Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Alexey S. Kolbin — Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
Saint Petersburg
Калиниченко Вадим Валентинович — Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Москва
Vadim V. Kalinichenko — Department of Regulation of Circulation of Medicines and Medical Devices
Moscow
Белоусов Дмитрий Юрьевич — генеральный директор
Москва
Dmitry Yu. Belousov — General Director
Moscow
Усманова Татьяна Андреевна — врач-клинический фармаколог, отделение клинической фармакологии
Санкт-Петербург
Tatyana A. Usmanova — clinical pharmacologist, department of clinical pharmacology
Saint Petersburg
Семыкин Владислав Николаевич — руководитель группы инновационных проектов
Москва
Vladislav N. Semykin — Head of the group of innovative projects
Moscow
Иванов Александр Викторович — начальник отдела стратегического консалтинга
Москва
Alexander V. Ivanov — Head of Strategic Consulting Department
Moscow
В статье представлены результаты работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) и доказательств, полученных на их основе (Real-World Data / Real-World Evidence; RWD/RWE), в системе здравоохранения. В ходе мероприятия был проведён всесторонний анализ текущего состояния нормативно-правового регулирования, методологических и практических аспектов применения РКП в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Выявлены ключевые системные ограничения, включая пробелы в законодательстве, отсутствие унифицированных методик сбора и анализа данных, проблемы интероперабельности информационных систем, а также вопросы конфиденциальности и обработки персональных данных. Сформулирован комплекс конкретных предложений и рекомендаций, направленных на совершенствование нормативной базы, развитие инфраструктуры для работы с РКП, интеграцию таких данных в процессы оценки технологий здравоохранения, разработку клинических рекомендаций и внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения. Особое внимание уделено необходимости гармонизации подходов на уровне ЕАЭС, стандартизации данных и созданию безопасных механизмов доступа к обезличенной медицинской информации для исследователей и разработчиков. Материалы резолюции предназначены для органов законодательной и исполнительной власти, регуляторов, медицинских и научных организаций, а также представителей фармацевтической отрасли и пациентских сообществ.
This article presents the outcomes of the VI Annual Scientific and Practical Conference with international participation "RWD/RWE. Possible and Real", which focused on the use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) in healthcare. The event facilitated a comprehensive analysis of the current state of RWD/RWE regulatory frameworks, methodological approaches, and practical applications in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU). Key systemic limitations were identified, including gaps in legislation, the lack of standardized methods for data collection and analysis, interoperability issues of information systems, and challenges related to confidentiality and personal data processing. A set of specific proposals and recommendations aimed at improving the regulatory framework, developing in- frastructure for working with RWD, integrating such data into health technology assessment processes, developing clinical guidelines, and implementing innovative drug supply models. Harmonizing approaches at the EAEU level, data standardization, and creating secure mechanisms for researchers and developers to access anonymized medical information are of particular importance. The resolution materials are intended for legislative and executive authorities, regulators, medical and scientific organizations, pharmaceutical industry representatives, and patient communities.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.