Мотринчук Айтэн Шерифовна — Ординатор кафедры клинической фармакологи и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Motrinchuk Aiten S. — resident of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
St. Petersburg
Логиновская Ольга Александровна — Директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases; ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова Минздрава России
Санкт-Петербург
Loginovskaya Olga A. — Director of Quality and Corporate Development Flex Databases; Assistant of the Department Of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
St. Petersburg
Колбатов Владимир Павлович — Ведущий специалист по сигналам
Санкт-Петербург
Kolbatov Vladimir P. — The best signal specialist on Flex Databases
St. Petersburg
Обнаружение сигналов является важным этапом в обнаружении побочных реакций на лекарственные препараты в пострегистрационном периоде. Увеличивается интерес к использованию регулярно собираемых данных в дополнение к спонтанным сообщениям об обнаружении сигналов безопасности лекарств.
Целью этой работы является систематический обзор методов определения сигналов безопасности лекарственных средств с использованием регулярно собираемых медицинских данных.
Методология. Был проведён систематический обзор в соответствии с рекомендациями PRISMA, протокол исследования зарегистрирован в PROSPERO.
Результат. В обзор вошла 101 статья, среди которых было 39 методологических работ, 25 документов по оценке эффективности и 24 наблюдательных исследования. Методы включали: адаптацию методов, которые использовались при спонтанных сообщениях, традиционные эпидемиологические схемы, методы, специфичные для обнаружения сигналов с использованием реальных данных. Двадцать пять исследований оценивали эффективность методов, в 16 из них в качестве основного показателя использовалась площадь под кривой (AUC) для ряда положительных и отрицательных контролей. Воспроизводимость результатов оценки эффективности была ограничена из-за отсутствия прозрачности в отчётности и отсутствия «золотого стандарта».
Signal detection is a crucial step in the discovery of post-marketing adverse drug reactions. There is a growing interest in using routinely collected data to complement established spontaneous report analyses.
The aim. This work aims to systematically review the methods for drug safety signal detection using routinely collected healthcare data and their performance, both in general and for specific types of drugs and outcomes.
Metodology. We conducted a systematic review following the PRISMA guidelines, and registered a protocol in PROSPERO.
Results. The review included 101 articles, among which there were 39 methodological works, 25 performance assessment papers, and 24 observational studies. Methods included adaptations from those used with spontaneous reports, traditional epidemiological designs, methods specific to signal detection with real-world data. More recently, implementations of machine learning have been studied in the literature. Twenty-five studies evaluated method performances, 16 of them using the area under the curve (AUC) for a range of positive and negative controls as their main measure. Despite the likelihood that performance measurement could vary by drug-event pair, only 10 studies reported performance stratified by drugs and outcomes, in a heterogeneous manner. The replicability of the performance assessment results was limited due to lack of transparency in reporting and the lack of a gold standard reference set.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.