Таубэ Александра Альбертовна — к. фарм. н., доцент, доцент кафедры экономики и управления; доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств
Санкт-Петербург
Москва
Aleksandra A. Taube — Cand. Sci. (Pharm.), associate professor at the Department of Economics andManagement; associate professor at the Department of Department of Organization and Management in the Sphere of Circulation of Medicines
Saint-Petersburg
Moscow
Введение. Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП) удовлетворяют важные медицинские потребности, но требуют особых условий хранения и транспортировки. В связи с этим управление рисками, возникающими на логистических цепочках поставок для них чрезвычайно актуально. Транспортировка в таких случаях происходит в виде замороженных или незамороженных клеток. Криоконсервация является золотым стандартом хранения и транспортировки живых клеток, но её влияние на обеспечение поддержания качества лекарственных препаратов (ЛП) до сих пор не до конца изучено. При транспортировке замороженных клеток некоторые вопросы безопасности решаются строго в индивидуальном порядке: материалы, используемые для производства основного контейнера и применяемых криопротекторных реагентов. В связи с этим разработка подходов к управлению логистических рисков для ВТЛП является актуальным для развития рынка ВТЛП в России.
Цель. Разработка критериев для оценки контрагентов и поставщиков услуг на рынке обращения ВТЛП держателями регистрационных удостоверений (ДРУ).
Материалы и методы. Материалами послужили результаты анализа мировых и собственных научных данных и нормативные документы в соответствующей сфере. Применены общенаучные методы, системный и процессный подходы, методы анализа, синтеза, экстраполяции.
Результаты. Проведена оценка рисков, возникающих на логистических цепочках поставок лекарственных препаратов. Обоснованы критерии для выбора поставщика услуг по перевозке ВТЛП и других термолабильных ЛП для ДРУ, применяемые для снижения рисков, связанных с логистическими цепочками. На основании разработанных критериев рекомендуется проводить оценку потенциальных поставщиков услуг по перевозке ЛП. Обоснована разработка рекомендаций по управлению рисками ВТЛП для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибьютеров для локализации производства и реализации ВТЛП.
Выводы. Проведён анализ рисков, возникающих при перевозке, хранении ЛП, требующих особых условий хранения. Выявлено, что управление рисками ЛП на этапе распределения требует комплексного подхода.
Introduction. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) are used for medical purposes and do not require external storage and transportation. In the context of supply chain risk management, the publication is currently not relevant. These gateways are transported in a closed or non-frozen environment. Cryopreservation is the gold standard for the storage and transportation of living cells; however, its impact on the quality of medicinal products remains unclear. Some safety issues are strictly addressed on an individual basis when transporting frozen cells: the materials used to produce the main container and the cryoprotective reagents used. In this regard, the development of approaches to managing logistics risks for ATMP is relevant for developing the ATMP market in Russia.
Objective. To develop criteria for assessing contractors and service providers in the market for circulating high-tech medicinal products by holders of registration certificates.
Materials and methods. The materials were the results of the analysis of the world and own scientific data and regulatory documents in the relevant field. General scientific methods, system and process approaches, and methods for analysis, synthesis, and extrapolation were applied.
Results. Risks arising in drug supply logistics chains were identified. The criteria for selecting a service provider for the transportation of ATMP and other heat-labile medicinal products for the holder of a registration certificate, applied to reduce the risks associated with logistics chains, are substantiated. Potential suppliers of transportation services for medicines are recommended based on the developed criteria. This study substantiates the development of recommendations for ATMP risk management for investors, pharmaceutical manufacturers and distributors for ATMP production and implementation localization.
Conclusions. Risks arising during the transportation and storage of medicinal products requiring special storage conditions were investigated. The risk management of medicinal products at the distribution stage requires a comprehensive approach.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.