Реальная клиническая практика: данные и доказательства: Объявления
type: channel
description: журнал посвящён изучению лекарств в реальной клинической практике
language: ru-RU
items: Видео приглашение от Зырянова С.К. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
items: Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии
items: Видео приглашение от Самсонова М.Ю. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
items: Видео приглашение от Галимова Т.И. на RWD/RWE конференцию 24.09.2026
items: III Всероссийская конференция с международным участием "Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации"
items: ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований
items: «Круг добра» начнет оценивать реальную эффективность орфанных препаратов
items: Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике
items: Данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов
items: Информация о седьмой RWD/RWE конференции для врачей и организаторов здравоохранения
items: Рамочное руководство по использованию RWD и RWE для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу
items: FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности
items: В Москве состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием
items: Минздрав предложил исключить Scopus и Web of Science из оценки научных организаций
items: 25–26 мая 2026 года состоится III Орфанный форум СНГ / СНГ/BRICS
items: Регуляторная революция FDA: Как реальное время и данные рутинной практики меняют правила игры в разработке лекарств и медицинских изделий
items: FDA запустило AEMS: как единая платформа меняет мониторинг безопасности продуктов
items: Политика журнала при выявлении фальсифицированной публикации
items: С днём рождения служба клинической фармакологии Российской Федерации!
items: Невидимая угроза: ведущие кардиологи рассказали об опасных болезнях сердца у детей
items: Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий
items: ВАК рекомендовала утвердить Единый государственный перечень научных изданий
items: Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)
items: ВАК утвердил «Белый список»: единый стандарт для научных публикаций
items: Сердечные патологии в практике педиатра: 23-24 апреля 2026 петербургские кардиологи расскажут о ранней диагностике опасных заболеваний у детей
items: E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности
items: Российские исследователи обсудили, как трансформация регуляторного поля и цифровые решения изменят рынок клинических исследований
items: Запрет искусственного интеллекта на уровне государства: сбудется ли предсказание Пелевина?
items: FDA предлагает концепцию правдоподобного механизма для поддержки одобрения индивидуализированной терапии при ультраредких заболеваниях
items: https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/410
items: XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
items: IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
items: Клиническая фармакология: учебник. /под ред. Зырянова С.К., Бутрановой О.И.
items: VIII научно-практическая конференция с международным участием "Современные вызовы терапии инфекций". СВЕТИ 2026
items: «Круг добра» начинает внедрять механизм системной оценки реальной клинической эффективности закупаемой терапии
items: Минздрав РФ сменил главного внештатного специалиста клинического фармаколога
items: ISPOR объявило о выпуске обновлённой системы компетенций для специалистов работающих в области экономики здравоохранения и исследований исходов медицинского вмешательства
items: XVII Общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026»
items: 23 - 25 апреля 2026 г. в Москве состоится VIII Всероссийский конгресс детских ревматологов с международным участием
items: «КлинФармМарафон» — навигатор в мире клинических рекомендаций
items: Тренды, которые будут влиять на принятие решений в сфере здравоохранения во всем мире в течение следующих двух лет
items: Обзор новостей в области RWD / RWE за января 2026 г.
items: В Москве пройдет XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство»
items: Всероссийский терапевтический конгресс с международным участием «Боткинские чтения»
items: Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Дни остеопороза в Санкт-Петербурге»
items: XI Национальный конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах. Новое в организации и технологиях»
items: Отчет представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2025 год
items: Международная научно-техническая конференция «Микроэлектронные имплантируемые нейроинтерфейсы 2026» (МИН-2026)
items: 28 - 30 мая 2026 г. в Казани состоится главное событие года по медицине боли в России - XXXII Всероссийский конгресс с международным участием «МЕДИЦИНА БОЛИ 2026»
items: II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 2026 г.
items: Руководство ВОЗ по совершенствованию клинических исследований
items: Обзор новостей в области RWD / RWE за декабрь 2025 г.
items: Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
items: Качество данных в разработке лекарств: недостающий фундамент для реализации потенциала ИИ в клинических испытаниях
items: Использование реальных данных в регулировании медицинских изделий: новый этап с выпуском руководства FDA 2025 года
items: Руководство FDA по использованию данных RWE для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий
items: Школа RWD / RWE
items: FDA убирает ключевое препятствие для использования реальных данных
items: Рецензия на книгу «Руководство по этике научных исследований» / под общей ред. А.Л. Хохлова. — М.: Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с.
items: Обзор новостей в области RWD / RWE за ноябрь 2025 г.
items: 18–19 ноября 2025 г. в Сингапуре состоялось очное заседание Ассамблеи Международного совета по гармонизации (ICH)
items: На сайте ВОЗ опубликован новый документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора»
items: Наследственные патологии: как сделать их поиск частью повседневной практики педиатра
items: Пилотная программа оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики
items: Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе
items: Обзор новостей в области RWD / RWE за октябрь 2025 г.
items: Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
items: FDA использовала данные реальной клинической практики для подтверждения эффективности по препарату Vijoice® (алпелисиб / alpelisib)
items: Проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе»
items: Европейская комиссия приняла окончательный вариант правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro
items: Интервью со спикерами VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
items: «Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе»: 18-19 ноября 2025 эксперты обсудят внедрение принципов орфанного поиска в работу детских врачей
items: Развитие рынка медицинских данных в России требует особой модели регулирования
items: Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе
items: FDA представило обновлённый портал по доказательствам на основе реальных данных
items: FDA официально внедрила новую версию международных стандартов Good Clinical Practice — ICH E6(R3)

Видео приглашение от Зырянова С.К. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2025 году Сергей Кенсаринович выступил с докладом «Лечение буллезного эпидермолиза: от изучения механизма действия до реальной клинической практики» на симпозиуме «Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях». В видео-приглашении проф. Зырянов С.К. рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Смотреть видео Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-07-07

Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии
type: item
description: В рамках «XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» 4 июля будет проведен симпозиум "Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии". Онкофорум «Белые Ночи» – одно из крупнейших мероприятий в области онкологии, объединяющее широкий круг специалистов из России, ближнего и дальнего зарубежья. Основная цель онкофорума – консолидация сил медицинского сообщества для обмена последней профессиональной информацией для повышения качества оказания медицинской помощи, снижения заболеваемости и смертности населения от онкологических заболеваний. На симпозиуме "Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии" 2026 будут обсуждены вопросы концепции данных реальной клинической практики в онкологии в России и в мире. Данные реальной клинической практики (RWD, Real – World Data) – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики (RWE, Real - world evidence) – клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Оценка технологий здравоохранения - многопрофильный процесс, который использует прозрачные методы для определения ценности медицинской технологии на разных этапах жизненного цикла. Процесс является формальным, систематическим и прозрачным. Использует самые современные методы для рассмотрения наилучших имеющихся доказательств. Представляем Вам так же резолюцию симпозиума «Данные реальной клинической практики в онкологии» прошлого 2025 года https://forum-onco.ru/media/5-iyulya-2025-goda-byl-proveden-simpozium-dannye-realnoy-klinicheskoy-praktiki-v-onkologii/ Ссылка: https://forum-onco.ru/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-28

Видео приглашение от Самсонова М.Ю. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных участников конференции Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». Михаил Юрьевич выступил с докладом «Применение оценки технологий здравоохранения в разработке инновационных лекарственных средств» на симпозиуме «Данные реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения» на прошлой конференции в 2025 году. В видео-приглашении Михаил Юрьевич освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Смотреть видео Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-27

Видео приглашение от Галимова Т.И. на RWD/RWE конференцию 24.09.2026
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемы коллеги, Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365. Тимур Ильич является одним из ведущих лидеров в области цифровой трансформации в медицинских исследованиях, Data Science и IT решениях в RWE. В видео-приглашении Галимов Т.И. говорит о целях, задачах и их решениях, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com Смотреть видео
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-16

III Всероссийская конференция с международным участием "Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации"
type: item
description: Форум пройдет 26-27 июня 2026 года в городе Ярославле на площадках Ярославского государственного медицинского университета и партнеров конференции УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! 26-27 июня 2026 года Ярославский государственный медицинский университет проведет III Всероссийскую конференцию с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации» при поддержке Российского комитета по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО, с участием стран БРИКС. Организаторами Конференции выступают: Министерство здравоохранения Российской Федерации Ярославский государственный медицинский университет Российская академия наук факультет глобальных процессов МГУ им. М.В. Ломоносова Российский комитет по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО Цель конференции: определение подходов к решению актуальных вопросов этики научных исследований, научной добросовестности и этического обеспечения технологического суверенитета. Ключевые темы для обсуждения: - Этические аспекты достоверности результатов исследований в различных отраслях науки. - Новые технологии в условиях глобальных вызовов, включая: искусственный интеллект; нейротехнологии; мобильные системы; квантовые вычисления; исследования космоса; биоэкономику; математическое моделирование; разработку, исследования и производство лекарственных препаратов. - Развитие персонализированной, предиктивной и профилактической высокотехнологичной медицины. Сайт для регистрации и информации: https://bioethics.ysmu.ru/ Регистрация участников с 1 мая 2026 года. Контактные телефоны: +7(920) 138-72-23 (для российских участников) +7(920) 652-72-37 (для зарубежных участников) E-mail: rector@ysmu.ru
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-11

ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований
type: item
description: 3 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро Ассамблея Международного совета по гармонизации (ICH) утвердила (этап 4) Приложение 2 (Annex 2) к руководству ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» - заключительный и самый ожидаемый элемент модернизированной системы GCP, который официально вводит децентрализованные, прагматические и основанные на реальных данных подходы в мировую регуляторную практику. Решение стало центральным событием двухгодичного заседания ICH, на котором также были одобрены новые наблюдатели, стратегическая дорожная карта и обновления по целому ряду других руководств. Что вошло в Приложение 2 Документ не заменяет базовые Принципы и Приложение 1, а дополняет их гибкими инструментами для современного дизайна исследований. Ключевые направления, которые охватывает Приложение 2: децентрализованные клинические исследования (DCT) — удалённое получение согласия, визиты на дому, использование носимых устройств и цифровых медицинских технологий (DHT). данные реальной клинической практики (RWD) — вторичное применение электронных медицинских записей, регистров, страховых баз как источников данных в интервенционных КИ. прагматические элементы — встраивание рутинной врачебной практики в протокол, что упрощает набор и снижает нагрузку на центры. прямая доставка исследуемого препарата пациенту — с чётким распределением ответственности спонсора и исследователя. • кибербезопасность и конфиденциальность данных — требования к защите информации при удалённом сборе. Приложение 2 впервые системно описывает, как обеспечить качество и надёжность результатов, не возвращаясь к полностью централизованной модели. Риск-ориентированный подход и принцип «качество через дизайн» (QbD) становятся основой для всех трёх методологий. Почему это важно для профессионального сообщества Европейский и глобальный ландшафт клинических исследований быстро меняется: DCT и RWD-исследования растут взрывными темпами. До сих пор отрасль опиралась на национальные регуляторные пилоты и фрагментированные р…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-10

«Круг добра» начнет оценивать реальную эффективность орфанных препаратов
type: item
description: Минздрав предложил расширить функции фонда «Круг добра»: фонд будет собирать и анализировать данные о результатах применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупаемых для детей с тяжелыми и редкими заболеваниями. Речь идет не о формальной отчетности, а о системной оценке того, как терапия работает в реальной клинической практике. Сейчас решения о включении препаратов в перечни фонда во многом опираются на данные клинических исследований. Для орфанных заболеваний такая доказательная база часто ограничена: пациентов немного, опыт применения препарата может быть небольшим, а стоимость терапии крайне высокой. Новый механизм предполагает, что медицинские организации будут передавать фонду сведения о результатах лечения. На основе этих данных экспертный совет сможет оценивать эффективность и безопасность терапии для отдельных категорий пациентов. Если препарат или медицинское изделие окажется малоэффективным для определенной группы детей, это может стать основанием для пересмотра его дальнейшего обеспечения за счет фонда. Отдельно предлагается закрепить, что экспертный совет фонда будет утверждать показатели оценки результатов применения препаратов и медизделий, а также сроки такой оценки по согласованию с Минздравом РФ. Для системы орфанного лекобеспечения это важный сдвиг. Фонд фактически получает инструмент анализа реальных клинических результатов, а не только механизм закупки дорогостоящей терапии. С учетом высокой стоимости орфанных препаратов и почти полного исполнения бюджета фонда такая оценка позволит точнее понимать, какие технологии действительно дают пациентам клинический результат, а какие требуют пересмотра подходов к применению. Подписывайтесь на «Право на здоровье» в МАКС
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-08

Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приглашает спонсоров подавать заявки на участие в программе «Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике» (Advancing Real-World Evidence, RWE), инициативе, направленной на поддержку разработки доказательств, соответствующих нормативным требованиям, с использованием данных из реальной клинической практики (RWD). Программа, созданная в октябре 2022 года в рамках обязательств агентства по Закону о сборах с пользователей рецептурных лекарственных препаратов (PDUFA) VII, направлена на повышение качества и приемлемости подходов, основанных на данных реальной клинической практики (RWE), используемых при подаче заявок на регистрацию лекарственных препаратов. В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с междисциплинарными группами FDA: Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER); Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER); Центра передового опыта в области онкологии (OCE). Эти обсуждения проводятся на ранних этапах процесса разработки, до окончательного утверждения протоколов исследований или начала клинических исследований, что позволяет компаниям получить обратную связь относительно предлагаемого использования данных реальной клинической практики и дизайна исследования. FDA ожидает, что данные реальной клинической практики, полученные в рамках этой программы, предоставят доказательства, способные поддержать принятие регуляторных решений. Потенциальные области применения включают: демонстрацию эффективности при новых терапевтических показаниях; оценку результатов лечения в более широких группах пациентов; обоснование расширения показаний к применению или выполнение регуляторных обязательств после одобрения продукта. Заявки на проведение совещаний будут отбираться на основе нескольких факторов, включая пригодность предлагаемых источников данных для поставленных целей, адекватность дизайна исследования и общую нормативно-пра…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-07

Данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов
type: item
description: В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics Том 119, выпуск 6 за июнь 2026 года опубликован целый ряд статей на общую тему - данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов. Получение разрешения регулирующих органов является важной вехой в разработке экспериментальных терапевтических средств и открывает пациентам доступ к безопасному и эффективному лечению. Получение разрешения требует значительных инвестиций, но сбор данных на этом не заканчивается. Многие лекарственные препараты показаны для длительного применения, выходящего далеко за рамки клинических испытаний, и при назначении терапевтических средств более широкой и разнообразной группе пациентов могут возникать определенные нежелательные реакции или сигналы, указывающие на проблемы безопасности. Обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся в продаже, требует постоянного мониторинга и оценки, и регулирующие органы часто требуют или рекомендуют проводить пострегистрационные исследования для лекарственных препаратов с выявленными остаточными неопределенностями в отношении безопасности. Электронные медицинские карты медицинских организаций и добровольные системы отчетности, созданные государственными учреждениями, предоставляют ценные ресурсы для постоянной оценки безопасности. Использование этих данных из реальной практики требует тщательного планирования исследования для решения методологических проблем, таких как искажающие факторы, систематическая ошибка отбора и другие. При надлежащем планировании эти источники данных могут поддерживать строгие оценки безопасности для определения потребностей в минимизации рисков или устранения остаточных неопределенностей. Данные из реальной практики также генерируются посредством лонгитюдных когортных исследований, исследований, инициированных исследователями, регистровых исследований и целевых долгосрочных исследований, инициированных промышленностью. Такие данные из реальной практики, отражающи…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-06-02

Информация о седьмой RWD/RWE конференции для врачей и организаторов здравоохранения
type: item
description: Регистрация уже открыта Уважаемы коллеги, Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и будущее», которая пройдет в гибридном формате 24 сентября 2026 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти Представляем вам видео-приглашение от Алексея Сергеевича Колбина, д.м.н., профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. Павлова на VII ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» В видео-приглашении проф. Колбин А.С. рассказывает о ключевых вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A Смотреть видео
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-29

Рамочное руководство по использованию RWD и RWE для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу
type: item
description: Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) выпустило версию 1.0 «Рамочного руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWD) и доказательств из реальной клинической практики (RWE) для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу», содержащего структурированные рекомендации по использованию этих источников данных в процессе принятия регуляторных решений. По данным SFDA, развитие систем электронных медицинских карт (ЭМК) и аналитических методов, как ожидается, изменит способы получения и оценки клинических доказательств. Ключевой особенностью данной структуры является требование, согласно которому наборы данных, используемые для получения доказательств, должны соответствовать своему назначению. В рекомендациях подчеркивается важность четко определенных аналитических параметров, включая оцениваемые величины, которые определяют изучаемые эффекты лечения. Структурируя анализ вокруг заранее определенных клинических вопросов, SFDA стремится повысить прозрачность и способствовать последовательной интерпретации результатов, полученных из реальных источников. Данная концепция определяет несколько типов исследований, которые могут способствовать получению данных реальной клинической практики (RWE): наблюдательные исследования; прагматические исследования; гибридные исследования; исследования на основе регистров и имитацию целевого исследования (TTE). TTE выделяется как методологический подход, который «может повысить достоверность причинно-следственных выводов, полученных на основе данных реальной клинической практики, и дать клинически интерпретируемые результаты», особенно в ситуациях, когда проведение рандомизированных клинических исследований невозможно. В документе также рассматриваются методологические проблемы, связанные с наблюдательными исследованиями, в частности, предвзятость и искажающие факторы. Рекомендуемые стратегии смягчения включают стр…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-29

FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности
type: item
description: В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период. Ключевая проблема и цель руководства Многие беременные женщины нуждаются в медикаментозной терапии, однако на момент одобрения препарата данные о его влиянии на течение беременности часто ограничены или отсутствуют. В связи с этим сбор информации о безопасности в пострегистрационный период критически важен для понимания потенциальных рисков как для матери, так и для плода. Цель руководства — предоставить конкретные рекомендации о том, как использовать пострегистрационные данные и планировать исследования, чтобы медицинские работники и общественность были лучше информированы о безопасности продукции, а риски, связанные с беременностью, выявлялись более оперативно. Полученная информация предназначена для включения в инструкции к лекарственным средствам, что поможет врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении. Основные методологии, рекомендованные FDA Руководство описывает несколько методов сбора данных о безопасности: регистры беременностей — проспективные наблюдательные исследования, отслеживающие исходы у женщин, принимавших препарат во время беременности; исследования на основе данных реальной клинической практики (RWD/RWE) — анализ электронных медицинских карт, страховых баз данных и других источников; описательные исследования на основе отдельных случаев — анализ спонтанных сообщений о нежелательных явлениях и других индивидуальных данных. FDA рекомендует использовать данное руководство в сочетании с установленными научными стандартами, особенно с передовыми практиками наблю…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-29

В Москве состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием
type: item
description: С 18 по 23 мая 2026 года состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием, проведенный в соответствии с приказом Минздрава России. Событие прошло в смешанном формате и объединило ведущих экспертов в сфере клинической фармакологии, фармаконадзора и смежных дисциплин. Конгресс 2026 года впечатлил участников масштабной и глубокой научной программой. Площадка успешно сплотила на профессиональном уровне как организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, так и практикующих врачей других специальностей, активно применяющих медикаментозную терапию и участвующих в организации лекарственного обеспечения в своей ежедневной работе. В рамках Конгресса были проведены: практический очный тренинг, советы экспертов, онлайн-заседания научных секций, съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026», президиум Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ), спортивное аутдор-событие «КлинФармЗабег». За 4 дня в научной программе Конгресса приняли участие 240 лекторов, выступив в более 45 научных и образовательных мероприятиях. К онлайн-трансляции подключились 1268 слушателей, а в очной части – в Съезде клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» – приняли участие 324 участников. Слушатели представляли 165 городов России и Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан и Приднестровье. Конгресс стартовал 18 мая с практического очного тренинга, посвященного рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании и реальной практике работы с данными по безопасности. Также в этот день состоялись онлайн-трансляция совета экспертов «Имя, которое запомнит мир — ТЕДИКСАБАН — первый отечественный антикоагулянт: безопасность, возможности, доказательства, перспективы» и закрытый совет экспертов «Персонализация выбора агонистов рецептора тромбопоэтина во 2-й линии терапии иммунной тромбоцитопении: клинические, организационные и клинико-экономические аспекты». 19 – 20 мая прошла…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-28

Минздрав предложил исключить Scopus и Web of Science из оценки научных организаций
type: item
description: Минздрав России подготовил проект приказа о корректировке методики оценки результативности подведомственных научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения. В документе прямо указано, что изменения связаны с прекращением доступа России к наукометрическим базам Web of Science и Scopus, а также с задачей сформировать систему оценки научной деятельности без использования международных наукометрических баз данных. Проект вносит изменения в приказ Минздрава № 239н от 19 апреля 2016 года. В частности, из методики предлагается исключить упоминание «международных информационно-аналитических систем научного цитирования». Сами направления оценки научных организаций при этом не пересматриваются. Речь идёт прежде всего об обновлении источников данных и нормативной базы, на которую опирается оценка результативности. Фактически это продолжение курса на снижение зависимости российской научной и медицинской системы от показателей Scopus и Web of Science. Ранее мораторий на использование этих показателей был введён в 2022 году, а затем требования к публикациям в журналах, индексируемых в этих базах, перестали быть обязательными для включения препаратов в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-24

25–26 мая 2026 года состоится III Орфанный форум СНГ / СНГ/BRICS
type: item
description: Форум - ежегодная международная экспертная площадка для системного диалога по вопросам помощи пациентам с редкими заболеваниями. Форум объединит представителей органов здравоохранения, регуляторов, ведущих клиницистов и ученых, фармацевтических производителей, пациентских организаций и экспертов в области оценки технологий здравоохранения. Главная тема форума 2026 года — совершенствование организации помощи пациентам с редкими заболеваниями в странах СНГ и развитие эффективного сотрудничества со странами БРИКС. 26 мая с 16:00. по 18:00. будет проведена Сессия 5. Real World Data и Real World Evidence в системе помощи пациентам с редкими заболеваниями. Модератор: Колбин А.С. (Первый СПбГМУ им. Павлова, Россия) Спикеры: Гавриленко Л.Н. (Белорусский ГМУ, Беларусь) Давид Данко (Ideas & Solutions, Венгрия) Зурдинова А.А. (Кыргызско-Российский Славянский университет, Кыргызстан) Мартиросян А.М. (Армянская ассоциация специалистов по доказательной медицине, Армения) Представитель ФГБУ «ЦЭККМП» (Минздрав, Россия) Табаров А.Б. (ННЦ развития здравоохранения им. Каирбековой, Казахстан) Фредерико Саллум (Chiesi Brasil, Бразилия) Программа Форума: https://event.orphan-cis.net/#programm Ссылка: https://event.orphan-cis.net/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-20

Регуляторная революция FDA: Как реальное время и данные рутинной практики меняют правила игры в разработке лекарств и медицинских изделий
type: item
description: 28 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о двух взаимосвязанных шагах, которые в совокупности формируют фундамент новой регуляторной модели — непрерывной, основанной на потоковых данных. Эта модель охватывает и лекарственные препараты, и медицинские изделия, демонстрируя единую логику: от дискретных пакетов данных к постоянному мониторингу. Две ключевые инициативы, анонсированные FDA, задают вектор развития всей отрасли: КИ в режиме реального времени (Real-Time Clinical Trials, RTCT) — переход от дискретных пакетов данных к непрерывному мониторингу в исследованиях лекарственных средств — и системное использование данных реальной клинической практики для медицинских изделий — интеграция 73 кейсов использования RWD/RWE для регуляторных решений. Часть 1. Лекарственные препараты: переход к реальному времени 1.1 Концепция и пилотные проекты FDA официально запустило инициативу по доступу к данным клинических исследований в режиме реального времени. Классическая схема «накопление у спонсора — передача в FDA» теперь уступает место непрерывному потоку данных непосредственно в ходе испытаний. Как объяснил главный специалист FDA по искусственному интеллекту Джереми Уолш, «режим реального времени позволяет FDA видеть ключевые сигналы в реальном времени по мере их возникновения, что помогает ускорить процесс принятия решений и приблизиться к конечной цели — проведению непрерывных испытаний на всех фазах разработки лекарств». В рамках доказательства концепции (proof-of-concept) уже участвуют: AstraZeneca — исследование II фазы TrAVeRse (комбинация акалабрутиниб + венетоклакс + ритуксимаб) у пациентов с мантийноклеточной лимфомой с наивным лечением. Исследование проводится в таких престижных центрах, как Онкологический центр им. М.D. Андерсона при Техасском университете и Университет Пенсильвании. FDA уже получило и подтвердило данные от этого испытания через платформу Paradigm Health. Amgen — исследован…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-11

FDA запустило AEMS: как единая платформа меняет мониторинг безопасности продуктов
type: item
description: 11 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело в эксплуатацию Систему мониторинга нежелательных явлений (AEMS). Новая платформа объединяет семь ранее разрозненных баз данных, знаменуя конец эпохи фрагментированных отчетов о побочных эффектах. К концу мая 2026 года AEMS начнет агрегировать сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в реальном времени для всех категорий регулируемой продукции — от лекарств и вакцин до пищевых добавок, табачных изделий и кормов для животных. 7 → 1: что представляет собой AEMS AEMS — это не просто обновленный интерфейс, а централизованная архитектура, охватывающая: обработку нежелательных явлений; потребительские жалобы; сообщения о нарушениях регуляторных требований; обращения внешних информаторов. Проект реализован в рамках инициатив FDA по технологической модернизации (TMAP) и унификации данных (DMAP). По оценкам агентства, переход на единую платформу позволит сэкономить около $120 млн за пять лет при сохранении годового потока примерно в 6 млн отчетов. Двухфазный запуск Фаза I (март 2026) — уже работает FAERS (лекарства, биопрепараты, косметика, красители) VAERS (вакцины, совместно с CDC — данные отображаются в AEMS) AERS (ветеринарные препараты и корма для животных) Фаза II (май 2026) — полная консолидация MAUDE (медицинские изделия) HFCS (продукты для человека и пищевые добавки) CTPAE (табачные изделия и электронные системы доставки никотина) С конца мая 2026 года AEMS начнет публиковать отчеты о НЯ в реальном времени (с соблюдением требований к неразглашению персональных данных пациентов). Главные технические изменения 1. Переход на ICH E2B(R3) AEMS ориентирована на международный стандарт ICH E2B(R3) для электронной подачи индивидуальных отчетов о безопасности (ICSR). FDA уже предоставило валидатор E2B(R3) для тестирования XML-файлов. Переходный период с возможностью подачи по старому стандарту E2B(R2) продлится до 30 сентября 2026 года. 2. Публикация в реальном вре…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-10

Политика журнала при выявлении фальсифицированной публикации
type: item
description: Об ответственности за фальсифицированное исследование (включая фальсификацию, совершённую с использованием генеративного искусственного интеллекта) 1. Общие положения и определения 1.1. Фальсифицированной публикацией признаётся рукопись, в которой: отсутствуют реальные первичные данные экспериментов, наблюдений, опросов или измерений; числовые значения, графики, статистические зависимости, выводы сгенерированы искусственно, в том числе с помощью генеративного искусственного интеллекта (ИИ) (например, ChatGPT, GigaChat, YandexGPT, Midjourney, DALL-E, DeepSeek и аналоги); использованы вымышленные источники литературы или искажено содержание реальных источников; методология описана, но фактически не применялась. 1.2. Использование ИИ как вспомогательного инструмента (редактирование, структурирование, перевод, проверка грамматики и орфографии, поиск гипотез) не считается фальсификацией при условии явного раскрытия в специальном дисклеймере — Декларация об использовании ИИ (например: При подготовке работы автор(ы) использовал [НАЗВАНИЕ и ВЕРСИЮ ИНСТРУМЕНТА] для [ОБОСНОВАНИЕ]. После использования этого инструмента/сервиса автор(ы) просмотрел и отредактировал содержимое и несёт(несут) полную ответственность за содержание публикации). Анализ данных, генерация кода для обработки реальных данных, дизайн исследования, поиск литературы в разделе «Материалы и методы»; создание иллюстраций, схем, диаграмм — в подписи к рисунку. 1.3. Исключительная ответственность за достоверность всех данных лежит на авторе. 2. Гражданско-правовая ответственность (Гражданский кодекс РФ) При подтверждении фальсификации к автору(ам) применяются следующие меры, основанные на нормах ГК РФ: 2.1. Защита деловой репутации журнала (ст. 152 ГК РФ) Журнал вправе требовать по суду: опровержения недостоверных сведений (фальсифицированного исследования) тем же способом, которым они были распространены; удаления опубликованной статьи с сайта и из баз данных; компенсации морального вреда, причинённого распростр…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-10

С днём рождения служба клинической фармакологии Российской Федерации!
type: item
description: 05.05.97 N 131 (РЕД. ОТ 28.09.99) БЫЛ ОПУБЛИКОВАН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ". В нем была написано, что вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности - "врач - клинический фармаколог". Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования. И ввели... Спасибо Министру здравоохранения Российской Федерации той поры Татьяне Борисовне Дмитриевой.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-05

Невидимая угроза: ведущие кардиологи рассказали об опасных болезнях сердца у детей
type: item
description: Обмороки, мышечная слабость, задержка роста и даже обычная усталость у ребенка могут оказаться признаками редкого и смертельно опасного заболевания сердца. Эти патологии могут оставаться незамеченными в течение длительного времени и приводить к жизнеугрожающим состояниям. О том, как своевременно распознать сердечно-сосудистые нарушения у детей, рассказали участники онлайн-конференции «Редкие болезни сердца ребенка в педиатрической практике», организованной проектом «Помощь редким» при поддержке компании «Фармимэкс». В мероприятии, прошедшем 23–24 апреля 2026 года, приняли участие более 1200 медицинских специалистов. Авторы программы, кардиологи и педиатры ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, обсудили широкий спектр сердечных заболеваний у детей: наследственные аритмии, гипертрофические кардиомиопатии, осложнения после хирургической коррекции врожденных пороков сердца, сердечные проявления нейромышечных и метаболических заболеваний. Доктор медицинских наук Татьяна Первунина напомнила о долгом историческом пути диагностики кардионарушений: от описаний «синей болезни» в древности до современной возможности визуализации с помощью МРТ-исследования. Тем не менее, главным инструментом врача по-прежнему остается клинический осмотр и умение замечать «красные флаги». Именно они могут помочь в своевременном выявлении таких редких генетических заболеваний, как нейромышечные патологии и метаболические заболевания. О скрытом поражении сердца при мышечных дистрофиях Дюшенна и Беккера рассказала главный внештатный детский кардиолог Санкт-Петербурга и СЗФО Елена Васичкина. По ее словам, кардиомиопатия к 18 годам развивается более чем у 60% таких пациентов, а ранние изменения долго могут протекать бессимптомно. В этом случае только настороженность врача и регулярное проведение инструментальных исследований помогают выявить нарушения, чтобы начать кардиопротективную терапию еще до развития тяжелой сердечной недостаточности. Тему сердечных проявлений при мукополисахаридозах …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-05-05

Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий
type: item
description: В новом отчете FDA «Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий (2020–2025 финансовые годы)» Центра по медицинским изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) описывается, как данные из реальной клинической практики (RWD) использовались в 73 разрешениях на продажу медицинских изделий. В совокупности эти анализы отражают все более распространенную интеграцию данных из реальной клинической практики в процесс принятия решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий, поддерживая такие виды деятельности, как подача заявок на регистрацию перед выходом на рынок, расширение показаний к применению, валидация программного обеспечения и отдельные требования после выхода на рынок. 73 примера охватывают все восемь отделов медицинских технологий и различные регуляторные пути, включая: 44 заявки на предварительное уведомление о выходе на рынок; 7 запросов на классификацию de novo; 1 заявку на освобождение от требований для гуманитарных целей; 9 заявок на предварительное одобрение; 12 дополнений к заявкам на предварительное одобрение. В отчете последовательно подчеркивается диверсификация источников данных, используемых для поддержки регуляторных решений. Реестры по-прежнему широко используются, но примеры также отражают растущую зависимость от электронных медицинских карт, административных заявок, данных, генерируемых медицинскими устройствами, данных эпидемиологического надзора, платежных ведомостей и связанных наборов данных. Вновь добавленные разделы, посвященные данным, генерируемым медицинскими устройствами, и эпидемиологическому надзору, дополнительно подчеркивают то, что в отчете описывается как «расширенный список типов источников данных реальной клинической практики, описанный в руководстве Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2025 года… и меняющийся ландшафт источников данных, используемых для получения данных реальной …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-04-29

ВАК рекомендовала утвердить Единый государственный перечень научных изданий
type: item
description: 2 апреля 2026 года Высшая аттестационная комиссия при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации (ВАК) приняла рекомендацию об утверждении Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ). Этот документ станет новым перечнем рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёных степеней кандидата и доктора наук. Что предлагается? Согласно рекомендации, подписанной председателем ВАК Владиславом Панченко и главным учёным секретарём Дмитрием Ивановым, ЕГПНИ должен заменить собой действующие перечни рецензируемых научных изданий (ранее известные как «список ВАК»). Новая система формировалась Межведомственной рабочей группой при Минобрнауки России. Ключевые положения документа: Утвердить Единый государственный перечень научных изданий в качестве официального перечня для публикации результатов диссертационных исследований. Минобрнауки России поручено нормативно закрепить этот перечень — то есть придать ему статус обязательного для всех соискателей учёных степеней. Департаменту аттестации научных и научно-педагогических работников предписано опубликовать данную рекомендацию на официальном сайте ВАК в сети Интернет. Зачем нужен единый перечень? До настоящего времени в России действовал Перечень рецензируемых научных изданий, ежегодно обновляемый ВАК. Однако с 2024–2025 годов велась работа над созданием Единого государственного перечня, который должен объединить все значимые научные журналы и сборники, соответствующие строгим критериям рецензирования, научной значимости и этики публикаций. Ожидается, что ЕГПНИ повысит прозрачность процедуры аттестации, исключит дублирование и упростит для соискателей выбор издания для публикации. Что дальше? После публикации рекомендации Минобрнауки России должно разработать и принять нормативный правовой акт (вероятно, приказ министерства), которым ЕГПНИ будет официально введён в действие. Дата вступления в силу пока не указана, но, учитывая д…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-04-13

Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заключительную главу о данных из реальной клинической практики (RWD) в рамках своей системы оценки качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС под названием «Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)». RW-DQF представляет рекомендации, призванные обеспечить более последовательный и прозрачный подход к оценке RWD, используемых для получения данных реальной клинической практики (RWE) при оценке лекарственных препаратов. Разработанный в сотрудничестве с руководителями агентств по лекарственным средствам (HMA) и инициативой «На пути к европейскому пространству данных о здоровье» (TEHDAS ), документ RW-DQF отражает более широкие европейские усилия по обеспечению более эффективного использования вторичных данных о здоровье. Данное руководство расширяет рамки Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) по качеству данных, предоставляя более целенаправленные рекомендации, адаптированные к RWD. Описывается, как следует оценивать качество данных по нескольким параметрам, включая характеристику систем и процессов, лежащих в основе данных, и их потенциальное влияние на качество. Также вводятся метрики для оценки различных аспектов качества данных и поддерживается подход «пригодности для использования», при котором наборы данных оцениваются в соответствии с четко определенным исследовательским вопросом. Включены практические инструменты, в том числе примеры контрольных списков, для поддержки внедрения в различных сценариях использования. EMA позиционирует RW-DQF как дополнение к структуре EMRN и практический справочник для использования в регулирующих органах. Данное руководство в первую очередь относится к вторичным данным, полученным в ходе клинической практики, включая электронные медицинские карты, данные страховых претензий, данные о рецептах и регистры пациентов. Призвано дополнить с…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-04-09

ВАК утвердил «Белый список»: единый стандарт для научных публикаций
type: item
description: 2 апреля 2026 г. на пленарном заседании Высшей аттестационной комиссии (ВАК) под председательством вице-президента РАН академика Владислава Панченко произошло знаковое событие для российской науки. Был утвержден Единый государственный перечень научных изданий (ЕГПНИ), который уже называют «Белым списком». Он станет единым обязательным стандартом для публикации результатов диссертационных исследований при соискании ученых степеней кандидата и доктора наук. В работе заседания приняли участие президент РАН академик Геннадий Красников, помощник Президента РФ Андрей Фурсенко, министр науки и высшего образования Валерий Фальков (в видеообращении), а также представители Федерального медико-биологического агентства, Совета Федерации и Государственной Думы. Российская наука под защитой: как отбирали журналы Формирование нового перечня велось кропотливо и по строгим критериям. Из более чем 10 тысяч российских научных журналов после многоступенчатой экспертизы в 13 отделениях Российской академии наук было отобрано всего 3120 изданий. Все они, по замыслу разработчиков, соответствуют мировым стандартам научной периодики. «Основная идея, которая была: мы хотели поднять уровень российских журналов по категориям до уровня иностранных журналов с тем, чтобы у отечественных авторов работ был стимул публиковаться в них», — пояснил председатель ВАК Владислав Панченко. Особый резонанс вызвала работа с зарубежной частью перечня. В условиях санкционного давления, когда публикации в иностранных журналах стали труднодоступными для российских ученых, ВАК ввел жесткие ответные критерии. Из списка безжалостно исключаются издания, которые допускали дискриминацию российских авторов. По словам академика Панченко, если в журнале зафиксированы официально подтвержденные случаи отказа в публикации по политическим мотивам или необоснованный ретракции (отзыв) статей, такое издание немедленно исключается из ЕГПНИ и не может быть включено вновь в течение пяти лет. В результате зарубежная часть «Белого спи…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-04-03

Сердечные патологии в практике педиатра: 23-24 апреля 2026 петербургские кардиологи расскажут о ранней диагностике опасных заболеваний у детей
type: item
description: Редкие заболевания могут поражать сердечно-сосудистую систему ребёнка уже в первые месяцы жизни, при этом их клинические проявления могут долго оставаться нераспознанными ввиду своей неспецифичности. Повышенная утомляемость, эпизоды потери сознания, задержка физического развития или особенности внешности могут быть первыми признаками серьезной кардиальной патологии. Своевременная диагностика в данном случае является критическим фактором, определяющим не только качество, но и продолжительность жизни ребенка. Именно поэтому знание «красных флагов» для педиатров, неонатологов и профильных специалистов становится основой ранней маршрутизации пациента. Раннее выявление позволяет провести радикальную коррекцию врожденного порока или начать патогенетическую терапию до развития необратимых изменений миокарда. 23-24 апреля 2026 в онлайн-формате состоится важное образовательное мероприятие для детских врачей — онлайн-конференция «Редкие болезни сердца ребенка в педиатрической практике». Ведущие педиатры и кардиологи Института перинатологии и педиатрии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России рассмотрят широкий спектр заболеваний, затрагивающих сердечно-сосудистую систему ребенка, покажут варианты клинических масок (например, неврологических), разберут возможности диагностики и лечения редких жизнеугрожающих аритмий. Организатором мероприятия выступает портал о редких заболеваниях «Помощь редким» при поддержке фармацевтической компании «Фармимэкс». В программе Распознавание болезней сердца у детей. От обязательных основ пропедевтики до выявления редких наследственных заболеваний Кардиальная патология при нейромышечных заболеваниях: сложности интерпретации и система «красных флагов» в практике педиатра Сердце — лишь мишень: первые проявления мукополисахаридоза в практике детского кардиолога и педиатра Под маской неврологии: как распознать истинное заболевание у ребенка с синкопальными состояниями Клинико-диагностические аспекты гипертрофии миокарда у новорожденных и детей…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-04-02

E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о выпуске окончательного руководства для отрасли под названием «E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности». Руководство было подготовлено под эгидой Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH). Данное руководство обновляет руководство 2003 года под названием «Управление данными о безопасности после одобрения: определения и стандарты для ускоренной отчетности», уточняя использование новых или все чаще используемых источников данных (например, социальные сети, программы маркетинговых исследований, программы поддержки пациентов). Это окончательное руководство уточняет использование новых источников данных о безопасности после одобрения и обновляет терминологию и стандарты для отчетности о нежелательных явлениях после одобрения. Данное руководство заменяет проект руководства «E2D(R1) Данные о безопасности после утверждения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности», выпущенный 14 марта 2024 года, и окончательное руководство, выпущенное 15 сентября 2003 года. Источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2dr1-post-approval-safety-data-definitions-and-standards-management-and-reporting-individual-case
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-24

Российские исследователи обсудили, как трансформация регуляторного поля и цифровые решения изменят рынок клинических исследований
type: item
description: Трансформация клинических исследований (КИ) в России за счет децентрализации и искусственного интеллекта позволит перейти от ручного сбора данных к их анализу в режиме реального времени, что необходимо для преодоления географических барьеров и сокращения цикла разработки лекарств. При этом главным вызовом для центров сегодня остается сохранение квалификации команд. К такому выводу пришли эксперты на онлайн-форуме биофармацевтической компании «АстраЗенека» по качеству для врачей-исследователей, работающих в области клинических исследований (Investigator Quality Forum). Более 140 специалистов обсудили ключевые вызовы, с которыми сталкиваются исследовательские центры и спонсоры в России. Основными темами стали повышение качества клинических исследований, развитие цифровых инструментов для сбора и анализа данных и совершенствование подходов к планированию исследовательских программ. Старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, Надежда Тихонова отметила, что первый онлайн-форум стал ответом на запрос сообщества исследователей в России: «Мы видим, что индустрии не хватает пространства для открытого диалога, и «АстраЗенека», продолжая клинические исследования в России, готова объединять усилия спонсоров и центров для решения системных задач. Ведь сегодня 80% проектов в отрасли не укладываются в сроки набора, а цикл разработки в 8–10 лет — это слишком долго для современного мира. Наша цель — переломить этот тренд, чтобы ускорить доступ к инновационной терапии. Цифровые решения и ИИ уже помогают оптимизировать протоколы, но настоящая революция произойдет при интеграции медицинских систем с картой пациента, что уберет барьер ручного переноса данных. Это позволит перейти к анализу в режиме реального времени и существенно ускорит принятие решений». Сооснователь и специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов сообщил, что развитие клинических…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-24

Запрет искусственного интеллекта на уровне государства: сбудется ли предсказание Пелевина?
type: item
description: Виктор Пелевин, мастер постмодернистских симулякров, в романах «Transhumanism Inc.» и «KGBT+» нарисовал будущее, где искусственный интеллект становится привилегией элит и правительств. Обычным пользователям его запретят, оставив лишь иллюзию доступа к «игрушечным» версиям. Это не просто литературный приём — в марте 2026 года мир уже на пороге: ЕС ввёл AI Act с жёсткой классификацией рисков, Китай усилил цензуру чатботов, США при Трампе централизовали регуляции, а Россия требует маркировки ИИ‑контента. Сравнения ИИ с ядерным оружием звучат повсюду. Но сбудется ли пелевинская антиутопия полностью? Разберём аргументы, факты и вероятный сценарий. Почему запрет кажется неизбежным: монополия на мощь и смыслы Современный ИИ — это не приложение на смартфоне, а промышленный комплекс, который государства и корпорации уже монополизировали. Обучение топ-моделей вроде GPT-5 или Gemini Ultra требует тысяч GPU Nvidia H100, кластеров размером с завод и энергии на уровне небольшой страны. Обычный энтузиаст не потянет даже аренду облака — счета идут на миллионы долларов. Правительства, контролируя чипы и энергосистемы, имеют естественное преимущество. В 2025 году США ввели тарифы на экспорт AI‑чипов в Китай, а в феврале 2026-го частично смягчили их, но с условием строгого надзора, чтобы не дать Пекину догнать. Более того, ИИ всё чаще воспринимают как оружие массового поражения нового типа. Генеративные модели способны за минуты проектировать биовирусы, дестабилизировать биржи с помощью фейковых новостей или вести психологические операции через дипфейки. Логика нераспространения, знакомая по ядерному оружию, здесь работает идеально: «Мы не дадим террористам бомбу — не дадим и сверхинтеллект». Китай пошёл дальше: с января 2026 года все чатботы обязаны использовать только одобренные государством данные, мониторить эмоции пользователей на признаки суицида и блокировать «вредный контент». В России Минцифры в марте 2026-го опубликовало законопроект о маркировке ИИ‑контента и компенсациях з…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-21

FDA предлагает концепцию правдоподобного механизма для поддержки одобрения индивидуализированной терапии при ультраредких заболеваниях
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства, описывающий, каким образом разработчики могут формировать весомые доказательства эффективности и данные по безопасности для индивидуализированной терапии, нацеленной на конкретные генетические заболевания с известной биологической причиной, особенно в тех случаях, когда проведение рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) невозможно из-за крайне малого числа пациентов, доступных для изучения. Проект, разработанный Управлением терапевтических продуктов в составе Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) и Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), излагает текущее видение FDA относительно того, как существующие пути одобрения могут быть применены к высокоспецифичным методам лечения ультраредких, тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний. Агентство заявляет, что, хотя традиционные программы разработки могут быть неосуществимы, все же существует возможность получить доказательства, достаточные для поддержки одобрения. В агентстве заявляют: «Цель данного руководства — описать соображения по формированию весомых доказательств эффективности и данных по безопасности для индивидуализированной терапии, основанных на концепции правдоподобного механизма». Эта концепция описывается как «набор рекомендаций, призванных помочь разработчикам индивидуализированной терапии получить достаточные клинические данные по безопасности и эффективности», одновременно демонстрируя, что продукт может производиться в соответствии с нормативными стандартами качества. Индивидуализированная терапия определяется как терапия, которая «нацелена на конкретное патофизиологическое нарушение, являющееся первопричиной заболевания... у небольшого числа пациентов, когда рандомизированное контролируемое исследование, как правило, неосуществимо». Хотя проект фокусируется на редактировании генома (GE) и РНК-терапии, такой как анти…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-19

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/410
type: item
title: Общие принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реальной клинической практики для оценки безопасности лекарственных средств
description: В рамках серии обновлений нормативных документов FDA объявило о доступности окончательной версии руководства ICH M14, в котором изложены согласованные на международном уровне принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований с использованием данных из реальной клинической практики (RWD) для оценки безопасности лекарственных средств. Документ под названием «Общие принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реальной клинической практики для оценки безопасности лекарственных средств», был разработан Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH). Согласно руководству, его цель состоит в следующем: рекомендовать международные стандарты и содействовать гармонизации общих принципов планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные о пригодности к применению… для оценки безопасности лекарственных средств. Данное руководство было принято ICH в сентябре 2025 года и в настоящее время находится на пятом этапе внедрения, в ходе которого согласованные руководства ICH принимаются и внедряются регулирующими органами и наблюдателями в своих регионах. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже опубликовало окончательные рекомендации, а FDA последовало его примеру, объявив о доступности руководства. Выпуск руководства отражает растущее внимание, которое регулирующие органы уделяют роли данных реальной клинической практики (RWD) в оценке безопасности. Руководство может служить отправной точкой для разработчиков, обеспечивая ясность в отношении нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла неинтервенционных исследований с использованием данных реальной клинической практики для оценки безопасности, от первоначальной концепции исследования до распространения результатов. Руководство M14 фокусируе…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-17

XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
type: item
description: 23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий; ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Перечень основных направлений работы научно-практического мероприятия «XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»: Симпозиум №1. Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств Симпозиум №2 .Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели Симпозиум №3. Программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов. Симпозиум №4. Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов Симпозиум №5. Фармакотерапия и клинические исследования медицинских изделий в психиатрии и наркологии Симпозиум №6. Фармаконадзор: текущие реалии в России Си…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-16

IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
type: item
description: В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, психиатры, онкологи и другие. Даты: 19–22 мая 2026 Формат: очно и онлайн Сетка программы на сайте: nolinocere360.ru. ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В рамках IV Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» состоятся: 18 мая Очно: Тренинг «Практические аспекты рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании. Реальная практика работы с данными по безопасности» Приобрести билет → 19–20 мая IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием Подробнее → Онлайн на сайте https://nolinocere360.ru/ В трех виртуальных залах будут представлены 26 секций, среди них: Служба клинической фармакологии и фармаконадзор в медицинских организациях Безопасность антитромботической терапии Фармакогенетика и безопасность лекарственных средств Безопасность лекарственных средств в гериатрии Безопасность лекарственных средств в гастроэнтерологии Безопасность фармакотерапии особых групп пациентов — больных орфанными заболеваниями Безопасность фармакотерапии в педиатрии Безопасность фармакотерапии у паллиативных пациентов Безопасность лекарственных средств в психиатрии Безопасность лекарственных средств в онкологии Антибиотикорезистентность Фармаконадзор в Российской Федерации и ЕАЭС. Регуляторные аспекты Фармаконадзор и система качества. Сотрудничество или сосуществование? Работа с источниками информации по безопасности: от ИСНР до Big Data Безопасность лекарственных средств и регистрация Компьютеризированные решения для фармаконадзора. Практические аспекты Аутсорсинг критических процессов. Как эффективно работать вместе? Безопасность CART терапии 21–22 мая Съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» Очно Место проведения: Москва, Абрикосовский переулок, д. 2 (ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»), метро «Спортивна…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-13

Клиническая фармакология: учебник. /под ред. Зырянова С.К., Бутрановой О.И.
type: item
description: Уважаемые коллеги! С радостью и гордостью представляем вашему вниманию новый учебник, созданный на кафедре общей и клинической фармакологии медицинского института Российского Университета Дружбы Народов имени Патриса Лумумбы Он предназначен для обеспечения учебного процесса студентов 5-6 курсов, обучающихся дисциплине «Клиническая фармакология» по специальностям: 💚31.05.01. «Лечебное дело» 💚31.05.03. «Стоматология» 💚33.05.01. «Фармация» 💚31.05.02 «Педиатрия» Информация в новом учебнике основана на принципах доказательной медицины. В нем, усилиями всех коллег нашей кафедры, мы постарались объединить все возможные разделы клинической фармакологии. Издание состоит из 2 больших частей: 💚«Общие вопросы клинической фармакологии», включающие информацию об истории развития клинической фармакологии в России, а также об основных ее направлениях: фармакокинетике, фармакодинамике, фармакоэпидемиологии, фармакоэкономике, фармакометаболомике, фармакогенетике и фармакогеномике. 💚«Частные вопросы клинической фармакологии», включающая 24 главы и посвященная основным группам лекарственных препаратов, использующихся в современной клинической практике 💚Каждый раздел учебника завершается его конспектом, который содержит его краткое содержание. Наличие конспекта позволяет повысить усвоение материала и сфокусировать читателей на наиболее важных фактах и материалах! Кроме теоретической части мы постарались добавить и практическую - по завершению глав и подразделов глав представлены разнообразные тестовые задания для проверки знаний и самоконтроля! Купить учебник можно: ➕отправив заявку на почтовый адрес publishing@rudn.ru ➕позвонив по телефонам: +7 495 955 08 61 +7 917 545 45 17 ➕в киоске ИПК РУДН (ул. Орджоникидзе, д. 3, 2 этаж, каб. 236, с 10:00 до 19:00) Оплата картой 💳 при получении либо по QR-коду. Возможно заключение договора на поставку с юридическими лицами при оптовом заказе. Варианты получения заказа: 🔹самовывоз (бесплатно) 🔹курьерская доставка по Москве (платно) 🔹почтовое отправ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-11

VIII научно-практическая конференция с международным участием "Современные вызовы терапии инфекций". СВЕТИ 2026
type: item
description: Коллеги, 27 марта 2026 года в Москве состоится VIII научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций» - СВЕТИ 2026. РЕГИСТРАЦИЯ: https://medtouch.org/calendar/378/ Рост антибиотикорезистентности, увеличение числа пациентов с коморбидной патологией, распространение нозокомиальных инфекций и изменение эпидемиологической картины требуют пересмотра привычных алгоритмов терапии и усиления междисциплинарного взаимодействия. Отдельное внимание в этом году будет уделено проблеме завозных инфекций. В условиях глобальной мобильности все чаще в практике встречаются случаи чикунгуньи, денге и других тропических заболеваний, требующих высокой настороженности врача и четко выстроенной тактики диагностики и лечения. В научной программе - два новых симпозиума: 🔹Колопроктологические инфекции - современные подходы к ведению пациентов, особенности антибактериальной терапии и междисциплинарная тактика. 🔹Инфекции в ОРИТ - рациональная фармакотерапия в отделениях реанимации и интенсивной терапии, контроль нозокомиальных осложнений и стратегии преодоления антибиотикорезистентности. СВЕТИ 2026 объединит специалистов различных направлений - аллергологии, онкологии, отоларингологии, педиатрии, офтальмологии и других клинических дисциплин - для обсуждения стратегий лечения инфекций в условиях высокой клинической сложности. В центре научной программы: 🔵современные методы диагностики и терапии инфекционных заболеваний 🔵преодоление механизмов антибиотикорезистентности 🔵фармакотерапия нозокомиальных инфекций 🔵антиинфекционная терапия у пациентов с онкологическими заболеваниями 🔵ведение пациентов с сердечно-сосудистой патологией, заболеваниями респираторного тракта 🔵результаты актуальных клинических исследований и внедрение инновационных лекарственных технологий Дата и время: 27 марта 2026 года, 09:00 Формат: гибридный Место проведения: г. Москва, площадь Евразии, д. 2, Radisson Slavyanskaya Приглашаем вас принять участие очно или онлайн. ПРИНЯТЬ УЧАСТИ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-11

«Круг добра» начинает внедрять механизм системной оценки реальной клинической эффективности закупаемой терапии
type: item
description: Об этом на VIII Всероссийском форуме по орфанным заболеваниям, организованном Всероссийским союзом (https://t.me/PatientsRu) пациентов (ВСП), рассказал председатель правления фонда Александр Ткаченко. По его словам, следующий этап развития деятельности фонда — внедрение инструмента RWD для оценки эффективности терапии, которую «Круг добра» закупает. 🌺«По поручению президента РФ в фонде создаётся новая структура, наделённая полномочиями запрашивать у субъектов РФ данные о результатах применения лекарственных препаратов, анализировать их совместно с научными институтами и представлять экспертному совету фонда. Это позволит принимать решения о назначении терапии на основе реальных клинических данных, расширять доступ детей к наиболее эффективным препаратам, а также формировать запрос для развития отечественной фармацевтической промышленности и науки», — заявил Ткаченко. ✨Он также привел данные по деятельности фонда: за 5 лет фонд помог 30 000 детей с тяжёлыми, в том числе орфанными заболеваниями. В перечень за это время были включены 110 нозологий, за счёт повышенной налоговой ставки финансируется закупка 133 наименований ЛП и МИ. Ежегодно на обеспечение детей направляется порядка 200 млрд рублей.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-11

Минздрав РФ сменил главного внештатного специалиста клинического фармаколога
type: item
description: Минздрав РФ назначил нового главного внештатного специалиста клинического фармаколога. Руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» РНЦХ им. Б.В. Петровского, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев стал главным внештатным специалистом клиническим фармакологом Минздрава РФ. В этой должности Дмитрий Алексеевич Сычев сменил президента и заведующего кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии Волгоградского государственного медицинского университета академика РАН Владимира Петрова, который занимал пост с 2009 года. Дмитрий Алексеевич Сычев окончил Первый МГМУ им И.М. Сеченова в 2000 году. С 2001 до 2013 года работал на кафедре клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Сеченовского университета, в течение семи лет заведовал учебной частью кафедры. С 2013 года заведует кафедрой клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава РФ, с 2019 по 2024 гг. был ректором РМАНПО.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-04

ISPOR объявило о выпуске обновлённой системы компетенций для специалистов работающих в области экономики здравоохранения и исследований исходов медицинского вмешательства
type: item
description: ISPOR (Профессиональное общество специалистов по экономике здравоохранения и исходам) объявило о выпуске обновлённой системы компетенций для специалистов работающих в области экономики здравоохранения и исследований исходов медицинского вмешательства (HEOR). Данная концепция ISPOR представляет исчерпывающий список знаний и навыков, важных и актуальных для специалистов в области HEOR. Было предложено 13 компетенций, представляем примеры некоторых из них: Клинические результаты – знания, связанные с разработкой лекарственных препаратов и клинических исходов, необходимые для поддержки исследовательских стратегий, ориентированных на достижение конкретных результатов. Экономическая оценка – навыки в области анализа бремени болезней, экономического анализа в рамках клинических исследований и моделирования экономической эффективности. Эпидемиология и общественное здравоохранение – компетенции, включающие эпидемиологию и фармакоэпидемиологию, а также анализ в рамках фармаконадзора. Политика и регулирование в сфере здравоохранения – понимание политики в сфере здравоохранения, основы медицинского страхования. Оценка медицинских технологий (ОМТ) – навыки, охватывающие понимание систем здравоохранения и ОМТ, требования к доказательствам, досье на продукцию. Статистика и наука о данных – стратегия работы с данными и планирование статистического анализа, статистика и аналитика, машинное обучение, отчетность. Исследования, ориентированные на пациента, – компетенции, охватывающие вопросы разработки методов оценки результатов, сообщаемых пациентами, включая исследования полезности и качества жизни. Подходы к исследованиям – методы, охватывающие клинические испытания, прагматические исследования, наблюдательные исследования и данные реальной клинической практики (RWE), включая цифровое здравоохранение, исследования на основе баз данных, регистры пациентов, систематические обзоры литературы и метаанализ/непрямые сравнения. С момента своего первого выпуска в 2020 году, система компетен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-03-04

XVII Общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026»
type: item
description: Уважаемые коллеги! Приглашаем вас принять участие в XVII Общероссийской конференции с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026», которая состоится с 30 марта по 3 апреля 2026 года на площадках Сеченовского университета. Сайт конференции: https://medobr-conf.ru «Неделя медицинского образования» объединяет ректоров медицинских вузов, преподавателей, экспертов в области медицинского образования, а также студентов, аспирантов, молодых учёных и школьников, чтобы обсудить ключевые вызовы, передовые методики обучения, новейшие тренды клинической практики и найти ответы на актуальные вопросы отрасли. Подробнее Участие в мероприятии бесплатное, в очном формате. Программа мероприятия подана для аккредитации в совет по НМО. Почему стоит присоединиться? Богатая программа: лекции от лидеров мнений, интерактивные семинары и практические мастер‑классы по всем ключевым направлениям медицинского образования. Диалог на равных: открытый форум для обсуждения острых проблем и совместного поиска решений. Международное взаимодействие: возможность обменяться наработками с коллегами из разных стран и расширить профессиональную сеть. Вдохновение и инновации: презентации прорывных исследований и образовательных технологий, которые уже меняют отрасль. Расписание мероприятий в рамках конференции «Неделя медицинского образования»: 30 марта 2026 года XI Всероссийская студенческая олимпиада по практической медицинской подготовке «Золотой МедСкилл». Сайт Олимпиады: https://olimp.medobr.confreg.org 31 марта–1 апреля 2026 года Пленарное заседание «Архитектоника медобразования 2026: возможности, риски, стратегия развития» и основные мероприятия конференции «Неделя медицинского образования — 2026» 2 апреля 2026 года Пятая Всероссийская конференция «Тьюторы симуляционного обучения» 2-3 апреля 2026 года Мероприятия предпрофессиональной и профессиональной направленностей для обучающихся, учащихся, учителей и др. С нетерпением ждём вас на конференции — давайте творить историю вместе!
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-26

23 - 25 апреля 2026 г. в Москве состоится VIII Всероссийский конгресс детских ревматологов с международным участием
type: item
description: В рамках конгресса пройдут насыщенные научные сессии, посвящённые современным методам диагностики, инновационным подходам к терапии аутоиммунных заболеваний, новым биологическим препаратам и персонализированному лечению. Конгресс объединит специалистов различных областей — детских и взрослых ревматологов, педиатров, ортопедов и инфекционистов. На конгрессе выступят не только ведущие детские ревматологи России, но и ревматологи из Италии, США, Турции, Израиля, Германии, Японии и Катара. Ключевые темы конгресса: Симфония Клинического Мастерства: Искусство Диагностики и Семиотики Ревматических болезней детского возраста Фармацевтическая одиссея: Новые горизонты терапевтических стратегий Актуальные вопросы и вызовы детской ревматологии Стратегии будущего: организация помощи и подготовка кадров Участие бесплатное, необходима регистрация на официальном сайте https://aspirre.confreg.org/ Место проведения – г. Москва, ул. Лесная, д. 15, отель «Лесная Сафмар». Организаторы конгресса – Минздрав России, Ассоциация детских ревматологов, Ассоциация медицинских генетиков, НАЭПИД, ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» Минздрава России.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-25

«КлинФармМарафон» — навигатор в мире клинических рекомендаций
type: item
description: Представляем уникальный цикл мероприятий по практическому применению клинических рекомендаций, основная цель которого направлена на рациональную и обоснованную фармакотерапию пациентов. «КлинФармМарафон» — авторский проект академика РАН, Дмитрия Алексеевича Сычева, клинического фармаколога, реализуемый через серию экспертных вебинаров в формате диалогов. 5 марта откроет цикл мероприятий вебинар «Клиническая рекомендация по стабильной ИБС: диалог клинического фармаколога и кардиолога» Трансляция в 14:00 МСК Регистрация на сайте → Участников ждет: Подробный разбор одной клинической рекомендации на каждом вебинаре; Объяснение принципов выбора и назначения лекарственных средств с опорой на доказательную медицину и требования регуляторов; Демонстрация применения рекомендаций на примерах реальных клинических случаев; Содействие в формировании навыка самостоятельного анализа клинических рекомендаций; Снижение риска ошибок при назначении терапии. Эксперты «КлинФармМарафон»: Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, клинический фармаколог (Москва) Никита Валерьевич Ломакин, д.м.н., заведующий отделением неотложной кардиологии, главный внештатный специалист-кардиолог Управления делами Президента Российской Федерации (Москва) В ближайших вебинарах запланирован разбор следующих клинических рекомендаций: Фибрилляция предсердий, 9 апреля 2026 г. Множественная миелома, 23 апреля 2026 г. Следите за обновлением расписания на сайте → НМО: Программа мероприятий будет подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Организатор: Ассоциация «Общество специалистов медицинского образования» «КлинФармМарафон» — поддержка в сложных случаях и источник актуальной информации о максимальной эффективности и безопасности фармакотерапии!
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-25

Тренды, которые будут влиять на принятие решений в сфере здравоохранения во всем мире в течение следующих двух лет
type: item
description: В последнем отчете ISPOR (Профессионального общества по экономике здравоохранения и исследованиям результатов лечения) представлены тренды, которые будут влиять на принятие решений в сфере здравоохранения во всем мире в течение следующих двух лет. В шестой версии отчета определены следующие тенденции на период 2026 – 2027 гг.: Искусственный интеллект; Доказательства из реальной жизни (RWD / RWE); Концепция здравоохранения, ориентированного на ценность (Value-based healthcare, VBHC); Цены на лекарства; Инновационные методы лечения; Ориентация на пациента; Актуальность HEOR (исследований в области экономики и здравоохранения); Оценка медицинских технологий; Измерение ценности; Цифровое здравоохранение. Представляем Вам краткую справку из отчета по первым трем тенденциям, а также отдельно по 7 направлению. 1. Искусственный интеллект (ИИ) занимает первое место среди главных трендов в отчете за 2026–2027 годы, поднявшись с третьего места в предыдущем издании. ISPOR объясняет этот сдвиг быстрым распространением ИИ в здравоохранении и научно-исследовательской деятельности, включая разработку биофармацевтических препаратов, синтез доказательств и рабочие процессы в области оценки результатов в здравоохранении. 2. Данные реальной клинической практики (RWD / RWE) занимают второе место, хотя в последних выпусках занимали первое. ISPOR отмечает, что, хотя использование RWE продолжает расширяться в регулирующих органах, среди плательщиков и в сфере оценки медицинских технологий, внимание смещается от доступа к данным к их надежности, прозрачности и воспроизводимости. По мере того как RWE все чаще используется в процессе принятия решений, в отчете следующий этап рассматривается как этап, сосредоточенный на методологической строгости и уверенности в результатах, полученных в реальных условиях. 3. Концепция здравоохранения, ориентированного на ценность (Value-based healthcare, VBHC), занимает 3-е место, впервые попав в список 10 лучших концепций по версии ISPOR. Хотя сама концепция…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-12

Обзор новостей в области RWD / RWE за января 2026 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за январь 2026 года. Первое, GeneDx и Komodo Health объединили усилия для создания самой полной в мире базы данных по редким заболеваниям, охватывающей длительный период наблюдения. Компания GeneDx, лидер в улучшении результатов лечения с помощью геномных данных, объявила о стратегическом партнерстве с Komodo Health, лидером в области интеллектуальных решений для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. В рамках партнерства технология Infinity™ от GeneDx будет использовать данные о пациентах из реальной практики, полученные с помощью карты здравоохранения Komodo Healthcare Map®, для создания наиболее полного и долгосрочного набора данных о редких заболеваниях. Сотрудничество откроет новый уровень прозрачности в диагностике, лечении и ведении редких заболеваний на протяжении всего пути пациента. Второе, Платформа Oracle Life Sciences AI объединяет данные и агентный интеллект для ускорения медицинских прорывов и обеспечения коммерческого успеха. Компания Oracle анонсировала Oracle Life Sciences AI Data Platform, решение на основе генеративного искусственного интеллекта, разработанное для того, чтобы помочь фармацевтическим компаниям, производителям медицинского оборудования, научно-исследовательским организациям и компаниям, работающим в сфере медико-биологических наук, ускорить достижение результатов в области исследований и разработок, клинических испытаний, пострегистрационной безопасности и коммерциализации. Третье, Компания Ro объявляет о сотрудничестве в области исследований с целью лучшего понимания и улучшения реального опыта применения препаратов GLP-1 у пациентов. Компания Ro, ведущий поставщик медицинских услуг напрямую пациентам, объявила о сотрудничестве с компанией Amgen в области исследований, направленных на изучение барьеров на пути к получению медицинской помощи и опыта лечения пациентов. Исследование, основанное на данных общен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-12

В Москве пройдет XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство»
type: item
description: 20–23 апреля 2026 г. в гибридном формате состоится XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Мероприятие, имеющее более чем 30-летнюю историю, традиционно утверждается как ведущая площадка для обсуждения актуальных вопросов клинической практики, фармакотерапии и профилактики заболеваний. Очные сессии пройдут 20–21 апреля 2026 г. в отеле The Carlton (Москва, Тверская ул., 3), а онлайн-трансляции будут доступны 22–23 апреля на официальном сайте конгресса. За годы существования «Человек и лекарство» зарекомендовал себя как междисциплинарное событие федерального масштаба: ежегодно его очно посещают свыше 8 000 специалистов, а онлайн-аудитория превышает 110 000 слушателей. География участников охватывает все регионы России и расширяется за счет делегаций из Белоруссии, Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана и других стран СНГ. В 2026 году научная повестка будет структурирована по 12 тематическим Саммитам, каждый из которых станет самостоятельной площадкой для углубленного обсуждения ключевых направлений внутренней медицины: КардиоСаммит, ПульмоСаммит, ГастроСаммит, НейроСаммит, ЭндоСаммит, Онкосаммит; КлинФармСаммит (клиническая фармакология); Междисциплинарный Саммит и Саммит профилактических инноваций; ИннЛекСаммит (инновационные лекарственные средства); Саммит медицинских образовательных организаций. В рамках каждого Саммита пройдут пленарные заседания, симпозиумы, мастер-классы, клинические разборы и круглые столы. Особое внимание уделено вопросам ранней диагностики, диспансеризации, рациональной фармакотерапии, управления мультикоморбидностью и повышения приверженности пациентов лечению. Конгресс сохраняет традицию быть открытой площадкой для научного роста начинающих врачей. В этом году в рамках мероприятия состоится X Съезд молодых терапевтов, где студенты и ординаторы смогут представить свои исследования на конкурсах молодых ученых, обсудить клинические кейсы и получить обратную связь от ведущих экспертов. Регистрация на конгресс …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-06

Всероссийский терапевтический конгресс с международным участием «Боткинские чтения»
type: item
description: УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском терапевтическом конгрессе с международным участием «Боткинские чтения» ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 16-17 апреля 2026 года МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отель «Санкт-Петербург» (Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2) https://botkinsreadings.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА: Министерство здравоохранения Российской Федерации Правительство Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское отделение РАН Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Российское научное медицинское общество терапевтов Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербургское общество терапевтов им. С.П. Боткина Санкт-Петербургская ассоциация врачей-терапевтов Ассоциация ревматологов России Региональная общественная организация «Врачи Санкт-Петербурга» ОО «Человек и его здоровье» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: Актуальные проблемы кардиологии, пульмонологии, гастроэнтерологии, эндокринологии, нефрологии и ревматологии; Междисциплинарное взаимодействие при оказании медицинской помощи пациентам с заболеваниями внутренних органов: терапевт, невролог, дерматолог, эндокринолог, нефролог; Актуальные проблемы коморбидности в клинике внутренних болезней; Роль терапевта в проведении вакцинации пациентов с заболеваниями внутренних органов; Достижения и инновации лучевых методов диагностики; Клинические рекомендации по основным терапевтическим заболеваниям; Современные достижения в клинико-лабораторных методах исследований; Новые парадигмы в диагностике и лечении остеопороза; Преемственность в оказании медицинской помощи пациентам с заболеваниями внутренних органов: амбулаторные поликлинические подразделения и многопрофильные стационары; Клиническая иммунология: пути совершенствования диагностики аутовоспалительных и аутоиммунных заболеваний. Вопросы аллергологии в практике врача терапевта; Ин…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-05

Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Дни остеопороза в Санкт-Петербурге»
type: item
description: УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Дни остеопороза в Санкт-Петербурге». Дата: 5-6 марта 2026 года Место: в отеле «Московские ворота» Санкт-Петербург, Московский проспект, 97а https://osteoporozspb.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ Российская ассоциация по остеопорозу ОО «Человек и его здоровье» ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Новые методы диагностики остеопороза Лечение остеопороза: медикаментозные и немедикаментозные методы Организация помощи пациентам с остеопорозом Службы профилактики повторных переломов Падения как фактор риска переломов Редкие заболевания скелета Вторичный остеопороз Реабилитация пациентов с остеопорозом и переломами Профилактика остеопороза
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-05

XI Национальный конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах. Новое в организации и технологиях»
type: item
description: УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие в XI Национальный конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах. Новое в организации и технологиях», приуроченного к 100-летию Ассоциации травматологов-ортопедов Санкт-Петербурга и Ленинградской области им. Г.И. Турнера. ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 27-28 февраля 2026 года МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: отель «Санкт-Петербург», Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2 https://trauma.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА: Министерство здравоохранения Российской Федерации Санкт-Петербургское отделение РАН Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Ассоциация травматологов-ортопедов России Ассоциация травматологов-ортопедов Санкт-Петербурга и Ленинградской области им. Г.И. Турнера Российская ассоциация хирургов-вертебрологов Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова Санкт-Петербургский государственный университет, клиника высоких медицинских технологий имени Н.И. Пирогова Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени академика Г.А. Илизарова Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова ОО «Человек и его здоровье» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: История становления, развития и деятельности Санкт-Петербургского общества травматологов-ортопедов Современные вызовы и технологии ревизионной (реконструктивной) хирургии Причины несостоятельности первичных вмешательств и пути их решения Повреждения суставов и конечностей. …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-05

Отчет представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2025 год
type: item
description: Предлагаем Вам отчет представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2025 год. Отчет представлен на двух языках - русском и английском. На английском языке отчет размещен на официальном сайте ISPOR (The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) . ISPOR является ведущим профессиональным обществом в области экономики здравоохранения и исследования исходов (Health Economics and Outcomes Research, HEOR) https://www.ispor.org Объединяет экспертов по клинической фармакологии, фармакоэкономике, фармакоэпидемиологии, оценке медицинских технологий - около 12 000 членов из 100 стран мира. Представительство ISPOR в Санкт – Петербурге было открыто в 2012 году (https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters). Дважды признано лучшем отделением в мире среди небольших отделений (10-40 членов) (https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters/regional-chapter-resource-center): ISPOR 2018 Outstanding Regional Chapter Award, 2018 год; ISPOR 2019 Outstanding Regional Chapter Award, 2019 год. Руководство ISPOR Russia St. Petersburg Chapter: • Президент - Колбин А.С. • Выборный президент - Зырянов С.К. • Секретарь - Курылев А.А. • Исполнительный директор - Белоусов Д.Ю. ПОДГОТОВЛЕНО Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики и процессов управления СПбГУ Работа отделения в 2025 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю.2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2025. — 276 с.: ил. Коллектив авторов 2. Оценка безопасности бариатрической хирургии в Российской Федерации по данным Российского …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-02-03

Международная научно-техническая конференция «Микроэлектронные имплантируемые нейроинтерфейсы 2026» (МИН-2026)
type: item
description: 21-22 октября 2026 г. на площадке МИЭТ в гибридном формате будет проведена международная научно-техническая конференция «Микроэлектронные имплантируемые нейроинтерфейсы 2026» (МИН-2026). Сайт: https://neiromiet.confreg.org/ Национальный исследовательский университет "МИЭТ" Адрес: 124498, Москва, город Зеленоград, Площадь Шокина,1 Площадка конференции является важным событием в области микроэлектроники и медицины, объединяя учёных для обсуждения междисциплинарных вопросов и передовых подходов к созданию высокотехнологичных имплантируемых микроэлектронных медицинских изделий для улучшения качества жизни миллионов людей. Конференция проводится в рамках мероприятий по реализации крупного научного проекта Минобрнауки России «Микроэлектронные технологии формирования мультимасштабных имплантируемых нейроинтерфейсов живых-технических систем для управления передачей болевых сигналов в мозг» (Соглашение № 075-15-2024-555 от 25.04.2024). Тематика конференции Нейрофизиологические процессы нейростимуляции Микроэлектронные технологии формирования имплантируемых нейроинтерфейсов для управления передачей болевых сигналов в мозг Цифровые двойники имплантируемых нейростимуляторов, имитация полной функциональности Искусственный интеллект для нейростимуляции, автоматизированная оптимизация машинного обучения Физико-химические принципы и алгоритмы биологической обратной связи Нанотехнологии и наноматериалы для создания имплантируемых устройств; Конвергенция микроэлектроники и фармацевтики в имплантируемых системах доставки лекарств
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-26

28 - 30 мая 2026 г. в Казани состоится главное событие года по медицине боли в России - XXXII Всероссийский конгресс с международным участием «МЕДИЦИНА БОЛИ 2026»
type: item
description: Конгресс будет интересен неврологам, терапевтам, врачам общей практики, нейрохирургам, анестезиологам, травматологам, ревматологам, педиатрам, мануальным терапевтам, психиатрам, онкологам, урологам, гинекологам, реабилитологам, клиническим фармакологам, организаторам здравоохранения, а также другим специалистам, чья профессиональная деятельность связана с изучением, диагностикой и лечением боли. Ключевые темы Конгресса: Фундаментальные аспекты боли Боль как неотложное состояние Актуальные клинические рекомендации в лечении боли Посттравматическая и постампутационная боль Головные и лицевые боли Боли в спине Скелетно-мышечные болевые синдромы Невропатические болевые синдромы Тазовые боли Болевые синдромы в педиатрии Послеоперационные болевые синдромы Боль в онкологии Болевые синдромы в клинике внутренних болезней Боль и коморбиность Мануальная медицина в лечении пациентов с болью Нелекарственные методы лечения боли Современные достижения фармакотерапии боли Интервенционные методы лечения боли Нейрохирургия боли Профилактика, лечение и реабилитация пациентов с хронической болью Организация противоболевой медицинской помощи в России Участие бесплатное, необходима регистрация на официальном сайте https://paincongress.ru/ Организатор конгресса - Российское Межрегиональное Общество по изучению боли https://painrussia.ru/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-23

II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 2026 г.
type: item
description: В рамках ХХVII Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 14 февраля 2026 г. будет проведена II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии». Со-организатором конференции выступила Ассоциация клинических фармакологов РФ. На мероприятии будут обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Место проведения: Для очного участия - Центр международной торговли (Конгресс-центр), Москва, Краснопресненcкая наб., д.12, подъезд 4. Для онлайн участия - необходима РЕГИСТРАЦИЯ. Участие в Конгрессе – бесплатное. Ссылка на программу: https://congress-pediatr-russia.ru/ Предлагаем Вам резолюцию прошлого года Резолюция I Всероссийской конференции «Клиническая фармакология в педиатрии» В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 2 марта 2025 г. была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», включавшая пленарное заседание и 4 симпозиума. На мероприятии были обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено проблемам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум «Клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии». По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения. Специалисты в области педиатрической клинической фа…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-19

Руководство ВОЗ по совершенствованию клинических исследований
type: item
description: В 2024 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила масштабное руководство «Руководство по наилучшей практике для клинических испытаний». Документ отвечает на запрос Всемирной ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA75.8, 2022) и представляет собой стратегическую дорожную карту по реформированию глобальной системы клинических исследований. Для аудитории журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» новое руководство ВОЗ представляет особый интерес, поскольку оно официально признает критическую роль данных реального мира (RWD) и прагматических подходов в формировании будущего клинических исследований. Руководство напрямую обращается к ключевым темам вашего журнала, задавая новый глобальный стандарт и вектор развития. 📊 Ключевые акценты руководства, релевантные для RWD/RWE-сообщества Легитимация RWD как ключевого источника доказательств В документе подчеркивается, что данные из электронных медицинских карт, регистров и других рутинных источников могут повышать эффективность и релевантность КИ, например, при наборе пациентов и оценке исходов. Особо отмечается ценность RWD для исследований в группах, недостаточно представленных в традиционных РКИ (например, пациенты с множественными заболеваниями). Призыв к прагматичным и гибридным дизайнам ВОЗ прямо рекомендует использовать децентрализованные, прагматические и платформенные исследования, которые в большей степени интегрированы в рутинную клиническую практику. Это созвучно тематике «больших упрощенных рандомизированных исследований», которую освещает ваш журнал. Методологическая строгость и качество данных Несмотря на поддержку новых подходов, руководство настаивает на научной строгости. Это напрямую перекликается с темой качества данных, поднятой в одной из новостей вашего сайта. ВОЗ призывает к использованию стандартов (таких как CDISC), обеспечению полноты данных и корректной интерпретации результатов наблюдательных исследований с учетом ограничений, таких как смешивающие факторы. Про…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-19

Обзор новостей в области RWD / RWE за декабрь 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за декабрь 2025 года. Первое, FDA сообщило о более широком признании обезличенных данных из реальной клинической практики при проведении регуляторных проверок. Обновленные рекомендации FDA позволят использовать данные реальной клинической практики (RWE), полученные из обезличенных источников, для некоторых заявок на медицинские изделия, что потенциально расширит роль больших массивов данных из реальной клинической практики в процессе принятия регуляторных решений. Второе, FDA завершила разработку долгожданных рекомендаций по использованию данных из реальной клинической практики при принятии решений, касающихся медицинских устройств. FDA завершило разработку руководства по использованию данных реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года. Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных реальной клинической практики в регуляторные документы. Третье, FDA запрашивает предложения по совершенствованию методов сбора данных из реальной клинической практики, используемых для обоснования решений в области регулирования. В последнем заявлении FDA подробно описываются два взаимодополняющих направления методологии RWD для получения доказательств и принятия регуляторных решений, охватывающие междисциплинарные исследования, а также области, специфичные для конкретных заболеваний и продуктов, включая онкологию, женское здоровье, редкие заболевания, лекарства, биологические препараты и медицинские устройства. Четвертое, Великобритания повышает пороговые значения QALY (годы жизни, скорректированные по качеству) согласно рекомендациям NICE в рамках нового соглашения между Великобританией и США о ценообразовании на лек…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-16

Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
type: item
description: 23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 23 апреля 2026 года в 9:00 Начало очной регистрации делегатов: ежедневно, 23 и 24 апреля 2026 года в 8:00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований Основные темы конференции: В рамках XIII конференции планируется обсуждение вопросов, посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, обновлениям и нововведениям в регуляторной сфере, клиническим исследованиям в педиатрии, кардиологии, неврологии и онкологии, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, совершенствованию фармаконадзора, качественной статистической практики, вопросам разработки и исследования иммунобиологических препаратов, а также проблематике персонифицированного подхода к профилактике и терапии в психиатрии и нарколог…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2026-01-13

Качество данных в разработке лекарств: недостающий фундамент для реализации потенциала ИИ в клинических испытаниях
type: item
description: Трансформационный потенциал искусственного интеллекта (ИИ) в клинических исследованиях упирается в фундаментальную и часто игнорируемую проблему — качество и гармонизацию данных. В эпоху персонализированной медицины и взрывного роста объёмов информации (от носимых устройств до электронных медицинских карт) фрагментированные экосистемы данных становятся основным операционным барьером. Статья анализирует ключевые вызовы, связанные с использованием данных реальной клинической практики (RWD), такие как разрозненность, несовместимость и предвзятость, а также операционные задержки, вызванные ручной постфактум-обработкой. Обосновывается необходимость проактивной, основанной на открытых стандартах (CDISC, FHIR) стратегии гармонизации данных в реальном времени. Показано, что создание унифицированной инфраструктуры данных является критическим условием для реализации прорывных сценариев ИИ — от предиктивного моделирования и синтетических контрольных групп до адаптивных дизайнов исследований — что способно сократить сроки и стоимость разработки терапии, трансформируя клинические испытания из узкого места в двигатель инноваций. Введение: парадокс данных в эпоху ИИ Известный принцип «мусор на входе — мусор на выходе» (GIGO) сохраняет свою актуальность в цифровую эпоху, особенно в контексте больших языковых моделей и аналитики на основе ИИ. Несмотря на признанный трансформационный потенциал ИИ для ускорения и оптимизации клинических испытаний, его реализация сдерживается фундаментальной проблемой — отсутствием чистых, высококачественных и интегрированных данных в реальном времени. Фармацевтическая индустрия продолжает сталкиваться с проблемами фрагментированных экосистем данных, где бремя ручного согласования разрозненных источников ложится на операционные команды, подрывая саму цель внедрения инноваций. Для раскрытия полного потенциала ИИ необходима стратегия переосмысления управления данными, начиная с фундаментальных основ. Рост объёмов и многообразия данных: возможности и вызо…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-27

Использование реальных данных в регулировании медицинских изделий: новый этап с выпуском руководства FDA 2025 года
type: item
description: В декабре 2025 года FDA выпустило финальное обновленное руководство «Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices». Этот документ знаменует собой новый этап в интеграции данных реальной клинической практики в процессы одобрения и мониторинга медицинских изделий. Статья анализирует ключевые положения руководства, его отличия от предыдущей версии 2017 года и практические последствия для производителей и исследователей. Эволюция подхода к реальным данным Выпуск финального руководства в декабре 2025 года является значимым событием для мировой регуляторной практики. Документ с номером FDA-2023-D-4395, выпущенный Центром приборов и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований биологических препаратов, полностью заменяет собой версию от 31 августа 2017 года. Основная цель нового руководства — детально разъяснить, как FDA оценивает реальные данные, чтобы определить, пригодны ли они для генерации надежных доказательств, которые могут быть использованы для принятия регуляторных решений. FDA признает, что и регулятору, и индустрии может потребоваться до 60 дней для внедрения новых рекомендаций. Важно, что для подач, уже находящихся на рассмотрении или полученных в течение 60 дней после публикации, Агентство не ожидает немедленного предоставления информации в соответствии с новыми требованиями, но готово ее рассмотреть. Ключевые аспекты и структура подхода FDA Руководство фокусируется на методологических основах работы с реальными данными и доказательствами. Определение и источники RWD/RWE: в документе закрепляются определения реальных данных и реальных доказательств, а также описывается широкий спектр возможных источников RWD: электронные медицинские карты, данные страховых компаний, реестры заболеваний, данные с мобильных устройств и носимых датчиков. Качество и пригодность этих данных для ответа на конкретный регуляторный вопрос становятся центральной темой анализа. Критерии пригодности данных (Fitness for Use): это ключев…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-27

Руководство FDA по использованию данных RWE для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий
type: item
description: FDA завершило разработку руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года. Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных из реальной клинической практики (RWD) в регуляторные документы. 44-страничное руководство обеспечивает большую ясность и структуру в отношении ожиданий FDA в отношении данных реальной клинической практики (RWE), объясняя, как агентство оценивает пригодность данных реальной клинической практики для конкретных целей и когда их использование может быть целесообразным для информирования или поддержки конкретного регуляторного решения. Центральной темой является необходимость для спонсоров понимать и четко формулировать сильные и слабые стороны исходных данных, как эти характеристики влияют на релевантность и надежность в контексте рассматриваемого регуляторного вопроса, и как эти оценки подкрепляются четкими, хорошо документированными доказательствами в регуляторных документах. Важно отметить, что FDA подчеркивает, что эти соображения применимы независимо от источника данных реальной клинической практики. Электронные медицинские карты, административные данные о страховых выплатах, реестры, данные, генерируемые медицинскими устройствами, и данные, генерируемые пациентами, могут быть подходящими, при условии, что они доказаны как релевантные и надежные для предполагаемого использования. В соответствии с другими недавними рекомендациями FDA, агентство не отдает предпочтение какому-либо одному источнику данных, вместо этого отдавая приоритет методологической строгости, прозрачности и надлежащему дизайну исследования. Еще одним важным дополнением к рекомендациям для спонсоров является новый раздел о документации для рассмотрения FDA, который фактически служит св…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-24

Школа RWD / RWE
type: item
description: Уже третий раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" была проведена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE). 19.12.2024 Школа была успешно завершена. Объем программы составил 144 часа: 16 учебных модулей и 24 семинара. Преподавания было в on line режиме. Школа проводилась с 22 октября 2025 года. Школа была проведена совместно с компаниями Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД, AIPM. Читали приглашенные лектора из Волгоградского государственного медицинского университета, Российского университета дружбы народов, Смоленского государственного медицинского университета, Саратовского государственного медицинского университета, Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова, Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Росздравнадзора, НИИ Гриппа, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Белорусского государственного медицинского университета. Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы. Ждем Вас в следующем году!
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-21

FDA убирает ключевое препятствие для использования реальных данных
type: item
description: FDA официально разрешило использовать обезличенные данные пациентов из реальной клинической практики при подаче заявок на регистрацию медицинских изделий (а в перспективе — и лекарств). Это историческое изменение политики, принятое 15 декабря 2025 года. 🎯Что это значит на практике? Раньше FDA требовало идентифицируемые данные по каждому пациенту, что сильно ограничивало использование огромных массивов обезличенной информации из: • Электронных медицинских карт • Страховых реестров • Национальных регистров (например, по онкологии) • Больничных систем Теперь эти мощные источники можно будет использовать для доказательства эффективности и безопасности продуктов в реальных условиях, а не только в контролируемых клинических испытаниях. ⚡️Почему это прорыв? 🔹 Быстрее к пациентам: Ускоренный доступ к инновационным лечениям. 🔹 Шире данные: Возможность анализировать результаты у более разнообразных групп пациентов. 🔹 Реальная практика: Доказательства из "реальной жизни" дополнят данные традиционных клинических исследований. 🔹 Стимул для RWE: С 2016 года только 35 заявок на ЛС включали RWE, а для изделий — >250. Барьер снят! 🗣️Цитата: «Мы убираем ненужные барьеры, которые мешали нам использовать мощные реальные данные, чтобы быстрее доставлять пациентам меняющие жизнь методы лечения», — заявил комиссар FDA Мартин Макари. 🚀Будущее: Это не замена РКИ, но мощное дополнение. Тенденция налицо: регуляторная наука становится гибче, ориентируясь на Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) — значимые для пациентов результаты, оцененные с помощью технологий и реальных данных. Это большой шаг к персонализированной, эффективной и быстрой медицине будущего. Источник: https://pharmacally.com/no-patient-identifiers-needed-fda-removes-a-key-barrier-to-using-real-world-evidence-in-drug-and-device-application-reviews/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-19

Рецензия на книгу «Руководство по этике научных исследований» / под общей ред. А.Л. Хохлова. — М.: Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с.
type: item
description: Для научного сообщества, ориентированного на исследования реальной клинической практики (Real-World Data/Evidence; RWD/RWE), выход фундаментального «Руководства по этике научных исследований» под редакцией академика РАН А.Л. Хохлова — событие не просто значимое, а стратегически важное. Если классические рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) развивались в рамках устоявшихся этических парадигм, то мир RWD, больших данных из регистров и электронных медицинских карт (ЭМК) ставит принципиально новые вопросы. Данное руководство, являясь энциклопедией современной биоэтики, предлагает долгожданные ответы, напрямую адресованные и нашей профессиональной аудитории: клиницистам, клиническим фармакологам, исследователям и организаторам здравоохранения, работающим с RWD. Актуальность для RWD/RWE-исследований: от «сырых» данных к этически безупречным доказательствам Специалистам в области RWD хорошо известен парадокс: данные, рождённые в рутинной практике, зачастую менее структурированы, но несут в себе колоссальный потенциал для оценки долгосрочной эффективности, безопасности, экономических аспектов лечения и анализа практики назначений. Однако этическая экспертиза таких исследований часто остаётся terra incognita. Руководство блестяще восполняет этот пробел. Особую ценность представляют разделы, посвящённые этике работы с большими данными и цифровыми платформами. Авторы справедливо указывают, что исследования, основанные на ретроспективном анализе ЭМК или данных носимых устройств, где физическое вмешательство минимально, смещают фокус рисков в область конфиденциальности, информированного согласия и правомерности вторичного использования данных. Для членов комитетов по этике (КЭ) и исследователей книга предлагает конкретные ориентиры: на что обращать внимание при экспертизе протокола (прозрачность IT-инфраструктуры, распределение ответственности, алгоритмы защиты данных), как адаптировать форму информированного согласия для сложных цифровых исследований и оценивать …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-12

Обзор новостей в области RWD / RWE за ноябрь 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за ноябрь 2025 года. 1. Агентство по контролю за продуктами и лекарствами Великобритании (MHRA) представляет новый подход к регулированию лечения редких заболеваний, ориентированный на пациента Учитывая, что в Великобритании около 3,5 миллионов человек страдают редкими заболеваниями, Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (MHRA) представило планы создания системы, ориентированной на пациентов и направленной на ускорение доступа к инновационным методам лечения. Эти предложения направлены на достижение баланса между быстрой разработкой и строгими требованиями к безопасности и доказательной базе. 2. Вероятный механизм FDA для продвижения персонализированной терапии Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) представило «путь правдоподобного механизма» — новый регуляторный путь, призванный поддержать разработку персонализированных методов лечения заболеваний с четко определенными биологическими причинами, особенно в случаях, когда рандомизированные испытания невозможны. 3. Реальные данные показывают, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают сопоставимую защиту сердечно-сосудистой системы. Масштабный анализ реальных данных, проведенный в больнице Mass General Brigham, в ходе которого были сопоставлены данные почти миллиона пациентов, показал, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают схожие преимущества для сердечно-сосудистой системы в повседневной клинической практике, что подтверждает данные исследований и подчеркивает растущую роль RWD в кардиометаболических исследованиях. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-november-2025--
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-11

18–19 ноября 2025 г. в Сингапуре состоялось очное заседание Ассамблеи Международного совета по гармонизации (ICH)
type: item
description: В рамках которой параллельно проходили совещания 12 рабочих групп. В качестве новых членов ICH в заседании приняли участие Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Нигерии (NAFDAC) и Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA), а в качестве новых наблюдателей – Главное управление по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Доминиканской Республики (DIGEMAPS) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Филиппин. Таким образом, общее число членов ICH достигло 25, а наблюдателей – 41. На заседании Руководящий комитет ICH объявил: об утверждении концептуального документа для нового руководства ICH E23 «Рекомендации по использованию данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) для обоснования принятия регуляторных решений с особым вниманием к эффективности лекарственных средств» и нового руководства ICH M18 «Основа для определения пригодности сравнительных исследований эффективности в программах разработки биоаналогов»; публикации проектов руководств ICH Q3E по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам и E20 по адаптивному дизайну клинических исследований, которые в настоящее время вынесены на общественное обсуждение; принятых и внедряемых руководствах M11 «Клинический электронный структурированный гармонизированный протокол (CeSHarP)», E2D(R1) «Пострегистрационные данные по безопасности: определения и стандарты для рассмотрения и представления отчётов по индивидуальным сообщениям о нежелательных реакциях» и ICH M14 «Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований, использующих данные реальной клинической практики (RWE) для оценки безопасности лекарственных средств»; переводе медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA) на норвежский, словацкий и словенский языки – таким образом, MedDRA теперь доступен на 27 языках. Следующее заседание…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-08

На сайте ВОЗ опубликован новый документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора»
type: item
description: В ноябре 2025 года ВОЗ опубликовала документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора» (The global smart pharmacovigilance strategy). Стратегия ВОЗ задает рамки для построения и усиления национальных систем мониторинга безопасности с учетом разных уровней развития здравоохранения. Основой стратегии являются четыре принципа: 1) опора на существующий опыт и интеграция фармаконадзора в системы здравоохранения; 2) разумная расстановка приоритетов в условиях ограниченных ресурсов, необходимость в сосредоточении на лекарственных препаратах, имеющих особое значение в конкретных странах (например, препараты для эндемических заболеваний), получении уникальных данных по безопасности; 3) активное участие в глобальных усилиях по фармаконадзору для новых лекарственных препаратов; 4) активное международное сотрудничество через распределение работы и взаимное доверие и, что крайне важно, устойчивость системы фармаконадзора через ее внедрение в общую регуляторную систему. Интеллектуальный фармаконадзор строится на нескольких взаимосвязанных технологиях. Искусственный интеллект и машинное обучение. Анализируются огромные массивы данных (электронные истории болезни, базы сообщений о побочных эффектах) для выявления незаметных человеком закономерностей и прогнозирования рисков. Большие данные и анализ реальных данных (RWD/RWE). Данные рутинной клинической практики, учитывающие полиморбидность и полипрагмазию пациентов, становятся основой для доказательств. Цифровые следы и интернет вещей (IoT). Информация со смарт-упаковок, носимых устройств и телемедицинских платформ позволяет отслеживать прием лекарственных препаратов и состояние пациента в реальном времени. Блокчейн и системы маркировки. Обеспечивают сквозную прослеживаемость лекарственного препарата от производителя до пациента, что критически важно для борьбы с фальсификатами и управления отзывом препаратов. Сравнение стратегий традиционного и интеллектуального фармаконадзора приведено в таблице. Особое внимание в д…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-12-05

Наследственные патологии: как сделать их поиск частью повседневной практики педиатра
type: item
description: Наследственные заболевания могут проявляться с первых дней жизни ребенка, начиная от малых отклонений развития до угрожающих нарушений в работе сердца и дыхательной системы. Об этих симптомах, позволяющих диагностировать редкие и тяжелые заболевания, рассказали эксперты НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского» в ходе онлайн-конференции «Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе» 18-19 ноября 2025 г. Организатором мероприятия выступил проект «Помощь редким». Правильное измерение и внимательная оценка параметров физического развития ребенка могут помочь врачу заподозрить многие как распространенные, так и редкие наследственные патологии. Подробнее о нормах физического и полового развития, методах проведения антропометрии и оценке ее результатов согласно современным международным стандартам рассказала врач-педиатр Анастасия Дудина. Особое внимание она уделила шкалам и антропометрическому калькулятору ВОЗ. Многие наследственные патологии тем или иным путём затрагивают нервную систему, оказывая влияние на психическое развитие детей. О современных методиках оценки психических и когнитивных функций рассказал руководитель отдела развития мозга «РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского», к.м.н. Георгий Каркашадзе. Он привел в пример психометрические шкалы Merrill-Palmer-Revised и Leiter-3, позволяющие фиксировать изменения, которые не всегда коррелируют с данными МРТ-исследований. Это особенно важно при таком редком заболевании как мукополисахаридоз, где клиническая картина может изменяться постепенно. Поставить точку в диагностическом поиске наследственной патологии помогает медико-генетическое тестирование. Многообразию исследовательских методов и принципам их подбора был посвящен доклад врача-генетика Вероники Поповой. Она обозначила фенотипические признаки — от аномалий черепа до диспропорций телосложения, которые могут присутствовать у детей с наследственными заболеваниями, и объяснила, как сочетание таких особенностей по…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-27

Пилотная программа оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики
type: item
description: Недавно Канцелярия Государственного управления медицинского страхования КНР выпустила «Уведомление о запуске пилотной программы оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики» (№ 15, 2025), в котором принято решение о запуске пилотной программы в 11 провинциях и городах, включая Пекин и провинцию Хайнань. Эта пилотная инициатива знаменует собой выход управления медицинским страхованием Китая на новый этап: переход от решения задачи «обеспечения доступности» к решению задачи «повышения качества», используя данные реальной клинической практики для создания «точного профиля» фармацевтической продукции. 1. Почему была запущена пилотная программа? Для более научно обоснованных решений в сфере медицинского страхования В настоящее время в Китае в основном создан механизм динамической корректировки перечня медицинского страхования, однако процесс принятия решений в этой сфере по-прежнему сталкивается с вызовами. На этапе клинических испытаний до вывода на рынок условия исследований являются относительно идеализированными, а популяция пациентов – довольно однородной, что затрудняет полное отражение реальной эффективности препаратов в условиях фактического клинического применения. Запуск пилотной программы оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики направлен именно на решение этой проблемы. Путем сбора и анализа данных об использовании лекарственных средств в реальных клинических условиях проводится комплексная оценка их клинической эффективности, безопасности, экономической эффективности и других аспектов, что обеспечивает более научную и точную основу для принятия решений, таких как корректировка перечня медицинского страхования и установление стандартов оплаты. Данная пилотная программа является важным элементом в рамках изучения и применения Идей социализма с китайской спецификой новой эпохи Си Цзиньпина, совершенствования системы и повышения эффективности управления медицински…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-26

Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе
type: item
description: Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой. Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года. В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести. Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба. Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики. Незадолго до начала клинического исследования президент Республики Куба Мигель Диас-Канель Бермудес посетил в Санкт-Петербурге компанию BIOCAD в Особой экономической зоне «Нойдорф». Губернатор города Александр Беглов и председатель Законодательного собрания Санкт-Петербурга Александр Бельский обсудили с президентом развитие сотрудничества в сфере фармацевтики. BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе по…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-19

Обзор новостей в области RWD / RWE за октябрь 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за октябрь 2025 года. 1. EMA выпускает аналитический документ, поощряющий систематическое использование данных об опыте пациентов при разработке лекарственных средств Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало новый проект аналитического документа, призывающего разработчиков и другие заинтересованные стороны планировать, формировать и представлять данные об опыте применения лекарственных средств у пациентов (PED) на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств, а также заблаговременно взаимодействовать с регулирующими органами по вопросам методов и вариантов использования. 2. NICE обновляет систему реальных доказательств, включая новые рекомендации по неструктурированным данным и целевой отчетности об испытаниях Британский орган по оценке медицинских технологий, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE), пересмотрел свою Рамочную программу оценки фактических данных, введя новые рекомендации по использованию неструктурированных данных и инструментов для поддержки отчетности о целевых испытаниях. 3. Европейская сеть регулирования лекарственных средств запускает первую стратегию обработки данных для улучшения управления, качества и совместимости медицинских данных Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN) — региональная система регулирования, объединяющая EMA, Европейскую комиссию и национальные компетентные органы государств-членов ЕС и ЕЭЗ, — опубликовала свою первую стратегию сетевых данных, в которой изложено общее видение того, как органы власти по всему ЕС будут управлять, регулировать и использовать данные для принятия более обоснованных решений и защиты здоровья населения и животных. 4. Проект руководства FDA содержит подробные данные, ожидаемые в реальных условиях для мониторинга клеточной и генной терапии после ее регистрации. Управление по санитарному надзору за …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-12

Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
type: item
description: RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки. Персональные данные, содержащие состояние здоровья гражданина (т.н. медицинские данные), согласно ч.1 ст. 10 152-ФЗ "О персональных данных" относятся к специальным категориям персональных данных - к ним предъявляются особенно жесткие требования. Роскомнадзор предлагает ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных взамен института согласий: По словам руководителя ведомства Андрея Липова, которые приводит Интерфакс, институт согласий на обработку персональных данных, который, вероятно, был эффективен на заре появления 152-ФЗ "О персональных данных", устарел и не позволяет гражданину контролировать количество данных им разным обработчикам согласий. Здесь, наверное, нужно переходить от согласий, когда каждый гражданин на каждое действие каждой компании дает отдельное согласие, к отраслевому регулированию, установлению отраслевых стандартов. Соответствующие предложения были направлены ведомством в правительство для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством, который планируется внести на рассмотрение Госдумы в текущую осеннюю сессию. Что это значит для RWE в России? Это шанс вывести отрасль из правового тупика. Если для обезличенных массивов медицинских данных будет создан специальный, более гибкий правовой режим, это: Снимет бюрократические барьеры для старта исследований. Даст правовую определенность научным коллективам и этическим комитетам. Стимулирует создание крупных национальных исследовательских баз данных.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-12

FDA использовала данные реальной клинической практики для подтверждения эффективности по препарату Vijoice® (алпелисиб / alpelisib)
type: item
description: Vijoice был одобрен FDA в апреле 2022 года для лечения пациентов с тяжёлыми формами синдрома избыточного роста, связанными с мутацией PIK3CA (PROS). В основе решения лежали данные исследования EPIK-P1, которое представляло собой неинтервенционное ретроспективное исследование, основанное на обзоре медицинских карт 57 пациентов с синдромом избыточного роста, связанным с мутацией PIK3CA (PROS), в возрасте от 2 лет и старше, получавших алпелисиб в рамках программы расширенного доступа (compassionate use). Через 24 недели у 37,5 % пациентов зафиксировано уменьшение объёма поражений ≥ 20 %, дополнительный клинический эффект, не связанный напрямую со снижением объёма поражений, наблюдался у части пациентов; летальных исходов не зарегистрировано. Ответ зарегистрирован у 27 % пациентов (95 % ДИ 14–44 %), при этом у 60 % из них эффект сохранялся не менее 12 месяцев. FDA указало, что эффективность оценивалась с использованием данных реальной клинической практики, полученных в EPIK-P1, и что рандомизированные исследования для этого показания не проводились. При этом для оценки безопасности использовались данные ранее опубликованных рандомизированных исследований алпелисиба в онкологических показаниях. Кейс Vijoice стал одним из первых примеров применения наблюдательных данных в качестве основного источника доказательств эффективности при редких и тяжёлых заболеваниях, когда проведение РКИ практически невозможно.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-12

Проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе»
type: item
description: FDA опубликовало проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя RWD, методы сбора данных за пределами традиционных клинических испытаний. После окончательной доработки «этот проект руководства… будет отражать текущую позицию FDA, но «не будет обязательным для FDA». Цель — описать методы и подходы к сбору данных о безопасности и эффективности клеточной и генной терапии (CGT) после регистрации. В проекте отмечается, что, поскольку «на этапе предрегистрационной клинической разработки число пациентов, получающих продукты CGT, обычно ограничено, дополнительные данные после регистрации могут углубить понимание долгосрочной безопасности и эффективности и помочь в принятии решений о клиническом применении и регулировании». Одновременно были выпущены два сопутствующих проекта: «Инновационные разработки для клинических испытаний продуктов клеточной и генной терапии в небольших популяциях» содержит рекомендации FDA по планированию, разработке, проведению, анализу и выбору конечных точек в редких или небольших популяциях, подробно описывая требования и инновационные разработки для поддержки лицензирования и оценки эффективности; «Ускоренные программы для регенеративной медицины при серьезных состояниях» разъясняет назначение передовой терапии в регенеративной медицине и использование процедур ускоренного одобрения, ускоренного утверждения и приоритетного рассмотрения. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-draft-guidance-details-real-world-data-expectations-postapproval-monitoring-cell
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-11-09

Европейская комиссия приняла окончательный вариант правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro
type: item
description: Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС. Новый имплементирующий регламент определяет порядок проведения совместных экспертиз в рамках программы ЕС по оценке воздействия на окружающую среду (HTAR), обеспечивая ясность в отношении механизмов сотрудничества, взаимодействия с заинтересованными сторонами и процедур отчетности. Закон определяет порядок сотрудничества государств-членов, Европейской комиссии и других заинтересованных сторон в оценке клинических данных, лежащих в основе этих технологий, обеспечивая гармонизированный и прозрачный процесс оценки клинических данных. Закон также устанавливает общие процедурные правила отбора заинтересованных организаций и отдельных экспертов и проведения с ними консультаций. Вводит «формат и шаблоны досье с информацией, данными, анализами и другими доказательствами, предоставляемыми разработчиками медицинских технологий», а также шаблоны отчётов JCA и сводных отчётов. Эти стандартизированные форматы предназначены для оптимизации процессов и повышения согласованности и сопоставимости оценки доказательств в рамках ЕС. По данным Комиссии, уже проводятся девять совместных клинических оценок новых противораковых препаратов и лекарственных средств передовой терапии, что является первыми скоординированными оценками в рамках Регламента. Параллельно с этим Координационная группа по оценке лекарственных препаратов (HTA) завершила свою первую совместную научную консультацию (JSC). Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-adopts-final-implementing-regulation-joint-clinical-assessments
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-30

Интервью со спикерами VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
type: item
description: 25 сентября 2025 г. ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения,Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа(ISPOR) была организована и проведена ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальнаяклиническая практика. Возможное и реальное». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD / RWE, Реальной клинической практики. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики,растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине,законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Предлагаем вам видео-обзор конференции https://rutube.ru/video/d3c58b0a9ae15c355c14b54209c39e32/?r=wd
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-28

«Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе»: 18-19 ноября 2025 эксперты обсудят внедрение принципов орфанного поиска в работу детских врачей
type: item
description: Редкие заболевания были и остаются вызовом, требующим от педиатра развитого клинического мышления и большой медицинской эрудиции. Тем не менее, современные представления о редких болезнях уже позволяют перейти от рассмотрения отдельных симптомов к системному взгляду на проблему — и органично внедрить принципы орфанного поиска в повседневную работу детского врача. На онлайн-конференции 18 и 19 ноября 2025 специалисты федеральных медицинских центров расскажут о возрастных нормах и отклонениях, которые могут стать ценной диагностической подсказкой. Эксперты затронут нововведения в профилактические осмотры, разберут основные понятия медицинской генетики и вопросы интерпретации результатов исследований, рассмотрят дыхательные и кардиологические маски редких патологий и, конечно, разберут примечательные клинические случаи. Организатором мероприятия выступает портал о редких заболеваниях «Помощь редким» при поддержке фармацевтической компании «СКОПИНФАРМ». В программе: Нормы в педиатрии. Антропометрия и оценка физического и полового развития согласно современным международным стандартам Как не пропустить наследственную патологию? Особенности фенотипа и сравнение молекулярно-генетических методов Оценка психомоторного и когнитивного развития ребенка в диагностике пациентов с орфанными заболеваниями Патология дыхательной системы у «редких» пациентов «Редкие» пациенты на приеме у детского кардиолога Лизосомные болезни накопления у детей и подростков Вариабельность клинических проявлений у пациентов с синдромом Ретта Калейдоскоп орфанных заболеваний на приеме у педиатра: клинические случаи Программа будет интересна педиатрам, неонатологам, неврологам, генетикам, детским кардиологам, гастроэнтерологам, оториноларингологам, пульмонологам, инфекционистам, гематологам, аллергологам-иммунологам, ревматологам, детским онкологам и другим медицинским специалистам. После каждого доклада специалисты ответят на вопросы аудитории, разберут в эфире предложенные случаи. Регистрируйтесь и при…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-28

Развитие рынка медицинских данных в России требует особой модели регулирования
type: item
description: Ассоциация больших данных (АБД) разработала функциональную модель оценки риска при обмене чувствительными данными, включая медицинские данные, и занимается формированием стандартов в области риск-ориентированного подхода, рассчитывая на реализацию в России пилотных проектов по внедрению таких подходов. Об этом на сессии «Кибербезопасность в эпоху больших медицинских данных» форума «Национальное здравоохранение – 2025» сообщила директор по стратегическим проектам АБД Ирина Левова. «Сейчас Ассоциация больших данных разрабатывает стандарты по оценке рисков при обезличивании и иной защищенной обработке данных. Мы готовы поделиться ими с коллегами из Минздрава. Мы также рассчитываем на запуск экспериментального правового режима по реализации функциональной модели обмена с созданием доверенных посредников и центров компетенций. Учитывая, что у участников АБД есть проекты, связанные с медициной и медицинскими данными, мы заинтересованы в соответствующей работе и готовы оказать содействие в разработке нормативной документации», – сказала она. По словам директора по стратегическим проектам АБД, специфика обращения медицинских данных требует создания особой модели обмена, в которой связующим звеном могли бы выступить центры компетенций. «Когда мы говорим о медицинских данных, то сталкиваемся со спецификой: они регулируются иными законами и не попадают под регулирование в рамках "госозера". Здесь абсолютно точно необходимо прорабатывать дополнительные инструменты и проводить экспертизу, которую невозможно сделать без сотрудников медицинской отрасли и профильного министерства. На стороне Минздрава и подведомственных организаций могут быть созданы центры компетенций, которые станут связующим звеном между участниками сферы обмена данными и регулятором. Их основные задачи – формировать повестку для регулирования, стандарты по качеству и условия пользования данными при условии обеспечения безопасности», - пояснила Ирина Левова. Модератор сессии, заместитель министра здравоохранения…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-24

Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе
type: item
description: FDA опубликовало проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя RWD, методы сбора данных за пределами традиционных клинических испытаний. После окончательной доработки «этот проект руководства… будет отражать текущую позицию FDA, но «не будет обязательным для FDA». Цель — описать методы и подходы к сбору данных о безопасности и эффективности клеточной и генной терапии (CGT) после регистрации. В проекте отмечается, что, поскольку «на этапе предрегистрационной клинической разработки число пациентов, получающих продукты CGT, обычно ограничено, дополнительные данные после регистрации могут углубить понимание долгосрочной безопасности и эффективности и помочь в принятии решений о клиническом применении и регулировании». Одновременно были выпущены два сопутствующих проекта: «Инновационные разработки для клинических испытаний продуктов клеточной и генной терапии в небольших популяциях» содержит рекомендации FDA по планированию, разработке, проведению, анализу и выбору конечных точек в редких или небольших популяциях, подробно описывая требования и инновационные разработки для поддержки лицензирования и оценки эффективности; «Ускоренные программы для регенеративной медицины при серьезных состояниях» разъясняет назначение передовой терапии в регенеративной медицине и использование процедур ускоренного одобрения, ускоренного утверждения и приоритетного рассмотрения. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-draft-guidance-details-real-world-data-expectations-postapproval-monitoring-cell
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-23

FDA представило обновлённый портал по доказательствам на основе реальных данных
type: item
description: В конце сентября 2025 года FDA запустило обновлённую версию своего портала о доказательствах, полученных на основе реальных данных (RWE), объединив в одном месте все действующие инициативы, программы и руководства, связанные с использованием реальных данных (RWD) и доказательств на их основе (RWE) в регуляторной практике. Теперь RWE рассматриваются агентством не только как инструмент пострегистрационного надзора, но и как полноценный источник доказательств на всех этапах жизненного цикла медицинских продуктов — от ранней разработки до изменения показаний и оценки эффективности. Что нового • Создан единый «entry point» — портал консолидирует документы, ранее разбросанные по разным страницам FDA. • Впервые представлены ссылки на все актуальные руководства 2023–2025 гг., включая гайды по качеству RWD, применению внешних контрольных когорт и интеграции RWE в регистрационные досье. • Акцент смещён с пилотных проектов к системному применению RWE для оценки эффективности и безопасности наравне с классическими клиническими данными. Значимость для отрасли • Подтверждает, что FDA окончательно интегрировало RWE в регуляторную экосистему. • Для фармкомпаний и CRO портал становится центральным справочником по требованиям к качеству и применимости реальных данных. • Упрощает планирование пострегистрационных исследований, которые потенциально могут поддерживать регистрацию или изменение показаний. Тенденции рынка • В 2024–2025 гг. FDA значительно увеличило количество решений, где RWE использовались как часть регистрационных доказательств. • Параллельно EMA и ICH публикуют документы, согласованные с позицией FDA (M14 Guideline on Observational Data). • Усиление интереса инвесторов и разработчиков к digital-registry моделям, объединяющим RWD и PRO. Вывод: Обновление портала — формальный знак того, что RWE перешли из экспериментальной зоны в зону нормативной практики. Для компаний, работающих с наблюдательными исследованиями, это сигнал готовиться к встраиванию RWE-подходов в регулят…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-18

FDA официально внедрила новую версию международных стандартов Good Clinical Practice — ICH E6(R3)
type: item
description: В сентябре 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало финальное руководство E6(R3) Good Clinical Practice (GCP), тем самым утвердив его как национальный норматив для всех клинических исследований, проводимых под юрисдикцией США. Документ завершает переход от международного уровня к национальному: теперь все исследования, подаваемые в FDA, должны соответствовать именно версии R3. Сам Международный совет по гармонизации (ICH) опубликовал E6(R3) 14 января 2025 года. В Европейском союзе документ был внедрён с 23 июля 2025 года — с этой даты EMA и национальные регуляторы перешли на обновлённый стандарт. Публикация FDA означает, что США официально присоединились к глобальной системе R3, обеспечивая единые требования к качеству и этике клинических исследований между тремя ключевыми регионами — США, ЕС и Японией. Ситуация в России В России национальные «Правила надлежащей клинической практики» Минздрава (приказ № 200н от 2016 г.) утратили силу с 1 сентября 2024 года. После этого регулирование GCP перешло на уровень Евразийского экономического союза. На сегодня действует Решение Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 г., утверждающее «Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС». Этот документ основан на международной версии ICH E6(R1) 1996 года и формально пока не отражает обновления R2 и R3. 1 августа 2025 года Совет ЕЭК принял Решение № 63, которое обновляет эти Правила и гармонизирует их с версией ICH E6(R2) (2016 г.). Новая редакция вступит в силу 10 марта 2026 года. Таким образом, ЕАЭС сейчас находится на этапе перехода от R1 к R2, а внедрение R3 ожидается не ранее 2027 года. Основные изменения в ICH E6(R3) Quality by Design. Протоколы исследований теперь должны определять критические для качества факторы (CtQ) — параметры, реально влияющие на достоверность данных и безопасность участников, и строить систему контроля именно вокруг них. Цифровые технологии и eSource. Разрешено использование электронных первичных данных (eSource) — вкл…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-15

Исследование ПРИОРИТЕТ-ХБП: важность своевременной диагностики хронической болезни почек у пациентов с артериальной гипертензией
type: item
description: 25-27 сентября 2025 г. в Казани на Российском национальном конгрессе кардиологов были представлены результаты промежуточного анализа исследования реальной клинической практики ПРИОРИТЕТ-ХБП. Данное многоцентровое исследование посвящено оценке частоты диагностирования хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с АГ (артериальная гипертензия) и лабораторными признаками нарушения функции почек. В исследовании ПРИОРИТЕТ-ХБП, проводимом компанией АстраЗенека под эгидой Российского кардиологического общества (РКО), уже завершился запланированный набор 10000 пациентов с АГ и маркерами ХБП. Окончание исследования запланировано в октябре 2025 года1. Представленные на конгрессе результаты исследования, отражают анализ данных 7756 человек. Проанализированные пациенты характеризовались длительным течением АГ (в среднем 12,6 лет), высоким сердечно-сосудистым риском, в основном имели II и III стадию АГ. Одним из важнейших представленных результатов является уровень диагностики ХБП по ретроспективным данным, который составил 44,5%. Данный результат означает, что практически в половине случаев в медицинских картах пациентов уже имелась достаточная для постановки диагноза информация, пациент ранее прошел все необходимые обследования, однако сам диагноз ХБП не был поставлен. Суммарно у 86,1% пациентов с АГ и маркерами ХБП в анамнезе была диагностирована ХБП, что подчеркивает широкую распространённость поражения почек у данной категории пациентов. АГ является одной из основных причин развития ХБП, но учитывая отсутствие или слабую выраженность симптомов часто остается невыявленной. В то же время низкий уровень диагностики ХБП может негативно сказываться на прогнозе пациентов, так как поражение почек является независимым фактором риска общей и сердечно-сосудистой смертности2. Факт постановки диагноза ХБП имеет решающее значение, так как доказанно улучшает тактику ведения пациентов, в том числе с точки зрения назначения нефропротективной терапии, что в долговременной перспективе способ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-14

Обзор новостей в области RWD / RWE за сентябрь 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за сентябрь 2025 года. FDA представляет Принципы доказательной базы редких заболеваний для разработки методов лечения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило Принципы доказательной базы для редких заболеваний (Rare Disease Evidence Principles) – рамочную систему, призванную повысить ясность и предсказуемость при одобрении методов лечения для очень небольших групп пациентов с серьезными неудовлетворенными медицинскими потребностями, вызванными известными генетическими дефектами. Расширяя типы доказательств, которые могут быть приняты во внимание, эта инициатива направлена на упрощение разработки лекарств для редких заболеваний, для которых традиционные методы исследований часто нецелесообразны. Руководство ICH M14 по планированию и представлению данных исследований безопасности в реальных условиях вступает в фазу внедрения Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств», в котором содержатся гармонизированные рекомендации по формированию RWE в пострегистрационных отчетах по безопасности. FDA публикует новый анализ ландшафта реальных данных в процессе принятия регуляторных решений FDA опубликовало новую веб-страницу, на которой перечислены примеры применения RWE в процессе принятия регулирующих решений с 2011 года. Ее выпуск совпал с мероприятием FDA, на котором сотрудники агентства и представители отрасли поделились выводами, полученными в ходе этих тематических исследований, и наметили дальнейшие шаги по подаче заявок на RWE. 25 сентября 2025 в г. Москве была проведена VI конференция с международным участием, посвященной данным реальной клинической практике (RWD / RWE). Тема конференции объединил…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-14

Исследование: рынок медицинских данных в России растет на 10% в год
type: item
description: В России активно развивается рынок медицинских данных, отмечается в исследовании аудиторско-консалтинговой компании Kept. Там говорится, что подтвержденный объем рынка в 2024 году составил около 1,9 млрд рублей. С учетом внутренних IT-проектов, решений в области искусственного интеллекта (ИИ) и инициатив по работе с клиническими данными, потенциальный объем оценивается примерно в 4,2 млрд рублей. Среднегодовой рост за период 2021–2024 годов достигает 8–10%, что указывает на формирование устойчивого сегмента цифрового здравоохранения, несмотря на сохраняющиеся регуляторные ограничения. Основной интерес к медицинским данным проявляют фармацевтические компании, на долю которых приходится до 90% совокупных расходов. Они используют массивы информации реальной клинической практики для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов и планирования будущих разработок. Активно встраиваются в рынок и другие игроки – разработчики ИИ-решений, производители медизделий, страховые компании и научные центры, создающие инструменты анализа на основе электронных медкарт, изображений и других видов медицинской информации. Согласно данным Kept, в ближайшие годы рынок ожидает переход к промышленному использованию медданных. Клиники и IТ-разработчики готовят проекты по обезличиванию и структурированию информации, созданию аналитических продуктов для фармацевтики, университетов и научных центров. Появляются планы по формированию облачных платформ, накапливающих и обрабатывающих обезличенные данные с контролем доступа и ограничением сроков хранения. Вузы и НМИЦ разрабатывают решения для обмена информацией между учреждениями, а частные компании ищут способы вовлечения медданных в экономический оборот через сервисы аналитики и прогнозирования. Государство, говорится в исследовании, играет системообразующую роль, формируя инфраструктуру и нормативные условия. В 2024–2026 годах реализуется стратегия цифровой трансформации здравоохранения, предусматривающая создание единой платформе…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-10

Примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новую веб-страницу , на которой перечислены примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений с 2011 года. Инициатива, возглавляемая Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), направлена на обеспечение большей прозрачности в отношении того, когда и как RWE участвует в процессах одобрения, принятия решений по безопасности и обновления маркировки. На веб-странице собраны более чем десятилетние примеры, начиная с 2011 года, в которых RWE принимала участие в принятии решений, начиная с одобрения продукции и заканчивая регулирующими оценками, которые пришли к выводу об отсутствии необходимости в каких-либо действиях. Эти примеры FDA демонстрирует как растущую значимость RWE в сфере нормативного регулирования, так и своё стремление сделать процессы принятия решений более прозрачными для заинтересованных сторон, включая промышленность, поставщиков медицинских услуг и пациентов. Одобрения, поддерживаемые RWE Несколько одобрений, отмеченных в анализе, демонстрируют, как RWE может дополнять или заменять данные традиционных исследований. Новая веб-страница и организация мероприятия подчёркивают прогресс FDA в использовании RWE, а также необходимость сохранения ясности и последовательности. Источник: https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/fda-use-real-world-evidence-regulatory-decision-making
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-08

Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств
type: item
description: Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств» , в котором содержатся гармонизированные рекомендации по получению фактических данных (RWE) в пострегистрационных отчетах по безопасности. Руководство M14 гармонизирует требования, предъявляемые к разработке, планированию, анализу и представлению результатов неинтервенционных фармакоэпидемиологических исследований безопасности в разных регионах ICH. Руководство предназначено для регулирующих органов, спонсоров, исследователей и организаций здравоохранения, которые полагаются на неинтервенционные исследования для оценки безопасности лекарственных средств в повседневной клинической практике. В руководстве излагается поэтапный подход, который начинается с четкого определения обоснования исследования и исследовательского вопроса, за которым следует определение «исследуемой популяции, экспозиции, компаратора(ов), исхода и ковариатов». Рекомендуется определить минимальные требования к данным, оценить репрезентативность источника данных и устранить потенциальные источники смещения и искажения результатов. Примерами подходящих источников данных являются электронные медицинские карты (ЭМК), данные административных заявлений, реестры пациентов и данные о состоянии здоровья, генерируемые самими пациентами. В руководстве также подчеркивается важность привлечения междисциплинарной исследовательской группы, включая эпидемиологов и специалистов по биостатистике, для обеспечения методологической строгости. В руководстве содержатся подробные рекомендации по разработке протокола, отбору данных, статистическому анализу и прозрачной отчетности. Также отмечается, что о нежелательных явлениях, жалобах на качество продукции и других данных, выявленных в ходе исследования, может потребоваться сообщать регулирующим органам в соответствии …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-08

TARGET Statement: новые стандарты отчётности для наблюдательных исследований, имитирующих РКИ
type: item
description: В JAMA и BMJ опубликовано международное руководство TARGET Statement — чеклист из 21 пункта для авторов, описывающих исследования по методологии target trial emulation. Что это за подход? Target trial emulation — это метод, при котором исследователь формулирует протокол «воображаемого РКИ» (популяция, вмешательства, исходы, время наблюдения) и воспроизводит его на основе наблюдательных данных (регистры, базы EMR, страховые данные). Такой дизайн помогает минимизировать смещения и делает выводы более сопоставимыми с результатами РКИ. Что нового привносит TARGET? Впервые создан систематизированный стандарт отчётности именно для исследований, имитирующих РКИ. Инициатива исходила от международной группы методологов (Miguel Hernán и коллеги), работа велась по правилам разработки отчётных гайдлайнов (EQUATOR Network). TARGET повышает прозрачность и воспроизводимость RWE, но не является регуляторным требованием и не превращает такие исследования в эквивалент РКИ. Для FDA и EMA это — улучшенная форма отчётности, которая может повысить доверие к данным, но не изменить их юридический статус. Ключевые особенности: Чётко указывать, что исследование является эмуляцией «целевого эксперимента». Подробно описывать протокол target trial (критерии включения, вмешательства, исходы, допущения). Объяснять, как протокол реализован в реальных наблюдательных данных. Представлять оценки эффекта с доверительными интервалами и проводить анализ чувствительности. Тенденции: Рост числа наблюдательных исследований и расширение роли RWE в фарме ведёт к тому, что совершенствуются и стандарты отчётности. TARGET — логичное продолжение развития подходов после CONSORT и STROBE, адаптированное под специфические вызовы «эмуляции РКИ» на реальных данных. Ограничения: TARGET Statement не является обязательным регуляторным стандартом. Подход не устраняет главной проблемы наблюдательных исследований — остаточного смещения (сохранения влияния неконтролируемых факторов; обычно эта проблема решается рандомизацие…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-02

Школа «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» 2025 г.
type: item
description: Приглашаем Вас на Школу «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова". Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущие вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. В рамках настоящего курса будут рассмотрены все указанные выше аспекты. Объем программы - 144 часа. 21 октября – 25 декабря 2025 Дистанционная форма, 2 раза в неделю, после 18.00 По окончании образовательной программы курсанты получат: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Звоните: +7 (900) 628-14-64 Пишите: info@clinpharm-spbgmu.ru
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-10-01

FDA регулярно взаимодействует со спонсорами для обсуждения их планов разработки, включая потенциальные подходы к обеспечению безопасности и эффективности, включающие использование RWD
type: item
description: Программа Advancing RWE — это возможность для спонсоров, отобранных для участия в программе, встретиться с сотрудниками Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) и Центра передового опыта в области онкологии (OCE) для обсуждения использования RWE в разработке медицинских продуктов. Спонсоры могут подавать в программу первоначальные запросы на встречи на скользящей основе. После первоначальной встречи спонсоры могут запросить до трех последующих встреч для продолжения обсуждения предлагаемых ими исследований. С момента запуска программы Advancing RWE и в течение первых четырех циклов подачи заявок FDA получило 21 первоначальный запрос на проведение встреч и одобрило четыре из них, а один спонсор завершил участие. FDA сосредоточилось в основном на двух областях. Первая заключалась в том, что между группами лечения, вероятно, будут существенные различия в характеристиках пациентов, поставщиков услуг, сопутствующей терапии и учреждений, учитывая клинические схемы назначения препаратов. В клинической практике пациенты с более запущенным заболеванием с большей вероятностью получат интересующий препарат, чем препарат сравнения, и подвергнутся таким вмешательствам, как хирургическая миэктомия, септальная абляция или двухкамерная кардиостимуляция, а учреждения, которые регулярно назначают интересующий препарат, как правило, являются специализированными центрами, которые также способны выполнять такие вмешательства. Способность элементов дизайна и статистических методов корректировать потенциальные смещения частично зависит от наличия соответствующих данных о важных предикторов исходов для пациентов; однако ключевые маркеры тяжести заболевания для интересующего состояния недостаточно хорошо отражены в данных по претензиям. Вторым направлением внимания FDA было влияние выбора конечных точек, отстоящих на несколько шагов от более непосредственных эффектов препарата, основанных на его механизме действи…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-30

Ассоциация «Инфарма» призывает к скорейшему принятию руководств по использованию данных реальной клинической практики в ЕАЭС
type: item
description: 25 сентября 2025 г. исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил с приветственным словом на VI научно-практической конференции «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам применения данных реальной клинической практики в здравоохранении. В своём обращении он подчеркнул необходимость скорейшего принятия на уровне Евразийского экономического союза трёх ключевых документов: руководства по обеспечению качества данных реальной клинической практики в рамках регулирования лекарственных препаратов, руководства по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики и руководства по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики. По словам Вадима Кукавы, внедрение этих руководств позволит повысить доверие к данным реальной клинической практики, сделать систему здравоохранения более эффективной и обеспечить пациентам доступ к инновационным методам лечения. «Тема, которую мы обсуждаем, является новой даже в глобальном масштабе — первые законодательные акты в этой области появились лишь в последние 5–7 лет. В этой связи особенно важно, что Россия в рамках ЕАЭС активно участвует в разработке данных руководств, что позволяет нам укреплять лидирующие позиции в этом стратегическом направлении. Это наглядный пример проактивного подхода. Мы не просто реагируем на изменения, а создаем качественную нормативную базу, чтобы обеспечить пациентам доступ к инновационной терапии. Это очень благая и правильная работа для развития здравоохранения», – отметил Вадим Кукава. В ходе конференции были представлены лучшие практики в области исследования и применения реальных данных, обсуждены актуальные вопросы оценки технологий здравоохранения и изменения в законодательстве стран ЕАЭС и Европейского союза. Участниками мероприятия стали ведущие специалисты в области клинических исследований, HTA, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, э…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-27

Обзор новостей в области RWD / RWE за август 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за август 2025 года. 1. Немецкое агентство IQWiG начинает консультации по методам сбора данных повседневной для оценки эффективности лекарственных средств в условия реальной клинической практики Институт качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) опубликовал предварительный экспресс-отчет, в котором излагаются методологические аспекты сбора данных о повседневной практике применения новых лекарственных препаратов в Германии. 2. SFDA Саудовской Аравии выпускает проект рамок для использования реальных данных и доказательств в регулирующих целях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) опубликовало проект руководства по использованию RWD и RWE при выдаче разрешений на продажу лекарственных средств. Этот документ, который теперь открыт для комментариев заинтересованных сторон, направлен на совершенствование процесса принятия регуляторных решений в соответствии с программой «Видение Саудовской Аравии 2030» путем определения ключевых понятий, установления стандартов качества и расширения потенциальных сфер применения. 3. NIH представляет единую стратегию по укреплению исследовательских приоритетов, реальных данных и общественного доверия Национальные институты здравоохранения США (NIH) объявили о единой стратегии, направленной на уточнение приоритетов исследований, ускорение сбора данных и расширение использования RWD в рамках усилий по восстановлению общественного доверия. На фоне продолжающихся вопросов о том, как агентство устанавливает приоритеты и управляет средствами налогоплательщиков, стратегия призвана внести большую ясность и согласованность в миссию NIH. 4. Проект рекомендаций NICE по диабету 2 типа знаменует собой переход к персонализированной помощи с усилением роли данных из реальной практики Национальный институт здравоохранения и онкологии (NICE) опубликовал проект руководства п…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-27

ПРОГРАММА VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
type: item
description: КОЛЛЕГИ, уже 25 сентября 2025 года в 9.00. начнется VI конференция с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». В рамках программы конференции будут рассматриваться изменения текущего законодательства в использовании RWD/RWE в России и ЕАЭС, обсуждаться и разбираться мировые тренды и лучшие практики применения реальных клинических данных в нашей стране и зарубежных странах. Регистрационная форма представлены на сайте https://aston-health.com/rwd-rwe/. Для тех, кто прошел регистрацию, будет организована онлайн трансляция. Цель конференции Способствовать развитию доказательной медицины для того, чтобы формирование клинических доказательств направлялось мнением пациентов и основывалось на существующих данных и знаниях. Ценность реальных доказательств должна быть полностью подтверждена, а доверие сформировано за счет прозрачности. Программа VI научно-практической конференции с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное". 25 сентября 2025 в 09:00 (МСК) «Лесная Сафмар», г. Москва, ул. Лесная, д. 15 ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ 09:00 – 09:05 Модерация Елена Войцеховская (Медицинский журналист, шеф-редактор, автор и ведущая медицинских программ) 09:05 – 09:10 Вступительное слово Колбин А.С. (Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, д.м.н., профессор) 09:10 – 09:20 Вступительное слово Петров В.И. (Президент Волгоградского государственного медицинского университета. Академик РАН, д.м.н., профессор. Главный внештатный специалист по клинической фармакологии Министерства здравоохранения РФ) 09:20 – 09:30 Вступительное слово Глаголев С.В. (Заместитель Министра Министерства здравоохранения РФ) 09:30 – 09:40 Вступительное слово Багненко С.Ф. (Ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова. Академик РАН, д.м.н., профессор) 09:40 – 09:50 Вступитель…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-23

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/351
type: item
title: Приглашение от Гусева Александра Владимировича, директора по развитию бизнеса Вебиомед, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных участников конференции Александр Владимирович Гусев, Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед. Александр Владимирович выступил с докладом по оценке качества электронных медицинских карт как источника реальных клинических данных на нашей конференции в 2024 году. В видео-приглашении Александр Владимирович освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-21

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/350
type: item
title: Приглашение от Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365. В 2024 году Тимур Ильич подготовил и блестяще провёл симпозиум, посвящённый цифровой трансформации в медицинских исследованиях, где обсуждались вопросы использования Data Science, искусственного интеллекта и инженерных решений в RWE. В видео-приглашении Галимов Т.И. говорит о ключевых технологиях и достижениях в работе с данными, которые будут освещаться на конференции 25 сентября 2025 г. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-17

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/349
type: item
title: Приглашение от Самсонова Михаила Юрьевича, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Один из постоянных участников конференции Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». Михаил Юрьевич выступил модератором сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными на нашей конференции в 2023 году. В видео-приглашении Михаил Юрьевич рассказывает о достижениях в области RWD/RWE за этот и прошлый год и освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-15

Журнал "Реальная клиническая практика: данные и доказательства" включён в "Белый список" российских журналов
type: item
description: 09.09.2025 г. утверждена российская часть Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ) — «Белого списка» — это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава. Решением Межведомственной рабочей группы по формированию и актуализации «Белого списка» научных журналов сформирована российская часть ЕГПНИ, в которую включён журнал "Реальная клиническая практика: данные и доказательства". Перечень создан для мониторинга и оценки публикационной активности в России. Главным отличием новой версии является приоритизация публикаций в отечественных научных журналах. Утверждение российской части ЕГПНИ проходило в несколько этапов. Российским центром научной информации был сформирован исходный список научных журналов, который был направлен на экспертизу в профильные и региональные отделения Российской академии наук. На основании полученных экспертных оценок решением МРГ отечественным журналам были присвоены уровни от 1 до 4. По состоянию на 09.09.2025 г. в российскую часть перечня вошло 3120 журналов: первый уровень — 634 журнала, второй уровень — 705 журналов, третий уровень — 916 журналов, четвертый уровень — 865 журналов. Полный список ЕГПНИ доступен на сайте «Белого списка» (https://journalrank.rcsi.science/ru/record-sources/) (в карточки новых изданий на сайте «Белого списка» в течение месяца будут добавлены дополнительные сведения).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-13

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/347
type: item
title: Приглашение от Артёмова Антона Вячеславовича, председатель совета директоров АО «Астон Консалтинг», на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Ежегодно эксперты компании Aston Health принимают участие в конференции в качестве спикеров. В прошлом году доклад был посвящен использованию данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов в России. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров Aston Health. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-09-10

Обработка персональных данных
type: item
description: С 1 сентября 2025 года вступают в силу поправки в ч. 1 ст. 9 Закона № 152-ФЗ, которыми вводится новое требование к согласию на обработку персональных данных. Согласие должно быть оформлено отдельно от информационных и (или) иных документов, которые подписывает субъект персональных данных (Федеральный закон от 24 июня 2025 года №156-ФЗ). Таким образом, редакция журнала "Реальная клиническая практика: данные и доказательства" должна получить отдельно от каждого автора подписанное заявление, в котором даётся согласие на: получение и обработку персональных данных обработку персональных данных, подлежащих распространению хранение персональных данных трансграничную передачу персональных данных (DOAJ, Crossref, Scopus, WoS и т.п.) При отправке статьи в журнал в дополнительные файлы необходимо будет загрузить подписанные заявления от всех авторов в форматах .pdf или .jpeg. Заявление можно скачать здесь: СКАЧАТЬ БЛАНК СОГЛАСИЯ Дополнительные файлы загружаются ответственным автором через личный кабинет при подаче статьи: Ориг. файл 0000-10112-1-SM.docx 31.08.2025 Доп. файлы Нет Добавить сопровождающий файл Прислал Дмитрий Юрьевич Белоусов
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-31

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/346
type: item
title: Приглашение от Матвеевой Ларисы Васильевны, исполнительного директора АМФП, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции - Ларису Васильевну Матвееву, исполнительного директора АМФП. В 2024 году Лариса Васильевна сделала акцент на потребностях здравоохранения в качественных данных и доступе к данной информации. Предлагаем вам посмотреть видеоприглашение Л.В. Матвеевой на конференцию 25 сентября 2025 г. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-31

Приглашение от Вербицкой Елены Владимировны на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Одна из постоянных участников конференции Вербицкая Елена Владимировна, заведующий отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А.В. Вальдмана, к.б.н. Елена Владимировна выступила в 2023 году на конференции с докладом посвящённом начале работы школы «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». В видео-приглашении Елена Владимировна представляет конференцию, которая состоится 25 сентября 2025 г. и рассказывает о достигнутых успехах в области RWD/RWE в России и странах ЕАЭС за прошедший год. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-23

Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация
type: item
description: Вышла в свет монография "Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация" под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. Монография представляет собой комплексное исследование современных тенденций и инновационных решений в фармацевтической отрасли, обусловленных переходом к Четвёртой промышленной революции. В книге рассматриваются ключевые аспекты цифровизации фармацевтической отрасли, включая применение искусственного интеллекта, больших данных, интернета вещей и блокчейн-технологий. Приводится анализ использования цифровых технологий на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Особое внимание уделяется роли цифровых технологий в системе обеспечения качества. Освещена проблема практической реализации компьютерных, информационных и управленческих технологий на производственных предприятиях в фармацевтической отрасли. Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков. Выходные данные: Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. [Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., Береговых Р.М., Богатиков С.А., Бркич Г.Э., Головкина О.И., Заборовский А.В., Зырянов О.А., Колышкин В.М., Кузнецов А.О., Куликова О.А., Лаврентьева Л.И., Лебедев Г.С., Маршалова М.М., Мигалев Д.А., Пятигорская Н.В., Романов Ф.А., Смирнова А.В., Сухомлин И.Г., Хохлов А.Л., Шаталов Д.О., Яворский А.Н.]. — Москва : Издательство ОКИ, 2025. — 312 с. : цв. ил. 37. ____________________ Приобрести книгу можно на сайте "Издательства ОКИ": https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya Чтобы получить скидку - примените купон: PHARMA_4 ____________________ ОГЛАВЛЕНИЕ ____________________ ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. Основы информатики и вычислительной техники для фармацевтической отрасли Роль компьютеризированных систем и и…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-22

Приглашение от Кукавы Вадима Васильевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Один из постоянных спикеров конференции Кукава Вадим Васильевич, исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». В 2024 году Вадим Васильевич принял активное участие в пленарном заседании конференции. В видео-приглашении Вадим Васильевич говорит о том, что было достигнуто за этот и прошлый год и том, что будет обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-17

III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025»
type: item
description: Приглашаем Вас принять участие в III Научно-практической конференции «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» в рамках VI Международного форума «Дни вирусологии 2025» Дата: 15 октября 2025 (участие после регистрации). РЕГИСТРАЦИЯ: https://uralvirusology.confreg.org/ Формат: гибридный Очно: «Синара Центр», Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, 15/4 Онлайн: трансляция в день проведения конференции в Личном кабинете Дата: 16 октября 2025 года (участие по приглашениям) Очно: Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, 22/20, конференц-зал ДЛЯ КОГО: Врачей: терапевтов, эпидемиологов, инфекционистов, аллергологов-иммунологов, врачей общей практики, организаторов здравоохранения, оториноларингологов, пульмонологов, педиатров, и врачей смежных специальностей. ОРГАНИЗАТОРЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Министерство здравоохранения Свердловской области ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет Минздрава России Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук ФГАОУ ВО «УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Вопросы обеспечения биологической безопасности Клинические аспекты актуальных инфекционных болезней Актуальные вопросы диагностики, терапии и профилактики инфекционных заболеваний Актуальные вопросы иммунопрофилактики инфекционных заболеваний Междисциплинарные проблемы инфекционных заболеваний III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» посвящена актуальным междисциплинарным вопросам оказания медицинской помощи больным инфекционными заболеваниями. Будут рассмотрены вопросы эпидемиологии, диагностики, терапии и профилактики респираторных и других инфекционных болезней. Пройдут дискуссии по нерешенным междисциплинарным проблемам инфектологии.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-15

Обзор новостей в области RWD / RWE за июль 2025 г.
type: item
description: Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за июль 2025 года. 1. EMA сообщает о значительном росте использования фактических данных для регулирования оборота лекарственных средств Третий ежегодный отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) демонстрирует рост использования принципов RWE в регулировании оборота лекарственных средств: с февраля 2024 года по февраль 2025 года было проведено 59 исследований, что на 48% больше, чем в предыдущем году. Из них 33 завершены, а 26 продолжаются, что подтверждается оценками безопасности, применения и эпидемиологическими оценками. 2. Правительство Великобритании запускает 10-летний план здравоохранения для готовой к будущему Национальной службы здравоохранения Англии, основанной на данных и инновациях Благодаря своему 10-летнему плану развития здравоохранения правительство Великобритании позиционирует NHS как мирового лидера в области инноваций в здравоохранении, укрепляя три основных направления и внедряя науки о жизни, цифровые инструменты и гибкость регулирования в центр преобразований. 3. Эксперты призывают к действиям по реализации потенциала реальных данных в исследованиях Недавняя статья бывшего комиссара FDA Роберта Кэлиффа, опубликованная в журнале New England Journal of Medicine, призывает к более разумному сбору данных, улучшению доступа к ним и инновациям в сфере регулирования для раскрытия 4. Как ИИ меняет регулирование лекарственных средств в ЕС: основные выводы отчета Обсерватории ИИ за 2024 год Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN) опубликовала свой первый отчет обсерватории ИИ, в котором рассказывается о том, как ИИ внедряется в систему регулирования ЕС — от анализа данных и инструментов повышения производительности до научных консультаций и передового моделирования в разработке лекарственных средств. 5. Британский биобанк завершает крупнейшее в мире исследование популяционной визуализации для поддержки и…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-13

Приглашение от Борзовой Марии Анатольевны на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Среди выступающих мы рады выделить Борзову Марию Анатольевну, советника адвокатского бюро «Трубор». В 2024 году Мария Анатольевна выступила с докладом «Данные РКП в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023–2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования». В видео-приглашении Борзова М.А. рассказывает о ключевых аспектах её доклада на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-12

Юбилейный XХ международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия», 16-18 октября 2025 года
type: item
description: Приглашаем Вас принять участие в конгрессе «Рациональная фармакотерапия» - ежегодного форуме, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-05

Приглашение от Фролова Максима Юрьевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Фролов Максим Юрьевич, зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". В 2024 году Максим Юрьевич выступил с докладом по исследованию медико-экономических эффектов от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов и провёл в роли модератора симпозиум по данным реальной клинической практики при принятии управленческих решений. В видео-приглашении Максим Юрьевич рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Регистрация на конференцию: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-08-02

Приглашение от проф. Зырянова Сергея Кенсариновича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2024 году Сергей Кенсарионович выступил с докладом применении RWE/RWD инструментов в оценке фармакоэкономики онкологических заболеваний. В видео-приглашении проф. Зырянов С.К. рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Регистрация на конференцию: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-27

3-ий ежегодный отчет EMA об использовании данных, полученных в ходе реальной клинической практики (RWD / RWE)
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало третий ежегодный отчет об использовании данных, полученных в ходе реальной клинической практики (RWD / RWE), в регулировании оборота лекарственных средств, охватывающий период с февраля 2024 года по февраль 2025 года. В отчете отмечается значительный прогресс во внедрении данных, полученных в ходе RWD / RWE, в процесс принятия регуляторных решений. Проведено 59 исследований, что почти на 48% больше, чем в предыдущем году: 33 завершены; 26 продолжаются. Ключевым событием этого года стало повышение роли DARWIN EU® для сбора данных реального мира (RWD): большинство исследований были посвящены использованию лекарственных средств (42%); безопасности (24%); эпидемиологии заболеваний (24%). Приведем пример нескольких исследований, проведенных в этот отчетный период, которые иллюстрируют регуляторное влияние RWE: Первое, исследование антибиотика доксициклина помогло Комитету по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) исключить связь с суицидальным поведением. Второе, исследование оценивало сигналы безопасности антагонистов CGRP против мигрени. Были проанализированы сообщения о бессоннице, эректильной дисфункции и повышенном артериальном давлении, в конечном итоге не выявив необходимости в регуляторных мерах. Третье, исследование респираторно-синцитиального вируса (РСВ) помогло продемонстрировать неудовлетворенную потребность в вакцинации уязвимых групп населения, таких как младенцы и пожилые люди, будет использовано при планировании эффективности вакцины. RWE также сыграла свою роль в решении проблемы нехватки лекарств. Руководящая группа по вопросам нехватки лекарств (MSSG) использовала исследования для отслеживания тенденций в области агонистов рецепторов ГПП-1 и препаратов для лечения СДВГ, поддерживая планирование и меры по снижению дефицита лекарств, поскольку спрос продолжает расти. Оценка осуществимости также значительно улучшилась. По всем направлениям RWE 78% предложенных исследований были признаны осу…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-24

Приглашение от проф. Колбина Алексея Сергеевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
type: item
description: Представляем вам видео-приглашение от Алексея Сергеевича Колбина, д.м.н., профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. Павлова на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» В видео-приглашении проф. Колбин А.С. рассказывает о ключевых вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Конференция состоится 25 сентября 2025 г. в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 Регистрация на конференцию https://aston-health.com/rwd-rwe/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-20

Резолюция симпозиума «Данные реальной клинической практики в онкологии» в рамках XI ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ФОРУМА «БЕЛЫЕ НОЧИ 2025»
type: item
description: 5 июля 2025 года был проведен симпозиум «Данные реальной клинической практики в онкологии» в рамках XI ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ФОРУМА «БЕЛЫЕ НОЧИ 2025». На мероприятии были обсуждены вопросы концепции данных реальной клинической практики в онкологии. Были даны определения основных терминов - «данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (real-world evidence, RWE). Представлены направления практического применения результатов RWD / RWE: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарств; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Отдельно обсуждали регистры онкологических заболеваний. Клинические регистры позволяют собирать данные о применении медицинских технологий и проводить мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. Показано, что введение в широкую медицинскую практику регистров пациентов и сбор данных RWD может способствовать оптимизации расходов при лечении высокозатратных нозологий и более рациональному планированию бюджета. В рамках симпозиума были представлены возможные подходы к статистическому анализу лонгитюдных данных с учетом нерегулярности визитов в условиях реальной клинической практики. Освещены условия, при которых нерегулярные визиты могут приводить к смещениям в оценке динамики лонгитюдных признаков, приведена классификация механизмов визитов пациентов и даны рекомендации по выбору подходов к анализу в зависимости от механизма визитов. Были представлены перспективы по использованию клинических доказательств (RWE) в современном здравоохранении: пациенты будут находится в центре формирования клинических доказатель…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-16

Обзор новостей в области RWD / RWE за июнь 2025 г.
type: item
description: Представляем Вам отчет по последним достижениями в мире и в России в области данных реальной клинической практики (RWD / RWE) за июнь 2025 года. 1. FDA опубликовала последние данные об использовании RWE в заявках на регистрацию лекарственных препаратов и биологических препаратов. Сравнение из года в год показывает рост внедрения протоколов RWE, особенно в области биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions); 2. Исследование RWD показывает, что бариатрическая хирургия приводит к значительно большей потере веса, чем препараты GLP-1. Новое исследование, проведенное в реальных условиях учеными из NYU Langone Health и NYC Health + Hospitals, показало, что бариатрическая хирургия привела к пятикратной потере веса по сравнению с препаратами GLP-1 за два года, что подчеркивает необходимость переоценки ожиданий и стратегий лечения (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/rwd-study-shows-bariatric-surgery-leads-significantly-greater-weight-loss-than-glp-1); 3. FDA и NIH опубликовали единый глоссарий для укрепления исследований, основанных на реальных доказательствах. FDA и NIH совместно выпустили стандартизированный глоссарий терминов RWD и RWE для улучшения коммуникации и согласованности клинических исследований с использованием инновационных дизайнов и источников данных (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-and-nih-publish-unified-glossary-strengthen-real-world-evidence-research); 4. Исследование в Великобритании по изучению генетического риска острого панкреатита, вызванного препаратами GLP-1. Биобанк Yellow Card запустил новую исследовательскую инициативу с целью изучения того, способствуют ли генетические факторы риску острого панкреатита у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1, включая Ozempic, Mounjaro и Wegovy, для лечения …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-14

Европейская комиссия объявила о запуске первых двух совместных клинических оценок (JCA) в рамках Регламента ЕС по ОТ (HTAR)
type: item
description: Процесс JCA осуществляется параллельно с централизованной процедурой выдачи разрешений на маркетинг Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Этот параллельный подход призван упростить доступ к новым методам лечения путем создания общих отчетов по клинической оценке для использования национальными органами HTA в государствах-членах ЕС. Оценки проводятся назначенными оценщиками и со-оценщиками, которые представляют проекты отчетов и резюме. Они должны быть одобрены Координационной группой по HTA в течение 30 дней с момента принятия решения EMA о выдаче разрешения на маркетинг. Для детской глиомы низкой степени злокачественности рассматриваемым лекарственным средством является товорафениб, лицензированный Ipsen в партнерстве с Day One Biopharmaceuticals. Лечение уже одобрено FDA в США для рецидивирующей или рефрактерной детской глиомы низкой степени злокачественности со слиянием, перестройкой BRAF или мутацией V600 по результатам продолжающегося основного исследования 2 фазы FIREFLY-1 . Совместная оценка проводится Ирландским национальным центром фармакоэкономики, а Германский институт качества и эффективности в здравоохранении выступает в качестве со-оценщика. Второе JCA проводится для lifileucel (аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, полученные из меланомы [TIL], ex vivo-расширенные), для лечения прогрессирующей меланомы. Оценку возглавляет Национальное управление здравоохранения Франции, а Агентство по оценке медицинских технологий и тарифной системе Польши выступает в качестве со-оценщика. ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-releases-details-first-joint-clinical-assessments
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-07-03

5 июля 2025 года в рамках XI Международного онкологического форума «Белые ночи 2025» будет проведен симпозиум "Данные реальной клинической практики в онкологии"
type: item
description: Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (real-world evidence, RWE). В рамках работы симпозиума будет представлена концепция RWD / RWE. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом, а стратегия российского государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики. Будут даны направления практического применения результатов RWD / RWE: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарств; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Докладчики представят основные рекомендации по продвижению RWD в РФ, прежде всего, в необходимости обеспечения качества исследований реальной клинической практики посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников. Поток online-трансляции №11 Конференц-зал Red11 Ссылка: https://forum-onco.ru/program/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-06-30

FDA опубликовала данные на июнь 2025 года об использовании RWE в заявках на регистрацию лекарственных препаратов и биологических препаратов
type: item
description: Отчет основан на данных как Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), так и в Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER). В 2024 финансовом году FDA получило от обоих центров больше заявок на протоколы RWE, чем в предыдущем году, при этом особенно заметный рост наблюдался в CBER. Больше протоколов, ориентированных на безопасность. Больше протоколов используют электронные медицинские записи (EHR) и данные медицинских заявлений, в то время как использование регистра снижается. Три заявки используют другие источники данных, включая данные на уровне пациентов из публикаций и национальных записей о смерти, чего не наблюдалось в предыдущем году. Таким образом, сравнение показывает рост использования протоколов реальных доказательств (RWE), особенно в отношении биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах. ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-06-30

Использование данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарств: рекомендации ЕЭК
type: item
description: <a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100008&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="Приложение. Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года. Все данные реальной клинической практики <a title="«4. Все данные, используемые в рамках реальной клинической практики в соответствии с Рекомендацией Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, ...» I. Общие положения Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100013&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">обезличены. Их <a title="«5. Пригодность данных реальной клинической практики оценивается по релевантности и надежности данных.» II. Пригодность данных реальной клинической практики для получения доказательств на их основе Рекомендация Коллегии Евраз…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-06-23

Обзор новостей в области RWD / RWE за май 2025 г.
type: item
description: Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за май 2025 г. 1. Канада запускает национальный реестр реестров редких заболеваний для получения реальных доказательств Теперь доступен первый в Канаде интерактивный реестр реестров редких заболеваний, предлагающий централизованный, поисковый и регулярно обновляемый ресурс для поддержки принятия решений по регулированию, возмещению расходов и оценке медицинских технологий с использованием RWD. 2. Британские исследователи обучат генеративную модель на 57 миллионах медицинских карт для улучшения прогнозирования заболеваний Новая новаторская модель ИИ обучается на обезличенных медицинских записях 57 миллионов пациентов NHS в Англии. Первый в мире пилотный проект под названием Foresight AI направлен на прогнозирование будущих рисков для здоровья и поддержку перехода к персонализированной профилактической помощи. 3. Сотрудничество государственного и частного секторов GREG направлено на усиление использования реальных доказательств по всей Европе Новая крупная инициатива направлена на преобразование того, как RWE генерируется и применяется в принятии решений по регулированию и HTA по всей Европе. Проект GREG — «Тестирование, улучшение и совместное создание руководства и инструментов для создания и использования реальных доказательств для принятия решений в Европе» — объединит 29 партнеров из академических кругов и промышленности в пятилетнем сотрудничестве, поддерживаемом совместным предприятием Innovative Health Initiative и соответствующим финансированием отрасли. 4. EMA и HMA запускают план на 2028 год по использованию ИИ и реальных данных в регулировании лекарственных средств в ЕС Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и главы агентств по лекарственным средствам (HMA) опубликовали совместный рабочий план, в котором описывается, как данные и ИИ будут использоваться для поддержки более быстрого принятия решений на основе фактических данных в рамках всей системы регулирования ЕС…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-06-23

Обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2025 г.
type: item
description: Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за апрель 2025 г. 1. Великобритания создает Службу исследований медицинских данных для улучшения доступа к данным NHS и ускорения медицинских инноваций Правительство Великобритании и Wellcome объявили о создании Службы исследований данных здравоохранения для улучшения доступа к данным NHS для одобренных и упрощения безопасного доступа к обезличенным данным NHS для одобренных исследователей. Новая служба направлена на ускорение медицинских исследований, улучшение результатов лечения пациентов и поддержку более быстрых клинических испытаний, при этом поддерживая золотой стандарт защиты конфиденциальности. 2. Дорожная карта HMA-EMA совершенствует нормативные рекомендации ЕС по реальным доказательствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) продвигают многолетнюю дорожную карту по усилению нормативного руководства по использованию RWE в Европейском союзе. Инициатива фокусируется на качестве данных, неинтервенционных исследованиях, клинических испытаниях и нормативных документах для поддержки формирования высококачественных доказательств для регулирования лекарственных средств. 3. Заключительный аналитический документ EMA устанавливает направление для нормативного использования RWD в неинтервенционных исследованиях EMA опубликовала окончательную версию своего «Размышления об использовании данных реального мира в неинтервенционных исследованиях (NIS) для получения реальных доказательств в целях регулирования». В документе содержатся подробные методологические рекомендации для заинтересованных сторон, участвующих в разработке, проведении и оценке NIS, предназначенных для поддержки принятия регулирующих решений в ЕС. 4. Новое руководство EMA HMA повышает удобство использования каталогов реальных данных HMA-EMA EMA HMA опубликовали обновленные руководства и инструменты для поддержки использования каталогов HMA-EMA источников и исслед…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-06-03

VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», сентябрь 2025 г.
type: item
description: КОЛЛЕГИ, ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и рады сообщить вам, что в сентябре 2025 года планируется проведение VI конференции с международным участием, посвященной данным реальной клинической практике (RWD / RWE). В рамках программы конференции будут рассматриваться изменения текущего законодательства в использовании RWD/RWE в России и ЕАЭС, обсуждаться и разбираться мировые тренды и лучшие практики применения реальных клинических данных в нашей стране и зарубежных странах. Планируется организация пленарного заседания, экспертных и тематических сессий, спонсорских докладов. В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в формировании программы конференции в качестве спикеров, участников и спонсоров. Возможна организация сателлитных симпозиумов и круглых столов в рамках мероприятия. Организационный комитет, myrwd Регистрация и видео https://aston-health.com/rwd-rwe/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-05-22

Оценка качества электронных медкарт как источника RWD
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Гусева Александра Владимировича, директора по развитию ООО «К-Скай» Тема доклада "Оценка качества электронных медкарт как источника RWD". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Цифровая трансформация в медицинских исследованиях: возможности Data Science, ИИ и инженерные подходы в RWE". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/a76f4da018bf784c06f85ffc453ead9c/?p=groDWF4o2vHFI4u8RxP1cg в ютуб https://youtu.be/ijDpCZ0BT8g
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-05-20

III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
type: item
description: РМАНПО приглашает к участию в III Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием! Даты: 20–23 мая 2025 Формат: очно и онлайн Онлайн: 21–23 мая на сайте https://webinars-rmanpo.ru/nolinocere25 Очно: Москва, ул. Беломорская, д. 19/38 (учебный корпус РМАНПО) ПОЛНАЯ сетка программы на сайте: https://conference.rmanpo.ru/nolinocere/ ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, онкологи и другие. В рамках конгресса в очном формате пройдут: Тренинг «Актуальные вопросы ежедневной деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору» (20 мая) Конференция молодых ученых РМАНПО (20 мая), Российская Школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике (21 мая) Всероссийская конференция «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (22–23 мая) Награждение победителей Премии Noli Nocere и Конкурса «ЛекБез» (22 мая) Подробнее о мероприятии на сайте Участие бесплатное. Программа мероприятия подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Научный организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы: Отделение медицинских наук РАН; Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов»; Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата»; Российское научное общество фармакологов (РНОФ); Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП); АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-05-05

С днём рождения служба клинической фармакологии Российской Федерации!
type: item
description: 05.05.97 N 131 (РЕД. ОТ 28.09.99) БЫЛ ОПУБЛИКОВАН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ". В нем была написано, что вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности - "врач - клинический фармаколог". Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования. И ввели... Спасибо Министру здравоохранения Российской Федерации той поры Татьяне Борисовне Дмитриевой. Подробности приказа тут: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=94736
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-05-05

Разработка руководства ЕАЭС по биостатистике для исследований реальной клинической практике
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Солодовникова А., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс». Тема доклада "Разработка руководства ЕАЭС по биостатистике для исследований реальной клинической практике". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/97bcdfd04defa967d5101991ff2669c8/?p=K0rng6QLZmNoB-kHOZqLvA в ютуб https://youtu.be/ByMGxb2-jEA
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-05-01

В РАН появится Совет по этике научных исследований
type: item
description: Члены Российской академии наук приняли решение о создании Совета по этике научных исследований при Президиуме РАН. Его председателем назначен академик РАН Александр Леонидович Хохлов. Инициатива создания Совета вызвана поручением Президента России Владимира Путина, озвученным по итогам Конгресса молодых учёных. Об этом рассказал вице-президент РАН академик Степан Калмыков, выступая на заседании Президиума РАН 22 апреля 2025 г. В задачи Совета войдёт рассмотрение широкого круга этических вопросов, связанных с научными исследованиями, включая биоэтические аспекты и предотвращение плагиата. «Необходим контроль за исследованиями не только в таких чувствительных областях, как генетика, но и искусственный интеллект. Это делается для обеспечения их соответствия этическим нормам и предотвращения возможных злоупотреблений», — отметил президент РАН академик Геннадий Красников. Президиум РАН постановил председателю Совета академику РАН Александру Леонидовичу Хохлову в месячный срок подготовить Положение о Совете и его состав и внести на рассмотрение в установленном порядке. Источник: https://new.ras.ru/activities/news/v-ran-poyavitsya-sovet-po-etike-nauchnykh-issledovaniy/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-25

Использование данных реальной клинической практики для оценки значимости лекарственных препаратов при заявлении специальных процедур регистрации
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Рождественского Д.А., начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. Тема доклада "Использование данных реальной клинической практики для оценки значимости лекарственных препаратов при заявлении специальных процедур регистрации". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/9d3c3a01fe0aefa13e57d0db10120ec7/?p=X_8Ti1r465xvUkyDo9Eh7A в ютуб https://youtu.be/Fu16AZp6t0E
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-24

Клинические исследования в глобальном здравоохранении в 2025 году
type: item
description: В журнале The Lancet опубликованы Руководства ВОЗ в виде серии из 6-ти статей "Клинические исследования в глобальном здравоохранении в 2025 году". Клинические исследования — это фундаментальная часть клинических изысканий, которые поддерживают разработку новых лекарств или назначений существующих лекарств. Хорошо спланированные и проведенные клинические исследования помогают ответить на ключевые вопросы в области медицинской помощи и разработки лекарств. Их результаты необходимы для принятия доказательных решений. В то время как участники и пациенты находятся в центре клинических исследований, различные заинтересованные стороны играют решающую роль в планировании, разработке и регистрации клинических исследований. Несмотря на достижения в области клинических исследований, сохраняются системные и структурные пробелы: плохой дизайн исследований; отсутствие инклюзивности (равного участия пациентов в клиническом испытании); неадекватная инфраструктура для проведения исследований в странах с низким и средним уровнем дохода; неэффективные процессы одобрения. Серия из 6-ти статей: Лучшее взаимодействие и лучшие доказательства: работа в партнерстве с пациентами, общественностью и сообществами в клинических исследованиях Укрепление экосистемы клинических исследований в педиатрии Улучшение здоровья матерей и новорожденных посредством клинических исследований Демократизация клинических исследований Представление сводных результатов в реестрах клинических исследований: обновленные рекомендации ВОЗ Дорожная карта для содействия своевременному получению нормативных и этических разрешений на проведение международных клинических исследований Эта инициатива из 6-ти статей направлена на содействие справедливости, эффективности, включению и вовлечению в клинические исследования, в конечном итоге улучшая глобальные результаты в области здравоохранения. Ссылка: https://www.thelancet.com/series-do/clinical-trials
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-22

Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований с использованием РКП для оценки безопасности лекарств
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Ниязова Р.Р., специалиста по регуляторным вопросам ООО "Центр научного консультирования. Тема доклада "Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований с использованием РКП для оценки безопасности лекарств". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/20d2c1a1b9d7e23ef73558da4d533cbc/?p=d5QK9J5LmgCGtkwxb7UIbw в ютуб https://youtu.be/9mjKgDkayF8
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-21

Опубликованы результаты анализа данных реальной клинической практики применения эмпэгфилграстима для профилактики осложнений при лечении рака у ВИЧ-положительных пациентов
type: item
description: Разработанный в России препарат эмпэгфилграстим продемонстрировал эффективность в профилактике серьезных осложнений у пациентов с лимфомами и сопутствующей ВИЧ-инфекцией, проходящих химиотерапию. Согласно результатам проведенного ретроспективного анализа данных реальной клинической практики, опубликованным в журнале «Современная Онкология», однократное введение пролонгированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) может предотвращать развитие у ВИЧ-положительных пациентов с лимфомами фебрильной нейтропении - опасного осложнения химиотерапии, которое повышает риски летального исхода и значительно увеличивает затраты на лечение онкологических пациентов1. Специалисты Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова и Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова провели ретроспективный анализ данных 30 пациентов с ВИЧ-инфекцией и лимфопролиферативными заболеваниями*, проходивших лечение в 2022 году. Авторы исследования отмечают, что ВИЧ-инфекция остается одной из главных общемировых медицинских и социально-экономических проблем. По данным Организации Объединенных Наций, число людей, живущих с ВИЧ, достигло в 2023 г. 39,9 млн, а количество новых случаев инфицирования составило 1,3 млн2. Пациенты с положительным ВИЧ-статусом подвержены более высокому риску развития лимфоидных злокачественных опухолей по сравнению с общей популяцией3. В анализ были включены пациенты с различными типами лимфом. Их средний возраст составил 35 лет. Все они получали химиотерапию и в рамках анализа были разделены на две группы по 15 человек: одна группа для первичной профилактики фебрильной нейтропении получала эмпэгфилграстим однократно, вторая – филграстим в виде ежедневных инъекций. Результаты анализа показали, что у пациентов, получавших эмпэгфилграстим, не было зарегистрировано ни одного случая фебрильной нейтропении, и никому не пришлось откладывать курс химиотерапии. В группе филграстима у двух паци…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-15

FDA объявило о плане по отмене испытаний лекарств на животных.
type: item
description: Новый подход призван повысить безопасность лекарств и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки и, в конечном итоге, цены на лекарства. Испытания на животных будут заменены с использованием ряда подходов, включая: компьютерное моделирование на основе ИИ; лабораторные испытания на основе моделей человеческих органов; реальные данные (RWD / RWE). Для определения эффективности FDA начнет использовать уже существующие RWD / RWE по безопасности из других стран с сопоставимыми нормативными стандартами, где лекарственный препарат уже изучали на людях. В течение следующего года FDA намерено запустить пилотную программу. Результаты сопутствующего пилотного исследования будут способствовать более широким изменениям политики и обновлениям руководств, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно. Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-15

В 40-летний юбилей Тюменского кардиоцентра пройдет Международный конгресс кардиологов
type: item
description: Тюменский кардиологический научный центр приглашает к участию в XV Международном конгрессе «Кардиология на перекрестке наук», который пройдет онлайн и офлайн на базе учреждения 23 и 24 мая 2025 года, и будет посвящен 40-летию центра со дня образования. Тюмень, Москва, Санкт-Петербург, Минск, Томск, Новосибирск, Самара, Волгоград, Кемерово, Барнаул, Краснодар – самые известные эксперты встретятся в Тюмени, чтобы обсудить темы, которые затрагивают каждого человека, начиная от профилактики, диагностики сердечно-сосудистых и сопутствующих им заболеваний до их лечения и последующей реабилитации. «Друзья, мы живем в эпоху глобальных перемен, и вызовы, стоящие перед всеми нами не только создают сложности, но и открывают возможности для смелых, оригинальных и уникальных решений. Именно таких, которые всегда прославляли отечественную научную школу! Многие значимые открытия происходят на стыке различных научных направлений, на том самом «перекрестке наук». И на нашем конгрессе, на этом научном перекрестке, вместе с кардиологами встречаются эксперты-онкологи, диагносты в ультразвуке, генетики, психиатры, детские врачи, специалисты в IT, социологии, хирургии, эндокринологии. Это поистине уникальная возможность для обмена идеями и поиска инновационных подходов к лечению сердечно-сосудистых заболеваний», – подчеркнула директор Тюменского кардиоцентра, заслуженный врач РФ Марина Игоревна Бессонова. В первый день – 23 мая – специалисты обсудят новости в лечении нарушений сердечного ритма и ишемической болезни сердца, разберут сложные вопросы ультразвукового исследования сердца. Отдельный симпозиум проведут эксперты Российского кардиологического общества – крупнейшей научно-исследовательской общественной организации в области кардиологии в РФ. Во второй день конгресса – 24 мая – участников ждут вопросы ведения пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, разбор диагностики патологии сосудов, анализ стресса как риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, симпоз…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-15

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/315
type: item
title: 24-25 апреля 2025 года в Санкт-Петербурге состоится XII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
description: Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией. Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 24 апреля 2025 года в 09.00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Миндзрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Санкт-Петербургское региональное отделение межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов» Основные темы конференции: современное состояние и перспективы развития регуляторной лекарственной токсикологии, доклинические исследования специфической активности и трансляционные модели, программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов, опыт клинического применения медицинских программ с использованием искусственного интеллекта, персонифицированный подход к профилактике и терапии в психиатрии и наркологии, фармаконадзор – текущие реалии в России, применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств, регуляторные вопросы клинических исследований в педиатрии, Евразийский рынок лекарств: достижения и перспективы, биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях, математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2025 год. В конференции ожидается участие более 500 челове…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-14

Текущий статус развития правовой основы использования реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП Минздава России. Тема доклада "Текущий статус развития правовой основы использования реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/ee6fc34885d18f1849281de6e8e5e04c/?p=4G5zQu10K90v_3OH3PnSIw в ютуб https://youtu.be/EGqlNoxUmVA
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-09

Обзор новостей RWD / RWE отрасли за март 2025 г.
type: item
description: Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за март 2025 г. 1. Канадское агентство по лекарственным препаратам выпускает новое руководство по регистру редких заболеваний для улучшения сбора реальных доказательств Новое руководство от Канадского агентства по лекарственным средствам (CDA-AMC) содержит рекомендации по организации и ведению регистров редких заболеваний, направленные на повышение качества и прозрачности. 2. Европейское пространство данных в области здравоохранения Совет ЕС утвердил регламент о Европейском пространстве данных в области здравоохранении (EHDS). Этот документ заложил основу для единой цифровой системы данных о здравоохранении по всему ЕС. 3. Саммит ISPOR Real-World Evidence Summit 2025 будет посвящен Азиатско-Тихоокеанскому региону ISPOR — Профессиональное общество по исследованию экономики и результатов здравоохранения объявило о проведении «Саммита ISPOR по фактическим данным в реальном мире 2025: сквозь призму Азиатско-Тихоокеанского региона», который состоится в Токио, Япония, 28–30 сентября 2025 года. 4. Стратегия EMA и руководителей агентств по лекарственным средствам до 2028 года отдает приоритет RWD и ИИ Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) официально приняли Стратегию сети европейских агентств по лекарственным средствам до 2028 года (EMANS 2028), в которой изложены приоритеты по повышению глобальной конкурентоспособности ЕС в области разработки и производства лекарственных средств. 5. Должны ли реальные доказательства играть большую роль при одобрении лекарственных препаратов FDA? В новом обзоре Манхэттенского института рассматривается вопрос о том, может ли более широкое использование RWE сделать разработку лекарств более эффективной, менее затратной и более доступной для пациентов, особенно страдающих редкими заболеваниями. 6. Канадское агентство по лекарственным средствам публикует руководство по методам оценки медицинских технол…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-09

Приглашаем вас на образовательный вебинар «Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях», 18 апреля 2025 года
type: item
description: Данные реальной клинической практики (RWD) становятся важным инструментом поддержки решений в здравоохранении. В сфере редких (орфанных) заболеваний, где традиционные методы получения доказательств часто ограничены, именно RWD позволяют объективно оценивать эффективность и безопасность терапии, отслеживать результаты лечения и формировать обоснованные рекомендации для клинической практики и регулирования. На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) утверждены общие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики, включая их применение в регистрации и пострегистрационном мониторинге. Ведётся активная разработка методических рекомендаций, направленных на повышение качества и воспроизводимости данных. При этом остаются открытыми вопросы, требующие глубокой проработки: как выстраивать процессы сбора и валидации данных, какие методы анализа выбирать, как обеспечить корректную интерпретацию результатов. Существуют сложности, связанные с разнородностью источников данных, отсутствием единых требований и процедур. Всё это делает особенно актуальной задачу гармонизации подходов и требований к работе с RWD на пространстве ЕАЭС и стран СНГ. Приглашаем вас, коллеги, на вебинар «Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях», который станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом между экспертами, исследователями, регуляторами и представителями отрасли! 18 апреля 2025 года 09:00–13:00 (МСК) Онлайн-формат Темы для обсуждения: Регуляторные инициативы и согласованные подходы ЕАЭС Планирование и реализация неинтервенционных исследований Подходы к биостатистическому анализу RWD Использование исторического контроля и элементов RWE в регистрационных досье Роль цифровых решений и телемедицины Национальный опыт стран СНГ (Россия, Казахстан, Беларусь) Персонализированная терапия и доказательства из реальной практики Организаторы вебинара: Орфанный Консорциум СНГ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-06

Краткий отчет о международной гармонизации стандартов данных реальной клинической практики среди регуляторов медицинских технологий
type: item
description: В журнале Pharmacoepidemiology and Drug Safety опубликована статья "Краткий отчет о международной гармонизации стандартов данных реальной клинической практики среди регуляторов медицинских технологий". Международная гармонизация стандартов реальных данных и доказательств (RWD / RWE) является важнейшим направлением работ для лиц принимающих решение. Авторы из Института политики здравоохранения Duke-Robert провели анализ имеющейся документации по RWD / RWE среди четырех регуляторов: FDA США; EMA, Европа; FDA Тайваня; ANVISA Бразилии. В результате по состоянию на февраль 2025 года: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило наибольшее количество руководящих документов по RWD / RWE, всего 13 документов, из которых 4 - в виде проектов, 9 - принято; Четыре регулятора дали определение двум из трех ключевых терминов (надежность, релевантность, качество), что указывает на согласованность относительно важности этих терминов, используемых в контексте RWD / RWE. Согласованность определений есть в отношение: репрезентативности данных; точности интерпретации данных; качества и целостности (надежность) данных. Нет согласованности определений в отношение: клинического контекста; доступности и репрезентативности данных; обеспечения адекватности размеров выборки исследования и/или наборов данных для решения заданного вопроса исследования. Заключением, работы по международной гармонизации имеют решающее значение для формирования национального и международного регулирования RWE Источник: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70127
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-03

VII Школа молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии (21 мая 2025 г.)
type: item
description: Дорогие коллеги! Приглашаем Вас и Ваших учеников на нашу традиционную и уже VII Школу молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, которая состоится 21 мая 2025 года в рамках Конгресса "Безопасность фармакотерапии 360 градусов: Noli nocere. Заинтригую - программа будет крайне необычная, молодёжная, но в тоже время очень полезная для тех, кто интересуется, уже занимается или только планирует заниматься фармакогенетикой. Очень ждём молодёжь и не только по паспорту, но и по духу. Научную и в тоже время творческую атмосферу, комфортабельное общежитие и заботу, новые контакты с коллегами гарантируем! Регистрация и более подробно о Школе по ссылке: https://pharmgen.ru/ VII Российская школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии Отечественная школа клинической фармакогенетики: от идеи до внедрения в клинику 21 мая 2025 ПРОГРАММА Место проведения: Москва, ул. Беломорская, 19/38 Время Название доклада Лектор 10:00-10:45 Регистрация участников 10:45-11:00 Открытие Школы, Адженда и приветствие Сычев Дмитрий Алексеевич Мирзаев Карин Бадавиевич 11:00-11:30 История становления отечественной школы клинической фармакогенетики или ты помнишь как все начиналось? Сычев Дмитрий Алексеевич 11:30-12:00 Как я планировал фармакогенетическое исследование и почему не все мечты сбываются Иващенко Дмитрий Владимирович 12:00-12:30 Как я собирала команду для проспективного фармакогенетического исследования и что пошло не так Денисенко Наталья Павловна 12:30-13:00 Как я проводил фармакокинетическое исследование в онкологии и вам тоже советую этим заняться Федоринов Денис Сергеевич 13:00-13:30 Как я проводил фармакогенетическое исследование во взрослой психиатрии и не испугался Сосин Дмитрий Николаевич 13:30-14:00 Перерыв 14:00-14:30 Как я писал статьи и отчеты по фармакогенетическим грантам и не попал во взрослую психиатрию Абдуллаев Шерзод Пардабоевич 14:30-15:00 Как я проводил популяционное этническ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-02

Актуальные возможности данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Яковлева Андрей Юрьевича, медицинский директор «Астон Консалтинг». Тема доклада "Актуальные возможности данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/3274f9f88412dad2c90e3026c736a341/?p=K9jX-0oc8R5xF7QC1c9Rtw в ютуб https://youtu.be/XrmzcIXcMow
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-02

К 2030 году формирование клинических доказательств будет в большей степени основываться на мнение пациентов
type: item
description: В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics авторы из European Medicines Regulatory Network (EMRN) рассматривают будущее формирования клинических доказательств (real-world evidence, RWE). Согласно их мнению, к 2030 году формирование клинических доказательств будет в большей степени основываться на мнение пациентов. Предлагаются 6 принципов получения клинических доказательств к 2030 году: 1. Пациенты будут находится в центре формирования клинических доказательств. Этот принцип гарантирует, что доказательства генерируются с четкой ориентацией на потребности пациентов и общественное здравоохранение, особенно при оценке пользы и риска. 2. Формирование клинических доказательств должно руководствоваться данными и опытом. При формулировании исследовательских вопросов и разработке программ клинических доказательств следует использовать имеющиеся данные и опыт пациента. 3. Пробелы в доказательствах формулируются в четких исследовательских вопросах, которые определяют выбор способа получения доказательств. В рамках этого принципа авторы рекомендуют подход, основанный на «исследовательском вопросе», для усиления процесса получения клинических доказательств путем обеспечения соответствия дизайна исследования определенным целям исследования. Они рекомендуют использовать такие инструменты, как PICOT (Population-Intervention-Comparator-Outcome-Time) и Target Trial Emulation , а также Estimand для уточнения исследовательских вопросов. 4. Охватывается весь спектр данных и методов, при этом в основе клинических доказательств лежат более качественные клинические испытания, дополненные реальными доказательствами. Реальные данные (RWD) должны быть поддержаны такими инициативами, как DARWIN EU® и EHDEN, которые занимаются стандартизацией и качеством данных. 5. Формирование клинических доказательств планируется заранее и совместно всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения, что позволяет им в полной мере использовать всю совокупность доказательств. Этот принцип подчеркив…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-04-01

Базы данных и регистры в исследованиях реальной клинической практики и фармакоэпидемиологических исследованиях в Северной Америке
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Натальи Щербаковой, Associate Professor, Department of Pharmaceutical & Administrative Sciences College of Pharmacy and Health Sciences, Western New England University. Тема доклада "Базы данных и регистры в исследованиях реальной клинической практики и фармакоэпидемиологических исследованиях в Северной Америке". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/b692ad63fc10f283b8846730d54887cd/?p=QPh_oivAyRd9LUzXwRxWiA в ютуб https://youtu.be/sfcGCmpeE6Y
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-27

VII Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
type: item
description: Посетите сайт конференции: https://therapy.medtouch.org/ Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО ««Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы», заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 Департамента здравоохранения г. Москвы Ключевые спикеры: Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, ректор и заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Журавлева Марина Владимировна, д.м.н., профессор ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы Авдеев Сергей Николаевич, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный пульмонолог Минздрава России, заведующий клиническим отделом ФГУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России, заведующий кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России Ненашева Наталья Михайловна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой аллергологии и иммунологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва Целевая аудитория Клинические фармакологи Терапевты Инфекционисты Кардиологи Педиатры Оториноларингологи Пульмонологи Нефрологи Хирурги Гинекологи Эндокринологи Аллергологи Иммунологи Урологи Анестезиологи-реаниматологи Онкогематологи Онкологи В этом году будут затронуты ключевые темы: от клинических исследований антиинфекционных препаратов до лечения инфекций у иммунокомпрометированных пациентов. Врачи обсудят влияние инфекций на сердечно-сосудистую, разберут нюансы терапии инфекционного эндокардита. Отдельное внимание будет уделено инфекциям дыхательных и мочевых путей – патологиям, с которыми сталкиваются миллионы пациентов ежегодно. Конференция выходит на международный уровень: в этом году среди спикеров будут эксперты из ЮАР и Индии, которые поделятся передовым опытом лечения инфекционных заболеваний в условиях глобальной антибиотикорезистентн…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-22

Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Рогова Евгения, независимый эксперт GCP / GLP. Тема доклада "Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/e30cc994560b36473840a3aa62295b26/?p=R4sUzszFD2fzdlHZg61owQ в ютуб https://youtu.be/mfA2Zo8BWV8
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-19

Особенности и возможности учета клинических данных по лекарственной терапии в СЗФО. Проблема Персонифицированного учета терапии для повышения качества RWD
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Курылева Александра Александровича, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова. Тема доклада "Особенности и возможности учета клинических данных по лекарственной терапии в СЗФО. Проблема Персонифицированного учета терапии для повышения качества RWD". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/39033570de26d7046c5f9f95adb36af1/?p=3QTjMFtRA3jic51uTinTng в ютуб https://youtu.be/FFNgbGygneI
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-19

Мировые новости по RWD / RWE за февраль 2025 года.
type: item
description: Предлагаем Вам мировые новости по RWD / RWE за февраль 2025 года. 1. Европа открывает первый период подачи заявок на совместные научные консультации в соответствии с регламентом HTA Европейская комиссия официально отмечает открытие первого периода подачи заявок на совместные научные консультации (СНК) в соответствии с новым Регламентом по оценке медицинских технологий (HTAR), что является важной вехой в реализации HTAR, вступившего в силу 12 января 2025 года. 2. NICE, ICER и Канадское агентство по лекарственным препаратам запускают международную инициативу по продвижению методологий оценки медицинских технологий Консультативный совет по методам экономики здравоохранения (HEMA) объединит мировых экспертов для оценки и совершенствования методов оценки медицинских технологий посредством независимых исследований, рекомендаций на основе фактических данных и образовательных инициатив. 3. NICE Великобритании запускает новую инициативу по оптимизации процесса одобрения медицинских технологий и улучшению доступа пациентов Инициатива по обеспечению доступа к лекарственным средствам и медицинским изделиям (MMD) — недавно созданная межведомственная рабочая группа, направленная на улучшение координации между регулирующими, HTA и коммерческими процессами в четырех странах Великобритании. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-february-2025
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-18

I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии»
type: item
description: В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии», 2 марта 2025 года была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии». I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» состояла из 4 симпозиумов и пленарного заседания. Это была Первая конференция по клинической фармакологии в педиатрии. При этом, ее особенностью стало проведение конференции в рамках Конгресса педиатров России. Были обсуждены вопросы доказательной медицины у детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем офф-лейбл назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено вопросам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум - клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии. По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения: 1. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — это врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. В России и во всем мире есть запрос систем здравоохранения на получение современных знаний об особенностях назначения и применения лекарственных препаратов у детей, а, следовательно, в подготовке специалистов по педиатрической клинической фармакологии. 2. Доказательная медицина стала неотъемлемым аспектом реальной клинической практики. Педиатры и неонатологи, использующие принципы доказательной медицины, сталкиваются с необходимостью принимать ответственные решения, основываясь на большом объеме информации, а также учитывая требования регулирующих органов, страховых компаний и мнения родителей. 3. Наиболее значительные и быстрые изменения в развитии ребенка происходят в периоды новорожденности и младенчества. Эти изменения создают основу для потенциальн…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-18

В Москве прошел V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
type: item
description: С 4 по 6 марта 2025 года на базе Московского многопрофильного научно-клинического центра им. С.П. Боткина состоялся V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением. Мероприятие собрало ведущих специалистов из разных регионов России и зарубежных стран: эндокринологов, терапевтов, кардиологов, гастроэнтерологов, диетологов, неврологов и врачей смежных специальностей. На протяжении 3 дней продолжалось обсуждение актуальных вопросов диагностики, лечения и профилактики ожирения в клинической практике. Ожирение — серьезное хроническое заболевание, связанное с повышенным риском развития сахарного диабета второго типа и сердечно-сосудистых патологий, оно ухудшает состояние опорно-двигательного аппарата и может способствовать нарушению репродуктивной функции. Ожирение влияет на качество жизни, в частности на сон и двигательную активность. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2022 году 2,5 миллиарда взрослых людей в возрасте от 18 лет и старше имели избыточную массу тела, из них более 890 миллионов — ожирение. В связи с широкой распространенностью заболевания борьба с ним требует комплексного подхода, включающего медицинские, социальные и образовательные меры. Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, ежегодно объединяет врачебное сообщество, чтобы донести важность междисциплинарного подхода в борьбе с ожирением и способствовать предотвращению стремительного роста заболеваемости. Такое взаимодействие не только улучшает качество медицинской помощи, но и помогает формированию единой глобальной стратегии, направленной на снижение распространенности ожирения и его последствий. Организаторами мероприятия в этом году выступили Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина и образовательный проект для врачей Therapy school. Конгресс состоялся при поддержке Исполнительного комитета СНГ, кафедра ЮНЕСКО по изучению глоба…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-12

Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики
type: item
description: Уважаемые коллеги! Приглашаем принять участие в Школе врачей первичного звена «Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики». Дата: 14 марта 2025 года Формат: онлайн Ссылка для регистрации: https://medicina.confreg.org Условия участия: бесплатно ПРИГЛАШАЕМ ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ: Врачей первичного звена: терапевтов, семейных врачей, педиатров, гастроэнтерологов, неврологов, дерматологов, кардиологов, гинекологов, пульмонологов, урологов, эндокринологов, проктологов. ОРГАНИЗАТОРЫ: ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России АО "Медицина" Институт Ядерной Медицины, Химки ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ШКОЛЫ: Общий анализ крови: основа основ. Обмен железа: основные феррокинетические показатели, их интерпретация. Клинико-лабораторные синдромы при заболеваниях печени. Показатели воспалительного ответа (бактериальное, вирусное, аутоиммунное воспалении. Углеводный обмен (глюкоза, гликированный гемоглобин) – гипергликемия натощак, нарушенная толерантность к углеводам, сахарный диабет – диагностика, тактика ведения пациентов. Пуриновый обмен - первичная и вторичная гиперурикемия, причины, лабораторные критерии подагры, показания для назначения урикостатиков и урикозуриков. Мочевой синдром: клиническая интерпретация. Исследование онкомаркеров крови: сделать можно, но стоит ли доверять? Азотистый обмен (креатинин, мочевина) - алгоритм скрининга и диагностики хронической болезни почек, диагностические критерии и классификация. Основы онкогематологии – что должен знать врач первичного звена. ДОКЛАДЧИКИ: Шархун Ольга Олеговна, д.м.н., профессор кафедры терапии, общей врачебной практики и ядерной медицины ФДПО ИНОПР РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Дорош Жанна Валентиновна, доцент, к.м.н., терапевт, общей практики, Директор медицинской службы АО "Медицина", член ассоциаций врачей общей практики и общества терапевтов, имеет грамоту Министерства Здравоохранения Российской Федерации, г. Москва Сластникова Ирина Дмитриевна, к.м.н., доцент кафедры терапии, о…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-10

Эффективность пролголимаба в первой линии у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи с мутацией в гене BRAF в реальной клинической практике
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Представляем Вам доклад Орловой К.В., НМИЦ онкологии им.Н.Н.Блохина (Москва).<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-col…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-09

Использование данных RWD фармакогенетического тестирования для построения моделей прогнозирования возникновения побочных эффектов у пациентов при терапии антипсихотиками
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Жигановой Т.А., ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И.Мечникова МЗ РФ (Санкт-Петербург). Тема доклада "Использование данных RWD фармакогенетического тестирования для построения моделей прогнозирования возникновения побочных эффектов у пациентов при терапии антипсихотиками". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пациент-ориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики". <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligat…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-03-07

Медико-экономические эффекты от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Фролова Максима Юрьевича, заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". Тема доклада "Медико-экономические эффекты от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". <br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-25

Значимость RWD для формирования национальной политики в лечении редких заболеваний
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Представляем Вам доклад Романовой Ирины Сергеевны, зав. кафедрой клинической фармакологии УО БГМУ Минск, Беларусь<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-23

Значение данных реальной клинической практики для лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции по медицинскому применению
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Решетько О.В., заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор Тема доклада "Значение данных реальной клинической практики для лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции по медицинскому применению". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/fe62e2154ea2265bf1e90b56051b0f52/?p=X9qaWoNYLwMYdUopRmrl-g в ютуб https://youtu.be/-XUEuLfUqug --
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-16

Обзор новостей RWD / RWE в мире за январь 2025 года
type: item
description: Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE. 1. FDA начинает 2025 год с выпуска проекта руководства по использованию ИИ при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов Подготавливая почву для года преобразований в области инноваций, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало проект руководства по использованию ИИ в разработке лекарственных препаратов, в котором особое внимание уделяется надежности, подходам, основанным на оценке рисков, и участию общественности для достижения баланса между инновациями и безопасностью. 2. Новое руководство по продвижению использования суррогатных конечных точек при оценке медицинских технологий В рамках международного сотрудничества под руководством Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) в Великобритании были разработаны комплексные рекомендации по стандартизации использования суррогатных конечных точек в анализах экономической эффективности, которые устраняют критические пробелы в современных практиках оценки медицинских технологий во всем мире. 3. Европейский союз открывает новую эру в оценке медицинских технологий со вступлением в силу нового регламента С 12 января 2025 года вступил в силу Регламент Европейского союза об оценке медицинских технологий (EU HTAR), что ознаменовало значительный прогресс в сотрудничестве и координации процессов оценки медицинских технологий в государствах-членах ЕС. 4. MHRA Великобритании запускает пилотную программу по руководству отраслью по использованию RWE для принятия нормативных и HTA решений Программа научного диалога RWE предоставит структурированную платформу для предварительных обсуждений между заинтересованными сторонами и MHRA, уделяя особое внимание созданию и применению RWE при разработке, авторизации и мониторинге медицинской продукции. 5. NICE расширяет рамки RWE новыми рекомендациями по качественным исследованиям NICE обновил свою структуру RWE, внедрив руководство по качествен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-12

В Москве пройдет V Международный Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
type: item
description: С 4 по 6 марта 2025 года в Московском многопрофильном научно-клиническом центре им. С.П. Боткина состоится крупнейшее в России мультидисциплинарное научно-практическое мероприятие для врачебного сообщества – V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, призванный объединить специалистов в борьбе с заболеваемостью ожирением. Научные организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина» Департамента здравоохранения города Москвы; кафедра ЮНЕСКО по изучению глобальных проблем федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова». Согласно прогнозам Всемирной федерации по борьбе с ожирением, к 2030 году число взрослых людей, страдающих от различных форм ожирения, во всем мире может составить около 1,5 млрд (более 25% населения планеты). Это заболевание не только снижает качество жизни, но и является фактором риска развития сердечно-сосудистых патологий, диабета и других серьёзных осложнений. V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, является важной площадкой для обмена опытом и знаниями между специалистами из разных областей медицины по применению современных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики пациентов с ожирением в клинической практике. Научная программа рассчитана на 3 дня и включает доклады, симпозиумы, секции и дискуссии, которые будут проходить параллельно в 3-х залах. Программа также предусматривает Конференцию молодых учёных – образовательное мероприятие для молодых исследователей. Основные направления …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-12

I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 1 марта 2025 г.
type: item
description: В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии», который состоится в Москве в гибридном формате с 28 февраля по 2 марта 2025 года будет проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» (https://congress-pediatr-russia.ru/). I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» будет проведена 1 марта 2025 г. (Зал Амур - Енисей). Конференция будет проводиться целый день - с 9.00 до 17.45. I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» будет состоять из 4 симпозиумов и пленарного заседания. Это Первая конференция по клинической фармакологии в педиатрии, ее особенностью является то, что она будет проведена в рамках Конгресса педиатров России. Таким образом, педиатры и неонатологи будут целевой аудиторией. Напоминаем позицию ВОЗ. Педиатрическая клиническая фармакология — научная дисциплина, которая включает в себя все аспекты отношений между лекарствами и детьми во время их роста, развития и созревания. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. Ждем Вас, оргкомитет
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-11

RWE/RWD в фармакоэкономике онкологических заболеваний: есть ли перспективы?
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Зырянова С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н. Тема доклада "RWE/RWD в фармакоэкономике онкологических заболеваний: есть ли перспективы?". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/87a2085573ca618ac240f30f6ffafcd3/?p=ME_HU9uFK3b2QfKJTKLqfA в ютуб https://youtu.be/j3_khFPtmGM
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-09

Международный опыт проведения исследований реальной клинической практики в области вторичного-прогрессирующего рассеянного склероза в разных странах
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Давыдовской Марии Вафаевны, д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Заместитель директора по научной работе ГБУ «НПЦ КЭА МЗ МО». Заместитель главного внештатного специалиста невролога Департамента здравоохранения города Москвы. Президент МАВРС. Тема доклада "Международный опыт проведения исследований реальной клинической практики в области вторичного-прогрессирующего рассеянного склероза в разных странах". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/c2dea0a005bb9e72520353f0ecd72eea/?p=kQ8ylp7024fUkVgFLPOV7g в ютуб https://youtu.be/Ixm_--CssjY--
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-04

IX Национальный научно-образовательный конгресс с международным участием «Онкологические проблемы от менархе до постменопаузы»
type: item
description: Конгресс посвящен памяти выдающегося ученого онколога, патоморфолога Михаила Федоровича Глазунова 12-14 февраля 2025 года состоится IX Национальный научно-образовательный конгресс с международным участием «Онкологические проблемы от менархе до постменопаузы», где на общей интеллектуальной площадке соберутся акушеры-гинекологи, онкологи, маммологи, эндокринологи, специалисты по лучевой и эндоскопической диагностике, патоморфологи, организаторы здравоохранения. Большинство секций будут иметь формат дискуссионных клубов и круглых столов. Место проведения конгресса: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России (ул. Академика Опарина, 4) Организаторы Конгресса: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздрава России и Российское общество специалистов по профилактике и лечению рака репродуктивных органов (РОСОРС). Участие для врачей бесплатное, необходима предварительная регистрация. Регистрация на конгресс: https://rosors.com/ix-kongress/ Мероприятие проходит аккредитацию в Совете НМО. Баллы будут начислены участникам отдельно за каждый день. В рамках Конгресса планируется обсудить широкий круг вопросов по проблемам женского здоровья - вопросы предупреждения онкологической заболеваемости, ранней ее диагностики, эффективной органосохраняющей терапии, современной реабилитации, реализации репродуктивной функции, оптимальных подходов терапии при сочетании рака и беременности – все это найдет отражение в программе мероприятия. Научная программа конгресса: Скрининг рака шейки матки: мировой и российский опыт Эндометриоз: «сдержанная» модель канцерогенеза Радикальное лечение в онкологии и проблема качества жизни (ИМТ, настроение, сексуальные аспекты, ятрогенные состояния) Предрак и рак шейки матки: зона ошибок и ятрогенных последствий Рак и беременность: тактика принятия решений Рак репродуктивных …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-03

Как Real-World Data и Real-World Evidence меняют здравоохранение?
type: item
description: В современной медицине всё чаще звучат термины Real-World Data (RWD) и Real-World Evidence (RWE). Эти концепции выходят за рамки традиционных клинических испытаний, предлагая новые возможности для анализа эффективности и безопасности лечения в реальных условиях. В этой статье разберем, что скрывается за этими понятиями, как они применяются и какие вызовы стоят на их пути. Что такое RWD и RWE? Real-World Data (RWD) — это данные, собранные вне контролируемых клинических исследований. Их источниками служат: - Электронные медицинские карты (EHR), - Регистры пациентов (например, онкологические или редких заболеваний), - Данные страховых компаний, - Информация с носимых-устройств (умные часы, глюкометры), - Опросы пациентов и социальные медиа. Real-World Evidence (RWE) — это аналитические выводы, полученные на основе RWD. Они помогают оценивать, как терапии работают у разных групп пациентов в повседневной практике, а не в идеализированных условиях испытаний. Почему RWE стала так важна? Классические клинические исследования имеют ограничения: - Участие узких групп пациентов (часто исключаются пожилые, дети, люди с сопутствующими заболеваниями). - Короткий период наблюдения. - Высокая стоимость и длительность проведения. RWE восполняет эти пробелы, предоставляя информацию о: - Долгосрочных эффектах терапии, - Редких побочных реакциях, - Эффективности в реальных популяциях, включая уязвимые группы. Пример: Во время пандемии COVID-19 RWE использовалась для оценки эффективности вакцин среди миллионов людей, включая пациентов с хроническими заболеваниями. Применение RWE в медицине 1. Пострегистрационный мониторинг безопасности После одобрения препарата RWE помогает выявлять редкие или отсроченные побочные эффекты. Например, данные с электронных медицинских карт позволили быстро обнаружить связь между вакциной AstraZeneca от COVID-19 и тромбозами. 2. Сравнительная эффективность терапий RWE позволяет сравнивать уже существующие методы лечения. Так, анализ данных страховых компани…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-02-02

Данные реальной клинической практики в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023-2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Борзовой М.А., советника Адвокатского бюро "Трубор". Тема доклада "Данные РКП в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023-2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/023331d89013a050c83fead4e1532cef/?p=DBqWDV4uAZCt7EvrLV83lw в ютуб https://youtu.be/KqVz5ClGLR0--
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-30

Данные реальной клинической практики (RWЕ) улучшают принятие решений в здравоохранении
type: item
description: Сфера исследований в области здравоохранения переживает значительные изменения благодаря интеграции доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE). Этот сдвиг обусловлен доступностью обширных наборов медицинских данных, передовых технологий для извлечения информации и надежных методов исследований, которые имитируют клинические испытания. В результате заинтересованные стороны в здравоохранении используют реальные данные для информирования и совершенствования процессов принятия решений. Достижения в сборе и анализе данных За последнее десятилетие рост крупномасштабных и детализированных наборов медицинских данных позволил исследователям глубже изучать результаты лечения пациентов и эффективность терапии. Современные технологии теперь позволяют извлекать неструктурированную информацию из различных источников, включая электронные медицинские карты и цифровые платформы. Эти инновации открыли путь для более точного и всестороннего анализа, способствуя получению практических инсайтов. Поддержка регуляторов и методологические рамки Регуляторные органы и органы управления здравоохранением сыграли ключевую роль в этой эволюции, создавая распределенные сети реальных данных. Эти сети поддерживают масштабируемую аналитику и обеспечивают прозрачное и надежное проведение исследований. Кроме того, разработаны многочисленные глобальные руководящие документы, стандартизирующие методы получения реальных данных, что повышает достоверность и применимость результатов. Данные реальной клинической практики дополняют традиционные клинические испытания, устраняя пробелы в понимании пользы и рисков лечения. Регуляторы здравоохранения все чаще полагаются на реальные данные для принятия обоснованных решений. Врачи и пациенты получают более персонализированные и основанные на доказательствах варианты лечения. Интеграция данных реальной клинической практики в процессы принятия решений в здравоохранении предлагает множество преимуществ. Она позволяет …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-27

The Use of Real-World Evidence : International Examples
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Guvenc Kockaya, ECONiX Research & Yeditepe University. Тема доклада "The Use of Real-World Evidence : International Examples". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/71e5eb46dc876f814807edd0ca16b661/?p=PceqnGl8f3IIzQHE_-T5rw в ютуб https://youtu.be/hytzqzeKTPc
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-27

Experience & challenges of using RWE for decision - making in India
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Dr Arun Bhatt, Consultant – Clinical Research & Drug Development. Тема доклада "Experience & challenges of using RWE for decision - making in India". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/3fbe8ad4b3b45375d7aaa00f25cae51a/?p=AYta_gPBNpbGJPIGi43whA в ютуб https://youtu.be/Zr9Z_uoaqfo
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-22

Могут ли данные реальной клинической практики подтвердить результаты рандомизированных клинических исследований?
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Самсонова Михаила Юрьевича, к.м.н., директора медицинского департамента, группа компаний «Р-Фарм»; доцента кафедры фармакологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)». Тема доклада "Могут ли данные реальной клинической практики подтвердить результаты рандомизированных клинических исследований?". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад представлен: ютуб https://youtu.be/HNVjS_P5GeQ рутуб https://rutube.ru/video/private/1d8afd2af1f8941016ef816a9297627d/?p=nNETuj30tmNhiwO4AtDK-g--
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-19

Ежегодный отчёт о деятельности Санкт-Петербургского отделения ISPOR, 2024 г.
type: item
description: ПОДГОТОВЛЕНО: Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ; главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия; Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики – процессов управления СПбГУ Президент отделения ISPOR Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П.Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ, главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия Выборный президент Зырянов С.К., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, Москва, Россия Исполнительный директор Белоусов Д.Ю., научный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва, Россия Секретарь Курылев А.А., к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П.Павлова, Санкт-Петербург, Россия Работа отделения в 2024 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Количественное обнаружение сигналов безопасности лекарственных препаратов, применяемых при COVID-19, на основе ретроспективного анализа спонтанных сообщений национальной российской базы фармаконадзора Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(1):45-57. DOI: https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-382 Мишинова С.А., Колбин А.С., Полушин Ю.С., Вербицкая Е.В. 2. Потребление антимикробных препаратов в РФ в 2008–2022 гг.: фармакоэпидемиологическое исследование Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(4):395-400. DOI: 10.36488/cmac.2023.4.395…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-18

Использование RWE/RWD при доступе орфанных препаратов. Обзор зарубежного опыта
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Мусиной Нурии Загитовны, к.ф.н., доцент, директор по международному сотрудничеству Национальной ассоциации экспертов по редким заболеваниям (НАЭРЕЗ) на тему "Использование RWE/RWD при доступе орфанных препаратов. Обзор зарубежного опыта". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад представлен: в ютуб https://youtu.be/PojDavjcGWI в рутуб https://rutube.ru/video/private/70fe555349feae78a4c635e3569e3473/?p=oPCcGfjBiGQ3P5Yy0d15UQ
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-18

Как ускорить внедрение инноваций в систему оказания помощи пациентам с нарушениями липидного обмена, или имплементационная наука для улучшения прогноза пациентов в кардиологии
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Звартау Надежды Эдвиновны, заместителя генерального директора по работе с регионами, начальника управления по реализации федеральных проектов ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, доцента кафедры внутренних болезней Института медицинского образования, к.м.н. на тему "Как ускорить внедрение инноваций в систему оказания помощи пациентам с нарушениями липидного обмена, или имплементационная наука для улучшения прогноза пациентов в кардиологии". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад размещен в Ютуб https://youtu.be/EXvWiBQi8bw и в Рутуб https://rutube.ru/video/private/7d0f8e4c6b4446dbbe2351a717f6059c/?p=kdb6P8SJUW_58iYpUdZNlw
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2025-01-13

Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE) 2024 г.
type: item
description: Уже второй раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" была проведена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE). 19.12.2024 Школа была успешно завершена. Объем программы составил 144 часа: 17 учебных модулей и 24 семинара. Преподавания было в on line режиме. Школа проводилась с 22 октября 2024 года. Школа была проведена совместно с компаниями IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД. Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им.И.П.Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы. Ждем Вас в следующем году.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-12-21

Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", 2025 г.
type: item
description: Кому интересно. Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", которая описывает методологию фармаконадзора, организацию пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. [Аляутдин Р. Н., Афанасьева Е. В., Белоусов Д. Ю., Бурбелло А. Т., Глаголев С. В., Горелов К. В., Гусев А. В., Журавлёва М. В., Загородникова К. А., Зырянов С. К., Калиниченко В. В., Карпенко Л. И., Колбин А. С., Крашенинников А. Е., Логиновская О. А., Максимов М. Л., Матвеев А. В., Мишинова С. А., Ниязов Р. Р., Петров В. И., Поливанов В. А., Решетько О. В., Рождественский Д. А., Романов Б. К., Сеткина С. Б., Солодовников А.Г., Сыраева Г. И., Сычев Д. А., Теплова Н. В., Фицнер В. А., Фролов М. Ю., Хохлов А. Л.] — 2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2025. — 276 с. : ил. Приобрести книгу можно тут: https://izdat-oki.ru/farmakonadzor-2025 Введите ПРОМОКОД на 20% скидку: PV_2025
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-12-19

Реальная клиническая практика применения специфической терапии ЛАГ
type: item
description: 19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Марины Владимировны Журавлевой, д.м.н., профессора кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова»; зам. директора Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; главного внештатного специалиста клинического фармаколога Департамента здравоохранения г. Москвы на тему "Реальная клиническая практика применения специфической терапии ЛАГ". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". ссылка: https://rutube.ru/video/private/d88267568bcc4955714976995a7ffb8f/?p=lKaiAogw8Y3I2bKJXyTHCA
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-12-18

Мировые новости RWD / RWE за ноябрь 2024 года
type: item
description: Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE. 1. EMA опубликовали отчет о расширении использования мобильных медицинских данных для RWE при принятии регулирующих решений. В отчете подчеркивается роль данных с мобильных устройств как RWD в улучшении дизайна исследований, клинического контекста и мониторинга безопасности в рамках регулирования ЕС. 2. BC Platforms запускает платформу для поддержки готовности к Европейскому пространству данных в области здравоохранения/ Платформа, готовая к использованию в Европейском пространстве данных в области здравоохранения, будет поддерживать анализ данных, полученных с помощью RWD, и соответствие требованиям ЕС в области здравоохранения, обеспечивая безопасный, автоматизированный доступ к данным и совместимые исследования в учреждениях ЕС. 3. Европейская сеть регулирования лекарственных средств открывает проект стратегии данных для общественного обсуждения. Проект стратегии Европейской сети по регулированию лекарственных средств (EMRN) направлен на повышение качества, совместимости и использования нормативных данных. 4. Регуляторы ЕС наметили план действий по использованию социальных сетей для получения реальных доказательств при принятии регулирующих решений. В отчете HMA/EMA подчеркивается преобразующая роль социальных сетей в принятии регулирующих решений и предлагается план действий из семи пунктов, призванный определить их ценность и обеспечить их использование в регулировании лекарственных средств. 5. Изучение глобального доступа к здравоохранению в последнем отчете «Индекс доступа к медицине». Индекс доступа к медицине 2024 года подчеркивает прогресс и сохраняющиеся пробелы в мировом здравоохранении, призывая к действиям по проведению клинических испытаний, обеспечению локального доступа и справедливому распределению лекарств. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-november-2024
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-12-08

Данные социальных сетей для реальных доказательств в принятии нормативных решений
type: item
description: Платформы социальных сетей стали больше, чем просто пространствами для общения; теперь они играют важную роль в здравоохранении, предлагая RWD, которые могут быть преобразующими для принятия регулирующих решений. В отчете « Данные социальных сетей для реальных доказательств в принятии нормативных решений» были рассмотрены 73 соответствующие научные статьи и обзоры, выявленные в ходе поиска литературы. Во-первых, уникальная ценность социальных сетей в здравоохранении. Социальные медиа-платформы, такие как Facebook, PatientsLikeMe и X (Twitter), ведут разнообразные обсуждения, связанные со здоровьем. Эти данные включают демографические данные пациентов, данные об опыте пациентов (PED) и обсуждения в режиме реального времени об употреблении наркотиков, что позволяет получить информацию, которую традиционные источники могут не отразить. Значительная возможность заключается в обнаружении нежелательных лекарственных реакций (ADR) и мониторинге безопасности лекарственных средств. В отчете подчеркивается, что «данные социальных сетей полезны для раннего обнаружения потенциально небезопасных продуктов для пациентов», при этом некоторые ADR были выявлены в социальных сетях за месяцы или даже годы до официальных изменений в нормативной маркировке. Еще одно перспективное применение — подготовка к реагированию на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. Социальные сети оказались ценными во время пандемии COVID-19, поскольку платформы позволяют «быстро и практически в режиме реального времени получать информацию о связанных проблемах», например, отслеживать распространение вируса и его влияние на психическое здоровье. В-вторых, проблемы интеграции данных социальных сетей Несмотря на свой потенциал, данные социальных сетей создают проблемы для использования в регулирующих органах. В отчете подчеркивается проблема полноты данных, отмечая, что «пациенты могут не описывать лекарство на достаточно детальном уровне» или могут опускать ключевые детали, такие как ис…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-12-06

Последние достижения в RWD / RWE в октябре 2024 года
type: item
description: Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) запустило Стратегию данных на 2024–2027 годы, направленную на использование данных, цифровых технологий и RWE для повышения безопасности пациентов, общественного здравоохранения и инноваций в регулировании здравоохранения. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">PCORI выделил финансирование на внедрение результатов сравнительного исследования эффективности в системы здравоохранения США. Прежде всего, с целью усовершенствования назначения антибиотиков и методов снижения веса. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -we…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-11-13

Аналитический отчёт о деятельности журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» в 2024 году
type: item
description: Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» был основан в 2021 году. Журнал нацелен на публикацию оригинальных исследований и обзоров, касающихся использования данных, полученных в рутинной медицинской практике, для оценки исходов лечения и принятия решений в области здравоохранения. Опубликованные в журнале статьи охватывают такие ключевые области исследований, как использование регистров больных и нозологий, медицинских баз данных, электронных медицинских карт, потребление лекарственных препаратов, изучение исходов лечения в реальной клинической практики, анализ назначений в стационарных и амбулаторных условиях, безопасность применения лекарств, приверженность лечению, исследования сравнительной эффективности, клинико-экономический анализ, включая анализ стоимости болезни и бремя заболеваний, изучение методологии исследований на основе данных реальной клинической практики, включая сбор, отслеживание, поиск, совместное использование, анализ и интерпретацию «больших данных». Также, на сайте журнала www.MyRWD.ru публикуются новости, посвящённые проведённым исследованиям реальной клинической практики, конференциям, конгрессам и другим мероприятиям. Размещаются видеоподкасты как на русском, так и на английском языке. Основной аудиторией журнала являются руководители учреждений здравоохранения, заведующие клиническим кафедрами, клинические фармакологи, фармакологи, клиницисты, исследователи, научные работники, организаторы здравоохранения, сотрудники российских и зарубежных фармацевтических фирм. Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями. Публикации статей и новостей В период с 12 декабря 2021 г. по 22 октября 2024 г. было опубликовано: 57 научных или обзорных статей как на русском, так и переведённых на английский язык; 246 новос…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-23

История развития парадигмы реальной клинической практики в ЕАЭС
type: item
description: В 2020 году по инициативе российской стороны на площадке ЕАЭС начали обсуждать парадигму РКП (реальная клиническая практика; RWD (Real World Data) и RWE (Real - World Evidence). Работы включали в себя: Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза (2020); Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации (2020); Изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений; Закреплено определение RWD / RWE (2022); Внесены изменения в действующие правовое поле ЕАЭС (Правила регистрации и Привила фармаконадзора) (2022); С 2021 году начата работа по созданию Концепции RWD / RWE под названием «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики». Спешим Вам сообщить, что через 3 года тяжелой работы Концепция принята. На правовом портале Комиссии размещена Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. №1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» Более подробно с Концепцией можно ознакомиться https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01445978/err_21102024_1 В настоящее время разрабатываются 4 рекомендации: Руководства по общим вопросам использования данных РКП; Руководство по оценке / трансформации данных РКП; Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики; Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики. Следим за Новостями
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-23

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155
type: item
description: На Правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155 "О проекте рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»" Данная публикация - последний этап перед утверждением Рекомендации Совета ЕЭК, которая придаст окончательный нормативно-правовой статус этому документу и позволит шире внедрять доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWD / RWE), в жизненный цикл лекарственных средств. Ожидается, что после принятия Рекомендации Совета Общие подходы начнут действовать с даты опубликования. Источник: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145852/err_27092024_155_doc.pdf
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-23

Последние международные достижения в области RWD и RWE в мире за сентябрь 2024 года
type: item
description: Ознакомьтесь с последними достижениями в области исследований данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, полученных на основе их анализа (RWE), и оценки технологий здравоохранения (HTA). Компания Proscia представляет более 10 миллионов изображений, интегрированных с клиническими и геномными данными, для развития прецизионной медицины. Японское управление по контролю за лекарственными средствами (PMDA) публикует перспективу использования RWD/RWE для пострегистрационной оценки безопасности лекарственных средств Центр инноваций и исследований ценности публикует окончательный отчет об интеграции принципов справедливости в оценку медицинских технологий Обзор политики и методов австралийской системы оценки медицинских технологий ставит в приоритет реальные доказательства как ключевую реформу Проект руководства FDA направлен на оптимизацию испытаний и интеграцию исследований в реальную клиническую практику. EMA завершает разработку своей точки зрения относительно использования результатов испытаний с одной группой для принятия регуляторных решений ЕС принимает новое руководство по валидности клинических исследований для совместных клинических оценок 19 сентября 2024 года в России (Москва) Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE из России, ЕАЭС и СНГ. ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-september-2024/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-16

Координационная группа государств-членов по оценке медицинских технологий приняла новое научное руководство по обоснованности клинических исследований
type: item
description: 44- страничное руководство под названием «Руководство по валидности клинических исследований» направлено на оценку достоверности результатов клинических исследований. Обсуждаются методологические и практические подходы к синтезу доказательств для прямых и косвенных сравнений, а также требования к отчетности по таким вопросам, как множественность, анализ подгрупп и анализ чувствительности. Клинические исследования классифицируются как интервенционные или наблюдательные, с конкретными требованиями к отчетности, изложенными для различных дизайнов. К ним относятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), считающиеся «золотым стандартом», а также исследования с одной группой, когортные исследования и исследования случай-контроль. Руководство подчеркивает сильные стороны и ограничения каждого дизайна, предлагая структурированный подход к оценке их применимости к конкретному вопросу исследования. Кроме того, руководство рассматривает исследования, которые выходят за рамки традиционных рамок дизайна исследований, но становятся все более актуальными для HTA. К ним относятся исследования, использующие основные протоколы, такие как платформенные, корзиночные и зонтичные испытания, а также клинические регистры. Данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные из данных реальной клинической практики (RWE) также обсуждаются в этом контексте. Для исследований, которые опираются на RWD, руководство подчеркивает важность оценки достоверности и надежности данных, особенно при использовании прокси-переменных, смягчения смещения отсева и обеспечения адекватного измерения результатов.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-09

Завершено исследование ПРИОРИТЕТ-ХСН
type: item
description: Основными целями исследования были описание популяции амбулаторных пациентов с ХСН, а также оценка соответствия тактики их ведения действующим клиническим рекомендациям. В исследование было включено более 20 000 пациентов из 8 федеральных округов и 50 регионов Российской Федерации и около 250 исследователей. Дизайн и цели исследования, а также результаты промежуточного анализа, включающего данные 6500 пациентов, уже были опубликованы1,2. Национальным координатором исследования выступил академик РАН Е.В. Шляхто3,4. Публикация полных результатов исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН ожидается в текущем году. Наблюдательные исследования играют важную роль в улучшении качества оказания медицинской помощи, поскольку дают возможность получить данные реальной клинической практики в отношении эпидемиологии тех или иных заболеваний, а также информацию о текущих методах диагностики и терапии. Национальный координатор исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН академик Е.В. Шляхто: «Сердечная недостаточность – заболевание, которое подразумевает комплексное решение на самых разных уровнях. Планирование потребностей и затрат, оценка эффективности качества оказания медицинской помощи требуют качественных эпидемиологических данных. До исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН в России отсутствовали крупные регистры, включающие пациентов из разных регионов страны. Результаты исследования реальной клинической практики ПРИОРИТЕТ-ХСН имеют важное значение, поскольку анализ такой большой популяции пациентов позволит получить данные, в наибольшей степени отражающие клинические характеристики пациентов и подходы к терапии в реальных условиях для выстраивания эффективной экосистемы медицинской помощи пациентам с ХСН». Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека» Россия и Евразия: «ПРИОРИТЕТ-ХСН – масштабное исследование реальной клинической практики, инициированное компанией «АстраЗенека» в рамках стратегического партнерства с Российским кардиологическим обществом. Этот проект объединил усилия ведущих экспертов…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-09

Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
type: item
description: На Правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155 "О проекте рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»" Данная публикация - последний этап перед утверждением Рекомендации Совета ЕЭК, которая придаст окончательный нормативно-правовой статус этому документу и позволит шире внедрять доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWD / RWE), в жизненный цикл лекарственных средств. Ожидается, что после принятия Рекомендации Совета Общие подходы начнут действовать с даты опубликования. Источник: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145852/err_27092024_155_doc.pdf
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-06

Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» с 25.09.2024 года включён в перечень ВАК
type: item
description: Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» с 25.09.2024 года включён в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№ 2345 в перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология https://vak.minobrnauki.gov.ru
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-02

Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов
type: item
description: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о выпуске своего окончательного руководства для отрасли под названием «Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов». Это руководство является частью программы FDA по фактическим данным реального мира. Окончательное руководство, обновляющее проектную версию от 30 сентября 2021 года, призвано помочь спонсорам и заинтересованным сторонам в предложении использования EHR или данных медицинских заявлений в клинических исследованиях для поддержки регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных средств и биологических продуктов. Этот документ отражает текущее мнение FDA по этой теме и должен рассматриваться как рекомендации. В руководящем документе содержатся комплексные рекомендации по нескольким важным темам, связанным с использованием данных электронных медицинских карт и медицинских заявлений в клинических исследованиях: Выбор источников данных: обеспечение того, чтобы источники данных надлежащим образом отвечали вопросу исследования и в достаточной степени характеризовали исследуемые популяции, воздействия, результаты и ключевые ковариаты. Разработка и проверка определений: установление четких определений для элементов дизайна исследования, таких как воздействия, результаты и ковариаты. Прослеживаемость и качество данных: поддержание прослеживаемости и качества данных во время сбора, обработки и включения в окончательный набор данных для конкретного исследования. В руководстве подчеркивается, что все основные элементы дизайна исследования, анализа, проведения и отчетности должны быть предопределены. Для каждого элемента исследования протокол и окончательный отчет об исследовании должны подробно описывать, как он был установлен из выбранного источника RWD, включая применимые исследования валидации. В ча…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-10-02

Наиболее значимые события RWD / RWE в мире за август 2024 года
type: item
description: В обновленном отчете подведены итоги прогресса EMA в использовании реальных данных для регулирования ЕС. В последнем отчете Европейского агентства по лекарственным средствам подчеркивается прогресс в использовании RWE для регулирования ЕС, отмечается 41 исследование, расширение круга партнеров по данным и достижения в интеграции RWE в регуляторные решения. Канадское агентство по контролю за лекарственными средствами публикует отчет, в котором предлагаются возможности и препятствия для использования реальных данных отрасли Канадское агентство по контролю за лекарственными средствами намерено улучшить оценку лекарственных средств путем интеграции RWE, уделяя особое внимание обмену данными, прозрачности и сотрудничеству для совершенствования пострегистрационных оценок. NICE выпускает руководство по интеграции ИИ в процесс получения реальных доказательств NICE выпустил руководство по использованию ИИ при создании RWE, подчеркивая прозрачность, строгую проверку и человеческий надзор для обеспечения этичной и точной оценки медицинских технологий.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-09-09

NICE обновил свою программу реальных доказательств, включив в него новые методологии для повышения внешней валидности и транспортабельности реальных данных
type: item
description: Цель этого обновления — гарантировать, что программа отражает последние достижения в реальных исследованиях. Опубликованная ранее в июне 2022 года структура реальных доказательств Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) представляет собой комплексное руководство, призванное улучшить качество, прозрачность и применимость реальных данных (RWD) при принятии решений в области здравоохранения, осуществляемом институтом. Структура была разработана для определения наилучших практик для разработки и представления исследований RWE, поощрения строгих стандартов и последовательной оценки, а также предоставления подробных рекомендаций по выявлению подходящих данных и проведению исследований без чрезмерной предписывающей направленности. Динамичная структура, NICE «применяет живой подход к структуре, чтобы гарантировать, что она остается полезной, пригодной к использованию и актуальной». Новые обновления касаются переносимости данных и предлагают руководство по оценке и корректировке смещения внешней валидности при использовании международных данных. Настоящий документ 2024 года содержит несколько обновлений: Новый раздел «Смещение внешней валидности», в котором объясняется, как NICE определяет внешнюю валидность с точки зрения обобщаемости или переносимости результатов исследования. Это включает в себя обеспечение того, чтобы аналитическая выборка точно представляла целевую популяцию, с учетом таких факторов, как характеристики пациентов, условия оказания медицинской помощи и потенциальные смещения из-за исключений, выбываний и отсутствия данных. Информация о методах выборки, обсуждение различных доступных методов для смягчения смещения отбора при выборке в новых исследованиях, требующих сбора первичных данных. Новый раздел «Обращение к внешней валидности», в котором обсуждаются методологии, направленные на оценку и устранение смещений внешней валидности, которые могут возникнуть из-за различий в характеристиках пациентов (таких как во…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-09-05

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/257
type: item
title: Приглашение Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс», на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Предлагаем вашему вниманию видео приглашение от сотрудника компании участника конференции Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс». В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности». (все доклады прошлого года можно посмотреть здесь) Смотрите видео с приглашением от Александра. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-09-03

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/256
type: item
title: 2-й отчет Европейского агентства по лекарственным средствам об опыте, полученном в ходе исследований реальной клинической практики, проводимых регулирующими органами с февраля 2023 г. по февраль 2024 г.
description: В начале августа 2024 года представлен отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в использовании реальных данных (RWD) для регулирования в ЕС. Название отчета «Рамки реальных доказательств для поддержки принятия регулирующих решений ЕС: 2-й отчет об опыте, полученном в ходе исследований, проводимых регулирующими органами с февраля 2023 года по февраль 2024 года », В основе отчета второй год проекта DARWIN EU и отражает продолжающиеся достижения в интеграции RWE в нормативные рамки. За отчетный период EMA провела 41 исследование: 22 завершены; 18 продолжаются. Это представляет собой широкий спектр исследовательских тем, включая исследования безопасности, использование лекарств, эпидемиологию заболеваний и эффективность вакцин. В частности, сеть DARWIN EU , которая расширилась с 10 до 20 партнеров по данным, теперь предоставляет доступ к данным примерно 130 миллионов пациентов из 13 европейских стран. Это расширение отражает приверженность EMA использованию обширных RWD для поддержки регуляторных решений. Среди значимых исследований 13 были сосредоточены на безопасности и эффективности вакцин, включая исследования COVID-19 и Mpox. Например, одно исследование изучало риск суицидальных мыслей, связанных с агонистами рецептора GLP-1, что дало важные сведения, которые помогли EMA сделать вывод об отсутствии причинно-следственной связи между этими препаратами и повышенным риском самоповреждения. Кроме того, два новаторских исследования были посвящены спросу и уровням запасов критически важных лекарств, направленным на улучшение управления дефицитом лекарств. DARWIN EU доказала, что является центральным компонентом в стратегии генерации RWE EMA. На втором году своего существования сеть усовершенствовала свои процессы, включая разработку стандартных аналитических конвейеров и привлечение новых партнеров по данным. Способность сети быстро проводить исследования, например, те, которые используют сбор первичных данных для безопасности вакцин, демонстрирует е…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-29

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/255
type: item
title: Приглашение Кирилла Сапожникова, менеджера по оценке технологий здравоохранения АО “БИОКАД”, на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Предлагаем вашему вниманию видео приглашение от сотрудника компании участника конференции АО “БИОКАД”, Кирилла Сапожникова, менеджера по оценке технологий здравоохранения, к.м.н. «Процесс получения RWD и RWE прочно вплетён в жизненный цикл лекарственных препаратов компании БИОКАД. Данные реальной практики являются одним из компонентов процесса выбора целевой популяции, поиска новых показаний, уточнения эффективности и безопасности терапевтических опций, расширения показаний, планирования новых клинических исследований, а также выхода на международные рынки. Мы уверены, что реальная клиническая практика является неотъемлемой частью доказательной базы современных лекарственных препаратов.» Смотрите видео с приглашением от Кирилла Сапожникова. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-29

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/254
type: item
title: Приглашение Фролова Михаила Юрьевича, зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Михаила Юрьевича Фролова, заведующего лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководителя экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Данные реальной клинической практики и сравнительная ценность лекарственных препаратов» в рамках симпозиума «Оценка медицинских технологий и клинических рекомендаций на базе RWE» Смотрите видео с приглашением от Михаила Юрьевича. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-20

Приглашение Гусева Александра Владимировича, директора по развитию Webiomed на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
type: item
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Александра Владимировича Гусева, к.т.н., директора по развитию Webiomed, ст. научного сотрудника «Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных RWD с помощью технологий ИИ» на симпозиуме «Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор». Смотрите видео с приглашением от Александра Владимировича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-13

Наиболее важные международные события отрасли RWD / RWE за июль 2024 года
type: item
description: Предлагаем вашему вниманию семь основных новостей. 1. Третий акт ЕС о внедрении регламента HTA предлагает правила обмена информацией с EMA для совместных клинических оценок Европейская комиссия представила третий акт по реализации, призванный оптимизировать обмен информацией при оценке новых медицинских технологий на уровне ЕС. 2. FDA обобщает использование реальных доказательств для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте новый отчет, в котором обобщены материалы, содержащие RWD, используемые для создания RWE в поддержку регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных препаратов или биологических продуктов. 3. EMA приглашает владельцев данных внести свой вклад в Каталог источников RWD Инициатива глав агентств по лекарственным средствам – Европейского агентства по лекарственным средствам призывает держателей данных регистрировать источники RWD, создавая комплексный репозиторий для упрощения генерации RWE для лекарственных средств. 4. Аналитический документ ICH знаменует собой важную веху в гармонизации использования фактических данных в регулировании лекарственных средств Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования RWD и RWE во всем мире. 5. HDR UK объявляет о призыве к финансированию партнеров по сбору данных для присоединения к пилотной сети реальных доказательств Health Data Research UK (HDR UK) объявила о новом призыве к финансированию для Data Partners, чтобы присоединиться к пилотной сети UK Real-World Evidence. Эта инициатива направлена на демонстрацию потенциала модели Common Data Model (CDM) Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) в обеспечении эффективных межнациональных исследовательских исследований. 6. F…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-08

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/251
type: item
title: Приглашение Артёмова Антона Вячеславовича, председателя совета директоров Aston Health на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров Aston Health. Эксперты Aston Health ежегодно участвуют в конференциях «Реальная клиническая практика» в качестве спикеров и модераторов сессий. В этом году в мероприятии также примут участие Александр Иванов, руководитель отдела стратегического консалтинга, а также Андрей Яковлев, к.м.н, медицинский директор Aston Health. Смотрите видео с приглашением от Антона Вячеславовича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-08-07

В России стартовала программа исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме «ПАРУС»
type: item
description: Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» запустила в России программу исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме (БА) «ПАРУС». Программа включает в себя два крупных исследования реальной клинической практики – «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР». Их главной целью станет описание клинико-демографических характеристик пациентов с БА разной степени тяжести, включая возможные причины отсутствия контроля бронхиальной астмы в российских регионах и стране в целом, что в свою очередь позволит усовершенствовать диагностику заболевания и подходы к лечению БА разной степени тяжести. Набор пациентов в исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» будет проводиться в течение 1,5 и 3 лет соответственно. В России бронхиальная астма – одно из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний нижних дыхательных путей. БА болеют 6,9% взрослого населения страны и до 10% российских детей и подростков1. Об исследовании «АЙСБЕРГ» В рамках многоцентрового наблюдательного исследования «АЙСБЕРГ» будут оценены клинико-демографические характеристики российских пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой. В исследовании примут участие порядка 10 тыс. пациентов с неконтролируемой БА из 70 медицинских центров разных регионов страны. Проблема неконтролируемой БА неоднократно поднималась в ряде российских и международных исследований. Известно, что у до 80% пациентов отсутствует полный контроль над заболеванием2,3, а порядка 20–30% пациентов с БА могут нуждаться в госпитализации1. Потеря контроля над заболеванием, согласно результатам исследований, может быть ассоциирована с чрезмерным применением короткодействующих β2–агонистов (КДБА), что ведет к ряду нежелательных явлений4,5. Об исследовании «КОРСАР» В рамках многоцентрового наблюдательного одномоментного исследования «КОРСАР» будут оценены клинико-демографические характеристики пациентов с неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). В исследовании примут участие порядка 5 тыс. пациентов с ТБА из 50 медицинских центро…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-31

Аналитический документ ICH знаменует собой важную веху в гармонизации использования данных реальной клинической практики в регулировании лекарственных средств
type: item
description: Несмотря на свой потенциал, использование RWD и RWE в нормативном контексте сталкивается с рядом проблем, включая отсутствие стандартизации в терминологии, неоднородность источников RWD и изменчивость качества данных и дизайна исследований. Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над <a href="https://www.google.com/url?q=https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich%23ich-reflection-paper-on-integrating-real-world-evidence-into-regulatory-decision-making-10408&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw19trel8zJt0sNvwEyNSvVc" target="_blank" rel="noopener noreferrer">аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования реальных данных (RWD) и фактических данных (RWE) во всем мире. После публичных консультаций ICH опубликовал отчет «Аналитический документ ICH о поиске возможностей гармонизации в использовании реальных данных для получения реальных доказательств с акцентом на эффективность лекарственных средств». Отчет был разработан совместно: Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA); Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA); Министерством здравоохранения Канады. Затем, документ был принят Ассамблеей ICH в июне 2024 года. В аналитическом документе ICH проблемы RWD / RWE рассматриваются путем предложения стратегического, поэтапного подхода к гармонизации. Этот подход направлен на обеспечение надежной основы для будущих руководств ICH по оценке и использованию RWD и RWE, прокладывая путь для более эффективной практики регулирования. ICH ожидает синергии с другими руководствами ICH, включая недавно анонсированный проект руководства ICH M14 по фармакоэпидемиологическим исследованиям с использованием RWD. ICH планирует разработать два руководства: Перво…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-25

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/248
type: item
title: Приглашение Михаила Юрьевича Самсонова, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного спикера – Михаила Юрьевича Самсонова, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцента кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». На конференции в 2023 году Михаил Юрьевич выступил в качестве модератора сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE». Видео-приглашение Михаила Юрьевича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-23

IDERHA публикует глобальный анализ текущих политических и руководящих документов по использованию данных реальной клинической практики и RWE в ОТЗ и принятии решений в области регулирования
type: item
description: В докладе IDERHA рассматривается глобальная политика в области реальных данных (RWD) и реальных фактических данных (RWE), освещаются достижения и проблемы, направленные на обеспечение согласованности и прозрачности в области здравоохранения, основанного на фактических данных. Использование RWE становится все более важным для принятия обоснованных решений в здравоохранении. Проект IDERHA (Интеграция разнородных данных и доказательств для принятия нормативных актов и ОТЗ), запущенный в 2023 году в рамках Европейской инновационной инициативы в области здравоохранения (IHI), направлен на обеспечение безопасного и эффективного обмена разнообразными медицинскими данными для содействия интеграции и принятию RWE в процессы регулирования и оценки технологий здравоохранения (HTA). Проект представляет собой совместную работу по разработке передовой практики и руководящих принципов для использования источников данных реальной клинической практики, таких как электронные медицинские карты, реестры пациентов и обсервационные исследования. Гармонизируя подходы к RWE, IDERHA стремится поддерживать принятие решений, основанных на фактических данных, расширять доступ пациентов к инновационным методам лечения и способствовать общему развитию здравоохранения. Недавно IDERHA опубликовала всеобъемлющий отчет о текущей политике и руководящих документах по использованию данных реальной клинической практики и RWE в ОТЗ и принятии решений в области регулирования, что представляет собой важную веху в области доказательной медицинской помощи. Он является «первым обзорным обзором, в котором рассматриваются политики в области регулирования и ОТЗ, охватывающие как лекарственные средства, так и медицинские изделия, и имеющий глобальный охват». В этом всестороннем анализе рассматривается интеграция RWE в нормативно-правовую базу и систему ОТЗ, подчеркивая как достижения, так и проблемы в разработке политики. В докладе содержится информация об осторожном, но постепенном внедрении RWE, освещаются как …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-21

Приглашение Тимура Ильича Галимова, исполнительного директора Data Management 365 на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
type: item
description: Приветствуем, уважаемые коллеги! Уже через 80 дней, 19 сентября, состоится V юбилейная конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Мероприятие пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить вам еще одного спикера – Тимура Ильича Галимова, Исполнительного директора Data Management 365. На конференции в 2023 году он выступил с докладом на тему «Роль и значимость профессионалов в области клинической практики: актуальные тренды и потребности здравоохранения». Выступление состоялось в рамках симпозиума «Презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства». В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Видео-приглашение Тимура Ильича Галимова (исполнительного директора Data Management 365) Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-16

FDA обобщает использование реальных доказательств для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарств или биологических продуктов
type: item
description: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте новый отчет, в котором обобщены материалы, содержащие реальные клинические данные (RWD), используемые для получения реальных доказательств (RWE) в поддержку решений регулирующих органов относительно эффективности или безопасности лекарственных препаратов или биологических продуктов. После повторного утверждения Закона о плате за рецептурные лекарства (PDUFA VII) в сентябре 2022 года FDA обязалось предоставлять агрегированные и обезличенные данные о представленных материалах как в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), так и в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), которые включают RWE. В настоящее время агентство составило список заявок в CBER и CDER, поданных в течение 2023 года, которые включают анализы RWD для подтверждения эффективности или безопасности лекарственного препарата или биологического продукта. Для включения в отчет материалы должны соответствовать хотя бы одному критерию из каждой из следующих категорий: Тип подачи документов в регулирующие органы, например, первоначальная подача протокола, поправки к протоколу с добавлением данных реальной клинической практики, заявка на новое лекарственное средство или окончательный отчет об исследовании для пострегистрационных потребностей. Роль исследования – например, служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для подтверждения эффективности, предоставлять подтверждающие доказательства для одобрения на основе одного адекватного и хорошо контролируемого исследования или выполнять пострегистрационные обязательства. Вклад данных реальной клинической практики – например, данные для оценки первичной конечной точки, данные для внешнего рычага управления или данные о безопасности, необходимые для применения в продуктах. Собранные FDA данные за 2023 финансовый год (с 1 октября 2022 года по 30 сентября 2023 года) показывают, что в CDER было подано 10 заявок, содержащих RWE, …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-14

Приглашение проф. Зырянова С.К. на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
type: item
description: Мы продолжаем знакомить вас со участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного спикера – Сергея Кенсариновича Зырянова, д.м.н., профессора, заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. На конференции в 2023 году Сергей Кенсаринович выступил в качестве спикера с докладом на тему «Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии» в рамках симпозиума «Разделение рисков. Соглашение, основанное на клинических исходах». В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Видео-приглашение Сергея Кенсариновича Зырянова (зав. кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», д.м.н., профессор) Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-12

Наиболее важные международные события отрасли RWD / RWE за июнь 2024 года
type: item
description: Предлагаем вашему вниманию шесть основных новостей. Во-первых, CIOMS опубликовали отчет о роли реальных данных в процессе принятия регуляторных решений в здравоохранении. Во-вторых, NICE обновило рекомендации по структуре реальных доказательств, которые выпустили ранее в 2022 году. В-третьих, обсерватория результатов в области здравоохранения запустила общеевропейскую инициативу по улучшению доказательной медицины В-четвертых, RWE4Decisions предложили действия для заинтересованных сторон, необходимые для продвижения реальных доказательств в поддержку решений HTA В-шестых, ISPOR опубликовали контрольный список ПРИГОДНОСТИ для оценки данных электронных медицинских карт при оценке медицинских технологий
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-07-12

Проект Руководства по планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств
type: item
description: Международный совет по гармонизации (ICH) представил проект Руководства M14, посвященный планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств. Руководство ICH M14 предлагает комплексные рекомендации по проведению фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарств. Его цель — гармонизировать международные стандарты, обеспечивая последовательное проведение исследований и надежные результаты для поддержки принятия регулирующих решений. Он упрощает разработку и нормативную оценку протоколов и отчетов исследований, способствуя их более широкому признанию органами здравоохранения. Объем охватывает фармакоэпидемиологические исследования с использованием RWD для постмаркетинговой оценки безопасности, исключая спонтанные отчеты об исследованиях фармаконадзора, рандомизированные контролируемые исследования и сбор данных об опыте пациентов. Признавая появление новых областей, таких как фармакогеномика и искусственный интеллект, в руководстве они не рассматриваются подробно. Ключевые принципы и процессы В руководстве изложен поэтапный подход к планированию, разработке и анализу наблюдательных (неинтервенционных) фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются соответствующие данные для оценки безопасности лекарственных средств, включая лекарства, вакцины и биологические продукты. Он рекомендует генерировать надежные доказательства для целей регулирования, обеспечивая надежность и актуальность данных при применении надежных фармакоэпидемиологических методов. В руководстве признаются ограничения данных и исследований, а также разрабатываются высококачественные доказательства для решения нормативных вопросов, касающихся безопасности лекарственных средств. Эти доказательства подходят для представления при условии надежности и актуальности данных, а также надлежащего применения фармакоэпидемиологических методов. Источник: https://www.eviden…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-06-13

Приглашаем Вас принять участие в XIХ международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2024 года в Санкт-Петербурге
type: item
description: Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 65 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет:  Повысить уровень профессиональной подготовки  Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний  Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений  Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины  Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям:  Гастроэнтерология  Пульмонология  Кардиология  Неврология  Психиатрия  Клиническая фармакология  Инфекционные болезни  Редкие болезни  Онкология и онкогематология  Эндокринология  Андрология и урология  Акушерство и гинекология  Дерматовенерология  Эстетическая медицина и косметология  Иммунология  Педиатрия  Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары:  «Фармаконадзор и лекарственная безопасность»  «Биологическая терапия в медицине»  «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний»  «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе»  «Сахарный диабет»  «Актуальные вопросы диагностики и…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-06-07

V конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное»
type: item
description: Алексей Сергеевич Колбин, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Председатель Ассоциации Специалистов в области оценки технологии здравоохранения, приглашает Вас принять участие в V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в гибридном формате. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Посмотреть обращение Колбина А.С.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-06-07

Школа Реальная клиническая практика: данные и доказательства – 2024
type: item
description: Сообщаем Вам, что в 2023 году на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" впервые в России была успешно проведена школа "Реальная клиническая практика: данные и доказательства". В июне 2023 года в "Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете" была разработана и утверждена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». Объем программы - 144 часа. Школа была начата 24 октября 2023 года. Курс был проведен совместно с лекторами из таких компаний, как IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД. По окончании образовательной программы курсанты получили: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Следующая школа будет проведена в октябре 2024 года. Следите за информацией. Звоните: + 7 (900) 628-14-64 Пишите: info@clinpharm-spbgmu.ru
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-05-27

FDA и NIH выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD/RWE
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальный институт здравоохранения (NIH) США выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD / RWE. Инициатива призвана облегчить общение внутри сообщества клинических исследований, помогая стандартизировать терминологию, используемую для характеристики клинических исследований, включая исследования, использующие реальные данные (RWD) для создания их доказательств (RWE). В последние годы достижения в области науки и техники привели к появлению инновационных подходов в клинических исследованиях, открывающих возможности для улучшения разработки продуктов, поддержки регистрационных удостоверений, выполнения требований исследований после утверждения и улучшения участия участников в клинических исследованиях. Однако в научном сообществе наблюдается непоследовательность в использовании определенных терминов, связанных с клиническими исследованиями, особенно в отношении описаний инновационных дизайнов клинических исследований и исследований, использующих RWD для создания RWE. Чтобы решить эту проблему, FDA и NIH создали рабочую группу для разработки определений для 37 терминов, связанных с инновационными дизайнами клинических исследований, включая те, которые используют RWD для создания RWE. Эта инициатива согласуется с другими глобальными усилиями по стандартизации терминологии в клинических исследованиях, такими как глоссарий терминов и определений, опубликованный Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) ранее в 2024 году. Источник: https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2024/05/Glossary-Terms-for-RFI_Final_Draft.pdf
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-05-26

Обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г.
type: item
description: На www.evidencebaseonline.com опубликован обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г. 1. Представлен отчёт о необходимости четкого руководства по совершенствованию совместной клинической оценки в ЕС в области лечения рака. Новый Регламент ЕС по оценке медицинских технологий (ОМТ) направлен на гармонизацию клинических оценок новых методов лечения рака, но необходимы прагматичные рекомендации для оптимизации процесса совместной клинической оценки и ускорения доступа пациентов. 2. Эксперты со стороны фармацевтической промышленности выражают обеспокоенность по поводу осуществимости инициатив в ЕС по оценке медицинских технологий (ОМТ) В совместном отраслевом заявлении, опубликованном в апреле 2024 года, несколько ведущих организаций в секторе медико-биологических наук выразили обеспокоенность по поводу «работоспособности» проекта имплементационного акта новой процедуры в ЕС по ОМТ. 3. EMA публикует новое руководство по сбору фактических доказательств Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство , подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений. 4. Опубликован набор данных электронных медицинских карт (ЭМК) для помощи в исследованиях и разработке терапии в перинатологии с целью улучшения результатов лечения пациентов. Truveta выпустила самый большой набор данных электронных медицинских карт (ЭМК) для перинатологии, насчитывающий более 1 миллиона пар матери и ребенка, что позволяет проводить комплексные исследования в области материнства и педиатрии, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-april-2024/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-05-15

Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств
type: item
description: Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект аналитического документа под названием « Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств». Неинтервенционное исследование, как оно определено в аналитическом документе, представляет собой тип «клинического исследования, которое не отвечает ни одному из условий, определяющих клиническое исследование в статье 2.2(2) Регламента (ЕС) № 536/2014 о клинических испытаниях лекарственных средств». В документе подчеркивается важность таких исследований для решения вопросов регулирования, а также излагаются потенциальные проблемы и соображения, связанные с использованием RWD для получения надежных фактических данных (RWE). Ключевые обсуждаемые темы включают оценку осуществимости, предвзятость, искажение и качество данных. В документе основное внимание уделяется планированию неинтервенционных исследований RWD для создания RWE. Документ содержит рекомендации по четырем основным направлениям: Дизайн исследования; Управление и прозрачность; Качество данных; Статистический анализ. Кроме того, в документе подчеркивается важность контрольного списка ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Checklist for Study Protocols) для протоколов исследований и других применимых форматов протоколов при разработке неинтервенционных исследований с использованием RWD. Это также подчеркивает необходимость рассмотрения шаблона HARPER (Гармонизированный шаблон протокола для повышения воспроизводимости гипотезы, оценивающей фактические исследования эффектов лечения в реальном мире) для представления информации о дизайне исследования, воздействии, результатах и ковариатах в рамках процесса разработки исследования. Эти усилия EMA совпадают с публикацией FDA проекта руководства в марте 2024 года, демонстрируя общую приверженность продвижению RWE в процессе принятия регуляторных решений. Инициатива EMA не только подчер…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-05-15

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство по исследованиям RWD в контексте принятия регуляторных решений
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство, подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений. В рамках EMA за предоставление услуги по созданию RWE отвечает группа по сбору фактических данных (Data Analytics and Methods Task Force‘s Real-World Evidence Team, TDA-RWE). В состав TDA-RWE входят: эпидемиологи; биостатистики; аналитики данных, обладающие опытом анализа RWD для исследовательских вопросов, связанных с лекарствами. EMA предлагает услуги по созданию и доставке RWE различным заинтересованным сторонам: научные комитеты; национальные компетентные органы (NCA); лица, принимающих решения в ЕС; партнерские организации. Запросы от организаций, включая научные круги, контрактные исследовательские организации и фармацевтические компании, выходят за рамки руководства и рассматриваться не будут. Для генерации RWE доступны три основных пути: сеть анализа данных и реальных опросов (DARWIN EU®); исследования с использованием собственных электронных баз данных здравоохранения; исследования, проведенные по рамочным контрактам EMA. Спектр исследований: простые; сложные. Простые исследования включают оценку распространенности диагностированных состояний, показателей заболеваемости, моделей использования лекарств и частоты событий после воздействия лекарств. В рамках DARWIN EU эти исследования будут проводиться по общему протоколу и называются готовыми исследованиями. Сложные исследования включают причинно-следственные выводы, фенотипирование, а также передовые аналитические подходы, такие как модели клинического прогнозирования. Независимо от сложности, исследования, проводимые с помощью DARWIN EU ®, можно регулярно повторять для отслеживания тенденций с течением времени. EMA гарантирует, что полученные доказательства соответствуют строгим стандартам достоверности и надежности, поддерживая строгий процесс проверки…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-04-24

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/233
type: item
title: 25-26 апреля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоится XI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
description: В рамках XI конференции 25 апреля состоится симпозиум №4 «ПРИМЕНЕНИЕ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ С ПОЗИЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущие вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (англ. real-world data; RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (син. доказательства реального мира; англ. real-world evidence; RWE). Так, в Евразийском экономическом союзе в 2022 году Решением Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных и доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики. Так, данные реальной клинической практики — это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Долгое время использование RWE ограничивалось выявлением и оценкой сигналов по безопасности лекарственных препаратов, после их регистрации для клинического применения. В последние годы происходит постепенное признание существенного значения RWE в принятии регулирующих решений в системе здравоохранения — от регистрации лекарств, изучения их эффективности и безопасности до оценки технологий здравоохранения. К настоящему…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-04-20

FDA продвигает реальные данные при принятии регуляторных решений с помощью нового проекта руководства по неинтервенционным исследованиям
type: item
description: Новый проект руководства Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит рекомендации для промышленности по «Стандартам данных для заявок на лекарственные препараты и биологические продукты, содержащие реальные данные», стремясь включить доказательства неинтервенционных исследований для поддержки эффективности или безопасности лекарственного средства для целей регулирования. В связи с растущим спросом на руководство по использованию реальных доказательств (RWE) при принятии регуляторных решений, FDA США опубликовало новый проект руководства, ориентированный на неинтервенционные исследования. В руководстве «Фактические данные: соображения относительно неинтервенционных исследований лекарственных и биологических препаратов» содержатся рекомендации для спонсоров по планированию и анализу неинтервенционных исследований для получения доказательств, показывающих эффективность и/или безопасность лекарственного препарата. FDA выпускает руководство в качестве требования, изложенного в Федеральном законе о продуктах питания, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act), чтобы дать указания по включению RWE в процессы принятия регулирующих решений. Как отмечается в руководстве, неинтервенционное исследование также может быть названо наблюдательным исследованием и представляет собой «тип исследования, в котором пациенты получают интересующий препарат, представленный на рынке, во время обычной медицинской практики, и им не назначается вмешательство в соответствии с протоколом». Примерами могут быть когортные исследования, исследования "случай-контроль" и исследования с самоконтролем. Проект руководства призван помочь спонсорам распознать и решить общие проблемы при использовании неинтервенционных исследований, включая выявление и устранение факторов, вводящих в заблуждение, и других форм предвзятости. В нем описаны четыре ключевых атрибута дизайна и анализа неинтервенционного исследования, в том числе краткое изл…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-04-09

FDA объявляет крайние сроки подачи заявок для реализации возможностей в рамках программы Advancement Real-World Evidence Program
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило первый крайний срок до 31 марта 2024 года для любых спонсоров, желающих обсудить использование реальных доказательств (RWE) при разработке медицинских продуктов в рамках программы Advancing Real-World Evidence (RWE). Как ранее сообщалось на The Evidence Base, программа Advancement Real-World Evidence (RWE) была создана в октябре 2022 года в качестве первого шага FDA для выполнения своих обязательств в рамках PDUFA VII. Цель программы состоит в том, чтобы «улучшить качество и приемлемость подходов, основанных на RWE, в поддержку новых заявлений о предполагаемой маркировке, включая утверждение новых показаний одобренных медицинских изделий или для удовлетворения требований к пострегистрационным исследованиям». В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с FDA, чтобы обсудить включение RWE в свои планы разработки продуктов, прежде чем составлять протокол исследования или начинать какие-либо клинические исследования. FDA ожидает, что RWE будет использоваться для предоставления доказательств нормативного уровня, поддерживающих новые терапевтические показания, расширение популяций, расширение маркировки и изменения дозировки. Также может быть запрошено проведение совещаний, на которых RWE будет использоваться для удовлетворения требований к исследованиям после утверждения. Запросы на проведение совещаний будут отбираться FDA на основе их «потенциала в отношении пригодных для использования данных, адекватного дизайна исследования и надлежащего нормативного поведения». В то время как любой приемлемый RWE будет рассмотрен, FDA заявило, что оно будет отдавать приоритет определенным запросам, таким как те, которые способствуют разнообразию в источниках данных, дизайне исследований, аналитических подходах и нормативных показаниях. В целях содействия «совместному обучению» по использованию RWE в процессе принятия регуляторных решений, FDA может публично обсуждать дизайн и…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-04-09

EMA делится обновленной информацией о DARWIN EU и объявляет о поиске новых партнеров по работе с реальными клиническими данными
type: item
description: По прошествии двух лет DARWIN EU наращивает свои возможности по сбору реальных доказательств для поддержки принятия решений регулирующими органами по всей Европе <span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Для достижения этой цели DARWIN EU планирует привлечь 10 новых партнеров по обработке данных. <span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">В рамках исследовательской структуры DARWIN EU использует общую модель данных OMOP (observational medical outcomes partnership) для обеспечения согласованности между источниками данных.<br style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: in…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-03-22

Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений
type: item
description: Вышло учебное пособие: "Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений" под общей редакцией проф. Колбина Алексея Сергеевича В данном учебном пособии с позиций клинической фармакологии обсуждаются биотехнологические лекарственные препараты. Даны основные определения и классификации. Рассмотрены фармакодинамика, фармакокинетика и нежелательные явления. Представлены примеры взаимодействия биотехнологических препаратов с малыми молекулами. Отдельной главой рассмотрена взаимозаменяемость биопрепаратов — от основных терминов и определений концепции биоаналогичности до регуляторных аспектов. В Приложении указаны примеры клинического применения терапевтических белков. Пособие предназначено для студентов, ординаторов, аспирантов, клинических фармакологов и врачей других специальностей. https://izdat-oki.ru/kliniko-farmakologicheskie-harakteristiki-biotehnologicheskih-lekarstvennyh-preparatov Используя ПРОМО-КОД: BIO_2024 даст коллегам 30% скидку. Выходные данные: Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений / под общей редакцией Колбина А. С. [Зырянов С. К., Белоусов Д. Ю., Бойченко Э. Г., Бутранова О. И., Емельянова Л. И., Казанова А. М.]. — М. : Издательство ОКИ, 2024. — 84 с. : цв. ил.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-03-09

Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств
type: item
description: В журнале "Клиническая фармакология и терапия" опубликована статья "Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств". Авторы рассматривают перспективы использования RWD/RWE при проведении клинических исследований лекарственных средств в следующих основных шести категориях: лекарственные взаимодействия; подбор доз в особых популяциях, таких как пациенты с нарушением функции органов элиминации; дозирование у детей; использование количественной клинической фармакологии в разработке ЛС на основе моделей (model-informed drug development, MIDD); использование RWE в качестве параллельного источника данных, дополняющего рандомизированное контролируемое исследование для расширения показаний; RWD/RWE для создания внешнего контроля при редких заболеваниях. Ключевые слова: клиническая фармакология; данные реальной клинической практики; доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики; доклиническая разработка; клинические исследования Для цитирования: Колбин А.С., Ниязов Р.Р., Калиниченко В.В., Глаголев С.В. Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств. Клин.фармакол тер 2023;32(4):16-23. https://clinpharm-journal.ru/articles/2023-4/primenenie-dannyh-realnoj-klinicheskoj-praktiki-s-pozitsii-klinicheskoj-farmakologii-pri-razrabotke-lekarstvennyh-sredstv/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-03-06

Реализация программы разделения рисков при организации медицинской помощи
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Реализация программы разделения рисков при организации медицинской помощи" (Щербинский А.А., Начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-03-06

Использование данных реальной практики при доступе на рынок новых медицинских технологий
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Использование данных реальной практики при доступе на рынок новых медицинских технологий" (Иванов А.В., руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-03-06

Пациентоориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Пациентоориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент" (Фролов М.Ю., к.м.н. доцент, ВолгГМУ, исполнительный директор МОО «Ассоциация клинических фармакологов»)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-26

Фармакология полов: значение данных реальной клинической практики
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Фармакология полов: значение данных реальной клинической практики" (Решетько О.В., заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-22

Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности" (Солодовников А.Г., директор по управлению качеством компании ООО «Статэндокс», доцент кафедры профилактической, семейной и эстетической медицины ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доцент кафедры биохимии медицинского института им. академика Т.Т. Березова ))ФГБОУ ВО «Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы», к.м.н.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-20

Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии" (Зырянов С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-16

Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ
type: item
description: Данные реальной клинической практики (РКП) — современный международный тренд в системе здравоохранения и в структуре принятия решений. Данное направление активно развивается в Российской Федерации. Однако остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП. В статье обсуждаются развитие правового поля национальное регулирование РКП в России: при регистрации, оценке технологий здравоохранения, при введении регистров пациентов, формирование клинических рекомендаций. Показано, что в действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений. Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти. В заключении, даны рекомендации по дальнейшему развитию правового поля РКП в России. В последние годы во всем мире широко обсуждается новая концепция современной системы здравоохранения и ее место в структуре принятия решений — данные реальной клинической практики (real-world data, RWD) и доказательства этих данных ((real-world evidence, RWE) [1]. В Евразийском экономическом союзе в 2022 г. Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных реальной клинической практики (РКП) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики [<a class="element-tooltip" title="" href="https://medet.rsmu.press/archive/2023/4/6/content?lang=ru" da…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-16

Журнал The Еvidence Base опубликованы новости отрасли RWD и RWE за январь 2024 года
type: item
description: ПЕРВОЕ, FDA представило новое руководство по использованию цифровых технологий здравоохранения для удаленного сбора данных в клинических исследованиях ВТОРОЕ, FDA выпустило окончательное руководство по стандартам данных для подачи заявок на лекарства и биологические продукты, содержащее реальные данные ТРЕТЬЕ, FDA завершило разработку руководства по использованию реестров для создания реальных данных для принятия регуляторных решений ЧЕТВЕРТОЕ, Альянс за геномные открытия способствует разработке реальных лекарств на основе данных ПЯТОЕ, ISPOR представило отчет о 10 главных тенденциях HEOR на 2024 год ШЕСТОЕ, FDA объявило сроки подачи заявок на участие в программе Advancing Real-World Evidence Programme СЕДЬМОЕ, ВОЗ выпустило рекомендации по этике и управлению ИИ для крупных мультимодальных моделей ВОСЬМОЕ, В отчете Руководящей группы по большим данным за 2023 год представлены 11 рекомендаций по интеграции реальных данных. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-january-2024/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-13

Памяти Кукеса Владимира Григорьевича (8 сентября 1934 г. — 5 февраля 2024 г.)
type: item
description: Один из основоположников клинической фармакологии в России — Владимир Григорьевич Кукес — скончался 5 февраля 2024 года на 90-м году жизни. Кукес Владимир Григорьевич родился 8 сентября 1934 г. в еврейской семье в г. Ленинграде в семье служащих. Отец — инженер Григорий Семёнович Кукес (1910-1998 гг.), мать — Галина Наумовна Кукес (урождённая Френклах, 1914—2001 гг.). В годы Великой Отечественной войны был с родителями эвакуирован в Свердловск. У него были сестра Мина (1938-2010 гг.) и брат Семён, ставший впоследствии предпринимателем. Отец был в 1942 году командирован инженером-капитаном на военный завод, награждён орденом Трудового Красного Знамени (1944 г.). В 1957 г. Кукес В.Г. окончил лечебный факультет 1-го Московского медицинского института им. И.М. Сеченова (1-м ММИ). Свою профессиональную деятельность начал в качестве врача Магаданской областной больницы (1957-1960 гг.), куда был направлен по распределению после окончания института. Вся дальнейшая трудовая и научная деятельность была связана с 1-м ММИ (сейчас это Сеченовский университет). С 1961 по 1964 гг. прошёл аспирантуру на кафедре пропедевтической терапии у зав. кафедрой Василенко В.Х. После защиты кандидатской диссертации работал ассистентом кафедры пропедевтической терапии 1964-1971 гг. 1-го ММИ под руководством Сивкова И.И. В 1970 году Кукес В.Г. защитил докторскую диссертацию, профессор. В 1971 г. по его инициативе в 1-го ММИ им. И.М. Сеченова был организован отдел клинической фармакологии, который явился первым подразделением клинической фармакологии в СССР. В 1974 году ему было присвоено учёное звание профессора. В 1979 году он возглавил отдел клинической фармакологии 1-го ММИ им. И.М. Сеченова, и создал экспериментальный курс клинической фармакологии, который в дальнейшем был реорганизован в 1985 г. в кафедру клинической фармакологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. В 1993 году Кукес В.Г. был избран член-корр. РАМН; в 1995 г. — заслуженный деятель науки, а в 1999 г. — был избра…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-08

Интеграция RWD/RWE в системы фармаконадзора: возможности и преимущества IT-решений
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Интеграция RWD/RWE в системы фармаконадзора: возможности и преимущества IT-решений" (Логиновская О.А., исполнительный директор, Флекс Базы Данных).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-04

Реальная клиническая практика и фармаконадзор. Взгляд держателя регистрационного удостоверения
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Реальная клиническая практика и фармаконадзор. Взгляд держателя регистрационного удостоверения." (Скрипкин А.Ю., Директор департамента безопасности лекарственных средств “Р-Фарм”)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-02-01

Защита данных исследований реальной клинической практики от фальсификаций
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Защита данных исследований реальной клинической практики от фальсификаций" (Гетьман М.А., генеральный директор Энроллми.ру).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-24

Годовой отчёт 2023 о работе Санкт-Петербургского отделения ISPOR Россия
type: item
description: ПОДГОТОВЛЕНО: Колбин А.С., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ; главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия; Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики – процессов управления СПбГУ Президент отделения ISPOR Колбин А.С., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ, главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия Выборный президент Зырянов С.К., д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, Москва, Россия Исполнительный директор Белоусов Д.Ю., научный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, "Пациентоориентированная медицина и фармация", генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва, Россия Секретарь Курылев А.А., к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова, Санкт-Петербург, Россия Работа отделения в 2023 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Эффективность левилимаба у больных со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(1):36–47. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.164 Гомон Ю.М., Стрижелецкий В.В., Иванов И.Г., Балыкина Ю.Е., Ермольев М.В., Колбин А.С., Лившиц М.В., Усманова Т.А., Фахрутдинова А.М., Константинова Ю.С., Губанов А.П. 2. Применение ингибиторов янус-киназ и антиинтерлейкиновой терапии в Российской Федерации при COVID-19: фармакоэпидемиологическое исслед…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-20

Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта" (Гусев А.В., директор по развитию Webiomed, к.т.н.).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-20

О работе с сигналами по безопасности лекарственных средств
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "О работе с сигналами по безопасности лекарственных средств" (Романов Б.К., д.м.н., зав. кафедрой фармакологии Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-20

Промежуточные результаты исследования качества жизни пациентов с истинной полицитемией на руксолитинибе в реальной клинической практике
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Промежуточные результаты исследования качества жизни пациентов с истинной полицитемией на руксолитинибе в реальной клинической практике" (Ионова Т.И., руководитель отдела Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петербургского государственного университета, председатель Совета Межнационального центра исследования качества жизни, д.б.н., профессор).
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-20

Оценка консервативного лечения пациентов пульмонологического профиля в условиях реальной клинической практики
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Оценка консервативного лечения пациентов пульмонологического профиля в условиях реальной клинической практики" (Заклякова В.Д., ассистент кафедры общественного здоровья и здравоохранения Института НМФО ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-10

RWD/RWE: что урегулировано в зарубежных документах
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "RWD/RWE: что урегулировано в зарубежных документах " (Ниязов Р.Р., специалист по разработке и регуляторным вопросам, ООО «Центр научного консультирования», Москва)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-05

Использование RWD: проблемы и возможности
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Использование RWD: проблемы и возможности", Костюк А.В. (Научный советник Казахстанской ассоциации оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2024-01-04

Первая в России школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства
type: item
description: Коллеги, сообщаем Вам, что 21 декабря 2023 года была успешно завершена Первая в России школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства. Школа была проведена на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова". В июне 2023 года в "Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете" была разработана и утверждена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». Курс был проведен совместно с лекторами из таких компаний, как IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, Биокад. Объем программы - 144 часа. Структура: 25 основных лекторов, 18 модулей – занятий, 45 лекций. По окончании образовательной программы курсанты получили: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Следующая школа будет проведена в октябре 2024 года. Следите за информацией.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-12-27

Данные реальной клинической практики – возможные регуляторные треки
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Данные РКП – возможные регуляторные треки". Борзова М.А. (Советник Адвокатского бюро «Трубор»)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-12-27

12–15 ноября 2023 года состоялась конференция ISPOR Europe 2023
type: item
description: Участвовало почти 5500 экспертов в области экономике здравоохранения, чтобы узнать о последних достижениях в области экономики здравоохранения и исследований результатов (HEOR), фактических данных (RWE), справедливость в отношении здоровья и многое другое. Более полное освещение этого события представлено здесь https://www.evidencebaseonline.com/ispor/ Ключевые ближайшие мероприятий ISPOR представлены тут https://www.ispor.org/conferences-education/conferences/upcoming-conferences/ispor-2024
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-12-13

Европейское общество медицинской онкологии публикует ESMO-GROW, первое руководство по представлению данных реальной клинической практики в онкологии
type: item
description: В публикации рассматриваются нюансы современных исследований RWE в области онкологии и представлен полный список подробных ключевых рекомендаций, которые также были записаны в интерактивный информативный контрольный список для оценки, для полноценной разработки статей в различных сценариях исследований RWE. Руководство ESMO по отчетности о реальных данных об онкологических заболеваниях (ESMO-GROW) было разработано междисциплинарной группой экспертов ESMO в сотрудничестве с внешними заинтересованными сторонами и опубликовано в двух ведущих журналах: ESMO Real World Data и Digital Oncology и Annals of Oncology . В публикации представлен подробный список рекомендаций по каждому разделу разработки статьи, дающий четкое руководство с целью облегчения согласованной интерпретации авторами, редакторами, рецензентами и читателями. ESMO-GROW можно использовать для всех типов исследований RWE: описательные (например, эпидемиологические, исследования общественного здравоохранения, схемы лечения); аналитические (например, объяснительные, прогностические и/или прогнозирующие) исследования. Он также охватывает ключевые аспекты новых проектов, таких как имитация целевых испытаний или квазиэкспериментальные онкологические исследования, а также рекомендации по клиническим испытаниям с использованием реальных данных (RWD), например, прагматичные клинические испытания или испытания с синтетической контрольной группой. В руководстве рассматриваются некоторые особенности современных исследований RWE в области онкологии, включая: быструю разработку новых стратегий лечения подгрупп пациентов; последние тенденции в молекулярно-эпидемиологическом анализе; соображения относительно специфичных для онкологии переменных или результатов; широком использовании искусственного интеллекта, машинного обучения. Высококачественный RWD позволит лучше понять все более мелкие подгруппы, которые мы определяем, для которых рандомизированное клиническое исследование невозможно. Все это не только облегчит прин…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-12-09

Росздравнадзор приостановил применение Botkin.AI из-за отсутствия отчетов о безопасности и эффективности
type: item
description: Росздравнадзор приостановил обращение сервиса поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI для определения патологий на диагностических исследованиях компьютерной томографии, рентгена, маммографии с использованием технологий ИИ разработки ООО «Интеллоджик». Причиной стало непредоставление регулятору обязательных отчетов пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности. В ходе самостоятельного мониторинга Росздравнадзор обнаружил отклонения в результатах работы IT-решения относительно заявленных при государственной регистрации параметров. В результате 8 ноября ведомство издало приказ №7880 о приостановлении обращения медизделия, валидированного по классу потенциального риска 2б, с формулировкой «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан». В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года производители медизделий высокого класса риска – 2б и 3 – обязаны проводить пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий на протяжении трех лет. Отчеты о мониторинге должны предоставляться регулятору – Росздравнадзору. Система Botkin.AI зарегистрирована в конце 2020 года, до вступления в силу приказа, однако программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта также подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором. «Несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали, – отмечается в заявлении ведомства. – В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации». Как уточняет регулятор, в результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим приня…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-21

Европейское общество медицинской онкологии публикует ESMO-GROW, первое руководство по представлению данных реальной клинической практики в онкологии
type: item
description: В публикации рассматриваются нюансы современных исследований RWE в области онкологии и представлен полный список подробных ключевых рекомендаций, которые также были записаны в интерактивный информативный контрольный список для оценки, для полноценной разработки статей в различных сценариях исследований RWE. Руководство ESMO по отчетности о реальных данных об онкологических заболеваниях (ESMO-GROW) было разработано междисциплинарной группой экспертов ESMO в сотрудничестве с внешними заинтересованными сторонами и опубликовано в двух ведущих журналах: ESMO Real World Data и Digital Oncology и Annals of Oncology . В публикации представлен подробный список рекомендаций по каждому разделу разработки статьи, дающий четкое руководство с целью облегчения согласованной интерпретации авторами, редакторами, рецензентами и читателями. ESMO-GROW можно использовать для всех типов исследований RWE: описательные (например, эпидемиологические, исследования общественного здравоохранения, схемы лечения); аналитические (например, объяснительные, прогностические и/или прогнозирующие) исследования. Он также охватывает ключевые аспекты новых проектов, таких как имитация целевых испытаний или квазиэкспериментальные онкологические исследования, а также рекомендации по клиническим испытаниям с использованием реальных данных (RWD), например, прагматичные клинические испытания или испытания с синтетической контрольной группой. В руководстве рассматриваются некоторые особенности современных исследований RWE в области онкологии, включая: быструю разработку новых стратегий лечения подгрупп пациентов; последние тенденции в молекулярно-эпидемиологическом анализе; соображения относительно специфичных для онкологии переменных или результатов; широком использовании искусственного интеллекта, машинного обучения. Высококачественный RWD позволит лучше понять все более мелкие подгруппы, которые мы определяем, для которых рандомизированное клиническое исследование невозможно. Все это не только облегчит прин…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-21

Эффективное использование RWD для внешнего контроля: систематический обзор литературы по нормативным решениям в оценке технологий здравоохранения
type: item
description: В журнале Clin. Pharmacol. Ther. опубликована статья "Эффективное использование данных реальной клинической практики для внешнего контроля: систематический обзор литературы по регуляторным решениям и решениям в области ОТЗ". Внешние средства контроля, основанные на реальных данных (RWD), могут быть использованы для контекстуализации результатов эффективности экспериментальных методов лечения, оцениваемых в неконтролируемых исследованиях. По мере роста числа заявок, поступающих в регулирующие органы и органы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) с использованием внешнего контроля, а также в свете недавних рекомендаций по регулированию и ОТЗ по надлежащему использованию данных реальной клинической практики, возникает необходимость в решении оперативных и методологических проблем, препятствующих повышению качества получения фактических данных в реальном мире (RWE) и согласованности в оценке RWE между учреждениями. В этом систематическом обзоре обобщена общедоступная информация об использовании внешних средств контроля для контекстуализации исходов неконтролируемых исследований по всем показаниям с 1 января 2015 г. по 20 августа 2021 г., которые были представлены в Европейское агентство по лекарственным средствам, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и/или отдельные крупные органы HTA (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Haute Autorité de Santé (HAS), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) и Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)). Благодаря систематическому анализу материалов, поступающих в регулирующие органы и органы по ОТЗ в контексте последних рекомендаций, данное исследование дает количественное и качественное представление о том, как различные ведомства на практике могут рассматривать дизайн внешнего контроля и аналитический выбор. Основные операционные и методологические аспекты, выявленные для обсуждения, включают, помимо прочего, взаимодействие с регулирующими …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-14

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило проект руководства в отношении подтверждающих доказательств клинических испытаний
type: item
description: 18.09.2023 г. CDER совместно с Центром оценки и исследований биологических препаратов FDA и Онкологическим центром передового опыта выпустили проект руководства «Демонстрация существенных доказательств эффективности на основе одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования и подтверждающих доказательств». Настоящее руководство (Руководство по подтверждающим доказательствам) дополняет проект руководства для промышленности «Демонстрация существенных доказательств эффективности лекарственных средств и биологических продуктов для человека» (декабрь 2019 г.) и руководство для промышленности «Предоставление клинических доказательств эффективности лекарственных и биологических препаратов для человека» (май 1998 г.). Руководство по подтверждающим доказательствам дополняет и расширяет рекомендации, содержащиеся в проекте руководства по существенным доказательствам эффективности 2019 года, предоставляя более подробную информацию об использовании данных, полученных из одного или нескольких источников (например, клинических данных, данных о механизмах, данных о животных), для поддержки результатов одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования. В нем также приводятся примеры типов данных, которые можно считать подтверждающими доказательствами. Важно отметить, что в этом руководстве подчеркивается необходимость раннего взаимодействия с агентством для спонсоров, которые намерены установить существенные доказательства эффективности с помощью одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования и подтверждающих доказательств. Несмотря на то, что стандарт FDA для демонстрации эффективности не изменился с момента публикации руководства в 1998 году, разработка лекарств и биологических препаратов и наука эволюционировали, что привело к изменениям в типах программ разработки продуктов, представляемых агентству. Это руководство, наряду с проектом руководства 2019 года, содержит дополнительную информацию о гибкости в отношении …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-10

Резолюция IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 2023 г.
type: item
description: 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. В рамках Пленарного заседания с приветствием участникам конференции выступили: главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, академик Петров В.И.; заместитель министра здравоохранения России Глаголев С.В.; председатель ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения Колбин А.С.; ректор РМАНПО, академики Сычев Д.А.; Ректор Ярославского государственного медицинского университета, академик Хохлов А.Л.; президент Союза педиатров России, академик Намазова-Баранова Л.С.; директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России, Максимкина Е.А.; руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов" Фролов М.Ю.; начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Щербинский А.А.; научный советник Казахстанской ассоциации оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований, Костюк А.В.; исполнительный директор ассоциации Инфарма Кукава В.В.. Модератором Пленарного заседания выступила Мануйлова А., редактор приложения «Здравоохранение», АО «Коммерсантъ». В рамках 6 симпозиумов выступили ведущие российские и международные эксперты в области RWD/RWE: Feifei Jin (Peking University People's Hospital), Тхи Тху Туи Нгуен (Международный университет Хонг Банг), Ниязов Р.Р. (Центр научного консультирования), Борзова М.А. (Адвокатское бюро "Трубор"), Щербинский А.А. (Министерство здравоохранения Республики Бела…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-07

Во всех взрослых поликлиниках Москвы внедрили новый цифровой помощник врача для постановки заключительного диагноза
type: item
description: Во всех взрослых поликлиниках столицы заработал новый сервис на базе искусственного интеллекта, разработанный в рамках масштабного сотрудничества Правительства Москвы, СберМедИИ и Лаборатории ИИ Сбера. Он помогает столичным терапевтам и врачам общей практики ставить заключительный диагноз на основе данных электронной медкарты пациента за последние два года. Задача цифрового помощника — подстраховать врача и предложить ему «второе мнение». Система подключается, если во время заполнения протокола осмотра в ЕМИАС терапевт принимает решение поставить пациенту заключительный диагноз. В этот момент цифровой ассистент анализирует текущий протокол, а также текстовые данные его электронной медкарты за последние два года и формирует заключительный диагноз. Если он отличается от того, который поставил врач, система сигнализирует об этом. Если диагноз совпадает с мнением врача, сервис информирует, что поддерживает специалиста в его решении. В любом случае окончательное решение всегда принимает врач. Терапевт может согласиться с диагнозом, предложенным цифровым ассистентом, или же поставить собственный. Задача сервиса — дополнительно подстраховать врача и предоставить ему независимое «второе мнение», если есть подозрение на один из 95 наиболее встречающихся из значимых диагнозов. Сейчас точность сервиса достигает 87%. Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ: «В октябре 2020 года в Москве внедрили в работу всех взрослых городских поликлиник систему поддержки принятия врачебных решений – цифровой помощник врача «ТОП-3», который был также разработан Правительством Москвы, СберМедИИ и Лабораторией ИИ Сбера. С помощью умного помощника терапевты и врачи общей практики уже поставили более 12 миллионов предварительных диагнозов. Новый цифровой помощник врача будет помогать терапевтам и врачам общей практики в постановке одного заключительного диагноза. Сервис анализирует текстовые данные из ЭМК пациента за последние два года, оценивает результаты лабораторных, гистологических и инс…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-07

Вышла в свет монография: "Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии" под. общей ред. Ярового С.К., Хохлова А.Л.
type: item
description: Настоящая монография посвящена практическим вопросам эмпирической терапии наиболее распространённых неспецифических инфекционно-воспалительных заболеваний. В первой главе с позиции клинической фармакологии представлены основные положения противомикробной терапии. Разъясняются общие закономерности назначения и распределения антибактериальных средств, понятия базового и резервного препарата, селекции госпитальных штаммов, природной и приобретённой резистентности. Вторая глава посвящена сравнению антибактериальных препаратов попарно между собой на основании анализа их спектров противомикробной активности, представленных в в инструкциях по применению, а также общеизвестных сведениях об их токсичности и сравнительной частоте дисбактериозов. Пары препаратов для сравнения выбирались, исходя из реальной клинической практики. В третьей главе рассматривается комбинированная (многокомпонентная) антибактериальная терапия. Определены целесообразные и возможные комбинации двух противомикробных средств. Отдельно изложены рекомендации по трёхкомпонентной антибактериальной терапии. Четвёртая глава целиком посвящена нежелательным схемам противомикробной терапии. Проанализированы варианты с недостаточной эффективностью, неудовлетворительным профилем безопасности, а также не отвечающие эпидемиологическим требованиям. Пятая глава представляет собой развёрнутый ответ на сугубо прикладной вопрос о замене провомикробного средства в трёх формализованных ситуациях: «неэффективен», «небезопасен», «отсутствует». Книга предназначена для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и других специалистов, слушателей циклов повышения квалификации, студентов старших курсов медицинских ВУЗов. Выходные данные: Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии / Яровой С. К., Хохлов А. Л. – М.: Издательство ОКИ, 2023. 288 с.: ил. ISBN 978-5-4465-3951-2 Приобрести книгу можно по адресу: https://izdat-oki.ru/prakticheskie-voprosy-racionalnoj-antibakterialnoj-terapii
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-11-02

Когда реальные данные могут стать реальными доказательствами?
type: item
description: В журнале Pharmacoepidemiol Drug Saf. опубликована статья "Когда реальные данные могут стать реальными доказательствами?". Статья опубликована в то время, когда FDA наблюдает за увеличением использования RWE в нормативных документах, но оно часто используется непоследовательно, и заинтересованные стороны используют разные объяснения RWD и RWE. Авторы объясняют, что, несмотря на несколько инициатив FDA по продвижению RWE после принятия Закона о лекарствах 21 века в 2016 году, методологии клинических исследований «фундаментально не изменились». Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) по-прежнему остаются «золотым стандартом» для получения доказательств эффективности и безопасности новых лекарств и биологических продуктов. Однако другие хорошо спланированные исследования, такие как нерандомизированные исследования, также должны рассматриваться, когда РКИ не осуществимы или считаются этичными, а также для изучения более разнообразных групп населения, как отмечают авторы: «Мы столкнулись с заблуждением, что только неинтервенционные (наблюдательные) исследования используют RWD для создания RWE — другими словами, считается, что существует дихотомия между РКИ и RWE. На самом деле спектр дизайна исследования включает в себя различные комбинации источников данных и архитектур проектирования». В статье подробно описаны типы исследований и случаи, когда их следует/не следует рассматривать как генерирующие RWE. Например, рандомизированное исследование на месте оказания медицинской помощи может генерировать RWE, если основной результат измеряется с помощью RWD. Аналогично, в исследованиях с внешним контролем, когда плечо компаратора поступает от источника RWD, это будет считаться создающим RWE. Существует также несколько конкретных сценариев, когда RWE не генерируется, несмотря на использование RWD. Например, когда RWD используется в РКИ для определения критериев включения, потенциальных участников или мест проведения испытаний. Чтобы проиллюстрировать свою точку зрен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-10-31

Исследования INFORM и EPOCH: на пациентов со сниженным иммунитетом приходится около четверти всех госпитализаций и смертей от COVID-19
type: item
description: Согласно результатам двух масштабных исследований реальной клинической практики INFORM и EPOCH, проведенных компанией «АстраЗенека», иммунокомпрометированные пациенты по-прежнему испытывают значительное бремя COVID-19, при этом частота тяжелых исходов в данной группе значительно выше по сравнению с общей популяцией. Соответствующие данные были опубликованы в журналах Lancet Regional Health Europe and Current Medical Research and Opinion соответственно1,2. По данным исследования INFORM, несмотря на то, что пациенты со сниженным иммунитетом составляют до 4% населения, на них пришлось около четверти всех госпитализаций вследствие COVID-19 (22%), госпитализаций в отделения интенсивной терапии (28%) и смертей (25%) в Англии1. Даже после многократного введения вакцины COVID-19 у данной категории пациентов риск госпитализации по поводу COVID-19 в 14 раз выше, чем в общей популяции1. Риски госпитализации, в том числе в отделения реанимации и интенсивной терапии, и смерти выше для всех пациентов с ослабленным иммунитетом, вне зависимости от их основного заболевания. Для некоторых групп пациентов, таких как реципиенты трансплантированных органов или гемопоэтических стволовых клеток, а также пациентов с онкогематологическими заболеваниями риск в 10 раз выше по сравнению с лицами без этих заболеваний1. Данные исследования EPOCH свидетельствуют о длительном пребывании пациентов со сниженным иммунитетом в стационаре и высоких затратах на их лечение: средние общие затраты на госпитализацию, связанную с первым диагнозом COVID-19, для данной категории пациентов оцениваются почти в 1 млрд. долларов США (2021 г.) 2. Пол Мосс, сотрудник Института иммунологии и иммунотерапии, заместитель директора Колледжа медицинских и стоматологических наук, профессор гематологии Бирмингемского университета, главный исследователь INFORM, сказал: «На сегодняшний день наше понимание бремени COVID-19 в популяции иммунокомпрометированных пациентов ограничено из-за отсутствия специальных исследований в это…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-10-19

Готовы ли мы к возмещению? Обзор изменений в реальных данных, касающихся оценки технологий здравоохранения
type: item
description: В Journal of Comparative Effectiveness Research опубликована статья "Готовы ли мы к возмещению? Обзор изменений в реальных фактических данных, касающихся оценки технологий здравоохранения: часть 13". Авторы освещают: отчет Европейского агентства по лекарственным средствам об использовании ими реальных фактических данных (RWE) при принятии решений; руководство RWE по отчетности Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении. EMA опубликовало отчет, в котором представлены первые выводы из этих инициатив RWE, в которых отражен почти полуторалетний опыт. За это время была выявлена 61 потенциальная возможность исследования RWD, которая может помочь в принятии нормативных решений. Из них 36 исследований (59%) были признаны осуществимыми, 19 (31%) — невыполнимыми, а шесть ожидали дальнейшего обсуждения. Большинство исследовательских идей были направлены на получение доказательств безопасности лекарств, и, в частности, ни одна из них не была сосредоточена на эффективности лечения. В целом, в отчете подчеркивается полезность RWE для поддержки принятия регуляторных решений, а также освещаются проблемы и соображения, связанные с его использованием. Как отмечается в отчете, доступ к разнообразным (разные страны представляют весь ЕС) и подробным источникам данных (охватывающим множество показаний, включая редкие заболевания, и включающим все этапы оказания помощи пациентам), имеет решающее значение, но очень сложен. Что касается обсуждения вопросов возмещения расходов, Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) недавно выпустило руководство для тех, кто проводит и представляет исследования RWE для принятия решений в сфере регулирования и оценки медицинских технологий в Канаде. В руководстве говорится, что оно также предоставляет лицам, принимающим решения, информацию, необходимую для оценки исследований, но не дает рекомендаций относительно того, когда и почему следует использовать RWE. Рекомендации CADTH являются всеобъемлющими…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-10-05

Приглашение Сычева Д.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги! В четверг, 28 сентября, состоится IV международная конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Участие в конференции бесплатное и доступно как в очном, так и в онлайн формате. Зарегистрироваться на конференцию можно по ссылке. Одним из спикеров конференции будет Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, ректор РМАНПО, академик РАН. На конференции в 2022 году Дмитрий Алексеевич рассказал об уникальных преимуществах использования данных реальной клинической практики с целью их практического использования. В докладе были приведены несколько примеров, как RWD помогли выявить неочевидные закономерности. Например, во время эпидемии COVID значительно выросли объемы продаж прямых оральных антикоагулянтов (вследствие назначений и самолечения). Данные RWD показали синхронный рост общей летальности от желудочно-кишечных кровотечений на 35%. Особое внимание Дмитрий Алексеевич уделил кейсам использования данных RWD в персонализированной медицине. Были представлены примеры созданных на основе информации из пациентских регистров детализированные алгоритмы подбора дозировок препаратов для лечения с учетом сочетанных заболеваний, контролем ряда биомаркёров, которые были внесены в клинические рекомендации. В другом кейсе Дмитрий Алексеевич рассказал о том о примерах использования данных РКП в ИТ-системах поддержки принятия решения, включения полученных результатов в протоколы лечения, профстандарты и в систему непрерывного образования и повышения квалификации врачей. На конференции будут также рассмотрены законодательные изменения в отрасли RWD, кейсы использования данных реальной клинической практики в России и других странах, примеры оптимизации расходов бюджета через разделение рисков с фармпроизводителями на основании собранных RWD-данных клинических исходов и многое другое. Дмитрий Алексеевич приглашает Вас принять участие в конференции
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-26

Приглашение Хохлова А.Л. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги! Уже в этот четверг, 28 сентября, в 9:00 начнётся IV международная конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Успейте зарегистрироваться на очное и онлайн участие на странице конференции. Сегодня мы представляем Вам спикера конференции, Александра Леонидовича Хохлова, академика РАН, д.м.н., Ректора Ярославского Государственного медицинского университета. На конференции в 2022 году Александр Леонидович выступил с докладом и рассказал о роли информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики. Александр Леонидович рассказал о необходимости законодательной поддержки и стандартизации вариантов использования искусственного интеллекта в РКП, обобщил информацию об вариантах применения ИИ для разработки лекарственных препаратов и для обработки RWD, привёл примеры ИТ-систем в России, которые используют ИИ для обработки научно-исследовательских данных. Александр Леонидович приглашает Вас принять участие в конференции
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-26

Приглашение Рождественского Д.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Представляем Вам очередного спикера конференции, Дмитрия Анатольевича Рождественского, Начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. На прошлой конференции Дмитрий Анатольевич осветил работу, проделанную ЕЭК по разработке и принятию ряда документов, учитывающих проблематику сбора данных реальной клинической практики (РКП). Хорошо проработаны вопросы постмаркетинговых исследований на основе данных РКП, ряд руководств регламентируют правила формирования сопоставимых групп для исследований на основе пациентов гетерогенной популяции, по которым были собраны данные в пациентских регистрах. Евразийский экономический союз уже установил принцип необходимости подтверждения эффективности для давно использующихся препаратов по ряду критериев, например востребованность/назначаемость препарата, необходимость изучения согласованности научных оценок по результатам исследований РКП последних лет в сравнении с регистрационными клиническими исследованиями и пр. Это должно помочь решить проблему «фуфломицина», когда врачи назначают устаревшее лечение, которое применяли много лет, но эффективность и безопасность такого лечения не подтверждена актуальными клиническими исследованиями. Дмитрий Анатольевич приглашает Вас принять участие в конференции.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-20

Приглашение Козлова Р.С. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Мы продолжаем знакомить Вас с ключевыми спикерами и организаторами конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Напоминаем, что конференция пройдет в смешанном формате 28 сентября в Москве. Представляем Вам Романа Сергеевича Козлова, ректора ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет», главного внештатного специалиста по клинической микробиологии и антимикробной резистентности, члена-корреспондента РАН. На конференции в 2022 году Роман Сергеевич рассказал о том, как данные реальной клинической практики позволяют сделать объективные выводы в области влияния антибиотикорезистентности на смертность. Были приведены результаты крупного международного наблюдательного исследования, продемонстрировавшие точные данные об ускоряющемся росте количества смертей, связанных непосредственно с антибиотикорезистентностью (1,27 млн человек в год). Если добавить к этим данным влияние выделенной антибиотикорезистентной флоры на негативный исход основного заболевания, то количество неблагоприятных исходов вырастет более чем в два раза (3,1 млн человек в год). До этого RWD исследования специалисты опирались на прогностические модели, которые определяли ежегодную смертность от резистентных бактерий в 0,7 млн человек, при этом с этой цифрой многие не соглашались. Данные RWD позволили использовать точные цифры и для корректировки прогностических моделей. Роман Сергеевич приглашает Вас принять участие в конференции.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-12

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/188
type: item
title: Клиническая фармакология: применение данных реальной клинической практики и доказательств данных реальной клинической практики, при разработке и утверждении лекарственных средств - отраслевая перспектива
description: В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics опубликована статья подготовленная рабочей группой по реальным данным (RWD) Международного консорциума по инновациям и качеству в фармацевтической разработке (IQ). Представлен всесторонний обзор современных применений RWD/RWE в клинической фармакологии. Рассмотрены случаи использования RWD/RWE: Оценка лекарственного взаимодействия; Рекомендации по дозировке для пациентов с органной недостаточностью; Разработка педиатрического плана и оптимизация дозирования; Разработка лекарств на основе моделей (в частности, моделирование прогрессирования заболевания); Прогностическая и прогностическая идентификация биомаркеров/факторов; Поддержка принятия нормативных решений; Генерация синтетического/внешнего контроля редких заболеваний. Наряду с рандомизированными контролируемыми исследованиями, RWD/RWE играют важную роль в фармацевтических инновациях и принятии обоснованных решений на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств. Примеры случаев, рассмотренные в статье, охватывают как использование RWE для решения вопросов клинической фармакологии, так и применение количественных подходов клинической фармакологии для анализа RWE, генерирующих RWE. В документе также обсуждаются соображения по выбору общих источников RWD, которые помогут правильно выбрать данные для клинико-фармакологического анализа. Для достижения более широкого применения RWD/RWE предлагается несколько подходов: Эффективное сотрудничество в формировании межфункциональных команд с различным опытом (например, эпидемиологов, биостатистиков и ученых-клиницистов) для успешного анализа RWD для получения фактических данных и информации; Разработка удобных информационных панелей и интерфейсов RWD для повышения доступности и использования RWD; Включение RWD/RWE на начальных этапах в планы клинической фармакологии при разработке лекарств с постоянной оценкой на протяжении всего процесса для максимизации эффекта; Взаимодействие с органами здравоохранения и регулирующ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-08

Приглашение Вербицкой Е.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: До старта IV конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» остаётся менее месяца. Напомним, что мероприятие состоится 28 сентября в Москве и будет транслироваться онлайн. Сегодня мы представляем Вам еще одного спикера конференции, Елену Владимировну Вербицкую, к.б.н., руководителя отдела фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики, доцента кафедры клинической фармакологии ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. В 2023 году Елена Владимировна представит на конференции школу «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», обозначит её цели и задачи. На предыдущей конференции в 2022 году Елена Владимировна выступила с докладом, в котором обобщила текущую практику использования данных реальной клинической практики в России и мире. Наиболее часто RWD исследования используются для контроля других исследований, для разработки прогностических моделей. Зачастую данные RWD полезны для поиска и использования для формирования групп сравнения в проспективных исследованиях эффективности и безопасности инновационной терапии, когда неэтично продолжать текущую терапию по старым схемам. Много работ публикуется для проверки согласованности клинических исследований и данных реальной клинической практики. Также, Елена Владимировна затронула вопросы проблематики существующих пациентских регистров. В отсутствии стандартизации требований к их ведению со стороны регуляторов, это является существенным ограничением к расширению использований собранных в них данных. В качестве ключевых проблем было отмечено, что поскольку отсутствует единый формат ведения данных, у исследователей постоянно возникают сложности с сопоставлением данных из разных регистров. Приглашаем вас стать участником конференции.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-05

Стратегии решения текущих проблем сбора фактических данных в Японии
type: item
description: В журнале Drugs - Real World Outcomes опубликована статья "Стратегии решения текущих проблем сбора фактических данных в Японии". Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики (RWE) с использованием данные реальной клинической практики (RWD), становится все более важным инструментом для принятия решений в Японии. Цель этого обзора состояла в том, чтобы обобщить проблемы, связанные с RWD и RWE, предложить стратегии для решения некоторых из этих проблем. Авторы рассмотрели вопросы, связанных с данными, включая отсутствие прозрачности источников RWD, связь между различными условиями оказания помощи, определения клинических исходов и общую структуру оценки RWD. Далее были рассмотрены проблемы, связанные с методологией. Поскольку отсутствие прозрачности дизайна ухудшает воспроизводимость исследования, прозрачная отчетность о дизайне исследования имеет решающее значение для заинтересованных сторон. В целом, разработка руководства: по методам выбора источников данных прозрачности протоколов аналитических методов для устранения различных систематических ошибок и надежности в процессе создания RWE повысит доверие лиц принимающих решения. В итоге: ландшафт RWD в Японии быстро развивается, и доступно более 20 источников данных ; агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию организует два основных хранилища данных - Сеть базы данных медицинской информации и Сеть клинических инноваций; для обеспечения прозрачности, надежности и воспроизводимости данных необходимо разработать методологическую основу того, как проводить такие исследования. Источник: https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-023-00371-5
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-05

Прогнозируется, что рынок медицинских данных утроится к 2030 году на фоне бума RWD
type: item
description: Массовая оцифровка медицинских записей создала множество активов клинических данных, что привело к прогнозируемому росту рынка на 14,6% до 2030 года, увеличив его стоимость с 4,6 млрд долларов до 13,6 млрд долларов. Этот рост стимулируется тенденциями, в том числе широким распространением электронных медицинских карт, наблюдением за состоянием здоровья во время COVID-19 и усилиями фармацевтической промышленности по сокращению затрат. Реальные клинические данные (RWD) всё чаще используются для исследований, что приводит к значительным достижениям в создании стоимости на основе данных и медицинской науке. Однако тот факт, что около 80% медицинских данных являются неструктурированными, создает проблемы, требующие специализированных решений. По мере того, как RWD становится все более важным для медицинской информатики, как устоявшиеся, так и новички выходят на рынок, создавая новые модели сбора и обработки данных. Назначенные организации будут продолжать выходить на рынок, используя свои уникальные данные, создавая совместные предприятия или приобретая организации, которые дополняют основную инициативу. Это также привлекает новичков с различными моделями сбора и обработки данных. В докладе также подчеркивается важность сотрудничества заинтересованных сторон для максимального использования потенциала RWD/RWE для улучшения результатов здравоохранения, ускорения медицинских исследований, поддержки разработки лекарств и информирования о решениях в области политики здравоохранения. Источник: From HITECH to the COVID-19 PHE: These Real-World Data Technologies are Helping Define Evidence-Based Care (prnewswire.com)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-05

FDA США завершает работу над руководством по RWE для одобрении лекарственных средств
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило разработку своего руководства для промышленности по использованию реальных данных (RWD) и реальных доказательств (RWE) для поддержки нормативных решений для лекарств и биологических препаратов, предлагая рекомендации по доступу к данным и мониторингу безопасности. В руководстве, опубликованном 30 августа 2023 года, основное внимание уделяется дизайну неинтервенционных клинических исследований, таких как обсервационные когортные исследования и исследования "случай-контроль". Тем не менее, в нем изложено, что FDA рассматривает как потенциальное использование RWD в интервенционных исследованиях, проводимых в рамках исследуемой заявки на новый лекарственный препарат (IND). Например, RWD может быть использован для выявления потенциальных участников рандомизированного контролируемого исследования, для выбора конечных точек для исследования или в качестве группы сравнения в исследовании, контролируемом извне. По данным FDA, руководство применяется к любому типу RWD, от реестров до медицинских заявлений, и включает данные о продуктах, используемых в клинической практике в соответствии с разрешением на экстренное использование. Агентство впервые рассмотрело эти вопросы в проекте руководства, выпущенном в декабре 2021 года. После комментариев к проекту руководства FDA добавило уточняющую информацию об использовании существующих регулирующих путей для третьих сторон для предоставления FDA данных на уровне пациента, когда спонсор не может представить данные по традиционным каналам (СВЯЗАННЫЙ ДОКУМЕНТ: Конвергенция: успехи в регулировании RWE предлагают уроки для приложений в США, Regulatory Focus 23 сентября 2022 г.). Ранние консультации и прозрачность В окончательном руководстве содержится призыв к спонсорам проконсультироваться с FDA на ранних этапах процесса разработки лекарственных средств, если они планируют использовать неинтервенционное исследование для поддержки заявки на…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-03

12-ый обзор использования RWD/RWE при оценке технологий здравоохранения от BEN BRAY и SREERAM V RAMAGOPALAN
type: item
description: В журнале Journal of Comparative Effectiveness Research освещены в основном окончательные результаты инициативы RCT-DUPLICATE. В этом последнем обновлении освещены окончательные результаты инициативы RCT-DUPLICATE, публикацию руководства Haute Autorité de Santé (HAS), совместную точку зрения Института качества и эффективности здравоохранения (IQWIG) и Бельгийского центра знаний в области здравоохранения, а также позицию Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC); обсуждена, как была реализована структура NICE RWE, позволяющая рассмотреть внешние рычаги управления RWE. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) считаются золотым стандартом для демонстрации эффективности лекарственных средств регулирующими органами, агентствами по оценке технологий здравоохранения (HTA) и сообществом практикующих врачей. Для того, чтобы исследования с использованием реальных клинических данных (RWD) были более широко приняты для принятия решений по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), оценки эффективности лечения, полученные в результате надлежащим образом спланированных исследований с использованием RWD, должны согласовываться с оценками РКИ. Именно на этой предпосылке родилась инициатива RCT-DUPLICATE, и только что были опубликованы окончательные результаты этого знакового исследования. Отражая дизайн 30 завершенных и двух текущих РКИ с анализом из трех источников данных о медицинских претензиях в США, инициатива была направлена на определение уровня соответствия между результатами РКИ и реплицированной версией исследования с использованием RWD. Исследователи стремились подражать дизайну РКИ, выявляя и внедряя наблюдательные аналоги параметров дизайна РКИ (популяция, вмешательство, компаратор, исход и временные рамки [PICOT]) и использовали сопоставление баллов склонности для уравновешивания искажающих факторов. Анализы были предварительно определены, и протокол был зарегистрирован до того, как были исследованы взаимосвязи между воздействием и резуль…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-09-01

Приглашение Гусева А.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая пройдет в Москве 28 сентября. Вы можете зарегистрироваться на мероприятие уже сейчас. Один из спикеров будущей конференции - Александр Владимирович Гусев, к.т.н., директор по развитию Webiomed, ст. научный сотрудник «Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». В 2023 году он выступит докладом «Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта» на симпозиуме «Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор». В 2022 году Александр Владимирович выступил на нашей конференции с докладом «Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики». Он рассказал об обширном опыте и нюансах использования данных электронных медицинских карт (ЭМК) для целей получения RWD. В качестве текущих ключевых ограничений на использование данных из ЭМК Александр отметил низкое качество заполнения, необходимость использования искусственного интеллекта для поиска качественных ЭМК, ведь получения 1 качественной ЭМК для исследований RWЕ требуется обработать 1000 карточек. Александр Владимирович приглашает вас на конференцию:
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-31

FDA представляет инициативу ONCOLOGY QCARD для облегчения анализа реальных исследований данных
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что инициирует инициативу под названием «Инициатива по качеству, характеристике и оценке данных в онкологии» (QCARD). Инициатива, разработанная Центром передового опыта в области онкологии FDA (OCE). Включает в себя оценку и определение набора ключевых элементов плана исследования и источников данных, которые спонсоры должны учитывать при сборе первоначальных заявок на рассмотрение исследования. предлагаемые исследования и источники реальных данных (RWD). Целями инициативы Oncology QCARD являются: повышение качества первоначальных предложений по исследованию RWD; содействие эффективному общению между спонсорами исследования и рецензентами FDA Oncology; повышение эффективности рассмотрения ранних предложений по исследованию RWD. Использование фактических данных (RWE) для оценки безопасности и поддержки доказательств эффективности дает многочисленные преимущества: увеличение разнообразия пациентов; может ускорить доступность безопасных и эффективных методов лечения. Инициатива, основанная на вкладе внешней группы экспертов по эпидемиологии, биостатистике, клиническим исследованиям и службам здравоохранения, состояла из трех основных компонентов: обзор опубликованной литературы; руководств и руководств по RWD; параметрам измерения качества. Выводы, полученные в результате этой инициативы, уже использовались экспертными группами по онкологии для информирования запросов о дополнительной информации, когда они получали предложения по исследованию RWD, в которых не было достаточной информации. FDA OCE сделало общие элементы данных из этих информационных запросов доступными для информирования и рассмотрения спонсорами на своей веб-странице Oncology QCARD , чтобы поделиться извлеченными уроками. Это дополняет набор рекомендаций по исследованиям с использованием RWE, уже опубликованных FDA и программой Oncology Real World Evidence . Публикация, описывающая инициативу Oncology QC…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-28

Приглашение Артёмова А.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, продолжаем делиться информацией о предстоящей конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая пройдет в Москве 28 сентября 2023 г. Уже доступна регистрация на мероприятие как очно, так и онлайн. Мы рады представить вам Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров консалтинговой компании Aston Health. На конференции Антон Вячеславович выступит модератором симпозиума «Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации на базе RWE». Компания Aston Health является одним из организаторов конференций по реальной клинической практике. В 2020 году состоялась первая конференция, и к текущему году сообщество накопило большой опыт и практику в RWD/RWE. Aston Health ведёт множество пациентских регистров, где накапливаются данные реальной клинической практики (RWD), и помогает государственным организациям и фармацевтическим производителям проводить исследования на основе RWD с получением прозрачных и валидных доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов и инновационных методов лечения. На конференции в 2022 году эксперты Aston Health подробно осветили вопросы нормативно-правовых изменений в области сбора и обработки данных реальной клинической практики в США, Европе и России и поделились впечатлениями о достижениях и вызовах, которые ожидаются на пути к использованию данных RWD стейкхолдерами отрасли. Важной темой для обсуждения и планирования остается вопрос взаимодействия государства, бизнеса и медицинского сообщества в развитии RWD/RWE в здравоохранении. В этом году в программе ожидаются несколько докладов по этой теме, и мы, в свою очередь, планируем познакомить участников с изменениями в данной области, а также обсудить инструменты сбора данных реальной клинической практики для улучшения качества медицинской помощи в России и странах ЕАЭС. Приглашаю всех 28 сентября 2023 г. присоединиться к нам, на IV й ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная к…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-22

Международная научно-практическая конференция «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи»
type: item
description: Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе международной научно-практической конференции «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи», которая состоится 20 сентября 2023 г. Мероприятие приурочено ко Всемирному дню безопасности пациентов. Формат мероприятия – онлайн Официальный сайт: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/mezhdunarodnaya-nauchno-prakticheskaya-konferentsiya-vovlechenie-patsientov-v-protsess-obespecheniya/ Цель конференции Повышение осведомленности и вовлеченности пациентов, членов их семей и населения в целом в обеспечение безопасности медицинской помощи, а также актуализация роли представителей общественности, производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, регуляторов в повышении безопасности пациентов. Задачи конференции Повышение осведомленности населения и профессионального сообщества о необходимости активного взаимодействия с пациентами и членами их семей во всех видах медицинских учреждений любого уровня в целях повышения безопасности пациентов. Привлечение лидеров системы здравоохранения, медицинских и социальных работников, объединения пациентов, организации гражданского общества и других заинтересованных сторон к усилиям, призванным стимулировать участие пациентов и членов их семей в реализации политики и практики в области обеспечения безопасности медицинской помощи. Расширение возможностей пациентов и членов их семей для активного участия в процессе оказания медицинской помощи и работе по повышению безопасности услуг здравоохранения. Девиз конференции: «Услышьте голос пациента!». К участию приглашаются врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Предварительные темы: Роль фармацевтического консультирования в обеспечении безопасности пациентов. Роль пациентских сообществ в обеспечении безопасности м…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-15

Приглашение Борзовой М.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, уже через 47 дней, 28 сентября 2023 года состоится IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Мероприятие пройдёт в смешанном формате, Вы можете принять участие в нём как очно, так и онлайн. Мы продолжаем знакомить Вас со спикерами конференции. Среди выступающих мы рады выделить Марию Анатольевну Борзову, советника адвокатского бюро «Трубор». Мария Анатольевна выступит с докладом о развитии регуляторных тенденций и правоприменительной практики. Выступление состоится в рамках симпозиума «Реальная клиническая практика в регулировании обращения лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Международный опыт (RWD/RWE). На конференции в 2022 году Мария Анатольевна выступила с докладом «NICE: основы RWE программы» и рассказала о законодательной базе NICE (Национальный институт здравоохранения и медицинской помощи Великобритании, UK National Institute for Health and Care Excellence, NICE). Были раскрыты прописанные в регламентах NICE ключевые характеристики процессов сбора данных RWD (Real world data) и получения из них доказательств RWE (Real world evidence). В ходе доклада подробно разобраны характеристики и условия для проведения исследований RWD и необходимость обеспечения прозрачно проведения исследований реальной клинической практики на всех стадиях по методологии NICE. Смотрите "Регуляторный опыт NICE" Ознакомьтесь с приглашением на конференцию:
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-10

Приглашение Фролова М.Ю. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года. Напоминаем, что уже сейчас вы можете зарегистрироваться на конференцию для участия как в очном, так и в онлайн формате. Предлагаем Вам ознакомиться с видео-приглашением Фролова Михаила Юрьевича, заведующего лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, исполнительного директора МОО "Ассоциация клинических фармакологов". Михаил Юрьевич выступит на конференции в 2023 с докладом в сессии «Пациент-ориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики».
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-08-05

Приглашение Самсонова М.Ю. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года. Напоминаем, что уже сейчас вы можете зарегистрироваться на конференцию для участия как в очном, так и в онлайн формате. Мы опросили участников предыдущих лет выявить наиболее интересные темы и составить программу в 2023 году. Программа конференции сформирована с учётом ваших пожеланий. Перечень главных тем симпозиумов в 2023 году: Реальная клиническая практика в регулировании обращения лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Международный опыт (RWD/RWE). Разделение рисков. Соглашение основанное на клинических исходах Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE. Презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации на базе RWE Пациентоориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета», выступит модератором сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE». Михаил Юрьевич приглашает вас принять участие в конференции.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-30

Аналитический документ ICH обозначает шаги по глобальному сближению RWD и RWE
type: item
description: Аналитический документ направлен на гармонизацию терминологии и обеспечение сближения общих принципов планирования и отчетности исследований RWD/RWE для поддержки принятия нормативных решений. В последние несколько лет наблюдается всплеск роли данных реальной клинической практики (RWD) и доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в оценке системы здравоохранения и принятии решений. Соответственно, регулирующие органы и агентства по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) выдвинули несколько инициатив, направленных на создание стандартов и рамок для надлежащего использования RWE. Также было несколько спекулятивных документов, в которых обсуждался переход от фрагментарных рекомендаций RWE к всеобъемлющему руководству. Однако до того, как такое руководство будет разработано, остается несколько проблем, которые ограничивают более широкое использование RWE. К ним относятся отсутствие стандартизации форматов и терминологии RWD/RWE, неоднородность качества данных в разных источниках RWD и непоследовательность в дизайне исследований. Чтобы удовлетворить эту потребность, Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ, основанный на заявлении Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA), опубликованном в 2022 году. EMA, FDA США и Министерства здравоохранения Канады, цель этого документа — потенциально информировать будущие рекомендации ICH по использованию RWD и RWE, которые могут включать передовой опыт в отношении качества данных, стандарты данных для RWD и соответствующие приложения дизайна исследований и анализ данных. «Поддерживая создание системы регулирования, способной более согласованным образом интегрировать RWE в заявки на утверждение лекарственных средств и принятие решений, это предложение может поддержать своевременные решения по разработке инновационных методов лечения, помочь удовлетворить неудовлетворе…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-29

Приглашение Зырянова С.К. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, продолжаем знакомить вас со спикерами конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в четвертый раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции, Сергей Кенсаринович Зырянов, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2022 году Сергей Кенсаринович выступил с докладом об исследованиях реальной клинической практики орфанных заболеваний. В докладе были представлены RWD-данные по лечению спинальной мышечной атрофии в разных странах у 580 пациентов. Для орфанных заболеваний сбор данных в ходе исследований реальной клинической практики является ключевым получения информации об эффективности и безопасности лечения. Малое количество пациентов при орфанных болезнях зачастую затрудняет предварительное проведение классических клинических исследований. Данные RWD для орфанных болезнях позволяют получить быстрый доступ к современной терапии нуждающимся в лечении пациентам. В 2023 году С.К. Зырянов выступит на симпозиуме «Разделение рисков. Соглашение, основанное на клинических исходах». Модератором данного симпозиума в 2023 году будет Елена Анатольевна Максимкина, профессор, директор ФКУ «Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-18

Приглашение Петрова В.И. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Уважаемые коллеги, добрый день. Как Вы уже знаете, 28 сентября 2023 года пройдёт IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Уже доступна регистрация на конференцию в очном и дистанционном формате. Напомним Вам о темах, которые освещались на конференции в 2022 году. Участники подробно обсудили регуляторную основу RWD/RWE* в РФ и ЕАЭС, способы сбора данных реальной клинической практики и создания на их основе доказательств RWD, опыт и многообразие использования данных в мире, в т.ч. при разработке клинических рекомендаций и пр. Помимо законодательных и прикладных аспектов RWD/RWE была затронута важность использования данных для фармаконадзора, оценки медицинских технологий, автоматизация процесса сбора и обработки RWD. Конференция имеет преемственность и продолжает освящать актуальные темы и изменения, произошедшие в 2023 году. О них мы расскажем в следующих сообщениях. Подробнее о конференции на сайте
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-18

«Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
type: item
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате 28 сентября 2023 г. в Москве. (Гостиница Radisson Blu Belorusskaya Hotel, Moscow; Конференц зал "Мьюзик Холл") В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. В рамках конференции обсудим наиболее заметные изменения, произошедшие за год в различным аспектах становления в России, ЕвразЭС и в мире парадигмы реальной клинической практики или RWD/RWE. Будут представлены исследования реальной клинической практики, проведенные в мире и в России за прошедший год - от фармаконадзора до регистрации и оценки технологий здравоохранений. Обсуждены нормативные изменения. Программа была построена с целью максимально осветить все аспекты RWD/RWE. Реальной клинической практики и будет представлена из 7 симпозиумов. Каждый симпозиум будет модерироваться. Будем рады увидеть вас в качестве участников и спикеров конференции! Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-11

XVIII Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень»
type: item
description: Приглашаем Вас принять участие в XVIII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 12-14 октября 2023 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 50 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Организационный комитет принимает заявки на публикацию тезисов, соответствующих техническим требованиям, до 01.09.23. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законода…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-03

Европейское медицинское агенство опубликовало отчет по опыту использования данных реальной клинической практики (RWD)
type: item
description: Отчет охватывает период с сентября 2021 года до первой годовщины создания сети анализа данных и опроса в реальном мире DARWIN EU® 7 февраля 2023 года. За этот период была выявлена: 61 исследовательская возможность RWD; 30 исследований начаты; 27 исследований завершены. В обзоре рассматриваются исследования, проведенные с использованием трех путей генерации RWE, предложенных EMA: 25 исследований были инициированы EMA через команду фармакоэпидемиологов и специалистов по данным с использованием шести баз данных, содержащих в основном медицинские записи первичной медико-санитарной помощи из европейских стран; Через DARWIN EU® было инициировано четыре исследования; Одно исследование было заказано одной из восьми исследовательских организаций и консорциумов, с которыми у EMA заключены рамочные контракты на проведение исследований. Проведенные исследования включали исследования безопасности, использования лекарств и эпидемиологии заболеваний, а также исследования, направленные на разработку дизайна и осуществимость клинических испытаний и клинического ведения. Большинство проведенных исследований были сосредоточены на диагностированных состояниях или лекарствах, используемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Приблизительно для трети исследовательских тем исследование считалось неосуществимым, например, из-за того, что интересующие лекарства или исходы не были должным образом отражены в доступных базах данных или из-за процедурных ограничений во времени. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-real-world-evidence-regulatory-decision-making-ema-publishes-review-its-studies
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-07-03

Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года
type: item
description: Вышла в свет книга: "Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года". В настоящих рекомендациях авторы представляют вам, в каких случаях данные реальной клинической практики можно использовать для уменьшения неопределённости и совершенствования подходов к оказанию медицинской помощи. Описаны современные методы планирования, проведения и публикации результатов исследований, основанных на доказательствах данных реальной клинической практики. Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущные вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (англ. real-world data; RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (син. доказательства реального мира; англ. real-world evidence; RWE). Так, в Евразийском экономическом союзе в 2022 году Решением Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных и доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики. Так, данные реальной клинической практики — это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. В Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (англ. Food and Drug Administration; FDA…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-06-13

Симпозиум: "Концепция реальной клинической практики: от определений до внедрения"
type: item
description: 24 апреля 2023 года в рамках X всероссийской конференции с международным участием "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий" состоялся симпозиум: "Концепция реальной клинической практики: от определений до внедрения". Модератором симпозиума выступил Колбин А.С. (д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России). С докладами выступили: Калиниченко В.В. (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России); Борзова М.А. (АБ "Трубор"); Ниязов Р.Р. (ООО "Центр научного консультирования"); Самсонов М.Ю. (АО Р-Фарм); Янишевский С.Н. (ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России); Курылев А.А. (ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России); Исаков М.А. (Aston Health); Солодовников А.Г. (ООО "Статэндокс"); Горкавенко Ф.В. (ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России). Участники симпозиума обсудили: необходимые шаги для внедрения инструментов реальной клинической практики (РКП) в систему регулирования обращения лекарственных средств; методологическую основу для дальнейшей разработки нормативных актов; международный регуляторный опыт; стратегические вопросы внедрения данных РКП. Участники симпозиума также обсудили вопросы организации имплементационных исследований как инструмента внедрения эффективных технологий в РКП; применение данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения; вопросы использования клинических регистров как инструмента оценки эффективности медицинской помощи пациентам; вопросы обеспечения качества данных, полученных в рамках исследований РКП; а также параллели в регулировании интервенционных и неинтервенционных исследований. Участники симпозиума отметили: положительные тенденции в формировании текущего нормативно-правового поля на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС); возможности успешной реализации проек…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-05-20

Ежегодная IV конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее»
type: item
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате с 28 по 29 сентября 2023 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Первый день будет посвящен докладам пленарного заседания, а программа 2-го дня будет формироваться с учетом ваших пожеланий и комментариев. Предлагаем вам вместе с нами определить формат 2-го дня конференции. Для этого ответьте на 4 коротких вопроса анкеты: ПРОЙТИ ОПРОС https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdNCi7N3JBCkOxDWCqBQY3xOoDGm90h2sRiE5VsdJYMVUC5Lw/viewform Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте https://aston-health.com/rwd-rwe-konferencziya.html?utm_campaign=168009288873&utm_medium=email&utm_source=mailganer
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-05-10

X Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
type: item
description: Приглашаем Вас принять участие в работе X Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий», Санкт-Петербург, 24-25 апреля 2023 г. Место проведения: Санкт-Петербург 197022, ул. Льва Толстого, д. 6-8, корпуса 1, 2, 4. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации». Конференция проводится в очно-заочном формате с использованием дистанционных технологий, в том числе онлайн-трансляции в режиме реального времени. Трансляция на сайте https://medum.org/ Программа конференции Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Итоги предыдущих конференций подтвердили актуальность данной тематики. В работе форума в предыдущие годы принимали участие делегаты из Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения, Италия, Украина, Франция, ФРГ, Нидерланды, США). Российские участники представляли города России из разных регионов (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград, Тверь, Казань, Ростов и др.). Среди активных участников конференции присутствовали представители фармацевтических компаний, государственных образовательных и научных учреждений, этических комитетов, администрати…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-16

DARWIN EU® завершил свои первые исследования и приглашает новых партнеров по данным
type: item
description: DARWIN EU — это платформа, разработанная для создания RWE с использованием RWD со всей Европы, чтобы лучше понять болезни, популяции, а также использование и действие лекарств, а также специально для поддержки принятия решений научными комитетами. DARWIN EU будет полностью функционировать к 2025 году, проводя около 150 исследований RWE в год, при этом использование RWE зарекомендовало себя в целом ряде нормативных случаев. Протоколы и результаты четырех первых исследований DARWIN EU находятся в открытом доступе в электронном реестре пост-авторизационных исследований ЕС. Темы исследования: распространенность редких видов рака крови в пяти европейских странах; использование вальпроата у женщин в возрасте 12–55 лет в связи с потенциальным вредом для плода; характеристика схемы назначения 141 антибиотика, включенного в «Список особого внимания» Всемирной организации здравоохранения, в отношении устойчивости к противомикробным препаратам и руководств; оценка безопасности всех продуктов, разрешенных или разрабатываемых для лечения тяжелой астмы у подростков и взрослых. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/darwin-eur-has-completed-its-first-studies-calling-new-data-partners
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-13

Включение данных реальной клинической практики в жизненный цикл разработки лекарств
type: item
description: Использование реальных данных (RWD) для получения реальных доказательств (RWE) не является чем-то новым, и фармакоэпидемиологи имеют многолетний опыт разработки и проведения исследований с использованием RWE для выполнения нормативных пострегистрационных обязательств по безопасности и для оценки эффективности лекарств. Авторы показывают, что RWD можно применять на всех этапах жизненного цикла разработки лекарств: открытие и разработку; доклинические исследования; клинические исследования; рассмотрение регулирующими органами/регистрацию; пострегистрационный мониторинг безопасности. В целом, RWD и RWE оказывают большое влияние на разработку лекарств. Использование RWD и RWE может повысить эффективность разработки лекарств, улучшить клиническую помощь и оптимизировать результаты лечения пациентов. Поскольку источники RWD продолжают развиваться, а возможности сбора и анализа этих данных улучшаются, потенциальные преимущества RWE, вероятно, будут продолжать расти. Однако важно осознавать ограничения и проблемы, связанные с использованием RWE, и тщательно оценивать качество и пригодность используемых данных. Источник: https://www.drugdiscoverytrends.com/incorporating-real-world-evidence-into-the-life-cycle-of-drug-development/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-13

X-й юбилейный Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций»
type: item
description: В этом году 20 апреля 2023 в Санкт-Петербурге состоится юбилейный X-й Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций». Организаторами симпозиума являются: Северо-Западный окружной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Балтийский научно-исследовательский центр в области медицины, при поддержке РАН, Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, Института экспериментальной медицины, Санкт-Петербургского научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Регионального отделения ISPOR в Санкт-Петербурге, Ассоциации специалистов области оценки технологий здравоохранения, Санкт-Петербургское региональное отделение Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов». Сопредседатели: академик РАН Н.А. Беляков, профессор А.С. Колбин, д.м.н. В.В. Рассохин. Предварительная он-лайн регистрация на сайте anobnic.ru ОБЯЗАТЕЛЬНА для получения информационных, учебно-методических и научных материалов! Дополнительную информацию Вы можете получить в оргкомитете симпозиума по телефону: +7 (921) 956 92 55 или e-mail: anobnic@mail.ru Техническим организатором является: АНО «Балтийский научно-исследовательский центр в области медицины».
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-10

Ежегодная IV конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее»
type: item
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате с 28 по 29 сентября 2023 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве докладчиков, участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте Присоединяйтесь к нам в Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-06

Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!»
type: item
description: Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!», который состоится 16-19 мая 2023 г. Мероприятие пройдет в формате онлайн: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/NOLINOCERE/ Регистрация: https://webinars-rmanpo.ru/registration/ Цель мероприятия — повысить безопасность фармакотерапии. Конгресс является мультидисциплинарной площадкой для экспертного обсуждения общих и частных вопросов безопасности фармакотерапии, проблем регистрации и анализа нежелательных реакций, некорректного назначения и применения лекарственных средств, полипрагмазии, низкой приверженности, повышения уровня знаний медицинских и фармацевтических работников в области клинической фармакологии, персонализированной и доказательной медицины, фармаконадзора, оценки технологий здравоохранения. К участию приглашены ведущие эксперты, ученые и специалисты в области клинической фармакологии, фармакотерапии, доказательной медицины, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, а также врачи различных специальностей: терапевты, врачи общей практики (семейная медицина), педиатры, неонатологи, эндокринологи, гериатры, хирурги, онкологи, кардиологи, гастроэнтерологи, оториноларингологи, гематологи, а также работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний, средний медицинский персонал. Программный комитет Председатель Сычёв Дмитрий Алексеевич академик РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). Ключевые направления программы Лекарственно-индуцированные заболевания. Фармаконадзор в медицинских и фармацевтических организациях. Полипрагмазия и депрескрайбинг. Безопасность фармакотерапии в клинике внутренних болезней: в кардиологии; гастроэнтерологии; пульмонологии и аллергологии; эндокринологии; неврологии. Безо…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-06

Вышло в свет учебное пособие: "Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре"
type: item
description: Контекст пособия соответствует содержанию дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации по специальности «Фармакология, клиническая фармакология»: «Общие вопросы клинической фармакологии для клинициста», «Клиническая фармакогенетика с основами персонализированной медицины», «Антитромботическая терапия и профилактика». Цель учебного пособия — представить протоколы и алгоритмы назначения антикоагулянтов для обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии, снижения риска развития как тромбоэмболических осложнений, так и кровотечений. Представленные протоколы антикоагулянтной терапии разработаны на основе клинических руководств и инструкций по медицинскому применению антикоагулянтов. Учебное пособие оформлено в виде таблиц и алгоритмов — такой формат представления материала позволяет практикующему врачу использовать его в качестве справочной литературы и быстро ориентироваться в содержании в зависимости от возникших клинических вопросов. Ссылки на интерактивные онлайн-ресурсы представлены как в текстовом виде, так и в виде QR-кодов, что обеспечивает быстрый доступ к этим ресурсам со смартфона. Разработано и подготовлено сотрудниками кафедры клинической фармакологии и терапии РМАНПО с участием сотрудников Учебного-методического управления в соответствии с системой стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Учебное пособие предназначено для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и врачей других специальностей, использующих в своей практике антикоагулянты, а также слушателей циклов повышения квалификации врачей по указанным специальностям. Выходные данные: Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре: учебное пособие / Отделёнов В.А., Клеймёнова Е.Б., Сычев Д.А. ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования». — М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2023. 145 с. ISBN 978-5-907486-95-9 Скачать: https://izdat-oki.ru/algoritmy-effektivnogo-i-bezopasno…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-04-06

15 лучших прогнозов открытия и разработки лекарств на 2023 год
type: item
description: Технологии, позволяющие открывать и разрабатывать новые лекарства, быстро развиваются. Эксперты информационного бюллетеня Drug Discovery & Development высказали свои прогнозы относительно платформ и технологий, которые окажут наибольшее влияние на поиск новых лекарств в 2023 году. 2023 год может стать «массовой демонстрацией» машинного обучения в фармацевтике — изучению использования алгоритмов для просеивания огромных объемов молекулярных, биохимических и геномных данных. Omics плюс искусственный интеллект (ИИ) изменит правила игры - одним из факторов, способствующих внедрению ИИ при открытии и разработке лекарств, является сочетание данных оmics с ИИ. Доступность новых нуклеаз Cas и ненуклеазных инструментов редактирования генов с более высокой специфичностью, чем CRISPR, окажет значительное влияние на генную терапию и разработку моделей заболеваний для открытия лекарства. Внедрение растительных платформ ускорится - растения как биореакторы годами находились в тени клинической космонавтики. Так, Medicago и GSK уже получили одобрение Министерства здравоохранения Канады на адъювантную вакцину против COVID-19 на растительной основе в феврале 2022 года. Фармацевтическая промышленность удвоит внимание к заботе о климате. Успех мРНК-вакцин послужит «шаблоном для сотрудничества между промышленностью, академическими кругами и государственным сектором для продвижения новых терапевтических инноваций. Цифровые биомаркеры ждут прорыв в 2023 году - хотя отрасль все еще находится в относительном зачаточном состоянии, значительная информация, генерируемая вокруг сектора, создадут сильный набор согласованных стимулов, которые вызовут устойчивую волну внедрения в предстоящем году и в последующий период. Omics приведут к взрыву новых диагностических средств, кандидатов и мишеней для лекарств - уровень инвестиций растет. Технология мультиомики позволяет выяснить точную причину заболевания и его влияние на определенный биологический путь. Эти технологии могут ускорить создание гипоте…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-03-13

Рабочая группа ISPOR опубликовала новые консенсусные рекомендации экспертов по исследованиям предпочтений пациентов
type: item
description: Исследования предпочтений пациентов все чаще используются при разработке лекарств, чтобы привнести голос пациента в процесс и способствовать ориентированности на пациента и совместному принятию решений в здравоохранении. Отчет основан на предыдущих руководящих документах ISPOR по этой теме и содержит рекомендации по разработке, проведению и распространению исследований предпочтений пациентов при принятии решений. Как отмечают авторы, «Дорожная карта» не зависит от методов, и ей должны следовать исследователи, проводящие исследования предпочтений пациентов, независимо от используемого метода предпочтений. В отчете авторы описывают пять важных областей, в которых исследователи предпочтений пациентов должны работать с рядом заинтересованных сторон, включая лиц, принимающих решения, пациентов и группы пациентов. Хотя они представлены линейно, авторы объясняют, что эти области следует рассматривать в широком смысле, чтобы повысить вероятность влияния на принятие решений и помочь определить текущее влияние (как преднамеренное, так и непреднамеренное) исследований предпочтений. Эти пять ключевых элементов включают в себя: Контекст. Спрашивайте, кто, что, где, почему и когда принимает решения, чтобы понять, как на самом деле принимаются решения и как исследование предпочтений может быть более полезным и действенным. Цель – разъяснение того, как информация, полученная в результате исследования предпочтений, может быть использована при принятии решений. Население – выявление и привлечение пострадавшего населения к изучению предпочтений. Метод – объяснение выбора используемых методов. Воздействие – Продвижение и измерение влияния исследования предпочтений на принятие решений. В отчете также представлен ряд ключевых вопросов, которым необходимо следовать при рассмотрении этих пяти областей, которые могут помочь исследователям обеспечить проведение исследований предпочтений пациентов таким образом, чтобы максимизировать их влияние и способствовать дальнейшему продвижению в этой …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-03-02

V Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
type: item
description: Приглашаем вас принять в V Научно-практической конференции с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций». К участию в мероприятии приглашаются клинические фармакологи, терапевты, инфекционисты, кардиологи, педиатры, оториноларингологи, пульмонологи, нефрологи, гинекологи, хирурги, эндокринологи, урологи, аллергологи-иммунологи. Конференция состоится в очном формате с частичной трансляцией на образовательном портале Medtouch.org. Дата проведения: 22 марта 2023г. Начало регистрации: 9:00 МСК Торжественное открытие конференции: 10:00 МСК Место проведения: Холидей Инн Лесная (ул. Лесная, 15) Согласно Приказу №1211 от 23.12.2022 конференция включена в план конгрессно-выставочных и научно-образовательных мероприятий Департамента здравоохранения города Москвы на 2023 год. Ключевые тематики: Клинические исследования антиинфекционных препаратов Постковидный синдром Лечение инфекций у иммуно-компрометированных пациентов Инфекции и заболевания эндокринной системы Инфекции и заболевания сердечно-сосудистой системы Инфекции мочевых путей Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», главный внештатный специалист-эксперт по клинической фармакологии Росздравнадзора по ЦФО, заместитель главного врача по терапии ГКБ №24 ДЗ, г. Москва Контакты для связи: Мария Григорьева, телефон: +7- (960) -763-42-93; m.grigoreva@mbkgroup.org РЕГИСТРАЦИЯ: https://clck.ru/33ZaRN
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-03-02

Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новый проект руководства, касающийся использования внешних контролируемых испытаний для получения доказательств для новых лекарств и биологических продуктов для поддержки принятия регулирующих решений. Это один из серии руководящих документов, предоставленных FDA в рамках программы Real-World Evidence (RWE). Документ называется - Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов. Согласно определению FDA, во внешне контролируемых исследованиях «исходы участников, получавших тестовое лечение в соответствии с протоколом, сравниваются с результатами в группе людей, не участвующих в исследовании, которые не получали такое же лечение. Группа внешнего контроля может представлять собой группу людей, получавших или не получавших лечение в более раннее время (исторический контроль), или группу людей, получавших или не получавших лечения, в тот же период времени (одновременный контроль), но в других условиях». Руководство открыто для комментариев до 2 мая 2023 года. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-issues-latest-rwd-rwe-draft-guidance-on-the-use-of-externally-controlled-trials-the-evidence-base/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-02-27

Вклад реальных данных в процесс принятия регуляторных решений Европейским агентством по лекарственным средствам
type: item
description: Реальные данные / доказательства (RWD / RWE) могут предоставить полезную информацию о клинических эффектах лекарственных средств для принятия регулирующих решений. Хотя его вклад в мониторинг безопасности и эпидемиологию заболеваний на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств был признан, использование RWD/RWE для демонстрации эффективности требует дальнейшей оценки. Это исследование было направлено на характеристику RWD/RWE, представленных заявителями для обоснования заявлений: об эффективности лекарственных средств в рамках заявок на получение первоначального разрешения на продажу (MAA); заявок на расширение показаний (EoI). В результате, RWD/RWE был включен для подтверждения эффективности в 32 MAA и 14 EoI, представленных в 2018–2019 гг. Из них RWD/RWE были: частью пакета предварительной авторизации 16 MAA и 10 EoI; был признан поддерживающим решение регулирующего органа в 10 заявках (5 MAA, 5 EoI); признан не поддерживающим регулирующее решение в 11 (7 MAA, 4 EoI); не рассмотрен в оценка 5 заявок (4 MAA, 1 EoI). Общие ограничения представленных RWD/RWE включали: отсутствие данных; отсутствие репрезентативности популяций; небольшой размер выборки; отсутствие адекватного или заранее определенного плана анализа; риск некоторых типов систематической ошибки. Таким образом, пригодность RWD/RWE для конкретного приложения по-прежнему требует анализа в каждом конкретном случае с учетом цели его использования. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2766
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-02-16

Профессор Святослав Леонидович Плавинский
type: item
description: С глубоким прискорбием сообщаем, что на 56-м году жизни скончался доктор медицинских наук, профессор Святослав Леонидович Плавинский. Большая часть профессиональной деятельности Святослава Леонидовича Плавинского связана с СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Он был основателем (1997) кафедры педагогики высшей медицинской школы СПбМАПО (с 2014 г. - кафедры педагогики, философии и права СЗГМУ им. И.И. Мечникова), которую возглавлял до настоящего времени. Под его руководством кафедра поддерживала высокий уровень подготовки преподавателей высшей школы. В 2014-2020 гг. Святослав Леонидович исполнял обязанности начальника учебного управления Университета, сделав многое для внедрения системы непрерывного медицинского образования и системы аккредитации медицинских специалистов. Святослав Леонидович - известный специалист в области биостатистики и методологии научных исследований. Он был членом ученого совета медико-биологического факультета, членом редколлегии журнала «Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова», «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», «Российский семейный врач», «ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии», «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология». Святослав Леонидович всегда щедро делился своим опытом и знаниями. Сотрудники Университета и многие выпускники аспирантуры навсегда запомнят его яркие и высокопрофессиональные лекции и методическую помощь по применению методов статистики для обработки научных данных. Светлая память о Святославе Леонидовиче Плавинском навсегда сохранится в сердцах его учеников и коллег.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-02-16

Новая программа FDA для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE И RWD при принятии нормативных решений
type: item
description: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)​ объявило о начале новой программы для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE и RWD при принятии нормативных решений.​ После повторной авторизации седьмой итерации Поправок о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VII) Программа продвижения реальных доказательств (RWE) будет стремиться «определить подходы к созданию RWE, которые соответствуют нормативным требованиям в поддержку маркировки эффективности (например, новые показания, популяции, информация о дозировке) или для выполнения требований пострегистрационного исследования». Программа Advancing RWE — это необязательный путь для спонсоров в процессе регулирования, и спонсоры должны подать заявку на участие в программе. Основываясь на определенных критериях, FDA отберет подходящие заявки и пригласит спонсоров для участия в программе, предоставив им возможность встретиться с персоналом Агентства для обсуждения подходов к созданию RWE, которые могут соответствовать нормативным требованиям. Долгосрочная программа, встречи в рамках Программы продвижения RWE будут проводиться с 2023 по 2027 год. Чтобы способствовать совместному изучению различных типов источников данных и дизайнов исследований, используемых для получения RWE, и помочь лучше понять, как RWE может использоваться в нормативных решениях, FDA может представлять проекты исследований, рассматриваемые в программе Advancing RWE, в качестве тематических исследований для общественности. Форум. Дополнительные цели инициативы, изложенные на веб-сайте Advancing RWE Program , включают поддержку разработки процессов, которые будут использоваться FDA, которые способствуют последовательному принятию решений и совместному обучению в отношении RWE. Полную информацию о программе Advancing RWE Program, включая информацию о том, как участвовать и сроки, можно найти на веб-сайте здесь​ https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-01-24

Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза"
type: item
description: Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза" завершил правовое редактирование. Дальше - Экспертный Комитет и Коллегия. Ожидается, что во 2-ом квартале 2023 года Концепция будет принята.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2023-01-16

Видеоряд с III ежегодной научно-практической конференции с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию видеоряд, который был сделан во время конференции, передающий атмосферу очень важного для нас мероприятия.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-13

Euro Roundup: EMA начинает первые исследования фактических данных в реальном мире в рамках DARWIN EU
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало первые исследования реальных доказательств (RWE) в рамках своей инициативы DARWIN EU, запустив три проекта в начале «быстрого наращивания» программы, предназначенной для поддержки принятия регулирующих решений. DARWIN (Сеть анализа данных и опроса в реальном мире) EU предназначена для предоставления EMA, Европейской комиссии и национальным компетентным органам в 27 государствах-членах доступа к результатам анализа реальных баз данных здравоохранения. В феврале EMA назвала Медицинский центр Университета Эразма в Роттердаме координационным центром DARWIN ЕС. Первые три исследования будут посвящены эпидемиологии редких видов рака крови, чтобы понять их распространенность в Европе; применение тератогенного препарата от эпилепсии вальпроата; и использование антибиотиков для информирования будущей работы по устойчивости к противомикробным препаратам. EMA поделится более подробной информацией об исследованиях, включая их протоколы, в будущем. Первоначально DARWIN EU будет опираться на данные восьми партнеров, в том числе от Clinical Practice Research Datalink GOLD в Оксфордском университете (Великобритания) и в университетской больнице Бордо, Франция. EMA выбрала первую группу партнеров по данным в соответствии со своими критериями приоритета, которые отдают предпочтение организациям, которые имеют непрерывный сбор данных с, по крайней мере, ежегодным обновлением данных и временем задержки менее шести месяцев в доступности данных для анализа. EMA хочет быстро расширить программу в ближайшие годы. Агентство планирует добавлять не менее 10 новых партнеров по данным каждый год и стремится расширить исследовательскую программу, чтобы к 2025 году проводить около 150 исследований RWE в год. Источник: Euro Roundup: EMA starts first real-world evidence studies under DARWIN EU | RAPS
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-07

NICE рекомендует NHS собирать RWD от болезни Паркинсона с помощью носимых смарт-устройств
type: item
description: Независимый консультативный комитет по диагностике Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендовал Национальной службе здравоохранения США использовать пять типов носимых устройств, которые контролируют людей с болезнью Паркинсона (БП) для сбора RWD, что позволяет проводить дистанционную оценку и способствует улучшению симптомов. контроль. БП представляет собой длительное дегенеративное заболевание ЦНС, которое обычно вызывает прогрессирующее ухудшение координации и движений. Распространенность БП растет: по текущим оценкам, число больных составляет 145 000 человек в Великобритании и 10 миллионов человек во всем мире. В носимых устройствах есть датчики, которые отслеживают симптомы людей с болезнью Паркинсона, пока они занимаются своей повседневной жизнью.​ Собранная RWD представляет собой более полную и точную запись симптомов человека, чем можно получить во время личных встреч.​ Помимо датчиков для мониторинга симптомов двигательных расстройств, все пять систем имеют настраиваемые дневники приема лекарств, диеты и физических упражнений, включая напоминания и уведомления пациентов о приеме лекарств. Одно из пяти устройств, часы под названием Parkinson's Kinetigraph Movement Recording System (PKG) от Global Kinetics Corporation, уже выдано сотням пациентов NHS с БП.​ Нося круглосуточно в течение 6 дней, он отслеживает движения во время сна, а также в часы бодрствования. PKG был разработан в Национальной службе здравоохранения в Плимуте совместно с Плимутским университетом и университетскими больницами Плимута. Другие умные часы, связанные с приложением для смартфона, — это KinesiaU от Great Lakes Neurotechnologies. Они также производят Kinesia 360 с датчиками, надетыми на лодыжку и запястье, в сочетании с приложением для мобильного телефона, которые записывают данные в течение всего дня и заряжаются в течение ночи. PDMonitor от PD Neurotechnology также имеет датчики на запястье и лодыжке, а также один на талии. Он имеет зарядную док-ст…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-07

ЕС объявляет о запуске инициативы ONCOVALUE по искусственному интеллекту данных реального мира
type: item
description: Европейская комиссия выступила с новой инициативой по содействию сбору и использованию реальных данных (RWD) с помощью искусственного интеллекта (ИИ). Проект под названием ONCOVALUE будет использовать эти ресурсы, чтобы помочь изучить эффективность и безопасность новых онкологических препаратов для поддержки приложений в агентствах по оценке технологий здравоохранения (HTA). По словам Фила Тейлора, «среди целей ONCOVALUE — способствовать внедрению противораковых препаратов и выявлять пациентов, которые вряд ли получат пользу от нового лечения, чтобы избежать нерационального использования ресурсов. По данным BC Platforms, это будет достигнуто за счет стандартизации обработки данных в больницах, чтобы они могли эффективно измерять экономическую эффективность новых методов лечения рака». Источник: EU launches AI-powered real-world data project for cancer therapies - (pharmaphorum.com)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-07

CODE-EHR: система передового опыта исследований RWD, разработанная мировыми лидерами в области цифрового здравоохранения
type: item
description: На недавнем Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2022, ESC и консорциум BigData@Heart представили свои предлагаемые рамки минимальных стандартов CODE-EHR с одновременной публикацией в BMJ, Lancet Digital Health и European Heart Journal. Они разработали CODE-EHR с участием группы заинтересованных сторон, чтобы улучшить дизайн, прозрачность и отчетность исследований с использованием электронных медицинских данных, чтобы повышение качества и достоверности исследований повысило уверенность в использовании результатов для поддержки принятия клинических решений. Исследования с использованием реальных электронных медицинских данных являются жизненно важным компонентом будущего развития и оценки здравоохранения, но на сегодняшний день их использование и влияние ограничиваются опасениями по поводу качества данных, конфиденциальности, прозрачности и сопоставимости. ESC и BigData@Heart, 6-летний проект Innovative Medicines Initiative , запущенный в 2017 году, собрал широкий круг международных заинтересованных сторон, включая представителей пациентов, клиницистов, ученых, регулирующих органов, редакторов журналов и представителей промышленности, для рассмотрения проблем и возможностей исследований с использованием электронные медицинские карты (EHR) для разработки CODE-EHR. Структура определяет как наборы минимальных стандартов, так и предпочтительные стандарты для будущих исследований в 5 ключевых областях. К ним относятся: определения болезни и исхода; построение и связывание наборов данных; процессы, лежащие в основе кодирования; анализ; управление исследованиями и этика. Ожидаются периодические обновления этой структуры для постоянного повышения качества и ценности исследований, поскольку использование регулярно собираемых медицинских данных продолжает расширяться и развиваться. Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/code-ehr-rwd-research-best-practice-framework-developed-by-global-digital-health-leaders/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-07

Структура качества данных и первое в истории руководство по использованию метаданных RWD расширят возможности регулирования лекарственных средств на основе данных в ЕС
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам и главы агентств ЕС по лекарственным средствам совместно выпустили для консультаций с общественностью проект системы обеспечения качества данных и проект руководства по использованию метаданных RWD в целях повышения потребления и качества RWD для стимулирования принятия решений по лекарственным средствам ЕС. Совместная Руководящая группа по большим данным Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) и Главное агентство ЕС по лекарственным средствам (EU Heads of Medicines Agencies; HMA) одобрили два документа по RWD: системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС; руководства по передовой практике использования метаданных, каталог реальных источников данных. Целью этих документов является улучшение качества всех типов данных и, в частности, облегчение использования RWD при принятии решений о лекарствах на основе RWD в ЕС. Качество данных является ключом к регулированию и поддерживает доверие пациентов и медицинских работников. Документы устанавливают стандарты критериев качества, чтобы гарантировать, что данные, используемые в регулировании лекарственных средств, подходят для поддержки решений о пользе и риске. Проект руководства по передовой практике является первым документом, посвященным использованию метаданных RWD. Это относится к каталогу метаданных источников RWD ЕС, который в настоящее время составляется EMA: в конце 2023 года каталог метаданных заменит существующий каталог Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора. Метаданные характеризуют наблюдаемые RWD хранящиеся в репозиториях, таких как электронные медицинские карты и реестры заболеваний. Каталог и руководство вместе предназначены для увеличения возможностей RWD и для помощи в определении подходящих источников RWD для конкретных исследований. Публичные консультации по руководству по метаданным RWD были открыты до 16 ноября 2022 года. Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-12-07

Роль информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Роль информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики" (Хохлов А.Л.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-30

Пациент-ориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Пациент-ориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент" (Фролов М.Ю.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-30

Реальная клиническая практика использования клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Реальная клиническая практика использования клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины" (Сычев Д.А.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-30

Исследование качества жизни в гематологии и онкологии в условиях RWD
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Исследование качества жизни в гематологии и онкологии в условиях RWD" (Ионова Т.И.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-30

Фармаконадзор в быстро меняющемся мире: вызовы и решения
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Фармаконадзор в быстро меняющемся мире: вызовы и решения" (Скрипкин А.Ю.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-19

О работе с сигналами по безопасности
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "О работе с сигналами по безопасности" (Романов Б.К.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-19

Данные РКП в фармаконадзоре: наступление новой эпохи в безопасности препаратов?
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Данные РКП в фармаконадзоре: наступление новой эпохи в безопасности препаратов?" (Логиновская О.А.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-19

Надлежащая практика фармаконадзора и RWD
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Надлежащая практика фармаконадзора и RWD" (Кравчук А. М.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-19

Методы восполнения RWD для статистического анализа, проблемы оценки уникальности и идентифицируемости RWD, согласованности RWD из разных источников
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Методы восполнения RWD для статистического анализа, проблемы оценки уникальности и идентифицируемости RWD, согласованности RWD из разных источников". (Солодовников А.Г.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Теория и практика использования данных RWE в регуляторной стратегии и диалоге
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Теория и практика использования данных RWE в регуляторной стратегии и диалоге". (Самсонов М.Ю.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

RWE Data Management & Data Science. Практические аспекты сбора, обработки и представления данных в исследованиях реальной клинической практики
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "RWE Data Management & Data Science. Практические аспекты сбора, обработки и представления данных в исследованиях реальной клинической практики". (Гаврилов Д.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Опыт работы с электронными медицинскими картами с точки зрения данных RWD
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Опыт работы с электронными медицинскими картами с точки зрения данных RWD". (Гаврилов Д.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста". (Плавинский С.Л.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста". (Орлова К.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики". (Гусев А.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Об открытии общедоступного регистра НАРНИС для публикации наблюдательных и иных исследований на русском языке
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Об открытии общедоступного регистра НАРНИС для публикации наблюдательных и иных исследований на русском языке". (Гетьман М.А.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

От RWD к RWE, статистические вопросы
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "От RWD к RWE, статистические вопросы". (Вербицкая Е.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-18

Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения
type: item
description: В современном мире область данных, собираемых в условиях реальной клинической практики (РКП; англ. real world data, RWD), а также доказательств, получаемых путем анализа данных РКП (англ. real world evidence, RWE), является одной из наиболее быстро развивающихся направлений в системе здравоохранения, что вызвано развитием технологий сбора и анализа информации, появлением новых источников данных, а также формированием потребности со стороны как регуляторных органов, агентств по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), так и клинического и научного сообществ. Однако в настоящий момент не существует универсального подхода к генерации и применению данных и доказательств РКП в контексте ОТЗ. Несмотря на наблюдающееся в последние несколько лет увеличение частоты включения данных РКП в досье для ОТЗ, природа существующих руководств и рекомендаций достаточно фрагментарна, что осложняет процесс разработки исследований РКП. Целью данного обзора является описание и суммирование основных и наиболее быстро развивающихся сфер использования данных и доказательств РКП, а также анализ возможностей применения данных РКП в различных областях ОТЗ в мире и Российской Федерации с учетом основных тенденций развития ОТЗ. Читать статью: Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15(3):380-389. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.120
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-11-01

VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022)
type: item
description: Для нас большая честь пригласить Вас на VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022), который состоится 08-09 ноября 2022 года в г. Москве. Площадка мероприятия: Конгресс центр Сеченовского Университета, ул. Трубецкая, д. 8, стр.1. Доступ ко всем мероприятиям в рамках саммита будет открыт через Личный кабинет участника. Актуальность SIBS-2022 несомненна, так как будут рассмотрены вопросы, представляющие интерес для современного здравоохранения в области цифровых и практических разработок в биомедицине и прикладных технологиях. В программе запланированы секционные заседания по научным направлениям. Второй день будет практикоориентированный, пройдут школы и мастер-классы. В рамках мероприятия будет организована выставка медицинского оборудования и технологий. На мероприятии традиционно ожидается более 100 специалистов. Мероприятие будет проводиться на русском языке. Организатор: ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» МЗ РФ (Сеченовский Университет) НАУЧНЫЕ ТЕМЫ SIBS 2022 методика и технология эксперимента лазеры биодизайн персональные медицинские помощники ИТ технологии в медицине Будем рады видеть Вас на VI Сеченовском Международном Биомедицинском Саммите 2022 (SIBS 2022)! Ознакомиться с информацией более подробно Вы можете на сайте мероприятия www.sechenov-sibs.confreg.org Технический секретариат VI-й Международный биомедицинский Саммит (SIBS2020) тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 факс: +7 (499) 137-34-79 e-mail: sechenov-sibs@confreg.org
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-28

Антибиотикорезистентность в период пандемии COVID-19
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Антибиотикорезистентность в период пандемии COVID-19". (Козлов Р.С.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-27

Реальная клиническая практика патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Реальная клиническая практика патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии". (Зырянов С.К.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-27

Исследования реальной клинической практики в области легочной артериальной гипертензии
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Исследования реальной клинической практики в области легочной артериальной гипертензии". (Журавлева М.В.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-27

Перспективы использования данных реальной клинической практики в онкологии на примере Москвы
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Перспективы использования данных реальной клинической практики в онкологии на примере Москвы". (Андреяшкина И.И.)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-27

RWD/RWE: регулирование и использование для принятия регуляторных решений
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Ниязова Р.Р.: RWD/RWE: регулирование и использование для принятия регуляторных решений
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-24

Регуляторный опыт NICE
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Борзовой М.А.: Регуляторный опыт NICE
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-24

Принятие решений в сфере здравоохранения с использованием реальных данных
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Костюка А.В.: Принятие решений в сфере здравоохранения с использованием реальных данных
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-24

Регуляторная основа RWD/RWE. Российский и международный опыт
type: item
description: 29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Иванова А.В.: Регуляторная основа RWD/RWE. Российский и международный опыт
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-10-24

III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием: "Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения"
type: item
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и приглашают принять участие в работе III ежегодной научно-практической RWD/RWE конференции: «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», которая состоится 29 сентября 2022 года. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции и регистрация на сайте. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте До встречи!
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-09-22

Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда»
type: item
description: Уважаемые коллеги! Приглашаем специалистов принять участие в конференции «Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда». Мероприятие состоится 17 сентября 2022 года и пройдет в онлайн-формате. Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Целевая аудитория: врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Актуальность проведения: Небезопасные методы медикаментозного лечения и ошибки при использовании лекарственных средств входят в число ведущих причин нанесения предотвратимого вреда пациентам в медицинских учреждениях всего мира. С учетом данного факта, а также направления тематик Всемирного дня безопасности пациентов в 2022 году – «Безопасное применение лекарственных препаратов» – основными целями мероприятия являются: Повышение осведомленности профессионального сообщества о значительном бремени ущерба, обусловленного медикаментозными ошибками и небезопасными методами применения лекарственных препаратов, и призыв к скоординированным действиям по повышению безопасности медикаментозной терапии в Российской Федерации. Вовлечение ключевых заинтересованных сторон в мероприятия по предупреждению медикаментозных ошибок и снижению вреда, связанного с применением лекарственных препаратов. Совершенствование подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов. Организаторы: ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. Отделение медицинских наук РАН. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов». Председателями конференции выступят: Глаголев Сергей Владимирович, к.м.н., заместитель министра здравоохранения РФ. Мелита Вуйнович, специальный представитель Всемирной организации здравоохранения в России. Петров Владимир Иванович, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деяте…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-30

В ЕЭК одобрили проект концепции использования данных реальной клинической практики
type: item
description: В марте 2022 года Совет ЕАЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах ЕАЭС. Об этом «ФВ» сообщил один из разработчиков концепции, зав. кафед­рой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин. Определения RWD и RWE были зафиксированы в марте Решением Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Как рассказал Колбин, единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE нет во всем мире. Пока регуляторы разных стран предлагают различные методологии и решения. Концепция, подготовленная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт разных стран и континентов — Южной Америки, США, Китая, Японии, Евросоюза. «В разработке концепции принимали участие целый ряд экспертов в научной и практической областях, изучающих жизненный цикл лекарств, академическая среда, преподаватели высших образовательных учреждений, несколько профессиональных ассоциаций, прежде всего Ассоциация специалистов в обла…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-19

Заявление ICMRA о международном сотрудничестве о включении доказательств, полученных из данных реальной клинической практики (RWE) для принятие регулирующих решений
type: item
description: Роль данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в поддержке разработки лекарственных средств на различных этапах их разработки и использования быстро меняется. Однако существуют проблемы, связанные, например, с разнородными источниками данных, разным уровнем качества данных и различными моделями управления для обмена данными и доступа к ним. Тесное сотрудничество между регулирующими органами по всему миру может помочь решить эти проблемы. ICMRA может сыграть важную роль, стимулируя расширение сотрудничества по использованию RWE для принятия регулирующих решений. Своевременная работа, проделанная регулирующими органами и исследователями для решения беспрецедентной проблемы пандемии COVID-19, а также уроки, извлеченные за последние два года, побудили регулирующие органы установить или укрепить сотрудничество, позволяющее эффективно обмениваться данными и опытом. Это сотрудничество может быть дополнительно использовано для регулирования лекарственных средств после пандемии. В июне 2022 года EMA, FDA и HC выступили сопредседателями семинара ICMRA, чтобы поделиться опытом о достижениях и проблемах RWE в регулировании лекарственных средств, а также определить возможности для будущего сотрудничества в сфере регулирования. Возможности сотрудничества Семинар ICMRA по RWE в июне 2022 года определил четыре области возможностей для сотрудничества регулирующих органов, которые могут помочь решить общие проблемы и обеспечить дальнейшую интеграцию RWE в процесс принятия регулирующих решений. 1. Гармонизация терминологии RWD и RWE: - Создать общие рабочие определения RWD и RWE с четким объемом и уровнем детализации (например, относящиеся к РКИ и обсервационным исследованиям); - Использовать существующие мероприятия ICH, такие как M14 «Общие принципы планирования и разработки фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются реальные данные для оценки безопасности лекарств». 2. Сближение рекоменда…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-18

Телемедицина не нашла поддержки у Минздрава
type: item
description: Министерство здравоохранения выступило против введения экспериментально-правовых режимов (ЭПР) в сфере медицины. На совещании 20 июля 2022 г. в Минэкономразвития с участием представителей Минздрава и экспертов профильной рабочей группы Минздрав заблокировал четыре заявки на создание ЭПР, поданные медицинскими сервисами и ранее одобренные АНО «Цифровая экономика». Об этом «Ведомостям» рассказали два человека, присутствовавших на совещании, и подтвердил руководитель направления цифровой медицины «Инвитро» Борис Зингерман. Представитель Минэкономразвития отказался от комментариев. «Мы все прокомментируем, когда доработают ЭПР по замечаниям Минздрава. Сейчас компетентен только Минздрав комментировать», – пояснил он. В Минздраве не ответили на запрос «Ведомостей». «На совещании в Минэке обсуждались все четыре находящиеся в рассмотрении ЭПР – это проекты [стартапов] «Дата матрикс», «М-лайн», «Медси» и «Ренклиника», – уточнил Зингерман. В частности, в рамках ЭПР «Дата матрикс» планировала собирать обезличенные данные электронных медицинских карт пациентов для их обработки, анализа и проведения исследований реальной клинической практики (RWE) с использованием технологий искусственного интеллекта. Технология позволяет обрабатывать медицинские данные разного профиля, в том числе онкологического, и передавать их по защищенному каналу. Для их обезличивания компания предоставляет медучреждениям специальное ПО, рассказал «Ведомостям» представитель разработчика. ФИО пациента, адрес, СНИЛС и другие данные с его помощью безвозвратно удаляются, уверяет собеседник. В заявке на создание ЭПР стартап просил регуляторов разрешить собирать обезличенные данные о здоровье без письменного согласия субъекта персональных данных (сейчас оно обязательно). Это позволило бы анализировать и данные умерших пациентов, уточняет представитель «Дата матрикс». «При традиционном способе сбора данных умерший не дал бы согласие. Это плюс для расширения массива данных для исследования и также одна из причин, …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-18

13-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «RWD/RWE – новые горизонты для развития в России»
type: item
description: В рамках VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2022» состоялся 13-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «RWD/RWE – новые горизонты для развития в России». Модераторы: Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», главный внештатный специалист клинический фармаколог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова» Докладчики: Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова»; Иванов Александр Викторович, руководитель отдела консалтинга компании «Астон Хелс»; Курылев Алексей Александрович, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова»; Мусина Нурия Загитовна, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; Зырянов Сергей Кенсаринович, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО РУДН»; Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» Представлены основные тенденции развития и определения исследований данных и доказательств реальной клинической практики (РКП, RWD/RWE) в России и за рубежом. Описана текущая ситуация с законодательным закреплением основных положений РКП в рамках ЕАЭС. Представлено подробное описание текущей ситуации и перспективы применения клинических регистров в онкологии как источника данных РКП в рамках развития интегративной системы ОнкоМониторинг. Рассмотрены особенности сбора данных РКП при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, приведены практические примеры использования подходов РКП в онкологической практике. Рассмотрена современная ситуация с перспективами использования данных РКП для оценки технологий здравоохранения на примере развития персона…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-18

Открыта регистрация на Всероссийскую конференцию для врачей «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100»
type: item
description: С 16 по 17 сентября в Москве состоится важное событие для медицинского сообщества — Всероссийская научно-практическая конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100», которая второй год объединяет тысячи специалистов из России и стран ближнего и дальнего зарубежья в борьбе с высоким уровнем заболеваемости сахарным диабетом. Сахарный диабет занимает второе место среди наиболее распространенных сопутствующих заболеваний после артериальной гипертензии. Исследование 2021 года взрослых пациентов с сахарным диабетом показало, что ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ИМТ, HbA1c, САД и Х-ЛПНП выше нормы сокращалась на 3,9, 3,8, 1,9 и 0,9 года соответственно. При этом терапевтическая коррекция показателей приводила к увеличению продолжительности жизни на 3,9 года и выше. Перед врачами амбулаторного приема зачастую стоит непростая задача достижения контроля за целевыми показателями с учетом ограниченности времени приема, наличия у пациента коморбидности и кардиометаболического синдрома, несоблюдения рядом пациентов рекомендаций по смене образа жизни. Ставшая традиционной ежегодная конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100» объединяет усилия эндокринологов и специалистов смежных областей в обсуждении оптимальных врачебных тактик, новейших достижений и практически применимых подходов в области ранней диагностики, успешной терапии и достижения контроля развития сахарного диабета и его осложнений у взрослых и детей. В рамках конференции будут рассмотрены инновационные исследования эндокринологии, диабетологии, терапии и близких к их задачам областей биологии и медицины. Доклады и научная программа подготовлены при участии главных внештатных эндокринологов, членов-корреспондентов РАН, профессоров, главных специалистов, продолжающих успешную практическую и преподавательскую деятельность в НМИЦ эндокринологии, ФГБОУ ДПО РМАНПО, ПМГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, МГМСУ им. А.И. Евдокимова и других центрах и ВУЗах страны. Перед слушателями выступят…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-08-18

В Москве прошла 9-я ежегодная конференция «Оценка технологий здравоохранения», посвященная вопросам совершенствования стратегии лекарственного обеспечения
type: item
description: В новых экономических условиях крайне остро стоит вопрос повышения эффективности организации и финансирования системы здравоохранения для обеспечения качества и доступности медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне. «Оценка технологий здравоохранения – общепринятый в международной практике инструмент для поддержки решений в управлении здравоохранением. Определение стратегии организации, финансирования, повышения качества медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне требует оценки эффективности, экономической приемлемости и социального эффекта от внедрения или применения медицинских технологий. Сегодня на федеральном уровне такой инструмент законодательно закреплен и применяется только для лекарственных препаратов – в рамках процедуры включения в перечни. Очевидно, что такие подходы должны применяться для любой технологии – от медицинских изделий до цифровых и проектных решений и на всех уровнях – национальном, региональном и медицинской организации», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор. Доступность инновационных технологий для пациентов определяет уровень развития здравоохранения и качество медицинской помощи. По данным IQVIA, Россия значительно уступает по показателю доступности новых технологий многим странам Европейского союза – по состоянию на 01 января 2022 г. наша страна возглавляет последнюю десятку в рейтинге из 39 европейских стран. За последний год осуществлен серьезный прорыв в обеспечении вывода таких препаратов на уровне Евразийского экономического союза – в марте текущего года введены изменения в Решение №78 Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», предусматривающие процедуры условной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных средств, в частности для препаратов, представляющих особую значимость для …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-07-01

Итоги V Ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!»
type: item
description: 19 мая 2022 года на базе РМАНПО состоялась V Ежегодная всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!», которая проходила в рамках XIII Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения». В работе конференции «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!» приняли участие более 400 слушателей из 112 городов России, среди которых врачи разных специальностей, ординаторы, аспиранты, молодые ученые, преподаватели российских медицинских вузов, работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний. Главными организаторами мероприятия выступили Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Казанская государственная медицинская академия – филиал РМАНПО, Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов», а также АНО «Национальный научный центр фармаконадзора». С приветственным словом к участникам конференции обратились Фарида Фатыховна Яркаева, д.фарм.н., заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан (Казань), Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, профессор РАН, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва), Рустем Шамильевич Хасанов, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, директор КГМА. Целью мероприятия стало повышение уровня знаний специалистов в вопросах персонализированной медицины, клинической фармакологии, переносимости и нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств и безопасности фармакотерапии соматических заболеваний и коморбидных состояний. Программа конференции широко охватывала вопросы фармакологии, фармакотерапии, клинической фармакологии, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств, эффективности и безопасности современных лекарственных средств, гериатрии, персонализированной медицины,…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-06-02

IХ МЕЖДУНАРОДНАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ»
type: item
description: 20-21 июня 2022 г. в Москве пройдет IX Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: совершенствование стратегии развития системы лекарственного обеспечения». Конференция проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, Министерства финансов Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, Ассоциации специалистов по оценке технологий здравоохранения и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». В условиях продолжающейся пандемии COVID-19 вопросы поддержки пациентов, доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения приобретают ещё большую актуальность. Учитывая сложившуюся эпидемиологическую обстановку в стране и в мире, отмечается недостаток выделяемых ресурсов на здравоохранение в целом и на лекарственное обеспечение в частности. Одной из причин дефицита бюджета является недостаточно эффективное и рациональное использование имеющихся средств. Действующие программы лекарственного обеспечения недостаточно эффективны и не распространяются на многие заболевания, требующие высокозатратного лечения. В условиях повышения цен на лекарственные препараты и роста дефицитности системы здравоохранения многие страны используют инновационные подходы к организации лекарственного обеспечения, которые позволяют обеспечить современными препаратами большее количество пациентов в условиях ограниченного бюджета. Однако такие подходы имеют как преимущества, так и ограничения. Данная конференция проводится с целью изучения международного опыта внедрения инноваций в систему лекарственного обеспечения, а также поиска путей повышения эффективности расходования бюджетных средств на лекарственное обеспечение населения. В конференции примут участие: руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнитель…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-06-01

Врачи-новаторы на бесплатной конференции расскажут о психотерапии в лечении онкологии
type: item
description: Бесплатная онлайн-конференция «Психотерапия в онкологии» состоится 26 мая. Проведут ее ведущие специалисты сети клиник интегративной медицины Дмитрия Раевского, использующей новаторские методы и показавшей серезные результаты в лечении онкологических заболеваний. За 2021 год через сеть клиник интегративной медицины Дмитрия Раевского прошли 154 пациента. Преимущественно — на четвертой стадии онкологического заболевания. Обшая выживаемость за год составила 93%, этот показатель в разы выше среднестатистического. - Мы лечим тех пациентов, которым современная медицина помочь уже не в состоянии. К нам приходят на последних стадиях онкозаболеваний и очень часто выздоравливают, - сообщил основатель сети клиник интегративной медицины Дмитрий Раевский. - Эта конференция — об интегративном подходе в лечении аутоимунных, неврологических и онкологических заболеваний, о психотерапии и гипнозе в лечении онкологии, о том, как с помощью современных методов работы с подсознанием можно спасти даже безнадежных больных. Помимо Дмитрия Раевского на конференции выступят главный врач сети, психотерапевт и эндокринолог, а также онкопсихолог и врач-онколог. Докладчики раскроют темы влияния стресса на развитие заболевания и усиления стандартной терапии дополнительными методами. Они поделятся успешным опытом использования виратерапии и расскажут историю достижения ремиссии при миелобластном лейкозе четвертой стадии у девятилетнего пациента. Также предложат решения актуальной проблемы современной онкологии — реабилитации после химиотерапии. - Аудитория нашей конференции — ищущие врачи и психологи, интересующиеся новыми методами лечения, желающие вводить их в свою практику, - рассказал координатор мероприятия Евгений Сердечный. - Правильный подход к психотерапии, объединенный с виратерапией и применением природного онколитического препарата, которые мы используем в наших клиниках, значительно увеличивают процент выживаемости пациентов и запускают регресс онкологических клеток. Мы хотим совершить…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-05-19

Российский Фармацевтический Форум им. Н.А. Семашко: главная площадка для встречи фармацевтического рынка обретает новое имя
type: item
description: Российский Фармацевтический Форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической отрасли. Богатая история Форума и те вызовы, с которыми столкнулась национальная система лекарственного обеспечения в настоящее время, обратили взгляд организаторов Форума к историческому опыту построения и формирования уникальной модели национальной системы здравоохранения, построенной выдающимся организатором здравоохранения Николаем Семашко. Сохраняя преемственность, но при этом давая новый виток развития одному из самых авторитетных отраслевых мероприятий, с этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Николая Семашко. Принципы «системы Семашко» основаны на централизации управления, консолидации ресурсов государственных учреждений и принципе всеобщей доступности медицинской помощи и лекарств для граждан страны. Сегодня национальное здравоохранение и фармацевтическая отрасль переживают период, когда концепция, разработанная великим организатором здравоохранения и ее ключевой принцип единства управления и консолидации усилий государственных органов, становится особенно актуальными. В этом году Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко состоится 17-18 мая 2022 в Санкт-Петербурге и проводится при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. В рамках деловой программы Форума будут затронуты ключевые вопросы, стоящие сегодня перед индустрией в рамках новых санкционных реалий: Как сформировать стратегию развития фармотрасли в новой реальности? Какие актуальные изменения в регулировании отрасли уже есть и какие меры поддержки нужны дополнительно? Каковы тренды развития отрасли в условиях импортозамещения сырья, материалов и комплектующих? Как сохранить потенциал инновационного развития на фоне резкого прекращения инвестиций в клиничес…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-27

Избыточное применение короткодействующих бета-2-агонистов при бронхиальной астме в России
type: item
description: В международном научном журнале Journal of Asthma and Allergy опубликована статья «Злоупотребление КДБА в России – бремя и возможные причины: анализ российской популяции, включенной в исследование SABINA III», в которой освещаются результаты исследования реальной клинической практики российских пациентов с бронхиальной астмой (БА), получающих терапию КДБА (короткодействующими бета-2-агонистами). Исследование показало, что в России наблюдается высокий уровень чрезмерного назначения КДБА, что может соотноситься с проблемой ненадлежащего контроля за течением бронхиальной астмы и возникновением частых тяжелых обострений. Частота чрезмерного назначения КДБА не была связана с тяжестью заболевания. В рамках исследования были проанализированы данные 618 российских пациентов с БА старше 12 лет. Анализ осуществлялся в рамках исследования SABINA III (SABA use IN Asthma – использование КДБА при бронхиальной астме)1. Большую часть исследуемой популяции составляли пациенты со среднетяжелой и тяжелой степенями бронхиальной астмы (78,5%), в то время как легкая степень заболевания наблюдалась у 21,5% пациентов. У 36,1% наблюдаемых течение БА было неконтролируемым, а у 33,5% – частично контролируемым. Более 80% исследуемых пациентов получали фиксированную комбинацию ИГКС/ДДБА (ингаляционный глюкокортикостероид + длительнодействующий бета-2-агонист). За последние 12 месяцев почти у половины всех пациентов (47,0%) было зафиксировано, как минимум, одно тяжелое обострение БА. Чрезмерное назначение КДБА (3 ингалятора в год и более) было зафиксировано у 37% исследуемых пациентов. Частота чрезмерного назначения КДБА была сопоставима у пациентов с легким течением БА (35%) и у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенями БА (38%). В течение года 30,1% всех пациентов приобрели КДБА без рецепта, а 14% пациентам было отпущено три или более КДБА-ингалятора. Порядка 91% пациентов, которые приобрели КДБА без рецепта, в итоге получили рецепты, а 59% этих пациентов было назначено три и более ингаля…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-15

Систематический обзор данных реальной клинической практики при COVID-19: неинтервенционные исследования
type: item
description: По определению, данному Food and Drug Administration, данные реального мира (англ. real-world data, RWD) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников в рамках исследований реальной клинической практики. Цель: описание возможных и наиболее востребованных дизайнов неинтервенционных исследований реальной клинической практики, которые позволяют получить сведения об эффективности и безопасности применения лекарственных средств в терапии новой коронавирусной инфекции. Материал и методы. Для извлечения статей, опубликованных с 1 декабря 2020 г., по 12 марта 2021 г., в рамках литературного обзора разработана стратегия поиска по терминам “COVID-19 AND real-life”, “COVID-19 AND real-data”, “COVID-19 AND real-world” в базе данных медицинских публикаций PubMed/MEDLINE, Кокрейновской базе данных систематических обзоров, а также базе данных клинических исследований СlinicalТrials.gov. Результаты. Было найдено 137 публикаций, из них 32 статьи вошли в обзор. Исключены все рандомизированные клинические испытания (прагматические и упрощенные большие), исследования эффективности методов лабораторной диагностики, медицинской сортировки, социального дистанцирования и других санитарно-эпидемиологических мер по сдерживанию эпидемии. Заключение. Высококачественные нерандомизированные исследования в рамках RWD способны усилить внешнюю валидность регистрационных рандомизированных клинических испытаний, дополнив их более широким спектром показателей, что имеет существенное значение при поддержке принятия решений в области медицины и общественного здравоохранения в условиях пандемии COVID-19. Источник: Мишинова С.А., Гомон Ю.М., Колбин А.С., Стрижелецкий В.В., Иванов И.Г. Систематический обзор данных реальной клинической практики при COVID-19: неинтервенционные исследования. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15(1):145-161. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoe…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-15

КОНФЕРЕНЦИЯ «РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА В МЕНЯЮЩЕМСЯ МИРЕ. ВЫЗОВЫ И РЕШЕНИЯ» В СЕНТЯБРЕ 2022 г.
type: item
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и приглашают принять участие в работе III ежегодной научно-практической RWD/RWE конференции: «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», которая состоится в сентябре 2022 года, даты 15 или 22 сентября. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве докладчиков, участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 РЕГИСТРАЦИЯ НА КОНФЕРЕНЦИЮ
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-14

18-19 апреля состоится конференция «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
type: item
description: Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова приглашает Вас принять участие в работе IX Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», которая пройдет в Санкт-Петербурге 18 и 19 апреля 2022 г. Итоги предыдущих конференций по данной тематике подтвердили актуальность выбранного научно-практического направления. В работе форума за предыдущие годы принимали участие делегаты из Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения, Италия, Украина, Франция, ФРГ, Нидерланды, США). Российские участники представляли города России из разных регионов (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград, Тверь, Казань, Ростов и др.). Среди активных участников конференции присутствовали представители фармацевтических компаний, государственных образовательных и научных учреждений, этических комитетов, административных и регуляторных органов, контрактных исследовательских организаций и страховых компаний. Каждый раз по итогам работы конференции представители регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий высказывали свое мнение о высокой эффективности, плодотворности проведенного мероприятия и указывали на необходимость проведения конференции на регулярной основе. В рамках IX конференции планируется продолжить обсуждение вопросов посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий, генной терапии и редактирования генома, иммунопрофилактике респираторных инфекций, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, состоянию фармаконадзора, вопросам прецизионной медицины, цифровизации клинических исследований и испытаний, качественной статистической прак…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-12

Симпозиум, посвященный 80-летию со дня рождения профессора, член-корреспондента РАН, Юрия Борисовича Белоусова
type: item
description: 04.04.2022 г. с 12:15 – 15:00 сразу после Торжественного открытия конгресса и Доклада президента конгресса Чучалина Александра Григорьевича состоится СИМПОЗИУМ, ПОСВЯЩЕННЫЙ 80-ЛЕТИЮ СО ДНЯ РОЖДЕНИЯ ПРОФЕССОРА, ЧЛЕН-КОРРЕСПОНДЕНТА РАН, ЮРИЯ БОРИСОВИЧА БЕЛОУСОВА 4-7 апреля 2022 г. состоится очередной Российский национальный конгресс “Человек и лекарство” 04.04.2022 г. с 12:15 – 15:00 сразу после Торжественного открытия конгресса и Доклада президента конгресса Чучалина Александра Григорьевича состоится СИМПОЗИУМ, ПОСВЯЩЕННЫЙ 80-ЛЕТИЮ СО ДНЯ РОЖДЕНИЯ ПРОФЕССОРА, ЧЛЕН-КОРРЕСПОНДЕНТА РАН, ЮРИЯ БОРИСОВИЧА БЕЛОУСОВА Председатели: Сычев Дмитрий Алексеевич, Теплова Наталья Вадимовна (Москва) Цели и задачи: ознакомить широкий круг специалистов с перспективами развития клинической фармакологии как науки, у истоков которой стоял выдающийся ученый-клинический фармаколог, профессор, член-корр. РАН, Юрий Борисович Белоусов Подготовлено для врачей всех специальностей Доклады: Проблемы межлекарственного взаимодействия в период пандемии COVID-19 Сычев Д. А. (Москва) Актуальные проблемы внутренних болезней Мартынов А. И. (Москва) Успехи российский проспективных многоцентровых исследований эффективности лечения больных в детской гематологии/онкологии Румянцев А. Г. (Москва) Актуальные проблемы биоэтики Хохлов А. Л. (Ярославль) Перспективы развития клинической фармакологии: продолжая традиции Теплова Н. В. (Москва) Фармакокинетика в особых популяциях пациентов: развивая мысли Учителя Зырянов С. К. (Москва) Эволюция подходов к антитромботической терапии при COVID-19 Явелов И. С. (Москва) Оценка технологий здравоохранения: от клинической фармакологии к комплексной оценке Омельяновский В. В. (Москва) https://chelovekilekarstvo.ru/program/polnaya-programma/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-04-01

Официально введены понятия RWD и RWE в ЕАЭС
type: item
description: В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 27 марта 2022 года официально введены понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" (RWE). "Данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. "Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Понятия были разработаны и предложены Ассоциацией специалистов в области оценке технологий здравоохранения, Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», Адвокатским бюро «Трубор». Предварительно было проведено: Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза; Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации; Сформированы предложения по изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений. Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_411976/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-03-30

ISPOR запускает контент «О доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE)»
type: item
description: Профессиональное общество по исследованию экономики здравоохранения и результатов (HEOR) в партнерстве с Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance объявило о запуске нового микросайта «О доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE)». Этот вводный контент предназначен для более широкой аудитории здравоохранения с целью привлечения медицинских работников к продвижению лучших практик использования RWE в принятии клинических решений. Растущее использование RWE для дополнения данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) является одной из тенденций, способствующих трансформации в здравоохранении. RWE может позволить поставщикам медицинских услуг более эффективно предотвращать, диагностировать и лечить заболевания, предоставляя информацию о том, как различные группы населения реагируют на лечение в реальных, повседневных условиях. В конечном счете, RWE может улучшить понимание реального опыта пациента во время приема лекарственных препаратов и выявить пробелы в медицинской помощи. Использование RWE рассматривается почти во всех аспектах исследовательской среды в области здравоохранения, включая прагматические клинические исследования, принятие нормативных решений, соглашений, основанных на ценностях, сравнительных исследованиях эффективности и многих других приложений. Тем не менее, недопонимание применения RWE в оценке безопасности и эффективности лекарственных препаратов и методов лечения все еще широко распространено. Реальные клинические исследования (RWD) могут дополнить данные РКИ, предоставляя дополнительную информацию о том, как лекарственный препарат работает в рутинной медицинской практике. Хотя RWE предлагает огромный потенциал, существуют такие проблемы, как предубеждения, которые могут возникнуть из-за отсутствия рандомизации, недостаточного однородного качества данных и потенциала для «интеллектуального анализа данных», когда анализ проводится до тех пор, пока не будет найден желаемый результат. Инициатива по обеспечению про…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-03-09

ЕС наращивает сбор данных об общественном здравоохранении для улучшения обзоров лекарств
type: item
description: Европейское агентство по лекарственным средствам создало новый центр для сбора и обработки большего количества данных об общественном здравоохранении из стран-членов ЕС, чтобы улучшить обзор новых лекарственных средств и быстрее предоставлять их пациентам. Так называемые доказательства, основанные на данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) из больниц и врачебных кабинетов раньше использовались для регулятивных проверок лекарств-кандидатов, но достижения в технологии обработки данных предлагают гораздо больший потенциал. EMA сообщило, что оно создало Координационный центр для сети анализа данных и опроса в реальном мире, или DARWIN EU, для предоставления RWE, запрошенного самим EMA и регулирующими органами государств-членов. Вероятно, начиная с конца этого года, центр также будет отвечать на запросы национальных органов, которые определяют льготы и цены возмещения расходов на новые лекарственные препараты, сообщил Reuters Питер Арлетт, руководитель рабочей группы по анализу данных и методам в EMA. Данные реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) будут включать в себя, насколько распространено целевое заболевание, размер популяции пациентов, а также безопасность и эффективность лекарственных препаратов и вакцин, говорится в заявлении. «К 2025 году мы ожидаем, что DARWIN будет иметь возможность проводить более 100 наблюдательных исследований, то есть фактических данных, в год. Это действительно трансформационный рост потенциала для Европейского Союза», — сказал Арлетт из EMA. RWE будет дополнять данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Примеры использования RWE регулирующим органом ЕС в прошлом включают одобрение в 2018 году комплексной клеточной терапии против рака крови Kymriah от Novartis и Yescarta от Gilead, где сравнивалось отсутствие лечения и наличие экспериментального препарата и проводилось на основе RWE. Совсем недавно EMA попыталась обработать данные общественного здравоохранения о нормальной частоте …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-02-17

NICE сигнализирует о приверженности большей гибкости в оценке перспективных новых технологий здравоохранения и обеспечении более справедливого доступа пациентов
type: item
description: Изменения в том, как лекарства и другие технологии здравоохранения оцениваются NICE для использования в NHS, были одобрены ее Советом 19 января 2022 года. Изменения вступят в силу в начале следующего месяца для новых оценок и предоставят пациентам более ранний доступ к инновационным новым методам лечения, обеспечив большую гибкость в принятии решений о соотношении цены и качества и рассмотрении более широкой доказательной базы. Они охватывают, как выбираются темы (выбор темы), шаги и этапы в каждой оценке (процессы) и как собираются и рассматриваются доказательства (методы). При широком участии партнеров по системе здравоохранения, промышленности, медицинских работников, научных кругов и пациентов изменения сигнализируют о том, как NICE развивается вместе с технологическими достижениями в области здравоохранения и доказательствами, чтобы продолжать обеспечивать превосходство для пациентов, NHS и индустрии наук о жизни. Профессор Джиллиан Ленг CBE, исполнительный директор NICE, сказала: «Наше видение в NICE заключается в том, чтобы быть на переднем крае предоставления доступа пациентам в NHS к ценным, основанным на фактических данных инновационным лекарствам, медицинским устройствам и диагностике. Изменения, которые мы вносим, обеспечат прочную основу для наших оценок сейчас и в будущем, и позволят нам продолжать лидировать в быстрых, независимых оценках технологий здравоохранения. «Но это еще не конец истории. В краткосрочной перспективе мы изучим воздействие и преимущества обновленных методов и процессов. Мы должны обеспечить их эффективную реализацию, чтобы реализовать преимущества для NICE, NHS и более широкого сообщества заинтересованных сторон, а также поддержать более широкое видение правительства в области наук о жизни. «В будущем NICE примет более модульный подход к обновлению своих методов и процессов. Это позволит нам быть более гибкими и отзывчивыми, отслеживать, пересматривать и улучшать наши методы и процессы в будущем, гарантируя, что они остаются пере…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-02-05

RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации», Меркулов В.А., Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации», Меркулов В.А., Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-20

Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики», Гусев А.В., Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики», Гусев А.В., Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-20

Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога», Сычев Д.А., Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор РМАНПО Минздрава РФ д.м.н., Профессор Член-корреспондент РАН 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога», Сычев Д.А., Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор РМАНПО Минздрава РФ д.м.н., Профессор Член-корреспондент РАН
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-20

RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?», Намазова-Баранова Л.С., Президент Союза педиатров России, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?», Намазова-Баранова Л.С., Президент Союза педиатров России, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-11

Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации», Козлов Р.С., Заслуженный деятель науки РФ. Член-корреспондент РАН, профессор, д.м.н. Ректор ФГБОУВО «Смоленский ГМУ МЗ РФ». Главный внештатный специалист МЗ РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности. Руководитель Сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследований антимикробной резистентности. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации», Козлов Р.С., Заслуженный деятель науки РФ. Член-корреспондент РАН, профессор, д.м.н. Ректор ФГБОУВО «Смоленский ГМУ МЗ РФ». Главный внештатный специалист МЗ РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности. Руководитель Сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследований антимикробной резистентности.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-11

Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств», Хохлов А.Л., Заведующий кафедрой ЯГМУ Минздрава России , Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств», Хохлов А.Л., Заведующий кафедрой ЯГМУ Минздрава России , Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-11

Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций», Сухоруких О.А., ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций», Сухоруких О.А., ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2022-01-11

Рабочая группа AIPM RWE
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Рабочая группа AIPM RWE», Гольдина Т., руководитель направления о данным реальной клинической практики и научной коммуникации "Санофи". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Рабочая группа AIPM RWE», Гольдина Т., руководитель направления о данным реальной клинической практики и научной коммуникации "Санофи".
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-30

RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Исследования реальной клинической практики в области ЛАГ», Ряженов В.В., Заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова." 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Исследования реальной клинической практики в области ЛАГ», Ряженов В.В., Заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова."
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-29

Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата», Рождественский Д.А., Евразийская экономическая комиссия, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата», Рождественский Д.А., Евразийская экономическая комиссия, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-29

RWD / RWE реальный опыт 2020
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «RWD / RWE реальный опыт 2020», Самсонов М.Ю., Директор медицинского департамента “Р-Фарм” 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD / RWE реальный опыт 2020», Самсонов М.Ю., Директор медицинского департамента “Р-Фарм”
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-29

Цифровые решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Цифровые решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры», Леер М., Руководитель группы исследовательских и медицинских проектов, Такеда 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Digital решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры», Леер М., Руководитель группы исследовательских и медицинских проектов, Такеда
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-24

Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС», Кукава В.В., Исполнительный директор, Ассоциация «Инфарма» 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС», Кукава В.В., Исполнительный директор, Ассоциация «Инфарма»
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-24

Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов», Нижегородцев Т.В., Заместитель руководителя ФАС России 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов», Нижегородцев Т.В., Заместитель руководителя ФАС России
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-24

Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии», Зырянов С.К., Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов» д.м.н., профессор 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии», Зырянов С.К., Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов» д.м.н., профессор
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-21

Руководство MHRA по использованию реальных клинических данных в клинических исследованиях для поддержки нормативных решений
type: item
description: Этот документ представляет собой введение в серию руководящих принципов MHRA по реальным клиническим данным (RWD) и указывает на то, что следует учитывать при оценке того, является ли источник RWD достаточно качественным для предполагаемого использования. 1. Область применения Этот документ представляет собой введение в серию руководящих принципов MHRA по реальным клиническим данным (RWD) и указывает на то, что следует учитывать при оценке того, является ли источник RWD достаточно качественным для предполагаемого использования. Спонсорам, заинтересованным в использовании RWD в своих программах развития, рекомендуется взаимодействовать с MHRA для получения дальнейших консультаций по конкретным предложениям. 2. Введение в руководящие принципы MHRA RWD Существует огромное количество данных, собираемых о пациентах, например, в электронных медицинских картах (ЭМК), а также в реестрах заболеваний и пациентов. Такие данные обычно называются RWD, отражая, что они собираются, пока пациенты ведут свою обычную жизнь, а не специально собираются в клиническом исследовании. Когда такие данные анализируются, полученная информация может называться доказательствами, основанными на реальных клинических данных (RWE). Для целей этой серии руководящих принципов RWD определяются как данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента или оказанию медицинской помощи, собранные вне клинического исследования. Источники RWD включают электронные медицинские карты (ЭМК), определяемые как структурированные, цифровые коллекции медицинских данных на уровне пациентов, записи первичной и вторичной медицинской помощи, реестры заболеваний и административные данные о рождении и смерти. Другие источники RWD включают данные о исходах, сообщаемых пациентами (PRO), и данные, которые собираются за пределами условий клинического исследования, таких как носимые медицинские изделия, специализированные / безопасные веб-сайты или планшеты. MHRA выпускает серию руководящих принципов, чтобы предоставить общие момен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-18

Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения», Логиновская О.А., исполнительный директор Flex Databases. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения», Логиновская О.А., исполнительный директор Flex Databases.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-18

Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19», Галимов Т.И., Исполнительный директор Data Management 365. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19», Галимов Т.И., Исполнительный директор Data Management 365.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-16

Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении», Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении», Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии».
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-15

В Минздраве назначили первого зама, ответственного за цифровизацию и ОМС
type: item
description: Председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин назначил первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации Владимира Зеленского. Владимир Зеленский окончил Академию бюджета и казначейства Минфина России, является кандидатом экономических наук. Занимал ряд должностей в Министерстве финансов РФ, работал в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также возглавлял Московский городской фонд ОМС. Вероятно, именно наличие такого широкого круга компетенций предопределило создание по инициативе министра здравоохранения Михаила Мурашко второй должности первого заместителя министра. Ожидается, что Владимир Зеленский будет заниматься вопросами реализации государственной политики в области программ госгарантий и системы ОМС, а также формированием цифровой среды здравоохранения. Сейчас мы наблюдаем беспрецедентное испытание на прочность системы здравоохранения в связи с пандемией COVID-19, поэтому логичны и понятны кадровые решения, направленные на укрепление данной системы. Рано или поздно ситуация стабилизируется и очень важно провести "работу над ошибками" и еще раз проанализировать системные ошибки и "слабые места". При этом также важно сохранить и усовершенствовать инструменты, появившиеся в связи с пандемией и ускорившие процесс цифровизации. Так, например, появились ковидный регистр с информацией по каждому случаю заболевания, а также регистр вакцинированных. Сейчас кажется очевидной значимость и ценность больших данных для принятия обоснованных и оперативных управленческих решений в области здравоохранения. На сегодняшний день в мире (США, Япония, Китай, Европа) активно обсуждаются и внедряются инструменты, направленные на использование больших данных. Приведу в качестве примера один из них - данные реальной клинической практики (RWD/RWE), которые позволяют корректировать назначенное пациенту лечение, измерять эффективность и безопасность применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, анализиро…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-15

RWD/RWE в практике врача эндокринолога
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE в практике врача эндокринолога», Галстян Г.Р., заместитель директора института диабета, заведующий отделением диабетической стопы. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE в практике врача эндокринолога», Галстян Г.Р., заместитель директора института диабета, заведующий отделением диабетической стопы.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-14

Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС», Борзова М.А., Советник Адвокатского бюро "Трубор". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС», Борзова М.А., Советник Адвокатского бюро "Трубор".
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-10

Эпидемиологические характеристики сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным регистра сахарного диабета на 01.01.2021
type: item
description: Одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения является снижение медико-социального ущерба, обусловленного ростом распространенности сахарного диабета (СД), что обосновывает актуальность развития регистра СД в качестве основной информационно-аналитической платформы клинико-эпидемиологического мониторинга СД в Российской Федерации (РФ). ЦЕЛЬ. Провести динамический (2016–2020 гг.) анализ эпидемиологических характеристик СД в РФ (распространенности, заболеваемости, смертности), распространенности осложнений, состояния углеводного обмена (по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c)) и динамики структуры сахароснижающей терапии (ССТ) по данным Федерального регистра СД (ФРСД). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объект исследования: база данных регистра СД (http://diaregistry.ru), включающая 84 региона РФ. ­Данные представлены в динамике 2016–2020 гг. РЕЗУЛЬТАТЫ. Общая численность пациентов с СД в РФ, состоящих на диспансерном учете, на 01.01.2021 г., по данным регистра, составила 4 799 552 (3,23% населения РФ), из них: СД1 — 5,5% (265,4 тыс.), СД2 — 92,5% (4,43 млн), другие типы СД — 2,0% (99,3 тыс.). Динамика распространенности составила при СД1 168,7→180,9/100 тыс. населения, при СД2 2709→3022/100 тыс. населения; заболеваемости — при СД1 10,5→7,7/100 тыс. населения, при СД2 219,6→154,2/100 тыс. населения. Половозрастные характеристики: доля мужчин при СД1 54%, при СД2 30%; наибольшая доля пациентов с СД1 в возрасте 30–39 лет, с СД2 — 65–69 лет. Смертность: СД1 3,0→2,7/100 тыс. населения, СД2 87,7→93,9/100. тыс. населения, основная доля приходится на сердечно-сосудистые причины: при СД1 38,1%, при СД2 52,0%. Средний возраст смерти при СД1 составил 53,2 года, в динамике у мужчин 50,7→ 50,5 года, у женщин 58,7→ 55,2 года; при СД2 73,5 года, у мужчин 70,2→70,1 лет, у женщин 75,7→75,4 года. Средняя длительность СД до момента смерти пациентов: при СД1 17,4→19,0 года; при СД2 11→11,4 года. Частота диабетических осложнений при СД1 и СД2: нейропатии 43,3% и 24,4%, нефропат…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-09

Инициатива ISPOR в области RWE
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Инициатива ISPOR в области RWE», профессор Ричард Уиллке, главный научный сотрудник ISPOR 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Инициатива ISPOR в области RWE», профессор Ричард Уиллке, главный научный сотрудник ISPOR.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-09

Эксперты фармацевтической отрасли о трендах в клинических исследованиях
type: item
description: В Москве с 23 по 25 ноября 2021 года прошла ежегодная научно-практическая конференция РегЛек-2021 – «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств». Представители фармацевтической области, медицинские специалисты и сотрудники регулирующих органов обсудили актуальные вопросы и обозначили основные тенденции в сфере разработки и одобрения лекарственных препаратов. На мероприятии активно обсуждались тренды в области клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Питер Поульсен, старший менеджер по доступу на рынок в Pfizer (Дания), в своем докладе рассказал о потенциале использования исследований рутинной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) и данных рутинной клинической практики (Real World Data, RWD) для принятия решений в сфере здравоохранения. RWE\RWD – это доказательства, собираемые на регулярной основе из различных источников, основанные на анализе реальных данных, полученных из повседневной медицинской деятельности, например из больничных баз данных, биологических банков, записей пациентов. Реальные доказательства могут быть направлены на изучение разных объектов: конкретных лекарственных препаратов, состояния здоровья пациентов, определенной стадии заболевания и болезни в целом, отдельных областей медицины и многие другие. На разных стадиях цикла создания лекарственного препарата реальные доказательства могут быть полезны для разных участников процесса. Например, на этапе разработки они помогают регуляторам, специализированным контролирующим органам, самим компаниям, а также пациентам оценить перспективы будущего продукта. Затем эта информация может быть направлена уже на более широкий круг заинтересованных лиц: специалистов системы здравоохранения, медицинские учреждения, регуляторов, пациентов и фармкомпании. Помимо этого, реальные доказательства действенны для оценки экономического аспекта. Питер Поульсен привел пример: В Дании провели RWE исследование, которое оценивало дополнительные расходы на медицинское обслужив…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-09

Данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат
type: item
description: Изменения в правила ЕАЭС, которые вводят понятия RWD и RWE, Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в начале следующего года. Планируется, что на первом этапе данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат. Проект документа, который установит понятия данных реальной клинической практики (real-world data — RWD) и доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (real-world evidence — RWE), Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в I квартале 2022 года. Изменения вносятся в решение ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщила заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук на форуме «Клинические исследования в России 2021». «Чтобы эти термины просто не повисли в воздухе, могли точечно применяться и по итогу этой практики можно было бы принимать какие-то дальнейшие регуляторные решения, сейчас согласовали использование этих данных в разделе внесения изменений в регистрационное досье», — пояснила Кравчук. Она добавила, что могут быть использованы данные по всем показаниям и для всех групп пациентов, независимо от включения их в регдосье. По словам Кравчук, проект уже прошел оценку регулирующего воздействия и сейчас идет правовая экспертиза. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС одобрила поправки, которые вводят понятия RWD и RWE в августе 2022 года. Параллельно обновляется редакция правил надлежащей практики фармаконадзора, добавила Кравчук. По ее словам, изменения уже прошли общественные обсуждения и планируется вынести их на рассмотрение ЕЭК в следующем полугодии. Изменения, в частности, касаются комментариев к определению пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ). «Будет дополнитель…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-09

Всероссийская научно-практическая конференция «Этические проблемы применения искусственного интеллекта в здравоохранении»
type: item
description: Технологии искусственного интеллекта являются одним из самых много-обещающих направлений развития цифрового здравоохранения. В СМИ и научной литературе приводятся многочисленные примеры применения ИИ для решения самых разных задач здравоохранения, включая анализ медицинских изображений, повышение эффективности систем поддержки принятия врачебных решений, прогнозная аналитика и т.д. Вместе с этим в последнее время в научном сообществе стала активно подниматься тема ответственного отношения к ИИ, поскольку за этим кроются не только перспективы, но и потенциальные опасности: дискриминация, ошибки, утечки персональных данных и т.д. Ответственность является основной этики применения ИИ в здравоохранении. В этой связи ЦНИИОИЗ провело 29 ноября 2021 научно-практическую конференцию «Этические проблемы применения искусственного интеллекта в здравоохранении», на которую были приглашены ведущие эксперты и обсуждены различные аспекты этичной разработки и внедрения ИИ в медицинскую практику.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-07

Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E
type: item
description: Предлагаем Вам доклад "Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E", Грейси Крейн, Международная регуляторная политика, руководитель RWD, Roche 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E", Грейси Крейн, Международная регуляторная политика, руководитель RWD, Roche
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-07

Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ
type: item
description: Предлагаем Вам доклад "Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ", Артёмов А.В., генеральный директор Aston Health 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ", Артёмов А.В., генеральный директор Aston Health
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-07

Растущее значение RWE. Глобальные перспективы
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «Растущее значение RWE. Глобальные перспективы», Спаннхаймер А., IQVIA Старший Вице-президент, Глобальный руководитель по предложениям, инновациям и партнерским отношениям, подразделение Реальной Клинической Практики, Германия / Вице-президент по клиническим операциям, подразделение Реальной Клинической Практики, Соединенное Королевство 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Растущее значение RWE. Глобальные перспективы», Спаннхаймер А., IQVIA Старший Вице-президент, Глобальный руководитель по предложениям, инновациям и партнерским отношениям, подразделение Реальной Клинической Практики, Германия / Вице-президент по клиническим операциям, подразделение Реальной Клинической Практики, Соединенное Королевство
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-07

CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений
type: item
description: Предлагаем Вам доклад «CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений». Джухаери ДЖУХАЭРИ, доктор философии, руководитель отдела эпидемиологии и оценки выгод и рисков, компания Санофи. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений». Джухаери ДЖУХАЭРИ, доктор философии, руководитель отдела эпидемиологии и оценки выгод и рисков, компания Санофи.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-07

На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD
type: item
description: Предлагаем Вам доклад "На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD", Фролов М.Ю., зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD", Фролов М.Ю., зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов".
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-12-01

В Курской области запустят платформу электронных рецептов
type: item
description: Администрация Курской области приняла решение о запуске платформы электронных рецептов в Курской области. Ожидается, что к началу 2022 года выписывать рецепты в цифровом виде станет возможным во всех государственных поликлиниках региона. Проект будет запущен на платформе “Электронный рецепт” от компании “Медиката”, а оператором проекта в Курской области станет “Ростелеком”. На внедрение проекта Электронный рецепт в Курской области потребуется меньше двух месяцев. Планируется, что ко второму кварталу 2022 года электронные рецепты будут выписываться во всех медицинских учреждениях и приниматься в 40% аптек Курской области, уже сейчас техническая возможность принимать рецепты обеспечена в 172 аптеках региона. Разработчиком технологии является компания “Медиката”, которая создала первую в России платформу электронных рецептов. К платформе подключилось уже более 300 государственных и частных клиник по всей России, включая Москву, Белгород и Московскую область. Конкурс на реализацию проекта в Курской области выиграл российский провайдер цифровых услуг и сервисов “Ростелеком”. Благодаря внедрению системы электронных рецептов пользователи смогут отслеживать медицинские назначения и схему лечения в специальном приложении или через портал Госуслуг. Платформа также позволит заранее проверять наличие нужных препаратов в аптеках и приобретать лекарства с помощью QR-кода и СНИЛС. Проект в Курской области предоставит врачам доступ ко всем выписанным рецептам, в том числе назначенными другими специалистами с целью оценки безопасности лекарственной терапии. С помощью платформы медработники смогут отследить историю лечения пациента и создать назначения на лекарственную терапию в структурированном формате, выбрав необходимые препараты из встроенного справочника лекарственных средств. Создание рецепта в электронном виде займет на 30% меньше времени, чем вручную. Основными задачами проекта разработчики выделяют повышение эффективности взаимодействия врачей, аптек и фармацевтов, повышени…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-24

Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения
type: item
description: КОЛЛЕГИ, в рамках XXV РОССИЙСКОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО КОНГРЕССА состоялся 12-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения» (https://rosoncoweb.ru/news/society/2021/11/15-1/). Модераторы: Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова» и Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова». Докладчики: Gracy Crane, руководитель отдела международной политики в области RWD компании «Рош»; Борзова Мария Анатольевна, советник адвокатского бюро «Трубор»; Плавинский Святослав Леонидович, заведующий кафедрой педагогики, философии и права, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова»; Иванов Александр Викторович, руководитель отдела консалтинга компании «Астон Хелс»; Мусина Нурия Загитовна, начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; Галимов Тимур Ильич, исполнительный директор компании «Data Management 365»; Зырянов Сергей Кенсаринович, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО РУДН»; Рудакова Алла Всеволодовна, профессор кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «СПХФУ»; Курылев Алексей Александрович, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова»; Самсонов Михаил Юрьевич, директор медицинского департамента компании «Р-Фарм». Обсуждались: основные определения исследований данных реальной клинической практики (РКП, RWD) в мире и РФ. Описана текущая ситуация. Освещены основные методы сбора данных РКП (RWD) - от клинических исследований до анализа баз данных. Показаны направления практического применения результатов исследований данных РКП (RWD) - от регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, до фармаконадзора, и возмещения затрат. Предложены рекомендаци…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-19

The Second Annual Scientific-Practical Conference in St. Petersburg, Russia
type: item
description: The Association of Health Technology Assessment Professionals, Association of Russian Clinical Pharmacologists, ISPOR Russia St Petersburg Chapter co-organized the II annual scientific-practical conference “RWD/RWE – Tools for Real Clinical Practice Research: Today and Tomorrow” on September 16, 2021. The conference brought together experts from academia, government, pharmaceutical industry, regulatory, and clinical trials from Russia and other countries to discuss about RWD/RWE. ISPOR Chief Science Officer Dr Richard Willke was invited to give a presentation on ISPOR’s RWE transparency initiative and related efforts. More than 300 people participated in this event. During the conference, the attendees discussed the RWD/RWE practical experience from healthcare professionals and scientific organizations and leading experts from clinical research, healthcare and high-tech organizations shared their insights and answered the most pressing questions, which are of concern to the medical community in the development of RWD/RWE in Russia. The conference also announced the establishment of the first RWD/RWE scientific journal in Russian “Real-World Data & Evidence” (https://www.myrwd.ru/jour ) that Professor Alexey Kolbin serves as Chief Editor. The conference highlighted the main issues and challenges limiting the development of RWD/RWE into decision making, health technology assessment, clinical trials, and regulatory, and adopted a resolution containing the glossary of RWD/RWE in Russian. The resolution includes the detailed list of steps which are recommended for implementation in order to facilitate the set-up of RDW/RWE in Russia. The full text of the resolution is available here. Sourse: The Second Annual Scientific-Practical Conference in St. Petersburg, Russia – News Across EMEA (ispor.org)
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-19

Приход инновационных персонализированных технологий требует перехода на ценностно-ориентированные модели закупок и ценообразования
type: item
description: Сбор данных реальной клинической практики (RWD) имеет огромное значение для принятия решения о включении инновационных персонализированных технологий – клеточной, генной терапии, комплексного геномного профилирования (NGS- диагностики) – в систему государственного финансирования – отметила Нурия Мусина, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на Российском онкологическом конгрессе. Крайне высокая стоимость лечения, ограниченность доказательной базы по эффективности, особенно в долгосрочной перспективе, приводят к высокой степени неопределенности клинико-экономической оценки, необходимой для принятия решения о финансировании таких технологий. В зарубежных странах для включения персонализированных технологий в систему государственного финансирования широко используются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) – соглашения о разделении рисков (risk-sharing agreements), – которые основываются на данных реальной клинической практики. Существующие модели ИМЛО делятся на финансовые и основанные на результатах лечения. Наиболее часто используются финансовые схемы ввиду простоты администрирования. К ним относятся: Ограничение верхнего предела расходования бюджета – соглашением фиксируется определенный уровень назначения препарата, при превышении данного уровня, компания предоставляет его бесплатно Конфиденциальные скидки – наиболее часто используемая форма, но такие соглашения не отображаются в системе внешнего референтного ценообразования Цена-объем – регулирование цены в зависимости от объема закупки – чем больше объем закупки, тем ниже стоимость препарата Применение схем ИМЛО, основанных на результатах лечения требует затрат на администрирование, однако эти расходы оправдывают себя в случае крайне высокой стоимости препарата и высокой неопределенности относительно эффекта. Наиболее часто такие схемы используют для орфанных препаратов, генной и клеточной терапии, так как они позволяют повысить эффективность расходов и платить за результат. Нурия …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-11

Руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований»
type: item
description: Выпущено руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований». Руководство предназначено для повседневного использования членами Комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые планируют начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. О ЧЁМ ЭТА КНИГА? Это современный ресурс по проведению этической экспертизы биомедицинских исследований. Почему она достойна вашего внимания? В новой редакции этического руководства даются ответы на ряд неотложных вопросов этики научных исследований. Описаны современные рекомендации по проведению этической экспертизы. Руководство рассматривает этические проблемы большинства современных технологий здравоохранения. На страницах книги подробно разъясняются этико-правовые аспекты проведения биомедицинских исследований. После прочтения данного руководства процесс этической экспертизы сложится в единую картину. Руководство состоит из 11 частей и 47 глав, содержит 792 страницы; иллюстрированное полноцветное издание в твёрдом переплёте. Тираж издания ограничен. Осталось всего 50 экземпляров. Поторопитесь, она должна быть в вашей библиотеке. Потом в печатном варианте вы её нигде уже не приобретёте. Ну, а если у вас есть желание пополнить свою библиотеку, то заказать руководство можно на сайте как в печатном, так и в электронном виде (формат pdf). https://izdat-oki.ru/eticheskaya-ekspertiza-biomedicinskih-issledovanij Используйте ПРОМО-КОД: 2021 и он даст вам 20% скидку.
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-10

В рамках XXV РОССИЙСКОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО КОНГРЕССА состоится 12-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии»
type: item
description: Основная тема - Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения. Будут даны основные определения RWD в мире и РФ. Описана текущая ситуация. Освещены основные методы сбора данных RWD - от клинических исследований до анализа баз данных. Показаны направления практического применения - от фармаконадзора, регистрации и возмещения затрат. Предложены рекомендации и выводы по внедрению парадигмы RWD / RWE в России. Так же, будет дана краткая характеристика регуляторного опыта США. Описаны применимые нормы ЕАЭС. Приведены предложения в части совершенствования правового поля в области регулирования RWD/RWE в и ЕАЭС. Предложены определения доказательной медицины, рассмотрен кажущийся конфликт между доказательностью и особенностями сбора RWD, показаны возможности улучшения планирования исследований RWD и увеличения их доказательности с примерами из области онкологии. Представят подробное описание клинического регистра: определение, способ сбора данных, метод их анализа. Показаны возможности применения клинического регистра как источника данных RWD. Будут приведены практические примеры использования подходов реальной клинической практики, представлен систематизированный опыт проведения исследований при ограничениях пандемии, предложены инструменты и методология для применения. Планируется обсуждение роли исследований RWE в сборе информации о НР, подчеркнута особая ценность исследований подобного рода. Дискутируется вопрос о методологии проведения исследований, посвященных оценке профиля безопасности. Будет представлен опыт оценки доступных данных рандомизированных клинических исследований и реальной клинической практики по результатам непрямых сравнений ингибиторов СDK 4/6 для комбинированной терапии мРМЖ Рассмотрят современную ситуацию с получением сведений из актуальных баз данных об оказанной медицинской помощи пациентам с злокачественными новообразованиями. Дан анализ источников…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-11-03

ФОРУМ: Клинические Исследования в России 2021
type: item
description: 30 ноября – 1 декабря 2021 г. состоится форум Клинические Исследования в России 2021 на котором пройдет обсуждение вопросов регистрации клинических исследований по общим правилам ЕАЭС, трендов в сфере диджитализации, развития RWE в России, а также проведения клинических исследований в период пандемии. Среди ключевых тем: Состояние рынка клинических исследований: тренды в России и мире? Клинические исследования во время пандемии Covid-19: практический опыт, сложности и найденные решения Клинические исследования в ЕАЭС: практика регистрации и общие правила в действии Диджитализация клинических исследований: ИИ, удаленный мониторинг, электронная регистрация, доступ к информации и ее защита RWE – в мире и в России: имплементация RWE в клинические исследования Докладчики в 2021 г.: Дмитрий Гринько - Директор, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Ирина Ефремова - Заведующий, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Дмитрий Рождественский - Начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия Елена Хвостикова - Директор, Автономная некоммерческая организация «Центр помощи пациентам «Геном» Алексей Торгов - заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти, Biocad Алина Мустафина - преподаватель кафедры Медицинская техника, РМАНПО Мария Леер - руководитель группы медицинских проектов, Такеда Альмира Галеева - директор по клиническим исследованиям и медицинским вопросам, AIPM Россия Ольга Мельник - руководитель отдела международных клинических исследований, Новартис Фарма, Россия Владимир Андрианов - Директор Департамента клинических исследований, Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Артем Полторацкий - руководитель отдела доклинических и клинических исследований, ФГБУ "НМИЦ онкологии имени Н.Н.…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-10-22

Начни неделю заботы о здоровье вместе с Biohacking Conference Moscow 2021!
type: item
description: Уже скоро состоится Biohacking Conference Moscow 2021, где опытные биохакеры, врачи и ученые расскажут, как укрепить здоровье, продлить молодость, достичь долголетия и стать лучшей версией себя. Дата проведения: 19 октября 2021 г. Место проведения: «Технополис Москва». Спикеры поднимут тему о возможностях генетической модификации, дадут рекомендации по формированию рациона, продлевающего жизнь, разберут, какие гаджеты использовать для улучшения сна. В демозоне мероприятия вы сможете лично протестировать инновационные устройства. Присоединяйся к неделе заботы о здоровье Друзья, хорошие новости! Мы запускаем «Неделю заботы о здоровье» и дарим вам рекордную скидку 50% на билеты. Успей купить билеты с максимальной выгодой, чтобы получить доступ к секретам молодости и долголетия! Акционная цена – 6000 RUB. Поспешите, предложение ограничено! Приятные бонусы для наших гостей: приходите и получите подарки Каждый посетитель ивента получит в подарок электронную версию книги Дэниела Сигела «Разум: Что значит быть человеком» от издательства «Манн, Иванов и Фербер». Но это еще не все! Среди тех, кто купит билет на мероприятие, разыграют крутые призы от спикеров и партнеров: Спикер Анна Мелехина - врач-диетолог предоставит для розыгрыша свой вебинар «Осознанное питание. Диетам НЕТ». Скидку 20% на первый абонемент сроком на месяц и возможность выиграть сертификат «100 баллов» от FITMOST. Сертификат на бесплатное обучение в Российском институте биохакинга и здоровья. Подарок победителю вручит спикер мероприятия, основатель института Никита Метелица. Это и многое другое ждет вас на конференции! Спикеры Biohacking Conference Moscow 2021 Представляем новую тройку спикеров: Патрик Паумен – нидерландский биохакер, киборг. Вживил себе 31 имплантат: 11 биомагнитов и 20 RFID-транспондеров. Тема доклада: «Носимые девайсы и микроимплантаты в организме. Польза и риски». Артем Ермулатов – сооснователь и директор по развитию Genotek, научный сотрудник лаборатории анализа постгеномных данных НИИ…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-10-14

Московских школьников будут проверять на COVID-19 экспресс-тестами резидента «Сколково»
type: item
description: В Москве с завтрашнего дня начнется бесплатное экспресс-тестирование учащихся на COVID-19 на базе 10 школ. Проверка будет проводиться раз в две недели с помощью экспресс-тестов компании «Рапид БИО», резидента «Сколково» (в координации с ВЭБ.РФ). Экспресс-тесты «Рапид БИО» помогают определить вероятность наличия вируса менее чем за 10 минут, достоверность результата – 96%. Экспресс-тест на антиген к коронавирусной инфекции – это быстрая диагностика. Ее результат не является подтверждением диагноза, а служит сигналом для дополнительной проверки состояния здоровья врачом. Анастасия Ракова, заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития, руководитель Оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве: «Экспресс-тест – это современная система диагностики, применяемая во всем мире. Сейчас, когда в городе наблюдается очередной рост заболеваемости коронавирусом, особенно важно оперативно выявлять тех, кто может потенциально служить источником заболевания. Дети чаще всего переносят болезнь в легкой форме или бессимптомно, при этом они почти в 1,5 раза чаще передают коронавирусную инфекцию совместно проживающим родственникам, чем взрослые. За последний месяц заболело в 2,5 раза больше детей школьного возраста, чем в предыдущий, и только за последние две недели заболело на 42% больше детей школьного возраста, чем за предыдущие две. При этом за последний месяц было госпитализировано более 280 детей школьного возраста. В условиях роста заболеваемости ряд регионов переходит на дистанционное обучение. Мы понимаем, что это крайняя мера, которую никто в городе не хочет допустить, и мы отрабатываем другие возможные механизмы. Поэтому в 10 московских школах вводим экспресс-тестирование. Каждый ученик с 1 по 11 класс, а также воспитанники дошкольных групп будут проходить это тестирование раз в две недели. По итогам пилота и отработки эффективного алгоритма мы будем рассматривать возможность организации тестирования и в других образовательных органи…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-10-13

Эксперты обсудили инструменты исследования данных реальной клинической практики
type: item
description: II ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» состоялась 16 сентября. Модератором конференции выступил заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П.Павлова, д.м.н., профессор Алексей Сергеевич Колбин. Партнёрами и спонсорами конференции выступили компании «Рош», «Такеда» и «Джонсон и Джонсон». Техническим организатором конференции была компания «Aston Health». Тема конференции объединила ведущих российских и мировых специалистов в области RWD/RWE. В рамках мероприятия выступили с приветствием участникам конференции и вступительным словом главный клинический фармаколог России Петров В.И., заместитель министра здравоохранения, Глаголев С.В. и заместитель руководителя ФАС России Нижегородцев Т.В. В рамках пленарного заседания, панельной дискуссии и сессии обсуждения практического опыта состоялись выступления ведущих российских и международных экспертов в области RWD/RWE Рождественского Д.А., Меркулова В.А., Фролова М.Ю., Сычева Д.А., Козлова Р.С., Juhaeri Juhaeri (CIOMS) и Richard Willke (ISPOR). Практические вопросы работы с RWD/RWE обсудили Галстян Г.Р., Намазова-Баранова Л.С., Зырянов С.К., Ряженов В.В., Хохлов А.Л., Имянитов Е.Н., Сухоруких О.А. Позиция бизнеса была представлена Борзовой М. (Трубор), Логиновской О.А. (Flex Databases), Галимовым Т.И. (Data Management 365), Spannheimer А. (IQVIA), Леер М. (Такеда), Гольдиной Т. (AIPM), Самсоновым М.Ю. (Р-Фарм), Gracy Crane (Рош), Кукава В.В. (Инфарма), Гусевым А.В. и Артёмовым А.В. (Aston Health), а также другими коллегами. Программа была насыщенная и интересная. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире и России. И, конечно, отдельно обсудили технологически…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-09-28

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/38
type: item
title: Приглашаем принять участие в конференции «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» и выставке «RWD/RWE – перспективы и возможности». Мероприятия состоятся 16 сентября 2021 г. в Москве
description: Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа — ISPOR выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе конференции «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра», которая начнется в 9:30, 16 сентября 2021 года. На пленарном заседании будут обсуждаться задачи, текущее состояние, лучшие мировые и отечественные практики в исследовании данных реальной клинической практики (RWD) и их анализа (RWE). В рамках панельной дискуссии ведущие специалисты в области клинических исследований, организации здравоохранения и высоких технологий ответят на наиболее острые вопросы, которые волнуют медицинское сообщество в области развития RWD/RWE в России. Также планируется обсуждение практического опыта специалистов здравоохранения и представителей научных организаций в области RWD/RWE. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, министерства здравоохранения РФ, органов законодательной и исполнительной власти, а также представители международных организаций ISPOR и др. Конференция будет проходить в гостинице Novotel Москва Киевская по адресу: Москва, ул. Киевская, д. 2. Для удобства участников будет предусмотрена онлайн-трансляция. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» На конференции будет продемонстрирована актуальность сбора данных реального клинического мира, а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в клинической практике Т…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-09-02

Искусственный интеллект в сфере обращения лекарственных средств
type: item
description: Международная коалиция регуляторных органов в области лекарственных средств (ICMRA) в опубликованном отчете изложила рекомендации, которые помогут регулирующим органам решить проблемы, возникающие в связи с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для глобального регулирования лекарственных средств. ИИ включает в себя различные технологии (такие как статистические модели, разнообразные алгоритмы и самомодифицирующиеся системы), которые все чаще применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: от доклинической разработки, регистрации и анализа данных клинических исследований до фармаконадзора и оптимизации клинического применения. Такой спектр применения влечет за собой проблемы в области регулирования, включая прозрачность алгоритмов и их значение, а также риски сбоев в работе ИИ и более широкое влияние, которое они окажут на внедрение ИИ в разработку лекарств и здоровье пациентов, сообщает пресс-служба Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В отчете определены ключевые вопросы, связанные с регулированием будущих терапий с использованием ИИ, и даны конкретные рекомендации для регуляторных органов и заинтересованных сторон, участвующих в разработке лекарств, чтобы способствовать внедрению ИИ. Некоторые из основных выводов и рекомендаций: регуляторам может потребоваться применение подхода, основанного на оценке рисков, для оценки и регулирования ИИ, который может быть основан на обмене информацией и сотрудничестве в рамках ICMRA; спонсоры, разработчики и фармацевтические компании должны создать усиленные структуры управления для надзора за алгоритмами и внедрением ИИ, которые тесно связаны с пользой/риском лекарственного препарата; необходимо разработать нормативные рекомендации по разработке, валидации и использованию ИИ в лекарственных препаратах в таких областях, как подтверждение достоверности данных, надежность, прозрачность и понятность, фармаконадзор и мониторинг функционирования пациента в реальном мире (RWD/RWE}. Отчет…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-17

Применение аналогов лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона у больных раком предстательной железы в рутинной клинической практике российских онкоурологов
type: item
description: Несмотря на недавнее изменение рекомендаций по лечению метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (РПЖ), подразумевающее стандартное применение агонистов лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) в комбинации с химиотерапией или ингибиторами андрогенного сигнала, андроген-депривационная терапия (АДТ) продолжает являться неотъемлемой частью лечения пациентов с распространенным РПЖ. Снижение целевого уровня кастрации до 20 нг/дл предполагает рутинное определение уровня тестостерона наряду с простатическим специфическим антигеном при АДТ. Представляет интерес частота достижения кастрационного уровня тестостерона в условиях рутинной клинической практики. Цель исследования - определение частоты достижения кастрационного уровня тестостерона (20 нг/дл) и удержания его на целевом уровне через 6 мес терапии у пациентов с гормоночувствительным РПЖ, впервые получивших лечение агонистом ЛГРГ. Материалы и методы. В 2019-2020 гг. под эгидой Российского общества онкоурологов проведено неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование (наблюдательная программа) по оценке эффективности применения агонистов ЛГРГ (бусерелин, гозерелин, лейпрорелин или трипторелин) в рутинной клинической практике российских онкоурологов. В проекте приняли участие 39 онкоурологов и 479 пациентов-мужчин старше 18 лет с диагнозом гормоночувствительного РПЖ, которым впервые назначалась АДТ с применением аналогов ЛГРГ независимо от стадии заболевания и предшествующего лечения. Пациенты получали гормональную терапию аналогом ЛГРГ как минимум в течение 6 мес, посещая врача каждые 3 мес (визит 1, визит 2 - через 3 мес, визит 3 - через 6 мес). Результаты. Лейпрорелин (3,75 мг; 7,5 мг; 22,5 мг; 45 мг) получили 225 (47,0 %), гозерелин (3,6 мг; 10,8 мг) - 132 (27,5 %), бусерелин (3,75 мг) - 67 (14,0 %), трипторелин (3,75 мг; 11,25 мг) - 55 (11,5 %) пациентов. Из 479 пациентов комбинированное лечение в сочетании с бикалутамидом получили 186 (38,8 %), с флутамидом - 12 (2,5 %…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-15

COVID-19 ускоряет разработку и использование данных реальной клинической практики
type: item
description: Существует множество проблем в использовании регулярно собираемых данных реальной клинической практики (RWD) для поддержки развития технологий здравоохранения. Немногие источники данных имеют национальный охват, что вызывает опасения относительно того, в какой степени результаты могут быть обобщены для общенациональных условий. Кроме того, управление доступом к данным также может значительно снизить эффективность и привести к чрезмерно долгим срокам. Это особая проблема в Европе, где из-за характера систем здравоохранения поставщиками данных часто являются государственные или финансируемые государством органы, а не коммерческие организации. Это ключевое препятствие в контексте первоначальной оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), где временные рамки для создания RWD обычно ограничиваются периодом между получением положительных результатов исследований и временем рассмотрения ОТЗ. Пандемия COVID-19 продемонстрировала в ряде стран, что доступ к RWD можно ускорить или даже разработать новые платформы, когда есть как острая необходимость, так и интерес общественного здравоохранения. Недавние интересные публикации включают в себя, во-первых, использование аналитической сети TriNetX (которая охватывает восемь стран, 62 организации здравоохранения и 81 миллион пациентов и продолжает расти) для исследования неврологических и психиатрических исходов в течение 6 месяцев у выживших после COVID-19. Исследование продемонстрировало значительную заболеваемость в отношении этих исходов при ретроспективном анализе более 200 000 пациентов и острую необходимость в надлежащем последующем лечении этих людей [1]. Размер набора данных позволил выявить редкие события (например, заболеваемость паркинсонизмом 0,1%), что важно при попытке по-настоящему понять бремя болезни. Во-вторых, многонациональное сетевое когортное исследование в США, Испании, Китае и Южной Корее изучало методы лечения COVID-19, применяемые при госпитализации [2]. Труднодоступные испанские данные были предоставлены из …
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-15

FDA США одобрило применение препарата Програф с использованием доказательств из реальной клинической практики
type: item
description: FDA США объявило об одобрении такролимуса (торговая марка Програф) для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами для предотвращения отторжения органов у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких. Это одобрение имеет большое значение, поскольку оно было подтверждено данными из реальной клинической практики - наблюдательного исследования эффективности препарата для нового применения. Програф - это иммунодепрессивный препарат, первоначально одобренный для предотвращения отторжения органов у людей, перенесших трансплантацию печени. Впоследствии препарат был одобрен для использования при трансплантации почек и сердца. Програф также обычно использовался как часть режимов терапии против отторжения при трансплантации легких. Теперь, после анализа данных реальной клинической практики из наблюдательного исследования, Програф был одобрен для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами, чтобы помочь предотвратить отторжение у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких. Это важное одобрение, делающее Програф первым и единственным иммунодепрессантом, одобренным для предотвращения отторжения органов в контексте трансплантации лёгких у этих групп пациентов. Доказательства, подтверждающие одобрение нового использования препарат Програф, включали данные из наблюдательного исследования, в котором использовались данные из Научного реестра реципиентов США, поддерживаемого Министерством здравоохранения и социальных служб США. Данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, изучающих использование препарата Програф в случаях трансплантации других солидных органов, предоставили дополнительные подтверждающие доказательства . Источник: https://www.fda.gov/
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-15

Подготовка к сезону ОРВИ
type: item
description: Сезон ОРВИ и гриппа не за горами! Давайте разберёмся, чем лечить данное заболевание? ОРВИ (острые респираторные вирусные инфекции) — это группа заболеваний органов дыхания по причине поражения вирусной инфекцией. Типология вирусов насчитывает огромное количество их видов. Заболевание, вызванное вирусами, поражает дыхательную систему: нос, горло, трахею, лёгкие. Протекает ОРВИ, как правило, в виде следующих недугов: острого ринита; острого фарингита; острого ларинготрахеита; острого тонзиллита; острого бронхита. Почему везде присутствует слово "острый"? Поясним: понятие "острый" указывает на то, что заболевание длится определённый промежуток времени и не является хроническим. Каковы симптомы ОРВИ? общее недомогание; повышение температуры тела; насморк и заложенность носа; головная боль; озноб; лихорадка; чихание; охриплость; боль в горле; боль в мышцах; боль в ушах; покраснение и слезоточивость глаз. В сезон вспышки ОРВИ рекомендуется ограничить посещение массовых мероприятий, соблюдать профилактические меры и не забывать о гигиенических процедурах. Если при соблюдении комплекса мер, избежать заражения респираторными заболеваниями всё же не удалось, необходимо начать своевременное воздействие на вирус. Чем лечить? Прежде всего помним: вирусы не лечат антибиотиками. Их лечат противовирусными средствами. Установить этиологию заболевания должен врач, а также назначить лечение. Доказано эффективным противовирусным препаратом, который назначают врачи является Эргоферон. Эргоферон — противовирусный, иммуномодулирующий, антигистаминный, противовоспалительный препарат. Он показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Он применяется для лечения гриппа и ОРВИ, а также для лечения острых кишечных инфекций вирусной этиологии. Эргоферон при необходимости можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами. Препарат имеет несомненные плюсы и в том плане, что он не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, а такж…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-15

https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/31
type: item
title: Причины, предрасполагающие факторы и направления профилактики медикаментозно обусловленной брадикардии (по результатам Госпитального Регистра передОЗировок кардиологических лекАрственных препаратов ГРОЗА)
description: Изучить причины и предрасполагающие факторы медикаментозно обусловленной брадиаритмии (МОБ) и разработать рекомендации для практических врачей по ее профилактике. Материал и методы. В регистр включались последовательно все случаи госпитализации в Региональный сосудистый центр (г Рязань) по причине МОБ в 2017 г. (п=114), 2018 г. (п=167), и ретроспективно - в 2014 г (n=44). Из зарегистрированных 325 случаев МОБ доза принятых накануне лекарственных препаратов (ЛП) с брадикардитическим действием была известна в 227 случаях, которые и были включены в окончательный анализ. Результаты. Превышение разовой и/или суточной дозы ЛП (абсолютная передозировка) имело место лишь в 10,6% случаев и чаще всего было связано с попыткой пациента самостоятельно справиться с ухудшением заболевания или острой клинической ситуацией. В остальных случаях назначение ЛП проводилось согласно инструкции по их применению. При этом наблюдалось угнетение активности проводящей системы сердца, характерное для передозировки ЛП (так называемая «относительная» передозировка) из-за суммирования/потенцирования брадикардитическим действием нескольких ЛП или изменения их фармакокинетики. Различий по клинико-демографическим характеристикам пациентов и оказании медицинской помощи в группах с абсолютной и «относительной» передозировками не было (p>0,05). Исключение составила большая частота брадикардии <40 уд/мин при абсолютной передозировке (75,0% против 49,8%, р=0,019) и, как следствие, госпитализации в отделение реанимации (66,7% против 39,9%, p=0,012). Статистически значимых различий по частоте приема ЛП с брадикардитическим действием перед госпитализацией в группах абсолютной и относительной передозировок также не было (p>0,05), а частота приема при МОБ бета-адреноблокаторов, прочих антиаритмических препаратов, сердечных гликозидов за 5-летний период не изменилась, возросла частота приема агониста I1 -имидазолиновых рецепторов моксонидина (в 8,9 раза), снизилась частота приема недигидропиридиновых антагонис…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-12

23-24 сентября 2021 г. состоится конгресс с международным участием XXIII «Давиденковские чтения» (неврология)
type: item
description: Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»! Участие в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна. В этом году Конгресс посвящен юбилею образования СЗГМУ м. И.И. Мечникова. Подана заявка к рассмотрению в Координационном совете по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Конгресс проводится в соответствии с Планом научно-практических мероприятий Минздрава России на 2021 г., п. 74 (Приказ Минздрава России от 28 декабря 2020 г. № 1387) Организаторы: Министерство здравоохранения РФ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Отделение медицинских наук РАН Всероссийское общество неврологов Ассоциация неврологов Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Основные научные направления конгресса: Миастения и нервно-мышечные болезни Нейроинфекции Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов Нейровизуализация. Проблемы и перспективы Заболевания центральной и периферической нервной системы Вопросы и методы диагностики неврологических заболеваний Паркинсонизм и паркинсонические синдромы Сосудистые и дегенеративные деменции Проблема боли Головокружение и нарушение равновесия Эпилепсия Тики и нарушения сна Соматоневрология Нейрореабилитация Актуальные проблемы детской неврологии Гериатрия в неврологии Офтальмоневрология Нейроонкология Наследственные и нервно-мышечные заболевания Вопросы нейрокардиологии Травмы головного и спинного мозга и их последствия Клинические случаи в неврологии Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденков…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-06

Приглашаем вас 16 сентября на конференцию "RWD/RWE – инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра"
type: item
description: На конференции будет продемонстрирована актуальность сбора данных реального клинического мира, а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в клинической практике ТЕЗИСЫ Данные реального мира (RWD) – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE, в настоящее время, имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения фармакоэкономики, что позволяет рационально распределять ограниченные ресурсы, планировать деятельность с наименьшими затратами средств. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции примут участие ведущие специалисты в области фармакоэкономики, практического здравоохранения, представители общественных и пациентских организаций, представители Министерства здравоохранения, органов законодательной и исполнительной власти. ПРОГРАММА Данные реального мира: современное состояние проблемы Данные реального мира в парадигме клинических рекомендаций Федеральные регистры: текущая законодательная база, нужны ли изменения? Новые законодательные инициативы по цифровизации здравоохранения ГД РФ Роль клинической фармакологии Исследования рутинной клинической практики: взгляд со стороны клинициста RWD как основа платформы Федерального проекта «Цифровые технологии» Законодательные основы сбора RWD на примере стран Евросоюза и США Использование данных реального мира для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий Открывая будущее персонализированной медицины RWD в содружестве стран ЕврАзЭс: перспективы, возможности Сбор данных реальной клинической практики – мнение пациентского сообществ Вторая международная конференция «RWD/RWE – Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» пройдет в офлайн формате (с возможностью подключения слуша…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-05

Эффективность и безопасность радия-223 в исследованиях реальной клинической практики
type: item
description: Представлены результаты применения радия-223 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в зарубежных неинтервенционных клинических исследованиях, проведенных в условиях реальной клинической практики. В настоящее время в реальной клинической практике есть ряд возможностей для лечения больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Однако четкие стандарты последовательного применения зарегистрированных препаратов пока не определены. Целенаправленно воздействуя на очаги метастазов в кости, радий-223 представляет собой одну из лечебных опций при кастрационно-резистентном раке предстательной железы с костными метастазами, включенную в зарубежные и национальные рекомендации по лечению рака предстательной железы. В статье представлены результаты применения радия-223 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в зарубежных неинтервенционных клинических исследованиях, проведенных в условиях реальной клинической практики. В них радий-223 подтвердил эффективность и безопасность, продемонстрированные ранее в исследовании ALSYMPCA. В ряде протоколов показатели общей выживаемости, симптоматических скелетных событий и частоты развития нежелательных явлений были лучше, чем по результатам регистрационного исследования. Ключевые слова: радий-223, метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, реальная клиническая практика, абиратерон, энзалутамид, доцетаксел, radium-223, metastatic castration-resistant prostate cancer, routine clinical practice, abiraterone, enzalutamide, docetaxel Источник: Матвеев В.Б., Маркова А.С. Эффективность и безопасность радия-223 в исследованиях реальной клинической практики. Онкоурология 2020;16(4):129–35. DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-4-129-135. Режим доступа: https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1413/1223
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Эффективность применения таргетной терапии в гетерогенной популяции больных метастатическим раком почки
type: item
description: В рутинной клинической практике популяция больных метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) более гетерогенна: помимо наиболее распространенного светлоклеточного мПКР, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головной мозг и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1. Несомненно, практикующих врачей интересует эффективность, переносимость и целесообразность применения таргетных препаратов у всех групп больных мПКР. Большинство клинических исследований провели на тщательно отобранной популяции пациентов с преимущественно светлоклеточными вариантами метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) без метастазов в головной мозг и с хорошим соматическим статусом. В рутинной клинической практике популяция больных мПКР более гетерогенна: помимо наиболее распространенного светлоклеточного мПКР, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головной мозг и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1. Несомненно, практикующих врачей интересует эффективность, переносимость и целесообразность применения таргетных препаратов у всех групп больных мПКР. В настоящем обзоре представлен ряд одобренных для лечения мПКР лекарственных препаратов и проанализированы критерии их выбора. Ключевые слова: метастатический почечно-клеточный рак, таргетная терапия, ингибиторы тирозинкиназ, Источник: Алексеев Б.Я., Калпинский А.С. Эффективность применения таргетной терапии в гетерогенной популяции больных метастатическим раком почки. Онкоурология. 2012;8(3):37-42. http://doi.org/10.17650/1726-9776-2012-8-3-37-42
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Национальный регистр системной терапии пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в Российской Федерации
type: item
description: В России в 2018 г. у 40,4 % пациентов с раком предстательной железы заболевание было выявлено в III–IV стадиях, при которых требуется комбинированное и комплексное лечение, в том числе гормональная терапия. В процессе лечения неизбежно опухоль приобретает черты кастрационной резистентности. В настоящее время существует несколько лекарственных препаратов для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), однако до сих пор нет стандартов по оптимальному выбору лекарственного препарата у таких пациентов, данных по нежелательным явлениям, продолжительности и качеству жизни больных. Цель исследования – описать схемы лечения пациентов с мКРРПЖ, получающих химиотерапию / гормональную терапию в качестве 1?й и 2?й линий, характеристики пациентов и заболевания, обосновать выбор терапии, описать ответ опухоли на лечение, типы прогрессирования заболевания при химиотерапии и гормональной терапии, причины прекращения лечения, последовательность лечения, оценку общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Материалы и методы. В исследовании проанализированы данные 341 пациента из 41 лечебно-профилактического учреждения России. Общая продолжительность наблюдения для каждого пациента составила до 24 мес, кроме случаев смерти больного или выбытия из?под наблюдения. Результаты. На момент первичной диагностики рака предстательной железы у 198 (58,1 %) больных была выявлена IV стадия онкологического заболевания. Сумма баллов по шкале Глисона 8–10 определена у 118 (40,5 %) пациентов. Медиана уровня простатического специфического антигена составила 42,1 нг / мл (0,075–11 743 нг / мл). Медикаментозная кастрация проведена у 304 (89,1 %) пациентов. Андрогендепривационная терапия продолжительностью <6 мес применялась у 26 (7,6 %) больных, ?6 мес <24 мес – у 138 (40,5 %), ?24 мес – у 142 (41,6 %), не проводилась у 33 (9,7 %). Метастазы в регионарные лимфатические узлы выявлены у 101 (29,8 %) пациента, в кости – у 293 (86,4 %), в печень – у 12…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Финальные результаты проспективной многоцентровой наблюдательной программы RU-EGD-NI-001 по оценке эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы Элигарда 45 мг
type: item
description: По данным клинических исследований, 6-месячная депо-форма лейпрорелина ацетата 45 мг (Элигард, Астеллас Фарма), также как и другие депо-формы (на 1 и 3 мес) этого препарата, показала свою эффективность в отношении снижения уровней простатического специфического антигена (ПСА) и тестостерона, а также хорошую переносимость у больных распространенным раком предстательной железы (РПЖ). Однако рамки клинических исследований ограничены жесткими критериями включения и исключения. Цель исследования, спонсированного компанией Астеллас Фарма в России, – оценка эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы лейпрорелина ацетата в обширной и гетерогенной популяции пациентов, наблюдаемых в рутинной клинической практике в России. Материалы и методы. Проведено неинтервенционное многоцентровое исследование (наблюдательная программа) среди больных распространенным РПЖ (стадии T3–4, N+/M+ или с прогрессированием после местного лечения), которым назначали Элигард 45 мг. Наблюдение за пациентами проводили каждые 6 мес в течение 24 мес лечения. В исследовании приняли участие 53 онкоуролога из лечебных учреждений России. Результаты. В исследование были включены 640 пациентов, из которых 524 соответствовали критериям включения/исключения. Средний возраст больных составил 69,0 ± 8,6 года (46–96 лет). В большинстве случаев гормональная терапия Элигардом 45 мг проводилась по поводу местно-распространенного РПЖ (50 % больных), отдаленные метастазы выявлены только у 15 %, вовлечение лимфатических узлов диагностировано у 12 % пациентов. Больным первично-локализованным РПЖ (41,4 %) назначали препарат в связи с прогрессированием заболевания после местного лечения или из-за невозможности выполнения другого вида терапии. Монотерапию Элигардом 45 мг проводили в 92,75 % случаях. Только 7,25 % пациентов получили комбинированную гормональную терапию Элигардом 45 мг и бикалутамидом, флутамидом и золедроновой кислотой. Средний уровень ПСА снизился на 81,7 % (с 38,47 до 7,05 нг/мл) после 24 мес лечен…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Винфлунин во 2-й линии терапии у больных распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей в клинической практике: результаты наблюдательного исследования
type: item
description: Изучение безопасности, частоты и длительности ответов, беспрогрессивной и общей выживаемости у больных, получавших винфлунин в рутинной клинической практике по поводу распространенного переходно-клеточного рака мочевыводящих путей, резистентного к 1-й линии химиотерапии, после дополнительного набора пациентов. Материалы и методы. В ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование включены данные 34 больных верифицированным распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей, получавших винфлунин по поводу прогрессирования опухолевого процесса после проведения химиотерапии 1-й линии, в период с 23.03.2013 по 3.06.2017 в 11 клинических центрах России. Медиана возраста составила 60 (44–81) лет. Исходный соматический статус по шкале ECOG 0 имел место у 2 (5,9 %), ECOG 1 – у 21 (61,7 %), ECOG 2 – у 9 (26,5 %), ECOG 3 – у 2 (5,9 %) больных. Висцеральные метастазы диагностированы у 14 (41,2 %), не висцеральные – у 20 (58,8 %) пациентов. Анемия зарегистрирована в 20 (58,8 %) случаях. Количество факторов риска по шкале J. Bellmunt равнялось 0 у 2 (5,9 %), 1 – у 6 (17,6 %), 2 – у 18 (52,9 %), 3 – у 8 (23,5 %) больных. Стартовая доза препарата составляла 320 мг/м2 (6 (17,6 %)), 280 мг/м2 (22 (64,8 %)) или 250 мг/м2 (6 (17,6 %)). Медиана количества циклов терапии – 4 (1–10). Результаты. Нежелательные явления зарегистрированы в 33 (97,1 %) случаях. Наиболее распространенными видами токсичности явились общая (70,6 %), гематологическая (58,8 %) и гастроинтестинальная (41,1 %). Большинство нежелательных явлений были I–II степени тяжести и хорошо контролировались. Летальных исходов, обусловленных нежелательными явлениями, не отмечено. Наилучший ответ на лечение расценен как полный у 1 (2,9 %), частичный – у 5 (14,7 %), стабилизация – у 19 (55,9 %), прогрессирование – у 9 (26,5 %) из 34 больных. Длительность полного ответа составила 9,0 мес, медиана длительности частичного ответа – 8,0 (95 % доверительный интервал (ДИ) 5,5–13,0) мес, стабилизации – 3,5 (95 % ДИ 0…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Результаты 2-го ретроспективного анализа данных по применению винфлунина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком в условиях реальной клинической практики в России
type: item
description: Обобщён опыт применения винфлунина в реальной клинической практике нескольких онкологических учреждений России при метастатическом уротелиальном раке Материалы и методы. Проанализированы эффективность, безопасность применения препарата у 15 больных уротелиальным раком, получивших лечение в 8 различных лечебно-профилактических учреждениях России, не вошедших в предшествующий анализ, опубликованный в 2018 г. Результаты. Клиническая эффективность винфлунина (полная регрессия + частичная регрессия + стабилизация) составила 73,3 %. У 1 пациента был достигнут полный ответ на лечение. Медиана длительности ответа составила 3,8 мес. Показатель 6-месячной и 1-гоДичной общей выживаемости — 93,3 %. Частота нежелательных реакций зафиксирована на уровне 53,5 %, большинство из них были I—II степеней тяжести. Лишь у 1 пациента отмечена нейтропения IV степени. Заключение. В проведенном анализе клиническая эффективность винфлунина у пациентов с прогрессирующим уротелиальным раком оказалась даже несколько выше результатов, полученных в регистрационном исследовании, а также в других известных европейских исследованиях из реальной клинической практики. Это позволяет подтвердить целесообразность применения винфлунина у больных, имеющих прогрессирование после платиносодержащей химиотерапии при метастатическом уротелиальном раке. Ключевые слова: уротелиальный рак, винфлунин, эффективность, безопасность Источник: Болотина Л.В., Заборский И.Н., Сафиуллин К.Н., Гурин Э.В., Володина Л.Н., Семёнова Е.С., Гурчев А.А., Гладких О.П., Жабина А.С., Тарасова А.В. Рак мочевого пузыря: лечение после прогрессирования. Результаты 2-го ретроспективного анализа данных по применению винфлунина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком в условиях реальной клинической практики в России. Онкоурология. 2020;16(3):135-142. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2020-16-3-135-142
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Применение сунитиниба в реальной клинической практике у больных метастатическим раком почки
type: item
description: Ежегодно в мире регистрируют более 200 тыс. новых больных почечно-клеточным раком (ПКР). У 25 % первичных больных при обследовании диагностируют метастатический ПКР (мПКР) и у 20–40 % больных после радикально выполненного хирургического вмешательства в последующем диагностируют прогрессирование заболевания с появлением метастазов. Ингибиторы тирозинкиназ продемонстрировали эффективность в лечении мПКР в рандомизированных исследованиях. Клинические исследования проводят на тщательно отобранной популяции пациентов, как правило, это больные светлоклеточным ПКР, без метастазов в головном мозге и с хорошим соматическим статусом. В реальной клинической практике популяция больных мПКР более гетерогенна, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головном мозге и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1, в связи с чем возникает вопрос об эффективности и целесообразности применения таргетных препаратов в этих группах больных. В статье представлены данные проведенных клинических исследований с применением сунитиниба с расширенными критериями включения и нерандомизированных исследований, в которых доказана клиническая эффективность сунитиниба у больных с неблагоприятным прогнозом течения заболевания, несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головном мозге и у пожилых пациентов. Несмотря на меньшие показатели частоты объективных ответов, выживаемость без прогрессирования у данной категории больных по сравнению с пациентами со светлоклеточным мПКР оказалась сопоставимой. Ключевыке слова: метастатический почечно-клеточный рак, таргетная терапия, ингибиторы тирозинкиназ, сунитиниб Источник: Алексеев Б.Я., Нюшко К.М., Калпинский А.С. Применение сунитиниба в реальной клинической практике у больных метастатическим раком почки. Онкоурология. 2016;12(1):14-20. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2016-12-1-14-20
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Кабозантиниб: от исследований к реальной клинической практике
type: item
description: Диссеминированный рак почки – иммуногенная опухоль, при которой стандартным подходом 2-й линии лекарственного лечения являлась цитокиновая иммунотерапия, ассоциированная с низкой частотой объективных ответов и короткой беспрогрессивной выживаемостью. Современные исследования привели к разработке более эффективных режимов, основанных на новых высокоаффинных мультикиназах TKI (кабозантиниб, ленватиниб), а также иммуноонкологических препаратах, способных точечно блокировать межклеточную передачу противоиммуногенного сигнала (ингибиторы рецептора программируемой клеточной смерти 1-го типа (PD-1) (ниволумаб, пембролизумаб) или его лиганда 1-го типа (PD-L1) (авелумаб), антигена 4-го типа, ассоциированного с антицитотоксическим Т-лимфоцитом (ипилимумаб)). Кабозантиниб – мультикиназный ингибитор 2-го поколения, блокирующий рецепторы ростовых факторов MET, AXL и VEGFR-2, участвующих в туморогенезе и отвечающих за резистентность к традиционной антиангиогенной терапии при почечно-клеточном раке. Результаты регистрационных исследований доказали, что кабозантиниб и комбинированная таргетная терапия предоставляют наибольшие преимущества у пациентов групп хорошего и промежуточного прогноза, в то время как ингибитор PD-1 (ниволумаб) оказался наиболее эффективен в группах плохого и промежуточного прогноза. Цель обзора – критический анализ результатов исследований кабозантиниба и возможных вариантов его использования в последовательной терапии диссеминированного рака почки. Ключевые слова: кабозантиниб, диссеминированный рак почки, хороший и промежуточный прогноз IMDC, рандомизированное клиническое исследование III фазы METEOR, нежелательное явление Источник: Матвеев В.Б., Ольшанская А.С., Волкова М.И. Кабозантиниб: от исследований к реальной клинической практике. Онкоурология. 2019;15(3):28-41. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2019-15-3-28-41
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Обзор рынка реальных доказательств: 2020-2027 год
type: item
description: Согласно прогнозам, рынок решений для доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) к 2027 году достигнет 3,13 млрд долларов США по сравнению с 1,08 млрд долларов США в 2020 году при среднегодовом темпе роста 16,5% в течение прогнозируемого периода. Драйверами рынка RWE являются: старение населения, бремя хронических заболеваний, переход к пациенто-ориентированному здравоохранению, растущее внимание к использованию персонализированной медицины, задержка в процессе разработки лекарств, что приводит к увеличению затрат на их разработку, и ускорение использования RWE для принятия регулирующих решений. Кроме того, развивающиеся рынки, растущее внимание к сквозным услугам RWE и увеличение роли носимых медицинских изделий, социальных сетей и искусственного интеллекта в RWE представляют собой возможности быстрого роста для игроков, работающих на рынке RWE. Понимая, где и как быстро может распространяться вспышка эпидемии, те же модели отслеживания могут быть адаптированы для борьбы с любыми предстоящими вспышками COVID-19. В условиях пандемии необходим систематический подход к сбору информации для поддержки принятия клинических решений и принятия решений в области общественного здравоохранения. Реальные клинические данные (RWD), полученные непосредственно от пациентов или электронных медицинских записей (EMR), могут предоставить информацию для исследований COVID-19, чего нельзя сделать при проведении рандомизированных клинических исследований (РКИ). FDA использует данные реальной клинической практики, чтобы лучше понять факторы риска COVID-19, адаптировать меры общественного здравоохранения к конкретным сообществам и смягчить распространение вируса. Организация участвует в COVID-19 Diagnostics Evidence Accelerator, совместном проекте с участием многих заинтересованных сторон, который способствует развитию диагностики. Эти усилия координируются Фондом Рейгана-Удалла для FDA в сотрудничестве с Friends of Cancer Research. Таким образом, пандемия прив…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Применение разных форм тоцилизумаба в лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19
type: item
description: Сравнение динамики С-реактивного белка крови на фоне введения разных лекарственных форм тоцилизумаба у госпитализированных пациентов с COVID-19 в реальной клинической практике. Материалы и методы. Ретроспективное исследование в когорте из 14 пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19, госпитализированных в стационар: 7 человек получили ТЦЗ внутривенно, 7 человек - подкожно. Критерием для назначения ТЦЗ являлось повышение в крови уровня СРБ в 5 раз и более от нормы или ферритина в 2 раза и более от нормы. В группе с подкожным введением ТЦЗ было больше у лиц старшего возраста и встречались более высокие показатели СРБ, чем в группе с внутривенным введением. Эффективность определялась по динамике СРБ на 1, 3, 7-е сут после введения. В исследование включены только пациенты, выписавшиеся из стационара с улучшением. Результаты. Показано, что при развитии у пациентов цитокинового шторма эффективно применение ТЦЗ в обеих формах (как для внутривенного, так и для подкожного введения). При использовании ТЦЗ для внутривенного введения динамика показателя СРБ (особенно при высоких показателях - более 150 мг/л) более интенсивна, чем при подкожном введении. Применение этих лекарственных форм ТЦЗ имело одинаковую долгосрочную эффективность: уровень СРБ к 7-м сут после введения сопоставимо снижался в обеих группах, сроки полной нормализации показателя значимо не отличались. Разная динамика снижения уровня СРБ в каждом конкретном случае могла быть связана как с формой препарата, так и с другими факторами, установить которые не удалось. Ключевые слова: COVID-19, тоцилизумаб для подкожного и внутривенного введения, динамика С-реактивного белка Источник: Веселова Е.И., Каминский Г.Д., Ловачева О.В., Нанаева Б.А., Романов Р.И., Веселов А.В. Применение разных форм тоцилизумаба в лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19. Туберкулез и болезни легких. 2021;99(1):7-12. https://doi.org/10.21292/2075-1230-2021-99-1-7-12
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Российское ретроспективное многоцентровое открытое наблюдательное исследование на основе данных медицинской документации по применению препарата перампанел в повседневной клинической практике
type: item
description: Проведена ретроспективная оценка российского опыта применения перампанела в повседневной клинической практике в качестве препарата дополнительной терапии у пациентов с фокальной эпилепсий в возрасте 12 лет и старше. Пациенты и методы. Проведено мультицентровое ретроспективное исследование, в ходе которого врачи заполняли стандартные анкеты с характеристиками заболевания и проводимой терапии. Максимальная длительность наблюдения составляла 12 мес. Каждого пациента включали в исследование только 1 раз на срок проведения исследования. Проанализировано 164 случая фармакорезистентной ФЭ. Средний возраст пациентов - 37,7 года, соотношение мужчин и женщин - 1:1. Длительность заболевания более 10 лет была у 68,7% пациентов; структурная эпилепсия имелась у 68,2% (височная локализация очага - у 53,4% и лобная - у 39,1%). Результаты и обсуждение. Большинству пациентов (26,6%) ПЕР назначали после трех предшествующих линий терапии, максимальное число препаратов в комбинации до назначения ПЕР составляло 2 (50,9%) и 3 (29,6%). Исходная частота всех типов приступов достигала 9 [3; 34] в месяц, билатеральных тонико-клонических с фокальным началом - 3 [2; 6] в месяц. На комбинированной терапии с включением ПЕР удалось добиться исчезновения всех типов приступов в 22,7% cлучаев, респондеры (по всем типам приступов) - 52,8%, а ремиссия билатеральных тонико-клонических приступов достигнута у 60,8% пациентов, респондеры - 27,8%. Удержание на терапии к 12 мес наблюдения - 80,7% (95% доверительный интервал 72,3-89,1). Нежелательные явления (НЯ) отмечены у 31,3% пациентов; наиболее частыми НЯ были сонливость (10,4%), агрессия (9,8%), раздражительность (6,7%), прочие НЯ наблюдались в единичных случаях. Средняя доза ПЕР составила 8 мг. Заключение. ПЕР оказался эффективным у пациентов с резистентными формами ФЭ при максимальной длительности наблюдения в рутинной клинической практике 12 мес. Ремиссия всех типов приступов была достигнута в 22,7% случаев, снижение числа приступов ?50% - в 52,8%, у…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-04

Реальная клиническая практика лечения послеродовой анальной инконтиненции в России
type: item
description: Оценена реальная клиническая практика оказания медицинской помощи пациенткам с недержанием кала, изучены характер и эффективность оказания помощи пациентам, выявлены проблемы, с которыми сталкивается пациент и врач при лечении послеродовой анальной инконтиненции. Материалы и методы: С помощью Google forms была сформирована анкета-опросник для практикующих хирургов, включающая 22 вопроса, касающихся медико-демографических характеристик пациенток с недержанием кала, методов диагностики, результатов лечения. Ответы проанализированы и представлены в виде сводных гистограмм. Результаты: Всего было заполнено 134 (17,4%) анкеты из 770 разосланных с сентября по ноябрь 2020г. По данным анкеты родовая деятельность была самой частой причиной АИ (74,4%). Средний возраст пациенток составил 20-40 лет, в 37% средний возраст превышал 40 лет, в 8% – старше 60 лет. Самыми распространенными жалобами были недержание газов и кала (70%) и снижение качества жизни (72%). В 28% случаев также диагностировались ректо-вагинальные свищи. Факторами выбора лечебной тактики были размер дефекта сфинктерного комплекса, возраст пациентки и данные аноректальной манометрии. Всего 8,8% врачей направляют пациенток на сакральную нейростимуляцию при неэффективности других методов. До 16,7% пациентам с послеродовой АИ предлагаются стомирующие процедуры как окончательный метод лечения. Заключение: Наше исследование представляет первый в России крупный опрос практикующих проктологов и хирургов, оценивающий проблемы оказания медицинской помощи пациенткам с послеродовой АИ. Результаты свидетельствует о недостаточном внимании к этой проблеме, что требует информационно-образовательных и организационных решений. В частности, одним из решений может быть создание региональных или федеральных центров в тесном контакте акушерской и хирургической служб для оказания медицинской помощи этой группе населения, что по нашему мнению поможет значительно улучшить качество лечения женщин с послеродовой АИ. Ключевые слова: недер…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-03

Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики
type: item
description: В статье описываются современные юридические аспекты прведения исследований реальной клинической практики как в странах Европейского союза и США, так и в России и странах-участницах ЕАЭС. ВВЕДЕНИЕ Несмотря на то что за рубежом исследования реальной клинической практики (англ. real-world studies), как явление и как правовой институт, известны довольно давно, даже в США и странах Европы законодательное и отраслевое их регулирование различается детализацией от страны к стране. Однако во многих странах в законодательстве могут существовать только самые общие упоминания об исследованиях реальной клинической практики. Учитывая важность исследований реальной клинической практики для научных целей, такому пренебрежению со стороны законодателей можно только удивляться. Фирмы — разработчики и производители фармацевтической продукции, желающие провести исследования реальной клинической практики, поставлены перед необходимостью руководствоваться правилами по Надлежащей эпидемиологической практике (НЭП, англ. Good Epidemiological Practice, GEP), разработанными в США для применения в табачной промышленности при проведении исследований влияния табакокурения, требованиями международных медицинских сообществ и индустриальных ассоциаций, а также собственными внутренними стандартными операционными процедурами. То есть специальные требования к таким исследованиям в большинстве стран действуют на уровне саморегулирования и направлены на обеспечение качества проектов и их этичности [1]. В области правоприменительной практики регулирования данной группы исследований наиболее далеко продвинулись в США и Европейском союзе. Рассмотрим их более скрупулёзно. СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Законодательная база в США опирается на три основных документа. Первое — это Закон о медицинских информационных технологиях (HITECH, 2009 г.) — способствовал более широкому внедрению электронных медицинских карт. Далее, в Законе о лечении в XXI веке (21st Century Cures Act, 2016 г. Public Law 114—255) показано, чт…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-03

Эффективность и безопасность ривароксабана у больных неклапанной фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (по данным регистра РЕГАТА-2)
type: item
description: Введение. Несмотря на большую доказательную базу использования ривароксабана, представляют собой интерес когортные исследования как иллюстрация возможности антикоагулянтной терапии у больных высокого тромбоэмболического и геморрагического риска и высокой степени коморбидности в рамках повседневной практики. Цель. На основании проспективного наблюдения за больными фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты в рамках регистра РЕГАТА, оценить эффективность и безопасность терапии ривароксабаном. Материалы и методы. Данное исследование является фрагментом одноцентрового проспективного регистра РЕГАТА (РЕГистр длительной Антитромботической ТерАпии (NCT043447187)), проводимого на базе Национального медицинского исследовательского центра кардиологии. Настоящий фрагмент включает в себя проспективное наблюдение (медиана наблюдения – 1,5 года) за 152 больными высокого тромбоэмболического риска (медиана по шкале CHA2 DS2 -VASc – 4 балла), получавшими терапию ривароксабаном. Конечную точку эффективности определяли как сумму сердечно-сосудистых осложнений, включавшую сердечнососудистую смерть, ишемический инсульт и острый коронарный синдром. Конечную точку безопасности определяли как сумму больших и клинически значимых геморрагических осложнений 2–5-го типов по классификации академического исследовательского консорциума по кровотечениям BARC. Результаты. У больных фибрилляцией предсердий высокого тромбоэмболического риска, получающих ривароксабан, частота сердечно-сосудистых осложнений (объединивши[ сердечно-сосудистую смерть, ишемический инсульт и острый коронарный синдром) составила 5,8/100 пациенто-лет. Независимыми предикторами развития фатальных сердечно-сосудистых осложнений явилось использование сниженной дозы ривароксабана. Частота больших кровотечений составила 3,7/100 пациенто-лет, клинически значимых геморрагических осложнений – 19,4/100 пациенто-лет. Предикторами развития больших и клинически значимых геморрагических осложнений у больных фибрилляцие…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-03

Лечение и вторичная профилактика венозной тромбоэмболии в реальной клинической практике на основе опроса медицинских работников
type: item
description: Оценена длительность применения антикоагулянтов для лечения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у различной категории пациентов в условиях реальной клинической практики путем опроса практикующих специалистов, а также соответствие этой длительности актуальным клиническим рекомендациям. Материал и методы. Для достижения поставленной цели были изучены данные, полученные при электронном анкетировании практикующих врачей-хирургов в рамках коммерческого исследования по оценке бренда (Brand Adoption Monitoring), которое проводилось аналитическим агентством «Validata» по заказу и при финансовой поддержке АО «Байер». Для прохождения электронного анкетирования приглашались стационарные и амбулаторные сосудистые хирурги, а также амбулаторные хирурги общей практики. Количество опрошенных специалистов за одну волну составило 100 человек: 50 стационарных сосудистых хирургов и 50 амбулаторных специалистов, среди которых доля сосудистых хирургов (флебологов, ангиологов) составила около 20%. В исследовании участвовало более 20 городов России с населением не менее 200000 человек из всех федеральных округов, кроме Северного Кавказа и Республики Крым. Критериями отбора участников анкетирования являются: стаж работы по специальности ≥3 лет, стаж работы на текущем месте ≥6 мес, наблюдение >5 пациентов с ВТЭО в течение последнего месяца. Результаты. Всего было проанкетировано 104 врача, за период с 11 декабря 2019 г. по 20 января 2020 г, из них 50 стационарных сосудистых хирургов и 54 амбулаторных. По данным сосудистых хирургов городских стационаров 75% (6 [5;10]) пациентов были госпитализированы с первичным эпизодом ВТЭО и 25% (2 [1;4]) - с повторным тромботическим событием за месяц. У амбулаторного хирурга 27,5% (3 [2;5]) пациентов были пролечены амбулаторно без госпитализации в стационар, 34,7% (3[2;5]) пришли на прием сразу после выписки из стационара и 38,8% (2 [1;4]) пришли по поводу ранее перенесенного ВТЭО. Чаще всего хирурги наблюдали эпизоды клинически неспровоцированн…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-08-03

Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд онколога
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд онколога Петровский А.В. Заведующий отделением хирургических методов лечения № 15 (комбинированного лечения опухолей молочной железы) НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, к.м.н. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии COVID-19
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19" Галимов Т.И. Исполнительный директор Data Management 365 Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Предлагаем Вам доклад "Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций" Омельяновский В.В. Генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, клинический фармаколог, профессор, д.м.н. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

RWE и RWD в Европейском Союзе
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "RWE and RWD state of the art in European Union" Anja Schiel. Special Adviser, Lead Methodologist in Regulatory and Pharmacoeconomic Statistics, Norwegian Medicine Agency, Chair Scientific Advice Working Party, EMA Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд клинициста
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд клинициста" Евдошенко Е.П. Вице-Президент Медицинской Ассоциации врачей и центров Рассеянного Склероза (РС), руководитель СПБ Городского центра РС и аутоиммунных заболеваний, к.м.н. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

RWE ближайшего будущего
type: item
description: 24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "RWE ближайшего будущего" Владимир Булатов. AIPM Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Запрос рынка на проекты по исследованиям реальной клинической практики. Вопросы коммуникаций
type: item
description: 24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Предлагаем Вам доклад «Запрос рынка на проекты по исследованиям реальной клинической практики. Вопросы коммуникаций». Ряженов В.В., заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Использование данных реальной клинической практики для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий
type: item
description: 24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, "Использование данных реальной клинической практики для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий" Зырянов С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», профессор, д.м.н. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Развитие RWE в фарминдустрии: партнерство, основанное на пациент-ориентированном подходе
type: item
description: 24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, "Развитие RWE в фарминдустрии: партнерство, основанное на пациент-ориентированном подходе", Бурмистров В. председатель медицинского комитета AIPM. Смотреть доклад
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-26

Владимир Путин подписал закон об экспериментальном правовом режиме для проекта RWE
type: item
description: Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence. В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных. Выдержка из Федерального закона от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»: «Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору». Уже в ближайшее время «Дата МАТРИКС» проведет демонстрацию инновационного инструмента предиктивного анализа данных. Это один из множества продуктов, которые можно создавать с помощью валидированных данных рутинной клинической практики. Инструмент позволяет оценивать выж…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-22

Амбулаторная лекарственная помощь: необходимы изменения в подходах к формированию перечней, закупок, увеличение финансирования
type: item
description: Тема амбулаторной лекарственной помощи стала одной из ключевых в рамках VIII Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение». Повышение доступности лекарственной помощи на амбулаторном этапе - одна из ключевых задач российского здравоохранения. Сегодня только 20% населения страны получают льготные лекарства (только определенные категории граждан или при определенных заболеваниях), остальные оплачивают лекарства самостоятельно, что создаёт угрозу качеству лечения. При этом в зарубежных странах доля расходов государства на лекарственную помощь составляет 50-85%. Ограниченный охват населения программами лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях приводит к снижению приверженности терапии, высокой частоте госпитализаций с заболеваниями, которые могли бы успешно лечиться в рамках первичной медицинской помощи. Особенно остро проблема амбулаторного лекарственного обеспечения стоит для социально-значимых заболеваний с высоким риском смертности (например, сердечно-сосудистые), и ключевым вопросом остается обеспечение преемственности лекарственной помощи между стационаром и амбулаторным звеном. Как отмечает Оксана Драпкина, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава России, особое внимание с точки зрения лекарственной помощи должно быть уделено пациентам с коморбидными заболеваниями, поскольку именно у таких пациентов крайне высок риск смертности. По данным официальной статистики, в России насчитывается более 8 млн. человек с ишемической болезнью сердца (ИБС), и более 3 млн. таких пациентов с одним и более коморбидным (сопутствующим) заболеванием (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), сахарный диабет, обструктивная болезнь лёгких (ОБЛ)), более 17 млн. пациентов – с артериально…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-17

14-16 октября 2021г. в Санкт-Петербурге состоится XVI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
type: item
description: Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 30 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства Здравоохранения РФ на 2021 год согласно Приказу МЗ РФ N1387 от 28.12.20. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Количество очных участников строго ограничено. Необходима предварительная регистрация с указанием формата участия, регистрация на странице конгресса. Для очного участия регистрация открыта до 01.09.21. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберку…
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-17

RWD/RWE важный инструмент для принятия решений в здравоохранении
type: item
description: Уважаемые коллеги и партнеры, открылась регистрация на конференцию «RWD/RWE Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Зарегистрироваться Конференция посвящена изучению вопроса актуальности сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализу (RWE), а также обсуждению необходимости внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. Формат конференции предполагает online подключение всех участников к залу заседания спикеров. Свое участие в конференции подтвердили Петров В.И., президент ВолгГМУ, профессор, д.м.н., академик и член президиума РАМН, академик РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии, главный внештатный специалист МЗ РФ, Колбин А.С., заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. ак. И.П.Павлова, профессор, д.м.н., Омельяновский В.В., генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ, клинический фармаколог, профессор, д.м.н., Хохлов А.Л., заведующий кафедрой ЯГМУ МЗ РФ (с 1999), Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН и другие специалисты отрасли. Программа включает в себя следующие доклады и темы: RWD / RWE: исследования реальной клинической практики, современное состояние проблемы Новые законодательные инициативы по цифровизации здравоохранения ГД. РФ. Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций Исследования реальной клинической практики в педиатрии Ознакомиться с полной программой и спикерами, а также зарегистрироваться на конференцию можно здесь По вопросам, связанным с организацией мероприятия, спонсорства и/или участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову, a.ivanov@aston-health.com, +7 (916) 669-73-39
creator: Реальная клиническая практика: данные и доказательства
date: 2021-07-13