myrwdРеальная клиническая практика: данные и доказательстваReal-World Data & Evidence2782-3784Publishing House OKI10.37489/2782-3784-myrwd-061RGIFNImyrwd-83Research ArticleОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕORIGINAL RESEARCHОценка качества представления результатов клинических исследований в России в соответствии со стандартами CONSORTAssessment of quality of presentation of clinical trial results in Russia in accordance with CONSORT standardshttps://orcid.org/0000-0001-6284-7133КасимоваА. Р.KasimovaA. R.

Касимова Алина Рашидовна — к. м. н., доцент, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины; врач — клинический фармаколог отделения клинической фармакологии

Санкт-Петербург 

Alina R. Kasimova — Cand. Sci. (Med.), associate professor of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; Clinical pharmacologist of the Department of Clinical Pharmacology

Saint Petersburg 

kasi-alina@yandex.ruГусейноваН. М.GuseinovaN. M.

Гусейнова Нермин Муразовна — студент

Санкт-Петербург 

Nermin M. Guseinova — student

Saint Petersburg 

gusejnova.narmin@yandex.ruФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный университет им. акад. И. П. Павлова»; ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р. Р. Вредена»РоссияFirst Saint Petersburg State University named after academic I. P. Pavlov; Vreden National Medical Research Center for Traumatology and OrthopedicsRussian FederationФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный университет им. акад. И. П. Павлова»РоссияFirst Saint Petersburg State University named after academic I. P. PavlovRussian Federation202430122024443543Copyright © Касимова А.Р., Гусейнова Н.М., 20252025Касимова А.Р., Гусейнова Н.М.Kasimova A.R., Guseinova N.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.myrwd.ru/jour/article/view/83

На сегодняшний день золотым стандартом для представления доказательств эффективности и безопасности медицинских манипуляций являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Для того чтобы результаты исследований были доступны другим специалистам и имели потенциальный вес в научном сообществе, они должны быть описаны и опубликованы в соответствии с общепринятыми международными стандартами, CONSORT, или Consolidated standards of reporting trials.

Цель

Цель: проанализировать качество представления результатов клинических исследований в РФ в соответствии со стандартами CONSORT.

Материалы и методы

Материалы и методы. Для исследования были выбраны российские журналы: «Научно-практическая ревматология», «Качественная клиническая практика», «Социальная и клиническая психиатрия», «Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова». Выбор целевых журналов происходил по двум основным показателям рейтинга журнала в РИНЦ; согласно рейтингу SCIENCE INDEX и рейтингу психиатрических журналов по импакт-фактору РИНЦ 2016. Были выбраны журналы из области биомедицины («Научно-практическая ревматология»), журнал по клинической фармакологии («Качественная клиническая практика») и журналы из области психологии и психиатрии («Социальная и клиническая психиатрия», «Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова»). Каждая статья оценивалась согласно пунктам чек-листа CONSORT и отмечалось наличие или отсутствие данных по представленным пунктам. При изучении статей анализировали также наличие или отсутствие в статье блок-схемы, которая значительно повышает качество написанной статьи, и соответствие международным стандартам оформления статей для медицинских журналов.

Результаты

Результаты. Проанализированные статьи с результатами РКИ в журналах соответствовали большинству необходимых критериев. Меньше всего авторы при публикации обращают внимание на такие детали методики, как описание расчёта выборки (2 из 5 публикаций), вид проводимой рандомизации (2 из 5 публикации), механизм ослепления участников (3 из 5 публикации), осуществление и маскирование (1 из 5 публикаций). Недоступность для читателя этой информации может исказить его восприятие и доверие к результатам, полученным в исследовании.

Заключение

Заключение. Полученные результаты показывают, что рассмотренные российские медицинские журналы декларируют требования и рекомендации для публикации статей в соответствии со стандартами CONSORT. Чтобы повысить доверие читателей к практической и научной значимости проводимых РКИ, необходимо учитывать требования CONSORT и стремиться им следовать.

The gold standard for presenting evidence of the effectiveness and safety of medical procedures is randomized controlled trials (RCTs). For the research results to be available to other specialists and have potential weight in the scientific community, they must be described and published in accordance with generally accepted international standards, CONSORT, or Consolidated standards of reporting trials.

Objective

Objective: to analyze the quality of presenting the results of clinical trials in the Russian Federation in accordance with CONSORT standards.

Materials and methods

Materials and methods. The following Russian journals were selected for the study: "Scientific and Practical Rheumatology", "Good Clinical Practice", "Social and Clinical Psychiatry", "S. S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry". The selection of target journals was based on two main indicators of the journal rating in the Russian Science Citation Index; according to the SCIENCE INDEX rating and the rating of psychiatric journals by the impact factor RSCI 2016. Journals in the fields of biomedicine (Scientific and Practical Rheumatology), clinical pharmacology (Good Clinical Practice), and journals in the fields of psychology and psychiatry (Social and Clinical Psychiatry, S. S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry) were selected. Each article was assessed according to the CONSORT checklist items, and the presence or absence of data on the presented items was noted. When studying the articles, the presence or absence of a flowchart in the article was also analyzed, which significantly improves the quality of the written article and compliance with international standards for the design of articles for medical journals.

Results

Results. The articles analyzed with the results of RCTs in journals met most of the necessary criteria. The authors paid the least attention to such details of the methodology when publishing a description of the sample calculation (2 out of 5 publications), the type of randomization (2 out of 5 publications), the mechanism of blinding participants (3 out of 5 publications), and implementation and masking (1 out of 5 publications). The inaccessibility of this information may have distorted the reader’s perception and trust in the results.

Conclusion

Conclusion. The results show that the reviewed Russian medical journals declare requirements and recommendations for the publication of articles in accordance with the CONSORT standards. To increase readers' confidence in the practical and scientific significance of RCTs, it is necessary to consider the CONSORT requirements and strive to follow them.

CONSORTрандомизированные контролируемые исследования (РКИ)дизайн исследованияблок-схемадоказательная медицинаCONSORTrandomized controlled trialsRCTsstudy designflow chartevidence-based medicineReferencesКисарь Л.В., Зиганшин А.У., Зиганшина Л.Е. Оценка качества представления результатов клинических испытаний в соответствии со стандартами CONSORT. Казанский мед. ж. 2019;100(3):469–475. DOI: 10.17816/KMJ2019469Kisar’ L.V., Ziganshin A.U., Ziganshina L.E. Assessment of presentation quality of the results of clinical trials in accordance with the standards of CONSORT. Kazan medical journal. 2019;100(3):469–475 (In Russ.)].Трусова АВ, Климанова СГ. Представление результатов исследования психологических и психосоциальных интервенций: стандарт consortspi 2018. Обозрение психиатрии и медицинской психологии им. В.М. Бехтерева. 2020;(3):41-49. https://doi.org/10.31363/2313-7053-2020-3-41-49Trusova AV, Klimanova SG. Presentation of the results of the study of psychological and psychosocial interventions: the consort-spi 2018 standard. Review of Psychiatry and Medical Psychology named after V.M. Bekhterev. 2020;(3):41-49. (In Russ.)].Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi journal of anaesthesia. 2019;13(1):27-30. https://doi.org/10.4103/sja.SJA_559_18Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi journal of anaesthesia. 2019;13(1):27-30. https://doi.org/10.4103/sja.SJA_559_18CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 2010. Available at: http://www.consort-statement.org/CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 2010. Available at: http://www.consort-statement.org/Shah J, Shah A, Pietrobon R. Scientific writing of novice researchers: what difficulties and encouragements do they encounter? Academic Medicine. 2009;84(4):511-516. https://doi.org/10.1097/ACM.0b013e31819a8c3cShah J, Shah A, Pietrobon R. Scientific writing of novice researchers: what difficulties and encouragements do they encounter? Academic Medicine. 2009;84(4):511-516. https://doi.org/10.1097/ACM.0b013e31819a8c3cСереда А.П., Андрианова М.А. Рекомендации по оформлению дизайна исследования. Травматология и ортопедия России. 2019;25(3):165-184. doi: 10.21823/2311-29052019-25-3-165-184.Sereda AP, Andrianova MA. Study Design Guidelines. Travmatologiya i ortopediya Rossii [Traumatology and orthopedics of Russia]. 2019;25(3):165-184. (In Russ.).].ICMJE. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (Updated December 2016). Available at: https://www.icmje.org/recommendations/ICMJE. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals (Updated December 2016). Available at: https://www.icmje.org/recommendations/Rennie D. CONSORT revised - improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001;285(15): 2006-7. https://doi.org/10.1001/jama.285.15.2006Rennie D. CONSORT revised - improving the reporting of randomized trials. JAMA. 2001;285(15): 2006-7. https://doi.org/10.1001/jama.285.15.2006Мазуров В.И., Лила А.М., Королев М.А., Пристром А.М., Кундер Е.В., Сорока Н.Ф., Кастанаян А.А., Поварова Т.В., Плаксина Т.В., Антипова О.В., Кречикова Д.Г., Смакотина С.А., Цюпа О.А., Пунтус Е.В., Раскина Т.А., Шилова Л.Н., Кропотина Т.В., Несмеянова О.Б., Попова Т.А., Виноградова И.Б., Докукина Е.А., Плотникова А.В., Пухтинская П.С., Зинкина-Орихан А.В., Линькова Ю.Н., Еремеева А.В., Луцкий А.А., Насонов Е.Л. Эффективность и безопасность левилимаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом: результаты 56 недель рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы SOLAR. Научно-практическая ревматология. 2023;61(1):87-99. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2023-87-99Mazurov V.I., Lila A.M., Korolev M.A., Prystrom A.M., Kundzer A.V., Soroka N.F., Kastanayan A.A., Povarova T.V., Plaksina T.V., Antipova O.V., Krechikova D.G., Smakotina S.A., Tciupa O.A., Puntus E.V., Raskina T.A., Shilova L.N., Kropotina T.V., Nesmeyanova O.B., Popova 7T.A., Vinogradova I.B., Dokukina E.A., Plotnikova A.V., Pukhtinskaia P.S., Zinkina-Orikhan A.V., Linkova Yu.N., Eremeeva A.V., Lutckii A.A., Nasonov E.L. Efficacy and safety of levilimab in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: 56-week results of phase III randomized double-blind placebo-controlled trial SOLAR. Rheumatology Science and Practice. 2023;61(1):87-99. (In Russ.)].Насонов Е.Л., Лисицына Т.А., Зонова Е.В., Кузькина С.М. Влияние олокизумаба на исходы, оцениваемые пациентом с ревматоидным артритом: результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования III фазы (CREDO 1). Научно-практическая ревматология. 2021;59(1):62-69. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-62-69Nasonov E.L., Lisitsyna T.A., Zonova E.V., Kuzkina S.M. The effect of olokizumab on rheumatoid arthritis patient’s reported outcomes: results of a double-blind randomized placebo-controlled multicenter phase III trial (CREDO 1). Rheumatology Science and Practice. 2021;59(1):62-69. (In Russ.)].Каратеев А.Е., Погожева Е.Ю., Филатова Е.С., Лила А.М., Амирджанова В.Н., Нестеренко В.А. Есть ли альтернатива внутримышечным инъекциям диклофенака для контролирования сильной боли? Результаты рандомизированного, контролируемого частично слепого исследования ФОРСАЖ. Научно-практическая ревматология. 2020;58(4):387-394. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2020-387-394Karateev A.E., Pogozheva E.Yu., Filatova E.S., Lila A.M., Amirdjanova V.N., Nesterenko V.A. Is there an alternative to diclofenac i/m injections for rapid relief of severe pain? Results of randomized controlled and partially blind forsage study. Rheumatology Science and Practice. 2020;58(4):387394. (In Russ.)].Каратеев А.Е., Погожева Е.Ю., Сухарева М.Л., Лила А.М., Иванов А.В., Основина И.П., Щашкова О.В., Борисова С.В., Ларинский Н.С., Исраелян Ю.А., Афошин С.А., Бондаренко Т.П., Репчанская Э.А., Чернявская Л.А., Пупина С.П., Дармова Т.В. Оценка эффективности и безопасности магнитотерапии при остеоартрите. Результаты многоцентрового слепого плацебоконтролируемого исследования КОСМО (Клиническая Оценка Современной Магнитотерапии при Остеоартрите). Научно-практическая ревматология. 2020;58(1):55-61. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2020-55-61Karateev A.E., Pogozheva E.Yu., Sukhareva M.L., Lila A.M., Ivanov A.V., Osnovina I.P., Shchashkova O.V., Borisova S.V., Larinsky N.Е., Israelyan Yu.A., Afoshin S.А., Bondarenko T.P., Repchanskaya E.А., Chernyavskaya L.A., Pupina S.P., Darmova T.V. Evaluation of the efficiency and safety of magnet therapy for osteoarthritis. Results of the multicenter blind placebo-controlled study COSMO (Clinical Evaluation of Current Magnet Therapy for Osteoarthritis). Rheumatology Science and Practice. 2020;58(1):55-61. (In Russ.)].Залевская А.Г., Мосикян А.А., Афонькина О.В., Драй Р.В. Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности (иммуногенности) и эффективности препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ. Качественная клиническая практика. 2019;(1):5364.Zalevskaya A.G., Mosikian A.A., Afonkina O.V., Drai R.V. Evaluation of immunogenicity, efficacy and safety of GP40041 compared to Humulin® NPH in patients with type 2 diabetes mellitus. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2019;(1):53-64. (In Russ.)].Крупицкий Е.М., Рыбакова К.В., Скурат Е.П., Семенова Н.В., Незнанов Н.Г. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности применения прегабалина для стабилизации ремиссии синдрома зависимости от алкоголя. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(1):33-43.Krupitskiĭ EM, Rybakova KV, Skurat EP, Semenova NV, Neznanov NG. A double blind placebo controlled randomized clinical trial of the efficacy and safety of pregabalin in induction of remission in patients with alcohol dependence. S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2020;120(1):33-43. (In Russ.)].Пятойкина А.С., Жиляева Т.А., Костина О.В., Мазо Г.Э. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения N-ацетилцистеина при шизофрении. Социальная и клиническая психиатрия. 2022;32(1):61-68.Piatoikina A.S., Zhilyaeva T.V., Kostina O.V., Mazo G.E. The double-blind randomized placebo-controlled trial of N-acetylcysteine use in schizophrenia. Social and clinical psychiatry. 2022;32(1):61-68.].Мозен-заде Е., Байанати С., Зиафат К., Резаеи Ф., Месгарпур Б., Ахондзаде Ш. Вортиоксетин в качестве дополнительной к рисперидону терапии пациентов с хронической шизофренией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Социальная и клиническая психиатрия. 2020;30(2):47-50.Mozenzadeh E., Bayanati S., Ziafat K., Rezaei F., Mesgarpour B., Akhondzadeh Sh. Vortioxetine as adjunctive therapy to risperidone for treatment of patients with chronic schizophrenia: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Social and clinical psychiatry. 2020;30(2):47-50.].Счастный Е.Д., Полежаев П.К., Юрченко А.О., Шмыкова Н.А., Леонов К.А., Ларченко В.В., Семенюк Е.В. Результаты клинического исследования новой формы атипичного антипсихотика Азалептин® ретард. Социальная и клиническая психиатрия. 2021;31(3):54-59.Schastny E.D., Polezhaev P.K., Yurchenko A.O., Shmykova N.A., Leonov K.A., Larchenko V.V., Semenyuk E.V. Results of a clinical study of a new form of atypical antipsychotic Azaleptin®Retard. Social and clinical psychiatry. 2021;31(3):54-59.].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.