myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-30KRMSFPmyrwd-33Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ РЕГИСТРЫCLINICAL REGISTERSВедение пациентских регистров, на основании которых регуляторные органы могут принимать решения в отношении лекарственных препаратовMaintaining patient registries, on the basis of which regulatory authorities can make decisions regarding medicineshttps://orcid.org/0000-0003-3487-928XИвановА. В.IvanovA. V.

Иванов Александр Викторович — начальник отдела стратегического консалтинга

Москва

Ivanov Alexander V. — Head of Strategic Consulting Department

Moscow

a.ivanov@aston-health.comhttps://orcid.org/0000-0003-3250-8522СемыкинВ. Н.SemykinV. N.

Семыкин Владислав Николаевич — руководитель группы инновационных проектов

Москва

Semykin Vladislav N. — Head of the group of innovative projects

Moscow

V.Semykin@aston-health.comАО «Астон Консалтинг»РоссияZAO «Aston Consulting»Russian Federation202312032023314150Copyright © Иванов А.В., Семыкин В.Н., 20232023Иванов А.В., Семыкин В.Н.Ivanov A.V., Semykin V.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/33

Использование данных и доказательств реальной клинической практики (RWD / RWE) становится всё более и более актуальным запросом системы здравоохранения, при принятии важнейших решений в области регулирования обращения лекарственных средств, а также принятии решений о включении или невключении лекарственного средства в государственные программы финансирования.

В данной статье рассматривается роль клинических регистров как одного из важнейших источников RWD / RWE. Даны определения терминологии, описаны различные виды регистров по типу собираемой информации, методам её сбора, хранения и обработки. Также показаны возможности использования регистров при принятии решений, описаны механизмы консолидации информации из различного типа регистров, а также получения данных для анализа из других источников, показана важность корректного сбора и валидации данных, собираемых в регистр.

Также в статье кратко описан отечественный опыт разработки, внедрения и ведения регистров на примере ряда нозологий.

Статья подготовлена с использованием материалов руководства, подготовленного Управлением медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов в сотрудничестве с Центром по оценке и изучению биологических препаратов и Центром совершенства в онкологии Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

The use of data and evidence from real clinical practice (RWD / RWE) is becoming more and more relevant to the healthcare system when making critical decisions in the field of drug circulation regulation, as well as making decisions on the inclusion or non-inclusion of a drug in government funding programs.

This article discusses the role of clinical registries as one of the most important sources of RWD / RWE. Definitions of terminology are given, and various types of registers are described according to the type of information collected, methods of its collection, storage, and processing. It also shows the possibility of using registers in decision-making, describes the mechanisms for consolidating information from various types of registers, as well as obtaining data for analysis from other sources, shows the importance of correct collection and validation of data collected in the register.

The article also briefly describes the local experience in the development, implementation, and maintenance of registers on the example of a number of disorders.

It was prepared using guidelines prepared by the Office of Medical Policy of the Center for Drug Evaluation and Research in collaboration with the Center for Biological Evaluation and Research and the US Food and Drug Administration»s Center of Excellence in Oncology.

пациентский регистрлекарственный регистрэлементы данныхрегуляторные органыданные реальной клинической практикиоценка технологий здравоохраненияRWDRWEpatient registrydrug registrydata elementsregulatorsreal-world dataRWDRWEReferencesKush RD, Warzel D, Kush MA, Sherman A, Navarro EA, Fitzmartin R, Pétavy F, Galvez J, Becnel LB, Zhou FL, Harmon N, Jauregui B, Jackson T, Hudson L. FAIR data sharing: The roles of common data elements and harmonization. J Biomed Inform. 2020 Jul;107:103421. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2020.103421. Epub 2020 May 12. PMID:32407878.Kush RD, Warzel D, Kush MA, Sherman A, Navarro EA, Fitzmartin R, Pétavy F, Galvez J, Becnel LB, Zhou FL, Harmon N, Jauregui B, Jackson T, Hudson L. FAIR data sharing: The roles of common data elements and harmonization. J Biomed Inform. 2020 Jul;107:103421. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2020.103421. Epub 2020 May 12. PMID:32407878.Assessing Data Quality for Healthcare Systems Data Used in Clinical Research [Internet]. Available from: https://dcricollab.dcri.duke.edu/sites/NIHKR/KR/Assessing-data-quality_V1%200.pdf.Assessing Data Quality for Healthcare Systems Data Used in Clinical Research [Internet]. Available from: https://dcricollab.dcri.duke.edu/sites/NIHKR/KR/Assessing-data-quality_V1%200.pdf.Gupta A (2009). Data Provenance. In: Liu L, Özsu MT (eds.). Encyclopedia of Database Systems. Springer, Boston, MA. Available from: https://doi.org/https://doi.org/10.1007/978-0-387-39940-9_1305.Gupta A (2009). Data Provenance. In: Liu L, Özsu MT (eds.). Encyclopedia of Database Systems. Springer, Boston, MA. Available from: https://doi.org/https://doi.org/10.1007/978-0-387-39940-9_1305.Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document (2009). Available from: https://www.fda.gov/media/131872/download (accessed 27.02.2023).Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document (2009). Available from: https://www.fda.gov/media/131872/download (accessed 27.02.2023).Electronic Source Data in Clinical Investigations (2013) [Internet]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigations.Electronic Source Data in Clinical Investigations (2013) [Internet]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-source-data-clinical-investigations.Study Data Standards Resources [Internet]. Available from: https://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm.Study Data Standards Resources [Internet]. Available from: https://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm.FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/. Co-published by National Institutes of Health (US), Bethesda (MD).FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource [Internet]. Silver Spring (MD): Food and Drug Administration (US); 2016-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/. Co-published by National Institutes of Health (US), Bethesda (MD).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.