Валеева Алтынай Хаджи-Муратовна - ординатор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Altynay H.-M. Valeeva - Resident, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Вербицкая Елена Владимировна - к. б. н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Elena V. Verbitskaya - Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor, Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Любаневич Иван Игоревич - студент
Санкт-Петербург
Ivan I. Liubanevich - Student
St. Petersburg
Введение. Ежегодно врачи и исследователи сталкиваются с растущим объёмом научных публикаций, что требует критической оценки качества и достоверности клинических данных. Фармацевтическая индустрия, с одной стороны, диктует необходимость ускорения клинических исследований, с другой не допускает снижения точности и надёжности получаемых результатов. Поиск баланса между скоростью и качеством становится ключевым вызовом современной доказательной медицины.
Цель. На основе документа Европейского агентства лекарственных средств (EMA) «Clinical Evidence 2030» систематизировать и проанализировать шесть ключевых принципов, позволяющих планировать и проводить клинические исследования с высоким уровнем методологической строгости и клинической значимости.
Основные положения. В статье последовательно рассмотрены следующие принципы: ориентация дизайна исследования на потребности пациента; использование существующих данных для выявления пробелов в знаниях; чёткая формулировка исследовательских вопросов (в том числе с использованием структуры PICO); рациональный выбор методов и источников данных (включая данные реальной клинической практики и искусственный интеллект); заблаговременное согласование подходов со всеми заинтересованными сторонами; обеспечение прозрачности и открытости исследований как основа общественного доверия. Для каждого принципа приведены практические примеры и ссылки на актуальные методологические стандарты (CONSORT, рекомендации ICH).
Заключение. Последовательное применение шести рассмотренных принципов способствует повышению качества, эффективности и воспроизводимости клинических исследований, а также укреплению доверия к их результатам со стороны научного сообщества, регуляторов и пациентов. Статья может служить практическим ориентиром для исследователей, клинических фармакологов и организаторов здравоохранения при планировании проектов различного уровня сложности.
Introduction. Every year, clinicians and researchers face a growing volume of scientific publications, necessitating a critical appraisal of the quality and validity of clinical data. On one hand, the pharmaceutical industry demands accelerated clinical trial timelines; on the other hand, it cannot accept reduced accuracy and reliability of the results. Striking a balance between speed and quality has become a key challenge in modern evidence-based medicine.
Objective. Based on the European Medicines Agency (EMA) document “Clinical Evidence 2030”, to systematize and analyze six key principles that enable high-quality, methodologically rigorous and clinically relevant design and conduct of clinical trials.
Main points. The article sequentially discusses the following principles: patient-centered trial design; leveraging existing data to identify knowledge gaps; clear formulation of research questions (including the use of the PICO framework); rational selection of data sources and methods (including real-world data and artificial intelligence); early alignment of approaches with all stakeholders; and ensuring transparency and openness as the foundation of public trust. Each principle is illustrated with practical examples and references to current methodological standards (CONSORT, ICH guidelines).
Conclusion. Consistent application of the six principles improves the quality, efficiency and reproducibility of clinical research, while strengthening trust in research results among the scientific community, regulators and patients. This article may serve as a practical guide for researchers, clinical pharmacologists and healthcare organizers when planning projects of varying complexity.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.