Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Alexey S. Kolbin — Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine
Saint Petersburg
Калиниченко Вадим Валентинович — Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Москва
Vadim V. Kalinichenko — Department of Regulation of Circulation of Medicines and Medical Devices
Moscow
Белоусов Дмитрий Юрьевич — генеральный директор
Москва
Dmitry Yu. Belousov — General Director
Moscow
Усманова Татьяна Андреевна — врач-клинический фармаколог, отделение клинической фармакологии
Санкт-Петербург
Tatyana A. Usmanova — clinical pharmacologist, department of clinical pharmacology
Saint Petersburg
Семыкин Владислав Николаевич — руководитель группы инновационных проектов
Москва
Vladislav N. Semykin — Head of the group of innovative projects
Moscow
Иванов Александр Викторович — начальник отдела стратегического консалтинга
Москва
Alexander V. Ivanov — Head of Strategic Consulting Department
Moscow
В статье представлены результаты работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) и доказательств, полученных на их основе (Real-World Data / Real-World Evidence; RWD/RWE), в системе здравоохранения. В ходе мероприятия был проведён всесторонний анализ текущего состояния нормативно-правового регулирования, методологических и практических аспектов применения РКП в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Выявлены ключевые системные ограничения, включая пробелы в законодательстве, отсутствие унифицированных методик сбора и анализа данных, проблемы интероперабельности информационных систем, а также вопросы конфиденциальности и обработки персональных данных. Сформулирован комплекс конкретных предложений и рекомендаций, направленных на совершенствование нормативной базы, развитие инфраструктуры для работы с РКП, интеграцию таких данных в процессы оценки технологий здравоохранения, разработку клинических рекомендаций и внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения. Особое внимание уделено необходимости гармонизации подходов на уровне ЕАЭС, стандартизации данных и созданию безопасных механизмов доступа к обезличенной медицинской информации для исследователей и разработчиков. Материалы резолюции предназначены для органов законодательной и исполнительной власти, регуляторов, медицинских и научных организаций, а также представителей фармацевтической отрасли и пациентских сообществ.
This article presents the outcomes of the VI Annual Scientific and Practical Conference with international participation "RWD/RWE. Possible and Real", which focused on the use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) in healthcare. The event facilitated a comprehensive analysis of the current state of RWD/RWE regulatory frameworks, methodological approaches, and practical applications in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union (EAEU). Key systemic limitations were identified, including gaps in legislation, the lack of standardized methods for data collection and analysis, interoperability issues of information systems, and challenges related to confidentiality and personal data processing. A set of specific proposals and recommendations aimed at improving the regulatory framework, developing in- frastructure for working with RWD, integrating such data into health technology assessment processes, developing clinical guidelines, and implementing innovative drug supply models. Harmonizing approaches at the EAEU level, data standardization, and creating secure mechanisms for researchers and developers to access anonymized medical information are of particular importance. The resolution materials are intended for legislative and executive authorities, regulators, medical and scientific organizations, pharmaceutical industry representatives, and patient communities.
Преамбула / Preamble
Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» (Москва, 25 сентября 2025 г.). Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE, Реальной клинической практики.
В рамках Пленарного заседания с приветствием участникам конференции выступили: главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, академик Петров В. И.; заместитель министра здравоохранения России Глаголев С. В.; ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова, академик Багненко С. Ф.; научный руководитель «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», академик Румянцев А. Г.; ректор Ярославского государственного медицинского университета, академик Хохлов А. Л.; ректор Смоленского государственного медицинского университета, член-корр. Козлов Р. С.; научный руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского Минобрнауки России, академик Сычев Д. А.; президент Союза педиатров России, академик Намазова-Баранова Л. С.; председатель постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного Собрания Санкт-Петербурга VII созыва, Ржаненков А. Н.; председатель Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения Колбин А. С.; исполнительный директор Ассоциации мировых инновационных фармацевтических компаний Кукава В. В.; исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Матвеева Л. В.; Галимов Т. И. (Data Management 365). Модератором Пленарного заседания выступила Елена Войцеховская, медицинский журналист, шеф-редактор, автор и ведущая медицинских программ.
В рамках семи симпозиумов выступили ведущие российские и международные эксперты в области RWD/RWE: Калиниченко В. В. (Минздрав России); Гольдина Т. А. (Ассоциации международных фармацевтических производителей); Драй Р. В.(ГЕРОФАРМ); Решетова Н. С. (НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова); Борзова М. А. (Адвокатское бюро «Трубор»); Guvenc Kockaya (ECONiX Research & Yeditepe University); Щербакова Н. (Western New England University); Nguyen Thi Thu Thuy (Hong Bang International University); Королев С. Е. (Рош Москва); Решетько О. В. (Саратовский государственный медицинский университет им. В. И. Разумовского); Солодовников А. Г. (Statandocs); Матвеев А. В. (РМАНПО); Назарова Е. В. (НАЭРЕЗ);Алексеева Е. И. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова); Зырянов С. К. (РУДН); Тулеутаев Е. Т. (Рес-публиканский центр координации орфанных заболеваний, Казахстан); Самсонов М. Ю. (Р-Фарма); Кузьменков А. Ю. (Смоленский государственный медицинский университет); Журавлева М. В. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова); Фролов М. Ю. (Волгоградский государственный медицинский университет); Валиева Л. К. (АстраЗенека Фармасьютикалз); Саласюк А. С. (Волгоградский государственный медицинский университет); Колобова К. А. (VERBA Legal); Гусев А. В. (Webiomed); Хатькова Е. И. (ГБУЗ МКНЦ имени А. С. Логинова ДЗМ); Исаков М. А. (Aston Health); Щуров Д. Г. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова).
Модераторами симпозиумов были: Рождественский Д. А. (Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии), Голант З. М. (Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет), Горелов К. В. (Росздравнадзор), Мусина Н. З. (Орфанный Консорциум СНГ), Зырянов С. К. (РУДН), Журавлева М. В. (Институт исследований и разработок ФГБУ «НЦЭСМП»), Жулев Ю. А. (Всероссийское общество гемофилии).
В рамках VI конференции состоялся отдельный симпозиум «Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях».
Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС.
Всего в конференции было заслушано 27 док-ладов.
РЕЗОЛЮЦИЯ
по результатам работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоялась 25 сентября 2025 года. В тексте использован термин и сокращение «Реальная клиническая практика» (РКП), которое объединило два международных термина: RWD (Real-World Data) — данные реальной клинической практики — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников; RWE (Real-World Evidence) — доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики [Решение Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»].
Участники конференции отметили позитивные сдвиги, которые произошли за период после проведения предыдущей конференции.
В рамках рабочей группы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) была сформирована экспертная группа, которая разработала серию руководящих документов (дорожную карту) по сбору, анализу и применению данных реальной клинической практики (РКП):
Эти документы направлены на формирование единых принципов и методов работы с данными РКП для поддержки регуляторных решений, повышения качества фармаконадзора и развития цифровых технологий в здравоохранении в странах ЕАЭС и в России.
На обсуждение участниками конференции были вынесены вопросы системного характера, требующие незамедлительного решения.
Основная часть
В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне:
В использовании данных и доказательств РКП при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне:
В использовании данных и доказательств РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне:
В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне:
При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП в России на национальном уровне:
В получении данных РКП из регистров в России на национальном уровне:
В области защиты и обработки персональных данных:
В совершенствовании модели организации хранения медицинских данных в РФ:
В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС:
В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне необходимы:
В использовании данных РКП и доказательств, полученных на их основе, при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне:
В использовании результатов исследований РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне:
В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне:
При получении данных РКП при эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения в России на национальном уровне необходимы:
При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП:
При получении данных РКП при анализе / ведении регистров в России на национальном уровне необходимы:
В отношении совершенствования защиты и обработки персональных данных необходимо:
В отношении совершенствования модели хранения, управления и интероперабельности медицинских данных в РФ:
В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС необходимо:
Рекомендации для пациентских сообществ:
В организации межведомственного и экспертного взаимодействия необходимо:
Эксперты, выступившие в рамках конференции; Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения; Ассоциация клинических фармакологов; Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR).
The authors declare that there are no conflicts of interest present.