Радаева Ксения Сергеевна
РИНЦ AuthorID: 1214830
Санкт-Петербург
Kseniia S. Radaeva
RSCI AuthorID: 1214830
St. Petersburg
Пчелинцев Михаил Владимирович — к. м. н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
РИНЦ AuthorID: 417217
Санкт-Петербург
Mikhail V. Pchelintsev — Cand. Sci. Med., Assistant of professor Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
RSCI AuthorID: 417217
St. Petersburg,
В 2021 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA, Food and Drug Administration) выпустило проект руководства по использованию электронных медицинских карт (ЭМК) и данных о медицинских претензиях для принятия регуляторных решений. В проекте руководства даются рекомендации спонсорам в отношении использования данных реальной клинической практики при проведении исследований. Также в нём рассматриваются проблемы и ограничения, связанные с использованием этих данных, и даются рекомендации по их преодолению. Целью данной статьи является представить краткий обзор ключевых аспектов рекомендаций FDA по использованию данных ЭМК при принятии регуляторных решений.
In 2021, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued draft guidance on the use of electronic health records and medical claims data for regulatory decisions. The draft guidance provides recommendations for sponsors regarding the use of real-world data in conducting studies. It also addresses the challenges and limitations associated with the use of these data and provides recommendations to overcome them. The purpose of this article is to provide a brief overview of key aspects of the FDA's guidance on the use of electronic health record data in regulatory decision making.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.