myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-38EQMSZFmyrwd-44Research ArticleМЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТINTERNATIONAL EXPERIENCEАналитический доклад Международного совета по гармонизации «Международная гармонизация терминологии доказательств, основанных на данных реальной клинической практики, и согласование общих принципов планирования и представления результатов исследований с использованием данных реальной клинической практики с акцентом на эффективность лекарств»ICH Reflection paper on proposed international harmonization of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of drugshttps://orcid.org/0000-0003-2121-094XРадаеваК. С.RadaevaK. S.

Радаева Ксения Сергеевна

Санкт-Петербург

Ksenia S. Radaeva

St. Petersburg

xenrada@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-0140-7470НиязовР. Р.NiyazovR. R.

Ниязов Равиль Рашидович

РИНЦ AuthorID: 591827

Москва

Ravil R. Niyazov 

Moscow

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова» МЗ РФРоссияFirst St. Petersburg State Medical University named after I. P. PavlovRussian FederationООО «Центр научного консультирования»РоссияCenter for Scientific Advice Ltd.Russian Federation202312102023332027Copyright © Радаева К.С., Ниязов Р.Р., 20232023Радаева К.С., Ниязов Р.Р.Radaeva K.S., Niyazov R.R.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/44

Данные реальной клинической практики и доказательства, получаемые на основе данных реальной клинической практики, играют всё более важную роль в разработке лекарственных средств и при принятии решений в здравоохранении. Для эффективного использования данных и получения надёжных доказательств они должны быть чётко определены и структурированы, должны быть семантически совместимы и согласованы между заинтересованными сторонами. 30 июня 2023 года Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (International Council on Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals; ICH) представил на обсуждение аналитический доклад «Международная гармонизация терминологии доказательств, основанных на данных реальной клинической практики, и Согласование общих принципов планирования и представления результатов исследований с использованием данных реальной клинической практики с акцентом на эффективность лекарств», в котором излагается их подход, направленный на обеспечение международной интеграции в этой сфере. В данной статье представлен обзор ключевых аспектов предложенного ICH стратегического плана.

Real-world data and real-world evidence play an increasingly important role in clinical research and healthcare decisionmaking. To use data and generate robust evidence effectively, they must be clearly defined and structured, semantically compatible and harmonized among stakeholders. On June 30, 2023, the International Council on Harmonization (ICH) presented for discussion a reflection paper on “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines”, which outlines their approach to achieve international integration in this area. This article provides an overview of the key aspects of the strategic plan proposed by the ICH.

аналитический докладRWDRWEICHданные реальной клинической практикиреальная клиническая практикаreflection paperRWDRWEICHreal-world datareal-world evidenceReferencesICMRA Summit 2022. Dublin, Ireland, Tuesday 8th of November 2022. Интернет-ресурс. https://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2023-01/icmra_summit_2022_summary_report.pdf (Режим доступа: 03.09.2023).ICMRA Summit 2022. Dublin, Ireland, Tuesday 8th of November 2022. Интернет-ресурс. https://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2023-01/icmra_summit_2022_summary_report.pdf (Режим доступа: 03.09.2023).ICH Reflection paper on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines. EMA/CHMP/ ICH/295401/2023. Committee for Human Medicinal Products. 30 June 2023. Интернет-ресурс. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guide-line/ich-reflection-paper-proposed-international-har-monisation-real-world-evidence-terminology_en.pdf (Режим доступа: 03.09.2023).ICH Reflection paper on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines. EMA/CHMP/ ICH/295401/2023. Committee for Human Medicinal Products. 30 June 2023. Интернет-ресурс. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guide-line/ich-reflection-paper-proposed-international-har-monisation-real-world-evidence-terminology_en.pdf (Режим доступа: 03.09.2023).Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Интернет-ресурс. https://www.fda.gov/media/120060/download (Режим доступа: 03.09.2023).Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Интернет-ресурс. https://www.fda.gov/media/120060/download (Режим доступа: 03.09.2023).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.