Гольдина Татьяна Александровна — к. б. н., независимый исследователь
Москва
Tatiana A. Goldina — Cand. Sci. (Biol.), independent researcher
Moscow
Хомицкая Юнона Владиславовна — к. м. н., медицинский отдел
Москва
Yunona V. Khomitskaya — Cand. Sci. (Med.), medical department
Moscow
Актуальность. Для фармацевтических компаний направление Real-World Evidence (RWE, доказательства, полученные на основании данных реальной клинической практики; ДДРКП) играет критически значимую роль на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Контрактно-исследовательские организации (КИО) и поставщики инфраструктуры исследований обеспечивают реализацию исследований реальной клинической практики (Real-World Evidence Study, RWE study; ИРКП). В связи с этим важно понимать, что думает индустрия о том, как должна выглядеть идеальная экосистема для проведения качественных ИРКП.
Цель. Выявить сильные и слабые стороны существующих процессов ИРКП в России, потребности и предложения в этой области, что в последующем может быть использовано ключевыми сторонами RWE-экосистемы в коммуникации с регулятором для создания нормативной базы, обеспечения методологи и качества ИРКП. Одной из задач было разработка концепции идеальной модели RWE-экосистемы.
Материалы и методы. В исследовании был использован метод полуструктурированных глубинных интервью экспертов в области RWE: приняло участие 10 фармацевтических компаний, 6 КИО и 3 поставщика инфраструктуры исследований. В период с 23 сентября по 14 ноября 2025 г. было проведено 19 экспертных интервью, каждое из которых включало 23 вопроса, объединённые в 4 блока: 1) описание респондентов, 2) проблемы при проведении RWE-исследований, 3) обеспечение качества RWE-исследования, 4) потребности в регуляциях.
Результаты. Анализ ответов респондентов позволил идентифицировать восемь взаимосвязанных компонентов, формирующих концепцию идеальной модели RWE-экосистемы: регуляторная определённость и нормативная база, качество исходных данных, инфраструктура данных, компетенции сторон исследования, система менеджмента качества, планирование исследования, прозрачность и прослеживаемость, финансирование и ресурсное обеспечение.
Выводы. Идеальная модель ИРКП представляет собой комплексную экосистему, требующую координированного развития регуляторных, организационных, технологических и образовательных компонентов.
Introduction. Real-world evidence (RWE) plays a critical role in pharmaceutical companies at all stages of a medical product’s life cycle. Contract research organizations and research infrastructure suppliers ensure that RWE studies. Understanding what the industry thinks about an ideal ecosystem is important for conducting high-quality RWE studies.
Objective. To identify the strengths and weaknesses of existing RWE study processes in Russia, needs, and proposals in this area, which can later be used by key parties of the RWE ecosystem to create a regulatory framework and ensure the methodology and quality of RWE studies. The objective was to develop an ideal RWE ecosystem model.
Materials and methods. The study used semi-structured in-depth interviews with experts in the RWE field: 10 pharmaceutical companies, 6 CROs, and 3 providers of study infrastructure. From September 23 to November 14, 2025, 19 expert interviews were conducted, each of which included 23 questions combined into 4 blocks: 1) a description of the respondents, 2) problems in conducting RWE studies, 3) ensuring RWE study quality, and 4) regulatory needs.
Results. The analysis of the respondents’ answers enabled the identification of eight interrelated components that form the ideal RWE ecosystem model: regulatory certainty and regulatory framework, quality of source data, data infrastructure, study parties’ competencies, quality management systems, study planning, transparency and traceability, financing, and resource ensuring.
Conclusion. The ideal RWE model is a complex ecosystem that requires the coordinated development of regulatory, organizational, technological, and educational components.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.