Игорь Евгеньевич Хатьков, д. м. н., профессор, академик РАН, зав. каф., директор, главный внештатный специалист-онколог департамента здравоохранения Москвы, председатель РОО
лечебный факультет; каф. факультетской хирургии № 2
Москва
Igor E. Khatkov, Dr. Sci. (Med.), Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Head of the Department, Director, Chief Oncologist of the Moscow Health Department, Chairman of the Society
Medical Faculty; Department of Faculty Surgery No. 2
Moscow
Ирина Ивановна Андреяшкина, д. м. н., зам. главного внештатного специалиста-онколога департамента здравоохранения Москвы; в. н. с.
отдел общей онкологии
Москва
Irina I. Andreashkina, Dr. Sci. (Med.), Deputy Chief Oncologist of the Moscow Healthcare Department, Leading Researcher
General Oncology Department
Moscow
Иван Дмитриевич Троценко, к. м. н., с. н. с., исполнительный директор РОО
отдел общей онкологии
Москва
Ivan D. Trotsenko, Cand. Sci. (Med.), Senior Researcher, Executive Director
Department of General Oncology
Moscow
Ольга Николаевна Матвеева, к. м. н., медицинский руководитель направления
направление Солидные опухоли
Москва
Olga N. Matveeva, Cand. Sci. (Med.), Medical Director
Solid Tumors Department
Moscow
Валерий Анатольевич Резников, старший медицинский советник
направление Солидные опухоли
Москва
Valery A. Reznikov, Senior Medical Advisor
Solid Tumors Department
Moscow
Введение. Ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) являются современным стандартом лечения пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2–) распространённым или метастатическим раком молочной железы (мрРМЖ, мРМЖ). Доказательства клинической эффективности ингибиторов CDK4/6 были получены в ходе серии рандомизированных клинических исследований (РКИ), а также во время исследований в условиях реальной клинической практики (РКП) в различных странах.
Целью исследования ICEDORA был анализ клинико-демографических характеристик и схем лечения пациентов с HR+ HER2– местнораспространённым РМЖ и мРМЖ, принимающих ингибиторы CDK4/6 в РКП в Москве (Россия).
Материалы и методы. ICEDORA — неинтервенционное ретроспективное исследование, основанное на анализе данных пациентов, получавших ингибиторы CDK4/6 в Москве. Из первичных медицинских документов (амбулаторных карт и историй болезни) были извлечены клинические характеристики и подробности лечения всех пациентов с HR+ HER2– РМЖ, принимавших рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб с января 2020 года по конец декабря 2022 года. Различия между группами лечения оценивали с помощью логрангового теста. Общую выживаемость (ОВ) рассчитывали с момента постановки диагноза РМЖ до смерти пациента с помощью метода Каплана-Мейера.
Результаты. В анализ был включен 2051 пациент. В зависимости от применяемого ингибитора CDK4/6, выбранного на основе клинической оценки в условиях стандартной клинической практики, общую популяцию разделили на три группы лечения: 58,7 % пациентов получали палбоциклиб, 34,7 % — рибоциклиб и 6,6 % — абемациклиб. Медиана возраста в общей популяции и в группах применения рибоциклиба и палбоциклиба составила 58 лет, в группе абемациклиба она была выше (62 года). В 83,5 % случаев статус рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (Her2/neu) был отрицательным, и по этому показателю группы были однородными. Уровни Ki-67 и рецепторов эстрогена (ER) в группе абемациклиба были значительно выше. Среди всех пациентов (2051) в 42,1 % случаев был диагностирован первичный мРМЖ (стадия IV). Распределение стадий заболевания в каждой группе было сопоставимым. Группы значительно различались по количеству метастазов из-за большей доли пациентов с одним метастазом в группе применения абемациклиба (31,9 %) по сравнению с группами применения рибоциклиба (19,0 %) и палбоциклиба (16,6 %), в которых метастатических очагов было больше одного. Коморбидность наблюдалась у 90 % пациентов. При интерпретации результатов исследования необходимо соблюдать осторожность из-за различий в исходных характеристиках пациентов, получавших разные препараты.
Заключение. Исследование ICEDORA представляет собой один из наиболее масштабных анализов клинико-демографических характеристик и схем лечения пациентов с HR+ HER2– мрРМЖ, принимающих ингибиторы CDK4/6 в РКП. Исследование чётко показало, что сравнение эффективности рибоциклиба, палбоциклиба и абемациклиба в условиях РКП затруднено из-за различий в клинико-демографических характеристиках пациентов. Необходимы болееобъемные многоцентровые данные со сбалансированными когортами и долгосрочным последующим наблюдением.
Introduction. CDK4/6 inhibitors in combination with endocrine therapy (ET) represent the current standard of care for patients with hormone receptor-positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2 — ) locally advanced or metastatic breast cancer (LABC, MBC). Evidence of the clinical efficacy of CDK4/6 inhibitors has been obtained from a series of randomized clinical trials (RCTs) as well as from real-world clinical practice (RWCP) studies in various countries.
Objective. The aim of the ICEDORA study was to analyze the clinical and demographic characteristics and treatment patterns of patients with HR+ HER2– LABC and MBC receiving CDK4/6 inhibitors in RWCP in Moscow (Russia).
Materials and methods. ICEDORA is a non-interventional, retrospective study based on the analysis of data from patients who received CDK4/6 inhibitors in Moscow. Clinical characteristics and treatment details were extracted from primary medical documents (outpatient charts and medical histories) for all patients with HR+ HER2– breast cancer who received ribociclib, palbociclib, or abemaciclib from January 2020 to the end of December 2022. Differences between treatment groups were assessed using the log-rank test. Overall survival (OS) was calculated from the time of breast cancer diagnosis to patient death using the Kaplan-Meier method.
Results. A total of 2,051 patients were included in the analysis. Based on the CDK4/6 inhibitor administered, selected based on clinical assessment in routine clinical practice, the overall population was divided into three treatment groups: 58.7 % of patients received palbociclib, 34.7 % received ribociclib, and 6.6 % received abemaciclib. The median age in the overall population and in the ribociclib and palbociclib groups was 58 years; in the abemaciclib group, it was higher (62 years). In 83.5 % of cases, the human epidermal growth factor receptor 2 (Her2/neu) status was negative, and thegroups were homogeneous regarding this parameter. Ki-67 and estrogen receptor (ER) levels were significantly higher in the abemaciclib group. Among all patients (2,051), 42.1 % were diagnosed with de novo MBC (stage IV). The distribution of disease stages was comparable across groups. The groups differed significantly in the number of metastases due to a larger proportion of patients with a single metastasis in the abemaciclib group (31.9 %) compared to the ribociclib (19.0 %) and palbociclib (16.6 %) groups, where more than one metastatic site was more common. Comorbidity was observed in 90 % of patients. Caution is necessary when interpreting the study results due to differences in the baseline characteristics of patients receiving the different drugs.
Conclusion. The ICEDORA study represents one of the most extensive analyses of the clinical and demographic characteristics and treatment patterns of patients with HR+ HER2– LABC receiving CDK4/6 inhibitors in RWCP. The study clearly demonstrated that comparing the effectiveness of ribociclib, palbociclib, and abemaciclib in the RWCP setting is challenging due to differences in patient clinical and demographic characteristics. Larger, multicenter data with balanced cohorts and long-term follow-up are needed.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.