myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-16.MJEBDTmyrwd-19Research ArticleБИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭТИКАBIOMEDICAL ETHICSЭтическая экспертиза исследований реальной клинической практикиEthical review of real-world studyhttps://orcid.org/0000-0002-0974-1142ВольскаяЕ. А.VolskayaE. A.

Вольская Елена Алексеевна — к. и. н.

Москва

Moscow

vols-elena@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0032-0341ХохловА. Л.KhokhlovA. L.

Хохлов Александр Леонидович — д. м. н., профессор, академик РАН, зав. кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств; Председатель Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ

Ярославль

Yaroslavl

al460935@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2164-8290БелоусовД. Ю.BelousovD. Yu.

Белоусов Дмитрий Юрьевич — выпускающий редактор ООО «Издательство ОКИ», генеральный директор

Москва

Moscow

clinvest@mail.ruФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А. И. Евдокимова»РоссияFirst Moscow State Medical University named after I. M. S echenovRussian FederationФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет»РоссияYaroslavl State Medical UniversityRussian FederationООО «Центр фармакоэкономических исследований»РоссияLLC «Center for Pharmacoeconomics Research»Russian Federation202202082022224144Copyright © Вольская Е.А., Хохлов А.Л., Белоусов Д.Ю., 20222022Вольская Е.А., Хохлов А.Л., Белоусов Д.Ю.Volskaya E.A., Khokhlov A.L., Belousov D.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/19

Настоящая статья посвящена этической экспертизе планируемых исследований реальной клинической практике.

Рассматривается правовая основа такой экспертизы. Большинство исследований реальной клинической практики имеют неинтервенционный характер, поэтому этическая экспертиза таких исследований схожа с экспертизой наблюдательных исследований.

This article is devoted to an ethical review of planned real-world studies. The legal basis of such examinations has also been considered. Most real-world studies are non-interventional, so the ethical review of such studies is similar to that of observational studies.

этическая экспертизареальная клиническая практиканеинтервенционные исследованияинтервенционные исследованияконфиденциальностьперсональные данныеконфаундингбиомедицинская этикаэтический комитетнаблюдательные исследованияreal-world studyreal-world dataethical reviewethical committeenon-interventional studyinterventional studyconfidentialitypersonal dataconfoundingReferencesХельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Принята на 18-й Генеральной ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., изменения внесены на 64-й Генеральной ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6f8P.Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Принята на 18-й Генеральной ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., изменения внесены на 64-й Генеральной ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6f8P.Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А.Л. Хохлов, С.Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е.А. Вольская, Д. А. Рождественский, С.В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А.В. Рудакова, А.В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д.С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В.А. Булатов, Е.В. Лаврентьева, В.В. Горин, Л. А. Худова, В.В. Секачёв, И.В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5. — Режим доступа: https://clck.ru / QkeeP.Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А.Л. Хохлов, С.Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е.А. Вольская, Д. А. Рождественский, С.В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А.В. Рудакова, А.В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д.С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В.А. Булатов, Е.В. Лаврентьева, В.В. Горин, Л. А. Худова, В.В. Секачёв, И.В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5. — Режим доступа: https://clck.ru / QkeeP.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями на 13 июля 2020 года). Режим доступа: https://clck.ru / U6fHe.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями на 13 июля 2020 года). Режим доступа: https://clck.ru / U6fHe.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Режим доступа: https://clck.ru / UH3UG.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Режим доступа: https://clck.ru / UH3UG.Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6fDe.Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6fDe.Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6yNX.Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6yNX.Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. Всемирная организация здравоохранения. 2000 г. Режим доступа: https://clck.ru / SSqAB.Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. Всемирная организация здравоохранения. 2000 г. Режим доступа: https://clck.ru / SSqAB.Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. — 2011. — № 1. — С. 19-24. — Режим доступа: https://clck.ru / U8Ron.Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. — 2011. — № 1. — С. 19-24. — Режим доступа: https://clck.ru / U8Ron.Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 №152-ФЗ. Режим доступа: https://clck.ru / UH34W.Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 №152-ФЗ. Режим доступа: https://clck.ru / UH34W.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.