myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-3NYUZGGmyrwd-5Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ РЕГИСТРЫCLINICAL REGISTERSРегистры как основа для сбора данных и построения доказательствRegisters as the basis for data collection and evidence buildinghttps://orcid.org/0000-0003-3487-928XИвановА. В.IvanovA. V.

Иванов Александр Викторович – начальник отдела стратегического консалтинга 

Москва

Alexander V. Ivanov – head of Strategic Consulting Department 

Moscow

a.ivanov@aston-health.comЗАО «Астон Консалтинг»РоссияZAO "Aston Consulting"Russian Federation202101092021111015Copyright © Иванов А.В., 20212021Иванов А.В.Ivanov A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/5

Развитие медицинской науки требует постоянного повышения эффективности и безопасности лечения. Одним из способов решения этих задач служит сбор данных реальной клинической практики (RWD). Клинические регистры – одна из важнейших составных частей этого процесса. Клинические регистры позволяют собирать данные о применении медицинских технологий и проводить мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. Введение в широкую медицинскую практику регистров пациентов и сбор данных RWD может способствовать оптимизации расходов при лечении высокозатратных нозологий и более рациональному планированию бюджета.

The development of medical science requires a constant increase in the effectiveness and safety of treatment. Collection of real-world data (RWD) is one way of solving these problems. Clinical registries are one of the most important parts of this process. Clinical registries allow collecting data on the use of medical technologies and monitoring the results of therapy in real clinical practice. The introduction of patient registers and the collection of RWD data into widespread medical practice can help to optimize costs in the treatment of high-cost diseases and to better plan the budget.

медицинские регистрылекарственный регистррегистр нозологийданные реальной клинической практикиRWDRWEmedical registriesdrug registerregister of nosologiesreal-world dataRWDRWEReferencesReal-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) are playing an increasing role in health care decisions. Доступно по: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-specialtopics/real-world-evidence.Real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) are playing an increasing role in healthcare decisions. Available at https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. Доступно по: https://www.fda.gov/media/120060/download.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. Available from https://www.fda.gov/media/120060/download.EMA.Patient registries. Доступно по: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/postauthorisation/patient-registries [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).EMA. Patient registries. Available at https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/patient-registries [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Кобринский Б. А. Автоматизированные регистры медицинского назначения: теория и практика применения / Б. А.Кобринский. – М.: ИД «Менеджер здравоохранения», 2011. – 148 с.Kobrinsky BA Automated registers for medical purposes: theory and practice of application/BA Kobrinsky. - M.: Publishing House "Health manager", 2011. - 148 p.Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Доступно по: http://www.kremlin.ru/acts/bank/32206 [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).Federal Law of November 29, 2010 No. 326-FZ "On Compulsory Medical Insurance in the Russian Federation." Available at http://www.kremlin.ru/acts/bank/32206 [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Железнякова И. А., Пирова Г. И., Прохорович Е. А. Регистры пациентов и реестры счетов по ОМС: вопросы интеграции и взаимозаменяемости. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018;11(4):067–072. doi: 10.17749/2070-4909.2018.11.4.067-072Zheleznyakova IA, Pirova GI, Prokhorovich EA. Registers of patients and registers of accounts for compulsory medical insurance: issues of integration and interchangeability. Pharmacoeconomics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2018; 11 (4): 067–072. doi: 10.17749/2070-4909.2018.11.4.067-072Поддубная И. В., Стефанов Д. Н. Раковые регистры: вчера, сегодня, завтра.Современная онкология. 2012;14(1):7–9.Poddubnaya IV, Stefanov DN. Cancer registers: yesterday, today, tomorrow. Modern oncology. 2012; 14 (1): 7–9.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 апреля 1999 г. № 135 «О совершенствовании системы государственного ракового регистра». Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/902136492 [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of April 19, 1999 No. 135 "On improving the system of the state cancer registry." Available at https://docs.cntd.ru/document/902136492 [Internet] (date accessed: 14.08.2021).https://aston-health.com/therapeutic-areas/endocrinology.html [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).https://aston-health.com/therapeutic-areas/endocrinology.html [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Бойцов С. А., Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Дроздова Л. Ю., Лукьянов М. М., Загребельный А. В., Гинзбург М. Л. Регистры в кардиологии. Основные правила проведения и реальные возможности. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2013:12(1):4–9.Boytsov SA, Martsevich S. Yu., Kutishenko NP, Drozdova L. Yu., Lukyanov MM, Zagrebelny AV, Ginzburg ML. Registers in cardiology. Basic rules and real opportunities. Cardiovascular therapy and prevention. 2013: 12 (1): 4–9.Van Vollenhoven R. F., Askling J. Rheumatoid arthritis registries in Sweden. Clin Exp Rheumatol. 2005;23(5 Suppl 39):S195–200.Van Vollenhoven R. F., Askling J. Rheumatoid arthritis registries in Sweden. Clin Exp Rheumatol. 2005; 23 (5 Suppl 39): S195-200.Asklin G. J. et al. Risk for lymphomas following TNFblockade. Comparison with a nationwide comorbidity database. Ann Rheum Dis. 2004;63(Suppl. 1):258.Asklin G. J. et al. Risk of lymphomas following TNF-blockade. Comparison with a nationwide comorbidity database. Ann Rheum Dis. 2004; 63 (Suppl. 1): 258.Geborek P., Crnkic M., Petersson I. F., Saxne T., South Swedish Arthritis Treatment Group. Etanercept, infliximab, and leflunomide in established rheumatoid arthritis: clinical experience using a structured follow up programme in southern Sweden. Ann Rheum Dis. 2002;61(9):793–8. doi: 10.1136/ard.61.9.793Geborek P., Crnkic M., Petersson I. F., Saxne T., South Swedish Arthritis Treatment Group. Etanercept, infliximab, and leflunomide in established rheumatoid arthritis: clinical experience using a structured follow-up program in southern Sweden. Ann Rheum Dis. 2002; 61 (9): 793–8. doi: 10.1136/ard.61.9.793Kobelt G., Eberhardt K., Geborek P. TNF inhibitors in the treatment of rheumatoid arthritis in clinical practice: costs and outcomes in a follow up study of patients with RA treated with etanercept or infliximab in southern Sweden. AnnRheum Dis. 2004;63(1):4–10. doi: 10.1136/ard.2003.010629Kobelt G., Eberhardt K., Geborek P. TNF inhibitors in the treatment of rheumatoid arthritis in clinical practice: costs and outcomes in a follow-up study of patients with RA treated with etanercept or infliximab in southern Sweden. Ann Rheum Dis. 2004; 63 (1): 4–10. doi: 10.1136/ard.2003.010629Loginova E., Korotaeva T., Koltakova A., et al. THU0305 Minimal disease activity (MDA) attainment after starting biological (B) DMARDS and non-BDMARDS treatment in psoriatic arthritis patients (PTS) in routine care: Russian psoriatic arthritis registry (RU-PSART) data. Ann Rheum Dis. 2018;77:370–1. Доступнопо: https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/77/Suppl_2/370.3.full.pdf.doi: 10.1136/annrheumdis-2018-eular.2695Loginova E., Korotaeva T., Koltakova A., et al. THU0305. Minimal disease activity (MDA) attainment after starting biological (B) DMARDS and non-BDMARDS treatment in psoriatic arthritis patients (PTS) in routine care: Russian psoriatic arthritis registry (RU-PSART) data. Ann Rheum Dis. 2018; 77: 370–1. Available at https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/77/Suppl_2/370.3.full.pdf. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-eular.2695Приказ Министерства здравоохранения РФ № 404 от 10 декабря 1996 года (утратил силу). Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/9036715 [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).The order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 404 of December 10, 1996 (invalidated). Available at https://docs.cntd.ru/document/9036715 [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Шестакова М. В., Викулова О. К., Железнякова А. В., Исаков М. А., Дедов И. И. Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? Терапевтический архив. 2019;91(10):4–13. doi: 10.26442/00403660.2019.10.000364Shestakova MV, Vikulova OK, Zheleznyakova AV, Isakov MA, Dedov II Epidemiology of diabetes mellitus in the Russian Federation: what has changed over the past decade? Therapeutic archive. 2019; 91 (10): 4–13. doi: 10.26442/00403660.2019.10.000364Марцевич С. Ю., Дроздова Л. Ю., Кутишенко Н. П., Гинзбург М. Л. Регистры как способ изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Клиницист. 2012;(3-4):4–9.Martsevich S. Yu., Drozdova L. Yu., Kutishenko NP, Ginzburg ML Registers as a way to study the effectiveness and safety of drugs. Clinicians. 2012; (3–4): 4–9.Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д. Ю. Белоусов, С. К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А. Л. Хохлов, С. Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е. А. Вольская, Д. А. Рождественский, С. В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А. В. Рудакова, А. В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д. С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В. А. Булатов, Е. В. Лаврентьева, В. В. Горин, Л. А. Худова, В. В. Секачёв, И. В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. – М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2020. – 208 с. : ил. – ISBN 978-5-4465-2902-5. – Доступно по: https://clck.ru/QkeeP [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).Real-world clinical study / A. S. Kolbin, D. Yu. Belousov, S. K. Zyryanov, V. V. Omelyanovsky, D. A. Sychev, A. L. Khokhlov, S. L. Plavinsky, B K. Romanov, M. V. Zhuravleva, E. V. Verbitskaya, E. A. Volskaya, D. A. Rozhdestvensky, S. V. Glagolev, M. Yu. Frolov, A. V. Rudakova, A. V Pavlysh, Yu. E. Balykina, A. A. Kurylev, A. V. Ivanov, D. S. Kozlov, S. B. Vasilchenko, T. I. Galimov, O. A. Loginovskaya, S. A. Mishinova , T. A. Gol'dina, V. A. Bulatov, E. V. Lavrent'eva, V. V. Gorin, L. A. Khudova, V. V. Sekachev, I. V. Efimenko, L. I. Karpenko, A. A. Polikarova. - M.: Publishing house OKI: Buki Vedi, 2020.-- 208 p. : ill. - ISBN 978-5-4465-2902-5. - Available at https://clck.ru/QkeeP [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Registries for Evaluating Patient Outcomes:A User’s Guide. Доступно по: https://effectivehealthcare.ahrq.gov/products/registries-guide-4th-edition [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide. Available at https://effectivehealthcare.ahrq.gov/products/registries-guide-4th-edition [Internet] (date accessed: 14.08.2021).Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступно по: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025 [Internet] (дата обращения: 14.08.2021).Federal Law of 21.11.2011 No. 323-FZ "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation." Available at https://minzdrav.gov.ru/documents/7025 [Internet] (date of access: 14.08.2021).Защита персональных данных осуществляется в соответствии с Федеральным законом о персональных данных от 27.07.2006 № 152-ФЗ. Доступно по: http://www.kremlin.ru/acts/bank/24154/page/1[Internet] (дата обращения: 06.08.2021).The protection of personal data is performed in accordance with the Federal Law on Personal Data of 27.07.2006 No. 152-FZ. Available at http://www.kremlin.ru/acts/bank/24154/page/1 [Internet] (date accessed: 06.08.2021).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.