Романов Борис Константинович — д. м. н., доцент, зав. кафедрой фармакологии Института фармации и медицинской химии
Москва
Boris K. Romanov — MD, associate professor, head of the Department of Pharmacology of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry
Moscow
Сайкина Екатерина Николаевна — аспирант кафедры фармакологии Института фармации и медицинской химии
Москва
Ekaterina N. Saykina — postdoc of the Department of Pharmacology of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry
Moscow
Байдикова Елизавета Юрьевна — студентка 3 курса Института фармации и медицинской химии
Москва
Elizaveta Yu. Baidikova — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry
Moscow
Широкова Ульяна Максимовна — студентка 3 курса Института фармации и медицинской химии
Москва
Ulyana M. Shirokova — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry
Moscow
Щукин Егор Дмитриевич — студент 3 курса Института фармации и медицинской химии
Москва
Egor D. Shchukin — 3rd year student of the Institute of Pharmacy and Medical Chemistry
Moscow
Представлены результаты выявления новых рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармаконадзора в России, включая систему Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС». Отмечено отсутствие информации в единой базе данных по фармаконадзору Евразийского экономического союза и проблемы с обновлени ем программ и использованием альтернативных систем. Показаны изменения RWD/RWE-информации в глобальном фармаконадзоре за последние 5 лет.
Цель работы: установить наличие новых рисков для компьютеризированных систем и баз данных для фармаконадзора в России.
Материалы и методы. Материалы получены при опросе 138 специалистов по фармаконадзору и из нормативных правовых актов, публикаций, компьютеризированных систем и баз данных через открытые и авторизованные доступы. Использован социологический метод: опрос в Telegram-группе «Фармаконадзор СНГ» в октябре 2024 г. и информационно-аналитические методы: пользовательское тестирование, обзор и анализ российских и зарубежных систем и про грамм, включая базы данных для фармаконадзора, нормативную документацию и библиографию.
Результаты. 17 % специалистов по фармаконадзору используют в компьютеризированных системах и базах данных исключительно российское программное обеспечение, 29 % используют только зарубежные программы, 35 % исполь зуют одновременно российские и зарубежные программы, а 19 % затруднились с отнесением своих систем и программ к отечественным и иностранным. Результаты пользовательского тестирования указывают на наличие проблем и рисков с доступом к веб-системе фармаконадзора Росздравнадзора через зарубежные браузеры в актуальных версиях операци онных систем Windows, Android, MacOS, iOS и Unix. В единой базе данных по фармаконадзору Евразийского экономи ческого союза на 11.11.2024 г. нет сообщений в открытом доступе. За 5 лет изменился состав данных в EudraVigilance и VigiBase: наибольшее количество кейсов относится к ковидным вакцинам, а российские данные не включаются в EudraVigilance и VigiBase c 01.10.2020 г., что не позволяет учитывать их в глобальном анализе и работе с сигналами.
Заключение. Установлены новые потенциальные риски для компьютеризированных систем и баз данных для рос сийского фармаконадзора — несоответствие требованиям пригодности, хранения данных и качества проведения их анализа.
The results of identifying new risks for pharmacovigilance systems and databases in Russia, including the Roszdravnadzor's web-based pharmacovigilance system, are presented. The lack of information in the database on pharmacovigilance of the Eur asian Economic Union and problems with updating programs and using alternative systems were noted. Changes in RWD/RWE information in global pharmacovigilance over the past 5 years.
Objectives. Identification of new risks associated with pharmacovigilance systems and databases in Russia. Materials and methods. The materials were obtained by interviewing 138 pharmacovigilance specialists and from regula tory legal acts, publications, computerized systems, and databases through open and authorized access. Sociological methods were used: survey in Telegram-group «Pharmacovigilance CIS» in October 2024 and information-analytical methods: user testing, review, and analysis of Russian and foreign systems and programs, including databases for pharmacovigilance, regu latory documentation, and bibliography.
Results. 17 % of pharmacovigilance specialists use exclusively Russian software in their computerized systems and data bases, 29 % use only foreign software, 35 % use both Russian and foreign software, and 19 % find it difficult to classify their systems and programs as domestic or foreign. The results of user testing indicate that there are problems and risks with access ing Roszdravnadzor’s web-based pharmacovigilance system via foreign browsers in current versions of Windows, Android, MacOS, iOS, and Unix operating systems. The unified pharmacovigilance database of the Eurasian Economic Union as of No vember 5, 2024, contains no public access notifications. The composition of data in the global database, VigiBase, has changed over 5 years: the largest number of cases now relates to COVID-19 vaccines. Russian data were not included in EudraVigilance and VigiBase (from October 10, 2020), which does not allow them to be considered in the global analysis.
Conclusion. New potential risks for computerized systems and databases for pharmacovigilance in Russia have been iden tified — loss of data and reduction in the quality of analysis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.