myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-55KZQPXImyrwd-71Research ArticleРЫНОКMARKETПроблемы и потенциальные решения дефицита лекарствProblems and potential solutions to drug shortageshttps://orcid.org/0009-0002-6681-232XСвечкареваИ. Р.SvechkarevaI. R.

Свечкарева Изабелла Размиковна — ординатор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Izabella R. Svechkareva — Resident of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

bellaliza@yandex.ruhttps://orcid.org/0009-0008-6113-6442ШиловаД. Е.ShilovaD. E.

Шилова Дарья Евгеньевна — студент 5‑го курса лечебного факультета

Санкт-Петербург

Darya E. Shilova — 5th year student

St. Petersburg

darya.shilova.01@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8044-9638БарановаМ. И.BaranovaM. I.

Баранова Марина Ивановна — ассистент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины

Санкт-Петербург

Marina I. Baranova — assistant of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg

baranova_m_i@mail.ruФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»РоссияPavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian FederationФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный университет имени И. И. Мечникова»РоссияMechnikov North-Western State Medical UniversityRussian Federation202418092024422935Copyright © Свечкарева И.Р., Шилова Д.Е., Баранова М.И., 20242024Свечкарева И.Р., Шилова Д.Е., Баранова М.И.Svechkareva I.R., Shilova D.E., Baranova M.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/71

В последние годы количество дефектуры лекарств возрастает как на локальном, так и на международном уровнях. Внезапное и непредсказуемое возникновение нехватки лекарств оказывает негативное влияние на повседневную жизнь медицинского персонала и пациентов. Врачи иногда вынуждены назначать альтернативные методы лечения, которые считаются менее эффективными или даже менее хорошо переносимыми. Эти альтернативы затрудняют пациентам соблюдение своего лечения и создают дополнительный риск возникновения ошибок терапии.

In recent years, the number of drug shortages has increased both locally and internationally. The sudden and unpredictable occurrence of drug shortages negatively affects the daily lives of healthcare workers and patients. Physicians are sometimes forced to prescribe alternative treatments considered less effective or even less well tolerated. These alternatives make it more difficult for patients to adhere to treatment and increase the risk of medication errors.

дефицит лекарствдефектурагосударственная регистрацияпоставкилицензированиеdrug shortagedefectsstate registrationsupplieslicensingReferencesAronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 1. Definitions and harms. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2950-2956. doi: 10.1111/bcp.15842Aronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 1. Definitions and harms. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2950-2956. doi: 10.1111/bcp.15842van Langenberg DR, Cheng RK, Garg M. Outcomes of a drug shortage requiring switching in patients with ulcerative colitis. World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 Apr 12;11(2):32-42. doi: 10.4291/wjgp.v11.i2.32.van Langenberg DR, Cheng RK, Garg M. Outcomes of a drug shortage requiring switching in patients with ulcerative colitis. World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 Apr 12;11(2):32-42. doi: 10.4291/wjgp.v11.i2.32.Hu S, Zhang J, Li J, Zhang J, Pan M, Xiang C, Dave CV, Yang C, Fang Y. The impact of drug shortages on drug prices: evidence from China. Front Public Health. 2023 Nov 8;11:1185356. doi: 10.3389/fpubh.2023.1185356.Hu S, Zhang J, Li J, Zhang J, Pan M, Xiang C, Dave CV, Yang C, Fang Y. The impact of drug shortages on drug prices: evidence from China. Front Public Health. 2023 Nov 8;11:1185356. doi: 10.3389/fpubh.2023.1185356.De Weerdt E, Simoens S, Casteels M, Huys I. Toward a European definition for a drug shortage: a qualitative study. Front Pharmacol. 2015 Oct 30; 6:253. doi: 10.3389/fphar.2015.00253.De Weerdt E, Simoens S, Casteels M, Huys I. Toward a European definition for a drug shortage: a qualitative study. Front Pharmacol. 2015 Oct 30; 6:253. doi: 10.3389/fphar.2015.00253.112th US Congress. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Public Law. 126 STAT. 993. 112–144—July 9, 2012. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf.112th US Congress. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Public Law. 126 STAT. 993. 112–144—July 9, 2012. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf.World Health Organization. Meeting Report: Technical Definitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.who.int/publications/m/item/WHO-EMP-IAU-2017.03World Health Organization. Meeting Report: Technical Definitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.who.int/publications/m/item/WHO-EMP-IAU-2017.03Chapman, S., G. Dedet and R. Lopert (2022), "Shortages of medicines in OECD countries", OECD Health Working Papers, No. 137, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b5d9e15d-en.Chapman, S., G. Dedet and R. Lopert (2022), "Shortages of medicines in OECD countries", OECD Health Working Papers, No. 137, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b5d9e15d-en.Vail E, Gershengorn HB, Hua M, Walkey AJ, Rubenfeld G, Wunsch H. Association Between US Norepinephrine Shortage and Mortality Among Patients With Septic Shock. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1433-1442. doi: 10.1001/jama.2017.2841.Vail E, Gershengorn HB, Hua M, Walkey AJ, Rubenfeld G, Wunsch H. Association Between US Norepinephrine Shortage and Mortality Among Patients With Septic Shock. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1433-1442. doi: 10.1001/jama.2017.2841.Aronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 2: Trends, causes and solutions. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2957-2963. doi: 10.1111/bcp.15853.Aronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 2: Trends, causes and solutions. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2957-2963. doi: 10.1111/bcp.15853.Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Disponibilité des produits de sante: médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-pro-duitsde-sante/medicamentsAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Disponibilité des produits de sante: médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-pro-duitsde-sante/medicamentsAustralian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Medicine shortages information initiative. (Режим доступа: 05.09.2024). https://apps.tga.gov.au/prod/MSI/search#search-msisAustralian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Medicine shortages information initiative. (Режим доступа: 05.09.2024). https://apps.tga.gov.au/prod/MSI/search#search-msisAgence fédérale des médicaments et des produit de santé. Disponibilité des médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments#CAgence fédérale des médicaments et des produit de santé. Disponibilité des médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments#CUniversity of Utah Drug Information Service. Current drug shortages bulletins. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Current-ShortagesUniversity of Utah Drug Information Service. Current drug shortages bulletins. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Current-ShortagesSpecialist Pharmacy Service. Shortages, discontinuations, and patent expiries. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.sps.nhs.uk/category/planning/patent-expiries-planning/Specialist Pharmacy Service. Shortages, discontinuations, and patent expiries. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.sps.nhs.uk/category/planning/patent-expiries-planning/Lau B, Tadrous M, Chu C, Hardcastle L, Beall RF. COVID-19 and the prevalence of drug shortages in Canada: a cross-sectional time-series analysis from April 2017 to April 2022. CMAJ. 2022 Jun 13;194(23):E801-E806. doi: 10.1503/cmaj.212070.Lau B, Tadrous M, Chu C, Hardcastle L, Beall RF. COVID-19 and the prevalence of drug shortages in Canada: a cross-sectional time-series analysis from April 2017 to April 2022. CMAJ. 2022 Jun 13;194(23):E801-E806. doi: 10.1503/cmaj.212070.BBC News. HRT: UK faces shortage for menopausal women. August 11, 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.bbc.co.uk/news/health-49308083BBC News. HRT: UK faces shortage for menopausal women. August 11, 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.bbc.co.uk/news/health-49308083Pharmaceutical Management Agency. PHARMAC. Te pataka whaioranga. Managing medicine supply. June 2022. (Режим доступа: 05.09.2024). https://pharmac.govt.nz/medicine-funding-and-supply/medicine-supply-management/managing-medicine-supply/Pharmaceutical Management Agency. PHARMAC. Te pataka whaioranga. Managing medicine supply. June 2022. (Режим доступа: 05.09.2024). https://pharmac.govt.nz/medicine-funding-and-supply/medicine-supply-management/managing-medicine-supply/Heneghan CJ, Onakpoya I, Jones MA, et al. Neuraminidase inhibitors for influenza: a systematic review and meta-analysis of regulatory and mortality data. Health Technol Assess. 2016; 20(42): 1-242. doi:10.3310/hta20420.Heneghan CJ, Onakpoya I, Jones MA, et al. Neuraminidase inhibitors for influenza: a systematic review and meta-analysis of regulatory and mortality data. Health Technol Assess. 2016; 20(42): 1-242. doi:10.3310/hta20420.National Health Service, England. The National Health Service (amendments relating to serious shortage protocols) regulations 2019, Statutory Instruments 2019; No. 990.National Health Service, England. The National Health Service (amendments relating to serious shortage protocols) regulations 2019, Statutory Instruments 2019; No. 990.Eggertson L. Canada can override patents to combat drug, equipment shortages during the pandemic. CMAJ. 2020; 192(16): E438-E439. doi:10.1503/cmaj.1095862.Eggertson L. Canada can override patents to combat drug, equipment shortages during the pandemic. CMAJ. 2020; 192(16): E438-E439. doi:10.1503/cmaj.1095862.US Food and Drug Administration. Drug Shortages Task Force. Drug shortages: root causes and potential solutions. 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). http://www.fda.gov/media/131130/download.US Food and Drug Administration. Drug Shortages Task Force. Drug shortages: root causes and potential solutions. 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). http://www.fda.gov/media/131130/download.Меньшиков Д. «Дефицит или политика?»: названы причины сбоев в поставках лекарств в Россию. Национальная фармацевтическая палата. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024) https://nacpharmpalata.ru/novosti/novosti-nfp/2024/01/23/deficzit-ili-politika-nazvanyprichiny-sboev-v-postavkah-lekarstv-v-rossiyu/.Меньшиков Д. «Дефицит или политика?»: названы причины сбоев в поставках лекарств в Россию. Национальная фармацевтическая палата. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024) https://nacpharmpalata.ru/novosti/novosti-nfp/2024/01/23/deficzit-ili-politika-nazvanyprichiny-sboev-v-postavkah-lekarstv-v-rossiyu/.Распоряжение Правительства от 7 июня 2023 г. № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».Распоряжение Правительства от 7 июня 2023 г. № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р О разрешении ООО "ГЕРОФАРМ" и ООО "ПРОМОМЕД РУС" использования изобретений, охраняемых российскими патентами (RU) № 2401276, 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283, 2777600, принадлежащими компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK), по 31 декабря 2024 г. включительно без согласия компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK) в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием "Семаглутид".Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р О разрешении ООО "ГЕРОФАРМ" и ООО "ПРОМОМЕД РУС" использования изобретений, охраняемых российскими патентами (RU) № 2401276, 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283, 2777600, принадлежащими компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK), по 31 декабря 2024 г. включительно без согласия компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK) в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием "Семаглутид".Лактионов В. Как аптека работает с дефектурой лекарств. Электронный ресурс. https://companies.rbc.ru/news/pWpVwV5UGS/kak-apteka-rabotaets-defekturoj-lekarstv/.Лактионов В. Как аптека работает с дефектурой лекарств. Электронный ресурс. https://companies.rbc.ru/news/pWpVwV5UGS/kak-apteka-rabotaets-defekturoj-lekarstv/.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).Ожегов С.И., Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка. — 3 изд., стер. — Москва: Азъ, 1996. — 907 с.Ожегов С.И., Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка. — 3 изд., стер. — Москва: Азъ, 1996. — 907 с.Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года N 66 «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года»Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года N 66 «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года»Дефектура или риск дефектуры лекарств: особенности регистрации, регулирования цен, ввоза и ввода в оборот. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024). https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoepravo/1802-defektura-ili-risk-defektury-lekarstv.Дефектура или риск дефектуры лекарств: особенности регистрации, регулирования цен, ввоза и ввода в оборот. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024). https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoepravo/1802-defektura-ili-risk-defektury-lekarstv.<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 (ред. от 27.05.2023) "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.02.2024).Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 (ред. от 27.05.2023) "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.02.2024).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.