Романов Борис Константинович – д. м. н., доцент, зав. кафедрой фармакологии педиатрического факультета
Москва
Boris K. Romanov – Dr. Sci. (Med.), Associate Professor. Head of Department of Pharmacology,
1 Ostrovityanova str., Moscow, 117997
Актуальность оценки безопасности парацетамола связана с широкими рекомендациями его применения в качестве симптоматического средства при COVID-19 и средства при побочных проявлениях после иммунизации вакцинами для профилактики COVID-19.
Цель исследования. Проведение обзора глобальных данных по безопасности парацетамола в начальный период пандемии COVID-19 (в 2020 г. и первой половине 2021 г.).
Материалы и методы. 2356 научных статей и их аннотаций о безопасности парацетамола в электронных библиотеках; информация о 2272 клинических исследованиях парацетамола в базе ClinicalTrials.gov и Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России; 173707 индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на парацетамол в международной базе данных фармаконадзора VigiBase. Оценка данных проводилась статистическими методами в аналитической системе VigiLyze (авторизованный экспертный доступ).
Результаты. Не были обнаружены публикации и завершённые клинические исследования по проблеме безопасности применения парацетамола при COVID-19. В начальный период пандемии COVID-19 (с 01.01.2020 по 31.07.2021 гг.) количество сообщений о проблемах с безопасностью парацетамола, включённых в VigiBase, уменьшилось на 22,1 %, что может быть связано с уменьшением количества специалистов, отправляющих сообщения по безопасности, с увеличением нагрузки на них и с переключением внимания этих специалистов и пациентов на другие проблемы, сопутствующие пандемии COVID-19. Не выявлено изменения источников получения данных по безопасности и торговых наименований препаратов парацетамола. Установлено, что основная часть (99,4 % случаев) побочных действий парацетамола развивается вне применения вакцин для профилактики COVID-19. Доковидные и ковидные данные включают информацию о 2692 и 2527 наименованиях различных проблем по безопасности парацетамола соответственно. Эти данные перекрывают перечень побочных действий в инструкциях по применению и включают в себя новые симптомы, не описанные в инструкциях по применению.
Выводы. Отсутствие сигнальной информации может быть связано с отсутствием настороженности специалистов и держателей регистрационных удостоверений в отношении парацетамола. В ковидный период изменилась структура и частота возникновения проблем по безопасности парацетамола, кодифицируемых в терминах MedDRA (версия 24.0), которые могут быть изучены в будущих исследованиях парацетамола, ибупрофена и других лекарственных средств.
The relevance of paracetamol safety assessment is associated with broad recommendations for its use as a symptomatic agent in COVID-19 and an agent for adverse events following vaccination to prevent COVID-19.
Objectives. Conducting a review of global paracetamol safety data during the initial period of COVID-19 pandemic (in 2020 and in the first half of 2021).
Materials and methods. 2,356 scientific articles and their abstracts on paracetamol safety in electronic libraries; data on 2,272 clinical trials of paracetamol in ClinicalTrials.gov and the State Register of Medicines of the Ministry of Health of the Russian Federation; 173,707 individual reports of adverse drugs reactions of paracetamol in the international pharmacovigilance database VigiBase. The data were evaluated by statistical methods in the VigiLyze analytical system (authorized expert access).
Results. No publications and completed clinical trials were found on the safety issue of paracetamol use in COVID-19. During the initial period of COVID-19 pandemic (from January 1, 2020 to July 31, 2021), the number of reports of paracetamol safety issues included in VigiBase decreased by 22,1%, which may be due to a decrease in the number of specialists sending reports on safety, with an increase of their duties and with a switching attention of these specialists and patients to other problems associated with the COVID-19 pandemic. No changes have been identified in the sources of safety data and trade names for paracetamol medicinal products. It has been established that the main part (99,4% of cases) of side effects associated with paracetamol develops outside the use of vaccines for the prevention of COVID-19. Pre-COVID and COVID data include information on 2,692 and 2,527 names of various paracetamol safety concerns, respectively. These data overlap the list of side effects specified in instructions for medical use and include new symptoms not described in instructions for medical use.
Conclusions. The lack of safety signals may be due to the lack of alertness of specialists and marketing authorization holders regarding paracetamol. During the COVID period, the structure and frequency of paracetamol safety concerns codified in terms of MedDRA (version 24.0) have changed, which can be studied in future studies of paracetamol, ibuprofen and other medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.