Цифровое здравоохранение является одним из самых больших и быстрорастущих технологических рынков [1]. Повсеместное внедрение электронных медицинских карт (ЭМК), лабораторных и радиологических информационных систем, персональных медицинских устройств и телемедицинских технологий обеспечивает постоянное создание и накопление в здравоохранении так называемых больших данных (англ. big data), объём которых удваивается каждый год [2]. Если в 2013 г. произведено 153 экзабайта, то в 2020 г. — уже порядка 2314 экзабайт, что означает общий темп роста не менее 48 % ежегодно. Ожидается, что мировой рынок больших данных в здравоохранении уже в 2023 г. достигнет $ 9,5 млрд [3].

Развитие искусственного интеллекта (ИИ) и технологий анализа больших данных позволяет создавать новые программные продукты и сервисы, являющиеся основой цифровой трансформации как лечебно-диагностических процессов в медицинских организациях, так и системы здравоохранения в целом. Более того, применение больших данных и ИИ приводит к изменению уже существующих направлений в работе фармацевтической отрасли, включая исследования реальной клинической практики (англ. Real-World Data; RWD) [4].

Одним из основных источников данных реальной клинической практики (ДРКП) являются системы ведения ЭМК [5]. Правильная работа с этим источником, включая централизованный сбор сведений из часто децентрализованных медицинских информационных систем (МИС), очистку и подготовку, извлечение информации с помощью ИИ и других технологий, позволяет оценивать распространённость заболеваний и факторов риска [6].

В настоящей статье мы рассмотрим основные процессы извлечения ДРКП из ЭМК и обеспечения качества этих процессов.

Исследования и разработки в сфере применения различных информационных технологий в здравоохранении нашей страны начались ещё в середине 60‑х гг. прошлого века. Создание первых программных средств в основном проводилось в ведущих научных школах, НИИ и медицинских вузах бывшего СССР. Вначале создаваемое программное обеспечение (ПО) было предназначено для автоматизированного формирования статистических отчётов и работы бухгалтерии, затем постепенно информатизация стала внедряться в лечебно-диагностический процесс, начиная с учёта поступающих пациентов, ведения врачебных записей и информационной поддержки [7].

Создание коммерческого рынка МИС произошло в РФ на рубеже конца 90‑х — начала 2000‑х гг., когда появлялись отдельные программы для диагностики и первые МИС, позволявшие вести некое подобие ЭМК. К середине 2000‑х гг. в среде практического здравоохранения в целом сформировалось понимание, что информационные технологии действительно могут стать эффективным инструментом для развития медицины, но в то же время уровень их использования в медицинских организациях (МО) был невысок [8].

Ввиду отсутствия финансирования и регулирования со стороны государства проекты информатизации, как правило, запускались по инициативе руководителей, интересовавшихся новыми технологиями. Чаще всего первые компьютеры появлялись в отделениях статистики и бухгалтерии для автоматизации управленческой деятельности, компьютерная техника и ПО приобретались на собственные средства МО. Профессиональная разработка первых отечественных развиваемых МИС велась, в большинстве случаев, небольшими (20‑30 человек) частными компаниями, работавшими по заказу ограниченного круга МО. В значительной степени эта работа представляла собой создание плохо тиражируемых заказных систем, ориентированных на специфику работы заказчиков [9]. Тем не менее на рынке появлялись всё новые компании-разработчики, пик числа которых, по данным интернет-каталога «Медицинские информационные технологии» Ассоциации развития медицинских информационных технологий [10], пришёлся на 2012 г. (рис. 1).

По мнению разработчиков и пользователей МИС в 2003‑2008 гг., важнейшим стимулом развития отрасли должно было стать государственное регулирование [11]. Отвечая на этот отраслевой вызов, в 2008 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ начало подготовку к запуску федерального проекта по масштабной информатизации — созданию Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), фактический старт которого пришёлся на 2011 г.

За 2011‑2021 гг. в здравоохранении РФ реализовано несколько этапов и государственных программ, начиная с «Базовой информатизации» в рамках проекта ЕГИСЗ в 2011‑2012 гг. и заканчивая запуском в 2019 г. федерального проекта «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ». Постоянное развитие необходимой инфраструктуры, закупки и внедрение различного ПО обеспечили рост числа МО, внедривших МИС, включая ведение ЭМК. Если в 2007 г. доля таких МО составляла 3,9 %, в 2009‑м — 10,6 %, а в 2011 г. — 15 % [12], то уже в 2012 г. она увеличилась до 36,4 %. По итогам работы за 2021 г. этот показатель достиг значения в 91 % (рис. 2).

В 2017‑2018 гг. при активном участии Министерства здравоохранения РФ в целом определена и утверждена действующая на данный момент система нормативно-правового и технического регулирования. Её основу составляет статья 91 «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения» Федерального закона №323‑ФЗ, введённая Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» №242‑ФЗ от 29.07.2017 г. [13].

В настоящее время всё информационное обеспечение в сфере здравоохранения разделяется на 2 крупных блока: «Информационные системы в сфере здравоохранения» и «Иные информационные системы». К первому блоку относятся программные продукты, созданные по заказу государственных организаций. В соответствии с действующим законодательством они классифицируются по 3 основным уровням (рис. 3):

Все остальные программные продукты, предназначенные для применения в сфере здравоохранения, но разрабатываемые и выводимые на рынок частными компаниями, относятся к так называемым «Иным информационным системам».

Требования к структуре, функциям, порядку и срокам обмена информацией между информационными системами в сфере здравоохранения, включая ЕГИСЗ, ГИС субъектов РФ и МИС МО, определены постановлением Правительства №140 от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», которое пришло на смену выпущенному в 2018 г. постановлению Правительства №555. Требования к иным информационным системам, включая требования по защите информации и порядку подключения «Иных ИС» к ЕГИСЗ и другим информационным системам в сфере здравоохранения, определены постановлением Правительства №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения».

В настоящее время нормативное регулирование информатизации здравоохранения включает свыше 30 постановлений и распоряжений Правительства и свыше 40 приказов Министерства здравоохранения, при этом процесс совершенствования нормативного регулирования не останавливается.

Проблематика определения и утверждения терминологии в сфере ЭМК существует в нашей стране как минимум с начала 2000‑х годов, когда были предприняты первые попытки предложить единые определения, в т.ч. используя для этого перевод и адаптацию выпущенных международных стандартов в сфере цифрового здравоохранения. В 2006 г. национальным стандартом ГОСТ Р 52636‑2006 был введён термин «Электронная история болезни» (ЭИБ) [14], под которым подразумевалась любая электронная медицинская документация. В настоящее время этот термин вышел из общепринятого применения, поскольку часто «история болезни» ассоциировалась с госпитальным этапом. В 2008 г. был утверждён ГОСТ Р ИСО / ТС 18308‑2008 «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учёта здоровья», в котором был предложен термин «электронный учёт здоровья», являющийся некорректным переводом термина electronic health record (EHR), хотя именно международный термин EHR ближе всего к термину «ЭМК» [15]. В 2009 г. в работе [16] был представлен обзор различных вариантов терминов и сформулированы предложения по их определению.

В 2013 г. ведущими отраслевыми экспертами был разработан комплекс терминов и определений по электронной медицинской карте, представленный в работе [17]. Данные разработки легли в основу проекта национальных стандартов, который включал ГОСТы «Электронная медицинская карта. Основные принципы, термины и определения», «Электронная медицинская карта, используемая в медицинской организации» и «Интегрированная электронная медицинская карта». Данные документы были одобрены Экспертным советом Министерства здравоохранения России по вопросам использования ИКТ в здравоохранении 10.10.2015 года. Однако затем среди экспертов возник спор о том, каким способом следует регламентировать электронный документооборот (ЭДО), и в частности ЭМК, — с помощью стандартов (добровольного применения) или с помощью приказов Министерства здравоохранения (обязательных к применению). В результате проекты ГОСТ так и не были утверждены.

Таким образом, на сегодняшний день отсутствует нормативное утверждение термина «электронная медицинская карта». ГОСТ Р 52636‑2006 по‑прежнему остаётся единственным действующим документом, описывающим процессы организации электронного документооборота, связанного с ЭМК.

В этой связи мы пользуемся работой [17], которой предусмотрены следующие понятия:

Приведённая выше терминология стала общепринятой и широко используется в различных, в том числе нормативных, документах [19][20].

В соответствии с [15] первичными и основными целями ведения ЭМК являются:

Таким образом, понятие ЭМК тесно связано с комплексом задач, охватывающих документирование процессов диагностики и лечения конкретного пациента с помощью информационных технологий, а также процессов диспансеризации, ведения здорового образа жизни и любой другой информации, связанной со здоровьем конкретного индивида. Информация, собираемая в ЭМК, служит, в первую очередь, для обеспечения непрерывности, преемственности и качества лечения.

Согласно [19], ведение ЭМК в МИС МО включает:

Вместе с этим ведение ЭМК, согласно [15], предполагает также ряд вторичных целей, которые могут быть обеспечены в соответствии с требованиями и возможностями конкретных МО, органов управления здравоохранения или провайдеров различных услуг в сфере цифрового здравоохранения. К ним относятся:

Таким образом, хотя стандарт [15] и предусматривает использование ЭМК как источника данных реальной клинической практики, важно подчеркнуть, что это является вторичной целью ведения ЭМК, что обеспечивает особенности и недостатки ЭМК как источника ДРКП, которые мы рассмотрим далее.

Важно подчеркнуть, что за те 15 лет, которые прошли с начала обсуждения темы ЭМК, не только значительно выросли объёмы медицинской информации, собираемой в электронном виде, но и значительно усложнилась структура источников этой информации. Если ранее основным источником данных в ЭМК были медицинские записи, формируемые медработниками внутри единой МИС, то сегодня к этому добавились:

Эти немедицинские данные также являются ценнейшим и перспективным ресурсом для научного и медицинского анализа, что требует объединения их в единую ЭМК пациента.

В зарубежной литературе представлено множество примеров использования ЭМК в качестве источника ДРКП. Так, Hernandez-Boussard et al. (2019) определили, являются ли данные ЭМК достаточными для формирования достоверных клинических утверждений и принятия соответствующих решений в рамках медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. На основании анализа полученных 10 840 записей авторы показали, что точность результатов на 98,3 % соответствовала данным проведённых ранее рандомизированных клинических исследований (РКИ) [21].

Схожее исследование провели Kibbelaar et al. (2017) в рамках нидерландского проекта HemoBase, целью которого являлось обогащение результатов РКИ данными из ЭМК и формирование на основе анализа клинических рекомендаций для пациентов с онкогематологической патологией [22].

Исследовательский коллектив Moja et al. (2016) в рамках проекта ONCO-CODES занимался разработкой системы поддержки принятия решений для онкологов, основанной на анализе данных ЭМК, формируемых на этапе оказания первичной медико-санитарной помощи. Авторам удалось доказать эффективность и безопасность разработанной системы [23].

В рамках исследования Griffith et al. (2019) изучали возможность использования данных ЭМК пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого для формирования прогноза излечения пациентов, используя критерии существующих клинических рекомендаций. Авторы установили, что такой подход может быть оправдан при использовании комплексно как клинических данных, так и результатов объективных инструментальных исследований [24].

Использование ЭМК в качестве источника ДРКП, в т.ч. с точки зрения машинного обучения и научных исследований, подвергается критике в силу следующих недостатков:

1. Низкое качество и удобство интерфейса ЭМК.

2. Применение разработчиками функций повторного использования (копирования) однажды внесённых данных в новые записи [25].

3. Децентрализованный характер систем ведения ЭМК, многие из которых созданы на устаревших технологиях и используют локально устанавливаемые в МО сервера без возможности ведения единой общей БД.

4. Отсутствие единой нормативно-справочной информации для кодирования записей в электронных медицинских документах [26].

5. Пропуски данных и некачественное заполнение экранных форм пользователями [27].

6. Около 80 % информации ЭМК представлено в виде неструктурированных записей, в том числе хранимых в виде обычных текстовых документов [28-31].

Причинами отмеченных недостатков являются:

1. Низкий уровень заинтересованности компаний — разработчиков ЭМК в повышении качества данных и удобства интерфейса, т. к. их выручка в основном зависит от размера клиентской базы и реального уровня использования ЭМК в медицинской организации, а не качества собираемой в ЭМК информации.

2. Отсутствие законодательных и иных программ мотивации повышать качество и полноту сведений, формируемых в ЭМК.

3. Высокие затраты времени на заполнение подробных экранных форм электронных медицинских документов, что делает данный способ менее популярным среди разработчиков по сравнению с использованием шаблонов и свободно заполняемых полей.

Тем не менее, несмотря на отмеченные проблемы, ЭМК являются одним из самых важных источников ДРКП. При правильном использовании ЭМК можно получить огромное количество информации, направленное на решение различных задач в системе здравоохранения. С целью уменьшения рисков, вызываемых существующими на сегодня проблемами в использовании ЭМК, важно обеспечивать корректное извлечение данных.

Внедрение продуманной стратегии, включающей ряд взаимосвязанных последовательных этапов обработки данных, и её последующая качественная реализация — ключевой фактор успеха при получении ДРКП из ЭМК (рис. 4). Без подобной специальной подготовки информация из ЭМК будет непригодной для задач машинной обработки, включая формирование наборов данных для целей научных исследований, создания систем искусственного интеллекта (ИИ), статистического анализа и т.д.

Рассмотрим детальнее каждый из процессов.

Важнейшей проблемой накопления данных в ЭМК является значительное нежелание врачей работать с МИС. Эта проблема существует во всём мире. Более того, неудобство интерфейсов ЭМК и повышенная нагрузка на врачей в связи с необходимостью использования ЭМК являются одной из основных причин их эмоционального «выгорания» [32].

Не секрет, что даже в медорганизациях с высоким уровнем внедрения МИС все карты пациентов ведутся в бумажном формате, хотя и с компьютерными распечатками. Конечно, у врача появляется повод для недовольства: нужно внести запись и в компьютер, и в бумажную карту, искать информацию либо в компьютере, либо в бумажной карте. Такие действия порождают неудобство и усиливают нагрузку. Основной причиной такого дублирования до последнего времени было отсутствие легитимного статуса электронного документооборота (ЭДО). Однако с февраля 2021 года эта проблема была решена с выходом приказа Министерства здравоохранения № 947н [20], разрешившего использовать ЭДО без дублирования на бумажном носителе и прояснившего основные проблемы такого безбумажного использования. Однако год, прошедший с момента вступления в силу приказа № 947н, показал, что сама по себе юридическая возможность ЭДO ещё не достаточна. Такой документооборот необходимо активно стимулировать.

Сегодня единственным стимулом для ЭДO являются нормативные требования, обязывающие передавать определённые медицинские документы в ЕГИСЗ. Это даже включено в лицензионные требования для медицинских организаций. Такое стимулирование приводит к тому, что ЭМК состоит в основном из формально требуемых документов — статталонов, выписок, реестров счетов и других документов, включающих не очень большой объём именно медицинских данных о пациенте. Такое насыщение ЭМК формально требуемыми документами значительно снижает ценность ЭМК для аналитической и научной работы.

Необходимо вырабатывать позитивные стимулы и программы мотивации для насыщения ЭМК именно медицинскими документами, содержащими клинически ценную информацию. Для этого ЭМК должна стать полезной врачам в их повседневной деятельности. В частности, работой [32] отмечены следующие ценности:

С учётом требований законодательства о защите персональных данных, система ведения ЭМК должна обезличить накопленные персональные данные пациента и передать их в централизованную систему озера данных (англ. data lake). Процесс обезличивания должен осуществляться строго в защищённой инфраструктуре оператора (медицинской организации или ведомственного ЦОДа в случае централизованной МИС). Обезличивание необходимо реализовывать по единым техническим принципам во всех системах ведения ЭМК. Подобный подход обеспечит в последующем соединение различных эпизодов обращения пациента за медицинской помощью, полученных из разных МО и систем ведения ЭМК, в единую интегрированную ЭМК пациента (ИЭМК).

Главной задачей озера данных является централизованное накопление как можно большего количества любой необработанной информации по пациенту — так называемых «сырых данных» (англ. raw data). Чем больше «сырых данных» будет накоплено, тем лучше. Очень важно, чтобы в озеро данных были загружены все эпизоды обращения пациента за медицинской помощью, включая случаи амбулаторного и стационарного лечения по всем поводам, данные об обращении в станцию скорой медицинской помощи, данные диспансеризации, реабилитации и т.д.

Ценность озера данных будет намного больше, если, кроме данных из обезличенных ЭМК, в него можно будет загрузить данные самих пациентов, включая сведения из аккаунтов социальных сетей, данные носимых устройств, справочную информацию об условиях жизни пациента, включая характеристики места жительства, окружающей среды, данные об условиях, вредных и опасных факторах места труда, характеристики системы здравоохранения в районе постоянного проживания пациента и т.д. (рис. 5).

С технической точки зрения существует не сколько ключевых требований к озеру данных:

Исключение любой возможности воссоздания из принятых данных идентификаторов пациента, включая фамилию, имя и отчество, номера документов, удостоверяющих личность, полисов страхования и СНИЛС, номера телефонов, адреса электронной почты и т.д.

Приём информации из систем ведения ЭМК в виде структурированных электронных медицинских документов (СЭМД), основанных на стандарте HL7 CDA 3.0.

Автоматическое объединение различных эпизодов течения заболеваний пациента, полученных из несовместимых друг с другом и разнородных источников информации, вокруг пациента.

Для извлечения из неструктурированных медицинских записей возможно применение различных технологий, в т.ч. natural language processing (NLP).

С технической точки зрения задачей данного этапа является анализ сохранённых, в т.ч. неструктурированных, записей с целью выделения из них отдельных структурированных признаков (англ. features). Различные типы признаков представлены в табл. 1.

Для этого разрабатываются модели машинного обучения, которые могут находить заранее предопределённые признаки в получаемых на вход текстовых блоках и возвращать структурированную информацию, которая уже затем будет записана в базу данных и будет пригодна для дальнейшей обработки (рис. 6).

Конечно, получить 100 %-но правильное и всестороннее решение, которое бы умело понимать любой текст и извлекать любые признаки, будет очень сложно. Однако работая постоянно над совершенствованием NLP-моделей, разработчики могут получить достаточно мощный инструмент для обработки и извлечения данных практически из любой медицинской записи.

После извлечения признаков из всех накопленных в озере данных документов возможно формирование так называемого цифрового профиля пациента. Иногда в литературе комплексно собранные по пациенту данные называют цифровым двойником пациента (англ. digital twin) [33], что, на наш взгляд, является не совсем корректным, поскольку цифровые двойники должны позволять проводить полноценное моделирование изменения объекта в различных условиях, что без комплекса математических моделей здоровья пациента и его заболеваний невозможно.

Чем больше разнообразных данных о пациенте накоплено в его цифровом профиле, тем больше его ценность с точки зрения проведения исследований ДРКП, а также выполнения задач исследований и разработок в сфере ИИ [34]. Состав таких данных представлен на рис. 7.

Обязательной задачей данного процесса является форматно-логический контроль каждого извлечённого признака. Для этого в справочнике соответствующей информационной системы должны храниться границы допустимых значений для соответствующей единицы измерения. В случае если NLP-модели извлекли какое‑то значение признака, которое не укладывается в допустимые границы, информационная система должна пометить это значение как некорректное, чтобы исключить дальнейшую обработку. Не рекомендуется удалять ошибочные записи из базы данных системы. Они необходимы для последующего анализа причин появления некачественных данных, определения распространённости их в разрезе различных МО или систем ведения ЭМК. Такой анализ может представлять весомую ценность для последующих мер повышения качества ведения записей в ЭМК.

Также на данном этапе осуществляется комплексная интерпретация всех подготовленных данных: проверка на дубли и противоречивость данных, расчёт вторичных признаков (например, ИМТ из извлечённых данных о массе тела и росте), выявление и фиксация финальных сведений о факторах риска, зарегистрированных заболеваниях, прогнозах и т.д.

Сформированные цифровые профили пациентов полностью хранятся в базе данных в структурированном виде, пригодном для выполнения запросов, аналитической обработки и формирования наборов данных на основании определённых критериев. Сформированные наборы могут быть выгружены в виде машиночитаемых файлов (например, в формате CSV) и использоваться для дальнейшего анализа и обработки, в том числе в научных исследованиях, машинном обучении и т.д.

В российском здравоохранении вот уже более 10 лет реализуется ряд крупных государственных проектов по цифровой трансформации, которые обеспечили накопление в медицинских организациях архивов ЭМК. Развитие технологий обработки больших данных, таких как ИИ, позволяет извлекать из накапливаемых ЭМК ценную клиническую информацию и использовать её как для создания инновационных продуктов, таких как системы поддержки принятия врачебных решений, так и для проведения исследований реальной клинической практики.

В настоящее время ЭМК являются одним из самых важных источников ДРКП. Внедрение продуманной стратегии, включающей ряд взаимосвязанных последовательных этапов обработки данных, и её последующая качественная реализация, в свою очередь, является ключевым фактором успеха при получении ДРКП из ЭМК. Мы выделили 5 ключевых этапов, позволяющих получить чёткие наборы данных для достижения конкретных задач:

1) накопление медицинских записей в системах ведения ЭМК;

2) централизованный сбор обезличенных медицинских записей из ЭМК в т.н. озере данных;

3) извлечение признаков из неструктурированных медицинских документов;

4) формирование цифрового профиля пациента;

5) формирование наборов данных по запросу.

Каждый из представленных этапов содержит ряд требований и последовательные процессы их проведения.

Для того чтобы обеспечить доверие к разработкам и выводам, формируемым на основе анализа ДРКП, полученных из ЭМК, необходимо обеспечивать качество выполнения всех этапов и процессов формирования наборов ДРКП.

Благодарность. Авторы выражают благодарность Т.А. Гольдиной, руководителю направления по данным рутинной практики и научной коммуникации, АО «Санофи Россия», за оказанную помощь при написании настоящей статьи.

Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Финансирование: статья опубликована без финансовой поддержки.