Юлия Михайловна Гомон, д. м. н., профессор
кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Yulia M. Gomon, Dr. Sci. (Med.), Professor
Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Ева Александровна Медвенская
Санкт-Петербург
Eva A. Medvenskaya
St. Petersburg
Алексей Сергеевич Колбин, д. м. н., профессор, зав. кафедрой, профессор кафедры
кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины; медицинский факультет; кафедр фармакологии
Санкт-Петербург
Alexey S. Kolbin, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department, professor of the Department
Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Medical Faculty; Department of Pharmacology
St. Petersburg
Кирилл Витальевич Горелов, заместитель начальника Управления — начальник отдела
Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции; отдел организации фармаконадзора
Москва
Kirill V. Gorelov, Deputy Head of the Department — Head of the Department
Department for the Organization of State Quality Control of Medical Products; Pharmacovigilance Organization Department
Moscow
Актуальность. В качестве лекарственной терапии сахарного диабета 2 типа и ожирения широко применяют агонисты глюкогоноподопного пептида-1 (аГПП-1).
Цель исследования — охарактеризовать нежелательные реакции и оценить риски диспропорциональности репортирования при применении аГПП-1, зарегистрированных в Российской Федерации по данным национальной базы фармаконадзора.
Материалы и методы. Изучены сообщения, поступившие в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период с 01. 01. 2020 по 31. 12. 2025 гг. в связи с применением дулаглутида, ликсисенатида, лираглутида, семаглутида, тирзепатида, эксенатида. Рассчитаны отношения шансов и коэффициенты пропорциональности репортирования в отношении наиболее частых системно-органных классов нежелательных реакций (НР).
Результаты. В базу данных АИС Росздравнадзора были подано 181 сообщение на аГПП-1, из них первичных — 154. Максимальное количество сообщений (n = 101) было связано с семаглутидом. В основном НР были представлены типом B — аллергическими реакциями, в том числе в месте введения и типом А — гастроинтестинальными расстройствами (тошнота, рвота, боли в животе). Среди критериев серьёзности для всех аГПП-1 доминировала клиническая значимость события. Не было статистически значимой диспропорциональности репортирования в отношении развития НР, соответствующих критериям серьёзности; случаев неэффективности терапии; НР относящихся к системно-органному классу «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, «нарушения со стороны иммунной системы», случаев развития острого панкреатита, а также в частоте отмены терапии в связи с развитием НР.
Выводы. Оценка рисков развития НР на фоне приёма аГПП-1 на основании анализа российской базы фармаконадзора ограничена ввиду крайне низкой частоты репортирования. Для данной группы лекарств необходим активный мониторинг, в виде проведение пострегистрационных исследований безопасности. Возможный инструмент — это создание российского регистра пациентов, получающих лекарственные средства при ожирении.
Background. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists are widely used as pharmacotherapy for type 2 diabetes mellitus and obesity.
Objective. This study aimed to characterize adverse reactions (ARs) and assess the disproportionality of reporting for GLP-1 agonists registered in the Russian Federation using the national pharmacovigilance database.
Materials and methods. We analyzed all reports submitted to the "Pharmacovigilance" database of the Roszdravnadzor Automated Information System between January 1, 2020, and December 31, 2025, concerning the use of dulaglutide, lixisenatide, liraglutide, semaglutide, tirzepatide, and exenatide. Reporting odds ratios (ROR) and proportional reporting ratios(PRR) were calculated for the most frequent system organ classes of adverse reactions.
Results. A total of 181 reports concerning GLP-1 agonists were submitted to the Roszdravnadzor database, of which 154 were primary reports. The maximum number of reports (n = 101) was associated with semaglutide. Adverse reactions were mainly represented by type B reactions (allergic reactions, including injection site reactions) and type A reactions (gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, abdominal pain). Among the seriousness criteria for all GLP-1 agonists, the clinical significance of the event predominated. There was no statistically significant disproportionality in reporting concerning the development of serious ARs, therapeutic ineffectiveness, ARs related to the system organ classes "gastrointestinal disorders" or "immune system disorders", cases of acute pancreatitis, or the frequency of therapy discontinuation due to AR development.
Conclusions. The assessment of the risks of ARs during GLP-1 agonist therapy based on the analysis of the Russian pharmacovigilance database is limited due to the extremely low frequency of reporting. Active monitoring is required for this drug class, in the form of post-authorization safety studies (PASS). A potential tool for this is the establishment of a Russian registry for patients receiving medication for obesity.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.