myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-24GPIMRXmyrwd-28Research ArticleМЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТINTERNATIONAL EXPERIENCEDARWIN EU® — электронная платформа для сбора и анализа данных здравоохранения в Европейском союзеDARWIN EU® is an electronic platform for the collection and analysis of health data in the European Unionhttps://orcid.org/0000-0003-2121-094XРадаеваК. С.RadaevaK. S.

Радаева Ксения Сергеевна

Санкт-Петербург

Radaeva Ksenia S.

St. Petersburg

xenrada@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-3770-993XВербицкаяЕ. В.VerbitskayaE. V.

Вербицкая Елена Владимировна — к. б. н., доцент

Санкт-Петербург

Verbytskaya Elena V. — candidate of biological sciences, associate professor

St. Petersburg

elena.verbitskaya@gmail.comФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» МЗ РФРоссияFirst St. Petersburg State Medical University, named after I. P. PavlovRussian Federation202225122022242633Copyright © Радаева К.С., Вербицкая Е.В., 20232023Радаева К.С., Вербицкая Е.В.Radaeva K.S., Verbitskaya E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/28

Растущий объём и сложность данных, которые в настоящее время собираются в различных условиях и с разных устройств, имеют различную степень и качество, что ставит перед здравоохранением задачу для создание устойчивой электронной системы, позволяющей собирать, анализировать и обеспечивать к ним доступ клиницистов. Создание системы, развитие возможностей и потенциала информационных технологий для получения, управления и анализа большого массива данных позволит выявлять факты, касающиеся безопасности и эффективности применения лекарственных средств, исследовать обоснованность заявлений, сделанных фармакологическими компаниями, получать более точную характеристику методов лечения в отдельных отраслях здравоохранения и обеспечить быстрый и постоянный доступ врачей к данной информации, что облегчит её применение при лечении пациентов. Разработка такого инструмента является приоритетной задачей системы здравоохранения в меняющемся мире. Примером такого инструмента является сеть анализа данных и опроса в реальном мире DARWIN EU® (Data Analysis and Real World Interrogation Network), создание которой было инициировано 9 февраля 2022 года Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency). Целью данной статьи является просмотр истории создания, организационной структуры, принципов работы, текущего опыта регуляторной сети Европейского союза и сравнение с опытом международных регулирующих органов. В статье наряду с опытом Европейского агентства лекарственных средств также рассматриваются аналогичные инициативы США и Канады.

The growing volume and complexity of data that is currently being collected in a variety of settings and devices is of varying degrees and quality, posing a challenge for the public health sector to develop a robust electronic system that can be collected, analyzed and made available to clinicians. The creation of a system, the development of the capabilities and potential of information technologies for obtaining, managing and analyzing a large amount of data, will allow to identify facts regarding the safety and effectiveness of the use of drugs, to investigate the validity of statements made by pharmaceutical companies, to obtain a more accurate characterization of treatment methods in individual healthcare sectors and to provide doctors with quick and constant access to this information, which will facilitate its use in the treatment of patients. The development of such a tool is a priority for the health care system in a changing world. An example of such a tool is the Data Analysis and Real Word Interrogation Network (DARWIN EU®), which was launched on February 9, 2022 by the European Medicines Agency. The purpose of this article is to review the history of creation, organizational structure, operating principles, current experience of the European Union regulatory network and comparison with the experience of international regulatory bodies. The article, along with the experience of the European Medicines Agency, also considers similar initiatives in the US and Canada.

реальная клиническая практикадоказательстваоснованные на данных клинической практикиданные реальной клинической практикиDARWIN EUreal-world datareal-world evidenceDARWIN EUReferencesHMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: «Evolving Data-Driven Regulation» | EMA. Available from: https://www.ema.europa.eu / en / documents / other / hma-ema-joint-big-datataskforce-phase-ii-report-evolving-data-drivenregulation_en. pdf.HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: «Evolving Data-Driven Regulation» | EMA. Available from: https://www.ema.europa.eu / en / documents / other / hma-ema-joint-big-datataskforce-phase-ii-report-evolving-data-drivenregulation_en. pdf.Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU) | EMA. Available from: https://www.ema.europa.eu / en / about-us / howwe-work / big-data / data-analysis-real-worldinterrogation-network-darwin-eu.Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU) | EMA. Available from: https://www.ema.europa.eu / en / about-us / howwe-work / big-data / data-analysis-real-worldinterrogation-network-darwin-eu.Еременко Е.О., Баранова М.И. SENTINEL SYSTEM — национальная электронная система для сбора данных реальной клинической практики FDA. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (2):32-40. https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-my rwd-15.Eremenko EO, Baranova MI. SENTINEL SYSTEM — electronic system for collecting realworld data. Real-World Data & Evidence. 2022;2 (2):32-40. (In Russ.). https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-15.Behrman RE, Benner JS, Brown JS, McClellan M, Woodcock J, Platt R. Developing the Sentinel System — A National Resource for Evidence Development. New England Journal of Medicine. 2011;364 (6):498-9.https://www.nejm.org / doi / full / 10.1056 / nejmp1014427.Behrman RE, Benner JS, Brown JS, McClellan M, Woodcock J, Platt R. Developing the Sentinel System — A National Resource for Evidence Development. New England Journal of Medicine. 2011;364 (6):498-9.https://www.nejm.org / doi / full / 10.1056 / nejmp1014427.Platt RW, Henry D, Suissa S. The Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES): reflections on the first eight years, and a look to the future. — 2019. https://doi.org /10.1002/pds.4936.Platt RW, Henry D, Suissa S. The Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES): reflections on the first eight years, and a look to the future. — 2019. https://doi.org /10.1002/pds.4936.Колбин А. С., Белоусов Д. Ю. Краткий отчёт о развитии доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWD / RWE) в 2021 году: США, Россия и Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (1):1-9. https://doi.org / 10.3 7489 / 2782-3784-myrwd-6.Kolbin AS, Belousov DYu. A brief report of real-world evidence development (RWD / RWE) in 2021: United States, Russia, and the Eurasian Economic Union (EAEU). Real-World Data & Evidence. 2022;2 (1):1-9. (In Russ.).Колбин А. С. Резолюция по результатам работы III ежегодной научно-практической конференции «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения». Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2 (3):35-41. https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-20.Kolbin AS. Resolution based on the results of the III annual scientific and practical conference «Real clinical practice in a changing world. Challenges and Solutions». Real-World Data & Evidence. 2022;2 (3):35-41. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.