Гомон Юлия Михайловна — д. м. н., профессор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Yulia M. Gomon — Dr. Sci. (Med.), Professor, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
Saint Petersburg
Лаврова Виктория Анатольевна — к. м. н., ассистент кафедры психиатрии и наркологии
Санкт-Петербург
Viktoria A. Lavrova — Cand. Sci. (Med.), Assistant Professor at the Department of Psychiatry and Narcology
St. Petersburg
Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, профессор кафедры фармакологии медицинского факультета
Санкт-Петербург
Alexey S. Kolbin — Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine, professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty
St. Petersburg
Горелов Кирилл Витальевич — заместитель начальника Управления — начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Москва
Kirill V. Gorelov — Deputy Head of the Department — Head of the Pharmacovigilance Organization Department of the Department for the Organization of State Quality Control of Medical Products
Moscow
Незнанов Николай Григорьевич — д. м. н., профессор, заслуженный деятель науки РФ, директор, зав. кафедрой психиатрии и наркологии, главный внештатный специалист-эксперт по психиатрии Росздравнадзора, Президент Российского общества психиатров
Санкт-Петербург
Nikolay G. Neznanov — Dr. Sci. (Med.), Professor, Honored Scientist of the Russian Federation, Director, Head of the Department of Psychiatry and Narcology, Chief Freelance Expert in Psychiatry of Roszdravnadzor, President of the Russian Society of Psychiatrists
St. Petersburg
Нуриахмитова Диана Наилевна — студент
Санкт-Петербург
Diana N. Nuriakhmetova — student
St. Petersburg
Введение. Антипсихотики широко применяются вне зарегистрированных показаний в лечении резистентных форм тревожно-депрессивных расстройств, что требует тщательного сбора сведений о безопасности применения этой группы лекарственных препаратов (ЛП).
Цель. Оценить профиль безопасности антипсихотиков, рекомендованных в Российской Федерации для лечения пациентов с невротическими расстройствами.
Материалы и методы. Изучены спонтанные сообщения, поступившие в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период 2019–2024 гг. для хлорпротиксена, сульпирида, амилсульпирида, кветиапина, оланзапина, рисперидона и арипипразола. Для каждого международного непатентованного названия рассчитаны отношения шансов репортирования (ROR), коэффициент пропорциональности репортирования (PRR) в отношении статистически значимой диспропорциональности.
Результаты. Получены сведения о 1392 спонтанных сообщениях, 1359 из которых были первичными. Для большинства ЛП, за исключением сульпирида, амилсульпирида, флупентиксола и зипрасидона, отмечен прирост количества спонтанных сообщений. Для флупентиксола (n=21), луразидона (n=35), зипрасидона (n=18), карипипразина (n=29) и амилсульпирида (n=14) общее количество сообщений за 5 лет наблюдения не превышало пятидесяти. Наибольшее количество статистически значимых связей между применением ЛП и развитием НР нескольких системно-органных классов показано для рисперидона: нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистония, тремор, гипертонус), нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз (галакторея, аменорея), лабораторные и инструментальные данные (гиперпролактинемия). Для хлорпротиксена подтверждена связь с травмами, отравлениями и осложнениями процедур (отравление, преднамеренное отравление, нейротоксичность), нарушениями со стороны нервной системы (угнетение сознания, головная боль, головокружение); для кветиапина с нарушениями со стороны нервной системы (тремор, ступор, сомнолентность), травмами, отравлениями и осложнениями процедур (нейротоксичность, отравление, передозировка); для арипипразола, флупентиксола и луразидона с нарушениями со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистонии); для карипразина — с психическими нарушениями (ажитация, тревога, 1 случай завершённого суицида).
Выводы. Общий уровень репортирования остается крайне низким. С учётом международного опыта сбора сведений о безопасности применения атипсихотиков существуют риски недорепортирования значительного количества сообщений о случаях суицидов и самоповреждений, передозировок, случаев рабдомиолиза, злокачественного нейролептического синдрома, закрытоугольной глаукомы на фоне приёма оланзапина и острого панкреатита на фоне приёма кветиапина.
Introduction. Antipsychotics are widely used off-label for treating resistant forms of anxiety-depressive disorders, necessitating a thorough safety data collection for this class of medicinal products.
Objective. To assess the safety profile of antipsychotics recommended by the Russian Federation for treating patients with neurotic disorders.
Materials and methods. Spontaneous reports submitted to the "Pharmacovigilance" database of the Roszdravnadzor Automated Information System between 2019 and 2024 were analyzed for chlorprothixene, sulpiride, amisulpride, quetiapine, olanzapine, risperidone, and aripiprazole. For each international nonproprietary name, Reporting Odds Ratios (ROR) and Proportional Reporting Ratios (PRR) were calculated to assess statistically significant disproportionality.
Results. We obtained data from 1392 spontaneous reports, of which 1359 were primary reports. The number of spontaneous reports increased for most drugs, except for sulpiride, amisulpride, flupentixol, and ziprasidone. The total number of reports over the 5‑year observation period did not exceed 50 for flupentixol (n=21), lurasidone (n=35), ziprasidone (n=18), cariprazine (n=29), and amisulpride (n=14). The highest number of statistically significant associations between drug use and the development of adverse reactions across several system-organ classes was demonstrated for risperidone: disorders of the musculoskeletal and connective tissue (dystonia, tremor, hypertonia), disorders of the reproductive system and mammary glands (galactorrhea, amenorrhea), and laboratory/instrumental findings (hyperprolactinemia). Associations were confirmed with injuries, poisonings, procedural complications (poisoning, intentional poisoning, and neurotoxicity), and nervous system disorders (depressed level of consciousness, headache, and dizziness) for chlorprothixene. Associations between quetiapine and nervous system disorders (tremor, stupor, somnolence), injuries, poisonings, and procedural complications (neurotoxicity, poisoning, and overdose) Associations were found between aripiprazole, flupentixol, and lurasidone with musculoskeletal and connective tissue disorders (dystonia). Cariprazine was associated with psychiatric disorders (agitation, anxiety, and 1 case of completed suicide).
Conclusions. The overall reporting level remains extremely low. Considering the international experience in collecting safety data on antipsychotics, a significant number of cases may be underreported, including suicides and self-harm, overdoses, rhabdomyolysis, neuroleptic malignant syndrome, closed-angle glaucoma associated with olanzapine use, and acute pancreatitis associated with quetiapine use.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.