myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-23KNEVDHmyrwd-27Research ArticleМЕТОДОЛОГИЯMETHODOLOGYHARPER — шаблон протокола по исследованиям реальной клинической практики для оценки эффективности леченияHARPER — protocol template for real-world trials for evaluating treatment efficacyhttps://orcid.org/0000-0002-1089-8788МухинаС. М.MukhinaS. M.

Мухина Софья Михайловна — ординатор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Mukhina Sofia M. — Resident of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

sonicsmux@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8044-9638БарановаМ. И.BaranovaM. I.

Баранова Марина Ивановна — ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Baranova Marina I. — assistant of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

baranova_m_i@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2143-0440БалыкинаЮ. Е.BalykinaYu. E.

Балыкина Юлия Ефимовна — к. ф.‑м. н., доцент кафедры математического моделирования энергетических систем

Санкт-Петербург

Balykina Yulia E. — Candidate of Physical and Mathematical Sciences, Associate Professor of the Department of Mathematical Modeling of Energy Systems

St. Petersburg

julia.balykina@gmail.comФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFSBEI HE I. P. Pavlov SPbSMU MOHRussian FederationСанкт-Петербургский государственный университетРоссияSaint Petersburg State UniversityRussian Federation202230122022241725Copyright © Мухина С.М., Баранова М.И., Балыкина Ю.Е., 20232023Мухина С.М., Баранова М.И., Балыкина Ю.Е.Mukhina S.M., Baranova M.I., Balykina Y.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/27

Международное общество фармакоэпидемиологии (ISPE) и Международное общество фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (ISPOR) создали совместную рабочую группу, включающую представителей ключевых международных заинтересованных сторон, чтобы разработать согласованный шаблон протокола для исследований реальной клинической практики (RWE), которые оценивают эффект лечения и предназначены для принятия взвешенных, обоснованных решений. Шаблон основан на существующих действиях по повышению прозрачности и включает в себя новейшие идеи относительно уровня детализации, необходимого для обеспечения воспроизводимости исследования RWE. Основополагающий принцип заключался в достижении достаточной чёткости в отношении данных, дизайна исследования и анализа результатов для достижения 3 основных целей. Во-первых, помочь исследователям тщательно продумать, а затем задокументировать выбор и обоснование ключевых параметров исследования. Во-вторых, улучшить принятие решений, позволяя экспертам легко оценивать потенциальные отклонения, связанные с этим выбором, и, в-третьих, облегчить воспроизводимость результатов исследований.

The International Society of Pharmacoepidemiology (ISPE) and the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) have created a joint task force, including representatives of key international stakeholders, to create a coordinated protocol template for RWE studies that assess the effect of treatment and is designed to inform decision-making. The template is based on existing transparency efforts and includes the state-of-art ideas regarding the level of detail required to ensure reproducibility of the RWE study. The underlying principle was to achieve sufficient clarity regarding research data, design, analysis and implementation to achieve the three main objectives. Firstly, to help researchers carefully consider and document the choice and justification of the key parameters of the study, secondly, to facilitate decision-making by allowing reviewers to easily assess potential bias associated with the choice, and thirdly, to ensure research reproducibility.

протокол HARPERдоказательствасобранные в реальной клинической практикеRWEвоспроизводимостьпрозрачностьprotocol HARPERreal-world evidenceRWEreproducibilitytransparencyReferencesWang SV, Pottegård A, Crown W, Arlett P, Ashcroft DM, Benchimol EI, Berger ML, Crane G, Goettsch W, Hua W, Kabadi S, Kern DM, Kurz X, Langan S, Nonaka T, Orsini L, Perez-Gutthann S, Pinheiro S, Pratt N, Schneeweiss S, Toussi M, Williams RJ. HARmonized Protocol Template to Enhance Reproducibility of Hypothesis Evaluating Real-World Evidence Studies on Treatment Effects: A Good Practices Report of a Joint ISPE / ISPOR Task Force. Value Health. 2022 Oct;25 (10):1663-72. doi: 10.1016 / j.jval.2022.09.001. PMID: 36241338.Wang SV, Pottegård A, Crown W, Arlett P, Ashcroft DM, Benchimol EI, Berger ML, Crane G, Goettsch W, Hua W, Kabadi S, Kern DM, Kurz X, Langan S, Nonaka T, Orsini L, Perez-Gutthann S, Pinheiro S, Pratt N, Schneeweiss S, Toussi M, Williams RJ. HARmonized Protocol Template to Enhance Reproducibility of Hypothesis Evaluating Real-World Evidence Studies on Treatment Effects: A Good Practices Report of a Joint ISPE / ISPOR Task Force. Value Health. 2022 Oct;25 (10):1663-72. doi: 10.1016 / j.jval.2022.09.001. PMID: 36241338.Wang SV, Pinheiro S, Hua W, Arlett P, Uyama Y, Berlin JA et al. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real-world evidence studies. BMJ. 2021;372: m4856. doi: 10.1136 / bmj. m4856Wang SV, Pinheiro S, Hua W, Arlett P, Uyama Y, Berlin JA et al. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real-world evidence studies. BMJ. 2021;372: m4856. doi: 10.1136 / bmj. m4856Jaksa A, Wu J, Jónsson P, Eichler HG, Vititoe S, Gatto NM. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance. J Comp Eff Res. 2021 Jun;10 (9):711-31. doi: 10.2217 / cer-2020-0228. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33928789.Jaksa A, Wu J, Jónsson P, Eichler HG, Vititoe S, Gatto NM. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance. J Comp Eff Res. 2021 Jun;10 (9):711-31. doi: 10.2217 / cer-2020-0228. Epub 2021 Apr 30. PMID: 33928789.Berger ML, Sox H, Willke RJ, Brixner DL, Eichler HG, Goettsch W, Madigan D, Makady A, Schneeweiss S, Tarricone R, Wang SV, Watkins J, Daniel Mullins C. Good practices for real-world data studies of treatment and / or comparative effectiveness: Recommendations from the joint ISPOR-ISPE Special Task Force on realworld evidence in health care decision making. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26 (9):1033-9. doi: 10.1002 / pds. 4297. PMID: 28913966; PMCID: PMC5639372.Berger ML, Sox H, Willke RJ, Brixner DL, Eichler HG, Goettsch W, Madigan D, Makady A, Schneeweiss S, Tarricone R, Wang SV, Watkins J, Daniel Mullins C. Good practices for real-world data studies of treatment and / or comparative effectiveness: Recommendations from the joint ISPOR-ISPE Special Task Force on realworld evidence in health care decision making. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26 (9):1033-9. doi: 10.1002 / pds. 4297. PMID: 28913966; PMCID: PMC5639372.Wang SV, Schneeweiss S, Berger ML, Brown J, de Vries F, Douglas I, Gagne JJ, Gini R, Klungel O, Mullins CD, Nguyen MD, Rassen JA, Smeeth L, Sturkenboom M; joint ISPE-ISPOR Special Task Force on Real World Evidence in Health Care Decision Making. Reporting to Improve Reproducibility and Facilitate Validity Assessment for Healthcare Database Studies V1.0. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26 (9):1018-32. doi: 10.1002 / pds. 4295. Erratum in: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Dec;26 (12):1570. PMID: 28913963; PMCID: PMC5639362.Wang SV, Schneeweiss S, Berger ML, Brown J, de Vries F, Douglas I, Gagne JJ, Gini R, Klungel O, Mullins CD, Nguyen MD, Rassen JA, Smeeth L, Sturkenboom M; joint ISPE-ISPOR Special Task Force on Real World Evidence in Health Care Decision Making. Reporting to Improve Reproducibility and Facilitate Validity Assessment for Healthcare Database Studies V1.0. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26 (9):1018-32. doi: 10.1002 / pds. 4295. Erratum in: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Dec;26 (12):1570. PMID: 28913963; PMCID: PMC5639362.Wang SV, Sreedhara SK, Schneeweiss S; REPEAT Initiative. Reproducibility of real-world evidence studies using clinical practice data to inform regulatory and coverage decisions. Nat Commun. 2022 Aug 31;13 (1):5126. doi: 10.1038 / s41467-022-32310-3. PMID: 36045130; PMCID: PMC9430007.Wang SV, Sreedhara SK, Schneeweiss S; REPEAT Initiative. Reproducibility of real-world evidence studies using clinical practice data to inform regulatory and coverage decisions. Nat Commun. 2022 Aug 31;13 (1):5126. doi: 10.1038 / s41467-022-32310-3. PMID: 36045130; PMCID: PMC9430007.Orsini LS, Berger M, Crown W, Daniel G, Eichler HG, Goettsch W, Graff J, Guerino J, Jonsson P, Lederer NM, Monz B, Mullins CD, Schneeweiss S, Brunt DV, Wang SV, Willke RJ. Improving Transparency to Build Trust in Real-World Secondary Data Studies for Hypothesis Testing-Why, What, and How: Recommendations and a Road Map from the Real-World Evidence Transparency Initiative. Value Health. 2020 Sep;23 (9):1128-36. doi: 10.1016 / j.jval. 2020.04.002. PMID: 32940229.Orsini LS, Berger M, Crown W, Daniel G, Eichler HG, Goettsch W, Graff J, Guerino J, Jonsson P, Lederer NM, Monz B, Mullins CD, Schneeweiss S, Brunt DV, Wang SV, Willke RJ. Improving Transparency to Build Trust in Real-World Secondary Data Studies for Hypothesis Testing-Why, What, and How: Recommendations and a Road Map from the Real-World Evidence Transparency Initiative. Value Health. 2020 Sep;23 (9):1128-36. doi: 10.1016 / j.jval. 2020.04.002. PMID: 32940229.Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин и соавт. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5.Real-world data. Kolbin AS et al. — M.: Publishing House OKI: Buki Vedi, 2020. — 208 p.: ill. — ISBN 978-5-4465-2902-5.Мухина С. М., Орлова Е. В. Исходы, сообщаемые пациентами: обзор направлений применения. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (2):1-7.Mukhina SM, Orlova EV. Patient-reported outcomes: an overview of applications. Real-World Data & Evidence. 2022;2 (2):1-7. (In Russ.). https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-12.Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика (НФП). — М.: ООО Группа «Ремедиум», 2017. — 36 с. — Режим доступа: http://labclinpharm.ru / library / 2019 / GPP-2017.pdf.Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика (НФП). — М.: ООО Группа «Ремедиум», 2017. — 36 с. — Режим доступа: http://labclinpharm.ru / library / 2019 / GPP-2017.pdf.Плавинский С.Л., Баринова А.Н. STaRT-RWE: структурированный шаблон для планирования и отчётности о проведении исследований в условиях реальной клинической практики. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (3):20-34.Plavinskij SL, Barinova AN. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real-world evidence studies. Real-World Data & Evidence. 2022;2 (3):20-34. (In Russ.). https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-19.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.