28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE.

В рамках Пленарного заседания с приветствием участникам конференции выступили: главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, академик Петров В.И.; заместитель министра здравоохранения России Глаголев С.В.; председатель Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения Колбин А.С.; ректор РМАНПО, академик Сычев Д.А.; ректор Ярославского государственного медицинского университета, академик Хохлов А.Л.; президент Союза педиатров России, академик Намазова-Баранова Л.С.; директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России, Максимкина Е.А.; руководитель экспертной группы МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Фролов М.Ю.; начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Щербинский А.А.; научный советник Казахстанской ассоциации оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований, Костюк А.В.; исполнительный директор Ассоциации Инфарма Кукава В.В. Модератором Пленарного заседания выступила Мануйлова А., редактор приложения «Здравоохранение», АО «Коммерсантъ».

В рамках 6 симпозиумов выступили ведущие российские и международные эксперты в области RWD/RWE: Feifei Jin (Народная больница Пекинского университета, Китай), Тхи Тху Туи Нгуен (Международный университет Хонг Банг, Вьетнам), Ниязов Р.Р. (Центр научного консультирования), Борзова М.А. (Адвокатское бюро «Трубор»), Щербинский А.А. (Министерство здравоохранения Республики Беларусь), Елисеева Е.В. (ФГБОУ ВО ТГМУ), Журавлева М.В. (ПМГМУ им. И.М. Сеченова), Комаров Ю.И. (Междисциплинарный центр исследования общественного здоровья), Звартау Н.Э. (Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова), Солодовников А.Г. (ООО «Статэндокс»), Гетьман М.А. (ООО «Энроллми.ру»), Артамонова Е.В. (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина), Скрипкин А.Ю. (АО «Р-Фарм»), Логиновская О.А. (ООО «Флекс Базы Данных»), Романов Б.К. (РНИМУ имени Н.И. Пирогова), Гусев А.В. (ООО «К-СКАЙ»), Костюк А.В. (Казахстанская ассоциация оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований, Казахстан), Фролов М.Ю. (ВолгГМУ), Зырянов С.К. (Российский Университет Дружбы Народов), Решетько О.В. (Саратовский ГМУ), Иванов А.В. (АО «Астон Консалтинг»),Ионова Т.И. (Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ), Родионова О.Н., Заклякова В.Д. (ВолгГМУ).

Модераторами симпозиумов были: Калиниченко В.В. (ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России), Максимкина Е.А. (Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан), Самсонов М.Ю. (АО «Р-Фарм»), Горелов К.В. (Росздравнадзор), Яковлев А.Ю. (АО «Астон Консалтинг»), Жуле Ю.А. (Всероссийское общество гемофилии).

В рамках IV конференции состоялась презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства. Выступили Толмачев А.Н. (АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ), Вербицкая Е.В. (ПСПбГМУ), Галимов Т.И. (ООО «ДАТА МЕНЕДЖМЕНТ 365»).

Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 27 докладов.

По итогам конференции была разработана Резолюции, с текстом которой мы вам предлагаем ознакомиться.

По результатам работы IV ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоялась 28 сентября 2023 года.

В тексте использовано сокращение РКП — «реальная клиническая практика».

Участники конференции отметили позитивные сдвиги, которые произошли за период после проведения предыдущей конференции. Так, в рамках рабочей группы ЕАЭС, группой экспертов разработаны «Общие подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах Евразийского экономического союза», направленные на обеспечение устойчивого развития правового института данных и доказательств РКП для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС. Начаты работы по разработке серии руководств для ЕАЭС в области сбора, анализа и использования данных РКП.

Вместе с тем, перед государством, экспертным сообществом, общественными организациями и индустрией стоит ряд системных вопросов, требующих безотлагательного решения, которые были вынесены на обсуждение участниками конференции.

I. В ходе проведения конференция были выявлены следующие ограничения для внедрения данных РКП и доказательств, полученных на их основе.

В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне:

В использовании данных и доказательств РКП при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне:

В использовании данных и доказательств РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне:

В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне:

При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП в России на национальном уровне:

В получении данных РКП из регистров в России на национальном уровне:

В области защиты и обработки персональных данных:

В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС:

II. В ходе проведения конференции были предложены следующие решения для внедрения РКП

В нормативно-правовом регулировании в Российской Федерации на национальном уровне необходимы:

В использовании данных РКП и доказательств, полученных на их основе, при оценке технологий здравоохранения в Российской Федерации на национальном уровне:

В использовании результатов исследований РКП при разработке клинических рекомендаций в Российской Федерации на национальном уровне:

В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в Российской Федерации на национальном уровне:

При получении данных РКП при эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения в Российской Федерации на национальном уровне необходимы:

При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП:

При получении данных РКП при анализе/ведении регистров в России на национальном уровне необходимы:

В отношении совершенствования защиты и обработки персональных данных необходимо:

В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС необходимо:

Рекомендации для пациентских сообществ:

В организации межведомственного и экспертного взаимодействия необходимо:

***

Рабочая группа по RWD/RWE в Российской Федерации: