Широбоков Ярослав Евгеньевич - к. фарм. н., специалист группы экспертизы безопасности лекарственных средств департамента безопасности лекарственных средств
Москва
Yaroslav E. Shirobokov - Cand. Sci. (Pharm.), Specialist of Drug Safety Expertise Group, Drug Safety and Pharmacovigilance department
Moscow
Молчанова Юлия Андреевна - специалист группы экспертизы безопасности лекарственных средств департамента безопасности лекарственных средств
Москва
Yuliya A. Molchanova - Specialist of Drug Safety Expertise Group, Drug Safety and Pharmacovigilance department
Moscow
Чумак Евгения Павловна - к. м. н., руководитель группы экспертизы безопасности лекарственных средств департамента безопасности лекарственных средств
Москва
Eugenia P. Chumak - Cand. Sci. (Med.), Head of Drug Safety Expertise Group, Drug Safety and Pharmacovigilance department
Moscow
Скрипкин Алексей Юрьевич - директор департамента безопасности лекарственных средств
Москва
Aleksei Yu. Skripkin - Director of Drug Safety and Pharmacovigilance department
Moscow
Введение. Искусственный интеллект (ИИ) прошёл стремительный путь развития в фармаконадзоре (ФН): от экспериментального применения до рассмотрения в качестве одного из ключевых инструментов повседневной практики. Относительно простые модели искусственного интеллекта (ИИ-модель), включая статистические методы выявления сигналов безопасности, используются в ФН на протяжении десятилетий, тогда как последние достижения в области обработки естественного языка (Natural Language Processing; NLP) существенно расширили спектр возможного применения.
Цель. Настоящая статья посвящена критическому анализу потенциала NLP-систем для оптимизации рутинных задач ФН с учётом требований к защите данных. Отдельно рассматривается применение ИИ-моделей семантического поиска на основе иных архитектурных подходов, в частности embedding-моделей и retrieval-augmented generation.
Основные положения. Выделяются процессы, не предполагающие работу с персональными данными и допускающие использование открытых ИИ-решений (поиск и систематизация научной литературы, генерация резюме публикаций), а также процессы, связанные с обработкой конфиденциальной информации (например, извлечение данных из индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, автоматическое формирование описаний клинических случаев, анализ соотношения «польза-риск», проверка соответствия регуляторным требованиям и стандартам отчётности), для которых требуется применение корпоративных ИИ-систем, развернутых в защищённой инфраструктуре. В статье также рассматриваются ограничения и риски, практические аспекты внедрения, а также вопросы обеспечения надёжности, воспроизводимости и прозрачности используемых решений.
Заключение. ИИ-модели и, в частности, NLP-модели, обладают значительным потенциалом для внедрения в рутинные процессы ФН, т. к. способны существенно сократить временные затраты на выполнение рутинных задач. Вместе с тем успешная интеграция ИИ-моделей невозможна без системного подхода к управлению сопутствующими рисками. При соблюдении этих условий ИИ способен стать полноценным инструментом повышения эффективности процессов ФН.
Introduction. Artificial intelligence (AI) has undergone rapid development in pharmacovigilance (PV), evolving from experimental application to being considered a key tool in daily practice. Relatively simple AI models, including statistical signal detection methods, have been used in PV for decades, while recent advances in Natural Language Processing (NLP) have significantly expanded the scope of potential applications.
Objective. This article provides a critical analysis of the potential of NLP systems to optimize routine PV tasks, taking into account data protection requirements. The application of semantic search AI models based on alternative architectural approaches, specifically embedding models and retrieval-augmented generation (RAG), is examined separately.
Main points. The authors distinguish between processes that do not involve personal data and allow the use of open AI solutions (searching and systematizing scientific literature, generating publication summaries), and processes involving the handling of confidential information (e. g., data extraction from Individual Case Safety Reports (ICSRs), automated generation of clinical case descriptions, benefit-risk analysis, and compliance with regulatory requirements and reporting standards), which require the use of corporate AI systems deployed within a secure infrastructure. The article also discusses limitations, risks, practical implementation aspects, as well as issues of ensuring the reliability, reproducibility, and transparency of the solutions used.
Conclusion. AI models, particularly NLP models, have significant potential for integration into routine PV processes. However, successful integration of AI models is impossible without a systematic approach to managing associated risks. Subject to these conditions, AI can become a robust tool for increasing the efficiency of PV processes.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.