myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-22.CKCSISmyrwd-26Research ArticleМЕТОДОЛОГИЯMETHODOLOGYОценка качества данных реальной клинической практикиQuality assessment of real-world datahttps://orcid.org/0000-0002-4180-0878БоровскаяВ. Г.BorovskayaV. G.

Боровская Валентина Геннадьевна — врач-терапевт, ординатор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Borovskaya Valentina G. — Cand. Sci. Med., Assistant of professor Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

valentine.borovskaya@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-7704-9900ГомонЮ. М.GomonY. M.

Гомон Юлия Михайловна — д. м. н., профессор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Gomon Yulia M. — Doctor of Medical Sciences, Professor of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

gomonmd@yandex.ruФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»РоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I. P. PavlovRussian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»; СПб ГБУЗ «Городская больница Святого Великомученика Георгия»РоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I. P. Pavlov; St. George the Martyr City hospitalRussian Federation202225122022241016Copyright © Боровская В.Г., Гомон Ю.М., 20232023Боровская В.Г., Гомон Ю.М.Borovskaya V.G., Gomon Y.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/26

В последние годы разработка методологии получения доказательств клинической эффективности и безопасности медицинских технологий на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики (real-world data; RWD, и real-world evidence; RWE) становится крайне актуальной. Методология RWD / RWE предполагает использование различных видов исследований, что определяет наличие как преимуществ, так и недостатков, что требует разработки как единой методологии проведения подобных исследований, так и подходов к оценке достоверности их результатов. Одним из таких направлений является ранжирование достоверности результатов исследований на основе оценки качества исходных данных: популяции пациентов, воздействий, исходов — и конфаундинга факторов (вмешивающихся факторов). Оптимальная оценка уровня достоверности достигается в случае наличия подробного описания использованных источников данных; методик, применённых при их обработке.

Recently, the development of a methodology for obtaining evidence of clinical efficacy and safety of medical technologies based on the collection and analysis of real clinical practice data (real-world data; RWD; real-world evidence; RWE) has become extremely relevant. Different types of research are used in RWD/RWE. It must develop a unified methodology for conducting and approach the reliability of the results of such studies. One of these approaches is the ranking of the reliability of research results based on an assessment of the quality of the original data: patient populations, exposures, outcomes and confounding factors (interfering factors). Simultaneously, for an optimal assessment of reliability, the following should be considered: a description of the data sources implemented during the study; techniques used to transform them; the techniques used to make up for missing information in the collection of these data.

RWDRWEклинические исследованиядостоверностьоценка качестваRWDRWEclinical trialsreliabilityquality assessmentReferencesИсследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А. Л. Хохлов, С.Л. Плавинский, Б. К. Романов, М.В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е.А. Вольская, Д. А. Рождественский, С.В. Глаголев, М.Ю. Фролов, А.В. Рудакова, А.В. Павлыш, Ю.Е. Балыкина, А.А. Курылёв, А.В. Иванов, Д. С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В. А. Булатов, Е. В. Лаврентьева, В. В. Горин, Л.А. Худова, В. В. Секачёв, И. В. Ефименко, Л.И. Карпенко, А.А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5.Real-world clinical practice / AS Kolbin, DYu Belousov, SK Zyryanov, VV Omelyanovsky, DA Sychev, AL Khokhlov, SL Plavinsky, BK Romanov, MV Zhuravleva, EV Verbitskaya, EA Volskaya, DA Rozhdestvensky, SV Glagolev, MYu Frolov, AV Rudakova, AV Pavlysh, YuE Balykina, AAKurylev, AVIvanov, DS Kozlov, SB Vasilchenko, TI Galimov, OA Loginovskaya, SA Mishinova, TA Goldina, VA Bulatov, EV Lavrentiev, VV Gorin, LA Khudova, VV Sekachev, IV Efimenko, LI Karpenko, AA Polikarova. — M.: OKI Publishing House: Buki Vedi, 2020. — 208 p.: ill. — ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ.).Колбин А.С. Резолюция по результатам работы конференции: «RWD / RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики: сегодня и завтра». Реальная клиническая практика: данные идоказательства. 2021;1 (1). https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-5.Kolbin AS. Resolution based on the results of the conference: «RWD / RWE — Research Tools of Real-World Clinical Practice Today and Tomorrow». Real-World Data & Evidence. 2021;1 (1). (In Eng.).Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://www.alta.ru / tamdoc / 22sr0036 / .Decision of the EEC Council dated March 17, 2022 No. 36 «On Amendments to the Rules for Registration and Examination of Medicinal Products for Medical Use» (In Russ.).Солодовников А. Г., Сорокина Е.Ю., Гольдина Т. А. Данные рутинной практики (real-world data): от планирования к анализу. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020;3 (41):9-16. doi: 10.17116 / medtech2020410319.Solodovnikov AG, Sorokina EYu, Goldina TA. Real-world data: from planning to analysis. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2020; (3):9-16. (In Russ.).Гольдина Т. А., Колбин А. С., Белоусов Д. Ю., Боровская В. Г. Обзор исследований реальной клинической практики. Качественная клиническая практика. 2021; (1):56-63. https://doi.org / 10.37489 / 2588-0519-2021-1-56-63.Goldina TA, Kolbin AS, Belousov DYu, Borovskaya VG. Review of real-world data study. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2021; (1):56-63. (In Russ.).Гольдина Т. А., Суворов Н. И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018;31 (1):21-9.Goldina TA, Suvorov NI. Routine Clinical Practice Research: From Data Acquisition to Medical Technology Assessment and Healthcare Decision Making. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018;31 (1):21-9. (In Russ.).Самсонов М. Ю., Погребной Н. О., Вольская Е.А. Новые технологии в области анализа Данных реального мира (RWD): вопросы и перспективы. Ремедиум. 2020;1:3-9. doi: 10.21518 / 1561-5936-2020-1-2-3-3-9.Samsonov MYu, Pogrebnoy NO, Vol»skaya EA. New Technologies in Real-World Data Analysis (RWD): challenges and potential solutions. Remedium. 2020;1:3-9. (In Russ.).Mamtani R, Lund J, Hubbard RA. Considering the totality of evidence: Combining real-world data with clinical trial results to better inform decision-making. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2021;30 (6):814-6. doi:10.1002 / pds. 5218Mamtani R, Lund J, Hubbard RA. Considering the totality of evidence: Combining real-world data with clinical trial results to better inform decision-making. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2021;30 (6):814-6. doi:10.1002 / pds. 5218Thompson D. Replication of Randomized, Controlled Trials Using Real-World Data: What Could Go Wrong? Value Health. 2021;24 (1):112-5. doi: 10.1016 / j. jval. 2020.09.015Thompson D. Replication of Randomized, Controlled Trials Using Real-World Data: What Could Go Wrong? Value Health. 2021;24 (1):112-5. doi: 10.1016 / j. jval. 2020.09.015Nordon C, Karcher H, Groenwold RHH, et al. The «efficacy-effectiveness gap»: Historical background and current conceptualization. Value Health. 2016;19:75-81.Nordon C, Karcher H, Groenwold RHH, et al. The «efficacy-effectiveness gap»: Historical background and current conceptualization. Value Health. 2016;19:75-81.Collins R, Bowman L, Landray M, Peto R. The magic of randomization versus the myth of real-world evidence. N Engl J Med. 2020;382:674-8.Collins R, Bowman L, Landray M, Peto R. The magic of randomization versus the myth of real-world evidence. N Engl J Med. 2020;382:674-8.Miksad RA, Abernethy AP. Harnessing the power of real-world evidence (RWE): A checklist to ensure regulatory-grade data quality. Clin Pharmacol Ther. 2018;103:202-5.Miksad RA, Abernethy AP. Harnessing the power of real-world evidence (RWE): A checklist to ensure regulatory-grade data quality. Clin Pharmacol Ther. 2018;103:202-5.Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д. Ю. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2019. — 248 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2373-3.Pharmacovigilance / under the general ed. Kolbin AS, Zyryanov SK, Belousov DYu. — M.: OKI Publishing House: Buki Vedi, 2019. — 248 p.: ill. — ISBN 978-5-4465-2373-3.Berger ML, Sox H, Willke RJ, et al. Good practices for real-world data studies of treatment and / or comparative effectiveness: Recommendations from the joint ISPOR-ISPE Special Task Force on real-world evidence in health care decision making. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017;9 (26):1033-9. doi: 10.1002 / pds. 4297Berger ML, Sox H, Willke RJ, et al. Good practices for real-world data studies of treatment and / or comparative effectiveness: Recommendations from the joint ISPOR-ISPE Special Task Force on real-world evidence in health care decision making. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017;9 (26):1033-9. doi: 10.1002 / pds. 4297Cocoros NM, Arlett P, Dreyer NA, et al. The Certainty Framework for Assessing Real-World Data in Studies of Medical Product Safety and Effectiveness. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2021;5 (109);1189-96. doi:10.1002 / cpt. 2045Cocoros NM, Arlett P, Dreyer NA, et al. The Certainty Framework for Assessing Real-World Data in Studies of Medical Product Safety and Effectiveness. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2021;5 (109);1189-96. doi:10.1002 / cpt. 2045FDA Framework for FDA´s Real-World Evidence Program. 2018. Режим доступа: https://www.fda.gov / media / 120060 / download.FDA Framework for FDA´s Real-World Evidence Program. 2018. Режим доступа: https://www.fda.gov / media / 120060 / download.Борзова М. А., Колбин А.С. Применение данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в США. Качественная клиническая практика. 2021; (1):64-9. https://doi.org / 10.37489 / 2588-0519-2021-1-64-69.Borzova MA, Kolbin АS. Applying real-world data to support regulatory decision — making in the United States. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2021; (1):64-9. (In Russ.).Cave A, Kurz X, Arlett P. Real-World Data for Regulatory Decision Making: Challenges and Possible Solutions for Europe. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2019;106 (1):36-9. doi:10.1002 / cpt. 1426Cave A, Kurz X, Arlett P. Real-World Data for Regulatory Decision Making: Challenges and Possible Solutions for Europe. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2019;106 (1):36-9. doi:10.1002 / cpt. 1426Przepiorka D, Ko C, Deisseroth A, et al. FDA approval: Blinatumomab. Clinical Cancer Research. 2015;18 (21);4035-9. doi:10.1158 / 1078-0432.CCR-15-0612Przepiorka D, Ko C, Deisseroth A, et al. FDA approval: Blinatumomab. Clinical Cancer Research. 2015;18 (21);4035-9. doi:10.1158 / 1078-0432.CCR-15-0612Kohl K, Bonhoeffer J, Braun MM, et al. The Brighton Collaboration: Creating a Global Standard for Case Definitions (and Guidelines) for Adverse Events Following Immunization. Advances in Patient Safety: From Research to Implementation. Volume 2: Concepts and Methodology. 2005.Kohl K, Bonhoeffer J, Braun MM, et al. The Brighton Collaboration: Creating a Global Standard for Case Definitions (and Guidelines) for Adverse Events Following Immunization. Advances in Patient Safety: From Research to Implementation. Volume 2: Concepts and Methodology. 2005.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.