myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-21NQARASmyrwd-25Research ArticleОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTРеальная клиническая практика при оценке технологий здравоохранений: состояние на 2022 годReal-world clinical practice in health technology assessment: state of the art for 2022https://orcid.org/0000-0003-3031-4572КурылёвА. А.KurylevA. A.

Курылёв Алексей Александрович — к. м. н., ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Kurylev Alexey A. — Cand. Sci. Med., Assistant of professor Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

alexey-kurilev@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2628-6003ЖуравковА. А.ZhuravkovA. A.

Журавков Андрей Андреевич — аспирант

Санкт-Петербург

Zhuravkov Andrei A. — Post-graduate student

St. Petersburg

ah3715@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1919-2909КолбинА. С.KolbinA. S.

Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета

Санкт-Петербург

Kolbin Alexey S. — Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Professor, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine

St. Petersburg

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»; ФГБУ «Национальный исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава РоссииРоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I.P. Pavlov; Federal State Budgetary Institution «National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov»Russian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»; ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»РоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I. P. Pavlov; St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)Russian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»; Санкт-Петербургский государственный университетРоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I. P. Pavlov; St. Petersburg State UniversityRussian Federation2022250120232419Copyright © Курылёв А.А., Журавков А.А., Колбин А.С., 20232023Курылёв А.А., Журавков А.А., Колбин А.С.Kurylev A.A., Zhuravkov A.A., Kolbin A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/25

Данные исследований реальной клинической практики применяют при регистрации лекарственных средств, при изучении сравнительной эффективности и безопасности, для изменения инструкций по медицинскому применению, формированию клинических рекомендаций. Ещё одним вариантом применения исследований RWD/RWE является оценка технологий здравоохранения. Несмотря на совершенно ясную необходимость в качественных рекомендациях по проведению исследований реальной клинической практики, опубликованные на сегодняшний день руководства не содержат подробных инструкций и носят рекомендательный характер.

The real-world data are used in drug authorization procedures, comparative efficacy and safety research, to make changes in the Summary of Product Characteristics, clinical recommendations. One more aspect where RWD/RWE can be used is the health technology assessment. Although there is a clear need for high-quality recommendations regarding RWE studies, published today documents do not contain clear instructions.

исследования реальной клинической практикиоценка технологий здравоохраненияинструкция по медицинскому применениюисследования сравнительной эффективностивозмещение затратFDANICEIQWiGreal-world data studieshealth technology assessmentsummary of product characteristicscomparative efficacy researchreimbursementFDANICEIQWiGReferencesWoolery LK, & Grzymala-Busse JW (1994). Research Paper: Machine Learning for an Expert System to Predict Preterm Birth Risk. Journal of the American Medical Informatics Association: JAMIA. 1994;1 (6):439‑46.Woolery LK, & Grzymala-Busse JW (1994). Research Paper: Machine Learning for an Expert System to Predict Preterm Birth Risk. Journal of the American Medical Informatics Association: JAMIA. 1994;1 (6):439‑46.Grootendorst DC, Jager KJ, Zoccali C, Dekker FW. Observational studies are complementary to randomized controlled trials. Nephron Clin Pract. 2010;114 (3):c173–7. doi: 10.1159 / 000262299. Epub 2009 Nov 28. PMID: 19955822.Grootendorst DC, Jager KJ, Zoccali C, Dekker FW. Observational studies are complementary to randomized controlled trials. Nephron Clin Pract. 2010;114 (3):c173–7. doi: 10.1159 / 000262299. Epub 2009 Nov 28. PMID: 19955822.Makady A, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W; (on behalf of GetReal Work Package 1). What Is Real-World Data? A Review of Definitions Based on Literature and Stakeholder Interviews. Value Health. 2017 Jul-Aug;20 (7):858‑65. doi: 10.1016 / j. jval. 2017.03.008. Epub 2017 May 11. PMID: 28712614.Makady A, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W; (on behalf of GetReal Work Package 1). What Is Real-World Data? A Review of Definitions Based on Literature and Stakeholder Interviews. Value Health. 2017 Jul-Aug;20 (7):858‑65. doi: 10.1016 / j. jval. 2017.03.008. Epub 2017 May 11. PMID: 28712614.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».Reshenie Soveta Evrazijskoj ekonomicheskoj komissii ot 17 marta 2022 g. N 36 «O vnesenii izmenenij v Pravila registracii i ekspertizy lekarstvennyh sredstv dlya medicinskogo primeneniya». (In Russ.).Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д. Ю. Белоусов, С. К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А. Л. Хохлов, С. Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е. А. Вольская, Д. А. Рождественский, С. В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А. В. Рудакова, А. В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д. С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В. А. Булатов, Е. В. Лаврентьева, В. В. Горин, Л. А. Худова, В. В. Секачёв, И. В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5. — https://izdatoki.ru/issledovaniya-realnoj-klinicheskoj-praktiki (In Russ).Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д. Ю. Белоусов, С. К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А. Л. Хохлов, С. Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е. А. Вольская, Д. А. Рождественский, С. В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А. В. Рудакова, А. В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д. С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В. А. Булатов, Е. В. Лаврентьева, В. В. Горин, Л. А. Худова, В. В. Секачёв, И. В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5. — https://izdatoki.ru/issledovaniya-realnoj-klinicheskoj-praktiki (In Russ).Варианты лекарственного обеспечения для России. Уроки стран Европы и всего мира / В. В. Власов, С. Л. Плавинский. — М.: Медиа Сфера, 2013. — 118 с.Варианты лекарственного обеспечения для России. Уроки стран Европы и всего мира / В. В. Власов, С. Л. Плавинский. — М.: Медиа Сфера, 2013. — 118 с.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» oт 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022). Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, и Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. http://www.consultant.ru. Дата запроса 10.07.2022.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» oт 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022). Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, и Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. http://www.consultant.ru. Дата запроса 10.07.2022.Simpson A, Ramagopalan SV. R WE ready for reimbursement? A round up of developments in real-world evidence relating to health technology assessment: part 8. J Comp Eff Res. 2022 Sep;11 (13):915‑7. doi: 10.2217 / cer-2022‑0103. Epub 2022 Jun 15. PMID: 35703134.Simpson A, Ramagopalan SV. R WE ready for reimbursement? A round up of developments in real-world evidence relating to health technology assessment: part 8. J Comp Eff Res. 2022 Sep;11 (13):915‑7. doi: 10.2217 / cer-2022‑0103. Epub 2022 Jun 15. PMID: 35703134.Framework for FDA´s Real-world Evidence Program. https://www.fda.gov/media/120060/download.Framework for FDA´s Real-world Evidence Program. https://www.fda.gov/media/120060/download.Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE. Posted by the Food and Drug Administration on Sep 30, 2021. https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-D-2307‑0002.Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE. Posted by the Food and Drug Administration on Sep 30, 2021. https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-D-2307‑0002.Guidance Document. Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Draft Guidance for Industry. December 2021. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fdaguidance-documents/considerations-use-realworld-data-and-real-world-evidence-supportregulatory-decision-making-drug.Guidance Document. Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Draft Guidance for Industry. December 2021. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fdaguidance-documents/considerations-use-realworld-data-and-real-world-evidence-supportregulatory-decision-making-drug.National Institute for Health and Care Excellence. NICE real-world evidence framework (2022). https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/realworld-evidence-framework.National Institute for Health and Care Excellence. NICE real-world evidence framework (2022). https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/realworld-evidence-framework.IQWiG Reports — Commission No. A19–43. Concepts for the generation of routine practice data and their analysis for the benefit assessment of drugs according to §35a Social Code Book V (SGB V). https://www.iqwig.de / en / projects / a19–3. html.IQWiG Reports — Commission No. A19–43. Concepts for the generation of routine practice data and their analysis for the benefit assessment of drugs according to §35a Social Code Book V (SGB V). https://www.iqwig.de / en / projects / a19–3. html.Press releases: routine practice data in manufacturer dossiers: things are not yet running smoothly. IQWiG. Apr 19, 2022. https://www.iqwig.de/en/presse/press-releases/pressreleases-detailpage_67103.html.Press releases: routine practice data in manufacturer dossiers: things are not yet running smoothly. IQWiG. Apr 19, 2022. https://www.iqwig.de/en/presse/press-releases/pressreleases-detailpage_67103.html.Makady A, Ham RT, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W; GetReal Workpackage 1. Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A Comparative Study of Six HTA Agencies. Value Health. 2017 Apr;20 (4):520‑32. doi: 10.1016 / j. jval. 2016.12.003. Epub 2017 Jan 27. PMID: 28407993.Makady A, Ham RT, de Boer A, Hillege H, Klungel O, Goettsch W; GetReal Workpackage 1. Policies for Use of Real-World Data in Health Technology Assessment (HTA): A Comparative Study of Six HTA Agencies. Value Health. 2017 Apr;20 (4):520‑32. doi: 10.1016 / j. jval. 2016.12.003. Epub 2017 Jan 27. PMID: 28407993.Hogervorst M, Pontén J, Vreman R, et al. Real- World Data in Health Technology Assessment of Complex Health Technologies. Front Pharmacol. 2022;13:837302. doi: 10.3389/fphar.2022.837302Hogervorst M, Pontén J, Vreman R, et al. Real- World Data in Health Technology Assessment of Complex Health Technologies. Front Pharmacol. 2022;13:837302. doi: 10.3389/fphar.2022.837302Lou J, Kc S, Toh KY, Dabak S, Adler A, Ahn J, Bayani DBS, Chan K, Choiphel D, Chua B, Genuino AJ, Guerrero AM, Kearney B, Lin LW, Liu Y, Nakamura R, Pearce F, Prinja S, Pwu RF, Shafie AA, Sui B, Suwantika A, Teerawattananon Y, Tunis S, Wu HM, Zalcberg J, Zhao K, Isaranuwatchai W, Wee HL. Realworld data for health technology assessment for reimbursement decisions in Asia: current landscape and a way forward. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Oct;36 (5):474‑80. doi: 10.1017 / S0266462320000628. Epub 2020 Sep 15. PMID: 32928330.Lou J, Kc S, Toh KY, Dabak S, Adler A, Ahn J, Bayani DBS, Chan K, Choiphel D, Chua B, Genuino AJ, Guerrero AM, Kearney B, Lin LW, Liu Y, Nakamura R, Pearce F, Prinja S, Pwu RF, Shafie AA, Sui B, Suwantika A, Teerawattananon Y, Tunis S, Wu HM, Zalcberg J, Zhao K, Isaranuwatchai W, Wee HL. Realworld data for health technology assessment for reimbursement decisions in Asia: current landscape and a way forward. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Oct;36 (5):474‑80. doi: 10.1017 / S0266462320000628. Epub 2020 Sep 15. PMID: 32928330.Гомон Ю. М., Колбин А. С. Анализ критериев эффективности при проведении фармакоэкономических исследований антимикробных лекарственных средств (данные ограничительных списков РФ в 2014‑2016 гг.). Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2017;19 (3):260‑4.Гомон Ю. М., Колбин А. С. Анализ критериев эффективности при проведении фармакоэкономических исследований антимикробных лекарственных средств (данные ограничительных списков РФ в 2014‑2016 гг.). Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2017;19 (3):260‑4.Мосикян А. А., Курылёв А. А., Колбин А. С. Анализ критериев эффективности при проведении фармакоэкономических исследований гипогликемических лекарственных средств. Данные ограничительных списков РФ в 2014‑2016 годах. Качественная клиническая практика. 2017; (3):16‑22. Доступно по: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/90.Mosikyan AA, Kurylev AA, Kolbin AS. Analysis of effectiveness criteria in pharmacoeconomic studies of hypoglycemic drugs proposed for inclusion into the essential drug list in 2014‑2016 in Russia. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2017; (3):16‑22. (In Russ.).Колбин А. С., Гомон Ю. М., Касимова А. Р., Курылёв А. А., Бем А. Э. Реальная практика проведения клинико-экономических иссле- дований лекарственных средств, входящих в федеральную программу высокозатратных нозологий. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15 (1):87‑105. https://doi.org/10.17749/2070‑4909/farmakoekonomika.2022.107.Колбин А. С., Гомон Ю. М., Касимова А. Р., Курылёв А. А., Бем А. Э. Реальная практика проведения клинико-экономических иссле- дований лекарственных средств, входящих в федеральную программу высокозатратных нозологий. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15 (1):87‑105. https://doi.org/10.17749/2070‑4909/farmakoekonomika.2022.107.Колбин А. С. Резолюция по результатам работы III ежегодной научно-практической конференции «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения». Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (3):35‑41. https://doi.org/10.37489/2782‑3784-myrwd-20.Kolbin AS. Resolution based on the results of the III annual scientific and practical conference «Real clinical practice in a changing world. Challenges and Solutions». Real-World Data & Evidence. 2022;2 (3):35‑41. (In Russ.).TOP 10 HEOR Trends. https://www.ispor.org/strategic-initiatives / real-world-evidence.TOP 10 HEOR Trends. https://www.ispor.org/strategic-initiatives / real-world-evidence.Jaksa A, Wu J, Jónsson P, Eichler HG, Vititoe S, Gatto NM. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance. J Comp Eff Res. 2021 Jun;10 (9):711‑31. doi: 10.2217 / cer-2020‑0228. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33928789.Jaksa A, Wu J, Jónsson P, Eichler HG, Vititoe S, Gatto NM. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance. J Comp Eff Res. 2021 Jun;10 (9):711‑31. doi: 10.2217 / cer-2020‑0228. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33928789.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.