Татьяна Игоревна Бушева, ординатор
кафедра клинической фармакологи и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Tatiana I. Busheva, resident
department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Алина Рашидовна Касимова, к. м. н., доцент, врач – клинический фармаколог
кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины; отделение клинической фармакологии
Санкт-Петербург
Alina R. Kasimova, , Cand. Sci. (Med.), associate professor, Clinicalpharmacologist
department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Department of Clinical Pharmacology
St. Petersburg
Анастасия Сергеевна Петриченко
Санкт-Петербург
Anastasia S. Petrichenko
St. Petersburg
Алексей Сергеевич Колбин, д. м. н., профессор, зав. кафедрой, профессор кафедры
кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины; кафедра фармакологии; медицинский факультет
Санкт-Петербург
Alexey S. Kolbin, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department, professor of the Department
Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Medical Faculty; Department of Pharmacology
St. Petersburg
Генная терапия является одним из наиболее перспективных направлений современной медицины и требует формирования устойчивых правовых механизмов регулирования в связи с потенциальной необратимостью вмешательств и возможными долгосрочными рисками.
Целью исследования являлся сравнительный анализ международных и национальных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку, клиническое применение и пострегистрационный контроль препаратов генной терапии.
Проведён системный анализ нормативных актов Европейского союза (ЕС), США, Великобритании, Японии, Китая и Российской Федерации. Установлено, что во всех рассмотренных правовых системах генная терапия допускается исключительно в терапевтических целях и ограничивается вмешательствами в соматические клетки, тогда как наследуемые генетические изменения запрещены либо существенно ограничены. Регуляторные модели ЕС и США предусматривают ускоренные процедуры регистрации при обязательном долгосрочном наблюдении и реализации планов управления рисками. В Российской Федерации генная терапия регулируется в рамках законодательства об обращении лекарственных средств без выделения её в самостоятельную категорию. Полученные результаты свидетельствуют о необходимости дальнейшей гармонизации международных подходов к регулированию генной терапии.
Gene therapy is one of the most promising areas of modern medicine and requires the development of robust regulatory mechanisms due to the potential irreversibility of interventions and potential long-term risks.
The aim of the study was a comparative analysis of international and national regulations governing the development, clinical use, and post-marketing monitoring of gene therapy drugs.
A systemic analysis of regulations from the European Union (EU), the United States, the United Kingdom, Japan, China, and the Russian Federation was conducted. It was found that in all legal systems examined, gene therapy is permitted exclusively for therapeutic purposes and is limited to interventions in somatic cells, while heritable genetic changes are prohibited or significantly limited. Regulatory models in the EU and the United States provide for accelerated registration procedures with mandatory long-term monitoring and the implementation of risk management plans. In the Russian Federation, gene therapy is regulated within the framework of pharmaceutical legislation, without classifying it as a separate category. These results demonstrate the need for further harmonization of international approaches to gene therapy regulation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.