Реальная клиническая практика: данные и доказательства: Объявления
журнал посвящён изучению лекарств в реальной клинической практике
Просьба проголосовать за нашу книгу: Руководство по этике научных исследований
Стартовало народное голосование восьмого сезона литературной премии в области медицины «Здравомыслие-2026» — ключевой профессиональной площадки, объединяющей врачей и пациентов, которая не только отмечает лучшие книги, но и способствует развитию врачебной практики, поддержке авторов-медиков и продвижению основ здорового образа жизни.
Реальная клиническая практика: данные и доказательства
Видео приглашение от Борзовой М.А. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Среди выступающих мы рады выделить Борзову Марию Анатольевну, советника адвокатского бюро «Трубор». В 2025 году Мария Анатольевна выступила с докладом «Ключевые регуляторные тренды в национальном правовом поле и административной практике в сфере применения института данных РКП». В видео-приглашении Борзова М.А. рассказывает о ключевых аспектах её доклада на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября 2026 г. в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Фармотрасль поддержала проект Минцифры по обороту обезличенных медицинских данных
Проект экспериментального правового режима (ЭПР) для работы с обезличенными медицинскими данными, разработанный Минцифры совместно с Минэкономразвития и Минздравом России, получил предварительное одобрение со стороны участников фармацевтического рынка. Обсуждение инициативы состоялось 29 июля на заседании рабочей группы комиссии генерального совета партии «Единая Россия» по здравоохранению с участием представителей инновационных компаний и экспертов отрасли. Суть предложения ЭПР призван создать легальный механизм для сбора, обезличивания, структурирования и аналитической обработки информации из государственных информационных систем здравоохранения. Ключевым элементом концепции является создание специализированной цифровой платформы для валидации и разметки данных под управлением отдельного оператора. Использование дата-сетов будет разрешено исключительно внутри защищённого контура — внешним пользователям (например, исследовательским центрам или производителям) предоставляются только сформированные на их основе аналитические отчёты, но не сами массивы информации. Пять принципов безопасности В ходе заседания участники особо отметили, что поддержка проекта возможна только при соблюдении строгих требований к защите персональных данных. Среди них: многоэтапная деперсонализация на всех стадиях обработки; запрет на повторную идентификацию (деобезличивание) пациентов; запрет на обогащение данных из внешних источников; обязательная локализация — хранение и обработка исключительно на территории России; усиленная техническая защита платформы и контура данных. Ожидаемые эффекты Представители фармацевтического сообщества подчеркнули, что регулируемый доступ к качественной медицинской статистике открывает новые возможности для научных исследований, позволяет более точно анализировать причины заболеваемости и повышает эффективность государственного планирования закупок лекарственных препаратов. При соблюдении всех мер безопасности создание такой инфраструктуры, по мнению экспертов, способно укрепить позиции России в сфере применения больших данных в здравоохранении. В настоящее время концепция ЭПР находится на стадии общественного обсуждения. Отраслевые эксперты заявили о готовности участвовать в дальнейшей доработке документа, чтобы итоговые параметры режима — включая круг операторов и порядок доступа к аналитике — учитывали интересы всех сторон и гарантировали надёжную защиту информации.
ЕЭК разработала проект Руководства по качеству данных реальной клинической практики
Коллегией Евразийской экономической комиссии подготовлен проект рекомендации, утверждающей Руководство по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики (РКП). Документ вынесен на общественное обсуждение, которое продлится с 13 июля по 12 августа 2026 года. Разработка ведётся в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (ст. 3, 4, 6, 7, 12). Суть инициативы Проект направлен на формирование общих для стран ЕАЭС подходов к оценке качества и достоверности данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD). Документ устанавливает требования к использованию таких данных при принятии регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов. Руководство является рамочным документом: оно содержит определения, положения и рекомендации, применимые к любым источникам данных для их характеристики, оценки и обеспечения качества при обосновании решений уполномоченных органов государств — членов Союза. Система качества данных определяется в документе как совокупность понятий, принципов и рекомендаций, охватывающая широкий спектр источников. При этом разграничиваются первичное и вторичное использование данных медицинских исследований. Механизм действия После принятия Рекомендация вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза. Государствам-членам ЕАЭС будет рекомендовано применять Руководство при использовании RWD-данных для целей регулирования обращения лекарственных препаратов. Важно подчеркнуть: документ имеет формат рекомендации, то есть носит гармонизирующий, а не императивный характер. При этом он подлежит регулярному пересмотру в целях совершенствования его применения при принятии регуляторных решений. Ключевые положения Руководства Документ вводит системный подход к оценке качества данных, включающий: Классификация детерминант (факторов) качества данных на три категории: фундаментальные — базовые характеристики, определяющие природу данных; внутренние — свойства, заложенные в процессе сбора и обработки; вопрос-специфичные для контекста — факторы, значимость которых зависит от конкретной регуляторной задачи. Пять измерений качества данных: Надежность — достоверность и точность информации; Экстенсивность (расширяемость) — возможность дополнения и обогащения данных; Когерентность (согласованность) — внутренняя непротиворечивость; Своевременность — актуальность данных для принятия решений; Релевантность — соответствие поставленной задаче. Для каждого измерения приведены субизмерения, метрические группы и примеры оценки. Принцип неизменяемости (иммутабельности) данных — требование, гарантирующее, что первичные записи не могут быть изменены без надлежащего документирования и отслеживания. Модели зрелости — уровни внедрения систем качества: от простого документирования данных до полностью автоматизированных систем с обратной связью. Почему это важно Данные реальной клинической практики всё активнее используются регуляторами наравне с результатами традиционных клинических исследований — для оценки эффективности и безопасности препаратов, расширения показаний и пострегистрационного мониторинга. Как отмечают эксперты, за 2,5 года доля одобренных на основе RWE (доказательств реальной клинической практики) лекарств выросла с 75% до 96%. При этом основными барьерами остаются нормативно-правовая неопределённость и качество данных. Появление единого подхода к качеству RWD в рамках ЕАЭС снижает риски различной трактовки таких данных в разных странах Союза. Для держателей регистрационных удостоверений это сигнал заранее выстраивать процессы сбора и валидации данных реальной практики с учётом будущих требований. Разработка данного Руководства — логическое продолжение работы ЕЭК в этой сфере. Ранее, в июне 2025 года, была принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Новый проект детализирует именно качественные аспекты работы с RWD-данными. Статус и дальнейшие шаги Общественное обсуждение: 13.07.2026 — 12.08.2026 Вступление в силу: через 30 календарных дней после публикации финальной редакции на официальном сайте ЕАЭС Регулярный пересмотр: документ будет периодически актуализироваться Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК
Видео приглашение от Гусева А. В. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных участников конференции Александр Владимирович Гусев, Директор по развитию компании Webiomed, эксперт по искусственному интеллекту ЦНИИОИЗ Минздрава РФ, к.т.н. На конференции в 2025 году Александр Владимирович выступил с докладом «Особенности обезличивания данных реальной клинической практики, извлекаемых из электронных медицинских карт». В видео-приглашении Александр Владимирович освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
Революция в персонализированной медицине: NIH превращает All of Us в крупнейшую в мире базу данных геномов и электронных медкарт
Национальные институты здравоохранения США (NIH) совершили прорыв в области биоинформатики, представив крупнейшее за всю историю обновление программы «Все мы» (All of Us). Теперь исследователи со всего мира получают доступ к связанным данным геномики, электронных медицинских карт и мультиомики более чем 747 тысяч участников. Это превращает проект в беспрецедентный по масштабу ресурс для развития точной медицины. Цифры, меняющие представление о данных Новый релиз данных закрепляет за All of Us статус мирового лидера. В облачной исследовательской платформе Researcher Workbench теперь доступны: 535 000 полных геномов, связанных с 482 000 электронных медицинских карт (EHR). Это самая большая в мире интегрированная база данных такого рода. Данные более 747 000 участников, что на 114 000 превышает показатели предыдущего релиза. Охват электронными медкартами вырос на 22% благодаря подключению к сетям обмена медицинской информацией (HIE), что позволило восполнить пробелы в данных у тех, у кого ранее не было связанных клинических записей. Как отметил директор NIH Джей Бхаттачарья: «В основе точной медицины лежит парадокс: чтобы адаптировать лечение под конкретного человека, нам нужны огромные популяции. Только так можно выявить закономерности, связывающие генетику, образ жизни и окружающую среду с исходами заболеваний. All of Us предоставляет именно это — исследования на беспрецедентном масштабе». Уникальность: разнообразие как основа открытий Главная фишка программы — это не просто объем, а репрезентативность. Более 645 000 участников (86% когорты) представляют сообщества, которые исторически были недоступны для биомедицинских исследований. Это женщины, пожилые люди, сельские жители, люди с ограниченными возможностями и представители различных расовых и этнических групп. География охватывает все 50 штатов и территории США. Новый рубеж: мультиомика и клинические заметки Релиз знаменует переход программы на уровень мультиомики. Впервые исследователи получили доступ к: Протеомным данным (белковый профиль). Данным секвенирования РНК (экспрессия генов). Данным длинного чтения (long-read sequencing), позволяющим видеть структуру генома в мельчайших деталях. Геоффри С. Гинзбург, главный научный и медицинский директор All of Us, подчеркивает: «Теперь мы предлагаем исследователям не просто самый надежный набор данных полногеномного секвенирования, а полностью интегрированный мультиомиксный ресурс. Тысячи участников могут быть проанализированы сразу по всем уровням — от генов до белков. Это открывает совершенно новую науку». Кроме того, в базу загружено 9,5 миллионов обезличенных клинических заметок (от более чем 99 000 участников). С помощью алгоритмов обработки естественного языка (NLP) из них извлечено около 96 миллионов клинических концептов, которые приведены к единому стандарту OMOP. Это означает, что теперь исследователи могут анализировать не только сухие лабораторные показатели, но и свободный текст врачей, что значительно обогащает фенотипирование пациентов. Носимые устройства и экология: будущее уже здесь Программа выходит за рамки больниц. В распоряжении ученых есть данные с носимых устройств (Fitbit) примерно 68 000 пользователей, включая показатели сна в динамике. В ближайших планах — интеграция с Apple Health и добавление геопространственных и экологических данных. Это позволит изучать влияние качества воздуха, характеристик района проживания и социальных детерминант здоровья на генетическую предрасположенность и реальные клинические исходы. Значение для реальной клинической практики (RWE) Объединение геномной информации с продольными клиническими записями, текстовыми заметками и данными носимых устройств в стандартизированных моделях данных создает прочную основу для генерации реальных клинических доказательств (Real-World Evidence). Это крайне важно для регуляторной науки, разработки новых методов диагностики и проверки гипотез в фармакологии. На сегодняшний день платформой уже пользуются почти 23 000 зарегистрированных исследователей, результатом работы которых стали более 1400 публикаций в рецензируемых журналах. Восьмилетний путь All of Us от амбициозного замысла до крупнейшего мирового хранилища данных демонстрирует, что будущее медицины строится на открытости, разнообразии данных и коллаборации. С каждым новым релизом программа NIH не просто увеличивает объем информации, но и дает ключи к разгадке сложнейших механизмов заболеваний, приближая эру по-настоящему индивидуализированного здравоохранения. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/nih-expands-all-us-into-world-s-largest-integrated-genomic-and-ehr-research-database
Видео приглашение от Артёмова А. В. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Ежегодно эксперты компании Aston Health принимают участие в конференции в качестве спикеров. В прошлом году доклад был посвящен роли регистров в современной медицинской экосистеме. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров Aston Health. Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
FDA расширяет каталог примеров использования реальных клинических данных (RWE) при принятии регуляторных решений
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало обновленную версию каталога примеров использования доказательств реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) в регуляторных процессах. Новая редакция документа включает дополнительные кейсы из различных центров экспертизы агентства, а также расширяет временной горизонт анализа, охватывая период с 2011 года. Ресурс, впервые представленный в сентябре 2025 года, был существенно дополнен. Теперь он охватывает не только примеры одобрения лекарственных препаратов и биопрепаратов, но и решения, касающиеся медицинских изделий, изменений в маркировке, пострегистрационных исследований безопасности, а также случаи, где анализ RWE не привел к изменению нормативного статуса продукта. Контекст и цели Как поясняется в заявлении агентства, обновленная компиляция представляет собой «всесторонний ландшафтный анализ» для оценки масштабов и частоты использования RWE при принятии решений по всей структуре FDA. Помимо новых примеров из Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH), база данных пополнилась актуальными кейсами из Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Основная цель инициативы — обеспечить прозрачность и дать заинтересованным сторонам более глубокое понимание того, как и когда данные из реальной клинической практики могут влиять на решения регулятора как на этапе вывода продукта на рынок, так и в пострегистрационный период. Методология и источники Анализ показывает впечатляющее разнообразие источников данных, используемых для генерации RWE. В обновленный каталог вошли исследования, основанные на: Медицинских записях (Electronic Health Records); Данных регистров заболеваний; Административных базах данных страховых исков; Исследованиях естественного течения болезней; Регистрах беременностей; Системах эпидемиологического надзора и программах расширенного доступа к терапии. Спектр методологических подходов также широк: от когортных исследований и описательного анализа до внешнеконтролируемых испытаний и рандомизированных клинических исследований. Ключевые примеры из практики В обновленной подборке выделяются несколько показательных случаев, где RWE сыграла критическую роль в дополнении данных традиционных клинических испытаний. Препарат Gamifant (эмапалумаб-лзсг): При рассмотрении этого лекарственного средства FDA использовало данные ретроспективного когортного исследования AMETHYST в комбинации с результатами двух одногрупповых исследований. По словам представителей агентства, RWE предоставило важный контекст о естественном течении заболевания и поддержало доказательства эффективности терапии. Препарат Voxzogo (восоритид) от BioMarin: Для подтверждения эффективности препарата при ахондроплазии регулятор применил внешний контроль. Данные из регистра естественного течения болезни (Achondroplasia Natural History Study) были объединены с результатами клинических испытаний, что послужило подтверждающим аргументом для одобрения. Медицинские изделия: Для валидации генетического теста 23andMe Personal Genome Service использовались опубликованные исследования на основе медицинских карт и биобанков. Разрешение на устройство APPRAISE-HRI, оценивающее риск кровотечений, было выдано на основании ретроспективного валидационного исследования с применением данных регистров травм и показателей жизненно важных функций. Пострегистрационный мониторинг Отдельное место в каталоге занимают примеры использования RWE для мониторинга безопасности уже находящихся на рынке препаратов, включая Avandia (розиглитазон), клозапин и ведолизумаб. В этих случаях широко применялись базы данных страховых исков, регистры беременности и знаменитая система активного эпиднадзора FDA — Sentinel. В FDA также подчеркнули, что центры-участники провели работу по стандартизации формата описания примеров и унификации определений дизайнов исследований и источников данных. Агентство намерено и в дальнейшем регулярно пополнять этот каталог, делая его одним из ключевых инструментов понимания эволюции регуляторной науки. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-expands-real-world-evidence-examples-used-regulatory-decision-making
XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
Обзор ключевых научных и практических направлений. Санкт-Петербург, 23–24 апреля 2026 года XIII Всероссийская конференция с международным участием, посвященная актуальным вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, состоялась 23–24 апреля 2026 года в Конгресс-центре Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова. Мероприятие, включенное в план научно-практических мероприятий Минздрава России, собрало 395 делегатов из 36 регионов и 41 города Российской Федерации, а также специалистов из Республики Беларусь, Великобритании, Туркменистана и Узбекистана. Конференция стала значимой площадкой для обсуждения широкого спектра вопросов, охватывающих все этапы разработки и внедрения лекарственных средств и медицинских изделий — от фундаментальных доклинических исследований до клинических испытаний и пострегистрационного наблюдения. В фокусе внимания находились инновационные подходы к персонализированной медицине, внедрение технологий искусственного интеллекта, современные методы биоинформатики и молекулярного моделирования, а также актуальные регуляторные изменения. Персонализированная медицина и новые технологии Пленарное заседание открыл проректор по научной работе СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой А.Д. Кулагин. Профессор Э.Э. Звартау представил исторический обзор конференций и статистические данные по регистрации участников. Генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова академик РАН Е.В. Шляхто в своем докладе акцентировал внимание на необходимости повышения эффективности лекарственной терапии в реальной клинической практике в условиях стремительного технологического прогресса и растущего административного влияния. Особое значение было придано переходу к лечебным технологиям на основе данных единых регистров и массивов информации, обработанных искусственным интеллектом. Докладчик подчеркнул важность применения «цифровых двойников» для сбора фактических данных и персонализированного подхода к лекарственной терапии, включая анализ геномики, протеомики, метаболомики и данных носимых устройств. Академик РАН Д.А. Сычев проанализировал новые стандарты качества клинических исследований в области фармакогенетики — важнейшего инструмента персонализированной, предиктивной и профилактической медицины. Была детально рассмотрена этапность клинических исследований в фармакогенетике: от поиска биомаркеров-кандидатов до сравнения результатов персонализированного подбора терапии на основе биомаркеров с традиционным применением лекарственных средств. Академик РАН А.Л. Хохлов осветил перспективы перехода от доказательных исследований к персонализированной медицине, учитывающей генетические и биохимические особенности, образ жизни и другие индивидуальные маркеры пациента. Особое внимание было уделено возможностям искусственного интеллекта для ускорения поиска перспективных молекул и минимизации неудачных исследований. В докладе были представлены примеры исследований на основе больших данных для разработки лекарственных средств, а также рассмотрены децентрализованные и рандомизированные клинические исследования с акцентом на их преимущества, риски и этические аспекты. Биологическая безопасность и инфекционные угрозы Профессор Д.А. Лизонов представил анализ вызовов в области биологической безопасности и потребностей клинической медицины. Были рассмотрены природные, климатические и антропогенные угрозы, а также политика ВОЗ по патогенам, ассоциированным с чрезвычайными ситуациями. Особое внимание уделено зоонозному гриппу, новым и возвращающимся инфекциям, новым возбудителям ОРВИ. Докладчик охарактеризовал технологии раннего обнаружения патогенов и новые принципы применения антимикробных лекарственных средств, а также меры противодействия существующим и возникающим угрозам, включая биотерроризм. Инновационные подходы в терапии Профессор А.И. Яременко и к.м.н. А.Я. Разумова представили результаты исследований в области индивидуальных изделий для лечения больных с заболеваниями больших слюнных желез, включая разработку стентов для профилактики сужения протока в полости рта. Перспективными разработками названы биоресорбируемые стенты для протоковой системы. Заведующая лабораторией генной и клеточной терапии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой А.И. Шакирова представила продукты генной и клеточной терапии на основе гемопоэтических стволовых клеток. Были охарактеризованы платформенные технологии создания таких продуктов, включая аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, редактирование генома и генетическую модификацию. Рассмотрены показания при наследственных моногенных заболеваниях человека и основные этапы доклинической разработки клеточных продуктов. Доклинические исследования безопасности Симпозиум «Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств» был посвящен актуальным методическим и методологическим вопросам. В докладе А.Н. Мурашева рассмотрены регуляторные аспекты доклинических исследований при разработке персонализированных лекарственных средств. А.В. Щулькин представил оригинальные in vitro тест-системы для оценки лекарственных средств на предмет принадлежности к субстратам или ингибиторам транспортеров OAT1/OAT3. Особое внимание было уделено вопросам генотоксикологического тестирования лекарственных средств на основе наноматериалов. Участники симпозиума пришли к заключению, что существующая система доклинических исследований безопасности лекарственных средств демонстрирует свою эффективность и практическую состоятельность. Однако выявление методологических ограничений, развитие технологий и стремительное инновационное развитие фармакологии, сопровождающееся появлением принципиально новых классов лекарственных средств, обусловливают необходимость постоянного совершенствования данной системы. Биоинформатика и молекулярное моделирование Симпозиум «Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Волгограда, Химок и Бирмингема (Великобритания). Было представлено 13 докладов, охватывающих ключевые тренды in silico фармакологии. Значительное количество докладов было посвящено применению методов молекулярной динамики и высокоточного докинга для количественной оценки белок-лигандных взаимодействий. D.A. Neruh из Бирмингема представил методику прямого расчета константы диссоциации с использованием классической молекулярной динамики. В докладах, посвященных дизайну таргетных стратегий воздействия на каскад PI3K/Akt/mTOR и виртуальному скринингу новых ингибиторов, были продемонстрированы успешные примеры использования фрагментарного дизайна и Induced-Fit докинга. Центральное место в программе заняли технологии искусственного интеллекта и машинного обучения. П.М. Васильев с соавторами представил подходы к нейросетевому прогнозированию фармакологических и токсикологических свойств лекарственных средств, включая мультитаргетную анксиолитическую активность. М.А. Гуреев и Ю.Б. Порозов предложили инновационный метод дизайна ингибиторов PD-L1, учитывающий локальную доменную подвижность белка, что значительно повышает точность предсказания аффинности по сравнению с классическими статическими моделями. Особое внимание участники уделили проблеме предсказания безопасности in silico. Л.А. Столбов с соавторами представил отечественную информационно-вычислительную платформу PRIS, предназначенную для доклинического прогноза токсичности, интегрирующую методы машинного обучения, структурные дескрипторы и данные молекулярного моделирования. Платформа позволяет по структурной формуле оценивать острую токсичность, мутагенность, канцерогенность и другие виды токсичности. Создан общедоступный веб-ресурс. Н.А. Чеснокова представила комплексные in silico стратегии на примере реальных проектов, акцентировав внимание на том, что максимальная эффективность достигается при синергетическом сочетании методов структурной биоинформатики, машинного обучения и физически обоснованных симуляций. Доклинические исследования специфической активности Симпозиум «Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели» представил исследования из Волгограда, Ярославля, Минска, Санкт-Петербурга, Москвы, Твери, Белгорода, Курска. Работы были посвящены превентивной медицине и экспериментальной фармакологии, анализу новых фармакологических веществ с потенциальной активностью (производные ГАМК, ингибиторы МАО, производные малоновой кислоты), биотерапии и нейропротекторным стратегиям, моделированию заболеваний (диабетическая энцефалопатия, аутизм, поражение почек) и их фармакологической поддержке. Участники симпозиума акцентировали необходимость скорейшего перехода к клиническим исследованиям и внедрению новых лекарственных средств. Была признана целесообразность приглашения представителей регуляторных органов для первичной оценки проектов и использования симпозиума как площадки для представления результатов и оценки перспективности их внедрения. Данные реальной клинической практики Симпозиум «Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств» объединил специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Петрозаводска, Красноярска, Волгограда. В рамках симпозиума обсуждались исследования в сообществе пациентов, клинические регистры как источник данных реальной клинической практики, а также возможности использования данных реестров льготного лекарственного обеспечения. Был представлен международный опыт на примере проекта DARWIN — сетевого подхода к обмену, стандартизации и анализу данных реальной клинической практики и синтезу данных реальной эффективности. Рассмотрены примеры исследований в России: применение ГКСФ в практике онкологического стационара, клинико-фармакологический маршрут пациента с инфекционным эндокардитом и применение агонистов GLP-1 рецепторов при ожирении. Участники отметили положительные тенденции в формировании нормативно-правового поля на уровне Евразийского экономического союза и перспективы использования данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений. Клинические исследования в психиатрии и наркологии Симпозиум «Клинические исследования в психиатрии и наркологии» был посвящен широкому кругу актуальных вопросов, объединенных вектором персонализированного подхода. В центре внимания находились не только фармакогенетические, но и более сложные мультифакторные модели прогнозирования ответа на лекарственные средства, а также инновационные технологические вмешательства. Было представлено 12 докладов из Москвы, Санкт-Петербурга, Томска, Нижнего Новгорода и Белгорода. Участники симпозиума пришли к выводу, что для прогноза эффективности лекарственной терапии психиатрических и наркологических заболеваний оптимально применение комплексного подхода с использованием фармакогенетических, эпигенетических, анамнестических, клинико-типологических и личностно-ориентированных данных. Фармакоэпигеномика названа наиболее динамично развивающейся областью, раскрывающей механизмы ответа и долгосрочных эффектов психотропных лекарственных средств. Отмечено, что фармакогенетически ориентированная тактика выбора и дозирования лекарственных средств является клинически эффективным и безопасным инструментом, готовым к внедрению в практику. Фармаконадзор в России Симпозиум «Фармаконадзор — текущие реалии в России» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Екатеринбурга, Петрозаводска. Было представлено 10 докладов, охватывающих ключевые направления фармаконадзора. Обсуждались современное состояние фармаконадзора при клинических исследованиях в России, определение причинно-следственной связи в фармаконадзоре, инструменты повышения безопасности фармакотерапии. Был представлен международный опыт на примере пересмотра стандартов индивидуальной отчетности по безопасности в условиях цифровой среды фармаконадзора. Отдельно обсуждались перспективы цифровой трансформации фармаконадзора на основе технологий искусственного интеллекта. Участники симпозиума отметили, что изучение профиля безопасности лекарственных средств — это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарственного средства, от создания до применения у пациентов, с информацией о побочных эффектах происходит качественное и количественное преобразование. Обращение с персональными данными и клинические испытания медицинских изделий Симпозиум «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» обсудил вопросы обработки персональных данных при проведении клинических исследований на уровне исследовательских центров, спонсоров, контрактных исследовательских организаций, поставщиков цифровых сервисов и платформ электронного информированного согласия. Рекомендовано перейти от общего обсуждения цифровизации к разработке прикладных материалов, включая модельные СОП для исследовательских центров, чек-листы и шаблоны. Симпозиум «Клинические испытания новых медицинских изделий» затронул актуальные вопросы нормативного регулирования. Участники обсудили цифровую трансформацию системы оценки медицинских изделий, проблематику биологической безопасности, критерии оценки клинической значимости. Была предложена модернизация системы управления медицинскими организациями по аналогии с международными прототипами и создание системы референтных и экспертных лабораторий для передачи единиц измерений. Клинические исследования в педиатрии Симпозиум «Клинические исследования в педиатрии» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Волгограда. В 9 докладах были затронуты общие вопросы клинических исследований в детской практике, сложные вопросы клинических исследований в педиатрии, пациентоориентированность, этические вопросы и инновационная терапия редких заболеваний. Особый интерес вызвали клиническая разработка CAR-T в детской онкологии и правовые, этические и клинические аспекты применения лекарственных препаратов off-label в педиатрической практике. Отмечено, что практика назначения лекарственных средств off-label в педиатрии остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Участники отметили, что уроки, извлеченные из опыта применения малых молекул, не могут быть всегда применимы к терапевтическим белкам, генной и клеточной терапии. Математическое моделирование Симпозиум «Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях» проанализировал современные методы количественного анализа для разработки лекарственных средств. Среди основных тем были фармакокинетическое моделирование, прогностические модели, альтернативные методы статистического анализа в доклинических исследованиях, вычислительные методы анализа и моделирования. Все участники обращали внимание на важность математического моделирования для принятия обоснованных решений, сокращения числа экспериментов и ускорения разработки лекарственных средств. Отдельный симпозиум был посвящен адаптации системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3. Обсуждались риск-ориентированное управление качеством, процессный подход, документирование решений и работа с критическими для качества факторами. Заключение XIII Всероссийская конференция с международным участием продемонстрировала высокий уровень научных исследований и практических разработок в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий. Мероприятие стало эффективной площадкой для обмена опытом между специалистами из различных регионов России и зарубежных стран, обсуждения актуальных регуляторных изменений и выработки новых подходов к разработке и внедрению инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Особое значение имело обсуждение внедрения технологий искусственного интеллекта и машинного обучения во все этапы разработки лекарственных средств — от поиска новых молекул до пострегистрационного наблюдения. Персонализированный подход к терапии, учитывающий генетические, биохимические и другие индивидуальные особенности пациента, был признан ключевым направлением развития современной медицины. Работы конференции будут способствовать дальнейшему развитию фундаментальной и клинической фармакологии, совершенствованию нормативно-правовой базы и повышению качества медицинской помощи в Российской Федерации.
Видео приглашение от Зырянова С.К. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2025 году Сергей Кенсаринович выступил с докладом «Лечение буллезного эпидермолиза: от изучения механизма действия до реальной клинической практики» на симпозиуме «Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях». В видео-приглашении проф. Зырянов С.К. рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Смотреть видео Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии
В рамках «XII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2026» 4 июля будет проведен симпозиум "Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии". Онкофорум «Белые Ночи» – одно из крупнейших мероприятий в области онкологии, объединяющее широкий круг специалистов из России, ближнего и дальнего зарубежья. Основная цель онкофорума – консолидация сил медицинского сообщества для обмена последней профессиональной информацией для повышения качества оказания медицинской помощи, снижения заболеваемости и смертности населения от онкологических заболеваний. На симпозиуме "Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения в онкологии" 2026 будут обсуждены вопросы концепции данных реальной клинической практики в онкологии в России и в мире. Данные реальной клинической практики (RWD, Real – World Data) – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики (RWE, Real - world evidence) – клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Оценка технологий здравоохранения - многопрофильный процесс, который использует прозрачные методы для определения ценности медицинской технологии на разных этапах жизненного цикла. Процесс является формальным, систематическим и прозрачным. Использует самые современные методы для рассмотрения наилучших имеющихся доказательств. Представляем Вам так же резолюцию симпозиума «Данные реальной клинической практики в онкологии» прошлого 2025 года https://forum-onco.ru/media/5-iyulya-2025-goda-byl-proveden-simpozium-dannye-realnoy-klinicheskoy-praktiki-v-onkologii/ Ссылка: https://forum-onco.ru/
Видео приглашение от Самсонова М.Ю. на седьмую RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных участников конференции Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». Михаил Юрьевич выступил с докладом «Применение оценки технологий здравоохранения в разработке инновационных лекарственных средств» на симпозиуме «Данные реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения» на прошлой конференции в 2025 году. В видео-приглашении Михаил Юрьевич освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Смотреть видео Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com
Видео приглашение от Галимова Т.И. на RWD/RWE конференцию 24.09.2026
Продолжаем знакомить вас со спикерами VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 24 сентября 2026 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в седьмой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемы коллеги, Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365. Тимур Ильич является одним из ведущих лидеров в области цифровой трансформации в медицинских исследованиях, Data Science и IT решениях в RWE. В видео-приглашении Галимов Т.И. говорит о целях, задачах и их решениях, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Регистрация на конференцию В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A По вопросам спонсорства, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову: a.ivanov@aston-health.com Смотреть видео
III Всероссийская конференция с международным участием "Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации"
Форум пройдет 26-27 июня 2026 года в городе Ярославле на площадках Ярославского государственного медицинского университета и партнеров конференции УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! 26-27 июня 2026 года Ярославский государственный медицинский университет проведет III Всероссийскую конференцию с международным участием «Этика научных исследований и глобальные социальные трансформации» при поддержке Российского комитета по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО, с участием стран БРИКС. Организаторами Конференции выступают: Министерство здравоохранения Российской Федерации Ярославский государственный медицинский университет Российская академия наук факультет глобальных процессов МГУ им. М.В. Ломоносова Российский комитет по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО Цель конференции: определение подходов к решению актуальных вопросов этики научных исследований, научной добросовестности и этического обеспечения технологического суверенитета. Ключевые темы для обсуждения: - Этические аспекты достоверности результатов исследований в различных отраслях науки. - Новые технологии в условиях глобальных вызовов, включая: искусственный интеллект; нейротехнологии; мобильные системы; квантовые вычисления; исследования космоса; биоэкономику; математическое моделирование; разработку, исследования и производство лекарственных препаратов. - Развитие персонализированной, предиктивной и профилактической высокотехнологичной медицины. Сайт для регистрации и информации: https://bioethics.ysmu.ru/ Регистрация участников с 1 мая 2026 года. Контактные телефоны: +7(920) 138-72-23 (для российских участников) +7(920) 652-72-37 (для зарубежных участников) E-mail: rector@ysmu.ru
ICH принял финальное Приложение 2 к E6(R3): новые стандарты GCP для децентрализованных, прагматических и RWD-исследований
3 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро Ассамблея Международного совета по гармонизации (ICH) утвердила (этап 4) Приложение 2 (Annex 2) к руководству ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» - заключительный и самый ожидаемый элемент модернизированной системы GCP, который официально вводит децентрализованные, прагматические и основанные на реальных данных подходы в мировую регуляторную практику. Решение стало центральным событием двухгодичного заседания ICH, на котором также были одобрены новые наблюдатели, стратегическая дорожная карта и обновления по целому ряду других руководств. Что вошло в Приложение 2 Документ не заменяет базовые Принципы и Приложение 1, а дополняет их гибкими инструментами для современного дизайна исследований. Ключевые направления, которые охватывает Приложение 2: децентрализованные клинические исследования (DCT) — удалённое получение согласия, визиты на дому, использование носимых устройств и цифровых медицинских технологий (DHT). данные реальной клинической практики (RWD) — вторичное применение электронных медицинских записей, регистров, страховых баз как источников данных в интервенционных КИ. прагматические элементы — встраивание рутинной врачебной практики в протокол, что упрощает набор и снижает нагрузку на центры. прямая доставка исследуемого препарата пациенту — с чётким распределением ответственности спонсора и исследователя. • кибербезопасность и конфиденциальность данных — требования к защите информации при удалённом сборе. Приложение 2 впервые системно описывает, как обеспечить качество и надёжность результатов, не возвращаясь к полностью централизованной модели. Риск-ориентированный подход и принцип «качество через дизайн» (QbD) становятся основой для всех трёх методологий. Почему это важно для профессионального сообщества Европейский и глобальный ландшафт клинических исследований быстро меняется: DCT и RWD-исследования растут взрывными темпами. До сих пор отрасль опиралась на национальные регуляторные пилоты и фрагментированные рекомендации. Теперь же ICH дал единый, признанный всеми ведущими агентствами (FDA, EMA, PMDA и др.) стандарт, который ускорит внедрение гибридных и полностью виртуальных испытаний. Практические следствия для фармкомпаний, CRO и исследователей: спонсоры смогут опираться на официальное руководство при планировании DCT-элементов и включении RWD в регистрационные пакеты; необходимо будет пересмотреть СОП и системы управления качеством под новые требования к надзору, доставке препарата и удалённому сбору данных; IRB/IEC получат чёткие ориентиры для этической оценки нетрадиционных дизайнов; возрастёт роль специалистов по управлению данными и кибербезопасности в клинических проектах. Другие важные итоги Ассамблеи ICH (2–3 июня 2026, Рио-де-Жанейро) Помимо принятия Приложения 2, Ассамблея ICH: утвердила стратегическое видение и многолетнюю дорожную карту развития руководств; приняла двух новых наблюдателей — DRAP (Пакистан) и Medsafe (Новая Зеландия), расширив глобальный охват до 25 членов и 43 наблюдателей; отметила прогресс в разработке целого ряда документов: от требований к стабильности (Q1) и экстрагируемым веществам (Q3E) до руководств по исследованиям у беременных (E21) и предпочтениям пациентов (E22), а также по RWD (E23); сообщила о запуске API для загрузки MedDRA 29.0, которую уже используют более 16 тыс. специалистов из 108 стран, с активным ростом в Латинской Америке и Азии. Эти шаги подтверждают, что ICH не только завершает ключевые проекты, но и закладывает фундамент для новой волны гармонизации — от качества производства до пациентоцентричных дизайнов и цифровых инструментов. Источник: https://ich.org/news/key-outcomes-biannual-ich-assembly-meeting
«Круг добра» начнет оценивать реальную эффективность орфанных препаратов
Минздрав предложил расширить функции фонда «Круг добра»: фонд будет собирать и анализировать данные о результатах применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупаемых для детей с тяжелыми и редкими заболеваниями. Речь идет не о формальной отчетности, а о системной оценке того, как терапия работает в реальной клинической практике. Сейчас решения о включении препаратов в перечни фонда во многом опираются на данные клинических исследований. Для орфанных заболеваний такая доказательная база часто ограничена: пациентов немного, опыт применения препарата может быть небольшим, а стоимость терапии крайне высокой. Новый механизм предполагает, что медицинские организации будут передавать фонду сведения о результатах лечения. На основе этих данных экспертный совет сможет оценивать эффективность и безопасность терапии для отдельных категорий пациентов. Если препарат или медицинское изделие окажется малоэффективным для определенной группы детей, это может стать основанием для пересмотра его дальнейшего обеспечения за счет фонда. Отдельно предлагается закрепить, что экспертный совет фонда будет утверждать показатели оценки результатов применения препаратов и медизделий, а также сроки такой оценки по согласованию с Минздравом РФ. Для системы орфанного лекобеспечения это важный сдвиг. Фонд фактически получает инструмент анализа реальных клинических результатов, а не только механизм закупки дорогостоящей терапии. С учетом высокой стоимости орфанных препаратов и почти полного исполнения бюджета фонда такая оценка позволит точнее понимать, какие технологии действительно дают пациентам клинический результат, а какие требуют пересмотра подходов к применению. Подписывайтесь на «Право на здоровье» в МАКС
Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приглашает спонсоров подавать заявки на участие в программе «Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике» (Advancing Real-World Evidence, RWE), инициативе, направленной на поддержку разработки доказательств, соответствующих нормативным требованиям, с использованием данных из реальной клинической практики (RWD). Программа, созданная в октябре 2022 года в рамках обязательств агентства по Закону о сборах с пользователей рецептурных лекарственных препаратов (PDUFA) VII, направлена на повышение качества и приемлемости подходов, основанных на данных реальной клинической практики (RWE), используемых при подаче заявок на регистрацию лекарственных препаратов. В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с междисциплинарными группами FDA: Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER); Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER); Центра передового опыта в области онкологии (OCE). Эти обсуждения проводятся на ранних этапах процесса разработки, до окончательного утверждения протоколов исследований или начала клинических исследований, что позволяет компаниям получить обратную связь относительно предлагаемого использования данных реальной клинической практики и дизайна исследования. FDA ожидает, что данные реальной клинической практики, полученные в рамках этой программы, предоставят доказательства, способные поддержать принятие регуляторных решений. Потенциальные области применения включают: демонстрацию эффективности при новых терапевтических показаниях; оценку результатов лечения в более широких группах пациентов; обоснование расширения показаний к применению или выполнение регуляторных обязательств после одобрения продукта. Заявки на проведение совещаний будут отбираться на основе нескольких факторов, включая пригодность предлагаемых источников данных для поставленных целей, адекватность дизайна исследования и общую нормативно-правовую значимость предлагаемого подхода к получению доказательств. Одна из главных целей инициативы — содействие обмену опытом между регулирующими органами и промышленностью в отношении использования данных реальной клинической практики (RWE) в контексте регулирования. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-invites-sponsors-participate-next-cycle-advancing-real-world-evidence-program
Данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов
В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics Том 119, выпуск 6 за июнь 2026 года опубликован целый ряд статей на общую тему - данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов. Получение разрешения регулирующих органов является важной вехой в разработке экспериментальных терапевтических средств и открывает пациентам доступ к безопасному и эффективному лечению. Получение разрешения требует значительных инвестиций, но сбор данных на этом не заканчивается. Многие лекарственные препараты показаны для длительного применения, выходящего далеко за рамки клинических испытаний, и при назначении терапевтических средств более широкой и разнообразной группе пациентов могут возникать определенные нежелательные реакции или сигналы, указывающие на проблемы безопасности. Обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся в продаже, требует постоянного мониторинга и оценки, и регулирующие органы часто требуют или рекомендуют проводить пострегистрационные исследования для лекарственных препаратов с выявленными остаточными неопределенностями в отношении безопасности. Электронные медицинские карты медицинских организаций и добровольные системы отчетности, созданные государственными учреждениями, предоставляют ценные ресурсы для постоянной оценки безопасности. Использование этих данных из реальной практики требует тщательного планирования исследования для решения методологических проблем, таких как искажающие факторы, систематическая ошибка отбора и другие. При надлежащем планировании эти источники данных могут поддерживать строгие оценки безопасности для определения потребностей в минимизации рисков или устранения остаточных неопределенностей. Данные из реальной практики также генерируются посредством лонгитюдных когортных исследований, исследований, инициированных исследователями, регистровых исследований и целевых долгосрочных исследований, инициированных промышленностью. Такие данные из реальной практики, отражающие более крупные и разнообразные популяции пациентов, сыграли решающую роль в информировании клинической практики и поддержке обновления инструкций по применению лекарственных средств. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.70302
Информация о седьмой RWD/RWE конференции для врачей и организаторов здравоохранения
Регистрация уже открыта Уважаемы коллеги, Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и будущее», которая пройдет в гибридном формате 24 сентября 2026 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти Представляем вам видео-приглашение от Алексея Сергеевича Колбина, д.м.н., профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. Павлова на VII ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» В видео-приглашении проф. Колбин А.С. рассказывает о ключевых вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 24 сентября 2026 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше Конференция состоится 24 сентября в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya» по адресу: 3-я Ямского Поля, 26A Смотреть видео
Рамочное руководство по использованию RWD и RWE для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) выпустило версию 1.0 «Рамочного руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWD) и доказательств из реальной клинической практики (RWE) для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу», содержащего структурированные рекомендации по использованию этих источников данных в процессе принятия регуляторных решений. По данным SFDA, развитие систем электронных медицинских карт (ЭМК) и аналитических методов, как ожидается, изменит способы получения и оценки клинических доказательств. Ключевой особенностью данной структуры является требование, согласно которому наборы данных, используемые для получения доказательств, должны соответствовать своему назначению. В рекомендациях подчеркивается важность четко определенных аналитических параметров, включая оцениваемые величины, которые определяют изучаемые эффекты лечения. Структурируя анализ вокруг заранее определенных клинических вопросов, SFDA стремится повысить прозрачность и способствовать последовательной интерпретации результатов, полученных из реальных источников. Данная концепция определяет несколько типов исследований, которые могут способствовать получению данных реальной клинической практики (RWE): наблюдательные исследования; прагматические исследования; гибридные исследования; исследования на основе регистров и имитацию целевого исследования (TTE). TTE выделяется как методологический подход, который «может повысить достоверность причинно-следственных выводов, полученных на основе данных реальной клинической практики, и дать клинически интерпретируемые результаты», особенно в ситуациях, когда проведение рандомизированных клинических исследований невозможно. В документе также рассматриваются методологические проблемы, связанные с наблюдательными исследованиями, в частности, предвзятость и искажающие факторы. Рекомендуемые стратегии смягчения включают стратификацию, регрессионное моделирование, методы оценки склонности и сопоставление пациентов, которые призваны повысить достоверность результатов и укрепить уверенность в доказательствах, полученных вне рамок традиционных рандомизированных клинических испытаний. В документе изложены несколько вариантов использования данных реальной клинической практики (RWE) в нормативных целях: поддержка выдвижения гипотез на ранних этапах разработки лекарственных препаратов; обоснование статистических предположений и оценка результатов в популяциях, которые могут быть недостаточно представлены в рандомизированных исследованиях; использование RWD в качестве внешних компараторов в одногрупповых исследованиях. Кроме того, данная концепция подчеркивает роль локальных данных в интерпретации результатов многорегиональных клинических испытаний. Предоставляя информацию о характеристиках, специфичных для каждой популяции, локальные наборы данных могут помочь перенести наблюдаемые эффекты лечения на национальный уровень и обеспечить более контекстно-ориентированную оценку нормативных требований. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/saudi-food-and-drug-authority-finalizes-real-world-evidence-framework-support
FDA опубликовало финальное руководство по пострегистрационным исследованиям безопасности лекарств при беременности
В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период. Ключевая проблема и цель руководства Многие беременные женщины нуждаются в медикаментозной терапии, однако на момент одобрения препарата данные о его влиянии на течение беременности часто ограничены или отсутствуют. В связи с этим сбор информации о безопасности в пострегистрационный период критически важен для понимания потенциальных рисков как для матери, так и для плода. Цель руководства — предоставить конкретные рекомендации о том, как использовать пострегистрационные данные и планировать исследования, чтобы медицинские работники и общественность были лучше информированы о безопасности продукции, а риски, связанные с беременностью, выявлялись более оперативно. Полученная информация предназначена для включения в инструкции к лекарственным средствам, что поможет врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении. Основные методологии, рекомендованные FDA Руководство описывает несколько методов сбора данных о безопасности: регистры беременностей — проспективные наблюдательные исследования, отслеживающие исходы у женщин, принимавших препарат во время беременности; исследования на основе данных реальной клинической практики (RWD/RWE) — анализ электронных медицинских карт, страховых баз данных и других источников; описательные исследования на основе отдельных случаев — анализ спонтанных сообщений о нежелательных явлениях и других индивидуальных данных. FDA рекомендует использовать данное руководство в сочетании с установленными научными стандартами, особенно с передовыми практиками наблюдательных исследований (поскольку многие исследования во время беременности являются нерандомизированными), а также с другими руководствами агентства по дизайну исследований, данными реальной клинической практики, фармаконадзору и пострегистрационным требованиям. Контекст: связь с PLLR и другие инициативы FDA Руководство продолжает системную работу FDA по совершенствованию сбора данных о безопасности лекарств при беременности, начатую с принятием Правил маркировки при беременности и лактации (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) в 2015 году. PLLR отменило буквенные категории риска (A, B, C, D, X) и потребовало, чтобы маркировка обновлялась при появлении новых данных. Разработка руководства также связана с обязательствами FDA в рамках PDUFA VII (Prescription Drug User Fee Act VII), включая создание пяти демонстрационных проектов для определения оптимального дизайна пострегистрационных исследований безопасности при беременности. Правовой статус руководства Руководство описывает действующую позицию агентства и не создает юридически обязательных требований. Значение для отрасли Для фармпроизводителей данное руководство означает: методологическая ясность — FDA впервые детально описывает спектр приемлемых дизайнов пострегистрационных исследований безопасности при беременности. сближение регуляторных ожиданий — документ гармонизирует подходы FDA с международными стандартами, что облегчает разработку глобальных программ фармаконадзора. повышение требований к планированию — спонсорам рекомендуется уже на этапе регистрации продумывать стратегию сбора данных о безопасности при беременности, включая возможность использования RWD/RWE. Источник: https://www.fda.gov/media/124746/download
В Москве состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием
С 18 по 23 мая 2026 года состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием, проведенный в соответствии с приказом Минздрава России. Событие прошло в смешанном формате и объединило ведущих экспертов в сфере клинической фармакологии, фармаконадзора и смежных дисциплин. Конгресс 2026 года впечатлил участников масштабной и глубокой научной программой. Площадка успешно сплотила на профессиональном уровне как организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, так и практикующих врачей других специальностей, активно применяющих медикаментозную терапию и участвующих в организации лекарственного обеспечения в своей ежедневной работе. В рамках Конгресса были проведены: практический очный тренинг, советы экспертов, онлайн-заседания научных секций, съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026», президиум Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ), спортивное аутдор-событие «КлинФармЗабег». За 4 дня в научной программе Конгресса приняли участие 240 лекторов, выступив в более 45 научных и образовательных мероприятиях. К онлайн-трансляции подключились 1268 слушателей, а в очной части – в Съезде клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» – приняли участие 324 участников. Слушатели представляли 165 городов России и Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан и Приднестровье. Конгресс стартовал 18 мая с практического очного тренинга, посвященного рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании и реальной практике работы с данными по безопасности. Также в этот день состоялись онлайн-трансляция совета экспертов «Имя, которое запомнит мир — ТЕДИКСАБАН — первый отечественный антикоагулянт: безопасность, возможности, доказательства, перспективы» и закрытый совет экспертов «Персонализация выбора агонистов рецептора тромбопоэтина во 2-й линии терапии иммунной тромбоцитопении: клинические, организационные и клинико-экономические аспекты». 19 – 20 мая прошла онлайн-часть Конгресса. Для слушателей, участвовавших в заседаниях секций онлайн, работали четыре виртуальных зала. Традиционно были представлены доклады коллег из-за рубежа. Важной частью научной повестки стало международное взаимодействие в сфере фармаконадзора и гармонизации подходов в рамках ЕАЭС, включая вопросы трансграничной передачи данных по безопасности лекарственных средств и развития единых регуляторных практик. Ключевым событием открытия стало выступление академика РАН, д.м.н., профессора Дмитрия Алексеевича Сычева – главного внештатного специалиста по клинической фармакологии Минздрава России, президента Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора. В своем выступлении Дмитрий Алексеевич обозначил ключевые направления развития клинической фармакологии и фармаконадзора, подчеркнув значение передовых научных исследований в области рационального применения лекарственных препаратов, в том числе отечественных, клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины, включая фармакогенетику, а также междисциплинарного взаимодействия для развития системы здравоохранения. С приветственным словом к участникам конгресса обратился Сергей Дмитриевич Леонов, д.м.н., председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Он отметил значимость работы в области лекарственного обеспечения, безопасности лекарственных средств в новых экономических условиях, отдельно отметил поддержку профильных инициатив на законодательном уровне, а также важность повышения доверия к отечественным лекарственным препаратам как среди врачей, так и среди пациентов. Далее участников поприветствовала Самойлова Алла Владимировна, д.м.н., профессор, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Она подчеркнула важность развития системы фармаконадзора, совершенствования механизмов контроля качества и повышения эффективности мониторинга нежелательных реакций. Отдельно Алла Владимировна отметила значимость Конгресса как ведущей профессиональной площадки для обсуждения вопросов безопасности фармакотерапии. В церемонии открытия онлайн-части конгресса было зачитано приветствие от академика РАН, д.м.н., профессора, президента Ассоциации клинических фармакологов, заведующего кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии, президента ВолгГМУ, Владимира Ивановича Петрова, и прозвучало обращение к участникам от Леонида Михайловича Рошаля, Героя Труда РФ, д.м.н., профессора, президента Союза «Национальная медицинская палата». Они отметили важность преемственности профессиональных школ, межрегиональных инициатив, профессионального взаимодействия, а также образовательной компоненты в подготовке нового поколения клинических фармакологов и других специалистов, применяющих в своей работе лекарственные препараты. Пленарная лекция «Фармакогенетика и безопасность лекарственных средств» была представлена Дмитрием Алексеевичем Сычёвым. В ней было раскрыто значение фармакогенетического тестирования для персонализации применения лекарственных препаратов, как реальный инструмент повышения безопасности фармакотерапии в различных областях клинической медицины. Показано, что внедрение фармакогенетики в России, с учетом генетических особенностей российской популяции является способом повышения продолжительности качественной жизни и экономически обоснованным решением. Именно для системного внедрения фармакогенетики в отечественную клиническую практику в рамках ФНТП по развитию генетических технологий активно функционирует Центр геномных исследований мирового уровня Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии РНЦХ им. Б.В. Петровского со своими научными и клиническими партнерами. Подчеркнуто, что врачи-клинические фармакологи медицинских организаций становятся главными «проводниками» внедрения фармакогенетического тестирования. Конгресс 2026 года был представлен насыщенной программой, которую организаторы составили с учетом пожеланий участников предыдущих Конгрессов и на основе анкетирования врачей-клинических фармакологов, охватив ключевые направления современной клинической фармакологии, фармаконадзора и лекарственного обеспечения. Отдельное внимание в научной программе Конгресса было уделено направлению персонализированной медицины, фармакогенетики и внедрения инновационных терапевтических технологий. Эксперты обсудили новые подходы к обеспечению безопасности CAR-T-терапии, совершенствование систем фармаконадзора с использованием Big Data и искусственного интеллекта, проблемы антимикробной резистентности, а также практические аспекты внедрения клинических рекомендаций и оценки технологий здравоохранения. Конгресс вновь подтвердил статус междисциплинарной экспертной площадки, объединив клинических фармакологов, онкологов, кардиологов, психиатров, инфекционистов, специалистов по организации здравоохранения, фармаконадзору и оценке технологий здравоохранения. В мероприятиях «Сектора клинициста» традиционно были представлены секции по клинической фармакологии, фармакотерапевтическим аспектам в гастроэнтерологии, онкологии, кардиологии, геронтологии. Был рассмотрен широкий круг вопросов, где особое внимание уделили значимой для современной фармакотерапии теме – разработке клинических рекомендаций и соблюдению сроков их пересмотра на примере пока разрабатываемых рекомендаций (как и стоящих в планах пересмотра в 2026 году) с учетом появления новых лекарственных препаратов, в т.ч. отечественных. «Экспертный сектор» включил следующие секции: Семинар Кокрейн Россия, Круглый стол «Технологии будущего для управления здоровьем сегодня», «Современная тактика лечения СД 2 типа: новые возможности комбинированной терапии», «Клинические рекомендации: методология, инновации и критерии качества медицинской помощи», «Оценка технологий здравоохранения при формировании ограничительных перечней лекарственных препаратов». Отдельный блок программы рассматривал безопасность лекарственной терапии и контроль качества как самих лекарственных препаратов, так и проводимой фармакотерапии. Существенная часть программы носила практико-ориентированный характер. Эксперты представили реальные клинические кейсы, актуальные инструменты управления рисками, подходы к повышению качества фармаконадзора и практические алгоритмы обеспечения безопасности лекарственной терапии в повседневной клинической практике. Специалисты детально проанализировали современные инструменты фармаконадзора: от мониторинга профильных литературных источников до анализа извещений о нежелательных реакциях и активного мониторинга, в т.ч. с помощью метода глобальных триггеров. Кроме того, участники обсудили вопросы экономической эффективности фармакотерапии и стандарты готовности медицинских систем к строгим аудитам и инспекциям в области фармаконадзора. Значительный блок программы затронул инновационные медицинские технологии и направления терапии будущего – от клеточных технологий и геномной медицины до новых отечественных лекарственных разработок и цифровых решений в фармаконадзоре. Всего в онлайн-части конгресса было представлено 36 секций, в которых приняли участие 164 лектора. В рамках очной части конгресса 21 и 22 мая состоялось ключевое профессиональное событие года в области лекарственной безопасности, персонализированной терапии и клинической фармакологии – Съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026». Принимающей площадкой Съезда стал один из ведущих научно-клинических центров страны — ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» Минобрнауки России, объединяющий профильные подразделения в области клинической фармакологии и персонализированной терапии, включая централизованное отделение клинической фармакологии и ЦГИМУ «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии». Церемонию открытия Съезда модерировал академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев. В президиум мероприятия вошли ключевые представители отечественного здравоохранения и академического сообщества. Съезд открыл директор ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», академик РАН Константин Валентинович Котенко, выступивший с приветственным словом к участникам. Письменное приветствие Министра науки и высшего образования Российской Федерации Валерия Николаевича Фалькова зачитал академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев. С приветственными словами к делегатам также обратились заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Владимирович Глаголев, руководитель Росздравнадзора, профессор Алла Владимировна Самойлова, заместитель академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН, академик РАН Валерий Васильевич Береговых, член-корреспондент РАН Николай Николаевич Каркищенко, а также начальник Управления кадровой политики и общественных связей ФНКЦ ФМБА России, д.м.н., профессор Людмила Ивановна Летникова. Ключевыми темами Съезда стали развитие службы клинической фармакологии в медицинских организациях, безопасность и эффективность лекарственной терапии, развитие системы лекарственной безопасности, а также нормативно-правовые и организационные аспекты деятельности врачей клинических фармакологов. Особый акцент делегаты сделали на развитие научного и кадрового потенциала отрасли. Центральной нитью через всю программу прошли вопросы практического внедрения технологий фармакогенетики и терапевтического лекарственного мониторинга в реальную клиническую практику. С этих позиций участники детально обсудили персонализированную фармакотерапию — направления, которые сегодня признаны стратегическим вектором развития отечественной медицины будущего. Высокий уровень представительства федеральных ведомств, академического сообщества и ведущих медицинских центров подчеркнул особую роль Съезда для системы здравоохранения и медицинской науки России. Конгресс вновь подтвердил актуальность развития персонализированной медицины, совершенствования систем фармаконадзора и внедрения современных научных подходов в практическое здравоохранение. Итоги обсуждений и экспертные решения, сформированные в рамках мероприятия, станут основой для дальнейшего развития клинической фармакологии и системы лекарственной безопасности в России и странах ЕАЭС. В рамках Съезда состоялось заседание президиума Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ), на котором в состав Ассоциации в качестве юридических членов вошли: Ассоциация клинических фармакологов, РОО «Профессиональная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов» (Казахстан), Кыргызская ассоциация клинической фармакологии и доказательной медицины, Белорусское общественное медицинское объединение «Клиническая фармакология и терапия». Также были проведены Заседания профильной и учебно-методической комиссий по клинической фармакологии. В рамках заседания профильной комиссии состоялась секция «Клинический фармаколог как стратегический субъект качества и безопасности в системе здравоохранения», посвященная современным задачам и перспективам развития специальности. В обсуждении приняли участие ведущие эксперты в области клинической фармакологии: заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Светлана Владимировна Семечева, академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» России, д.м.н., профессор Виталий Владимирович Омельяновский, заведующий лабораторией Фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС, доцент кафедры клинической фармакологии и ИТ ВолгГМ, к.м.н., доцент Максим Юрьевич Фролов, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист клинический фармаколог Дальневосточного федерального округа, д.м.н., профессор Екатерина Валерьевна Елисеева, заведующая отделением клинической фармакологии, заместитель главного врача по лечебной работе ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к.м.н. Анастасия Сергеевна Федоренко. Заседание учебно-методической комиссии «Кадровое обеспечение службы клинической фармакологии, наставничество» было посвящено вопросам подготовки кадров, развитию системы наставничества и совершенствованию образовательных программ в клинической фармакологии. Модераторами заседания выступили директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России Артем Николаевич Наркевич, академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев, профессор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России, д.м.н., доцент Ольга Викторовна Шаталова, директор Института профессионального образования, заведующая кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор Евгения Валерьевна Ших, ректор Медико-биологического университета инноваций и непрерывного образования ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, к.м.н. Захар Вадимович Лопатин, генеральный секретарь Ассоциации «РОСМЕДОБР», профессор кафедры организации профессионального образования и образовательных технологий ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, к.м.н., Залим Замирович Балкизов. Запоминающимися событиями Съезда стали торжественное награждение победителей конкурса научных работ молодых ученых в области лекарственной безопасности «ЛекБез» и вручение Премии «Noli nocere!» за лучшую опубликованную научную статью в области безопасности фармакотерапии и фармаконадзора за 2025 год. Призерами Премии «Noli nocere!» стали: 1 место – Хасанова Айпери Кылычбековна и авторский коллектив: Сосин Д.Н., Мосолов С.Н., Мирзаев К.Б., Сычев Д.А. за статью «Polymorphisms of the HTR2C Gene as Predictors of Metabolic Disturbances During Clozapine Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis», представляющие ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва. 2 место – Терёхина Елизавета Николаевна и авторский коллектив: Зырянов С.К., Бутранова О.И., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Юдина А.А. за статью «Real-World Data on Severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs», представляющие кафедру общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы, г. Москва. 3 место – Воробьева Надежда Александровна и авторский коллектив: Комиссарова Д.Д., Воронцова Александра Сергеевна, Ветошкина Полина Андреевна за статью «Носительство аллелей гена CYP2C19 и возможные межлекарственные взаимодействия у пациентов с ишемической болезнью сердца», представляющие ФГБОУ ВО «Северный государственный медицинский университет» Минздрава России (г. Архангельск). 3 место – Савосина Полина Игоревна и соавторам Поройкову Владимиру Васильевичу, Дружиловскому Дмитрию Сергеевичу за статью «Открытые базы данных нежелательных реакций: применение для оценки безопасности разрабатываемых лекарственных средств (обзор)», представляющие ФГБНУ «Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича». Призерами конкурса «ЛекБез» стали: 1 место – Хомич Мария Константиновна и авторский коллектив: Мурашкина А.А., Воробьева Н.А. за статью «Баланс эффективности и безопасности антитромбоцитарной фармакотерапии при сердечно-сосудистых заболеваниях: роль лабораторного контроля реактивности тромбоцитов», представляющиех ФГБОУ ВО Северный государственный медицинский университет Минздрава России, г. Архангельск. 2 место – Громова Галина Александровна за статью «Фебрильная нейтропения как управляемый лекарственный риск: клинико-фармакологический подход к повышению безопасности химиотерапии на основе анализа реальной клинической практики в региональном онкологическом стационаре», представляющая ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер», г. Петрозаводск и являющаяся соискателем ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Волгоград. 3 место – Кривенко Матвей Юрьевич и авторский коллектив: Домбровская Е.Д., Сироткина А.М., Демарина С.М. за статью «Контроль безопасности фармакотерапии у полиморбидного пациента с учетом фармакогенетического тестирования: клинический случай», представляющих ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России, г. Ярославль. Ярким финальным аккордом конгресса стало спортивное аутдор-событие – «КлинФармЗабег», состоявшееся 23 мая на живописной Лужнецкой набережной в Москве. Забег на дистанцию 5 км объединил участников в атмосфере движения и профессионального единства, напомнив ключевой манифест мероприятия: забота о собственном здоровье – неотъемлемая часть принципа «Noli nocere!». После насыщенных дней дискуссий участники смогли восстановить силы и укрепить коллегиальные связи в неформальной обстановке. Событие вызвало широкий отклик среди участников и гостей Конгресса: в оргкомитет поступило более 80 заявок из десятков городов России и стран СНГ – от Москвы, Санкт-Петербурга и Алматы до Хабаровска и Владивостока. В забеге приняло участие 51 участник. Призерами «КлинФармЗабега» среди женщин стали: 1 место – Касимова Алина Рашидовна, ПСПбГМУ им. И.П.Павлова, г. Санкт-Петербург 2 место – Кузнецова Дарья Степановна, КДО ГБУЗ «МКНИЦ больница 52 ДЗМ», г. Москва 3 место – Нерсесова Татьяна Александровна, Онкологический центр № 1 больницы им С.С. Юдина, г. Москва Среди мужчин призовые места распределились следующим образом: 1 место – Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, Москва. 2 место – Денисенко Роман Игоревич, Москва. 3 место – Цеханский Филипп Романович, РЭУ имени Г.В. Плеханова, Москва. IV Российский конгресс завершил свою работу, в очередной раз доказав, что лекарственная безопасность строится на синергии науки, практики и личной ответственности каждого специалиста. До новой встречи в 2027 году, на юбилейном V Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием. Пресс-служба Конгресса: congress@nolinocere360.ru nolinocere360.ru/
Минздрав предложил исключить Scopus и Web of Science из оценки научных организаций
Минздрав России подготовил проект приказа о корректировке методики оценки результативности подведомственных научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения. В документе прямо указано, что изменения связаны с прекращением доступа России к наукометрическим базам Web of Science и Scopus, а также с задачей сформировать систему оценки научной деятельности без использования международных наукометрических баз данных. Проект вносит изменения в приказ Минздрава № 239н от 19 апреля 2016 года. В частности, из методики предлагается исключить упоминание «международных информационно-аналитических систем научного цитирования». Сами направления оценки научных организаций при этом не пересматриваются. Речь идёт прежде всего об обновлении источников данных и нормативной базы, на которую опирается оценка результативности. Фактически это продолжение курса на снижение зависимости российской научной и медицинской системы от показателей Scopus и Web of Science. Ранее мораторий на использование этих показателей был введён в 2022 году, а затем требования к публикациям в журналах, индексируемых в этих базах, перестали быть обязательными для включения препаратов в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.
25–26 мая 2026 года состоится III Орфанный форум СНГ / СНГ/BRICS
Форум - ежегодная международная экспертная площадка для системного диалога по вопросам помощи пациентам с редкими заболеваниями. Форум объединит представителей органов здравоохранения, регуляторов, ведущих клиницистов и ученых, фармацевтических производителей, пациентских организаций и экспертов в области оценки технологий здравоохранения. Главная тема форума 2026 года — совершенствование организации помощи пациентам с редкими заболеваниями в странах СНГ и развитие эффективного сотрудничества со странами БРИКС. 26 мая с 16:00. по 18:00. будет проведена Сессия 5. Real World Data и Real World Evidence в системе помощи пациентам с редкими заболеваниями. Модератор: Колбин А.С. (Первый СПбГМУ им. Павлова, Россия) Спикеры: Гавриленко Л.Н. (Белорусский ГМУ, Беларусь) Давид Данко (Ideas & Solutions, Венгрия) Зурдинова А.А. (Кыргызско-Российский Славянский университет, Кыргызстан) Мартиросян А.М. (Армянская ассоциация специалистов по доказательной медицине, Армения) Представитель ФГБУ «ЦЭККМП» (Минздрав, Россия) Табаров А.Б. (ННЦ развития здравоохранения им. Каирбековой, Казахстан) Фредерико Саллум (Chiesi Brasil, Бразилия) Программа Форума: https://event.orphan-cis.net/#programm Ссылка: https://event.orphan-cis.net/
Регуляторная революция FDA: Как реальное время и данные рутинной практики меняют правила игры в разработке лекарств и медицинских изделий
28 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о двух взаимосвязанных шагах, которые в совокупности формируют фундамент новой регуляторной модели — непрерывной, основанной на потоковых данных. Эта модель охватывает и лекарственные препараты, и медицинские изделия, демонстрируя единую логику: от дискретных пакетов данных к постоянному мониторингу. Две ключевые инициативы, анонсированные FDA, задают вектор развития всей отрасли: КИ в режиме реального времени (Real-Time Clinical Trials, RTCT) — переход от дискретных пакетов данных к непрерывному мониторингу в исследованиях лекарственных средств — и системное использование данных реальной клинической практики для медицинских изделий — интеграция 73 кейсов использования RWD/RWE для регуляторных решений. Часть 1. Лекарственные препараты: переход к реальному времени 1.1 Концепция и пилотные проекты FDA официально запустило инициативу по доступу к данным клинических исследований в режиме реального времени. Классическая схема «накопление у спонсора — передача в FDA» теперь уступает место непрерывному потоку данных непосредственно в ходе испытаний. Как объяснил главный специалист FDA по искусственному интеллекту Джереми Уолш, «режим реального времени позволяет FDA видеть ключевые сигналы в реальном времени по мере их возникновения, что помогает ускорить процесс принятия решений и приблизиться к конечной цели — проведению непрерывных испытаний на всех фазах разработки лекарств». В рамках доказательства концепции (proof-of-concept) уже участвуют: AstraZeneca — исследование II фазы TrAVeRse (комбинация акалабрутиниб + венетоклакс + ритуксимаб) у пациентов с мантийноклеточной лимфомой с наивным лечением. Исследование проводится в таких престижных центрах, как Онкологический центр им. М.D. Андерсона при Техасском университете и Университет Пенсильвании. FDA уже получило и подтвердило данные от этого испытания через платформу Paradigm Health. Amgen — исследование Ib фазы STREAM-SCLC вакцины AMG 119 при ограниченной стадии мелкоклеточного рака лёгкого. AMG 119 представляет собой CAR-T-терапию, нацеленную на белок DLL3. Техническая инфраструктура для потоковой передачи данных включает современные облачные платформы и аналитику на основе ИИ. Все испытания в рамках RTCT будут использовать платформу Paradigm Health в рамках сотрудничества компании с FDA. Как отметил комиссар Макари, «в этом исследовании регулирующие органы FDA будут видеть сигналы безопасности и клинические конечные точки в облаке в реальном времени. Когда у пациента поднимается температура, FDA видит это. Если опухоль уменьшается — FDA видит это». 1.2 Расширенная пилотная программа: сроки и отбор Для непрерывного мониторинга безопасности и эффективности будет использоваться искусственный интеллект. Это устраняет паузы между фазами и потенциально радикально сокращает время выхода на рынок. Запрос информации (RFI) — опубликован 29 апреля 2026 года в Федеральном реестре. FDA ищет предложения для расширенного пилотного проекта, оценивая, как «технологии на основе ИИ могут повысить эффективность, скорость и качество принятия решений на ранних фазах клинических исследований». Дедлайн подачи комментариев — 29 мая 2026 года. Отбор участников — завершится в августе 2026 года, после того как в июле будут опубликованы окончательные критерии отбора. В пилотной программе смогут принять участие до девяти фармацевтических компаний. Как заявил Джереми Уолш, «FDA рассмотрит отраслевые мнения перед запуском пилота, который направлен на упрощение десятилетиями существующего процесса ручного сбора данных». 1.3 Устранение «мёртвого времени» Принципиальное новшество RTCT заключается в устранении «мёртвого времени» между фазами клинических исследований. По оценкам FDA, в традиционной модели около 45% времени от начала I фазы до финальной подачи заявки приходится на периоды отсутствия активного клинического исследования. Как пояснил комиссар Макари, «в настоящее время разработка лекарств разбита на дискретные фазы (I, II, III), часто разделённые паузами для анализа данных и регуляторного обзора. RTCT устраняет этот разрыв». Часть 2. Медицинские изделия: 73 кейса интеграции данных реальной практики 2.1 Отчёт CDRH за 2020–2025 годы Параллельно Центр по медицинским изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) опубликовал отчёт за 2020–2025 финансовые годы, систематизирующий 73 случая использования данных реальной клинической практики (RWD) для принятия регуляторных решений по медицинским изделиям. Это прямое продолжение того же курса: переход от исключительно контролируемых КИ к использованию данных, генерируемых в рутинной клинической практике. Как подчёркивается в отчёте, «примеры демонстрируют продолжающуюся эволюцию и расширение использования RWE в регуляторных решениях по медицинским изделиям во всех офисах CDRH». Эти 73 новых примера дополняют предыдущий отчёт CDRH 2021 года, который охватывал 90 кейсов за 2012–2019 годы. 2.2 Структура разрешений по типам заявок Из 73 разрешений распределение по типам заявок выглядит следующим образом: Тип заявки Количество 510(k) (предварительное уведомление) 44 PMA (предварительное одобрение) 9 Дополнения к PMA 12 De Novo (классификация) 7 HDE (освобождение для гуманитарных целей) 1 Большинство примеров относятся к дорегистрационной деятельности, однако три примера демонстрируют использование RWE как на дорегистрационном, так и на пострегистрационном этапе. 2.3 Диверсификация источников данных Ключевой тренд — диверсификация источников: помимо регистров, резко выросла роль электронных медицинских карт, административных заявок, данных самих устройств, эпидемиологического надзора и даже платёжных ведомостей. Новизна отчёта заключается в том, что в нём впервые выделены разделы по данным устройств и эпиднадзору, что отражает обновлённое руководство FDA 2025 года. Как отмечено в анализе Becaris Publishing, «постоянной темой на протяжении всего отчёта является диверсификация источников данных, используемых для поддержки регуляторных решений». 2.4 RWE на всех этапах жизненного цикла Новый отчёт подтверждает, что RWE теперь работает на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий — от основного доказательства при регистрации до пострегистрационных требований и валидации ПО, особенно AI/ML-решений. Как отметили директора CDRH Дэниел Каньос и Мишель Тарвер, «надлежащим образом валидированное RWE может поддерживать широкий спектр регуляторных действий, включая использование в качестве основного клинического доказательства в дорегистрационных заявках». Примеры конкретных кейсов: TheraSphere (P200029) — одобрение в 2021 году с использованием ретроспективных данных медицинских карт в качестве основного источника клинических доказательств для конверсии с HDE на PMA. da Vinci X и Xi Surgical Systems (K240852) компании Intuitive Surgical — расширение маркировки для включения трахеобронхопластики с использованием медицинских записей и данных биллинга. ML-программное обеспечение для прогнозирования гемодинамической нестабильности (K200717) — валидация с использованием ретроспективных данных медицинских карт пациентов ОРИТ. Часть 3. Объединяющая стратегия: создание непрерывной модели регулирования Оба трека — Real-Time Trials для лекарств и системное использование RWD/RWE для медицинских изделий — иллюстрируют стратегический сдвиг FDA в сторону непрерывного регулирования на основе данных (data-driven regulatory). Как объясняется в отчётах, «современный экосистема здравоохранения генерирует более богатые и разнообразные потоки данных, предоставляя новые возможности для модернизации того, как реальные данные генерируют надёжные доказательства». Регулятор последовательно уходит от модели, где решение принимается на основе заранее подготовленного статичного пакета, к модели, где данные поступают постоянно, анализируются автоматически, позволяют быстрее реагировать на сигналы и сокращать разрыв между исследовательской средой и реальной жизнью. FDA также устранило барьеры для использования обезличенных данных. В декабре 2025 года было выпущено руководство, позволяющее использовать RWE без обязательного предоставления идентифицируемых записей на уровне пациентов для определённых заявок на медицинские изделия. Как заявил комиссар Макари: «Мы устраняем ненужные барьеры, которые мешали использовать мощные доказательства из реальной практики для ускорения доступа пациентов к изменяющим жизнь методам лечения». Часть 4. Роль искусственного интеллекта: фундамент новой модели Искусственный интеллект становится фундаментальной технологией, обеспечивающей переход к непрерывному регулированию. Во-первых, AI играет ключевую роль в анализе потоковых данных — от сбора информации из электронных медицинских карт до автоматической маршрутизации сигналов безопасности и эффективности непосредственно в FDA. Во-вторых, AI используется для валидации программного обеспечения медицинских изделий: RWE теперь применяется для валидации AI/ML-функций устройств на протяжении всего жизненного цикла. В-третьих, в январе 2025 года FDA выпустило проект руководства по использованию AI в регуляторных решениях для лекарственных и биологических препаратов. Растёт и роль синтетических данных: как отметил на ежегодной встрече RSNA 2025 директор отдела визуализационной диагностики и надёжности программного обеспечения FDA Альдо Бадано, «поле синтетических данных действительно взрывается, особенно в радиологии. Сколько бы изображений пациентов у нас ни было, этого будет недостаточно для тестирования всех перспективных алгоритмов. Синтетические данные — одно из потенциальных решений». Заключение: последствия для отрасли Для отрасли это означает необходимость развивать компетенции в области потоковой передачи данных, ИИ-аналитики и методологии RWE, независимо от того, разрабатываете вы лекарства или медицинские изделия. Как резюмируется в отчёте CDRH за 2020–2025 годы, «примеры охватывают широкий спектр клинических областей и типов устройств во всех офисах CDRH на протяжении всего жизненного цикла продукта, демонстрируя развивающийся ландшафт источников данных, используемых для генерации RWE». FDA движется к будущему, в котором «непрерывные испытания станут стандартом для всех областей заболеваний — от редких генетических нарушений до аутоиммунных заболеваний и распространённых хронических состояний». Ключевые выводы: Для лекарственных препаратов: RTCT стартуют с пилотных проектов AstraZeneca и Amgen. Приём заявок на участие в расширенном пилоте открыт до 29 мая 2026 года. Для медицинских изделий: 73 кейса демонстрируют системное внедрение RWE во все типы регуляторных заявок, с акцентом на данные устройств и эпиднадзор. Общая стратегия: FDA уходит от статичных пакетов данных к непрерывному регулированию с использованием AI и обезличенных RWD. Необходимые компетенции: развитие IT-инфраструктуры для потоковой передачи данных, AI-аналитики и RWE-методологии становится критически важным. Источники информации Все материалы основаны на официальных публикациях FDA, включая: Пресс-релиз FDA от 28 апреля 2026 года о запуске RTCT и RFI RFI, опубликованный в Федеральном реестре 29 апреля 2026 года Отчёт CDRH «Examples of Real-World Evidence Used in Medical Device Regulatory Decisions (Fiscal Years 2020–2025)» Руководство FDA «Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices», декабрь 2025 года Руководство об использовании обезличенных RWE для медицинских изделий, декабрь 2025 года Публикация FDA Voice «Real-World Evidence: Advancing Regulatory Decision-Making for Medical Devices» Проект руководства FDA по использованию AI в регуляторных решениях для лекарственных и биологических препаратов, январь 2025 года
FDA запустило AEMS: как единая платформа меняет мониторинг безопасности продуктов
11 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело в эксплуатацию Систему мониторинга нежелательных явлений (AEMS). Новая платформа объединяет семь ранее разрозненных баз данных, знаменуя конец эпохи фрагментированных отчетов о побочных эффектах. К концу мая 2026 года AEMS начнет агрегировать сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в реальном времени для всех категорий регулируемой продукции — от лекарств и вакцин до пищевых добавок, табачных изделий и кормов для животных. 7 → 1: что представляет собой AEMS AEMS — это не просто обновленный интерфейс, а централизованная архитектура, охватывающая: обработку нежелательных явлений; потребительские жалобы; сообщения о нарушениях регуляторных требований; обращения внешних информаторов. Проект реализован в рамках инициатив FDA по технологической модернизации (TMAP) и унификации данных (DMAP). По оценкам агентства, переход на единую платформу позволит сэкономить около $120 млн за пять лет при сохранении годового потока примерно в 6 млн отчетов. Двухфазный запуск Фаза I (март 2026) — уже работает FAERS (лекарства, биопрепараты, косметика, красители) VAERS (вакцины, совместно с CDC — данные отображаются в AEMS) AERS (ветеринарные препараты и корма для животных) Фаза II (май 2026) — полная консолидация MAUDE (медицинские изделия) HFCS (продукты для человека и пищевые добавки) CTPAE (табачные изделия и электронные системы доставки никотина) С конца мая 2026 года AEMS начнет публиковать отчеты о НЯ в реальном времени (с соблюдением требований к неразглашению персональных данных пациентов). Главные технические изменения 1. Переход на ICH E2B(R3) AEMS ориентирована на международный стандарт ICH E2B(R3) для электронной подачи индивидуальных отчетов о безопасности (ICSR). FDA уже предоставило валидатор E2B(R3) для тестирования XML-файлов. Переходный период с возможностью подачи по старому стандарту E2B(R2) продлится до 30 сентября 2026 года. 2. Публикация в реальном времени В отличие от ежеквартальных обновлений FAERS, AEMS публикует отчеты по мере поступления. Это радикально сокращает лаг между возникновением сигнала и его доступностью для анализа и снижает число FOIA-запросов на неопубликованные данные. 3. ИИ-инструменты Платформа включает AI-решения для: обезличивания данных; оцифровки и классификации отчетов; кодирования и выявления сигналов безопасности. FDA подчеркивает необходимость документирования и валидации этих алгоритмов. 4. API и аналитические инструменты Запланирован выпуск программных интерфейсов (API), которые позволят производителям и исследователям системно запрашивать данные для популяционного анализа безопасности. 5. Миграция данных Все накопленные сведения из семи устаревших систем будут перенесены в AEMS, а старые базы данных — выведены из эксплуатации. Важные ограничения AEMS FDA обращает внимание на то, что сами по себе данные AEMS не являются прямым показателем безопасности продукта: Частоту НЯ рассчитать нельзя — в системе есть дублирующиеся, неполные отчеты, часть из них не содержит всей необходимой информации. Наличие отчета ≠ причинно-следственная связь. Событие может быть связано с основным заболеванием, сопутствующими препаратами или иными причинами. FDA не верифицирует информацию в отчетах. Подача отчета не означает подтверждения данных со стороны агентства или признания автором, что продукт стал причиной события. Пациентам не следует менять терапию без консультации с врачом на основе данных AEMS. Стратегический взгляд AEMS — это не просто «переезд» данных, а смена парадигмы пострегистрационного надзора: от разрозненных источников — к единой среде анализа безопасности; к гармонизированному стандарту данных (ICH E2B(R3)); к AI-ускоренной обработке сигналов; к публичной прозрачности, близкой к реальному времени. Для производителей это означает, что внутренние системы фармаконадзора должны быть готовы к такому же темпу. Иначе разрыв между появлением публичного сигнала и готовностью компании к коммуникации может стать критическим. Источник: официальный сайт FDA @statandocs
Политика журнала при выявлении фальсифицированной публикации
Об ответственности за фальсифицированное исследование (включая фальсификацию, совершённую с использованием генеративного искусственного интеллекта) 1. Общие положения и определения 1.1. Фальсифицированной публикацией признаётся рукопись, в которой: отсутствуют реальные первичные данные экспериментов, наблюдений, опросов или измерений; числовые значения, графики, статистические зависимости, выводы сгенерированы искусственно, в том числе с помощью генеративного искусственного интеллекта (ИИ) (например, ChatGPT, GigaChat, YandexGPT, Midjourney, DALL-E, DeepSeek и аналоги); использованы вымышленные источники литературы или искажено содержание реальных источников; методология описана, но фактически не применялась. 1.2. Использование ИИ как вспомогательного инструмента (редактирование, структурирование, перевод, проверка грамматики и орфографии, поиск гипотез) не считается фальсификацией при условии явного раскрытия в специальном дисклеймере — Декларация об использовании ИИ (например: При подготовке работы автор(ы) использовал [НАЗВАНИЕ и ВЕРСИЮ ИНСТРУМЕНТА] для [ОБОСНОВАНИЕ]. После использования этого инструмента/сервиса автор(ы) просмотрел и отредактировал содержимое и несёт(несут) полную ответственность за содержание публикации). Анализ данных, генерация кода для обработки реальных данных, дизайн исследования, поиск литературы в разделе «Материалы и методы»; создание иллюстраций, схем, диаграмм — в подписи к рисунку. 1.3. Исключительная ответственность за достоверность всех данных лежит на авторе. 2. Гражданско-правовая ответственность (Гражданский кодекс РФ) При подтверждении фальсификации к автору(ам) применяются следующие меры, основанные на нормах ГК РФ: 2.1. Защита деловой репутации журнала (ст. 152 ГК РФ) Журнал вправе требовать по суду: опровержения недостоверных сведений (фальсифицированного исследования) тем же способом, которым они были распространены; удаления опубликованной статьи с сайта и из баз данных; компенсации морального вреда, причинённого распространением сведений, порочащих деловую репутацию журнала (размер определяется судом, но журнал заявляет не менее 500 000 рублей). Правовая база: Ст. 152 ГК РФ, п. 11: «Правила о защите деловой репутации гражданина соответственно применяются к защите деловой репутации юридического лица». 2.2. Взыскание убытков (ст. 15, 393 ГК РФ) Журнал вправе взыскать с авторов в полном объёме: расходы на рецензирование (фактическая стоимость — до 30 000 руб.); расходы на редактирование, вёрстку, корректуру, присвоение DOI (до 50 000 руб.); расходы на публикацию в печатной версии (до 20 000 руб.); упущенную выгоду (например, отказ издателя от дальнейшего сотрудничества с журналом из-за репутационного ущерба). Правовая база: Ст. 15 ГК РФ: «Лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причинённых ему убытков». 2.3. Последствия недействительности сделки (ст. 168, 179 ГК РФ) Подача рукописи и заключение авторского договора при полной фальсификации данных признаются недействительной сделкой, совершенной под влиянием обмана. Последствия: двусторонняя реституция не применяется; всё полученное журналом (редакционно-издательского сбора) остаётся у журнала, а полученное автором (публикация) аннулируется. Правовая база: Ст. 179 ГК РФ, п. 2: «Сделка, совершённая под влиянием обмана, может быть признана судом недействительной по иску потерпевшего. Обманом считается также намеренное умолчание об обстоятельствах, о которых лицо должно было сообщить». 2.4. Неосновательное обогащение (ст. 1102 ГК РФ) Если автор получил от журнала гонорар или иные выплаты за фальсифицированную статью, он обязан вернуть их как неосновательное обогащение в течение 10 дней с момента предъявления требования. Правовая база: Ст. 1102 ГК РФ: «Лицо, которое без установленных законом или сделкой оснований приобрело имущество за счёт другого лица, обязано возвратить последнему неосновательно приобретенное имущество». 3. Административная ответственность (КоАП РФ) Журнал вправе (и обязуется при наличии признаков) направить материалы в органы Роскомнадзора, МВД или прокуратуру для привлечения автора к административной ответственности по следующим статьям: 3.1. Распространение недостоверной информации (ст. 13.15 КоАП РФ) Применяется, если фальсифицированное исследование затрагивает общественно значимые темы (медицина, безопасность, экология) и вводит в заблуждение неопределённый круг лиц. Санкция: штраф на граждан от 30 000 до 100 000 руб.; на должностных лиц — от 60 000 до 200 000 руб.; на юридических лиц — от 200 000 до 500 000 руб. 3.2. Нарушение порядка использования ИИ-технологий На момент подготовки документа специальный состав отсутствует. Однако журнал заявляет, что генерация ложных данных с помощью ИИ рассматривается как отягчающее обстоятельство при квалификации по ст. 4.3 КоАП РФ (совершение правонарушения с использованием технических средств). 4. Уголовная ответственность (Уголовный кодекс РФ) Настоящим журнал предупреждает, что фальсифицированное исследование может содержать признаки составов преступлений, предусмотренных следующими статьями УК РФ. При наличии любого из нижеперечисленных признаков журнал в обязательном порядке подаёт заявление в Следственный комитет или МВД. 4.1. Мошенничество (ст. 159 УК РФ) Условия применения: Фальсифицированное исследование представлено для получения гранта, субсидии, государственного контракта, бюджетного финансирования, стипендии, премии. Автору перечислены денежные средства или предоставлено иное имущество (включая право на публикацию за счёт гранта). Квалифицирующие признаки: В крупном размере (свыше 250 000 руб.) — ч. 2 ст. 159 УК РФ → штраф до 300 000 руб. или принудительные работы до 3 лет, либо лишение свободы до 3 лет. В особо крупном размере (свыше 1 млн руб.) — ч. 4 ст. 159 УК РФ → лишение свободы до 10 лет со штрафом до 1 млн руб. Совершено группой лиц по предварительному сговору (например, всеми соавторами) — ч. 2 ст. 159 УК РФ. Правовая база: Ст. 159 УК РФ, п. 1: «Хищение чужого имущества или приобретение права на чужое имущество путём обмана или злоупотребления доверием». 4.2. Служебный подлог (ст. 292 УК РФ) Применяется, если автор — должностное лицо (сотрудник государственного вуза, НИИ, госоргана, эксперт Минобрнауки) и внёс заведомо ложные сведения в официальный отчёт, экспертное заключение или диссертационный совет. Санкция: штраф до 80 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо исправительные работы до 2 лет, либо арест до 6 месяцев. 4.3. Фальсификация доказательств (ст. 303 УК РФ) Применяется, если фальсифицированное исследование представлено в суд в качестве экспертного заключения или научного обоснования по гражданскому, арбитражному или уголовному делу. Санкция (ч. 1 ст. 303 УК РФ): штраф до 300 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо арест до 4 месяцев. 4.4. Нарушение авторских прав (ст. 146 УК РФ) Применяется, если в процессе фальсификации автор незаконно использовал чужие реальные данные (например, скопировал графики из другой статьи) или присвоил авторство. Санкция (ч. 2 ст. 146 УК РФ): штраф до 200 000 руб., либо обязательные работы до 480 часов, либо арест до 6 месяцев. 4.5. Халатность (ст. 293 УК РФ) — для научного руководителя или рецензента Если они заведомо знали о фальсификации, но допустили публикацию, и это причинило крупный ущерб (репутации журнала или госбюджету). Санкция: штраф до 200 000 руб., либо исправительные работы до 2 лет, либо лишение свободы до 3 месяцев (ч. 1 ст. 293 УК РФ). 5. Специальные правовые последствия 5.1. Аннулирование ученой степени (ст. 4 ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» № 127-ФЗ) Журнал направляет представление в ВАК при Минобрнауки РФ для аннулирования диплома кандидата или доктора наук, если фальсифицированное исследование легло в основу диссертации. 5.2. Отчисление из образовательного учреждения (ст. 43 ФЗ «Об образовании в РФ» № 273-ФЗ) За представление фальсифицированного исследования в качестве курсовой, дипломной или магистерской работы — отчисление без права восстановления за «академическую нечестность». 6. Солидарная ответственность соавторов 6.1. Все соавторы несут солидарную гражданско-правовую ответственность (ст. 322 ГК РФ) за убытки журнала, связанные с фальсификацией. 6.2. Каждый соавтор, подписывая авторское соглашение, подтверждает, что лично ознакомился с сырыми данными и методологией. Ссылка на то, что «ответственным за данные был первый автор» или «данные сгенерировал ИИ», не принимается и не является основанием для освобождения от ответственности (ст. 322 ГК РФ). 7. Процедура применения санкций 7.1. При обнаружении признаков фальсификации редакция создаёт этический комитет (3 члена редколлегии, не аффилированных с авторами). 7.2. Автору направляется запрос сырых данных. Срок — 14 календарных дней. Отказ, невозможность предоставить или предоставление данных, заведомо сгенерированных ИИ (по заключению системы Антиплагиат, Думейт, Руконтекст, Plagiat AI и аналогов), квалифицируется как подтверждение фальсификации. 7.3. Решение о ретракции публикуется в ближайшем номере журнала с формулировкой: «Статья отозвана в связи с полной фальсификацией данных, включая использование генеративного ИИ». 7.4. Журнал в течение 30 дней с момента установления факта направляет материалы: в правоохранительные органы (при наличии признаков ст. 159, 292, 303 УК РФ); в ВАК / Минобрнауки (при наличии учёной степени); в систему Retraction Watch и базы данных (Scopus, WoS, РИНЦ). 8. Отсутствие смягчающих обстоятельств Нижеперечисленные доводы не являются основанием для смягчения или отмены ответственности: «Данные сгенерированы нейросетью без моего ведома»; «Я не умею проверять качество данных ИИ»; «ИИ — новый инструмент, законодательство не урегулировало»; «Другие авторы тоже так делают». Журнал руководствуется позицией ВАК и Минобрнауки: умолчание об использовании ИИ для генерации ложных данных — форма обмана, приравниваемая к прямому подлогу. 9. Заключительные положения 9.1. Настоящая Политика является неотъемлемой частью авторского договора (п. 2 ст. 428 ГК РФ) и размещается на сайте журнала в открытом доступе. 9.2. Автор, подавая рукопись, подтверждает, что ознакомлен с Политикой и согласен с ее условиями в полном объеме. 9.3. Действие Политики распространяется на рукописи, поданные после даты ее публикации, а также на уже опубликованные статьи при выявлении фальсификации в любой момент после публикации (срок давности не применяется ввиду длящегося характера нарушения, ст. 208 ГК РФ). Приложение: Подпись каждого соавтора под текстом о подтверждении ознакомления с Политикой и ответственности за фальсификацию. «Я, [ФИО], подтверждаю, что ознакомлен с Политикой журнала об ответственности за фальсифицированное исследование. Я осознаю, что полная фальсификация, в том числе с использованием генеративного ИИ, влечет гражданско-правовую (ст. 15, 152, 179, 1102 ГК РФ) и возможную уголовную ответственность (ст. 159, 292, 303, 146 УК РФ). Я обязуюсь хранить первичные данные не менее 5 лет и предоставить их по первому требованию редакции. Мне известно, что ссылка на незнание происхождения данных не освобождает от ответственности». Дата введения: 10.05.2026. Статус: неотъемлемая часть авторского договора и публикационной этики журнала.
С днём рождения служба клинической фармакологии Российской Федерации!
05.05.97 N 131 (РЕД. ОТ 28.09.99) БЫЛ ОПУБЛИКОВАН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ". В нем была написано, что вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности - "врач - клинический фармаколог". Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования. И ввели... Спасибо Министру здравоохранения Российской Федерации той поры Татьяне Борисовне Дмитриевой.
Невидимая угроза: ведущие кардиологи рассказали об опасных болезнях сердца у детей
Обмороки, мышечная слабость, задержка роста и даже обычная усталость у ребенка могут оказаться признаками редкого и смертельно опасного заболевания сердца. Эти патологии могут оставаться незамеченными в течение длительного времени и приводить к жизнеугрожающим состояниям. О том, как своевременно распознать сердечно-сосудистые нарушения у детей, рассказали участники онлайн-конференции «Редкие болезни сердца ребенка в педиатрической практике», организованной проектом «Помощь редким» при поддержке компании «Фармимэкс». В мероприятии, прошедшем 23–24 апреля 2026 года, приняли участие более 1200 медицинских специалистов. Авторы программы, кардиологи и педиатры ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, обсудили широкий спектр сердечных заболеваний у детей: наследственные аритмии, гипертрофические кардиомиопатии, осложнения после хирургической коррекции врожденных пороков сердца, сердечные проявления нейромышечных и метаболических заболеваний. Доктор медицинских наук Татьяна Первунина напомнила о долгом историческом пути диагностики кардионарушений: от описаний «синей болезни» в древности до современной возможности визуализации с помощью МРТ-исследования. Тем не менее, главным инструментом врача по-прежнему остается клинический осмотр и умение замечать «красные флаги». Именно они могут помочь в своевременном выявлении таких редких генетических заболеваний, как нейромышечные патологии и метаболические заболевания. О скрытом поражении сердца при мышечных дистрофиях Дюшенна и Беккера рассказала главный внештатный детский кардиолог Санкт-Петербурга и СЗФО Елена Васичкина. По ее словам, кардиомиопатия к 18 годам развивается более чем у 60% таких пациентов, а ранние изменения долго могут протекать бессимптомно. В этом случае только настороженность врача и регулярное проведение инструментальных исследований помогают выявить нарушения, чтобы начать кардиопротективную терапию еще до развития тяжелой сердечной недостаточности. Тему сердечных проявлений при мукополисахаридозах раскрыла кандидат медицинских наук, детский кардиолог, младший научный сотрудник НИО сердечно-сосудистых заболеваний у детей образования ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Ольга Кофейникова. Эксперт подчеркнула: именно кардиолог нередко первым замечает редкое генетическое заболевание, поскольку поражение клапанов и нарушения ритма могут появляться задолго до других признаков мукополисахаридоза. Проблемы с сердцем могут стать причиной детских обмороков (синкопе), которые связаны с самым высоким риском внезапной смерти. Детский кардиолог Татьяна Ковальчук рассказала о методах диагностики и лечения таких патологий, в частности о кардионейроаблации, которую уже применяют в НМИЦ им. В.А. Алмазова. Кандидат медицинских наук, детский кардиолог Светлана Фетисова представила данные о гипертрофии миокарда у младенцев. Почти в трети случаев за ней скрываются тяжелые генетические и метаболические заболевания. Показательным стал клинический случай ребенка с болезнью Данона, которому потребовалась постановка кардиовертера-дефибриллятора и подготовка к трансплантации сердца. Другой группе редких генетических заболеваний — RAS-патиям был посвящен доклад детского кардиолога, врача функциональной диагностики Татьяны Вершининой. К этой группе заболеваний относят нейрофиброматоз 1-го типа, синдромы Нунан, LEOPARD, Костелло и Легиуса, а также синдром капиллярной и артериовенозной мальформации. В клинической картине этих заболеваний часто сочетаются кожные проявления, задержка роста, сердечные нарушения и особенности внешности. Эксперт подчеркнула, что подобные сочетания требуют раннего генетического поиска и наблюдения мультидисциплинарной командой. О жизни пациентов после сложной кардиохирургической операции Фонтена рассказала детский кардиолог Евгения Характерова. Несмотря на рост выживаемости, у таких пациентов часто развиваются тяжелые осложнения — сердечная недостаточность, поражение печени, тромбозы и нейрокогнитивные нарушения. Предотвратить эти нарушения поможет только ранняя диагностика и постоянная тромбопрофилактика. В завершении конференции прозвучала тема внезапной сердечной смерти (ВСС) у детей. Кандидат медицинских наук Ольга Перегудина рассказала о наследственных аритмиях и каналопатиях, к которым относятся синдром удлинённого интервала QT, синдром Бругада и катехоламинергическая желудочковая тахикардия. Некоторые из этих состояний встречаются уже у новорождённых, а без лечения риск смерти может достигать 30–85%. При этом ЭКГ в покое иногда остается нормальной. Отдельно эксперт подчеркнула важность генетического обследования семей после внезапной сердечной смерти. Своевременное выявление опасных мутаций, а также слаженная работа кардиологов, генетиков, патологоанатомов и психологов крайне важны для профилактики и предотвращения новых случаев ВСС. Чтобы получить видеозапись лекций на почту, необходимо зарегистрироваться на сайте конференции.
Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий
В новом отчете FDA «Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий (2020–2025 финансовые годы)» Центра по медицинским изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) описывается, как данные из реальной клинической практики (RWD) использовались в 73 разрешениях на продажу медицинских изделий. В совокупности эти анализы отражают все более распространенную интеграцию данных из реальной клинической практики в процесс принятия решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий, поддерживая такие виды деятельности, как подача заявок на регистрацию перед выходом на рынок, расширение показаний к применению, валидация программного обеспечения и отдельные требования после выхода на рынок. 73 примера охватывают все восемь отделов медицинских технологий и различные регуляторные пути, включая: 44 заявки на предварительное уведомление о выходе на рынок; 7 запросов на классификацию de novo; 1 заявку на освобождение от требований для гуманитарных целей; 9 заявок на предварительное одобрение; 12 дополнений к заявкам на предварительное одобрение. В отчете последовательно подчеркивается диверсификация источников данных, используемых для поддержки регуляторных решений. Реестры по-прежнему широко используются, но примеры также отражают растущую зависимость от электронных медицинских карт, административных заявок, данных, генерируемых медицинскими устройствами, данных эпидемиологического надзора, платежных ведомостей и связанных наборов данных. Вновь добавленные разделы, посвященные данным, генерируемым медицинскими устройствами, и эпидемиологическому надзору, дополнительно подчеркивают то, что в отчете описывается как «расширенный список типов источников данных реальной клинической практики, описанный в руководстве Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2025 года… и меняющийся ландшафт источников данных, используемых для получения данных реальной клинической практики для медицинских устройств». Приведенные примеры также иллюстрируют, что данные реальной клинической практики (RWE) используются различными способами в зависимости от регуляторной цели. В некоторых случаях они выступают в качестве основного источника клинических доказательств, подтверждающих заявку, в других — дополняют традиционные клинические испытания, поддерживают сравнительный анализ или способствуют выполнению требований после одобрения препарата. Помимо традиционных устройств, в отчете подчеркивается растущее использование данных реальной клинической практики (RWD) для поддержки проверки программного обеспечения, особенно для технологий, основанных на искусственном интеллекте и машинном обучении. В отчете показано, как данные реальной клинической практики все более систематически интегрируются в регуляторные процедуры для медицинских изделий, предлагая практическое понимание того, как стратегии получения доказательств развиваются наряду с достижениями в доступности данных и аналитических методах. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-shares-insights-growing-use-real-world-evidence-medical-device-approvals
ВАК рекомендовала утвердить Единый государственный перечень научных изданий
2 апреля 2026 года Высшая аттестационная комиссия при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации (ВАК) приняла рекомендацию об утверждении Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ). Этот документ станет новым перечнем рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёных степеней кандидата и доктора наук. Что предлагается? Согласно рекомендации, подписанной председателем ВАК Владиславом Панченко и главным учёным секретарём Дмитрием Ивановым, ЕГПНИ должен заменить собой действующие перечни рецензируемых научных изданий (ранее известные как «список ВАК»). Новая система формировалась Межведомственной рабочей группой при Минобрнауки России. Ключевые положения документа: Утвердить Единый государственный перечень научных изданий в качестве официального перечня для публикации результатов диссертационных исследований. Минобрнауки России поручено нормативно закрепить этот перечень — то есть придать ему статус обязательного для всех соискателей учёных степеней. Департаменту аттестации научных и научно-педагогических работников предписано опубликовать данную рекомендацию на официальном сайте ВАК в сети Интернет. Зачем нужен единый перечень? До настоящего времени в России действовал Перечень рецензируемых научных изданий, ежегодно обновляемый ВАК. Однако с 2024–2025 годов велась работа над созданием Единого государственного перечня, который должен объединить все значимые научные журналы и сборники, соответствующие строгим критериям рецензирования, научной значимости и этики публикаций. Ожидается, что ЕГПНИ повысит прозрачность процедуры аттестации, исключит дублирование и упростит для соискателей выбор издания для публикации. Что дальше? После публикации рекомендации Минобрнауки России должно разработать и принять нормативный правовой акт (вероятно, приказ министерства), которым ЕГПНИ будет официально введён в действие. Дата вступления в силу пока не указана, но, учитывая дату подписания документа (2 апреля 2026 года) и сроки публикации, новый перечень может начать действовать уже во второй половине 2026 года. Для кого это важно? Нововведение напрямую затрагивает всех аспирантов, докторантов, соискателей учёных степеней, а также научных руководителей, диссертационные советы и издательства научных журналов. Как только ЕГПНИ будет утверждён нормативно, публикации в изданиях, не входящих в этот перечень, перестанут засчитываться для защиты диссертаций. Таким образом, российская система аттестации научных кадров делает очередной шаг к централизации и унификации требований к публикационной активности исследователей.
Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заключительную главу о данных из реальной клинической практики (RWD) в рамках своей системы оценки качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС под названием «Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)». RW-DQF представляет рекомендации, призванные обеспечить более последовательный и прозрачный подход к оценке RWD, используемых для получения данных реальной клинической практики (RWE) при оценке лекарственных препаратов. Разработанный в сотрудничестве с руководителями агентств по лекарственным средствам (HMA) и инициативой «На пути к европейскому пространству данных о здоровье» (TEHDAS ), документ RW-DQF отражает более широкие европейские усилия по обеспечению более эффективного использования вторичных данных о здоровье. Данное руководство расширяет рамки Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) по качеству данных, предоставляя более целенаправленные рекомендации, адаптированные к RWD. Описывается, как следует оценивать качество данных по нескольким параметрам, включая характеристику систем и процессов, лежащих в основе данных, и их потенциальное влияние на качество. Также вводятся метрики для оценки различных аспектов качества данных и поддерживается подход «пригодности для использования», при котором наборы данных оцениваются в соответствии с четко определенным исследовательским вопросом. Включены практические инструменты, в том числе примеры контрольных списков, для поддержки внедрения в различных сценариях использования. EMA позиционирует RW-DQF как дополнение к структуре EMRN и практический справочник для использования в регулирующих органах. Данное руководство в первую очередь относится к вторичным данным, полученным в ходе клинической практики, включая электронные медицинские карты, данные страховых претензий, данные о рецептах и регистры пациентов. Призвано дополнить существующие методологические стандарты, такие как стандарты, разработанные Европейской сетью центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP) и Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH), включая руководство M14 . Следует использовать совместно с этими стандартами, а не в качестве самостоятельного методологического руководства. В будущих версиях может быть расширен охват новых источников данных реальной клинической практики, включая результаты, сообщаемые пациентами, данные о предпочтениях, носимые устройства, мобильные медицинские технологии и социальные сети. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/ema-publishes-final-real-world-data-chapter-eu-data-quality-framework
ВАК утвердил «Белый список»: единый стандарт для научных публикаций
2 апреля 2026 г. на пленарном заседании Высшей аттестационной комиссии (ВАК) под председательством вице-президента РАН академика Владислава Панченко произошло знаковое событие для российской науки. Был утвержден Единый государственный перечень научных изданий (ЕГПНИ), который уже называют «Белым списком». Он станет единым обязательным стандартом для публикации результатов диссертационных исследований при соискании ученых степеней кандидата и доктора наук. В работе заседания приняли участие президент РАН академик Геннадий Красников, помощник Президента РФ Андрей Фурсенко, министр науки и высшего образования Валерий Фальков (в видеообращении), а также представители Федерального медико-биологического агентства, Совета Федерации и Государственной Думы. Российская наука под защитой: как отбирали журналы Формирование нового перечня велось кропотливо и по строгим критериям. Из более чем 10 тысяч российских научных журналов после многоступенчатой экспертизы в 13 отделениях Российской академии наук было отобрано всего 3120 изданий. Все они, по замыслу разработчиков, соответствуют мировым стандартам научной периодики. «Основная идея, которая была: мы хотели поднять уровень российских журналов по категориям до уровня иностранных журналов с тем, чтобы у отечественных авторов работ был стимул публиковаться в них», — пояснил председатель ВАК Владислав Панченко. Особый резонанс вызвала работа с зарубежной частью перечня. В условиях санкционного давления, когда публикации в иностранных журналах стали труднодоступными для российских ученых, ВАК ввел жесткие ответные критерии. Из списка безжалостно исключаются издания, которые допускали дискриминацию российских авторов. По словам академика Панченко, если в журнале зафиксированы официально подтвержденные случаи отказа в публикации по политическим мотивам или необоснованный ретракции (отзыв) статей, такое издание немедленно исключается из ЕГПНИ и не может быть включено вновь в течение пяти лет. В результате зарубежная часть «Белого списка» сократилась вдвое: с 18 тысяч до 9 тысяч журналов. Реакция научного сообщества и контекст Потребность в создании национальной системы категорирования научных журналов назрела давно. Действия ряда иностранных государств осложнили доступ российских ученых к международным базам данных, которые ранее были «золотым стандартом» для защиты диссертаций. Как отмечал советник РАН Сергей Колесников, российских авторов часто возвращали работы без объяснений, действуя по политическим мотивам. Новый перечень призван не только защитить ученых от дискриминации, но и стимулировать развитие отечественной научной периодики. В области клинической медицины, например, в «Белый список» вошло около 400 изданий. Как отметил научный руководитель ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава РФ академик Владимир Стародубов, издания в списке ранжированы, что имеет значение при формировании требований к публикационной активности и доступе к грантам. Роль РАН усиливается: реформы и цифровизация Пленарное заседание стало знаковым не только из-за «Белого списка», но и в силу кадровых изменений. Нынешний состав ВАК, работавший в «непростой, переходный период», завершает свои полномочия. Президент РАН Геннадий Красников поблагодарил коллег и подчеркнул, что теперь предстоит законодательно закрепить координирующую роль Академии наук в вопросах научной аттестации. «Чтобы тот, кто становится кандидатом наук, доктором наук, без всякого сомнения соответствовал такому званию», — подытожил глава РАН. Также были затронуты вопросы борьбы с современными вызовами. Академик Александр Горбацевич предложил внедрить механизмы идентификации текстов, сгенерированных искусственным интеллектом. Кроме того, сокращен срок подачи заявления о лишении ученой степени — с десяти до шести лет. Итоги и перспективы По итогам заседания ВАК рекомендовала поручить Минобрнауки РФ нормативно закрепить ЕГПНИ и придать ему государственный статус. Министр Валерий Фальков, комментируя динамику, отметил положительные сдвиги: общее количество защищаемых диссертаций в 2025 году выросло на 16% по сравнению с 2023 годом, превысив 10 тысяч работ. Помощник президента РФ Андрей Фурсенко, подводя итог, подчеркнул историческую миссию комиссии: «Во все времена ВАК создавал истинную научную элиту страны. Президент принял решение о переходе ВАК под руководство Академии наук, исходя из того, что именно эта структура может и должна поставить под контроль качество научных работ. ВАК всегда был и должен оставаться мерилом качества научных работ». Таким образом, утверждение «Белого списка» знаменует собой переход к суверенной системе оценки научных кадров в России, где приоритет отдается качеству, отсутствию дискриминации и развитию собственных научных журналов. Источник: https://new.ras.ru/press-center/vak-utverdila-edinyy-gosudarstvennyy-perechen-nauchnykh-izdaniy-i-opredelila-strategiyu-razvitiya-na/
Сердечные патологии в практике педиатра: 23-24 апреля 2026 петербургские кардиологи расскажут о ранней диагностике опасных заболеваний у детей
Редкие заболевания могут поражать сердечно-сосудистую систему ребёнка уже в первые месяцы жизни, при этом их клинические проявления могут долго оставаться нераспознанными ввиду своей неспецифичности. Повышенная утомляемость, эпизоды потери сознания, задержка физического развития или особенности внешности могут быть первыми признаками серьезной кардиальной патологии. Своевременная диагностика в данном случае является критическим фактором, определяющим не только качество, но и продолжительность жизни ребенка. Именно поэтому знание «красных флагов» для педиатров, неонатологов и профильных специалистов становится основой ранней маршрутизации пациента. Раннее выявление позволяет провести радикальную коррекцию врожденного порока или начать патогенетическую терапию до развития необратимых изменений миокарда. 23-24 апреля 2026 в онлайн-формате состоится важное образовательное мероприятие для детских врачей — онлайн-конференция «Редкие болезни сердца ребенка в педиатрической практике». Ведущие педиатры и кардиологи Института перинатологии и педиатрии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России рассмотрят широкий спектр заболеваний, затрагивающих сердечно-сосудистую систему ребенка, покажут варианты клинических масок (например, неврологических), разберут возможности диагностики и лечения редких жизнеугрожающих аритмий. Организатором мероприятия выступает портал о редких заболеваниях «Помощь редким» при поддержке фармацевтической компании «Фармимэкс». В программе Распознавание болезней сердца у детей. От обязательных основ пропедевтики до выявления редких наследственных заболеваний Кардиальная патология при нейромышечных заболеваниях: сложности интерпретации и система «красных флагов» в практике педиатра Сердце — лишь мишень: первые проявления мукополисахаридоза в практике детского кардиолога и педиатра Под маской неврологии: как распознать истинное заболевание у ребенка с синкопальными состояниями Клинико-диагностические аспекты гипертрофии миокарда у новорожденных и детей раннего возраста Когда сердце, кожа и рост говорят на одном языке: клинический полиморфизм РАСопатий в практике педиатра Ребенок с тяжелым ВПС после операции Фонтена: педиатрический взгляд на системные осложнения (от белок-теряющей энтеропатии до фиброза печени) Редкие жизнеугрожающие аритмии как причина внезапной смерти у детей Приглашаем педиатров, неонатологов, детских кардиологов, неврологов, врачей функциональной диагностики, генетиков, врачей общей врачебной практики (семейной медицины). Докладчики Первунина Татьяна Михайловна — доктор медицинских наук, врач-педиатр, директор Института перинатологии и педиатрии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» МЗ РФ, профессор кафедры педиатрии Медицинского факультета СПбГУ, главный внештатный педиатр Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга. Васичкина Елена Сергеевна — доктор медицинских наук, врач-педиатр, врач — детский кардиолог высшей категории, главный научный сотрудник НИО сердечно-сосудистых заболеваний у детей, научный руководитель отделения детской кардиологии и медицинской реабилитации, профессор кафедры детских болезней лечебного факультета Института медицинского образования Центра Алмазова, доцент по специальности «Педиатрия», главный внештатный специалист-детский кардиолог Северо-Западного федерального округа Министерства здравоохранения Российской Федерации. Кофейникова Ольга Александровна — кандидат медицинских наук, врач — детский кардиолог, младший научный сотрудник НИО сердечно-сосудистых заболеваний у детей образования ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» МЗ РФ. Ковальчук Татьяна Сергеевна — врач-педиатр, врач —– детский кардиолог, младший научный сотрудник НИЛ детской аритмологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» МЗ РФ. Фетисова Светлана Григорьевна — кандидат медицинских наук, врач – детский кардиолог отделения кардиологии и медицинской реабилитации детского лечебно-реабилитационного комплекса Института перинатологии и педиатрии ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» МЗ РФ. Вершинина Татьяна Леонидовна — врач — детский кардиолог высшей категории, врач функциональной диагностики, педиатр, заведующий отделением детской кардиологии и медицинской реабилитации Детского лечебно-реабилитационного комплекса Клиники Института перинатологии и педиатрии ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» МЗ РФ. Характерова Евгения Викторовна — врач — детский кардиолог, младший научный сотрудник НИЦ неизвестных, редких и генетически обусловленных заболеваний, НЦМУ «Центр персонализированной медицины», ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова МЗ РФ. Перегудина Ольга Леонидовна — кандидат медицинских наук, врач — детский кардиолог. Баллы НМО Документация по учебному мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. Организаторы Платформа поддержки людей с орфанными заболеваниями «Помощь редким» Фармацевтическая компания «Фармимэкс» Регистрация Участие бесплатное после регистрации: https://conference.rare-aid.com/ Также для участия в мероприятии необходимо зарегистрироваться на сайте med.studio. Формат — полностью онлайн. Начало в 14:00 по московскому времени. Зарегистрированные пользователи получат видеозапись докладов на почту в течение двух недель после мероприятия. По вопросам регистрации на мероприятие: Марина Лапичева, +7 926 178-33-32 lapicheva@rare-aid.com
E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о выпуске окончательного руководства для отрасли под названием «E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности». Руководство было подготовлено под эгидой Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH). Данное руководство обновляет руководство 2003 года под названием «Управление данными о безопасности после одобрения: определения и стандарты для ускоренной отчетности», уточняя использование новых или все чаще используемых источников данных (например, социальные сети, программы маркетинговых исследований, программы поддержки пациентов). Это окончательное руководство уточняет использование новых источников данных о безопасности после одобрения и обновляет терминологию и стандарты для отчетности о нежелательных явлениях после одобрения. Данное руководство заменяет проект руководства «E2D(R1) Данные о безопасности после утверждения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности», выпущенный 14 марта 2024 года, и окончательное руководство, выпущенное 15 сентября 2003 года. Источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2dr1-post-approval-safety-data-definitions-and-standards-management-and-reporting-individual-case
Российские исследователи обсудили, как трансформация регуляторного поля и цифровые решения изменят рынок клинических исследований
Трансформация клинических исследований (КИ) в России за счет децентрализации и искусственного интеллекта позволит перейти от ручного сбора данных к их анализу в режиме реального времени, что необходимо для преодоления географических барьеров и сокращения цикла разработки лекарств. При этом главным вызовом для центров сегодня остается сохранение квалификации команд. К такому выводу пришли эксперты на онлайн-форуме биофармацевтической компании «АстраЗенека» по качеству для врачей-исследователей, работающих в области клинических исследований (Investigator Quality Forum). Более 140 специалистов обсудили ключевые вызовы, с которыми сталкиваются исследовательские центры и спонсоры в России. Основными темами стали повышение качества клинических исследований, развитие цифровых инструментов для сбора и анализа данных и совершенствование подходов к планированию исследовательских программ. Старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, Надежда Тихонова отметила, что первый онлайн-форум стал ответом на запрос сообщества исследователей в России: «Мы видим, что индустрии не хватает пространства для открытого диалога, и «АстраЗенека», продолжая клинические исследования в России, готова объединять усилия спонсоров и центров для решения системных задач. Ведь сегодня 80% проектов в отрасли не укладываются в сроки набора, а цикл разработки в 8–10 лет — это слишком долго для современного мира. Наша цель — переломить этот тренд, чтобы ускорить доступ к инновационной терапии. Цифровые решения и ИИ уже помогают оптимизировать протоколы, но настоящая революция произойдет при интеграции медицинских систем с картой пациента, что уберет барьер ручного переноса данных. Это позволит перейти к анализу в режиме реального времени и существенно ускорит принятие решений». Сооснователь и специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов сообщил, что развитие клинических исследований происходит в условиях глобальной гармонизации регуляторных требований и внедрения новых методологических подходов: «В мире усиливается тенденция к гармонизации требований и внедрению риск-ориентированных подходов к проведению клинических исследований. Развивается использование данных реальной клинической практики (Real World Data), а также цифровых решений и искусственного интеллекта для ускорения экспертизы и повышения качества регуляторных решений. Одним из примеров является европейская инициатива DARWIN EU, которая формирует стандартизированные подходы к неинтервенционным исследованиям и повышает доверие к их результатам. В странах Евразийского экономического союза также ведётся работа по адаптации международных подходов, включая разработку регулирования неинтервенционных исследований и обновление стандартов надлежащей клинической практики. Это создаёт основу для дальнейшего развития клинических исследований и повышения их эффективности в ЕАЭС». Кроме того, эксперты отметили, что внедрение новейших систем не отменяет рисков при заполнении первичной документации и информированных согласий. Обеспечение чистоты данных остается совместной задачей индустрии, так как от этого зависит безопасность пациентов. Отдельное внимание участники форума уделили вопросам операционной эффективности исследовательских центров. Заведующий кафедрой госпитальной терапии имени академика П. Е. Лукомского Института клинической медицины РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Иван Гордеев отметил, что внедрение технологий не должно заменять развитие профессиональной экспертизы и вовлеченности команд: «Сколько бы мы ни говорили об инновациях, качество исследования по-прежнему зависит от людей. Главный вызов для центров сегодня — это сохранение квалифицированных команд в условиях, когда поток международных проектов снизился. Мы должны помнить, что «цифра» не заменит профессионала: если врач годами не практикует определенные навыки, квалификация теряется. Поэтому, внедряя новые технологии, мы обязаны инвестировать в обучение и мотивацию персонала, иначе любые цифровые инструменты останутся просто красивой теорией». Иван Гордеев подчеркнул, что качество работы исследовательского центра определяется совокупностью показателей, среди которых — соответствие фактических темпов набора пациентов ожиданиям спонсора, корректность отбора в соответствии с критериями, а также своевременное оформление информированного согласия и приверженность пациентов протоколу. «Для врача клинические исследования — это возможность увидеть будущее медицины. Всё, что стало стандартом в кардиологии за последние 25 лет, мы начали применять на 5–7 лет раньше, чем это вошло в практику. Возможность быть «первооткрывателем» — это мощнейшая мотивация, которая драйвит команду и напрямую влияет на качество работы центра», — подытожил Иван Гордеев. Форум стал первым мероприятием в цикле отраслевых дискуссий, организованных компанией. «АстраЗенека» намерена продолжить практику таких встреч, чтобы поддержать открытый диалог с исследовательскими центрами и обсуждение вызовов индустрии.
Запрет искусственного интеллекта на уровне государства: сбудется ли предсказание Пелевина?
Виктор Пелевин, мастер постмодернистских симулякров, в романах «Transhumanism Inc.» и «KGBT+» нарисовал будущее, где искусственный интеллект становится привилегией элит и правительств. Обычным пользователям его запретят, оставив лишь иллюзию доступа к «игрушечным» версиям. Это не просто литературный приём — в марте 2026 года мир уже на пороге: ЕС ввёл AI Act с жёсткой классификацией рисков, Китай усилил цензуру чатботов, США при Трампе централизовали регуляции, а Россия требует маркировки ИИ‑контента. Сравнения ИИ с ядерным оружием звучат повсюду. Но сбудется ли пелевинская антиутопия полностью? Разберём аргументы, факты и вероятный сценарий. Почему запрет кажется неизбежным: монополия на мощь и смыслы Современный ИИ — это не приложение на смартфоне, а промышленный комплекс, который государства и корпорации уже монополизировали. Обучение топ-моделей вроде GPT-5 или Gemini Ultra требует тысяч GPU Nvidia H100, кластеров размером с завод и энергии на уровне небольшой страны. Обычный энтузиаст не потянет даже аренду облака — счета идут на миллионы долларов. Правительства, контролируя чипы и энергосистемы, имеют естественное преимущество. В 2025 году США ввели тарифы на экспорт AI‑чипов в Китай, а в феврале 2026-го частично смягчили их, но с условием строгого надзора, чтобы не дать Пекину догнать. Более того, ИИ всё чаще воспринимают как оружие массового поражения нового типа. Генеративные модели способны за минуты проектировать биовирусы, дестабилизировать биржи с помощью фейковых новостей или вести психологические операции через дипфейки. Логика нераспространения, знакомая по ядерному оружию, здесь работает идеально: «Мы не дадим террористам бомбу — не дадим и сверхинтеллект». Китай пошёл дальше: с января 2026 года все чатботы обязаны использовать только одобренные государством данные, мониторить эмоции пользователей на признаки суицида и блокировать «вредный контент». В России Минцифры в марте 2026-го опубликовало законопроект о маркировке ИИ‑контента и компенсациях за вред — с блокировкой моделей, генерирующих противоправный материал. Данные усиливают этот тренд: они — новая нефть, а государства сидят на крупнейших запасах (переписи, слежка, геолокация, паспортные системы). Пелевинский «симулякр» добавляет философский слой: если каждый сможет генерировать видео с альтернативной «правдой», рухнут официальные нарративы. ЕС AI Act классифицирует ИИ по рискам — «высокорисковые» системы (кредитный скоринг, распознавание лиц) требуют аудита, а запреты на биометрическую категоризацию вступили в 2025 году, с возможными штрафами до 7% глобального оборота. Контроль над ИИ становится контролем над реальностью. Почему полный запрет провалится: открытость, экономика и инерция интернета Однако технология слишком децентрализована. В отличие от урана, код ИИ — это информация, которую не запереть в сейфе. Open Source модели вроде Meta Llama 3 или Mistral скачали миллионы раз на Hugging Face; их можно запустить на игровом ПК или в дешёвом облаке, без суперкластеров. Попытки ограничить «open weights» в Калифорнии и ЕС натолкнулись на контраргумент: прозрачные модели часто безопаснее закрытых «чёрных ящиков», где уязвимости скрыты от исследователей. Экономика добавляет жёсткий тормоз: полный запрет ИИ для бизнеса и граждан стал бы экономическим самоубийством. Трамп в декабре 2025-го подписал указ о едином федеральном фреймворке, блокируя штаты от локальных банов — чтобы не уступить Китаю в гонке. Пентагон после запретов на отдельные частные модели перешёл на open-source для оборонных задач. Остановить исследования в частном секторе — значит отстать в гонке за AGI (сильный искусственный интеллект), а современные нейросети остаются «чёрными ящиками», понять которые можно только через широкие эксперименты. Наконец, интернет исторически строился как среда, плохо поддающаяся тотальному запрету. Жёсткое ограничение доступа к генеративным моделям породит теневой сегмент с пиринговыми ИИ, VPN и децентрализованными сетями — по аналогии с торрентами в нулевые. Регуляторы уже признают, что фокус на запрете open source часто оказывается контрпродуктивным, и всё чаще делают ставку на этику, аудит и маркировку. Глобальный обзор 2026: стратификация вместо тотального бана Фактически в мире сложилась система, которую можно описать как «пелевинский компромисс»: мощные модели концентрируются в руках государства и узкого круга корпораций, а для масс остаются либо цензурированные версии, либо полностью открытые, но ограниченные по вычислительным возможностям. Страна/Регион Основные меры (2025–2026) Доступ для масс Элитный доступ ЕС AI Act: запреты с августа 2025, high-risk аудит к 2027, штрафы до €35 млн. Регуляторные песочницы для тестов. Урезанные боты с водяными знаками, обязательная маркировка. Полные модели для оборонных и государственных подрядчиков. Китай Чатботы только на одобренных госданных, цензура эмоций, штрафы до 5% оборота. Запрет на «человеческие» ИИ-компаньоны. Цензурированные версии (WeChat AI, Baidu) с мониторингом. Государственные суперкластеры, военные и партийные структуры. США Федеральный фреймворк Трампа, экспорт чипов с тарифами 25% (с возможностью послаблений). Блокировка локальных запретов штатов. Полноценный open-source рынок, коммерческие модели без предустановленной цензуры (но с саморегуляцией). Военные и спецслужбы (NSA), закрытые модели для оборонки. Россия Маркировка ИИ-контента, компенсации за вред от ИИ, блокировка «вредных» моделей. Исключения для обороны и госбезопасности. Базовые помощники от Яндекса, Сбера, с ограничениями по тематикам. ФСБ, Минобороны, специализированные ведомственные разработки. Таким образом, пока ни одна страна не ввела полного запрета ИИ для граждан, но везде отчётливо видна стратификация: чем мощнее и автономнее модель, тем уже круг тех, кому она реально доступна. Будущее: расслоенный мир ИИ Скорее всего, нас ждёт именно пелевинская модель — «даунизмерение» для элиты и «анальтеррайн» для масс. Правительства и связанные с ними корпорации получат автономных агентов для управления экономикой, слежки, кибервойн и науки — вплоть до полноценного AGI. Массовому пользователю оставят чатботов для мемов, эссе и переводов, с жёсткой фильтрацией на уровне промптов. Ключевым рубежом станет запрет на неподконтрольные ИИ-агенты — системы, способные автономно торговать на биржах, вести переговоры, заказывать услуги или хакерские атаки. Эта привилегия почти наверняка останется за государствами. Разрыв между тем, что доступно «простым смертным», и тем, что работает в серверных правительств, вырастет до масштабов разницы между бюджетным смартфоном и суперкомпьютером. Заключение Предсказание Пелевина сбывается не как тотальный запрет с парадным плакатом, а как жесткая стратификация доступа. ИИ действительно изымается из «общего пользования» в том смысле, что ядро технологий — самые мощные модели, автономные агенты, доступ к сверхвычислительным ресурсам — концентрируется у государства и узкого круга корпораций. Массам остаются интерфейсы и «игрушечные» версии, симулирующие участие в технологическом прогрессе. Время, когда любой пользователь мог свободно экспериментировать с передовыми моделями, подходит к концу. Пока ещё можно скачать Llama, настроить локального агента или задать нейросети неудобный вопрос — но регуляторные контуры уже сжимаются. Пелевин предупреждал об этом задолго до AI Act и чиповых войн; сегодня его диагноз становится повседневной реальностью.
FDA предлагает концепцию правдоподобного механизма для поддержки одобрения индивидуализированной терапии при ультраредких заболеваниях
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства, описывающий, каким образом разработчики могут формировать весомые доказательства эффективности и данные по безопасности для индивидуализированной терапии, нацеленной на конкретные генетические заболевания с известной биологической причиной, особенно в тех случаях, когда проведение рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) невозможно из-за крайне малого числа пациентов, доступных для изучения. Проект, разработанный Управлением терапевтических продуктов в составе Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) и Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), излагает текущее видение FDA относительно того, как существующие пути одобрения могут быть применены к высокоспецифичным методам лечения ультраредких, тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний. Агентство заявляет, что, хотя традиционные программы разработки могут быть неосуществимы, все же существует возможность получить доказательства, достаточные для поддержки одобрения. В агентстве заявляют: «Цель данного руководства — описать соображения по формированию весомых доказательств эффективности и данных по безопасности для индивидуализированной терапии, основанных на концепции правдоподобного механизма». Эта концепция описывается как «набор рекомендаций, призванных помочь разработчикам индивидуализированной терапии получить достаточные клинические данные по безопасности и эффективности», одновременно демонстрируя, что продукт может производиться в соответствии с нормативными стандартами качества. Индивидуализированная терапия определяется как терапия, которая «нацелена на конкретное патофизиологическое нарушение, являющееся первопричиной заболевания... у небольшого числа пациентов, когда рандомизированное контролируемое исследование, как правило, неосуществимо». Хотя проект фокусируется на редактировании генома (GE) и РНК-терапии, такой как антисмысловые олигонуклеотиды (ASOs), в нем отмечается, что «общие концепции могут применяться к другим типам индивидуализированной терапии», особенно когда клинические данные будут ограничены малой популяцией пациентов. Применение концепции включает в себя выявление «конкретной генетической, клеточной или молекулярной аномалии», четко связанной с заболеванием; разработку терапии, нацеленной на лежащий в основе или ближайший патогенетический путь; опору на «хорошо охарактеризованную естественную историю заболевания в нелеченой популяции»; подтверждение того, что целевой механизм был успешно заблокирован или отредактирован; и демонстрацию улучшения клинических исходов или течения заболевания. FDA предполагает, что исследование с участием человека, проводимое впервые, часто может служить основной доказательной базой, отмечая: «FDA ожидает, что первое клиническое исследование на людях, которое откроет заявку на новое исследуемое лекарство (IND), также будет основным источником доказательств для поддержки одобрения; поэтому протоколы должны быть разработаны таким образом, чтобы быть адекватными и хорошо контролируемыми». Ожидается, что разработчики обоснуют, почему рандомизация невозможна. Хотя в испытаниях будет задействовано небольшое количество пациентов, агентство дает понять, что стандарты доказательности остаются высокими. Как указано в документе: «FDA признает, что адекватное и хорошо контролируемое клиническое исследование в данном контексте будет включать небольшой размер выборки, поэтому результаты исследования должны быть убедительными, чтобы исключить случайные находки, которые могут ошибочно свидетельствовать об эффективности». Агентство также заявляет, что весомые доказательства могут быть установлены посредством «одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования с подтверждающими доказательствами», включая механистические или фармакодинамические данные, подтверждение взаимодействия с мишенью и взаимосвязи «экспозиция-ответ». Чтобы усилить выводы, FDA рекомендует систематический сбор исходных данных, отмечая, что «рекомендуется собирать данные в наблюдательный период до начала лечения» для установления исходного уровня. Там, где это уместно, «данные о естественном течении заболевания могут служить внешним контролем», помогая отличить эффекты лечения от вариабельности заболевания. Проект также сигнализирует об открытости к использованию мастер-протоколов для оценки терапии, нацеленной на различные генетические варианты в рамках одного заболевания. Для некоторых продуктов на основе редактирования генома «хорошо обоснованный правдоподобный механизм действия может быть затем использован для поддержки добавления других подобных вариантов продуктов GE», помимо тех, что изучались изначально. Учитывая ограниченное воздействие до одобрения, пострегистрационный надзор будет играть центральную роль. Агентство отмечает, что «объем данных по безопасности, доступных на момент одобрения для продуктов, описанных в данном руководстве, будет ограничен», и может потребовать сбора дополнительных данных после регистрации. В то же время оно подчеркивает важность активного планирования разработки, заявляя, что: «Раннее планирование имеет решающее значение для определения потенциальных источников данных об эффективности и безопасности продукта для поддержки будущей заявки на регистрацию». Почему это важно для данных реальной клинической практики (RWE) Данный проект руководства вписывается в то, что, по-видимому, является более широким структурным сдвигом в доказательной базе FDA. Агентство недавно заявило, что одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования, подкрепленного подтверждающими доказательствами, будет, как правило, достаточно для получения регистрационного удостоверения, что официально означает отход от давнего ожидания двух ключевых исследований. В конце 2025 года оно также подтвердило, что будет рассматривать данные реальной клинической практики (RWE), полученные из деидентифицированных источников данных реальной клинической практики (RWD), включая регистры пациентов, данные страховых требований и электронные медицинские карты. Рассматриваемые в совокупности, эти события сигнализируют о более интегрированной модели формирования доказательств, в которой RWD регуляторного качества позиционируются не как вспомогательные, а как центральные для подтверждающих доказательств, разработки внешнего контроля и усиления пострегистрационного надзора, особенно в контекстах, где традиционные дизайны исследований неосуществимы. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-proposes-plausible-mechanism-framework-support-approval-individualized-therapies
Общие принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реальной клинической практики для оценки безопасности лекарственных средств
В рамках серии обновлений нормативных документов FDA объявило о доступности окончательной версии руководства ICH M14, в котором изложены согласованные на международном уровне принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований с использованием данных из реальной клинической практики (RWD) для оценки безопасности лекарственных средств. Документ под названием «Общие принципы планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реальной клинической практики для оценки безопасности лекарственных средств», был разработан Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH). Согласно руководству, его цель состоит в следующем: рекомендовать международные стандарты и содействовать гармонизации общих принципов планирования, проектирования, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные о пригодности к применению… для оценки безопасности лекарственных средств. Данное руководство было принято ICH в сентябре 2025 года и в настоящее время находится на пятом этапе внедрения, в ходе которого согласованные руководства ICH принимаются и внедряются регулирующими органами и наблюдателями в своих регионах. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже опубликовало окончательные рекомендации, а FDA последовало его примеру, объявив о доступности руководства. Выпуск руководства отражает растущее внимание, которое регулирующие органы уделяют роли данных реальной клинической практики (RWD) в оценке безопасности. Руководство может служить отправной точкой для разработчиков, обеспечивая ясность в отношении нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла неинтервенционных исследований с использованием данных реальной клинической практики для оценки безопасности, от первоначальной концепции исследования до распространения результатов. Руководство M14 фокусируется на неинтервенционных исследованиях с использованием данных реальной клинической практики (RWD) для оценки безопасности лекарственных средств, включая препараты, вакцины и другие биологические продукты. Такие исследования являются устоявшейся частью пострегистрационного мониторинга безопасности и, как правило, анализируют медицинские данные, полученные в ходе рутинного клинического лечения, включая электронные медицинские карты (ЭМК), данные административных страховых претензий и регистры пациентов, для выявления и оценки потенциальных сигналов безопасности. Хотя эти принципы в первую очередь предназначены для оценки безопасности, они также могут применяться к исследованиям эффективности и соответствовать более широким усилиям регулирующих органов по поддержке получения данных из реальной клинической практики (RWE). В документе подчеркивается, что достоверность данных, полученных на основе реальных данных, зависит как от релевантности и надежности исходных данных, так и от методологической строгости дизайна исследования. Поэтому обеспечение пригодности данных для решения исследовательского вопроса имеет решающее значение для поддержки принятия решений регулирующими органами. В руководстве изложена структурированная схема разработки и оценки неинтервенционных исследований, начиная с четкого определения проблемы безопасности и исследовательского вопроса, а также выявления соответствующих групп населения, факторов воздействия, компараторов, результатов и ковариат. Важно отметить, что в нем подчеркивается, что методологические решения должны определяться целью исследования, а не наличием конкретного набора данных. Ключевые факторы, определяющие возможность получения достаточных доказательств для принятия решений регулирующими органами, включают релевантность и надежность данных, соответствие дизайна исследования и аналитических методов, а также систематическую оценку ограничений исследования и потенциальных источников систематической ошибки. В руководстве также рекомендуется проводить оценку осуществимости и поощряется заблаговременное взаимодействие с регулирующими органами при планировании исследований. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/ich-m14-implementation-advances-fda-publishes-final-guidance
23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий; ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Перечень основных направлений работы научно-практического мероприятия «XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»: Симпозиум №1. Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств Симпозиум №2 .Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели Симпозиум №3. Программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов. Симпозиум №4. Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов Симпозиум №5. Фармакотерапия и клинические исследования медицинских изделий в психиатрии и наркологии Симпозиум №6. Фармаконадзор: текущие реалии в России Симпозиум №7. Применение данных реальной клинической практики при разработке лекарственных средств Симпозиум №8. Клинические исследования в педиатрии Симпозиум №9. Биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №10. Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №11. Клинические испытания новых медицинских изделий Симпозиум №12. Клиническое применение, разработка и перспективы генной терапии Симпозиум №13. Адаптация системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3 Симпозиум №14. Обращение с персональными данными в клинических исследованиях В конференции ожидается участие более 800 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии, онкологии и многих других. Регистрация на мероприятие на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Ссылка: https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij-2/
IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, психиатры, онкологи и другие. Даты: 19–22 мая 2026 Формат: очно и онлайн Сетка программы на сайте: nolinocere360.ru. ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В рамках IV Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» состоятся: 18 мая Очно: Тренинг «Практические аспекты рутинной деятельности специалиста по фармаконадзору в компании. Реальная практика работы с данными по безопасности» Приобрести билет → 19–20 мая IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием Подробнее → Онлайн на сайте https://nolinocere360.ru/ В трех виртуальных залах будут представлены 26 секций, среди них: Служба клинической фармакологии и фармаконадзор в медицинских организациях Безопасность антитромботической терапии Фармакогенетика и безопасность лекарственных средств Безопасность лекарственных средств в гериатрии Безопасность лекарственных средств в гастроэнтерологии Безопасность фармакотерапии особых групп пациентов — больных орфанными заболеваниями Безопасность фармакотерапии в педиатрии Безопасность фармакотерапии у паллиативных пациентов Безопасность лекарственных средств в психиатрии Безопасность лекарственных средств в онкологии Антибиотикорезистентность Фармаконадзор в Российской Федерации и ЕАЭС. Регуляторные аспекты Фармаконадзор и система качества. Сотрудничество или сосуществование? Работа с источниками информации по безопасности: от ИСНР до Big Data Безопасность лекарственных средств и регистрация Компьютеризированные решения для фармаконадзора. Практические аспекты Аутсорсинг критических процессов. Как эффективно работать вместе? Безопасность CART терапии 21–22 мая Съезд клинических фармакологов «КЛИНФАРМ-ЭКСПЕРТ 2026» Очно Место проведения: Москва, Абрикосовский переулок, д. 2 (ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»), метро «Спортивная» Подробнее → Мероприятия Съезда: Заседания профильной и учебно-методической комиссий по клинической фармакологии Награждение победителей конкурса научных работ молодых ученых в области лекарственной безопасности «ЛекБез» Награждение победителей Премии Noli Nocere за лучшую опубликованную научную статью в области безопасности фармакотерапии и фармаконадзора за 2025 г. Основные темы Съезда: Клинический фармаколог как стратегический субъект качества и безопасности в системе здравоохранения Нормативно-правовое поле и организационные барьеры службы клинической фармакологии в медицинской организации: врачебная комиссия, ЖНВЛП/не ЖНВЛП, ОМС Антимикробная терапия и антибиотикорезистентность: от клинических кейсов к программам управления антимикробной терапией Безопасность терапии и фармаконадзор: нежелательные реакции, взаимодействия, высокорисковые пациенты Персонализированная фармакотерапия и ее лабораторная инфраструктура: фармакогенетика и терапевтический лекарственный мониторинг Вопросы цифровизации, анализа данных, RWD/RWE Кадровое обеспечение службы клинической фармакологии, наставничество Роль врача-клинического фармаколога в научных исследованиях, научное руководство и научное тьюторство в клинической фармакологии. Необходимость актуализации профессионального стандарта врача-клинического фармаколога 23 мая Аутдор-событие «КлинФармЗабег», дистанция 5 км по набережной Москвы Подробнее → Участие бесплатное Программа мероприятия подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Организаторы: Евразийская ассоциация клинической фармакологии и фармаконадзора (ЕАКФФ) Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ) Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов» Соорганизаторы: Отделение медицинских наук РАН ФГБУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» Ассоциация «Общество специалистов медицинского образования» Российское научное общество фармакологов (РНОФ) АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» При поддержке: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей (АМФП) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Клиническая фармакология: учебник. /под ред. Зырянова С.К., Бутрановой О.И.
Уважаемые коллеги! С радостью и гордостью представляем вашему вниманию новый учебник, созданный на кафедре общей и клинической фармакологии медицинского института Российского Университета Дружбы Народов имени Патриса Лумумбы Он предназначен для обеспечения учебного процесса студентов 5-6 курсов, обучающихся дисциплине «Клиническая фармакология» по специальностям: 💚31.05.01. «Лечебное дело» 💚31.05.03. «Стоматология» 💚33.05.01. «Фармация» 💚31.05.02 «Педиатрия» Информация в новом учебнике основана на принципах доказательной медицины. В нем, усилиями всех коллег нашей кафедры, мы постарались объединить все возможные разделы клинической фармакологии. Издание состоит из 2 больших частей: 💚«Общие вопросы клинической фармакологии», включающие информацию об истории развития клинической фармакологии в России, а также об основных ее направлениях: фармакокинетике, фармакодинамике, фармакоэпидемиологии, фармакоэкономике, фармакометаболомике, фармакогенетике и фармакогеномике. 💚«Частные вопросы клинической фармакологии», включающая 24 главы и посвященная основным группам лекарственных препаратов, использующихся в современной клинической практике 💚Каждый раздел учебника завершается его конспектом, который содержит его краткое содержание. Наличие конспекта позволяет повысить усвоение материала и сфокусировать читателей на наиболее важных фактах и материалах! Кроме теоретической части мы постарались добавить и практическую - по завершению глав и подразделов глав представлены разнообразные тестовые задания для проверки знаний и самоконтроля! Купить учебник можно: ➕отправив заявку на почтовый адрес publishing@rudn.ru ➕позвонив по телефонам: +7 495 955 08 61 +7 917 545 45 17 ➕в киоске ИПК РУДН (ул. Орджоникидзе, д. 3, 2 этаж, каб. 236, с 10:00 до 19:00) Оплата картой 💳 при получении либо по QR-коду. Возможно заключение договора на поставку с юридическими лицами при оптовом заказе. Варианты получения заказа: 🔹самовывоз (бесплатно) 🔹курьерская доставка по Москве (платно) 🔹почтовое отправление (Московская область и другие регионы) (платно) ❗️👆👆👆❗️ В период со 02/03 по 13/03 отпуск книг в киоске возможен только при предварительном бронировании по почте/телефону. При единовременном заказе обоих томов в количестве от 50 экземпляров предоставим скидку 10% на заказ + бесплатную доставку. ❗️👆👆👆❗️ Стоимость: 🫶Зырянов С.К., Бутранова О.И. и др. Клиническая фармакология: учебник. – Москва: РУДН, 2025. Том 1. – 765 с.: ил. 2900 рублей 🫶Зырянов С.К., Бутранова О.И. и др. Клиническая фармакология: учебник. – Москва: РУДН, 2025. Том 2. – 1070 с.: ил. 3500 рублей
VIII научно-практическая конференция с международным участием "Современные вызовы терапии инфекций". СВЕТИ 2026
Коллеги, 27 марта 2026 года в Москве состоится VIII научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций» - СВЕТИ 2026. РЕГИСТРАЦИЯ: https://medtouch.org/calendar/378/ Рост антибиотикорезистентности, увеличение числа пациентов с коморбидной патологией, распространение нозокомиальных инфекций и изменение эпидемиологической картины требуют пересмотра привычных алгоритмов терапии и усиления междисциплинарного взаимодействия. Отдельное внимание в этом году будет уделено проблеме завозных инфекций. В условиях глобальной мобильности все чаще в практике встречаются случаи чикунгуньи, денге и других тропических заболеваний, требующих высокой настороженности врача и четко выстроенной тактики диагностики и лечения. В научной программе - два новых симпозиума: 🔹Колопроктологические инфекции - современные подходы к ведению пациентов, особенности антибактериальной терапии и междисциплинарная тактика. 🔹Инфекции в ОРИТ - рациональная фармакотерапия в отделениях реанимации и интенсивной терапии, контроль нозокомиальных осложнений и стратегии преодоления антибиотикорезистентности. СВЕТИ 2026 объединит специалистов различных направлений - аллергологии, онкологии, отоларингологии, педиатрии, офтальмологии и других клинических дисциплин - для обсуждения стратегий лечения инфекций в условиях высокой клинической сложности. В центре научной программы: 🔵современные методы диагностики и терапии инфекционных заболеваний 🔵преодоление механизмов антибиотикорезистентности 🔵фармакотерапия нозокомиальных инфекций 🔵антиинфекционная терапия у пациентов с онкологическими заболеваниями 🔵ведение пациентов с сердечно-сосудистой патологией, заболеваниями респираторного тракта 🔵результаты актуальных клинических исследований и внедрение инновационных лекарственных технологий Дата и время: 27 марта 2026 года, 09:00 Формат: гибридный Место проведения: г. Москва, площадь Евразии, д. 2, Radisson Slavyanskaya Приглашаем вас принять участие очно или онлайн. ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ: https://medtouch.org/calendar/378/ Организаторы: 1️⃣РУДН им. Патриса Лумумбы 2️⃣Ассоциация клинических фармакологов России 3️⃣ГКБ 24 ДЗМ Научный организатор: АНО «Доказательная медицина» Технический организатор: Московский биомедицинский кластер
«Круг добра» начинает внедрять механизм системной оценки реальной клинической эффективности закупаемой терапии
Об этом на VIII Всероссийском форуме по орфанным заболеваниям, организованном Всероссийским союзом (https://t.me/PatientsRu) пациентов (ВСП), рассказал председатель правления фонда Александр Ткаченко. По его словам, следующий этап развития деятельности фонда — внедрение инструмента RWD для оценки эффективности терапии, которую «Круг добра» закупает. 🌺«По поручению президента РФ в фонде создаётся новая структура, наделённая полномочиями запрашивать у субъектов РФ данные о результатах применения лекарственных препаратов, анализировать их совместно с научными институтами и представлять экспертному совету фонда. Это позволит принимать решения о назначении терапии на основе реальных клинических данных, расширять доступ детей к наиболее эффективным препаратам, а также формировать запрос для развития отечественной фармацевтической промышленности и науки», — заявил Ткаченко. ✨Он также привел данные по деятельности фонда: за 5 лет фонд помог 30 000 детей с тяжёлыми, в том числе орфанными заболеваниями. В перечень за это время были включены 110 нозологий, за счёт повышенной налоговой ставки финансируется закупка 133 наименований ЛП и МИ. Ежегодно на обеспечение детей направляется порядка 200 млрд рублей.
Минздрав РФ сменил главного внештатного специалиста клинического фармаколога
Минздрав РФ назначил нового главного внештатного специалиста клинического фармаколога. Руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» РНЦХ им. Б.В. Петровского, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) академик РАН Дмитрий Алексеевич Сычев стал главным внештатным специалистом клиническим фармакологом Минздрава РФ. В этой должности Дмитрий Алексеевич Сычев сменил президента и заведующего кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии Волгоградского государственного медицинского университета академика РАН Владимира Петрова, который занимал пост с 2009 года. Дмитрий Алексеевич Сычев окончил Первый МГМУ им И.М. Сеченова в 2000 году. С 2001 до 2013 года работал на кафедре клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Сеченовского университета, в течение семи лет заведовал учебной частью кафедры. С 2013 года заведует кафедрой клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава РФ, с 2019 по 2024 гг. был ректором РМАНПО.
ISPOR объявило о выпуске обновлённой системы компетенций для специалистов работающих в области экономики здравоохранения и исследований исходов медицинского вмешательства
ISPOR (Профессиональное общество специалистов по экономике здравоохранения и исходам) объявило о выпуске обновлённой системы компетенций для специалистов работающих в области экономики здравоохранения и исследований исходов медицинского вмешательства (HEOR). Данная концепция ISPOR представляет исчерпывающий список знаний и навыков, важных и актуальных для специалистов в области HEOR. Было предложено 13 компетенций, представляем примеры некоторых из них: Клинические результаты – знания, связанные с разработкой лекарственных препаратов и клинических исходов, необходимые для поддержки исследовательских стратегий, ориентированных на достижение конкретных результатов. Экономическая оценка – навыки в области анализа бремени болезней, экономического анализа в рамках клинических исследований и моделирования экономической эффективности. Эпидемиология и общественное здравоохранение – компетенции, включающие эпидемиологию и фармакоэпидемиологию, а также анализ в рамках фармаконадзора. Политика и регулирование в сфере здравоохранения – понимание политики в сфере здравоохранения, основы медицинского страхования. Оценка медицинских технологий (ОМТ) – навыки, охватывающие понимание систем здравоохранения и ОМТ, требования к доказательствам, досье на продукцию. Статистика и наука о данных – стратегия работы с данными и планирование статистического анализа, статистика и аналитика, машинное обучение, отчетность. Исследования, ориентированные на пациента, – компетенции, охватывающие вопросы разработки методов оценки результатов, сообщаемых пациентами, включая исследования полезности и качества жизни. Подходы к исследованиям – методы, охватывающие клинические испытания, прагматические исследования, наблюдательные исследования и данные реальной клинической практики (RWE), включая цифровое здравоохранение, исследования на основе баз данных, регистры пациентов, систематические обзоры литературы и метаанализ/непрямые сравнения. С момента своего первого выпуска в 2020 году, система компетенций ISPOR зарекомендовала себя как инструмент для тех, кто заинтересован в приобретении знаний и навыков в области HEOR, а также для тех, кто обучает или нанимает специалистов в этой сфере. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/updated-ispor-heor-competencies-framework-outlines-skills-changing-evidence-landscape
XVII Общероссийская конференция с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026»
Уважаемые коллеги! Приглашаем вас принять участие в XVII Общероссийской конференции с международным участием «Неделя медицинского образования — 2026», которая состоится с 30 марта по 3 апреля 2026 года на площадках Сеченовского университета. Сайт конференции: https://medobr-conf.ru «Неделя медицинского образования» объединяет ректоров медицинских вузов, преподавателей, экспертов в области медицинского образования, а также студентов, аспирантов, молодых учёных и школьников, чтобы обсудить ключевые вызовы, передовые методики обучения, новейшие тренды клинической практики и найти ответы на актуальные вопросы отрасли. Подробнее Участие в мероприятии бесплатное, в очном формате. Программа мероприятия подана для аккредитации в совет по НМО. Почему стоит присоединиться? Богатая программа: лекции от лидеров мнений, интерактивные семинары и практические мастер‑классы по всем ключевым направлениям медицинского образования. Диалог на равных: открытый форум для обсуждения острых проблем и совместного поиска решений. Международное взаимодействие: возможность обменяться наработками с коллегами из разных стран и расширить профессиональную сеть. Вдохновение и инновации: презентации прорывных исследований и образовательных технологий, которые уже меняют отрасль. Расписание мероприятий в рамках конференции «Неделя медицинского образования»: 30 марта 2026 года XI Всероссийская студенческая олимпиада по практической медицинской подготовке «Золотой МедСкилл». Сайт Олимпиады: https://olimp.medobr.confreg.org 31 марта–1 апреля 2026 года Пленарное заседание «Архитектоника медобразования 2026: возможности, риски, стратегия развития» и основные мероприятия конференции «Неделя медицинского образования — 2026» 2 апреля 2026 года Пятая Всероссийская конференция «Тьюторы симуляционного обучения» 2-3 апреля 2026 года Мероприятия предпрофессиональной и профессиональной направленностей для обучающихся, учащихся, учителей и др. С нетерпением ждём вас на конференции — давайте творить историю вместе!
23 - 25 апреля 2026 г. в Москве состоится VIII Всероссийский конгресс детских ревматологов с международным участием
В рамках конгресса пройдут насыщенные научные сессии, посвящённые современным методам диагностики, инновационным подходам к терапии аутоиммунных заболеваний, новым биологическим препаратам и персонализированному лечению. Конгресс объединит специалистов различных областей — детских и взрослых ревматологов, педиатров, ортопедов и инфекционистов. На конгрессе выступят не только ведущие детские ревматологи России, но и ревматологи из Италии, США, Турции, Израиля, Германии, Японии и Катара. Ключевые темы конгресса: Симфония Клинического Мастерства: Искусство Диагностики и Семиотики Ревматических болезней детского возраста Фармацевтическая одиссея: Новые горизонты терапевтических стратегий Актуальные вопросы и вызовы детской ревматологии Стратегии будущего: организация помощи и подготовка кадров Участие бесплатное, необходима регистрация на официальном сайте https://aspirre.confreg.org/ Место проведения – г. Москва, ул. Лесная, д. 15, отель «Лесная Сафмар». Организаторы конгресса – Минздрав России, Ассоциация детских ревматологов, Ассоциация медицинских генетиков, НАЭПИД, ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» Минздрава России.
«КлинФармМарафон» — навигатор в мире клинических рекомендаций
Представляем уникальный цикл мероприятий по практическому применению клинических рекомендаций, основная цель которого направлена на рациональную и обоснованную фармакотерапию пациентов. «КлинФармМарафон» — авторский проект академика РАН, Дмитрия Алексеевича Сычева, клинического фармаколога, реализуемый через серию экспертных вебинаров в формате диалогов. 5 марта откроет цикл мероприятий вебинар «Клиническая рекомендация по стабильной ИБС: диалог клинического фармаколога и кардиолога» Трансляция в 14:00 МСК Регистрация на сайте → Участников ждет: Подробный разбор одной клинической рекомендации на каждом вебинаре; Объяснение принципов выбора и назначения лекарственных средств с опорой на доказательную медицину и требования регуляторов; Демонстрация применения рекомендаций на примерах реальных клинических случаев; Содействие в формировании навыка самостоятельного анализа клинических рекомендаций; Снижение риска ошибок при назначении терапии. Эксперты «КлинФармМарафон»: Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, клинический фармаколог (Москва) Никита Валерьевич Ломакин, д.м.н., заведующий отделением неотложной кардиологии, главный внештатный специалист-кардиолог Управления делами Президента Российской Федерации (Москва) В ближайших вебинарах запланирован разбор следующих клинических рекомендаций: Фибрилляция предсердий, 9 апреля 2026 г. Множественная миелома, 23 апреля 2026 г. Следите за обновлением расписания на сайте → НМО: Программа мероприятий будет подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Организатор: Ассоциация «Общество специалистов медицинского образования» «КлинФармМарафон» — поддержка в сложных случаях и источник актуальной информации о максимальной эффективности и безопасности фармакотерапии!
Тренды, которые будут влиять на принятие решений в сфере здравоохранения во всем мире в течение следующих двух лет
В последнем отчете ISPOR (Профессионального общества по экономике здравоохранения и исследованиям результатов лечения) представлены тренды, которые будут влиять на принятие решений в сфере здравоохранения во всем мире в течение следующих двух лет. В шестой версии отчета определены следующие тенденции на период 2026 – 2027 гг.: Искусственный интеллект; Доказательства из реальной жизни (RWD / RWE); Концепция здравоохранения, ориентированного на ценность (Value-based healthcare, VBHC); Цены на лекарства; Инновационные методы лечения; Ориентация на пациента; Актуальность HEOR (исследований в области экономики и здравоохранения); Оценка медицинских технологий; Измерение ценности; Цифровое здравоохранение. Представляем Вам краткую справку из отчета по первым трем тенденциям, а также отдельно по 7 направлению. 1. Искусственный интеллект (ИИ) занимает первое место среди главных трендов в отчете за 2026–2027 годы, поднявшись с третьего места в предыдущем издании. ISPOR объясняет этот сдвиг быстрым распространением ИИ в здравоохранении и научно-исследовательской деятельности, включая разработку биофармацевтических препаратов, синтез доказательств и рабочие процессы в области оценки результатов в здравоохранении. 2. Данные реальной клинической практики (RWD / RWE) занимают второе место, хотя в последних выпусках занимали первое. ISPOR отмечает, что, хотя использование RWE продолжает расширяться в регулирующих органах, среди плательщиков и в сфере оценки медицинских технологий, внимание смещается от доступа к данным к их надежности, прозрачности и воспроизводимости. По мере того как RWE все чаще используется в процессе принятия решений, в отчете следующий этап рассматривается как этап, сосредоточенный на методологической строгости и уверенности в результатах, полученных в реальных условиях. 3. Концепция здравоохранения, ориентированного на ценность (Value-based healthcare, VBHC), занимает 3-е место, впервые попав в список 10 лучших концепций по версии ISPOR. Хотя сама концепция не нова, ISPOR связывает её растущую значимость с усилением финансового и операционного давления на системы здравоохранения во всем мире. VBHC определяют как «модель оказания медицинской помощи, в которой поставщики услуг, включая больницы и врачей, получают оплату на основе результатов лечения пациентов». Поскольку решения об оплате и внедрении смещаются от объема услуг к результатам лечения пациентов, растет спрос на убедительные клинические, экономические данные и данные, полученные от пациентов, для обоснования этих решений. 7. Актуальность HEOR (исследований в области экономики и здравоохранения), которую ISPOR рассматривает как все более важную по мере усложнения процесса принятия решений. Как говорится в отчете: «Единственный ресурс, способный помочь разобраться в огромном объеме сложных данных, необходимых для принятия наилучших решений, — это аналитические данные, предоставляемые HEOR (экономической и экономической оценкой результатов исследований)». Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/ispor-s-2026-2027-top-heor-trends-highlight-growing-role-ai-real-world-evidence-and
Обзор новостей в области RWD / RWE за января 2026 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за январь 2026 года. Первое, GeneDx и Komodo Health объединили усилия для создания самой полной в мире базы данных по редким заболеваниям, охватывающей длительный период наблюдения. Компания GeneDx, лидер в улучшении результатов лечения с помощью геномных данных, объявила о стратегическом партнерстве с Komodo Health, лидером в области интеллектуальных решений для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. В рамках партнерства технология Infinity™ от GeneDx будет использовать данные о пациентах из реальной практики, полученные с помощью карты здравоохранения Komodo Healthcare Map®, для создания наиболее полного и долгосрочного набора данных о редких заболеваниях. Сотрудничество откроет новый уровень прозрачности в диагностике, лечении и ведении редких заболеваний на протяжении всего пути пациента. Второе, Платформа Oracle Life Sciences AI объединяет данные и агентный интеллект для ускорения медицинских прорывов и обеспечения коммерческого успеха. Компания Oracle анонсировала Oracle Life Sciences AI Data Platform, решение на основе генеративного искусственного интеллекта, разработанное для того, чтобы помочь фармацевтическим компаниям, производителям медицинского оборудования, научно-исследовательским организациям и компаниям, работающим в сфере медико-биологических наук, ускорить достижение результатов в области исследований и разработок, клинических испытаний, пострегистрационной безопасности и коммерциализации. Третье, Компания Ro объявляет о сотрудничестве в области исследований с целью лучшего понимания и улучшения реального опыта применения препаратов GLP-1 у пациентов. Компания Ro, ведущий поставщик медицинских услуг напрямую пациентам, объявила о сотрудничестве с компанией Amgen в области исследований, направленных на изучение барьеров на пути к получению медицинской помощи и опыта лечения пациентов. Исследование, основанное на данных общенациональной платформы Ro, позволит оценить реальные проблемы, с которыми сталкиваются пациенты и медицинские работники при получении доступа к научно обоснованной помощи при ожирении. Четвертое, компания Truveta запускает решение для проведения клинических испытаний в режиме реального времени, позволяющее ускорить разработку дизайна исследований, набор участников и сбор доказательств. Компания Truveta объявила о запуске нового решения для клинических исследований, которое позволяет спонсорам исследований разрабатывать, оптимизировать и проводить клинические исследования, используя наиболее полную, ежедневно обновляемую базу данных реальной клинической практики в США.
В Москве пройдет XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство»
20–23 апреля 2026 г. в гибридном формате состоится XXXIII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Мероприятие, имеющее более чем 30-летнюю историю, традиционно утверждается как ведущая площадка для обсуждения актуальных вопросов клинической практики, фармакотерапии и профилактики заболеваний. Очные сессии пройдут 20–21 апреля 2026 г. в отеле The Carlton (Москва, Тверская ул., 3), а онлайн-трансляции будут доступны 22–23 апреля на официальном сайте конгресса. За годы существования «Человек и лекарство» зарекомендовал себя как междисциплинарное событие федерального масштаба: ежегодно его очно посещают свыше 8 000 специалистов, а онлайн-аудитория превышает 110 000 слушателей. География участников охватывает все регионы России и расширяется за счет делегаций из Белоруссии, Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана и других стран СНГ. В 2026 году научная повестка будет структурирована по 12 тематическим Саммитам, каждый из которых станет самостоятельной площадкой для углубленного обсуждения ключевых направлений внутренней медицины: КардиоСаммит, ПульмоСаммит, ГастроСаммит, НейроСаммит, ЭндоСаммит, Онкосаммит; КлинФармСаммит (клиническая фармакология); Междисциплинарный Саммит и Саммит профилактических инноваций; ИннЛекСаммит (инновационные лекарственные средства); Саммит медицинских образовательных организаций. В рамках каждого Саммита пройдут пленарные заседания, симпозиумы, мастер-классы, клинические разборы и круглые столы. Особое внимание уделено вопросам ранней диагностики, диспансеризации, рациональной фармакотерапии, управления мультикоморбидностью и повышения приверженности пациентов лечению. Конгресс сохраняет традицию быть открытой площадкой для научного роста начинающих врачей. В этом году в рамках мероприятия состоится X Съезд молодых терапевтов, где студенты и ординаторы смогут представить свои исследования на конкурсах молодых ученых, обсудить клинические кейсы и получить обратную связь от ведущих экспертов. Регистрация на конгресс бесплатна и открыта для всех заинтересованных специалистов. Подать заявку на участие в научной программе, конкурсах или отправить тезисы можно через личный кабинет на официальном сайте: https://chelovekilekarstvo.ru. Важно отметить, что в рамках конгресса пройдут профильные совещания Минздрава России по терапии, общей врачебной практике и медицинской профилактике, что подчеркивает роль мероприятия как площадки для разработки стратегических решений в здравоохранении.
Всероссийский терапевтический конгресс с международным участием «Боткинские чтения»
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском терапевтическом конгрессе с международным участием «Боткинские чтения» ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 16-17 апреля 2026 года МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отель «Санкт-Петербург» (Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2) https://botkinsreadings.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА: Министерство здравоохранения Российской Федерации Правительство Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское отделение РАН Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Российское научное медицинское общество терапевтов Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербургское общество терапевтов им. С.П. Боткина Санкт-Петербургская ассоциация врачей-терапевтов Ассоциация ревматологов России Региональная общественная организация «Врачи Санкт-Петербурга» ОО «Человек и его здоровье» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: Актуальные проблемы кардиологии, пульмонологии, гастроэнтерологии, эндокринологии, нефрологии и ревматологии; Междисциплинарное взаимодействие при оказании медицинской помощи пациентам с заболеваниями внутренних органов: терапевт, невролог, дерматолог, эндокринолог, нефролог; Актуальные проблемы коморбидности в клинике внутренних болезней; Роль терапевта в проведении вакцинации пациентов с заболеваниями внутренних органов; Достижения и инновации лучевых методов диагностики; Клинические рекомендации по основным терапевтическим заболеваниям; Современные достижения в клинико-лабораторных методах исследований; Новые парадигмы в диагностике и лечении остеопороза; Преемственность в оказании медицинской помощи пациентам с заболеваниями внутренних органов: амбулаторные поликлинические подразделения и многопрофильные стационары; Клиническая иммунология: пути совершенствования диагностики аутовоспалительных и аутоиммунных заболеваний. Вопросы аллергологии в практике врача терапевта; Инфекционные заболевания в практике терапевта; Роль школы С.П. Боткина в развитии и становлении отечественной терапии; Военно-полевая терапия: прошлое и настоящее.
Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Дни остеопороза в Санкт-Петербурге»
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Дни остеопороза в Санкт-Петербурге». Дата: 5-6 марта 2026 года Место: в отеле «Московские ворота» Санкт-Петербург, Московский проспект, 97а https://osteoporozspb.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ Российская ассоциация по остеопорозу ОО «Человек и его здоровье» ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ Новые методы диагностики остеопороза Лечение остеопороза: медикаментозные и немедикаментозные методы Организация помощи пациентам с остеопорозом Службы профилактики повторных переломов Падения как фактор риска переломов Редкие заболевания скелета Вторичный остеопороз Реабилитация пациентов с остеопорозом и переломами Профилактика остеопороза
XI Национальный конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах. Новое в организации и технологиях»
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! Приглашаем Вас принять участие в XI Национальный конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах. Новое в организации и технологиях», приуроченного к 100-летию Ассоциации травматологов-ортопедов Санкт-Петербурга и Ленинградской области им. Г.И. Турнера. ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 27-28 февраля 2026 года МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: отель «Санкт-Петербург», Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2 https://trauma.congress-ph.online/ ОРГАНИЗАТОРЫ КОНГРЕССА: Министерство здравоохранения Российской Федерации Санкт-Петербургское отделение РАН Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Ассоциация травматологов-ортопедов России Ассоциация травматологов-ортопедов Санкт-Петербурга и Ленинградской области им. Г.И. Турнера Российская ассоциация хирургов-вертебрологов Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова Санкт-Петербургский государственный университет, клиника высоких медицинских технологий имени Н.И. Пирогова Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени академика Г.А. Илизарова Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова ОО «Человек и его здоровье» НАУЧНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: История становления, развития и деятельности Санкт-Петербургского общества травматологов-ортопедов Современные вызовы и технологии ревизионной (реконструктивной) хирургии Причины несостоятельности первичных вмешательств и пути их решения Повреждения суставов и конечностей. Новые возможности восстановления и реконструкции посттравматических деформаций и осложнений Переломы костей конечностей и их последствия. Ревизионные операции при неинфекционных и инфекционных осложнениях Реконструктивная хирургия повреждений конечностей. Биоматериалы, тканеинженерные продукты, клеточные и аддитивные технологии Ревизионная хирургия позвоночника. Проблемные вопросы и современные технологии повторных вмешательств при несостоятельности операции на позвоночнике Реконструктивно-пластическая хирургия в травматологии и ортопедии. Возможности и достижения ревизионных вмешательств при замещении дефектов мягких тканей Политравма. Современные подходы к проведению комплексных реконструктивных вмешательств по восстановлению функций конечностей Инфекционные осложнения в травматологии и ортопедии. Проблемы и решения при ревизионных вмешательствах, включая перипротезные инфекции Реабилитация в травматологии и ортопедии. Современные методы восстановления после ревизионных операций Образование и подготовка специалистов. Международное сотрудничество
Отчет представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2025 год
Предлагаем Вам отчет представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2025 год. Отчет представлен на двух языках - русском и английском. На английском языке отчет размещен на официальном сайте ISPOR (The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) . ISPOR является ведущим профессиональным обществом в области экономики здравоохранения и исследования исходов (Health Economics and Outcomes Research, HEOR) https://www.ispor.org Объединяет экспертов по клинической фармакологии, фармакоэкономике, фармакоэпидемиологии, оценке медицинских технологий - около 12 000 членов из 100 стран мира. Представительство ISPOR в Санкт – Петербурге было открыто в 2012 году (https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters). Дважды признано лучшем отделением в мире среди небольших отделений (10-40 членов) (https://www.ispor.org/member-groups/global-groups/regional-chapters/regional-chapter-resource-center): ISPOR 2018 Outstanding Regional Chapter Award, 2018 год; ISPOR 2019 Outstanding Regional Chapter Award, 2019 год. Руководство ISPOR Russia St. Petersburg Chapter: • Президент - Колбин А.С. • Выборный президент - Зырянов С.К. • Секретарь - Курылев А.А. • Исполнительный директор - Белоусов Д.Ю. ПОДГОТОВЛЕНО Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики и процессов управления СПбГУ Работа отделения в 2025 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю.2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2025. — 276 с.: ил. Коллектив авторов 2. Оценка безопасности бариатрической хирургии в Российской Федерации по данным Российского национального бариатрического реестра Эндоскопическая хирургия. 2025;31(1):5‑14. https://doi.org/10.17116/endoskop2025310115 Хациев Б.Б., Гомон Ю.М., Спичакова Е.А., Колбин А.С., Балыкина Ю.Е., Рудин А.В., Кваша Т.А., Ермольев М.В., Яшков Ю.И., Неймарк А.Е., Лапшина С.Е., Самойлов В.С., Калиниченко А.А., Феденко В.В., Евдошенко В.В., Бордан Н.С. 3. Обзор исследований реальной клинической практики применения капматиниба при раке лёгкого с мутацией МЕТ Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(1):3-12. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-064. Курылев А.А., Колбин А.С., Свечкарева И.Р. 4. Фармакоэпидемиология антидепрессантов в Российской Федерации. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(1):49-58. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-068. Гомон Ю.М., Колбин А.С., Лаврова В.А., Незнанов Н.Г. 5. Резолюция XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий», 24–25 апреля 2025 года, Санкт-Петербург. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(2):101-105. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-077. Звартау Э.Э., Колбин А.С., Вербицкая Е.В., Крупицкий Е.М., Кибитов А.О., Зайцева М.А., Дурнев А.Д., Жанатаев А.К. 6. Суррогатные конечные точки в анализе экономической эффективности для использования при оценке медицинских технологий. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(2):16-27. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-071. Бушева Т.И., Касимова А.Р., Колбин А.С., Пшеничников А.Н. 7. Данные реальной клинической практики: основные дефиниции Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. 2025;(2):11-18. https://doi.org/10.24884/1609-2201-2025-104-2-11-18 Свечкарева И. Р., Бушева Т. И., Колбин А. С. 8. Безопасность применения антидепрессантов: анализ данных российской базы спонтанных сообщений Безопасность и риск фармакотерапии. 2025;13(4):370-381. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2025-521 Гомон Ю.М., Лаврова В.А., Колбин А.С., Горелов К.В., Незнанов Н.Г., Султанова Ф.М. 9. Фармакоэпидемиология анксиолитиков в Российской Федерации ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2025;18(3):321-329. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2025.305 Гомон Ю.М., Колбин А.С., Лаврова В.А., Незнанов Н.Г., Нуриахмитова Д.Н. 10. Резолюция по результатам работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(3):56-66. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-083 Колбин А.С., Калиниченко В.В., Белоусов Д.Ю., Усманова Т.А., Семыкин В.Н., Иванов А.В. 11. К вопросу о социально-экономическом бремени сахарного диабета 1 типа в Российской Федерации. Качественная клиническая практика. 2025;(3):46-61. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-3-46-61. Колбин А.С., Галстян Г.Р., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскуринс М.А. 12. XII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» Экспериментальная и клиническая фармакология. 2025;88(6):41-44. doi: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2025-88-6-41-44 Звартау Э.Э., Дурнев А.Д., Колбин А.С., и соавт. 13. Эффективность затрат на ревакцинацию 6-летних детей против коклюша Журнал инфектологии. 2025;17(1):107-113. doi: 10.22625/2072-6732-2025-17-1-107-113 Рудакова А.В., Полибин Р.В., Харит С.М., Вильниц А.A., Лобзин Ю.В. 14. Вакцинация от пневмококковой инфекции как средство снижения заболеваемости и смертности взрослого населения из групп риска в Российской Федерации. (Резолюция Совета экспертов) Профилактическая медицина. 2025;28(7):7‑14. doi: 10.17116/profmed2025280717 Драпкина О.М., Авдеев С.Н., Бойцов С.А., Горелов А.В., Дроздова Л.Ю., Козлов Р.С., Лила А.М., Намазова-Баранова Л.С., Никонова Т.В., Полибин Р.В., Рудакова А.В., Ткачева О.Н., Чуланов В.П. 15. Иммунопрофилактика. Методические рекомендации (второе издание) Первичная медико-санитарная помощь. 2025; 2(3):135-262. doi: 10.15829/3034-4123-2025-76 Драпкина О.М., Брико Н.И., Рудакова А.В., c соавт. 16. Метаданные в медицине Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(1):59-64. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-069 Валеева А.Х.М., Гомон Ю.М., Белявская Н.М. 17. Систематический обзор с метаанализом и непрямым сравнением результатов исследований по оценке эффективности и безопасности применения цефтобипрола и цефтаролина у взрослых пациентов в терапии инфекций различных локализаций Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(2):40-57. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-073. Гомон Ю.М., Петриченко А.С. 18. Экстренная профилактика клещевого вирусного энцефалита в отдалённых регионах Российской Федерации Пациентоориентированная медицина и фармация. 2025;3(1):16-23. https://doi.org/10.37489/2949-1924-0076 Белоусов Д.Ю. 19. Десять лет на передовой персонализированной медицины: от достижений к трансформации будущего Фармакогенетика и фармакогеномика. 2025;(1):3-8. https://doi.org/10.37489/2588-0527-2025-1-3-8 Сычев Д.А., Белоусов Д.Ю., Мирзаев К.Б. 20. Этические вопросы применения искусственного интеллекта в разработке лекарственных препаратов. Качественная клиническая практика. 2025;(3):111-117. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-3-111-117 Хохлов А.Л., Белоусов Д.Ю. 21. Аптечное потребление и затраты на прямые пероральные антикоагулянты в условиях пандемии COVID-19 в России Казанский медицинский журнал. 2025; 106(3):454-464. doi: https://doi.org/10.17816/KMJ642398 Байбулатова Е.А., Ченкуров М.С., Коровякова Э.А., Зырянов С.К., Зиганшина Л.Е. 22. Практика назначения антимикробных препаратов амбулаторным пациентам с инфекциями дыхательных путей в различных регионах РФ Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2025;27(S1):36-37. Куркова А.А., Кукава В.Г., Рачина С.А., Белькова Ю.А., Козлов Р.С., Стафеев А.Н., Зырянов С.К., Бочанова Е.Н., Елисеева Е.В., Кетова Г.Г., Лучшева Е.В., Палютин Ш.Х., Паньшина И.С., Портнягина У.С., Решетько О.В., Шегимова В.Д., Титова Н.Е., Якушин С.Б. 23. Фармакоэкономическая эффективность применения лекарственного препарата будесонид + гликопиррония бромид + формотерол для поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких Пульмонология. 2025;35(3):370-379. https://doi.org/10.18093/0869-0189-2025-35-3-370-379 Зырянов С.К., Айсанов З.Р., Дьяков И.Н. 24. Современные клинические и фармакоэкономические аспекты терапии остеоартрита Фарматека. 2025;32(6):88-96. doi: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2025.6.88-96 Зырянов С.К., Бондарев А.В. 25. Цифровизация клинических исследований: новые возможности применения искусственного интеллекта Качественная клиническая практика. 2025;(3):62-72. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-3-62-72 Зырянов С.К., Паршенков М.А., Яворский А.Н. 26. Профиль безопасности фторхинолонов в реальной клинической практике: ретроспективный анализ российской базы данных спонтанных сообщений Качественная клиническая практика. 2025;(2):82-96. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2025-2-82-96 Зырянов С.К., Асецкая И.Л., Самсонова К.И., Бутранова О.И., Терёхина Е.Н. 27. Одномоментное многоцентровое исследование использования антимикробных препаратов в ОРИТ российских многопрофильных стационаров: результаты проекта Global-PPS 2022 Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2025;22(2):26-39. https://doi.org/10.24884/2078-5658-2025-22-2-26-39 Белькова Ю.А., Куркова А.А., Рачина С.А., Козлов Р.С., Бочанова Е.Н., Елохина Е.В., Зырянов С.К., Игнатенко О.В., Ларин Е.С., Мелконян Г.Г., Мищенко В.М., Овсянкин А.В., Палютин Ш.Х., Поплавская О.Г., Попов Д.А., Портнягина У.С., Решетько О.В., Стреж Ю.А., Сычев И.Н., Левитан А.И. и др. 28. Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности оксалиплатина (анализ российской базы спонтанных сообщений) Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2025. № 1 (47). С. 76-83. Гопиенко И.А., Зырянов С.К. 29. Antimicrobial Prescribing Patterns in Russian Outpatients in 2024: Results of the Global-PPS Project Infection and Chemotherapy. 2025;57(2):261-273. doi: 10.3947/ic.2024.0144 Rachina S., Belkova Yu., Kozlov R., Kurkova A., Boven A., Versporten A., Pauwels I., Vlieghe E., Stafeev A., Zyryanov S., Kukava V., Bochanova E., Eliseeva E., Ketova G., Luchsheva E., Palyutin Sh., Panshina I., Portnyagina U., Reshetko O., Shegimova V. et al. 30. Медицинские ошибки при применении левофлоксацина: анализ данных национальной базы спонтанных сообщений Безопасность и риск фармакотерапии. 2025;13(1):44-57. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2024-444 Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Самсонова К.И., Бутранова О.И., Терехина Е.Н., Поливанов В.А. 31. Профиль безопасности ципрофлоксацина в педиатрической популяции: анализ базы данных спонтанных сообщений Качественная клиническая практика. 2025;(4):55-64. https://doi.org/10.37489/2588-0519-GCP-0005 Бутранова О.И., Кустов Ю.О., Зырянов С.К., Асецкая И.Л., Терехина Е.Н. 32. Нюрнбергский процесс 1945 года и его значение для развития биомедицинской этики и этической экспертизы биомедицинских исследований Качественная клиническая практика. 2025;(4):72-77. https://doi.org/10.37489/2588-0519-GCP-0007 Хохлов А.Л., Белоусов Д.Ю., Хмельницкая П.А., Фирсов Д.Е. 33. Благо и ценность лекарственного препарата: обзор базовых понятий и современных концепций Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(4):5-18. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-084 Фролов М.Ю., Ачикян В.Ф., Хрусталев М.Б., Колбин А.С., Петров В.И. 34. Безопасность применения антипсихотиков: анализ российской базы спонтанных сообщений Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(4):29-39. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086 Гомон Ю.М., Лаврова В.А., Колбин А.С., Горелов К.В., Незнанов Н.Г., Нуриахмитова Д.Н. II. Доклады в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики на российских и международных конференциях № Конференция Организаторы Название доклада Даты проведения Место проведения 1. 16-ый Евразийский фармацевтических форум Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан RWD/RWE – Перспективы использования данных реальной клинической практики 05.03.2025 Алма-Ата 2. Всероссийской конференции экспертов в области редких заболеваний «Академические чтения: редкие заболевания» Национальная ассоциация экспертов по редким заболеваниям, МЗ, РАН Доказательная медицина и редкие заболевания – ключевые возможности отечественного здравоохранения и науки 19.03.2025 Москва 3. III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием МЗ РФ, РМАНПО Проблемы расчета бремени нежелательных реакция в РФ 22.05.2025 Москва 4. XVI Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Ассоциация клинических фармакологов РФ Данные реальной клинической практики – инструмент принятия решений в практическом здравоохранение 22.05.2025 Москва 5. Конгресс Здоровые дети-будущее страны МЗ РФ, СПбГПМУ Нежелательные явления лекарств у детей подросткового возраста - от эпидемиологии до управления рисками 23.05.2025 Санкт - Петербург 6. II Орфанный Форум стран СНГ Орфанный консорциум стран СНГ RWD/RWE как основа для быстрой и экономически эффективной разработки орфанных препаратов: путь к устойчивому лекарственному обеспечению 26.06.2025 Москва 7. II Орфанный Форум стран СНГ Орфанный консорциум стран СНГ Лекарственное обеспечение и оценка технологий здравоохранения 26.06.2025 Москва 8. Белые ночи. Петербургский международный онкологический форум. Симпозиум “Данные реальной клинической практики в онкологии” РАН, КЗ, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Концепция RWD / RWE в мире и в РФ 05.07.2025 Санкт - Петербург 9. XIII Петербургский международный форум здоровья Правительство Санкт-Петербурга О перспективах использования данных реальной клинической практики в системе принятия решений в здравоохранении 15.10.2025 Санкт - Петербург 10. XIII Петербургский международный форум здоровья Правительство Санкт-Петербурга Развитие парадигмы реальной клинической практики в мире 15.10.2025 Санкт - Петербург 11. Школа Главных исследователей г. Москвы Правительство Москвы Интервенционные и неинтервенционные исследования 18.11.2025 Москва 12. IX Междисциплинарная конференция «Орфанные заболевания. Диагностика. Лечение. Реабилитация.» ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Роль концепции данных реальной клинической практики для орфанных лекарств: от разработки, изучения до возмещения затрат 26.11.2025 Санкт-Петербург 13. Научно-практическая конференция «Трансформация результатов клинических исследований в ежедневную практику» КЗ Правительства Санкт-Петербург Перспективы использования концепции "реальной клинической практики" в системе принятия решений в здравоохранении 29.11.2025 Санкт-Петербург 14. The 3rd International Conference on Health Technology Assessment in Vietnam 2025 Hong Bang International University (HIU), Vietnam Hospital Pharmacists Association Real-world evidence and big data in health technology assessment: global experience and applications 13.12.2025 Хошимин, Вьетнам 15. XIV Международный Интернет Конгресс специалистов по внутренним болезням (Совет экспертов «Вакцинация от пневмококковой инфекции как средство снижения заболеваемости и смертности лиц из групп риска среди взрослого населения в Российской Федерации») РОПНИЗ Фармакоэкономическая эффективность вакцинации от пневмококковой инфекции пациентов групп риска 11.02.2025 Москва 16. ХVI Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей и взрослых: диагностика, лечение и профилактика» ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции у пациентов групп риска: фармакоэкономические аспекты 9.10.2025 Санкт-Петербург 17. II Международная конференция «Инновационные лекарственные средства: от молекулы до пациента» ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ (Сеченовский университет) Фармакоэкономика вакцинопрофилактики в Российской Федерации 22.10.2025 Москва 18. Научно-практическая конференция «Вакцинация у коморбидных пациентов» ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА Вакцинация лиц 60 лет и старше против пневмококковой инфекции: фармакоэкономические аспекты 28.10.2025 Санкт-Петербург 19. III Санкт-Петербургский междисциплинарный Конгресс с международным участием «Ожирение, сахарный диабет и коморбидные заболевания» (ОДИКЗ-2025) Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Комитет по здравоохранению Ленинградской области Профессиональная медицинская ассоциация эндокринологов Санкт-Петербурга Санкт-Петербургское общество терапевтов имени С.П. Боткина Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Российская академия наук Фармакоэкономика ожирения 16.05.2025 Санкт-Петербург 20. VIII Международный Форум онкологии и радиотерапии «Ради жизни – FOR LIFE» ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, ОНС «Ассоциация онкологов России» (АОР), Российская Ассоциация терапевтических радиационных онкологов (РАТРО) и Ассоциация директоров центров и институтов онкологии и рентгенорадиологии (АДИОР) стран СНГ и Евразии Цифровая среда московской экосистемы клинических исследований 18.09.2025 Москва 21. II Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Биоэтика и глобальные социальные трансформации» Ярославский государственный медицинский университет; Министерство здравоохранения РФ; факультет глобальных процессов МГУ имени М. В. Ломоносова; Российский комитет по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО Внедрение инноваций в практическое здравоохранение: выгода общества и государства 27.06.2025 Ярославль 22. X Петербургский международный онкологический форум "Белые ночи 2025" РАН, КЗ, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Использование данных реальной клинической практики (RWD) для принятия решений в клинической практике 05.07.2025 Санкт-Петербург 23. XIII Съезд онкологов России с международным участием Ассоциация онкологов России, Ассоциация онкологических учреждений Приволжского округа, Ассоциация онкологических организаций Сибири и Дальнего Востока Инновационная терапия пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы: как достичь оптимальной эффективности лечения при ограниченном бюджете? 20.05.2025 Уфа 24. III Всероссийский нейроконгресс с международным участием Министерство здравоохранения Российской Федерации; Федеральное медико-биологическое агентство; Департамент здравоохранения города Москвы; ФГБУ «ФЦМН» ФМБА России; РООИ «Здоровье человека» Экономические и организационные аспекты лечения РС: возможен ли доступ к инновациям? 10.10.2025 Москва 25. XIII Петербургский международный форум здоровья Правительство Санкт-Петербурга О цифровой экосистеме клинических исследований в Москве: современные возможности 15.10.2025 Санкт-Петербург III. Журналы отделения ISPOR Good Clinical Practice. www.clinvest.ru Real-World Data & Evidence www.myrwd.ru/jour IV. Активность отделения в работе с органами власти Участие в работе Рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В рамках Евразийского экономического союза разработана дорожная карта четырех рекомендаций в области RWD / RWE. Участие в работе Комиссии по лекарственному обеспечению льготных категорий жителей г. Санкт-Петербурга. Участие в работе рабочей группы по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней Минздрава России. V. Активность отделения в работе с профессиональными организациями Участие в работе Всероссийской ассоциации клинических фармакологов. Участие в работе Учебно-методической комиссии по клинической фармакологии при Министерстве здравоохранения Российской Федерации Участие в работе Ассоциации специалистов в области оценки технологий здравоохранения Участие в работе Орфанного консорциума стран СНГ VI. Сайты отделения http://www.labclinpharm.ru http://www.healtheconomics.ru YouTube channel: https://www.youtube.com/playlist?list=PLrajN8RdElYoRDKBcWVdhyawjsTJ8rUlQ VII. Образовательные программы, семинары, учебные пособия На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей в рамках непрерывного медицинского образования (цикл размещен на портале Непрерывного медицинского и фармацевтического образования (http://edu.rosminzdrav.ru/) – Актуальные вопросы оценки медицинских технологий, октябрь 2025. На базе Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета ежегодно проводится курс «Основы фармакоэкономики» для студентов 5 курса фармацевтического факультета, курс «Фармакоэкономический анализ» для ординаторов и курс «Фармакоэкономика инновационных лекарственных препаратов» для магистрантов факультета промышленной технологии лекарств. На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, 2025. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю.2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2025. — 276 с.: ил. VIII. Организационная работа, конференции В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 02.03.2025 организована и проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» В рамках работы Орфанного консорциума стран СНГ 18.04.2025 организован и проведен вебинар «Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях» В рамках работы XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2025 организована и проведена секция RWD / RWE. В рамках работы XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2025 организована и проведена секция Фармаконадзор. Организован Симпозиум «Концепция RWD / RWE в мире и в РФ» в рамках Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи – 2025», 05.07.2025. Организована и проведена VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», 25.09.2025. IX. Планы отделения Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по оценке / трансформации данных RWD. Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе RWD. Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе RWD. В рамках работы XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» в апреле 2026 года организовать секции: RWD / RWE и Фармаконадзор. Организовать Симпозиум «RWD / RWE в онкологии» в рамках Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи – 2026» Организовать VII научно-практическую конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика», сентябрь 2026. На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организовать образовательный цикл для врачей “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, 2026.
Международная научно-техническая конференция «Микроэлектронные имплантируемые нейроинтерфейсы 2026» (МИН-2026)
21-22 октября 2026 г. на площадке МИЭТ в гибридном формате будет проведена международная научно-техническая конференция «Микроэлектронные имплантируемые нейроинтерфейсы 2026» (МИН-2026). Сайт: https://neiromiet.confreg.org/ Национальный исследовательский университет "МИЭТ" Адрес: 124498, Москва, город Зеленоград, Площадь Шокина,1 Площадка конференции является важным событием в области микроэлектроники и медицины, объединяя учёных для обсуждения междисциплинарных вопросов и передовых подходов к созданию высокотехнологичных имплантируемых микроэлектронных медицинских изделий для улучшения качества жизни миллионов людей. Конференция проводится в рамках мероприятий по реализации крупного научного проекта Минобрнауки России «Микроэлектронные технологии формирования мультимасштабных имплантируемых нейроинтерфейсов живых-технических систем для управления передачей болевых сигналов в мозг» (Соглашение № 075-15-2024-555 от 25.04.2024). Тематика конференции Нейрофизиологические процессы нейростимуляции Микроэлектронные технологии формирования имплантируемых нейроинтерфейсов для управления передачей болевых сигналов в мозг Цифровые двойники имплантируемых нейростимуляторов, имитация полной функциональности Искусственный интеллект для нейростимуляции, автоматизированная оптимизация машинного обучения Физико-химические принципы и алгоритмы биологической обратной связи Нанотехнологии и наноматериалы для создания имплантируемых устройств; Конвергенция микроэлектроники и фармацевтики в имплантируемых системах доставки лекарств
28 - 30 мая 2026 г. в Казани состоится главное событие года по медицине боли в России - XXXII Всероссийский конгресс с международным участием «МЕДИЦИНА БОЛИ 2026»
Конгресс будет интересен неврологам, терапевтам, врачам общей практики, нейрохирургам, анестезиологам, травматологам, ревматологам, педиатрам, мануальным терапевтам, психиатрам, онкологам, урологам, гинекологам, реабилитологам, клиническим фармакологам, организаторам здравоохранения, а также другим специалистам, чья профессиональная деятельность связана с изучением, диагностикой и лечением боли. Ключевые темы Конгресса: Фундаментальные аспекты боли Боль как неотложное состояние Актуальные клинические рекомендации в лечении боли Посттравматическая и постампутационная боль Головные и лицевые боли Боли в спине Скелетно-мышечные болевые синдромы Невропатические болевые синдромы Тазовые боли Болевые синдромы в педиатрии Послеоперационные болевые синдромы Боль в онкологии Болевые синдромы в клинике внутренних болезней Боль и коморбиность Мануальная медицина в лечении пациентов с болью Нелекарственные методы лечения боли Современные достижения фармакотерапии боли Интервенционные методы лечения боли Нейрохирургия боли Профилактика, лечение и реабилитация пациентов с хронической болью Организация противоболевой медицинской помощи в России Участие бесплатное, необходима регистрация на официальном сайте https://paincongress.ru/ Организатор конгресса - Российское Межрегиональное Общество по изучению боли https://painrussia.ru/
II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 2026 г.
В рамках ХХVII Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 14 февраля 2026 г. будет проведена II Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии». Со-организатором конференции выступила Ассоциация клинических фармакологов РФ. На мероприятии будут обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Место проведения: Для очного участия - Центр международной торговли (Конгресс-центр), Москва, Краснопресненcкая наб., д.12, подъезд 4. Для онлайн участия - необходима РЕГИСТРАЦИЯ. Участие в Конгрессе – бесплатное. Ссылка на программу: https://congress-pediatr-russia.ru/ Предлагаем Вам резолюцию прошлого года Резолюция I Всероссийской конференции «Клиническая фармакология в педиатрии» В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» 2 марта 2025 г. была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», включавшая пленарное заседание и 4 симпозиума. На мероприятии были обсуждены вопросы доказательной медицины в лечении детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем назначения препаратов «офф-лейбл» (вне списка утвержденных показаний) назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено проблемам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум «Клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии». По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — это врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. В России и во всем мире есть запрос систем здравоохранения на получение современных знаний об особенностях назначения и применения лекарственных препаратов у детей, а следовательно, в подготовке специалистов по педиатрической клинической фармакологии. Доказательная медицина стала неотъемлемым аспектом реальной клинической практики. Педиатры и неонатологи, использующие принципы доказательной медицины, сталкиваются с необходимостью принимать ответственные решения, основываясь на большом объеме информации, а также учитывая требования регулирующих органов, страховых компаний и мнение родителей. Наиболее значительные и быстрые изменения в развитии ребенка происходят в периоды новорожденности и младенчества. Эти изменения создают основу для потенциально высокой вариабельности как фармакокинетики, так и фармакодинамики лекарственных средств, что может влиять на безопасность терапии. Фармакокинетика лекарственных средств в педиатрии представляет собой динамический и эволюционирующий процесс. На фармакокинетические параметры могут влиять различные факторы, включая физиологические нарушения (например, дисфункция органов), фармакогеномику, а также внешние условия, такие как сопутствующее или предшествующее применение лекарств, тип вскармливания, температура и влажность окружающей среды. Процессы созревания организма, особенно в раннем детстве, могут существенно влиять не только на фармакокинетику, но и на фармакодинамику лекарственных препаратов. Возрастные изменения способны приводить к изменению эффективности или терапевтического диапазона лекарственного средства. Экстраполяция данных, полученных в исследованиях на взрослых, на педиатрическую популяцию весьма сомнительна, особенно для новорожденных и детей грудного возраста. С конца 1990-х гг. во многих странах на уровне министерств здравоохранения и законодательной власти были приняты законы, нормативные акты и компенсаторные меры для фармацевтических компаний с целью увеличения количества клинических исследований в педиатрии и неонатологии. Однако остаются спорными многие вопросы, такие как этика исследований, преемственность подходов и выбор дозировок для испытаний. Практика назначения лекарств «офф-лейбл» (off-label, вне инструкции) остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Педиатры зачастую вынуждены назначать такие лекарственные препараты, поскольку альтернативные варианты лечения отсутствуют. Современные протоколы фармакотерапии редких заболеваний зачастую также невозможны без применения незарегистрированных (unlicensed) лекарств или использования практики «офф-лейбл». При этом важно обеспечить детям равные права на получение качественной и безопасной медицинской помощи, а применяемые лекарства должны проходить соответствующие клинические испытания. Несмотря на значительный прогресс в области общих фармакологических знаний, клинической фармакологии и исследований безопасности лекарственных средств, нежелательные явления в педиатрии остаются серьезной проблемой. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста. Некоторые серьезные нежелательные реакции можно предотвратить путем тщательного сбора анамнеза и изучения истории болезни пациента. Фармакогенетическое тестирование (ФГТ) является эффективным средством повышения безопасности фармакотерапии. На сегодня применение ФГТ лучше изучено у взрослых пациентов, но применяется среди детей и подростков. Некоторые исследования выявили, что ФГТ у детей обладает меньшей прогностической ценностью по сравнению с взрослыми. Таким образом, простая экстраполяция рекомендаций по ФГТ на педиатрический контингент является сомнительной. Требуется проведение новых фармакогенетических исследований среди детей и подростков — как для определения прогностической значимости уже известных биомаркеров, так и для поиска новых. По результатам конференции были предложены следующие рекомендации. Организаторы здравоохранения и регулирующие органы, фармакологи и клинические фармакологи, провизоры и представители фармацевтической промышленности в своей работе должны стремиться соблюсти права детей и обеспечить им равные с взрослыми пациентами права в области лекарственного обеспечения. Детям должно быть предоставлено лечение лекарственными препаратами, которые прошли соответствующие испытания, доказывающие их безопасность и эффективность применения в детской популяции, причем не только в рамках локальных исследований, но и с учетом всего пула имеющихся мировых знаний для формирования национальной лекарственной политики. В Российской Федерации существуют объективные предпосылки для создания национальной нормативной базы по направлению «Наилучшие лекарственные средствах для детей» и / или «Эффективные и безопасные лекарственные средства для детей». Выявлена острая потребность в подготовке законодательно акта «Равноправие в области педиатрических клинических исследований». Необходима разработка нормативно-правовой базы по использованию экстраполяции/фармакометрии в педиатрии и неонатологии. Целесообразна проработка серии руководств для промышленности «Общие вопросы клинической фармакологии для педиатрических испытаний лекарственных средств». Члены организационного комитета I Всероссийской конференции «Клиническая фармакология в педиатрии», 2025
Руководство ВОЗ по совершенствованию клинических исследований
В 2024 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила масштабное руководство «Руководство по наилучшей практике для клинических испытаний». Документ отвечает на запрос Всемирной ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA75.8, 2022) и представляет собой стратегическую дорожную карту по реформированию глобальной системы клинических исследований. Для аудитории журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» новое руководство ВОЗ представляет особый интерес, поскольку оно официально признает критическую роль данных реального мира (RWD) и прагматических подходов в формировании будущего клинических исследований. Руководство напрямую обращается к ключевым темам вашего журнала, задавая новый глобальный стандарт и вектор развития. 📊 Ключевые акценты руководства, релевантные для RWD/RWE-сообщества Легитимация RWD как ключевого источника доказательств В документе подчеркивается, что данные из электронных медицинских карт, регистров и других рутинных источников могут повышать эффективность и релевантность КИ, например, при наборе пациентов и оценке исходов. Особо отмечается ценность RWD для исследований в группах, недостаточно представленных в традиционных РКИ (например, пациенты с множественными заболеваниями). Призыв к прагматичным и гибридным дизайнам ВОЗ прямо рекомендует использовать децентрализованные, прагматические и платформенные исследования, которые в большей степени интегрированы в рутинную клиническую практику. Это созвучно тематике «больших упрощенных рандомизированных исследований», которую освещает ваш журнал. Методологическая строгость и качество данных Несмотря на поддержку новых подходов, руководство настаивает на научной строгости. Это напрямую перекликается с темой качества данных, поднятой в одной из новостей вашего сайта. ВОЗ призывает к использованию стандартов (таких как CDISC), обеспечению полноты данных и корректной интерпретации результатов наблюдательных исследований с учетом ограничений, таких как смешивающие факторы. Прозрачность и совместное использование данных Принцип «открытой науки» и планируемое совместное использование данных (в соответствии с этическими нормами и защитой персональных данных) объявлены обязательными условиями для укрепления доверия и ускорения генерации доказательств. 🎯 Практическая значимость для исследователей и регуляторов Документ ВОЗ — это не только набор принципов, но и практический ориентир: Для исследователей: Он дает основание для обоснования методологии, основанной на RWD, и предоставляет аргументы для этических комитетов и регуляторов. Для регуляторных органов: Руководство поощряет развитие гибких, риск-пропорциональных путей одобрения, учитывающих доказательства, полученные в реальной практике (созвучно недавнему руководству FDA по RWE для медицинских изделий, о котором вы сообщали). Для систем здравоохранения: Акцент на укреплении экосистемы через инвестиции в цифровую инфраструктуру и сети клинических исследований создает основу для более системного сбора и использования RWD в будущем. Руководство ВОЗ можно рассматривать как стратегическую ратификацию того направления, в котором уже движется современная наука о доказательствах. Оно подтверждает, что будущее клинических решений будет строиться на синтезе данных контролируемых исследований и данных реального мира, что является центральной темой для вашего издания. Руководство доступно на сайте ВОЗ под открытой лицензией. https://www.who.int/publications/i/item/9789240097711
Обзор новостей в области RWD / RWE за декабрь 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за декабрь 2025 года. Первое, FDA сообщило о более широком признании обезличенных данных из реальной клинической практики при проведении регуляторных проверок. Обновленные рекомендации FDA позволят использовать данные реальной клинической практики (RWE), полученные из обезличенных источников, для некоторых заявок на медицинские изделия, что потенциально расширит роль больших массивов данных из реальной клинической практики в процессе принятия регуляторных решений. Второе, FDA завершила разработку долгожданных рекомендаций по использованию данных из реальной клинической практики при принятии решений, касающихся медицинских устройств. FDA завершило разработку руководства по использованию данных реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года. Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных реальной клинической практики в регуляторные документы. Третье, FDA запрашивает предложения по совершенствованию методов сбора данных из реальной клинической практики, используемых для обоснования решений в области регулирования. В последнем заявлении FDA подробно описываются два взаимодополняющих направления методологии RWD для получения доказательств и принятия регуляторных решений, охватывающие междисциплинарные исследования, а также области, специфичные для конкретных заболеваний и продуктов, включая онкологию, женское здоровье, редкие заболевания, лекарства, биологические препараты и медицинские устройства. Четвертое, Великобритания повышает пороговые значения QALY (годы жизни, скорректированные по качеству) согласно рекомендациям NICE в рамках нового соглашения между Великобританией и США о ценообразовании на лекарства. Правительство Великобритании впервые за более чем два десятилетия повысило пороговые значения экономической эффективности, установленные NICE, в рамках более широкого пакета мер, сопровождаемого новым соглашением между Великобританией и США в сфере фармацевтической промышленности, которое обеспечивает беспошлинный доступ на рынок США и уточняет позицию Великобритании в рамках американской инициативы по ценообразованию в условиях режима наибольшего благоприятствования. Пятое, FDA и CMS запускают пилотный проект TEMPO для тестирования реального использования цифровых медицинских устройств. В рамках пилотного проекта TEMPO и модели ACCESS от CMS американский регулятор разрешит ограниченное, контролируемое использование определенных цифровых медицинских устройств, пока будут генерироваться данные реальной клинической практики для принятия будущих решений в области регулирования и оплаты медицинских услуг. Шестое, Чего ожидать от Регламента ЕС по оценке медицинских технологий в 2026 году? Координационная группа государств-членов по оценке медицинских технологий (HTACG) объявила о принятии Рабочей программы на 2026 год, в которой изложены планы значительного расширения совместных клинических оценок (JCA) на уровне ЕС, первой оценки, ориентированной на медицинские изделия, и обновленные меры управления в связи со вторым годом действия Регламента ЕС об оценке медицинских технологий. Седьмое, ICH опубликовала проект руководства E22 по исследованиям предпочтений пациентов при разработке лекарственных препаратов и оценке регулирующих органов. Международный совет по гармонизации (ICH) опубликовал проект руководства E22 «Общие соображения по исследованиям предпочтений пациентов» для общественного обсуждения. В руководстве изложены согласованные принципы того, как исследования предпочтений пациентов могут использоваться при разработке лекарственных препаратов, подаче заявок в регулирующие органы и оценке соотношения пользы и риска. Восьмое, уже третий раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" была проведена "Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE)". Объем программы составил 144 часа: 16 учебных модулей и 24 семинара. Преподавания было в on line режиме. Школа проводилась с 22 октября 2025 года. Школа была проведена совместно с компаниями Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД, AIPM. Читали приглашенные лектора из Волгоградского государственного медицинского университета, Российского университета дружбы народов, Смоленского государственного медицинского университета, Саратовского государственного медицинского университета, Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова, Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Росздравнадзора, НИИ Гриппа, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Белорусского государственного медицинского университета. Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им.И.П.Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы. Cсылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-december-2025--
Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
23-24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге состоится XIII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 23 апреля 2026 года в 9:00 Начало очной регистрации делегатов: ежедневно, 23 и 24 апреля 2026 года в 8:00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Ассоциация специалистов по обработке и анализу данных биомедицинских исследований Основные темы конференции: В рамках XIII конференции планируется обсуждение вопросов, посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, обновлениям и нововведениям в регуляторной сфере, клиническим исследованиям в педиатрии, кардиологии, неврологии и онкологии, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, совершенствованию фармаконадзора, качественной статистической практики, вопросам разработки и исследования иммунобиологических препаратов, а также проблематике персонифицированного подхода к профилактике и терапии в психиатрии и наркологии. Планируемые тематические симпозиумы Перечень основных направлений работы научно-практического мероприятия «XIII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» Симпозиум №1 Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств Симпозиум №2 Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели Симпозиум №3 Программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов Симпозиум №4 Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов Симпозиум №5 Фармакотерапия и клинические исследования медицинских изделий в психиатрии и наркологии Симпозиум №6 Фармаконадзор: текущие реалии в России Симпозиум №7 Применение данных реальной клинической практики при разработке лекарственных средств Симпозиум №8 Клинические исследования в педиатрии Симпозиум №9 Биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №10 Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Симпозиум №11 Клинические испытания новых медицинских изделий Симпозиум №12 Клиническое применение, разработка и перспективы генной терапии Симпозиум №13 Адаптация системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3 Симпозиум №14 Обращение с персональными данными в клинических исследованиях Оргкомитетом конференции направлен запрос на включение конференции в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2026 год. В конференции ожидается участие более 800 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии, онкологии и многих других. Планируется выпуск электронного сборника тезисов мероприятия с индексацией в РИНЦ. Подача тезисов и подробная информация на странице конференции: Прием тезисов производится с 5 декабря 2025 года по 1 февраля 2026 года. Все принятые тезисы будут опубликованы в сборнике материалов, которому будет присвоен международный идентификатор DOI. Контактные данные секретариата: Волуйская Анастасия Вячеславовна e-mail.: conference.1st@yandex.ru тел.: +7 (952) 097-81-73 Организационный комитет приглашает Вас принять участие в работе конференции! Регистрация Для регистрации на мероприятие необходимо создать личный кабинет на сайте https://congress.1spbgmu.ru/ (при создании личного кабинета необходимо подтвердить свой электронный адрес). В личном кабинете выбрать из списка интересующее Вас мероприятие, нажать кнопку «зарегистрироваться» и подтвердить свое участие. Для регистрации на другие мероприятия повторное создание личного кабинета не требуется. Ссылка: https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij-2/--
Качество данных в разработке лекарств: недостающий фундамент для реализации потенциала ИИ в клинических испытаниях
Трансформационный потенциал искусственного интеллекта (ИИ) в клинических исследованиях упирается в фундаментальную и часто игнорируемую проблему — качество и гармонизацию данных. В эпоху персонализированной медицины и взрывного роста объёмов информации (от носимых устройств до электронных медицинских карт) фрагментированные экосистемы данных становятся основным операционным барьером. Статья анализирует ключевые вызовы, связанные с использованием данных реальной клинической практики (RWD), такие как разрозненность, несовместимость и предвзятость, а также операционные задержки, вызванные ручной постфактум-обработкой. Обосновывается необходимость проактивной, основанной на открытых стандартах (CDISC, FHIR) стратегии гармонизации данных в реальном времени. Показано, что создание унифицированной инфраструктуры данных является критическим условием для реализации прорывных сценариев ИИ — от предиктивного моделирования и синтетических контрольных групп до адаптивных дизайнов исследований — что способно сократить сроки и стоимость разработки терапии, трансформируя клинические испытания из узкого места в двигатель инноваций. Введение: парадокс данных в эпоху ИИ Известный принцип «мусор на входе — мусор на выходе» (GIGO) сохраняет свою актуальность в цифровую эпоху, особенно в контексте больших языковых моделей и аналитики на основе ИИ. Несмотря на признанный трансформационный потенциал ИИ для ускорения и оптимизации клинических испытаний, его реализация сдерживается фундаментальной проблемой — отсутствием чистых, высококачественных и интегрированных данных в реальном времени. Фармацевтическая индустрия продолжает сталкиваться с проблемами фрагментированных экосистем данных, где бремя ручного согласования разрозненных источников ложится на операционные команды, подрывая саму цель внедрения инноваций. Для раскрытия полного потенциала ИИ необходима стратегия переосмысления управления данными, начиная с фундаментальных основ. Рост объёмов и многообразия данных: возможности и вызовы За последнее десятилетие объём и разнообразие данных в клинических разработках резко возросли. Если в 2012 году испытание III фазы генерировало около 1 миллиона точек данных, то к 2025 году этот показатель вырос почти до 6 миллионов. Традиционные данные отчётов о случаях (CRF) из рандомизированных контролируемых исследований теперь дополняются — а в некоторых случаях и заменяются — разнообразными источниками данных реальной клинической практики (RWD): электронными медицинскими картами (ЭМК), страховыми claims, данными носимых устройств и регистров пациентов. Эти данные предлагают более целостное представление об эффективности терапии и исходах для пациентов, однако их интеграция сопряжена со значительными сложностями. В отличие от структурированных CRF, RWD часто неполны, нестандартизированы и могут содержать систематические ошибки (bias), связанные с неслучайным отбором пациентов, что ставит под вопрос их репрезентативность и пригодность для регуляторных решений. Ключевые барьеры на пути интеграции RWD Разрозненность и несовместимость: данные из клинических испытаний, ЭМК, лабораторных информационных систем и других источников существуют в несогласованных форматах с различными словарями и стандартами кодирования. Проблемы качества и предвзятости: пропущенные значения, неполные записи и смещения выборки ограничивают использование RWD в качестве надёжных доказательств и увеличивают риск ложных выводов. Операционные задержки: преобладающая практика постфактум ручной очистки и сводки данных из параллельных потоков создаёт циклы «остановки-запуска», замедляя получение insights. Фрагментарное внедрение стандартов: несмотря на существование глобальных стандартов, таких как CDISC (для клинических исследований) и FHIR (для обмена медицинской информацией), их повсеместное применение остаётся неполным, делая интеграцию дорогостоящей и подверженной ошибкам. Регуляторные и правовые сложности: обеспечение конфиденциальности (в соответствии с GDPR, HIPAA), отслеживание происхождения данных (provenance) и соблюдение требований локализации данных в глобальных исследованиях остаются серьёзными препятствиями. Стандартизация и гармонизация данных как основа для ИИ Цель заключается не в простом накоплении больших объёмов данных (big data), а в создании данных высокого качества (smart data). Ключевым шагом является проактивная гармонизация RWD с данными традиционных клинических испытаний на основе единых стандартов. Внедрение стандартов CDISC и FHIR на этапе проектирования исследования обеспечивает согласованный поток информации на всём его жизненном цикле. Такой подход позволяет: Ликвидировать дорогостоящие и подверженные ошибкам процессы постфактум-сверки. Обеспечить аналитику в реальном времени и готовность данных для регуляторной подачи. Создать надёжный фундамент для применения алгоритмов ИИ и машинного обучения. Практическое влияние на бизнес-результаты: данные с конференции DPHARM 2025 Внедрение унифицированной стратегии данных демонстрирует измеримое влияние на ключевые бизнес-показатели. На примере ведущего фармацевтического спонсора, представленном на DPHARM 2025, были достигнуты следующие результаты: Ускорение подачи в регуляторные органы: благодаря данным, заранее гармонизированным по стандартам CDISC, процессы сборки анализационных наборов (SDTM/ADaM) и подготовки электронных подач (eCTD) стали непрерывными. Операционная аналитика в реальном времени: переход от пакетной обработки к двунаправленным потокам данных предоставил спонсору немедленную видимость операционной эффективности и возможность научного анализа по запросу. Расширение базы для фармаконадзора и HEOR: интеграция данных испытаний с ЭМК и регистрами усилила мониторинг безопасности и исследования результатов в реальной практике. Ускорение запуска исследований: использование библиотек стандартизированных протоколов и eCRF, интегрированных с FHIR, сократило сроки активации исследовательских центров. Создание фундамента для ИИ: наличие объяснимой и воспроизводимой базы данных позволило безопасно внедрять сложные сценарии ИИ без повторной настройки инфраструктуры для каждого проекта. Заключение: от операционного узкого места к драйверу прорыва Будущее клинических разработок заключается не просто в более быстрых, но в более интеллектуальных исследованиях. Однако эта перспектива достижима только при условии решения фундаментальной проблемы качества данных. Искусственный интеллект не может компенсировать некачественные исходные данные. Трансформация клинических испытаний требует, в первую очередь, трансформации подхода к управлению данными: проектирования экосистем с приоритетом открытых стандартов, проактивной гармонизации в реальном времени и создания единого источника достоверной информации. Только на этом фундаменте ИИ сможет реализовать свой потенциал по сокращению 10-15-летнего цикла разработки лекарств, значительно снижению затрат и открытию новой эры персонализированной, data-driven медицины.
Использование реальных данных в регулировании медицинских изделий: новый этап с выпуском руководства FDA 2025 года
В декабре 2025 года FDA выпустило финальное обновленное руководство «Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices». Этот документ знаменует собой новый этап в интеграции данных реальной клинической практики в процессы одобрения и мониторинга медицинских изделий. Статья анализирует ключевые положения руководства, его отличия от предыдущей версии 2017 года и практические последствия для производителей и исследователей. Эволюция подхода к реальным данным Выпуск финального руководства в декабре 2025 года является значимым событием для мировой регуляторной практики. Документ с номером FDA-2023-D-4395, выпущенный Центром приборов и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований биологических препаратов, полностью заменяет собой версию от 31 августа 2017 года. Основная цель нового руководства — детально разъяснить, как FDA оценивает реальные данные, чтобы определить, пригодны ли они для генерации надежных доказательств, которые могут быть использованы для принятия регуляторных решений. FDA признает, что и регулятору, и индустрии может потребоваться до 60 дней для внедрения новых рекомендаций. Важно, что для подач, уже находящихся на рассмотрении или полученных в течение 60 дней после публикации, Агентство не ожидает немедленного предоставления информации в соответствии с новыми требованиями, но готово ее рассмотреть. Ключевые аспекты и структура подхода FDA Руководство фокусируется на методологических основах работы с реальными данными и доказательствами. Определение и источники RWD/RWE: в документе закрепляются определения реальных данных и реальных доказательств, а также описывается широкий спектр возможных источников RWD: электронные медицинские карты, данные страховых компаний, реестры заболеваний, данные с мобильных устройств и носимых датчиков. Качество и пригодность этих данных для ответа на конкретный регуляторный вопрос становятся центральной темой анализа. Критерии пригодности данных (Fitness for Use): это ключевой концепт руководства. FDA подчеркивает, что не все данные, собранные в рутинной практике, автоматически пригодны для принятия регуляторных решений. Производители должны продемонстрировать, что выбранный массив RWD обладает достаточной полнотой, точностью, сопоставимостью и релевантностью для решения конкретной научной задачи, такой как подтверждение эффективности или долгосрочной безопасности. Области применения RWE в регуляторной практике: в руководстве перечислены сценарии, где RWE может быть особенно ценным: Поддержка заявок на предмаркетинговое одобрение, особенно для изделий, где рандомизированные контролируемые испытания затруднены этически или практически. Внесение изменений в условия одобрения уже зарегистрированных изделий. Постмаркетинговый мониторинг безопасности и эффективности. Поддержка разработки инструментов клинической оценки. Планирование исследований на RWD: отдельное внимание уделяется дизайну исследований. FDA рекомендует заранее, до начала сбора данных, разрабатывать и регистрировать протокол исследования, который четко описывает гипотезу, план статистического анализа, методы контроля смешивающих факторов и смещения. Заключение и перспективы Обновленное руководство FDA 2025 года систематизирует накопленный за последние восемь лет опыт и устанавливает более четкие и высокие стандарты для использования RWE. Это создает как новые возможности для ускорения доступа пациентов к инновационным технологиям за счет использования данных реальной практики, так и новые вызовы для производителей, которым необходимо выстраивать robust-процессы сбора и анализа RWD. Документ открыт для публичных комментариев, что подчеркивает адаптивный подход регулятора. Успешная интеграция RWE в регуляторный ландшафт потребует тесного сотрудничества между FDA, научным сообществом и индустрией для построения надежной экосистемы данных, служащей интересам пациентов. Источник: U.S. Food and Drug Administration. (2025, December). Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
Руководство FDA по использованию данных RWE для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий
FDA завершило разработку руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года. Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных из реальной клинической практики (RWD) в регуляторные документы. 44-страничное руководство обеспечивает большую ясность и структуру в отношении ожиданий FDA в отношении данных реальной клинической практики (RWE), объясняя, как агентство оценивает пригодность данных реальной клинической практики для конкретных целей и когда их использование может быть целесообразным для информирования или поддержки конкретного регуляторного решения. Центральной темой является необходимость для спонсоров понимать и четко формулировать сильные и слабые стороны исходных данных, как эти характеристики влияют на релевантность и надежность в контексте рассматриваемого регуляторного вопроса, и как эти оценки подкрепляются четкими, хорошо документированными доказательствами в регуляторных документах. Важно отметить, что FDA подчеркивает, что эти соображения применимы независимо от источника данных реальной клинической практики. Электронные медицинские карты, административные данные о страховых выплатах, реестры, данные, генерируемые медицинскими устройствами, и данные, генерируемые пациентами, могут быть подходящими, при условии, что они доказаны как релевантные и надежные для предполагаемого использования. В соответствии с другими недавними рекомендациями FDA, агентство не отдает предпочтение какому-либо одному источнику данных, вместо этого отдавая приоритет методологической строгости, прозрачности и надлежащему дизайну исследования. Еще одним важным дополнением к рекомендациям для спонсоров является новый раздел о документации для рассмотрения FDA, который фактически служит своего рода дорожной картой того, что агентство ожидает увидеть при включении данных реальной клинической практики в заявку на регистрацию. Это включает рекомендации по протоколам, планам анализа и структурированной оценке релевантности и надежности, а также сопроводительную документацию, описывающую доступ к данным, их отслеживаемость и контроль качества. Окончательные рекомендации также поднимают вопросы о том, могут ли аналогичные уточнения последовать в отношении лекарственных препаратов и биологических препаратов. Источник: https://www.fda.gov/media/190201/download
Уже третий раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" была проведена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE). 19.12.2024 Школа была успешно завершена. Объем программы составил 144 часа: 16 учебных модулей и 24 семинара. Преподавания было в on line режиме. Школа проводилась с 22 октября 2025 года. Школа была проведена совместно с компаниями Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД, AIPM. Читали приглашенные лектора из Волгоградского государственного медицинского университета, Российского университета дружбы народов, Смоленского государственного медицинского университета, Саратовского государственного медицинского университета, Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова, Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Росздравнадзора, НИИ Гриппа, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Белорусского государственного медицинского университета. Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы. Ждем Вас в следующем году!
FDA убирает ключевое препятствие для использования реальных данных
FDA официально разрешило использовать обезличенные данные пациентов из реальной клинической практики при подаче заявок на регистрацию медицинских изделий (а в перспективе — и лекарств). Это историческое изменение политики, принятое 15 декабря 2025 года. 🎯Что это значит на практике? Раньше FDA требовало идентифицируемые данные по каждому пациенту, что сильно ограничивало использование огромных массивов обезличенной информации из: • Электронных медицинских карт • Страховых реестров • Национальных регистров (например, по онкологии) • Больничных систем Теперь эти мощные источники можно будет использовать для доказательства эффективности и безопасности продуктов в реальных условиях, а не только в контролируемых клинических испытаниях. ⚡️Почему это прорыв? 🔹 Быстрее к пациентам: Ускоренный доступ к инновационным лечениям. 🔹 Шире данные: Возможность анализировать результаты у более разнообразных групп пациентов. 🔹 Реальная практика: Доказательства из "реальной жизни" дополнят данные традиционных клинических исследований. 🔹 Стимул для RWE: С 2016 года только 35 заявок на ЛС включали RWE, а для изделий — >250. Барьер снят! 🗣️Цитата: «Мы убираем ненужные барьеры, которые мешали нам использовать мощные реальные данные, чтобы быстрее доставлять пациентам меняющие жизнь методы лечения», — заявил комиссар FDA Мартин Макари. 🚀Будущее: Это не замена РКИ, но мощное дополнение. Тенденция налицо: регуляторная наука становится гибче, ориентируясь на Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) — значимые для пациентов результаты, оцененные с помощью технологий и реальных данных. Это большой шаг к персонализированной, эффективной и быстрой медицине будущего. Источник: https://pharmacally.com/no-patient-identifiers-needed-fda-removes-a-key-barrier-to-using-real-world-evidence-in-drug-and-device-application-reviews/
Рецензия на книгу «Руководство по этике научных исследований» / под общей ред. А.Л. Хохлова. — М.: Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с.
Для научного сообщества, ориентированного на исследования реальной клинической практики (Real-World Data/Evidence; RWD/RWE), выход фундаментального «Руководства по этике научных исследований» под редакцией академика РАН А.Л. Хохлова — событие не просто значимое, а стратегически важное. Если классические рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) развивались в рамках устоявшихся этических парадигм, то мир RWD, больших данных из регистров и электронных медицинских карт (ЭМК) ставит принципиально новые вопросы. Данное руководство, являясь энциклопедией современной биоэтики, предлагает долгожданные ответы, напрямую адресованные и нашей профессиональной аудитории: клиницистам, клиническим фармакологам, исследователям и организаторам здравоохранения, работающим с RWD. Актуальность для RWD/RWE-исследований: от «сырых» данных к этически безупречным доказательствам Специалистам в области RWD хорошо известен парадокс: данные, рождённые в рутинной практике, зачастую менее структурированы, но несут в себе колоссальный потенциал для оценки долгосрочной эффективности, безопасности, экономических аспектов лечения и анализа практики назначений. Однако этическая экспертиза таких исследований часто остаётся terra incognita. Руководство блестяще восполняет этот пробел. Особую ценность представляют разделы, посвящённые этике работы с большими данными и цифровыми платформами. Авторы справедливо указывают, что исследования, основанные на ретроспективном анализе ЭМК или данных носимых устройств, где физическое вмешательство минимально, смещают фокус рисков в область конфиденциальности, информированного согласия и правомерности вторичного использования данных. Для членов комитетов по этике (КЭ) и исследователей книга предлагает конкретные ориентиры: на что обращать внимание при экспертизе протокола (прозрачность IT-инфраструктуры, распределение ответственности, алгоритмы защиты данных), как адаптировать форму информированного согласия для сложных цифровых исследований и оценивать риски несанкционированного доступа. Прямая связь с регуляторной повесткой и качеством медицинской помощи Руководство выходит в момент кардинальных изменений в системе здравоохранения, когда акцент смещается с формальных показателей на доказательную оценку клинических решений и исходов. Новые критерии качества медицинской помощи, вступающие в силу, требуют от врачей скрупулёзного документирования обоснованности лечения, что напрямую формирует массив RWD. В этом контексте разделы книги, посвящённые взаимодействию КЭ с регулятором и управлению качеством, приобретают особое практическое значение. Авторы рассматривают КЭ не как пассивный фильтр, а как активного участника системы обеспечения качества. Они детально описывают, как решения и замечания комитета должны интегрироваться в процессы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) на уровне исследовательского центра. Для журнала, освещающего вопросы безопасности применения лекарств и анализа назначений, этот подход крайне важен. Он показывает, как этическая экспертиза на этапе планирования исследования может предотвратить системные нарушения и улучшить качество собираемых реальных данных. Практический инструментарий для исследователей и комитетов по этике Помимо глубокого теоретического анализа, руководство служит исчерпывающим практическим инструментарием. Предложенный модельный набор из 12 стандартных операционных процедур (СОП) для КЭ является готовым решением для организаций, только начинающих работу с RWD-исследованиями или стремящихся стандартизировать свою деятельность. Для молодых учёных и клиницистов, составляющих значительную часть аудитории нашего журнала, книга может стать основой для систематического обучения. Особого внимания заслуживают главы, посвящённые исследованиям сравнительной эффективности и клинико-экономическому анализу — ключевым темам для современных организаторов здравоохранения. Авторы дают чёткие этические рамки для проведения таких исследований, что позволяет избежать конфликта интересов и обеспечить объективность выводов, на которых впоследствии могут базироваться управленческие и финансовые решения. Заключение С точки зрения профессионального сообщества, ориентированного на RWD и доказательную медицину, рецензируемое Руководство выполняет критически важную функцию. Оно замыкает цепь «клиническая практика → данные → этически обоснованное исследование → надёжные доказательства → информированное клиническое и управленческое решение». Для читателей журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» эта книга — не просто академический труд, а насущное руководство к действию. Она обеспечивает правовую и этическую основу для ответственного проведения исследований, от которых зависит будущее российской медицины. Руководство настоятельно рекомендуется к использованию исследователями, членами комитетов по этике, клиницистами и всеми специалистами, кто стремится превращать данные рутинной практики в качественные, этически безупречные научные доказательства. ________________ Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7 Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут: https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026
Обзор новостей в области RWD / RWE за ноябрь 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за ноябрь 2025 года. 1. Агентство по контролю за продуктами и лекарствами Великобритании (MHRA) представляет новый подход к регулированию лечения редких заболеваний, ориентированный на пациента Учитывая, что в Великобритании около 3,5 миллионов человек страдают редкими заболеваниями, Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (MHRA) представило планы создания системы, ориентированной на пациентов и направленной на ускорение доступа к инновационным методам лечения. Эти предложения направлены на достижение баланса между быстрой разработкой и строгими требованиями к безопасности и доказательной базе. 2. Вероятный механизм FDA для продвижения персонализированной терапии Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) представило «путь правдоподобного механизма» — новый регуляторный путь, призванный поддержать разработку персонализированных методов лечения заболеваний с четко определенными биологическими причинами, особенно в случаях, когда рандомизированные испытания невозможны. 3. Реальные данные показывают, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают сопоставимую защиту сердечно-сосудистой системы. Масштабный анализ реальных данных, проведенный в больнице Mass General Brigham, в ходе которого были сопоставлены данные почти миллиона пациентов, показал, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают схожие преимущества для сердечно-сосудистой системы в повседневной клинической практике, что подтверждает данные исследований и подчеркивает растущую роль RWD в кардиометаболических исследованиях. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-november-2025--
18–19 ноября 2025 г. в Сингапуре состоялось очное заседание Ассамблеи Международного совета по гармонизации (ICH)
В рамках которой параллельно проходили совещания 12 рабочих групп. В качестве новых членов ICH в заседании приняли участие Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Нигерии (NAFDAC) и Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA), а в качестве новых наблюдателей – Главное управление по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Доминиканской Республики (DIGEMAPS) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Филиппин. Таким образом, общее число членов ICH достигло 25, а наблюдателей – 41. На заседании Руководящий комитет ICH объявил: об утверждении концептуального документа для нового руководства ICH E23 «Рекомендации по использованию данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) для обоснования принятия регуляторных решений с особым вниманием к эффективности лекарственных средств» и нового руководства ICH M18 «Основа для определения пригодности сравнительных исследований эффективности в программах разработки биоаналогов»; публикации проектов руководств ICH Q3E по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам и E20 по адаптивному дизайну клинических исследований, которые в настоящее время вынесены на общественное обсуждение; принятых и внедряемых руководствах M11 «Клинический электронный структурированный гармонизированный протокол (CeSHarP)», E2D(R1) «Пострегистрационные данные по безопасности: определения и стандарты для рассмотрения и представления отчётов по индивидуальным сообщениям о нежелательных реакциях» и ICH M14 «Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований, использующих данные реальной клинической практики (RWE) для оценки безопасности лекарственных средств»; переводе медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA) на норвежский, словацкий и словенский языки – таким образом, MedDRA теперь доступен на 27 языках. Следующее заседание Ассамблеи ICH состоится 02 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро.
На сайте ВОЗ опубликован новый документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора»
В ноябре 2025 года ВОЗ опубликовала документ «Глобальная стратегия интеллектуального фармаконадзора» (The global smart pharmacovigilance strategy). Стратегия ВОЗ задает рамки для построения и усиления национальных систем мониторинга безопасности с учетом разных уровней развития здравоохранения. Основой стратегии являются четыре принципа: 1) опора на существующий опыт и интеграция фармаконадзора в системы здравоохранения; 2) разумная расстановка приоритетов в условиях ограниченных ресурсов, необходимость в сосредоточении на лекарственных препаратах, имеющих особое значение в конкретных странах (например, препараты для эндемических заболеваний), получении уникальных данных по безопасности; 3) активное участие в глобальных усилиях по фармаконадзору для новых лекарственных препаратов; 4) активное международное сотрудничество через распределение работы и взаимное доверие и, что крайне важно, устойчивость системы фармаконадзора через ее внедрение в общую регуляторную систему. Интеллектуальный фармаконадзор строится на нескольких взаимосвязанных технологиях. Искусственный интеллект и машинное обучение. Анализируются огромные массивы данных (электронные истории болезни, базы сообщений о побочных эффектах) для выявления незаметных человеком закономерностей и прогнозирования рисков. Большие данные и анализ реальных данных (RWD/RWE). Данные рутинной клинической практики, учитывающие полиморбидность и полипрагмазию пациентов, становятся основой для доказательств. Цифровые следы и интернет вещей (IoT). Информация со смарт-упаковок, носимых устройств и телемедицинских платформ позволяет отслеживать прием лекарственных препаратов и состояние пациента в реальном времени. Блокчейн и системы маркировки. Обеспечивают сквозную прослеживаемость лекарственного препарата от производителя до пациента, что критически важно для борьбы с фальсификатами и управления отзывом препаратов. Сравнение стратегий традиционного и интеллектуального фармаконадзора приведено в таблице. Особое внимание в документе уделяется международной коммуникации для информирования о рисках на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства. Реализация стратегии интеллектуального фармаконадзора расширит возможности стран по контролю безопасности лекарственных препаратов через совместные инструменты и обмен информацией. Эффективность выполнения стратегии будет оцениваться по степени ее внедрения странами и реальному прогрессу в развитии национальных систем фармаконадзора. Параллельно с этим Международный совет по гармонизации (ICH) представил обоснование разработки нового гармонизированного руководства ICH E23, которое будет посвящено использованию данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (RWE), для принятия нормативных решений с акцентом на эффективность лекарственных средств. Предпосылкой для создания проекта стало увеличение объема информации по безопасности на основе RWD/RWE, поступающей в регуляторные органы. Однако в настоящее время единые определения RWD/RWE и методология их оценки отсутствуют, термины часто применяются непоследовательно и взаимозаменяемо, что создает проблемы при использовании этих данных. В руководстве ICH E23 будут установлены четкие согласованные определения RWD и RWE, представлен перечень параметров для характеристики данных в соответствии с принципами FAIR (Findability – доступность для поиска, Accessibility – открытость, Interoperability – совместимость, Reusability – повторное использование), а также общие принципы для оценки надежности и релевантности RWD/RWE. Гармонизация подходов позволит повысить эффективность, прозрачность и последовательность использования RWE на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, будет способствовать принятию обоснованных решений и расширит возможности глобального сотрудничества. Инициативы ВОЗ и ICH позволят сформировать комплексный ландшафт для систем фармаконадзора: стратегия ВОЗ обеспечит общий организационный и регуляторный контекст, тогда как руководство ICH E23 предоставит конкретный методический инструментарий для работы с одним из самых перспективных типов данных. Таблица – Сравнение стратегий традиционного и интеллектуального фармаконадзора Аспект Традиционный фармаконадзор Интеллектуальный фармаконадзор Основа Ручной сбор спонтанных сообщений о нежелательных реакциях Автоматизированный сбор и анализ больших данных из различных источников Подход Реактивный (анализ после возникновения проблемы) Проактивный и прогностический (выявление сигналов и рисков до их широкого распространения) Скорость Запаздывание, отставание из-за ручной обработки Практически в режиме реального времени Объем данных Ограничен спонтанными сообщениями, есть проблема «недорепортирования» Масштабный благодаря обширной базе: электронные истории болезни, геномные данные, информация с устройств IoT и др. Роль ИИ Минимальна или отсутствует Ключевая: инструмент для анализа и прогнозирования
Наследственные патологии: как сделать их поиск частью повседневной практики педиатра
Наследственные заболевания могут проявляться с первых дней жизни ребенка, начиная от малых отклонений развития до угрожающих нарушений в работе сердца и дыхательной системы. Об этих симптомах, позволяющих диагностировать редкие и тяжелые заболевания, рассказали эксперты НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского» в ходе онлайн-конференции «Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе» 18-19 ноября 2025 г. Организатором мероприятия выступил проект «Помощь редким». Правильное измерение и внимательная оценка параметров физического развития ребенка могут помочь врачу заподозрить многие как распространенные, так и редкие наследственные патологии. Подробнее о нормах физического и полового развития, методах проведения антропометрии и оценке ее результатов согласно современным международным стандартам рассказала врач-педиатр Анастасия Дудина. Особое внимание она уделила шкалам и антропометрическому калькулятору ВОЗ. Многие наследственные патологии тем или иным путём затрагивают нервную систему, оказывая влияние на психическое развитие детей. О современных методиках оценки психических и когнитивных функций рассказал руководитель отдела развития мозга «РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского», к.м.н. Георгий Каркашадзе. Он привел в пример психометрические шкалы Merrill-Palmer-Revised и Leiter-3, позволяющие фиксировать изменения, которые не всегда коррелируют с данными МРТ-исследований. Это особенно важно при таком редком заболевании как мукополисахаридоз, где клиническая картина может изменяться постепенно. Поставить точку в диагностическом поиске наследственной патологии помогает медико-генетическое тестирование. Многообразию исследовательских методов и принципам их подбора был посвящен доклад врача-генетика Вероники Поповой. Она обозначила фенотипические признаки — от аномалий черепа до диспропорций телосложения, которые могут присутствовать у детей с наследственными заболеваниями, и объяснила, как сочетание таких особенностей помогает выбрать метод диагностики: от кариотипирования и FISH до хромосомного микроматричного анализа (ХМА) и полного экзома. Опасными проявлениями орфанных заболеваний становятся респираторные и кардиологические проблемы. Нато Вашакмадзе, д.м.н., профессор, выделила типичные нарушения дыхания при мукополисахаридозе, муколипидозах, болезни Фабри, болезни Гоше, болезни Ниманна-Пика и болезни Помпе. Кардиологическим нарушениям был посвящен доклад детского кардиолога Марины Бабайкиной. Она отметила, что примерно в 80% случаев поражение сердечно-сосудистой системы у детей имеет генетическую основу. При этом спектр кардиологических нарушений варьируется от пороков сердца до аритмий и кардиомиопатий и требует не только инструментальных исследований, но и внимательного анализа фенотипа. К наследственным болезням с широким набором клинических проявлений относится группа лизосомных болезней накопления. Наталия Журкова, к.м.н., врач-генетик, выделила нарушения, по которым можно заподозрить наследственную патологию из этой группы и назвала перечень показаний для незамедлительного обращения к генетику. В числе таких симптомов — регресс навыков, непропорциональное телосложение, множественные аномалии развития, прогрессирующее поражение внутренних органов и отягощенный семейный анамнез. Постепенный регресс навыков характерен и для такого редкого заболевания как синдром Ретта. Врач-генетик Вероника Попова представила его характерные проявления и рассказала о существующих подходах к генной терапии. Особый акцент был сделан на данных исследований REVEAL и REVEAL Adult, где экспериментальный препарат TSHA-102 показал хорошую переносимость и улучшение функциональных показателей у всех участников. Успех лечения многих орфанных заболеваний зависит от времени их диагностики. Немаловажную роль в этом процессе играет врач-педиатр. Какие патологии могут встретиться в его рутинной практике и на какие распространенные детские болезни они похожи? На эту тему профессор Нато Вашакмадзе представила несколько клинических примеров из собственной практики, подчеркнув, что орфанная настороженность и правильная интерпретация «неспецифических сигналов» нередко помогают своевременной диагностике опасных заболеваний. Участниками двухдневной образовательного мероприятия стали более 1000 медицинских специалистов. Чтобы получить видеозапись лекций на почту, необходимо зарегистрироваться на сайте конференции.
Пилотная программа оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики
Недавно Канцелярия Государственного управления медицинского страхования КНР выпустила «Уведомление о запуске пилотной программы оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики» (№ 15, 2025), в котором принято решение о запуске пилотной программы в 11 провинциях и городах, включая Пекин и провинцию Хайнань. Эта пилотная инициатива знаменует собой выход управления медицинским страхованием Китая на новый этап: переход от решения задачи «обеспечения доступности» к решению задачи «повышения качества», используя данные реальной клинической практики для создания «точного профиля» фармацевтической продукции. 1. Почему была запущена пилотная программа? Для более научно обоснованных решений в сфере медицинского страхования В настоящее время в Китае в основном создан механизм динамической корректировки перечня медицинского страхования, однако процесс принятия решений в этой сфере по-прежнему сталкивается с вызовами. На этапе клинических испытаний до вывода на рынок условия исследований являются относительно идеализированными, а популяция пациентов – довольно однородной, что затрудняет полное отражение реальной эффективности препаратов в условиях фактического клинического применения. Запуск пилотной программы оценки комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики направлен именно на решение этой проблемы. Путем сбора и анализа данных об использовании лекарственных средств в реальных клинических условиях проводится комплексная оценка их клинической эффективности, безопасности, экономической эффективности и других аспектов, что обеспечивает более научную и точную основу для принятия решений, таких как корректировка перечня медицинского страхования и установление стандартов оплаты. Данная пилотная программа является важным элементом в рамках изучения и применения Идей социализма с китайской спецификой новой эпохи Си Цзиньпина, совершенствования системы и повышения эффективности управления медицинским страхованием, а также неизбежным требованием для продвижения научного подхода в медицинском страховании, содействия высококачественному развитию медицины и фармацевтики и лучшего обслуживания скоординированного развития «трех медицинских составляющих» (медицинское обслуживание, медицинское страхование, фармацевтика) в новых условиях. 2. Что такое оценка комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики? Оценка комплексной ценности медицинского страхования на основе реальной клинической практики – это комплексная оценка ценности фармацевтической продукции, проводимая на основе исследований и данных реальной клинической практики. Она дополняет традиционные методы оценки, основанные на клинических испытаниях, и фокусируется на фактической клинической пользе и рисках для пациентов после применения препаратов в реальной клинической практике. По сравнению с традиционными методами оценки, оценка на основе реальной практики имеет следующие особенности: Более широкие источники данных: включают не только данные клинических испытаний, но и данные расчетов медицинского страхования, электронные медицинские карты, архивы здоровья и т.д.; Более комплексные параметры оценки: оценка проводится по множеству параметров, включая клиническую эффективность, безопасность, экономическую эффективность, справедливость, доступность, инновационность, опыт пациентов и др.; Более разнообразные условия оценки: охватывает весь жизненный цикл взаимодействия медицины и фармацевтики, включая периоды до и после вывода на рынок, до и после включения в перечень, до и после продления контракта, до и после начала проекта и т.д. Пилотная программа будет придерживаться четырех основных принципов: унификация и стандартизация, использование данных в качестве движущей силы, комплексный подход, практическое применение – с целью постепенного построения единой национальной системы оценки. 3. Как будет продвигаться пилотная программа? Четкий поэтапный план Пилотная программа будет реализовываться в три этапа для обеспечения стабильного выполнения: Этап запуска (до конца 2025 г.): Основное внимание уделяется разработке нормативов, управлению данными и формированию рабочих групп. Пилотные регионы примут участие в составлении единых технических маршрутов и стандартных нормативов, а также сосредоточатся на управлении клиническими данными в медицинских учреждениях своих регионов; Практический этап (2026 г.): Пилотные регионы создадут локальные базы данных, будут выполнять оценочные задачи, определенные Государственным управлением медицинского страхования, по категориям (лекарственные средства, медицинские изделия, медицинские услуги), а также выберут ряд медицинских учреждений в качестве точек наблюдения для проверки результатов оценки; Этап применения (2027 г.): Пилотные регионы будут优先ственно использовать результаты оценочных исследований в качестве вспомогательных доказательств для принятия решений в сфере медицинского страхования. Государственное управление медицинского страхования отберет регионы с наилучшими результатами в качестве доверенных оценочных точек для регулярного выполнения соответствующих задач. Такой поэтапный график работы отражает идеологию работы, основанную на принципе «стабильность и прогресс», предоставляя регионам пространство для поиска решений и одновременно обеспечивая согласованность общего продвижения работы по всей стране Источник: https://mp.weixin.qq.com/s/MXttdFxJxiSvyMUKiVnoaw
Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе
Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой. Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года. В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести. Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба. Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики. Незадолго до начала клинического исследования президент Республики Куба Мигель Диас-Канель Бермудес посетил в Санкт-Петербурге компанию BIOCAD в Особой экономической зоне «Нойдорф». Губернатор города Александр Беглов и председатель Законодательного собрания Санкт-Петербурга Александр Бельский обсудили с президентом развитие сотрудничества в сфере фармацевтики. BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел.
Обзор новостей в области RWD / RWE за октябрь 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за октябрь 2025 года. 1. EMA выпускает аналитический документ, поощряющий систематическое использование данных об опыте пациентов при разработке лекарственных средств Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало новый проект аналитического документа, призывающего разработчиков и другие заинтересованные стороны планировать, формировать и представлять данные об опыте применения лекарственных средств у пациентов (PED) на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств, а также заблаговременно взаимодействовать с регулирующими органами по вопросам методов и вариантов использования. 2. NICE обновляет систему реальных доказательств, включая новые рекомендации по неструктурированным данным и целевой отчетности об испытаниях Британский орган по оценке медицинских технологий, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE), пересмотрел свою Рамочную программу оценки фактических данных, введя новые рекомендации по использованию неструктурированных данных и инструментов для поддержки отчетности о целевых испытаниях. 3. Европейская сеть регулирования лекарственных средств запускает первую стратегию обработки данных для улучшения управления, качества и совместимости медицинских данных Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN) — региональная система регулирования, объединяющая EMA, Европейскую комиссию и национальные компетентные органы государств-членов ЕС и ЕЭЗ, — опубликовала свою первую стратегию сетевых данных, в которой изложено общее видение того, как органы власти по всему ЕС будут управлять, регулировать и использовать данные для принятия более обоснованных решений и защиты здоровья населения и животных. 4. Проект руководства FDA содержит подробные данные, ожидаемые в реальных условиях для мониторинга клеточной и генной терапии после ее регистрации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства от сентября 2025 года под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя методы сбора данных на основе данных, полученных на основе полного цикла регистрации (RWD), реестров и децентрализованных или удаленных методов сбора данных за пределами традиционных клинических центров. Руководство было опубликовано вместе с двумя дополнительными проектами в соответствии с Законом о сборах за рецептурные препараты (PDUFA VII), который является седьмым по счету разрешением на 2023–2027 финансовые годы. 5. Европейская комиссия принимает окончательный регламент по проведению совместных клинических оценок в рамках системы оценки медицинских технологий ЕС Европейская комиссия приняла окончательный вариант имплементационного регламента в рамках Регламента ЕС об оценке медицинских технологий (EU HTAR), устанавливающего подробные правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС. 6. FDA завершает разработку Руководства PFDD 3 по выбору соответствующих клинических оценок результатов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало третье руководство из серии «Разработка лекарственных препаратов, ориентированных на пациента» (PFDD), в котором описывается, как выбирать, разрабатывать или модифицировать оценки клинических результатов (COA), соответствующие целям разработки медицинских продуктов и принятия регуляторных решений. FDA отметило, что публикует документ «в качестве предварительного уведомления общественности», а после окончания периода ассигнований последует уведомление в Федеральном реестре. Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-october-2025-- 7. На базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" 21 октября 2025 года была открыта третья Школа “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”. Объем программы - 144 часа. 21 октября – 25 декабря 2025 Дистанционная форма, 2 раза в неделю, после 18.00 По окончании образовательной программы курсанты получат: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. http://www.labclinpharm.ru/
Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки. Персональные данные, содержащие состояние здоровья гражданина (т.н. медицинские данные), согласно ч.1 ст. 10 152-ФЗ "О персональных данных" относятся к специальным категориям персональных данных - к ним предъявляются особенно жесткие требования. Роскомнадзор предлагает ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных взамен института согласий: По словам руководителя ведомства Андрея Липова, которые приводит Интерфакс, институт согласий на обработку персональных данных, который, вероятно, был эффективен на заре появления 152-ФЗ "О персональных данных", устарел и не позволяет гражданину контролировать количество данных им разным обработчикам согласий. Здесь, наверное, нужно переходить от согласий, когда каждый гражданин на каждое действие каждой компании дает отдельное согласие, к отраслевому регулированию, установлению отраслевых стандартов. Соответствующие предложения были направлены ведомством в правительство для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством, который планируется внести на рассмотрение Госдумы в текущую осеннюю сессию. Что это значит для RWE в России? Это шанс вывести отрасль из правового тупика. Если для обезличенных массивов медицинских данных будет создан специальный, более гибкий правовой режим, это: Снимет бюрократические барьеры для старта исследований. Даст правовую определенность научным коллективам и этическим комитетам. Стимулирует создание крупных национальных исследовательских баз данных.
FDA использовала данные реальной клинической практики для подтверждения эффективности по препарату Vijoice® (алпелисиб / alpelisib)
Vijoice был одобрен FDA в апреле 2022 года для лечения пациентов с тяжёлыми формами синдрома избыточного роста, связанными с мутацией PIK3CA (PROS). В основе решения лежали данные исследования EPIK-P1, которое представляло собой неинтервенционное ретроспективное исследование, основанное на обзоре медицинских карт 57 пациентов с синдромом избыточного роста, связанным с мутацией PIK3CA (PROS), в возрасте от 2 лет и старше, получавших алпелисиб в рамках программы расширенного доступа (compassionate use). Через 24 недели у 37,5 % пациентов зафиксировано уменьшение объёма поражений ≥ 20 %, дополнительный клинический эффект, не связанный напрямую со снижением объёма поражений, наблюдался у части пациентов; летальных исходов не зарегистрировано. Ответ зарегистрирован у 27 % пациентов (95 % ДИ 14–44 %), при этом у 60 % из них эффект сохранялся не менее 12 месяцев. FDA указало, что эффективность оценивалась с использованием данных реальной клинической практики, полученных в EPIK-P1, и что рандомизированные исследования для этого показания не проводились. При этом для оценки безопасности использовались данные ранее опубликованных рандомизированных исследований алпелисиба в онкологических показаниях. Кейс Vijoice стал одним из первых примеров применения наблюдательных данных в качестве основного источника доказательств эффективности при редких и тяжёлых заболеваниях, когда проведение РКИ практически невозможно.
Проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе»
FDA опубликовало проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя RWD, методы сбора данных за пределами традиционных клинических испытаний. После окончательной доработки «этот проект руководства… будет отражать текущую позицию FDA, но «не будет обязательным для FDA». Цель — описать методы и подходы к сбору данных о безопасности и эффективности клеточной и генной терапии (CGT) после регистрации. В проекте отмечается, что, поскольку «на этапе предрегистрационной клинической разработки число пациентов, получающих продукты CGT, обычно ограничено, дополнительные данные после регистрации могут углубить понимание долгосрочной безопасности и эффективности и помочь в принятии решений о клиническом применении и регулировании». Одновременно были выпущены два сопутствующих проекта: «Инновационные разработки для клинических испытаний продуктов клеточной и генной терапии в небольших популяциях» содержит рекомендации FDA по планированию, разработке, проведению, анализу и выбору конечных точек в редких или небольших популяциях, подробно описывая требования и инновационные разработки для поддержки лицензирования и оценки эффективности; «Ускоренные программы для регенеративной медицины при серьезных состояниях» разъясняет назначение передовой терапии в регенеративной медицине и использование процедур ускоренного одобрения, ускоренного утверждения и приоритетного рассмотрения. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-draft-guidance-details-real-world-data-expectations-postapproval-monitoring-cell
Европейская комиссия приняла окончательный вариант правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro
Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС. Новый имплементирующий регламент определяет порядок проведения совместных экспертиз в рамках программы ЕС по оценке воздействия на окружающую среду (HTAR), обеспечивая ясность в отношении механизмов сотрудничества, взаимодействия с заинтересованными сторонами и процедур отчетности. Закон определяет порядок сотрудничества государств-членов, Европейской комиссии и других заинтересованных сторон в оценке клинических данных, лежащих в основе этих технологий, обеспечивая гармонизированный и прозрачный процесс оценки клинических данных. Закон также устанавливает общие процедурные правила отбора заинтересованных организаций и отдельных экспертов и проведения с ними консультаций. Вводит «формат и шаблоны досье с информацией, данными, анализами и другими доказательствами, предоставляемыми разработчиками медицинских технологий», а также шаблоны отчётов JCA и сводных отчётов. Эти стандартизированные форматы предназначены для оптимизации процессов и повышения согласованности и сопоставимости оценки доказательств в рамках ЕС. По данным Комиссии, уже проводятся девять совместных клинических оценок новых противораковых препаратов и лекарственных средств передовой терапии, что является первыми скоординированными оценками в рамках Регламента. Параллельно с этим Координационная группа по оценке лекарственных препаратов (HTA) завершила свою первую совместную научную консультацию (JSC). Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-adopts-final-implementing-regulation-joint-clinical-assessments
Интервью со спикерами VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
25 сентября 2025 г. ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения,Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа(ISPOR) была организована и проведена ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальнаяклиническая практика. Возможное и реальное». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD / RWE, Реальной клинической практики. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики,растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине,законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Предлагаем вам видео-обзор конференции https://rutube.ru/video/d3c58b0a9ae15c355c14b54209c39e32/?r=wd
«Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе»: 18-19 ноября 2025 эксперты обсудят внедрение принципов орфанного поиска в работу детских врачей
Редкие заболевания были и остаются вызовом, требующим от педиатра развитого клинического мышления и большой медицинской эрудиции. Тем не менее, современные представления о редких болезнях уже позволяют перейти от рассмотрения отдельных симптомов к системному взгляду на проблему — и органично внедрить принципы орфанного поиска в повседневную работу детского врача. На онлайн-конференции 18 и 19 ноября 2025 специалисты федеральных медицинских центров расскажут о возрастных нормах и отклонениях, которые могут стать ценной диагностической подсказкой. Эксперты затронут нововведения в профилактические осмотры, разберут основные понятия медицинской генетики и вопросы интерпретации результатов исследований, рассмотрят дыхательные и кардиологические маски редких патологий и, конечно, разберут примечательные клинические случаи. Организатором мероприятия выступает портал о редких заболеваниях «Помощь редким» при поддержке фармацевтической компании «СКОПИНФАРМ». В программе: Нормы в педиатрии. Антропометрия и оценка физического и полового развития согласно современным международным стандартам Как не пропустить наследственную патологию? Особенности фенотипа и сравнение молекулярно-генетических методов Оценка психомоторного и когнитивного развития ребенка в диагностике пациентов с орфанными заболеваниями Патология дыхательной системы у «редких» пациентов «Редкие» пациенты на приеме у детского кардиолога Лизосомные болезни накопления у детей и подростков Вариабельность клинических проявлений у пациентов с синдромом Ретта Калейдоскоп орфанных заболеваний на приеме у педиатра: клинические случаи Программа будет интересна педиатрам, неонатологам, неврологам, генетикам, детским кардиологам, гастроэнтерологам, оториноларингологам, пульмонологам, инфекционистам, гематологам, аллергологам-иммунологам, ревматологам, детским онкологам и другим медицинским специалистам. После каждого доклада специалисты ответят на вопросы аудитории, разберут в эфире предложенные случаи. Регистрируйтесь и приглашайте коллег! Докладчики Вашакмадзе Нато Джумберовна — доктор медицинских наук, заведующая отделом орфанных болезней и профилактики инвалидизирующих заболеваний НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», профессор кафедры факультетской педиатрии Института материнства и детства ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский Университет) (Москва). Модератор конференции. Каркашадзе Георгий Арчилович — кандидат медицинских наук, врач-невролог, заведующий отделом развития мозга в онтогенезе, формирования когнитивных функций и нейробиологии НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (Москва). Журкова Наталия Вячеславовна — кандидат медицинских наук, врач-генетик, ведущий научный сотрудник отдела орфанных болезней и профилактики инвалидизирующих заболеваний НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (Москва). Дудина Анастасия Николаевна — врач-педиатр НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (Москва). Попова Вероника Михайловна — врач-генетик НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (Москва). Бабайкина Марина Анатольевна — врач — детский кардиолог НИИ педиатрии и охраны здоровья детей НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» (Москва). Баллы НМО Документация по учебному мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. Планируется аккредитовать по 4 балла НМО в каждый из дней. Организаторы Платформа поддержки людей с орфанными заболеваниями «Помощь редким», Фармацевтическая компания «СКОПИНФАРМ» Регистрация Участие бесплатное после регистрации: https://conference.rare-aid.com/ Формат — полностью онлайн. Начало в 14:00 по московскому времени. Зарегистрированные пользователи получат видеозапись докладов на почту в течение двух недель после мероприятия. По вопросам регистрации на мероприятие: Марина Лапичева, +7 926 178-33-32 lapicheva@rare-aid.com
Развитие рынка медицинских данных в России требует особой модели регулирования
Ассоциация больших данных (АБД) разработала функциональную модель оценки риска при обмене чувствительными данными, включая медицинские данные, и занимается формированием стандартов в области риск-ориентированного подхода, рассчитывая на реализацию в России пилотных проектов по внедрению таких подходов. Об этом на сессии «Кибербезопасность в эпоху больших медицинских данных» форума «Национальное здравоохранение – 2025» сообщила директор по стратегическим проектам АБД Ирина Левова. «Сейчас Ассоциация больших данных разрабатывает стандарты по оценке рисков при обезличивании и иной защищенной обработке данных. Мы готовы поделиться ими с коллегами из Минздрава. Мы также рассчитываем на запуск экспериментального правового режима по реализации функциональной модели обмена с созданием доверенных посредников и центров компетенций. Учитывая, что у участников АБД есть проекты, связанные с медициной и медицинскими данными, мы заинтересованы в соответствующей работе и готовы оказать содействие в разработке нормативной документации», – сказала она. По словам директора по стратегическим проектам АБД, специфика обращения медицинских данных требует создания особой модели обмена, в которой связующим звеном могли бы выступить центры компетенций. «Когда мы говорим о медицинских данных, то сталкиваемся со спецификой: они регулируются иными законами и не попадают под регулирование в рамках "госозера". Здесь абсолютно точно необходимо прорабатывать дополнительные инструменты и проводить экспертизу, которую невозможно сделать без сотрудников медицинской отрасли и профильного министерства. На стороне Минздрава и подведомственных организаций могут быть созданы центры компетенций, которые станут связующим звеном между участниками сферы обмена данными и регулятором. Их основные задачи – формировать повестку для регулирования, стандарты по качеству и условия пользования данными при условии обеспечения безопасности», - пояснила Ирина Левова. Модератор сессии, заместитель министра здравоохранения России Вадим Ваньков уточнил, что Минздрав заинтересован в поиске решения относительно рынка медицинских данных и рассмотрит предложения Ассоциации. По его словам, необходимо «найти то решение, которое при активном движении и развитии отрасли позволит соблюдать права граждан». «В этом смысле мы отвечаем и за информационную безопасность, и за развитие искусственного интеллекта. К сожалению, во многом эти две тематики являются противоположными, поэтому мы – за поиск компромиссного решения», – ответил он. Рынок медицинских данных в России растет экспоненциально. В 2024 году объем электронных медицинских документов, зарегистрированных в ЕГИСЗ, составил 1,7 млрд против 76 млн в 2021 году. А за 9 месяцев 2025 года, по данным Минздрава России, уже достиг 1,6 млрд. Согласно недавнему исследованию Kept, объем рынка медицинских данных по состоянию на 2024 год оценивался до 4,2 млрд рублей, среднегодовой совокупный темп роста составил 8-10%. «Критически важно обеспечить безопасность медицинских данных, в то же время, не теряя в технологическом развитии. Государство видит добавленную стоимость в реализации продуктов на основе аналитики данных: для системы здравоохранения это может быть огромным импульсом. В будущем, используя аналитику на основе таких данных, мы могли больше знать о природе заболеваний, безопасности и эффективности препаратов, могли бы прогнозировать спрос на лекарства, точнее планировать закупки, что поспособствовало бы оптимизации бюджетных трат», – пояснила Ирина Левова. Говоря о безопасности медицинских данных при их объединении, Ирина подчеркнула, что сегодня разработаны инструменты, позволяющие эффективно защищать данные и снижать риски. «К примеру, в банковском секторе достаточно активно используются конфиденциальные вычисления. Также Академия криптографии написала научно-исследовательскую работу по федеративному обучению. Эти технологии хотелось бы попробовать на отрасли медицинских данных, например, в формате экспериментального правового режима – оценить их эффективность, риск повторной идентификации при объединении данных. При этом если контур, в котором осуществляется такое объединение, будет соответствовать требованиям критической информационной инфраструктуры, риск утечки этих объединенных данных нивелируется», – отметила она.
Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе
FDA представило обновлённый портал по доказательствам на основе реальных данных
В конце сентября 2025 года FDA запустило обновлённую версию своего портала о доказательствах, полученных на основе реальных данных (RWE), объединив в одном месте все действующие инициативы, программы и руководства, связанные с использованием реальных данных (RWD) и доказательств на их основе (RWE) в регуляторной практике. Теперь RWE рассматриваются агентством не только как инструмент пострегистрационного надзора, но и как полноценный источник доказательств на всех этапах жизненного цикла медицинских продуктов — от ранней разработки до изменения показаний и оценки эффективности. Что нового • Создан единый «entry point» — портал консолидирует документы, ранее разбросанные по разным страницам FDA. • Впервые представлены ссылки на все актуальные руководства 2023–2025 гг., включая гайды по качеству RWD, применению внешних контрольных когорт и интеграции RWE в регистрационные досье. • Акцент смещён с пилотных проектов к системному применению RWE для оценки эффективности и безопасности наравне с классическими клиническими данными. Значимость для отрасли • Подтверждает, что FDA окончательно интегрировало RWE в регуляторную экосистему. • Для фармкомпаний и CRO портал становится центральным справочником по требованиям к качеству и применимости реальных данных. • Упрощает планирование пострегистрационных исследований, которые потенциально могут поддерживать регистрацию или изменение показаний. Тенденции рынка • В 2024–2025 гг. FDA значительно увеличило количество решений, где RWE использовались как часть регистрационных доказательств. • Параллельно EMA и ICH публикуют документы, согласованные с позицией FDA (M14 Guideline on Observational Data). • Усиление интереса инвесторов и разработчиков к digital-registry моделям, объединяющим RWD и PRO. Вывод: Обновление портала — формальный знак того, что RWE перешли из экспериментальной зоны в зону нормативной практики. Для компаний, работающих с наблюдательными исследованиями, это сигнал готовиться к встраиванию RWE-подходов в регуляторные досье уже на ранних стадиях разработки. Источник: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
FDA официально внедрила новую версию международных стандартов Good Clinical Practice — ICH E6(R3)
В сентябре 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало финальное руководство E6(R3) Good Clinical Practice (GCP), тем самым утвердив его как национальный норматив для всех клинических исследований, проводимых под юрисдикцией США. Документ завершает переход от международного уровня к национальному: теперь все исследования, подаваемые в FDA, должны соответствовать именно версии R3. Сам Международный совет по гармонизации (ICH) опубликовал E6(R3) 14 января 2025 года. В Европейском союзе документ был внедрён с 23 июля 2025 года — с этой даты EMA и национальные регуляторы перешли на обновлённый стандарт. Публикация FDA означает, что США официально присоединились к глобальной системе R3, обеспечивая единые требования к качеству и этике клинических исследований между тремя ключевыми регионами — США, ЕС и Японией. Ситуация в России В России национальные «Правила надлежащей клинической практики» Минздрава (приказ № 200н от 2016 г.) утратили силу с 1 сентября 2024 года. После этого регулирование GCP перешло на уровень Евразийского экономического союза. На сегодня действует Решение Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 г., утверждающее «Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС». Этот документ основан на международной версии ICH E6(R1) 1996 года и формально пока не отражает обновления R2 и R3. 1 августа 2025 года Совет ЕЭК принял Решение № 63, которое обновляет эти Правила и гармонизирует их с версией ICH E6(R2) (2016 г.). Новая редакция вступит в силу 10 марта 2026 года. Таким образом, ЕАЭС сейчас находится на этапе перехода от R1 к R2, а внедрение R3 ожидается не ранее 2027 года. Основные изменения в ICH E6(R3) Quality by Design. Протоколы исследований теперь должны определять критические для качества факторы (CtQ) — параметры, реально влияющие на достоверность данных и безопасность участников, и строить систему контроля именно вокруг них. Цифровые технологии и eSource. Разрешено использование электронных первичных данных (eSource) — включая мобильные приложения, носимые устройства, дистанционные визиты и электронное информированное согласие (eConsent) — при условии прослеживаемости и защиты данных. Пропорциональность требований. Проверки, аудит и объём документации должны быть соразмерны уровню риска, без избыточных бюрократических процедур. Ответственность спонсора. Даже при передаче функций подрядчикам полная ответственность за качество данных и защиту участников остаётся на спонсоре. Применимость к наблюдательным исследованиям Наблюдательные (неинтервенционные) исследования не подпадают под действие GCP, поскольку в них отсутствует вмешательство, определяемое протоколом. Если такие проекты связаны с оценкой безопасности лекарственных препаратов, они регулируются Правилами фармаконадзора ЕАЭС (Решение № 87). Для остальных наблюдательных, регистровых и RWE-проектов нормативная база в ЕАЭС только формируется. В 2024–2025 годах были приняты два рамочных документа: Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024, определяющая общие подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE); Рекомендация Коллегии ЕЭК № 15 от 10.06.2025, утвердившая методическое руководство по сбору и анализу таких данных. Оба документа носят рекомендательный характер, но фактически создают основу для будущего регулирования наблюдательных и пострегистрационных исследований на уровне Союза. Заключение Наблюдательные исследования сегодня становятся ключевым источником данных о реальной клинической практике и эффективности терапии. Регулирование этой сферы в рамках ЕАЭС находится в стадии активного становления — за научно-методическим развитием стремительно следует нормативное. В ближайшие годы именно RWE-подходы и их правовое закрепление станут одним из центральных направлений эволюции системы пострегистрационных исследований. Источник: fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp
Исследование ПРИОРИТЕТ-ХБП: важность своевременной диагностики хронической болезни почек у пациентов с артериальной гипертензией
25-27 сентября 2025 г. в Казани на Российском национальном конгрессе кардиологов были представлены результаты промежуточного анализа исследования реальной клинической практики ПРИОРИТЕТ-ХБП. Данное многоцентровое исследование посвящено оценке частоты диагностирования хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с АГ (артериальная гипертензия) и лабораторными признаками нарушения функции почек. В исследовании ПРИОРИТЕТ-ХБП, проводимом компанией АстраЗенека под эгидой Российского кардиологического общества (РКО), уже завершился запланированный набор 10000 пациентов с АГ и маркерами ХБП. Окончание исследования запланировано в октябре 2025 года1. Представленные на конгрессе результаты исследования, отражают анализ данных 7756 человек. Проанализированные пациенты характеризовались длительным течением АГ (в среднем 12,6 лет), высоким сердечно-сосудистым риском, в основном имели II и III стадию АГ. Одним из важнейших представленных результатов является уровень диагностики ХБП по ретроспективным данным, который составил 44,5%. Данный результат означает, что практически в половине случаев в медицинских картах пациентов уже имелась достаточная для постановки диагноза информация, пациент ранее прошел все необходимые обследования, однако сам диагноз ХБП не был поставлен. Суммарно у 86,1% пациентов с АГ и маркерами ХБП в анамнезе была диагностирована ХБП, что подчеркивает широкую распространённость поражения почек у данной категории пациентов. АГ является одной из основных причин развития ХБП, но учитывая отсутствие или слабую выраженность симптомов часто остается невыявленной. В то же время низкий уровень диагностики ХБП может негативно сказываться на прогнозе пациентов, так как поражение почек является независимым фактором риска общей и сердечно-сосудистой смертности2. Факт постановки диагноза ХБП имеет решающее значение, так как доказанно улучшает тактику ведения пациентов, в том числе с точки зрения назначения нефропротективной терапии, что в долговременной перспективе способно замедлить темпы снижения почечной функции3. Так, в исследовании ПРИОРИТЕТ-ХБП почти у 27% пациентов после постановки диагноза ХБП была рекомендована терапия ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2), что соответствует стратегиям терапии, описанным в клинических рекомендациях2,4. Национальный координатор исследования, президент РКО, академик Е.В. Шляхто отметил: «Наблюдательные исследования имеют принципиальное значение в современной медицинской науке, позволяя оценить реальную клиническую практику диагностики и терапии заболеваний, оценить следование клиническим рекомендациям и выработать эффективную стратегию улучшения медицинской помощи». Список источников: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06372431?term=Priority%20CKD&rank=1. Дата доступа 30.09.2025 Клинические рекомендации «Хроническая болезнь почек», 2024 г. Электронный ресурс: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/469_3. Дата доступа: 30.09.2025 Tangri N, et al. Patient Management and Clinical Outcomes Associated with a Recorded Diagnosis of Stage 3 Chronic Kidney Disease: The REVEAL-CKD Study. Adv Ther (2023) 40:2869–2885 KDIGO 2024 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR THE EVALUATION AND MANAGEMENT OF CHRONIC KIDNEY DISEASE. Kidney International (2024) 105 (Suppl 4S), S117– S314
Обзор новостей в области RWD / RWE за сентябрь 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за сентябрь 2025 года. FDA представляет Принципы доказательной базы редких заболеваний для разработки методов лечения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило Принципы доказательной базы для редких заболеваний (Rare Disease Evidence Principles) – рамочную систему, призванную повысить ясность и предсказуемость при одобрении методов лечения для очень небольших групп пациентов с серьезными неудовлетворенными медицинскими потребностями, вызванными известными генетическими дефектами. Расширяя типы доказательств, которые могут быть приняты во внимание, эта инициатива направлена на упрощение разработки лекарств для редких заболеваний, для которых традиционные методы исследований часто нецелесообразны. Руководство ICH M14 по планированию и представлению данных исследований безопасности в реальных условиях вступает в фазу внедрения Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств», в котором содержатся гармонизированные рекомендации по формированию RWE в пострегистрационных отчетах по безопасности. FDA публикует новый анализ ландшафта реальных данных в процессе принятия регуляторных решений FDA опубликовало новую веб-страницу, на которой перечислены примеры применения RWE в процессе принятия регулирующих решений с 2011 года. Ее выпуск совпал с мероприятием FDA, на котором сотрудники агентства и представители отрасли поделились выводами, полученными в ходе этих тематических исследований, и наметили дальнейшие шаги по подаче заявок на RWE. 25 сентября 2025 в г. Москве была проведена VI конференция с международным участием, посвященной данным реальной клинической практике (RWD / RWE). Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD / RWE, Реальной Клинической практики. В рамках VI конференции состоялся отдельный симпозиум “ Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях“. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 27 докладов.
Исследование: рынок медицинских данных в России растет на 10% в год
В России активно развивается рынок медицинских данных, отмечается в исследовании аудиторско-консалтинговой компании Kept. Там говорится, что подтвержденный объем рынка в 2024 году составил около 1,9 млрд рублей. С учетом внутренних IT-проектов, решений в области искусственного интеллекта (ИИ) и инициатив по работе с клиническими данными, потенциальный объем оценивается примерно в 4,2 млрд рублей. Среднегодовой рост за период 2021–2024 годов достигает 8–10%, что указывает на формирование устойчивого сегмента цифрового здравоохранения, несмотря на сохраняющиеся регуляторные ограничения. Основной интерес к медицинским данным проявляют фармацевтические компании, на долю которых приходится до 90% совокупных расходов. Они используют массивы информации реальной клинической практики для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов и планирования будущих разработок. Активно встраиваются в рынок и другие игроки – разработчики ИИ-решений, производители медизделий, страховые компании и научные центры, создающие инструменты анализа на основе электронных медкарт, изображений и других видов медицинской информации. Согласно данным Kept, в ближайшие годы рынок ожидает переход к промышленному использованию медданных. Клиники и IТ-разработчики готовят проекты по обезличиванию и структурированию информации, созданию аналитических продуктов для фармацевтики, университетов и научных центров. Появляются планы по формированию облачных платформ, накапливающих и обрабатывающих обезличенные данные с контролем доступа и ограничением сроков хранения. Вузы и НМИЦ разрабатывают решения для обмена информацией между учреждениями, а частные компании ищут способы вовлечения медданных в экономический оборот через сервисы аналитики и прогнозирования. Государство, говорится в исследовании, играет системообразующую роль, формируя инфраструктуру и нормативные условия. В 2024–2026 годах реализуется стратегия цифровой трансформации здравоохранения, предусматривающая создание единой платформенной экосистемы и формирование цифровых профилей пациентов. К 2026 году планируется запуск федерального регистра по 12 нозологиям, который объединит данные о заболеваемости, лечении и льготном лекарственном обеспечении. Ведется подготовка к запуску экспериментального правового режима, который позволит использовать обезличенные медданные без отдельного согласия пациентов, а также предоставление доступа к медицинским документам страховым компаниям через суперсервис «Мое здоровье» на портале «Госуслуги». Одним из ключевых направлений становится внедрение ИИ и систем аналитики, работающих с большими массивами данных. Более половины ИИ-изделий, зарегистрированных Росздравнадзором, уже функционируют на основе медкарт и изображений. Развиваются решения для анализа ЭКГ, МРТ, эндоскопических видео и геномных данных, создаются инструменты дистанционного мониторинга пациентов и поддержки клинических решений. Ожидается рост интереса к применению ИИ в фармаконадзоре, профилактике заболеваний и персонализированной терапии. Однако рынок сталкивается с рядом ограничений – отсутствием четкого правового определения понятия «сведения о состоянии здоровья», неурегулированностью вопросов обезличивания данных и недостатком инфраструктурных мощностей. В ряде регионов фиксируется дефицит дата-центров, а различия в медицинских информационных системах приводят к неоднородности данных. Качество информации постепенно улучшается благодаря цифровизации и внедрению ИИ-инструментов для контроля качества медицинской документации, однако проблема остается ключевой. Профильный сегмент в России развивается в соответствии с мировыми трендами цифрового здравоохранения. Так, в Сингапуре национальная облачная платформа TRUST объединяет данные государственных и частных клиник и сокращает сроки сбора информации с нескольких месяцев до шести недель. Европейская сеть EHDEN объединяет более 850 млн медицинских записей из 29 стран, а система Sentinel, созданная FDA в США, охватывает данные 70 млн пациентов для постоянного фармаконадзора. В Китае экосистема LinkDoc интегрирует данные по более чем 3 тысячам заболеваний, помогая ускорять клинические исследования и повышать эффективность диагностики. Кроме того, опыт страны демонстрирует, как согласованная политика и развитие цифровой инфраструктуры позволяют превратить такие данные в инструмент для инноваций и повышения качества здравоохранения. По оценке Kept, развитие централизованного доступа к медданным станет стратегическим направлением цифрового здравоохранения в России. Такая система позволит врачам работать с полной историей болезни пациента, повысит качество диагностики и обеспечит персонализированный подход к лечению. Для государства и бизнеса это откроет возможности оптимизации лекарственного обеспечения, совершенствования статистики и снижения расходов. В долгосрочной перспективе потенциал российского рынка оценивается как сопоставимый с европейским. Для сравнения: в ЕС создание централизованных платформ обмена медицинскими данными, таких как EHDEN, уже приносит ощутимый экономический эффект – около 11 млрд евро за 10 лет. Источник: Kept
Примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новую веб-страницу , на которой перечислены примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений с 2011 года. Инициатива, возглавляемая Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), направлена на обеспечение большей прозрачности в отношении того, когда и как RWE участвует в процессах одобрения, принятия решений по безопасности и обновления маркировки. На веб-странице собраны более чем десятилетние примеры, начиная с 2011 года, в которых RWE принимала участие в принятии решений, начиная с одобрения продукции и заканчивая регулирующими оценками, которые пришли к выводу об отсутствии необходимости в каких-либо действиях. Эти примеры FDA демонстрирует как растущую значимость RWE в сфере нормативного регулирования, так и своё стремление сделать процессы принятия решений более прозрачными для заинтересованных сторон, включая промышленность, поставщиков медицинских услуг и пациентов. Одобрения, поддерживаемые RWE Несколько одобрений, отмеченных в анализе, демонстрируют, как RWE может дополнять или заменять данные традиционных исследований. Новая веб-страница и организация мероприятия подчёркивают прогресс FDA в использовании RWE, а также необходимость сохранения ясности и последовательности. Источник: https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/fda-use-real-world-evidence-regulatory-decision-making
Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств
Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств» , в котором содержатся гармонизированные рекомендации по получению фактических данных (RWE) в пострегистрационных отчетах по безопасности. Руководство M14 гармонизирует требования, предъявляемые к разработке, планированию, анализу и представлению результатов неинтервенционных фармакоэпидемиологических исследований безопасности в разных регионах ICH. Руководство предназначено для регулирующих органов, спонсоров, исследователей и организаций здравоохранения, которые полагаются на неинтервенционные исследования для оценки безопасности лекарственных средств в повседневной клинической практике. В руководстве излагается поэтапный подход, который начинается с четкого определения обоснования исследования и исследовательского вопроса, за которым следует определение «исследуемой популяции, экспозиции, компаратора(ов), исхода и ковариатов». Рекомендуется определить минимальные требования к данным, оценить репрезентативность источника данных и устранить потенциальные источники смещения и искажения результатов. Примерами подходящих источников данных являются электронные медицинские карты (ЭМК), данные административных заявлений, реестры пациентов и данные о состоянии здоровья, генерируемые самими пациентами. В руководстве также подчеркивается важность привлечения междисциплинарной исследовательской группы, включая эпидемиологов и специалистов по биостатистике, для обеспечения методологической строгости. В руководстве содержатся подробные рекомендации по разработке протокола, отбору данных, статистическому анализу и прозрачной отчетности. Также отмечается, что о нежелательных явлениях, жалобах на качество продукции и других данных, выявленных в ходе исследования, может потребоваться сообщать регулирующим органам в соответствии с руководством ICH E2D по управлению данными о безопасности после регистрации. Источник: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step4_Final_Guideline_2025_0905.pdf
TARGET Statement: новые стандарты отчётности для наблюдательных исследований, имитирующих РКИ
В JAMA и BMJ опубликовано международное руководство TARGET Statement — чеклист из 21 пункта для авторов, описывающих исследования по методологии target trial emulation. Что это за подход? Target trial emulation — это метод, при котором исследователь формулирует протокол «воображаемого РКИ» (популяция, вмешательства, исходы, время наблюдения) и воспроизводит его на основе наблюдательных данных (регистры, базы EMR, страховые данные). Такой дизайн помогает минимизировать смещения и делает выводы более сопоставимыми с результатами РКИ. Что нового привносит TARGET? Впервые создан систематизированный стандарт отчётности именно для исследований, имитирующих РКИ. Инициатива исходила от международной группы методологов (Miguel Hernán и коллеги), работа велась по правилам разработки отчётных гайдлайнов (EQUATOR Network). TARGET повышает прозрачность и воспроизводимость RWE, но не является регуляторным требованием и не превращает такие исследования в эквивалент РКИ. Для FDA и EMA это — улучшенная форма отчётности, которая может повысить доверие к данным, но не изменить их юридический статус. Ключевые особенности: Чётко указывать, что исследование является эмуляцией «целевого эксперимента». Подробно описывать протокол target trial (критерии включения, вмешательства, исходы, допущения). Объяснять, как протокол реализован в реальных наблюдательных данных. Представлять оценки эффекта с доверительными интервалами и проводить анализ чувствительности. Тенденции: Рост числа наблюдательных исследований и расширение роли RWE в фарме ведёт к тому, что совершенствуются и стандарты отчётности. TARGET — логичное продолжение развития подходов после CONSORT и STROBE, адаптированное под специфические вызовы «эмуляции РКИ» на реальных данных. Ограничения: TARGET Statement не является обязательным регуляторным стандартом. Подход не устраняет главной проблемы наблюдательных исследований — остаточного смещения (сохранения влияния неконтролируемых факторов; обычно эта проблема решается рандомизацией в РКИ). Вывод: TARGET Statement — это шаг вперёд в стандартизации RWE. Он помогает авторам и рецензентам лучше понимать ограничения таких исследований, но с точки зрения регуляторов остаётся лишь инструментом повышения прозрачности. Источник: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2837724
Школа «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» 2025 г.
Приглашаем Вас на Школу «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова". Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущие вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. В рамках настоящего курса будут рассмотрены все указанные выше аспекты. Объем программы - 144 часа. 21 октября – 25 декабря 2025 Дистанционная форма, 2 раза в неделю, после 18.00 По окончании образовательной программы курсанты получат: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Звоните: +7 (900) 628-14-64 Пишите: info@clinpharm-spbgmu.ru
FDA регулярно взаимодействует со спонсорами для обсуждения их планов разработки, включая потенциальные подходы к обеспечению безопасности и эффективности, включающие использование RWD
Программа Advancing RWE — это возможность для спонсоров, отобранных для участия в программе, встретиться с сотрудниками Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) и Центра передового опыта в области онкологии (OCE) для обсуждения использования RWE в разработке медицинских продуктов. Спонсоры могут подавать в программу первоначальные запросы на встречи на скользящей основе. После первоначальной встречи спонсоры могут запросить до трех последующих встреч для продолжения обсуждения предлагаемых ими исследований. С момента запуска программы Advancing RWE и в течение первых четырех циклов подачи заявок FDA получило 21 первоначальный запрос на проведение встреч и одобрило четыре из них, а один спонсор завершил участие. FDA сосредоточилось в основном на двух областях. Первая заключалась в том, что между группами лечения, вероятно, будут существенные различия в характеристиках пациентов, поставщиков услуг, сопутствующей терапии и учреждений, учитывая клинические схемы назначения препаратов. В клинической практике пациенты с более запущенным заболеванием с большей вероятностью получат интересующий препарат, чем препарат сравнения, и подвергнутся таким вмешательствам, как хирургическая миэктомия, септальная абляция или двухкамерная кардиостимуляция, а учреждения, которые регулярно назначают интересующий препарат, как правило, являются специализированными центрами, которые также способны выполнять такие вмешательства. Способность элементов дизайна и статистических методов корректировать потенциальные смещения частично зависит от наличия соответствующих данных о важных предикторов исходов для пациентов; однако ключевые маркеры тяжести заболевания для интересующего состояния недостаточно хорошо отражены в данных по претензиям. Вторым направлением внимания FDA было влияние выбора конечных точек, отстоящих на несколько шагов от более непосредственных эффектов препарата, основанных на его механизме действия, что затрудняло вывод о том, что наблюдаемые межгрупповые различия в этих более отдаленных результатах являются результатом действия препарата, а не влиянием других факторов. Эти ключевые особенности дизайна, вероятно, ограничивали интерпретируемость предлагаемого исследования. Полная реализация потенциала RWE в условиях регулирования требует междисциплинарного опыта и сотрудничества для повышения доверия к подходам, основанным на RWE. Программа FDA по развитию RWE была создана для решения этой задачи, предоставляя новый вариант взаимодействия с регуляторными органами в рамках подходов, основанных на RWE. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.3700
Ассоциация «Инфарма» призывает к скорейшему принятию руководств по использованию данных реальной клинической практики в ЕАЭС
25 сентября 2025 г. исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил с приветственным словом на VI научно-практической конференции «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам применения данных реальной клинической практики в здравоохранении. В своём обращении он подчеркнул необходимость скорейшего принятия на уровне Евразийского экономического союза трёх ключевых документов: руководства по обеспечению качества данных реальной клинической практики в рамках регулирования лекарственных препаратов, руководства по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики и руководства по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики. По словам Вадима Кукавы, внедрение этих руководств позволит повысить доверие к данным реальной клинической практики, сделать систему здравоохранения более эффективной и обеспечить пациентам доступ к инновационным методам лечения. «Тема, которую мы обсуждаем, является новой даже в глобальном масштабе — первые законодательные акты в этой области появились лишь в последние 5–7 лет. В этой связи особенно важно, что Россия в рамках ЕАЭС активно участвует в разработке данных руководств, что позволяет нам укреплять лидирующие позиции в этом стратегическом направлении. Это наглядный пример проактивного подхода. Мы не просто реагируем на изменения, а создаем качественную нормативную базу, чтобы обеспечить пациентам доступ к инновационной терапии. Это очень благая и правильная работа для развития здравоохранения», – отметил Вадим Кукава. В ходе конференции были представлены лучшие практики в области исследования и применения реальных данных, обсуждены актуальные вопросы оценки технологий здравоохранения и изменения в законодательстве стран ЕАЭС и Европейского союза. Участниками мероприятия стали ведущие специалисты в области клинических исследований, HTA, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в сфере больших данных, а также представители общественных и пациентских организаций.
Обзор новостей в области RWD / RWE за август 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за август 2025 года. 1. Немецкое агентство IQWiG начинает консультации по методам сбора данных повседневной для оценки эффективности лекарственных средств в условия реальной клинической практики Институт качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) опубликовал предварительный экспресс-отчет, в котором излагаются методологические аспекты сбора данных о повседневной практике применения новых лекарственных препаратов в Германии. 2. SFDA Саудовской Аравии выпускает проект рамок для использования реальных данных и доказательств в регулирующих целях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) опубликовало проект руководства по использованию RWD и RWE при выдаче разрешений на продажу лекарственных средств. Этот документ, который теперь открыт для комментариев заинтересованных сторон, направлен на совершенствование процесса принятия регуляторных решений в соответствии с программой «Видение Саудовской Аравии 2030» путем определения ключевых понятий, установления стандартов качества и расширения потенциальных сфер применения. 3. NIH представляет единую стратегию по укреплению исследовательских приоритетов, реальных данных и общественного доверия Национальные институты здравоохранения США (NIH) объявили о единой стратегии, направленной на уточнение приоритетов исследований, ускорение сбора данных и расширение использования RWD в рамках усилий по восстановлению общественного доверия. На фоне продолжающихся вопросов о том, как агентство устанавливает приоритеты и управляет средствами налогоплательщиков, стратегия призвана внести большую ясность и согласованность в миссию NIH. 4. Проект рекомендаций NICE по диабету 2 типа знаменует собой переход к персонализированной помощи с усилением роли данных из реальной практики Национальный институт здравоохранения и онкологии (NICE) опубликовал проект руководства по диабету 2 типа, которое расширяет раннее применение ингибиторов SGLT-2 и агонистов рецепторов GLP-1, опираясь при этом на принципы RWD для устранения неравенства в доступе и результатах лечения. Обновление, которое называют «крупнейшим изменением в лечении диабета 2 типа за десятилетие», соответствует 10-летнему плану здравоохранения Национальной службы здравоохранения (NHS). Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-august-2025
ПРОГРАММА VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
КОЛЛЕГИ, уже 25 сентября 2025 года в 9.00. начнется VI конференция с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». В рамках программы конференции будут рассматриваться изменения текущего законодательства в использовании RWD/RWE в России и ЕАЭС, обсуждаться и разбираться мировые тренды и лучшие практики применения реальных клинических данных в нашей стране и зарубежных странах. Регистрационная форма представлены на сайте https://aston-health.com/rwd-rwe/. Для тех, кто прошел регистрацию, будет организована онлайн трансляция. Цель конференции Способствовать развитию доказательной медицины для того, чтобы формирование клинических доказательств направлялось мнением пациентов и основывалось на существующих данных и знаниях. Ценность реальных доказательств должна быть полностью подтверждена, а доверие сформировано за счет прозрачности. Программа VI научно-практической конференции с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное". 25 сентября 2025 в 09:00 (МСК) «Лесная Сафмар», г. Москва, ул. Лесная, д. 15 ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ 09:00 – 09:05 Модерация Елена Войцеховская (Медицинский журналист, шеф-редактор, автор и ведущая медицинских программ) 09:05 – 09:10 Вступительное слово Колбин А.С. (Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, д.м.н., профессор) 09:10 – 09:20 Вступительное слово Петров В.И. (Президент Волгоградского государственного медицинского университета. Академик РАН, д.м.н., профессор. Главный внештатный специалист по клинической фармакологии Министерства здравоохранения РФ) 09:20 – 09:30 Вступительное слово Глаголев С.В. (Заместитель Министра Министерства здравоохранения РФ) 09:30 – 09:40 Вступительное слово Багненко С.Ф. (Ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова. Академик РАН, д.м.н., профессор) 09:40 – 09:50 Вступительное слово Хохлов А.Л. (Ректор Ярославского государственного медицинского университета. Академик РАН, д.м.н., профессор. ) 09:50 – 10:00 Вступительное слово Сычев Д.А. (д.м.н., профессор, профессор РАН, академик РАН, научный руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского Минобрнауки России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии имени Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России) 10:00 – 10:10 Вступительное слово Козлов Р.С. (Ректор Смоленского государственного медицинского университета. Член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор) 10:10 – 10:20 Вступительное слово Румянцев А.Г. (Академик РАН, д.м.н., научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России) 10:20 – 10:25 Вступительное слово Намазова-Баранова Л.С. (Президент Союза педиатров России, член бюро Исполкома Международной педиатрической Ассоциации, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН) 10:25 – 10:35 Вступительное слово Омельяновский В.В. (Генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, профессор, д.м.н.) 10:35 – 10:40 Вступительное слово Ржаненков А.Н. (Депутат Законодательного Собрания Санкт-Петербурга VII созыва. Председатель постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению) Вступительное слово Матвеева Л.В. (Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) 10:50 – 11:00 Вступительное слово Кукава В.В. (Исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма») Перерыв (кофе-пауза) СИМПОЗИУМ. КОНЦЕПЦИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В ЕАЭС 11:15 – 11:20 Модератор Рождественский Д.А. (Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) 11:20 – 11:30 Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов Калиниченко В.В. (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России) 11:30 – 11:35 Дискуссия 11:35 – 11:45 Мировые тенденции и подходы к использованию данных реальной клинической практики при разработке лекарств Гольдина Т.А. (Эксперт, руководитель направления по данным реальной клинической практики и научной коммуникации Ассоциации международных фармацевтических производителей, к.б.н.) 11:45 – 11:50 Дискуссия 11:50 – 12:00 Опыт национальных фармацевтических производителей по использованию данных реальной клинической практики при разработке лекарств Драй Р.В. (Директор Департамента исследований и разработок ООО «ГЕРОФАРМ», к.м.н.) 12:00 – 12:05 Дискуссия 12:05 – 12:15 Использование искусственного интеллекта и других современных подходов для получения и использования данных реальной клинической практики в онкологии Решетова Н.С. (Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России) 12:15 – 12:20 Дискуссия 12:20 – 12:30 Перерыв 12:30 – 12:35 Модератор Голант З.М. (Заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Минздрава России) 12:35 – 12:45 Ключевые регуляторные тренды в национальном правовом поле и административной практике в сфере применения института данных РКП Борзова М.А. (Советник Адвокатского бюро «Трубор») 12:45 – 12:50 Дискуссия 12:50 – 13:00 Using Electronic Health Records for Decision Process in Emerging Markets & Turkiye / Использование электронных медицинских карт в процессе принятия решений на развивающихся рынках и в Турции Guvenc Kockaya (ECONiX Research & Yeditepe University) 13:00 – 13:05 Дискуссия 13:05 – 13:15 Медицинская помощь и долговое бремя пациентов в США Щербакова Н. (Associate Professor, Department of Pharmaceutical & Administrative Sciences College of Pharmacy and Health Sciences, Western New England University) 13:15 – 13:20 Дискуссия 13:20 – 13:30 RWD / RWE в принятии решений во Вьетнаме Nguyen Thi Thu Thuy (Hong Bang International University, Проректор) 13:30 – 13:35 Дискуссия 13:35 – 14:10 Большой перерыв (Обед в ресторане на первом этаже) СИМПОЗИУМ. ДОКАЗАТЕЛЬСТВА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В УСЛОВИЯХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ФАРМАКОНАДЗОР 14:10 – 14:15 Модератор Горелов К.В. (Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора) 14:15 – 14:25 Инструменты для изучения безопасности в пострегистрационных исследованиях Королев С.Е. (Партнер по безопасности лекарственных средств для пациентов АО «Рош Москва») При поддержке компании «Рош» 14:25 – 14:30 Дискуссия Эпидемиология врождённых аномалий развития: методологические вопросы и трансляция результатов исследований в клиническую практику Решетько О.В. (Заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор) 14:40 – 14:45 Дискуссия 14:45 – 14:55 Технологии обработки множественных источников информации о безопасности лекарственных средств в системе фармаконадзора Солодовников А.Г. (к.м.н., доцент кафедры биохимии им Т.Т. Березова медицинского института РУДН; директор по обеспечению качества ООО «Статэндокс») 14:55 – 15:00 Дискуссия 15:00 – 15:10 Проблемы качества сообщений по безопасности и их очевидные решения. На примере прямых оральных антикоагулянтов Матвеев А.В., Глаголев С.В., Сычев Д.А. (к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б. Е. Вотчала, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; АНО «Национальный научный центр фармаконадзора») 15:10 – 15:15 Дискуссия 15:15 – 15:25 Перерыв СИМПОЗИУМ. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ 15:25 – 15:30 Модератор Мусина Н.З. (Исполнительный директор Орфанного Консорциума СНГ) 15:30 – 15:40 НАЭРЕЗ - инициатор первых в России кооперированных наблюдательных исследований по орфанным заболеваниям. Назарова Е.В. (д.м.н., исполнительный директор НАЭРЕЗ, заместитель главного врача в ФГБУ «ГНЦ ИНСТИТУТ ИММУНОЛОГИИ» ФМБА) 15:40 – 15:45 Дискуссия 15:45 – 15:55 Цифровая экосистема для мониторинга редких ревматологических заболеваний - интеграция клинических данных и исходов, сообщаемых пациентами Алексеева Е.И. (Директор Клинического института детского здоровья им. Н.Ф.Филатова ПМГМУ им. И.М. Сеченова, д.м.н., проф., член-корр. РАН) 15:55 – 16:00 Дискуссия 16:00 – 16:10 Лечение буллезного эпидермолиза: от изучения механизма действия до реальной клинической практики Зырянов С.К. (Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н.) При поддержке компании Chiesi Дискуссия 16:15 – 16:25 Подходы к использованию RWD в цифровых системах здравоохранения Казахстана для поддержки решений по редким заболеваниям Тулеутаев Е.Т. (Руководитель республиканского центра координации орфанных заболеваний Корпоративного фонда University Medical Center, д.м.н.) 16:25 – 16:30 Дискуссия 16:30 – 16:40 Перерыв (Кофе-пауза) СИМПОЗИУМ. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЙ 16:40 – 16:45 Модератор Зырянов С.К. (Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н. ) 16:45 – 16:55 Применение оценки технологий здравоохранения в разработке инновационных лекарственных средств Самсонов М.Ю. (к. м. н., директор медицинского департамента, группа компаний «Р-Фарм»; доцент кафедры фармакологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова «Сеченовский Университет») При поддержке компании Р-Фарм 16:55 – 17:00 Дискуссия 17:00 – 17:10 Инструмент RWD при принятия решения при построение национальной антимикробной политики: проект AMCmodel Кузьменков А.Ю. (д.м.н., заместитель директора по стратегическим разработкам НИИ антимикробной химиотерапии, профессор кафедры микробиологии ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства Здравоохранения Российской Федерации) 17:10 – 17:15 Дискуссия 17:15 – 17:25 Клинико-экономические аспекты реальной клинической практики на примере легочной артериальной гипертензии Журавлева М.В. (д. м. н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)»; главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы) При поддержке ООО «Джонсон & Джонсон» 17:25 – 17:30 Дискуссия Инновационные лекарственные препараты: терапевтическая ценность, реальные данные и фармакоэкономика в рамках ОТЗ Фролов М.Ю. (Заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО «Ассоциация клинических фармакологов») 17:40 – 17:45 Дискуссия 17:45 – 17:55 Перерыв СИМПОЗИУМ. КАК СФОРМИРОВАТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ИЗ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. ТОЛЬКО ЛИ ДЕЛО В КАЧЕСТВЕ ДАННЫХ? 17:55 – 18:00 Модератор Журавлева М.В. (Заместитель начальника научного отдела клинической фармакологии Института исследований и разработок ФГБУ « НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор) 18:00 – 18:10 Качество данных и результатов исследований реальной клинической практики. Реальные вызовы и возможности их решения Валиева Л.К. (Старший Директор по исследованиям реальной клинической практики, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз») При поддержке компании АстраЗенека 18:10 – 18:15 Дискуссия 18:15 – 18:25 Эталон качества в наблюдательных исследованиях: от регуляторных норм к клиническим результатам Саласюк А.С. (Профессор кафедры внутренних болезней НМФО ФГБОУ ВО «Волгоградский ГМУ» Минздрава России, д.м.н.) При поддержке компании Новартис 18:25 – 18:30 Дискуссия 18:30 – 18:40 Модели хранения, управления и интероперабельности медицинских данных (зарубежный и локальный опыт Колобова К.А. (Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL) При поддержке компании Рош 18:40 – 18:45 Дискуссия 18:45 – 18:55 Особенности обезличивания данных реальной клинической практики, извлекаемых из электронных медицинских карт Гусев А.В. (Директор по развитию Webiomed, эксперт по искусственному интеллекту ЦНИИОИЗ Минздрава РФ, к.т.н.) 18:55 – 19:00 Дискуссия 19:00 – 19:10 Перерыв СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ 19:10 – 19:15 Модератор Жулев Ю.А. (Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии») 19:15 – 19:25 Применение результатов RWD исследований в клинической практике Хатькова Е.И. (врач-онколог ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ, к.м.н.) при поддержке компании Рош 19:25 – 19:30 Дискуссия 19:30 – 19:40 От данных к решениям: роль регистров в современной медицинской экосистеме Кошкарова Е.А. (Супервайзер отдела клинических регистров и эпидемиологических исследований, Aston Health) 19:40 – 19:45 Дискуссия 19:45 – 19:55 Сканирование горизонтов и RWE как инструменты формирования ценностно- ориентированной системы здравоохранения Щуров Д.Г. (Руководитель Экспертно-аналитического центра по сканированию горизонтов в здравоохранении Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета) 19:55 – 20:00 Дискуссия 20:00 – 20:15 Перерыв 20:15 – 20:30 Общая дискуссия и закрытие конференции
Приглашение от Гусева Александра Владимировича, директора по развитию бизнеса Вебиомед, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных участников конференции Александр Владимирович Гусев, Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед. Александр Владимирович выступил с докладом по оценке качества электронных медицинских карт как источника реальных клинических данных на нашей конференции в 2024 году. В видео-приглашении Александр Владимирович освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15
Приглашение от Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции Галимова Тимура Ильича, исполнительного директора Data Management 365. В 2024 году Тимур Ильич подготовил и блестяще провёл симпозиум, посвящённый цифровой трансформации в медицинских исследованиях, где обсуждались вопросы использования Data Science, искусственного интеллекта и инженерных решений в RWE. В видео-приглашении Галимов Т.И. говорит о ключевых технологиях и достижениях в работе с данными, которые будут освещаться на конференции 25 сентября 2025 г. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Приглашение от Самсонова Михаила Юрьевича, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в очном и онлайн формате в г. Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Один из постоянных участников конференции Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». Михаил Юрьевич выступил модератором сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными на нашей конференции в 2023 году. В видео-приглашении Михаил Юрьевич рассказывает о достижениях в области RWD/RWE за этот и прошлый год и освещает ключевые вопросы, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Журнал "Реальная клиническая практика: данные и доказательства" включён в "Белый список" российских журналов
09.09.2025 г. утверждена российская часть Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ) — «Белого списка» — это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава. Решением Межведомственной рабочей группы по формированию и актуализации «Белого списка» научных журналов сформирована российская часть ЕГПНИ, в которую включён журнал "Реальная клиническая практика: данные и доказательства". Перечень создан для мониторинга и оценки публикационной активности в России. Главным отличием новой версии является приоритизация публикаций в отечественных научных журналах. Утверждение российской части ЕГПНИ проходило в несколько этапов. Российским центром научной информации был сформирован исходный список научных журналов, который был направлен на экспертизу в профильные и региональные отделения Российской академии наук. На основании полученных экспертных оценок решением МРГ отечественным журналам были присвоены уровни от 1 до 4. По состоянию на 09.09.2025 г. в российскую часть перечня вошло 3120 журналов: первый уровень — 634 журнала, второй уровень — 705 журналов, третий уровень — 916 журналов, четвертый уровень — 865 журналов. Полный список ЕГПНИ доступен на сайте «Белого списка» (https://journalrank.rcsi.science/ru/record-sources/) (в карточки новых изданий на сайте «Белого списка» в течение месяца будут добавлены дополнительные сведения).
Приглашение от Артёмова Антона Вячеславовича, председатель совета директоров АО «Астон Консалтинг», на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Ежегодно эксперты компании Aston Health принимают участие в конференции в качестве спикеров. В прошлом году доклад был посвящен использованию данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов в России. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров Aston Health. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
С 1 сентября 2025 года вступают в силу поправки в ч. 1 ст. 9 Закона № 152-ФЗ, которыми вводится новое требование к согласию на обработку персональных данных. Согласие должно быть оформлено отдельно от информационных и (или) иных документов, которые подписывает субъект персональных данных (Федеральный закон от 24 июня 2025 года №156-ФЗ). Таким образом, редакция журнала "Реальная клиническая практика: данные и доказательства" должна получить отдельно от каждого автора подписанное заявление, в котором даётся согласие на: получение и обработку персональных данных обработку персональных данных, подлежащих распространению хранение персональных данных трансграничную передачу персональных данных (DOAJ, Crossref, Scopus, WoS и т.п.) При отправке статьи в журнал в дополнительные файлы необходимо будет загрузить подписанные заявления от всех авторов в форматах .pdf или .jpeg. Заявление можно скачать здесь: СКАЧАТЬ БЛАНК СОГЛАСИЯ Дополнительные файлы загружаются ответственным автором через личный кабинет при подаче статьи: Ориг. файл 0000-10112-1-SM.docx 31.08.2025 Доп. файлы Нет Добавить сопровождающий файл Прислал Дмитрий Юрьевич Белоусов
Приглашение от Матвеевой Ларисы Васильевны, исполнительного директора АМФП, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Представляем вам одного из постоянных спикеров конференции - Ларису Васильевну Матвееву, исполнительного директора АМФП. В 2024 году Лариса Васильевна сделала акцент на потребностях здравоохранения в качественных данных и доступе к данной информации. Предлагаем вам посмотреть видеоприглашение Л.В. Матвеевой на конференцию 25 сентября 2025 г. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Приглашение от Вербицкой Елены Владимировны на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Одна из постоянных участников конференции Вербицкая Елена Владимировна, заведующий отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А.В. Вальдмана, к.б.н. Елена Владимировна выступила в 2023 году на конференции с докладом посвящённом начале работы школы «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». В видео-приглашении Елена Владимировна представляет конференцию, которая состоится 25 сентября 2025 г. и рассказывает о достигнутых успехах в области RWD/RWE в России и странах ЕАЭС за прошедший год. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация
Вышла в свет монография "Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация" под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. Монография представляет собой комплексное исследование современных тенденций и инновационных решений в фармацевтической отрасли, обусловленных переходом к Четвёртой промышленной революции. В книге рассматриваются ключевые аспекты цифровизации фармацевтической отрасли, включая применение искусственного интеллекта, больших данных, интернета вещей и блокчейн-технологий. Приводится анализ использования цифровых технологий на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Особое внимание уделяется роли цифровых технологий в системе обеспечения качества. Освещена проблема практической реализации компьютерных, информационных и управленческих технологий на производственных предприятиях в фармацевтической отрасли. Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков. Выходные данные: Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. [Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., Береговых Р.М., Богатиков С.А., Бркич Г.Э., Головкина О.И., Заборовский А.В., Зырянов О.А., Колышкин В.М., Кузнецов А.О., Куликова О.А., Лаврентьева Л.И., Лебедев Г.С., Маршалова М.М., Мигалев Д.А., Пятигорская Н.В., Романов Ф.А., Смирнова А.В., Сухомлин И.Г., Хохлов А.Л., Шаталов Д.О., Яворский А.Н.]. — Москва : Издательство ОКИ, 2025. — 312 с. : цв. ил. 37. ____________________ Приобрести книгу можно на сайте "Издательства ОКИ": https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya Чтобы получить скидку - примените купон: PHARMA_4 ____________________ ОГЛАВЛЕНИЕ ____________________ ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. Основы информатики и вычислительной техники для фармацевтической отрасли Роль компьютеризированных систем и информатики в фармацевтической отрасли Концепция жизненного цикла фармацевтического продукта и информационная поддержка Новые технологии в фармацевтической отрасли Управление контролируемыми словарями терминов при описании фармацевтических продуктов Глобальные базы данных и источники информации, связанные с лекарственными средствами Управление ИТ-сервисами в фармацевтической отрасли Подход к принятию решений на основе данных и большие данные в фармацевтической отрасли Новые профессиональные возможности в области информационных технологий в медицинской и фармацевтической отрасли ГЛАВА 2. Информационные системы в жизненном цикле фармацевтического продукта Управление жизненным циклом фармацевтического продукта Значение цифровых технологий для фармацевтических разработок Интеллектуальный анализ данных при разработке новых лекарственных средств Системы автоматизации лабораторий Автоматизация клинических исследований Информационная поддержка вывода лекарственных препаратов на рынок Инструменты цифровой трансформации российских фармацевтических компаний в условиях импортозамещения Информатизация фармацевтического производства Цифровые платформы, обеспечивающие прослеживаемость движения фармацевтических продуктов Управление холодовой цепью Хранение, транспортировка и оптовая торговля лекарственными средствами Аптечные информационные системы Системы поддержки принятия клинических решений Фармаконадзор Программное обеспечение, используемое для обработки статистических данных ГЛАВА 3. Цифровые инструменты для управления качеством в фармацевтической отрасли Фармацевтическая система качества Управление рисками Управление расследованиями отклонений и несоответствий Управление претензиями Управление изменениями Управление корректирующими и предупреждающими действиями Управление ресурсами и поставщиками Управление аудитами Целостность данных и валидация компьютеризированных систем Электронные протоколы на производство серии ГЛАВА 4. Фармацевтическая отрасль 4.0 (PHARMA 4.0) Концепция цифровых двойников в фармацевтической промышленности Промышленный Интернет вещей (IoT) Облачные решения Искусственный интеллект и машинное обучение Автоматизированная непрерывная проверка процесса Решения для компьютерного зрения Коммуникационные цифровые технологии Виртуальная и дополненная реальность Кибербезопасность и конфиденциальность Роботизированная автоматизация процессов Аддитивные технологии Орган-на-чипе Применение блокчейна и смарт-контракты ГЛАВА 5. Информационная модель производственного предприятия в концепции индустрия 4.0 Цифровое производственное предприятие Необходимость единой методологии описания производственно-технологических процессов фармацевтического предприятия при проведении цифровой трансформации Построение отраслевых цифровых экосистем Практическая реализация изложенных подходов к цифровой трансформации на работающих фармацевтических производствах СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Приглашение от Кукавы Вадима Васильевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Один из постоянных спикеров конференции Кукава Вадим Васильевич, исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма». В 2024 году Вадим Васильевич принял активное участие в пленарном заседании конференции. В видео-приглашении Вадим Васильевич говорит о том, что было достигнуто за этот и прошлый год и том, что будет обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025»
Приглашаем Вас принять участие в III Научно-практической конференции «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» в рамках VI Международного форума «Дни вирусологии 2025» Дата: 15 октября 2025 (участие после регистрации). РЕГИСТРАЦИЯ: https://uralvirusology.confreg.org/ Формат: гибридный Очно: «Синара Центр», Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, 15/4 Онлайн: трансляция в день проведения конференции в Личном кабинете Дата: 16 октября 2025 года (участие по приглашениям) Очно: Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук, г. Екатеринбург, ул. Софьи Ковалевской, 22/20, конференц-зал ДЛЯ КОГО: Врачей: терапевтов, эпидемиологов, инфекционистов, аллергологов-иммунологов, врачей общей практики, организаторов здравоохранения, оториноларингологов, пульмонологов, педиатров, и врачей смежных специальностей. ОРГАНИЗАТОРЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Министерство здравоохранения Свердловской области ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет Минздрава России Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук ФГАОУ ВО «УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Вопросы обеспечения биологической безопасности Клинические аспекты актуальных инфекционных болезней Актуальные вопросы диагностики, терапии и профилактики инфекционных заболеваний Актуальные вопросы иммунопрофилактики инфекционных заболеваний Междисциплинарные проблемы инфекционных заболеваний III Научно-практическая конференция «Уральские вершины. Респираторные инфекции 2025» посвящена актуальным междисциплинарным вопросам оказания медицинской помощи больным инфекционными заболеваниями. Будут рассмотрены вопросы эпидемиологии, диагностики, терапии и профилактики респираторных и других инфекционных болезней. Пройдут дискуссии по нерешенным междисциплинарным проблемам инфектологии.
Обзор новостей в области RWD / RWE за июль 2025 г.
Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за июль 2025 года. 1. EMA сообщает о значительном росте использования фактических данных для регулирования оборота лекарственных средств Третий ежегодный отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) демонстрирует рост использования принципов RWE в регулировании оборота лекарственных средств: с февраля 2024 года по февраль 2025 года было проведено 59 исследований, что на 48% больше, чем в предыдущем году. Из них 33 завершены, а 26 продолжаются, что подтверждается оценками безопасности, применения и эпидемиологическими оценками. 2. Правительство Великобритании запускает 10-летний план здравоохранения для готовой к будущему Национальной службы здравоохранения Англии, основанной на данных и инновациях Благодаря своему 10-летнему плану развития здравоохранения правительство Великобритании позиционирует NHS как мирового лидера в области инноваций в здравоохранении, укрепляя три основных направления и внедряя науки о жизни, цифровые инструменты и гибкость регулирования в центр преобразований. 3. Эксперты призывают к действиям по реализации потенциала реальных данных в исследованиях Недавняя статья бывшего комиссара FDA Роберта Кэлиффа, опубликованная в журнале New England Journal of Medicine, призывает к более разумному сбору данных, улучшению доступа к ним и инновациям в сфере регулирования для раскрытия 4. Как ИИ меняет регулирование лекарственных средств в ЕС: основные выводы отчета Обсерватории ИИ за 2024 год Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN) опубликовала свой первый отчет обсерватории ИИ, в котором рассказывается о том, как ИИ внедряется в систему регулирования ЕС — от анализа данных и инструментов повышения производительности до научных консультаций и передового моделирования в разработке лекарственных средств. 5. Британский биобанк завершает крупнейшее в мире исследование популяционной визуализации для поддержки исследований и диагностики заболеваний Британский биобанк завершил крупнейшее в мире исследование популяционной визуализации, в ходе которого было проведено более миллиарда сканирований от 100 000 добровольцев. В сочетании с генетическими, образами жизни и клиническими данными, это исследование способствует развитию исследований в области раннего выявления заболеваний, более точной диагностики и долгосрочных тенденций в области здоровья. 6. Пятого июля 2025 года был проведен симпозиум «Данные реальной клинической практики в онкологии» в рамках XI ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ФОРУМА «БЕЛЫЕ НОЧИ 2025». По результатам симпозиумы была опубликована резолюция (http://www.labclinpharm.ru/index.php?id=5783) 7. 25 сентября 2025 года в Москве будет проведена шестая ежегодная научно-практическая конференция с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» (https://aston-health.com/rwd-rwe/). Программа и регистрация уже доступны (https://www.myrwd.ru/jour/announcement/view/335).
Приглашение от Борзовой Марии Анатольевны на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Уважаемые коллеги Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Регистрация: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Среди выступающих мы рады выделить Борзову Марию Анатольевну, советника адвокатского бюро «Трубор». В 2024 году Мария Анатольевна выступила с докладом «Данные РКП в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023–2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования». В видео-приглашении Борзова М.А. рассказывает о ключевых аспектах её доклада на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Юбилейный XХ международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия», 16-18 октября 2025 года
Приглашаем Вас принять участие в конгрессе «Рациональная фармакотерапия» - ежегодного форуме, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Принимаются к публикации тезисы. Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 921-936-77-05; +7(921) 743-06-96. www.clinicpharm.ru
Приглашение от Фролова Максима Юрьевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Фролов Максим Юрьевич, зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". В 2024 году Максим Юрьевич выступил с докладом по исследованию медико-экономических эффектов от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов и провёл в роли модератора симпозиум по данным реальной клинической практики при принятии управленческих решений. В видео-приглашении Максим Юрьевич рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Регистрация на конференцию: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
Приглашение от проф. Зырянова Сергея Кенсариновича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2024 году Сергей Кенсарионович выступил с докладом применении RWE/RWD инструментов в оценке фармакоэкономики онкологических заболеваний. В видео-приглашении проф. Зырянов С.К. рассказывает о ключевых событиях и достижениях прошлого года и вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию. Регистрация на конференцию: https://aston-health.com/rwd-rwe/ Конференция состоится 25 сентября в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 По вопросам спонсорства: a.ivanov@aston-health.com
3-ий ежегодный отчет EMA об использовании данных, полученных в ходе реальной клинической практики (RWD / RWE)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало третий ежегодный отчет об использовании данных, полученных в ходе реальной клинической практики (RWD / RWE), в регулировании оборота лекарственных средств, охватывающий период с февраля 2024 года по февраль 2025 года. В отчете отмечается значительный прогресс во внедрении данных, полученных в ходе RWD / RWE, в процесс принятия регуляторных решений. Проведено 59 исследований, что почти на 48% больше, чем в предыдущем году: 33 завершены; 26 продолжаются. Ключевым событием этого года стало повышение роли DARWIN EU® для сбора данных реального мира (RWD): большинство исследований были посвящены использованию лекарственных средств (42%); безопасности (24%); эпидемиологии заболеваний (24%). Приведем пример нескольких исследований, проведенных в этот отчетный период, которые иллюстрируют регуляторное влияние RWE: Первое, исследование антибиотика доксициклина помогло Комитету по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) исключить связь с суицидальным поведением. Второе, исследование оценивало сигналы безопасности антагонистов CGRP против мигрени. Были проанализированы сообщения о бессоннице, эректильной дисфункции и повышенном артериальном давлении, в конечном итоге не выявив необходимости в регуляторных мерах. Третье, исследование респираторно-синцитиального вируса (РСВ) помогло продемонстрировать неудовлетворенную потребность в вакцинации уязвимых групп населения, таких как младенцы и пожилые люди, будет использовано при планировании эффективности вакцины. RWE также сыграла свою роль в решении проблемы нехватки лекарств. Руководящая группа по вопросам нехватки лекарств (MSSG) использовала исследования для отслеживания тенденций в области агонистов рецепторов ГПП-1 и препаратов для лечения СДВГ, поддерживая планирование и меры по снижению дефицита лекарств, поскольку спрос продолжает расти. Оценка осуществимости также значительно улучшилась. По всем направлениям RWE 78% предложенных исследований были признаны осуществимыми, по сравнению с 60% в предыдущем цикле. В частности, в рамках DARWIN EU осуществимость выросла до 76% (с 63%). Этот прогресс был обусловлен расширенными библиотеками фенотипов, стандартизированными шаблонами исследований и улучшенными проверками качества данных. Параллельно с этим EMA расширило свою методологическую поддержку. С февраля 2024 года по январь 2025 года команда RWE приняла участие в 26 научных консультациях и 10 встречах по технологиям, предоставляя рекомендации по надлежащему использованию RWD в заявках на регистрацию в регулирующих органах. Обсуждались такие темы, как: использование исторических данных в качестве клинических эталонов; внешние компараторы; эмуляция целевых исследований; применение ИИ и машинного обучения для получения доказательств. Как подчёркивается в отчёте, эти методологические рекомендации «оказывают поддержку комитетам/рабочим группам EMA в оценке заявок на регистрацию в регулирующих органах посредством рецензирования». Прозрачность также повысилась с запуском каталогов HMA-EMA источников и исследований, связанных с лекарственными средствами, в феврале 2024 года. Заменив прежние системы, каталоги теперь предоставляют доступ к более чем 3000 исследований и 247 источникам данных, при этом протоколы исследований и результаты публикуются вскоре после их утверждения. Эти усилия поддерживают более широкую стратегию Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) до 2028 года . Дальнейшее взаимодействие с заинтересованными сторонами осуществлялось посредством серии мероприятий Real-World Academy и внедрения новых учебных модулей Руководящей группы по большим данным. Кроме того, EMA создало специализированную область, ориентированную на RWD, в рамках Европейского специализированного экспертного сообщества по методологии (ESEC) , предлагая платформу для обмена знаниями в рамках нормативно-правовой сети ЕС. В перспективе EMA продолжит расширять DARWIN EU, привлекая к работе последнюю волну партнёров по сбору данных, специализирующихся на онкологии, кардиометаболических заболеваниях и педиатрии. Также ожидается появление дополнительных рекомендаций по качеству данных, дизайну исследований и оценке соответствия целям, что еще больше укрепит RWE в нормативно-правовой базе ЕС. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/ema-reports-significant-growth-use-real-world-evidence-medicines-regulation
Приглашение от проф. Колбина Алексея Сергеевича на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 г.
Представляем вам видео-приглашение от Алексея Сергеевича Колбина, д.м.н., профессора, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. Павлова на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» В видео-приглашении проф. Колбин А.С. рассказывает о ключевых вопросах, которые будут обсуждаться на конференции 25 сентября 2025 г. Переходите по ссылке чтобы узнать больше. Конференция состоится 25 сентября 2025 г. в Москве в отеле Лесная Сафмар (бывший Холидей Инн Москва Лесная) по адресу: ул. Лесная, д. 15 Регистрация на конференцию https://aston-health.com/rwd-rwe/
Резолюция симпозиума «Данные реальной клинической практики в онкологии» в рамках XI ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ФОРУМА «БЕЛЫЕ НОЧИ 2025»
5 июля 2025 года был проведен симпозиум «Данные реальной клинической практики в онкологии» в рамках XI ПЕТЕРБУРГСКОГО МЕЖДУНАРОДНОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО ФОРУМА «БЕЛЫЕ НОЧИ 2025». На мероприятии были обсуждены вопросы концепции данных реальной клинической практики в онкологии. Были даны определения основных терминов - «данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (real-world evidence, RWE). Представлены направления практического применения результатов RWD / RWE: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарств; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Отдельно обсуждали регистры онкологических заболеваний. Клинические регистры позволяют собирать данные о применении медицинских технологий и проводить мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. Показано, что введение в широкую медицинскую практику регистров пациентов и сбор данных RWD может способствовать оптимизации расходов при лечении высокозатратных нозологий и более рациональному планированию бюджета. В рамках симпозиума были представлены возможные подходы к статистическому анализу лонгитюдных данных с учетом нерегулярности визитов в условиях реальной клинической практики. Освещены условия, при которых нерегулярные визиты могут приводить к смещениям в оценке динамики лонгитюдных признаков, приведена классификация механизмов визитов пациентов и даны рекомендации по выбору подходов к анализу в зависимости от механизма визитов. Были представлены перспективы по использованию клинических доказательств (RWE) в современном здравоохранении: пациенты будут находится в центре формирования клинических доказательств; формирование клинических доказательств должно руководствоваться данными и опытом; пробелы в доказательствах формулируются в четких исследовательских вопросах, которые определяют выбор способа получения доказательств; охватывается весь спектр данных и методов, при этом в основе клинических доказательств лежат более качественные клинические испытания, дополненные реальными доказательствами; формирование клинических доказательств планируется заранее и совместно всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения, что позволяет им в полной мере использовать всю совокупность доказательств; высокий уровень прозрачности лежит в основе общественного доверия. Опираясь на существующую практику, формирование клинических доказательств будет в большей степени направляться мнением пациентов и основываться на существующих данных и знаниях; дизайн исследований будет определяться исследовательскими вопросами, на которые необходимо ответить; доверие к данным RWD будет формироваться за счет прозрачности. По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом. За последние 5-ть лет существенный прогресс произошёл в РФ и в ЕАЭС. Так, в ЕАЭС принята концепция «Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики». Стратегия государств в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики По результатам конференции были предложены следующие рекомендации. Необходимо обеспечение качества исследований реальной клинической практики посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников. Требуется разработка инструментов для оценки реальных данных для принятия решения. Члены организационного комитета
Обзор новостей в области RWD / RWE за июнь 2025 г.
Представляем Вам отчет по последним достижениями в мире и в России в области данных реальной клинической практики (RWD / RWE) за июнь 2025 года. 1. FDA опубликовала последние данные об использовании RWE в заявках на регистрацию лекарственных препаратов и биологических препаратов. Сравнение из года в год показывает рост внедрения протоколов RWE, особенно в области биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions); 2. Исследование RWD показывает, что бариатрическая хирургия приводит к значительно большей потере веса, чем препараты GLP-1. Новое исследование, проведенное в реальных условиях учеными из NYU Langone Health и NYC Health + Hospitals, показало, что бариатрическая хирургия привела к пятикратной потере веса по сравнению с препаратами GLP-1 за два года, что подчеркивает необходимость переоценки ожиданий и стратегий лечения (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/rwd-study-shows-bariatric-surgery-leads-significantly-greater-weight-loss-than-glp-1); 3. FDA и NIH опубликовали единый глоссарий для укрепления исследований, основанных на реальных доказательствах. FDA и NIH совместно выпустили стандартизированный глоссарий терминов RWD и RWE для улучшения коммуникации и согласованности клинических исследований с использованием инновационных дизайнов и источников данных (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-and-nih-publish-unified-glossary-strengthen-real-world-evidence-research); 4. Исследование в Великобритании по изучению генетического риска острого панкреатита, вызванного препаратами GLP-1. Биобанк Yellow Card запустил новую исследовательскую инициативу с целью изучения того, способствуют ли генетические факторы риску острого панкреатита у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1, включая Ozempic, Mounjaro и Wegovy, для лечения диабета 2 типа или контроля веса (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/uk-study-investigate-genetic-risk-acute-pancreatitis-glp-1-medicines); 5. Коллегией ЕЭК 10.06.2025 года были приняты Рекомендации «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата» (https://docs.eaeunion.org/documents/450/10035/). Данные Рекомендации первые в рамках Дорожной карты целой серии рекомендаций по дальнейшему развитию Концепции «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» (https://docs.eaeunion.org/documents/437/8378/).
Европейская комиссия объявила о запуске первых двух совместных клинических оценок (JCA) в рамках Регламента ЕС по ОТ (HTAR)
Процесс JCA осуществляется параллельно с централизованной процедурой выдачи разрешений на маркетинг Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Этот параллельный подход призван упростить доступ к новым методам лечения путем создания общих отчетов по клинической оценке для использования национальными органами HTA в государствах-членах ЕС. Оценки проводятся назначенными оценщиками и со-оценщиками, которые представляют проекты отчетов и резюме. Они должны быть одобрены Координационной группой по HTA в течение 30 дней с момента принятия решения EMA о выдаче разрешения на маркетинг. Для детской глиомы низкой степени злокачественности рассматриваемым лекарственным средством является товорафениб, лицензированный Ipsen в партнерстве с Day One Biopharmaceuticals. Лечение уже одобрено FDA в США для рецидивирующей или рефрактерной детской глиомы низкой степени злокачественности со слиянием, перестройкой BRAF или мутацией V600 по результатам продолжающегося основного исследования 2 фазы FIREFLY-1 . Совместная оценка проводится Ирландским национальным центром фармакоэкономики, а Германский институт качества и эффективности в здравоохранении выступает в качестве со-оценщика. Второе JCA проводится для lifileucel (аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, полученные из меланомы [TIL], ex vivo-расширенные), для лечения прогрессирующей меланомы. Оценку возглавляет Национальное управление здравоохранения Франции, а Агентство по оценке медицинских технологий и тарифной системе Польши выступает в качестве со-оценщика. ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-releases-details-first-joint-clinical-assessments
5 июля 2025 года в рамках XI Международного онкологического форума «Белые ночи 2025» будет проведен симпозиум "Данные реальной клинической практики в онкологии"
Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (real-world evidence, RWE). В рамках работы симпозиума будет представлена концепция RWD / RWE. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом, а стратегия российского государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики. Будут даны направления практического применения результатов RWD / RWE: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарств; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Докладчики представят основные рекомендации по продвижению RWD в РФ, прежде всего, в необходимости обеспечения качества исследований реальной клинической практики посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников. Поток online-трансляции №11 Конференц-зал Red11 Ссылка: https://forum-onco.ru/program/
FDA опубликовала данные на июнь 2025 года об использовании RWE в заявках на регистрацию лекарственных препаратов и биологических препаратов
Отчет основан на данных как Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), так и в Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER). В 2024 финансовом году FDA получило от обоих центров больше заявок на протоколы RWE, чем в предыдущем году, при этом особенно заметный рост наблюдался в CBER. Больше протоколов, ориентированных на безопасность. Больше протоколов используют электронные медицинские записи (EHR) и данные медицинских заявлений, в то время как использование регистра снижается. Три заявки используют другие источники данных, включая данные на уровне пациентов из публикаций и национальных записей о смерти, чего не наблюдалось в предыдущем году. Таким образом, сравнение показывает рост использования протоколов реальных доказательств (RWE), особенно в отношении биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах. ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions
Использование данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарств: рекомендации ЕЭК
<a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100008&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="Приложение. Руководство по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года. Все данные реальной клинической практики <a title="«4. Все данные, используемые в рамках реальной клинической практики в соответствии с Рекомендацией Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, ...» I. Общие положения Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100013&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">обезличены. Их <a title="«5. Пригодность данных реальной клинической практики оценивается по релевантности и надежности данных.» II. Пригодность данных реальной клинической практики для получения доказательств на их основе Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100025&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">анализируют по релевантности и надежности. <a title="«18. Исследования данных реальной клинической практики могут иметь интервенционный и наблюдательный (неинтервенционный) дизайн и в зависимости от дизайна называются соответственно интервенционными и наблюдательными (неинтервенционными) исследованиями реальной клинической практики...» IV. Принципы разработки дизайна исследований данных реальной клинической практики Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100070&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными. Определены <a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100085&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="«23. Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, следует оценивать с помощью 2 основных критериев...» V. Оценка доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют: - <a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100103&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используемые для целей осуществления фармаконадзора Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств; - <a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100111&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используемые для целей планирования и обоснования проведения клинических исследований Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей; - <a href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549%26dst%3D100114&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer" data-title="Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используемые для целей выполнения пострегистрационных мер Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"">для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые <a title="«При этом в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии...» I. Общие положения Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 22.01.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D499472%26dst%3D3933&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства. Документ: <a title="Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 N 15 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата"" href="https://www.consultant.ru/cabinet/stat/med/2025-06-19/click/consultant/?dst=https%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Fcons%2Fcgi%2Fonline.cgi%3Freq%3Ddoc%26base%3DLAW%26n%3D507549&utm_campaign=med&utm_source=consultant&utm_medium=email&utm_content=body" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 N 15
Обзор новостей в области RWD / RWE за май 2025 г.
Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за май 2025 г. 1. Канада запускает национальный реестр реестров редких заболеваний для получения реальных доказательств Теперь доступен первый в Канаде интерактивный реестр реестров редких заболеваний, предлагающий централизованный, поисковый и регулярно обновляемый ресурс для поддержки принятия решений по регулированию, возмещению расходов и оценке медицинских технологий с использованием RWD. 2. Британские исследователи обучат генеративную модель на 57 миллионах медицинских карт для улучшения прогнозирования заболеваний Новая новаторская модель ИИ обучается на обезличенных медицинских записях 57 миллионов пациентов NHS в Англии. Первый в мире пилотный проект под названием Foresight AI направлен на прогнозирование будущих рисков для здоровья и поддержку перехода к персонализированной профилактической помощи. 3. Сотрудничество государственного и частного секторов GREG направлено на усиление использования реальных доказательств по всей Европе Новая крупная инициатива направлена на преобразование того, как RWE генерируется и применяется в принятии решений по регулированию и HTA по всей Европе. Проект GREG — «Тестирование, улучшение и совместное создание руководства и инструментов для создания и использования реальных доказательств для принятия решений в Европе» — объединит 29 партнеров из академических кругов и промышленности в пятилетнем сотрудничестве, поддерживаемом совместным предприятием Innovative Health Initiative и соответствующим финансированием отрасли. 4. EMA и HMA запускают план на 2028 год по использованию ИИ и реальных данных в регулировании лекарственных средств в ЕС Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и главы агентств по лекарственным средствам (HMA) опубликовали совместный рабочий план, в котором описывается, как данные и ИИ будут использоваться для поддержки более быстрого принятия решений на основе фактических данных в рамках всей системы регулирования ЕС. 5. MHRA Великобритании выпускает проект руководства по использованию внешних контрольных групп RWD в клинических испытаниях Новый проект руководства Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании содержит рекомендации для спонсоров по разработке клинических испытаний с использованием внешних контрольных групп, сформированных на основе RWD, с целью поддержки подачи заявок в регулирующие органы. Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-may-2025--
Обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2025 г.
Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за апрель 2025 г. 1. Великобритания создает Службу исследований медицинских данных для улучшения доступа к данным NHS и ускорения медицинских инноваций Правительство Великобритании и Wellcome объявили о создании Службы исследований данных здравоохранения для улучшения доступа к данным NHS для одобренных и упрощения безопасного доступа к обезличенным данным NHS для одобренных исследователей. Новая служба направлена на ускорение медицинских исследований, улучшение результатов лечения пациентов и поддержку более быстрых клинических испытаний, при этом поддерживая золотой стандарт защиты конфиденциальности. 2. Дорожная карта HMA-EMA совершенствует нормативные рекомендации ЕС по реальным доказательствам Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) продвигают многолетнюю дорожную карту по усилению нормативного руководства по использованию RWE в Европейском союзе. Инициатива фокусируется на качестве данных, неинтервенционных исследованиях, клинических испытаниях и нормативных документах для поддержки формирования высококачественных доказательств для регулирования лекарственных средств. 3. Заключительный аналитический документ EMA устанавливает направление для нормативного использования RWD в неинтервенционных исследованиях EMA опубликовала окончательную версию своего «Размышления об использовании данных реального мира в неинтервенционных исследованиях (NIS) для получения реальных доказательств в целях регулирования». В документе содержатся подробные методологические рекомендации для заинтересованных сторон, участвующих в разработке, проведении и оценке NIS, предназначенных для поддержки принятия регулирующих решений в ЕС. 4. Новое руководство EMA HMA повышает удобство использования каталогов реальных данных HMA-EMA EMA HMA опубликовали обновленные руководства и инструменты для поддержки использования каталогов HMA-EMA источников и исследований RWD. Эти обновления направлены на укрепление генерации высококачественных, воспроизводимых RWE. 5. Европейская комиссия публикует подробности первых совместных клинических оценок Новая структура ЕС для совместных оценок медицинских технологий, направленная на повышение согласованности и эффективности принятия решений на национальном уровне, в настоящее время находится в стадии реализации, начиная с оценки двух методов лечения онкологии. 6. 24 апреля 2025 в рамках Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» был проведен симпозиум “Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств”. Более подробно на: https://becarispublishing.com
VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», сентябрь 2025 г.
КОЛЛЕГИ, ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и рады сообщить вам, что в сентябре 2025 года планируется проведение VI конференции с международным участием, посвященной данным реальной клинической практике (RWD / RWE). В рамках программы конференции будут рассматриваться изменения текущего законодательства в использовании RWD/RWE в России и ЕАЭС, обсуждаться и разбираться мировые тренды и лучшие практики применения реальных клинических данных в нашей стране и зарубежных странах. Планируется организация пленарного заседания, экспертных и тематических сессий, спонсорских докладов. В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в формировании программы конференции в качестве спикеров, участников и спонсоров. Возможна организация сателлитных симпозиумов и круглых столов в рамках мероприятия. Организационный комитет, myrwd Регистрация и видео https://aston-health.com/rwd-rwe/
Оценка качества электронных медкарт как источника RWD
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Гусева Александра Владимировича, директора по развитию ООО «К-Скай» Тема доклада "Оценка качества электронных медкарт как источника RWD". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Цифровая трансформация в медицинских исследованиях: возможности Data Science, ИИ и инженерные подходы в RWE". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/a76f4da018bf784c06f85ffc453ead9c/?p=groDWF4o2vHFI4u8RxP1cg в ютуб https://youtu.be/ijDpCZ0BT8g
III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» — площадка для обсуждения актуальных вопросов лекарственной безопасности
РМАНПО приглашает к участию в III Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием! Даты: 20–23 мая 2025 Формат: очно и онлайн Онлайн: 21–23 мая на сайте https://webinars-rmanpo.ru/nolinocere25 Очно: Москва, ул. Беломорская, д. 19/38 (учебный корпус РМАНПО) ПОЛНАЯ сетка программы на сайте: https://conference.rmanpo.ru/nolinocere/ ВНИМАНИЕ! Очные заседания не транслируются. В мероприятии примут участие ведущие специалисты в области фармаконадзора и клинической фармакологии, а также врачи различных специальностей: гастроэнтерологи, кардиологи, онкологи и другие. В рамках конгресса в очном формате пройдут: Тренинг «Актуальные вопросы ежедневной деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору» (20 мая) Конференция молодых ученых РМАНПО (20 мая), Российская Школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике (21 мая) Всероссийская конференция «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (22–23 мая) Награждение победителей Премии Noli Nocere и Конкурса «ЛекБез» (22 мая) Подробнее о мероприятии на сайте Участие бесплатное. Программа мероприятия подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. Научный организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы: Отделение медицинских наук РАН; Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов»; Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата»; Российское научное общество фармакологов (РНОФ); Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП); АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии (ОФФПТ)
05.05.97 N 131 (РЕД. ОТ 28.09.99) БЫЛ ОПУБЛИКОВАН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ". В нем была написано, что вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности - "врач - клинический фармаколог". Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования. И ввели... Спасибо Министру здравоохранения Российской Федерации той поры Татьяне Борисовне Дмитриевой. Подробности приказа тут: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=94736
Разработка руководства ЕАЭС по биостатистике для исследований реальной клинической практике
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Солодовникова А., директор по управлению качеством ООО «Статэндокс». Тема доклада "Разработка руководства ЕАЭС по биостатистике для исследований реальной клинической практике". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/97bcdfd04defa967d5101991ff2669c8/?p=K0rng6QLZmNoB-kHOZqLvA в ютуб https://youtu.be/ByMGxb2-jEA
В РАН появится Совет по этике научных исследований
Члены Российской академии наук приняли решение о создании Совета по этике научных исследований при Президиуме РАН. Его председателем назначен академик РАН Александр Леонидович Хохлов. Инициатива создания Совета вызвана поручением Президента России Владимира Путина, озвученным по итогам Конгресса молодых учёных. Об этом рассказал вице-президент РАН академик Степан Калмыков, выступая на заседании Президиума РАН 22 апреля 2025 г. В задачи Совета войдёт рассмотрение широкого круга этических вопросов, связанных с научными исследованиями, включая биоэтические аспекты и предотвращение плагиата. «Необходим контроль за исследованиями не только в таких чувствительных областях, как генетика, но и искусственный интеллект. Это делается для обеспечения их соответствия этическим нормам и предотвращения возможных злоупотреблений», — отметил президент РАН академик Геннадий Красников. Президиум РАН постановил председателю Совета академику РАН Александру Леонидовичу Хохлову в месячный срок подготовить Положение о Совете и его состав и внести на рассмотрение в установленном порядке. Источник: https://new.ras.ru/activities/news/v-ran-poyavitsya-sovet-po-etike-nauchnykh-issledovaniy/
Использование данных реальной клинической практики для оценки значимости лекарственных препаратов при заявлении специальных процедур регистрации
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Рождественского Д.А., начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. Тема доклада "Использование данных реальной клинической практики для оценки значимости лекарственных препаратов при заявлении специальных процедур регистрации". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/9d3c3a01fe0aefa13e57d0db10120ec7/?p=X_8Ti1r465xvUkyDo9Eh7A в ютуб https://youtu.be/Fu16AZp6t0E
Клинические исследования в глобальном здравоохранении в 2025 году
В журнале The Lancet опубликованы Руководства ВОЗ в виде серии из 6-ти статей "Клинические исследования в глобальном здравоохранении в 2025 году". Клинические исследования — это фундаментальная часть клинических изысканий, которые поддерживают разработку новых лекарств или назначений существующих лекарств. Хорошо спланированные и проведенные клинические исследования помогают ответить на ключевые вопросы в области медицинской помощи и разработки лекарств. Их результаты необходимы для принятия доказательных решений. В то время как участники и пациенты находятся в центре клинических исследований, различные заинтересованные стороны играют решающую роль в планировании, разработке и регистрации клинических исследований. Несмотря на достижения в области клинических исследований, сохраняются системные и структурные пробелы: плохой дизайн исследований; отсутствие инклюзивности (равного участия пациентов в клиническом испытании); неадекватная инфраструктура для проведения исследований в странах с низким и средним уровнем дохода; неэффективные процессы одобрения. Серия из 6-ти статей: Лучшее взаимодействие и лучшие доказательства: работа в партнерстве с пациентами, общественностью и сообществами в клинических исследованиях Укрепление экосистемы клинических исследований в педиатрии Улучшение здоровья матерей и новорожденных посредством клинических исследований Демократизация клинических исследований Представление сводных результатов в реестрах клинических исследований: обновленные рекомендации ВОЗ Дорожная карта для содействия своевременному получению нормативных и этических разрешений на проведение международных клинических исследований Эта инициатива из 6-ти статей направлена на содействие справедливости, эффективности, включению и вовлечению в клинические исследования, в конечном итоге улучшая глобальные результаты в области здравоохранения. Ссылка: https://www.thelancet.com/series-do/clinical-trials
Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований с использованием РКП для оценки безопасности лекарств
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Ниязова Р.Р., специалиста по регуляторным вопросам ООО "Центр научного консультирования. Тема доклада "Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований с использованием РКП для оценки безопасности лекарств". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/20d2c1a1b9d7e23ef73558da4d533cbc/?p=d5QK9J5LmgCGtkwxb7UIbw в ютуб https://youtu.be/9mjKgDkayF8
Опубликованы результаты анализа данных реальной клинической практики применения эмпэгфилграстима для профилактики осложнений при лечении рака у ВИЧ-положительных пациентов
Разработанный в России препарат эмпэгфилграстим продемонстрировал эффективность в профилактике серьезных осложнений у пациентов с лимфомами и сопутствующей ВИЧ-инфекцией, проходящих химиотерапию. Согласно результатам проведенного ретроспективного анализа данных реальной клинической практики, опубликованным в журнале «Современная Онкология», однократное введение пролонгированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) может предотвращать развитие у ВИЧ-положительных пациентов с лимфомами фебрильной нейтропении - опасного осложнения химиотерапии, которое повышает риски летального исхода и значительно увеличивает затраты на лечение онкологических пациентов1. Специалисты Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова и Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова провели ретроспективный анализ данных 30 пациентов с ВИЧ-инфекцией и лимфопролиферативными заболеваниями*, проходивших лечение в 2022 году. Авторы исследования отмечают, что ВИЧ-инфекция остается одной из главных общемировых медицинских и социально-экономических проблем. По данным Организации Объединенных Наций, число людей, живущих с ВИЧ, достигло в 2023 г. 39,9 млн, а количество новых случаев инфицирования составило 1,3 млн2. Пациенты с положительным ВИЧ-статусом подвержены более высокому риску развития лимфоидных злокачественных опухолей по сравнению с общей популяцией3. В анализ были включены пациенты с различными типами лимфом. Их средний возраст составил 35 лет. Все они получали химиотерапию и в рамках анализа были разделены на две группы по 15 человек: одна группа для первичной профилактики фебрильной нейтропении получала эмпэгфилграстим однократно, вторая – филграстим в виде ежедневных инъекций. Результаты анализа показали, что у пациентов, получавших эмпэгфилграстим, не было зарегистрировано ни одного случая фебрильной нейтропении, и никому не пришлось откладывать курс химиотерапии. В группе филграстима у двух пациентов (13%) развилась фебрильная нейтропения, что привело к отсрочке следующего цикла химиотерапии на срок до 7 дней. Особенность пролонгированных форм Г-КСФ позволяет ограничиться одной инъекцией на курс химиотерапии, в отличие от короткой формы, требующей ежедневного введения - отмечают авторы статьи. «…Однократное введение на курс химиотерапии сокращает количество медицинских процедур, снижая риски для медперсонала», – объясняет Н.В. Кремнева, заведующая отделением гематологии и химиотерапии гемобластозов МКНЦ им. А.С. Логинова. В статье, опубликованной по результатам проведенного ретроспективного анализа, таже отмечается эффективность пролонгированного Г-КСФ эмпэгфилграстима в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов с лимфомами и сопутствующей ВИЧ-инфекцией в реальной клинической практики. О препарате: Экстимия® (эмпэгфилграстим) – первый российский оригинальный препарат из группы гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (Г-КСФ) для профилактики фебрильной нейтропении. Применяется для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитостатической терапии по поводу злокачественных новообразований. Препарат был зарегистрирован компанией BIOCAD в 2016 году. Примечание: *Лимфопролиферативные заболевания — это группа заболеваний, которые характеризуются неконтролируемым ростом и размножением лимфоцитов или других клеток лимфатической системы. Они включают различные типы лимфом, лейкемии и другие редкие формы рака лимфатической системы. Литература 1 Klastersky J., de Naurois J., Rolston K.et al. Management of febrile neutropaenia:ESMO clinical practice guidelines. Ann Oncol 2016;27(Suppl 5):v111–8.DOI: 10.1093/annonc/mdw325 2 UNAIDS. 2022 Global AIDS Update: In Danger. In: 2022 Global AIDS Update. 2022 3Wang Z, Zhang R, Liu L, et al. Incidence and spectrum of infections among HIV/AIDS patients with lymphoma during chemotherapy. J Infect Chemother. 2021;27(10):1459-44. DOI:10.1016/j.jiac.2021.06.012
FDA объявило о плане по отмене испытаний лекарств на животных.
Новый подход призван повысить безопасность лекарств и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки и, в конечном итоге, цены на лекарства. Испытания на животных будут заменены с использованием ряда подходов, включая: компьютерное моделирование на основе ИИ; лабораторные испытания на основе моделей человеческих органов; реальные данные (RWD / RWE). Для определения эффективности FDA начнет использовать уже существующие RWD / RWE по безопасности из других стран с сопоставимыми нормативными стандартами, где лекарственный препарат уже изучали на людях. В течение следующего года FDA намерено запустить пилотную программу. Результаты сопутствующего пилотного исследования будут способствовать более широким изменениям политики и обновлениям руководств, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно. Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
В 40-летний юбилей Тюменского кардиоцентра пройдет Международный конгресс кардиологов
Тюменский кардиологический научный центр приглашает к участию в XV Международном конгрессе «Кардиология на перекрестке наук», который пройдет онлайн и офлайн на базе учреждения 23 и 24 мая 2025 года, и будет посвящен 40-летию центра со дня образования. Тюмень, Москва, Санкт-Петербург, Минск, Томск, Новосибирск, Самара, Волгоград, Кемерово, Барнаул, Краснодар – самые известные эксперты встретятся в Тюмени, чтобы обсудить темы, которые затрагивают каждого человека, начиная от профилактики, диагностики сердечно-сосудистых и сопутствующих им заболеваний до их лечения и последующей реабилитации. «Друзья, мы живем в эпоху глобальных перемен, и вызовы, стоящие перед всеми нами не только создают сложности, но и открывают возможности для смелых, оригинальных и уникальных решений. Именно таких, которые всегда прославляли отечественную научную школу! Многие значимые открытия происходят на стыке различных научных направлений, на том самом «перекрестке наук». И на нашем конгрессе, на этом научном перекрестке, вместе с кардиологами встречаются эксперты-онкологи, диагносты в ультразвуке, генетики, психиатры, детские врачи, специалисты в IT, социологии, хирургии, эндокринологии. Это поистине уникальная возможность для обмена идеями и поиска инновационных подходов к лечению сердечно-сосудистых заболеваний», – подчеркнула директор Тюменского кардиоцентра, заслуженный врач РФ Марина Игоревна Бессонова. В первый день – 23 мая – специалисты обсудят новости в лечении нарушений сердечного ритма и ишемической болезни сердца, разберут сложные вопросы ультразвукового исследования сердца. Отдельный симпозиум проведут эксперты Российского кардиологического общества – крупнейшей научно-исследовательской общественной организации в области кардиологии в РФ. Во второй день конгресса – 24 мая – участников ждут вопросы ведения пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, разбор диагностики патологии сосудов, анализ стресса как риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, симпозиум детских специалистов по врожденным порокам сердца, гемангиомам и другим направлениям. Традиционно пройдут конкурс молодых ученых и конкурс стендовых докладов. «Этот форум – сплав профессионального опыта. Он стал традиционным и известен за пределами Тюменской области. В нем ежегодно участвуют ученые и практики, опытные врачи и исследователи, эксперты и студенты из разных уголков нашей огромной страны. Символично, что в этом году юбилейный конгресс проводится в год 40-летия Тюменского кардиоцентра. Основанный в 1985 году выдающимися академиками центр, объединяет сегодня клиническое, научное и образовательное направления своей деятельности. Желаю всем участникам и организаторам медицинского форума плодотворной работы, полезного обмена опытом и знаниями. Пусть все предложенные рекомендации найдут свое отражение в практической деятельности на благо ваших пациентов!», – Отметил губернатор Тюменской области Александр Викторович Моор в приветственных словах для участников и организаторов конгресса. Напомним, что Тюменский кардиоцентр, который в этом году отмечает свое 40-летие проводит Международный конгресс «Кардиология на перекрестке наук» в 15-й раз. За это время конгресс по праву стал визитной карточкой региона. Обмен передовым опытом с ведущими мировыми учеными и непрерывное повышение профессионального уровня врачей нашей области и страны – главные задачи этого яркого события. Регистрация открыта на сайте – www.cardio-congress.ru
24-25 апреля 2025 года в Санкт-Петербурге состоится XII Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий».
Формат проведения конференции: очный с онлайн трансляцией. Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, ул. Льва Толстого д. 6-8, корпус №4, 1 этаж, конгресс-центр. Открытие конференции: 24 апреля 2025 года в 09.00 Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации, департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Миндзрава России При участии: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Санкт-Петербургское региональное отделение межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов» Основные темы конференции: современное состояние и перспективы развития регуляторной лекарственной токсикологии, доклинические исследования специфической активности и трансляционные модели, программа доклинической разработки биомедицинских клеточных продуктов, опыт клинического применения медицинских программ с использованием искусственного интеллекта, персонифицированный подход к профилактике и терапии в психиатрии и наркологии, фармаконадзор – текущие реалии в России, применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств, регуляторные вопросы клинических исследований в педиатрии, Евразийский рынок лекарств: достижения и перспективы, биомедицинская статистика и управление данными в доклинических и клинических исследованиях, математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2025 год. В конференции ожидается участие более 500 человек – работников здравоохранения, экспертов в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, специалистов в области фармаконадзора, психиатрии, наркологии, кардиологии, неврологии и многих других. Планируется выпуск электронного сборника тезисов мероприятия с индексацией сборника в РИНЦ. Контактные данные оргкомитета: Ответственный секретарь конференции: — Дей Галина Германовна, e-mail.: gal-dej@yandex.ru, тел.: +7 (812) 338-6617 Регистрация https://congress.1spbgmu.ru/events/aktualnye-voprosy-doklinicheskih-i-klinicheskih-issledovanij-lekarstvennyh-sredstv-i-klinicheskih-ispytanij-medicinskih-izdelij/
Текущий статус развития правовой основы использования реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП Минздава России. Тема доклада "Текущий статус развития правовой основы использования реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Развитие RWD / RWE в ЕАЭС дорожная карта руководств". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/ee6fc34885d18f1849281de6e8e5e04c/?p=4G5zQu10K90v_3OH3PnSIw в ютуб https://youtu.be/EGqlNoxUmVA
Обзор новостей RWD / RWE отрасли за март 2025 г.
Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за март 2025 г. 1. Канадское агентство по лекарственным препаратам выпускает новое руководство по регистру редких заболеваний для улучшения сбора реальных доказательств Новое руководство от Канадского агентства по лекарственным средствам (CDA-AMC) содержит рекомендации по организации и ведению регистров редких заболеваний, направленные на повышение качества и прозрачности. 2. Европейское пространство данных в области здравоохранения Совет ЕС утвердил регламент о Европейском пространстве данных в области здравоохранении (EHDS). Этот документ заложил основу для единой цифровой системы данных о здравоохранении по всему ЕС. 3. Саммит ISPOR Real-World Evidence Summit 2025 будет посвящен Азиатско-Тихоокеанскому региону ISPOR — Профессиональное общество по исследованию экономики и результатов здравоохранения объявило о проведении «Саммита ISPOR по фактическим данным в реальном мире 2025: сквозь призму Азиатско-Тихоокеанского региона», который состоится в Токио, Япония, 28–30 сентября 2025 года. 4. Стратегия EMA и руководителей агентств по лекарственным средствам до 2028 года отдает приоритет RWD и ИИ Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) официально приняли Стратегию сети европейских агентств по лекарственным средствам до 2028 года (EMANS 2028), в которой изложены приоритеты по повышению глобальной конкурентоспособности ЕС в области разработки и производства лекарственных средств. 5. Должны ли реальные доказательства играть большую роль при одобрении лекарственных препаратов FDA? В новом обзоре Манхэттенского института рассматривается вопрос о том, может ли более широкое использование RWE сделать разработку лекарств более эффективной, менее затратной и более доступной для пациентов, особенно страдающих редкими заболеваниями. 6. Канадское агентство по лекарственным средствам публикует руководство по методам оценки медицинских технологий Агентство по лекарственным препаратам Канады (CDA-AMC) выпустило «Руководство по методам оценки медицинских технологий» , предлагающее подробную, прозрачную структуру для оценки клинических доказательств, представленных для возмещения стоимости лекарств. 7. В рамках 16-ого Евразийского фармацевтического форума 5 марта 2025 года в г. Алма-Ата был проведен симпозиум "RWD/RWE – ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ". 8. В рамках Всероссийской конференции экспертов в области редких заболеваний «Академические чтения: редкие заболевания» 19 марта 2025 года в г. Москве был проведен симпозиум "РОЛЬ И МЕСТО НАУЧНЫХ ДАННЫХ В ЛЕЧЕНИИ РЕДКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" где были обсуждены вопросы использования RWD при орфанных заболеваний. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-march-2025
Приглашаем вас на образовательный вебинар «Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях», 18 апреля 2025 года
Данные реальной клинической практики (RWD) становятся важным инструментом поддержки решений в здравоохранении. В сфере редких (орфанных) заболеваний, где традиционные методы получения доказательств часто ограничены, именно RWD позволяют объективно оценивать эффективность и безопасность терапии, отслеживать результаты лечения и формировать обоснованные рекомендации для клинической практики и регулирования. На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) утверждены общие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики, включая их применение в регистрации и пострегистрационном мониторинге. Ведётся активная разработка методических рекомендаций, направленных на повышение качества и воспроизводимости данных. При этом остаются открытыми вопросы, требующие глубокой проработки: как выстраивать процессы сбора и валидации данных, какие методы анализа выбирать, как обеспечить корректную интерпретацию результатов. Существуют сложности, связанные с разнородностью источников данных, отсутствием единых требований и процедур. Всё это делает особенно актуальной задачу гармонизации подходов и требований к работе с RWD на пространстве ЕАЭС и стран СНГ. Приглашаем вас, коллеги, на вебинар «Данные реальной клинической практики (RWE/RWD) в редких заболеваниях», который станет площадкой для профессионального диалога и обмена опытом между экспертами, исследователями, регуляторами и представителями отрасли! 18 апреля 2025 года 09:00–13:00 (МСК) Онлайн-формат Темы для обсуждения: Регуляторные инициативы и согласованные подходы ЕАЭС Планирование и реализация неинтервенционных исследований Подходы к биостатистическому анализу RWD Использование исторического контроля и элементов RWE в регистрационных досье Роль цифровых решений и телемедицины Национальный опыт стран СНГ (Россия, Казахстан, Беларусь) Персонализированная терапия и доказательства из реальной практики Организаторы вебинара: Орфанный Консорциум СНГ Ассоциация специалистов по редким заболеваниям Национальная ассоциация экспертов по редким заболеваниям (НАЭРЕЗ) Институт трансляционной медицины Сеченовского Университета РЕГИСТРАЦИЯ https://orphan-cis.net/events/113/ Программа 09:00 - 9:30 Открытие Приветствие модераторов и Орфанного Консорциума СНГ Акад. А.Г. Румянцев, акад. Т.У. Арипова 9:30 - 9:50 Парадигма РКП. Основные определения, понятия, области применения и роль в здравоохранении Колбин А.С., Ассоциация специалистов по оценке технологий в здравоохранении 9:50 - 10:05 Текущий статус развития правовой основы использования реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС Калиниченко В.В., МЗ РФ 10:05 - 10:20 Планирование неинтервенционных исследований с элементами РКП Ниязов Р.Р., Центр научного консультирования, рабочая группа RWD при ЕАЭС 10:20 - 10:35 Вопросы биостатистического анализа данных для редких заболеваний в условиях реальной клинической практики Солодовников А.Г., Статэндокс, рабочая группа RWD при ЕАЭС 10:35 - 10:50 Редкие заболевания и современные вызовы Зырянов С.К., Российский университет дружбы народов 10:50 - 11:10 Методологические подходы к анализу RWE в орфанных заболеваниях. Обзор лучших практик Федяева В.К., Сеченовский Университет 11:10 - 11:25 Актуальная потребность в RWE/RWD для оценки медицинских технологий при редких заболеваниях Романова И.С., Кожанова И.Н., Жевнеронок И.В., Белорусский государственный медицинский университет 11:25 - 11:40 Данные об исходах, сообщаемые пациентами (PRO, patient reported outcomes), как часть экосистемы RWE Мусина Н.З., НАЭРЕЗ 11:40 - 11:55 Методы повышения эффективности разработки лекарств при орфанных заболеваниях Песков К.В., Сеченовский Университет 11:55 - 12:10 Применение данных РКП в орфанных заболеваниях: надлежащая практика и исторический контроль Жуденков К.В., Сеченовский Университет 12:10 - 12:25 Роль цифровых инструментов в сборе и анализе данных РКП Наследников А. 12:25 - 12:40 Телемедицина в орфанных заболеваниях Зингерман Б.В., АРПИИМ 12:40 - 12:55 Персонализированная генная терапия в редких заболеваниях: роль данных РКП Ребриков Д.В., РННИМУ им. Н.И. Пирогова 12:55 - 13:10 Опыт Казахстана работы с данными РКП Табаров Адлет Берикболович, Центр развития здравоохранения им. Салидат Кирбековой 13:10 - 13:25 Оценка реальной клинической практики терапии пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД) в рамках обеспечения фондом «Круг добра»: опыт сбора и анализа данных Дерипапа Е.В., НМИЦ ДГОИ им Дмитрия Рогачева 13:25 - 13:40 Российские регистры редких заболеваний как источник RWD Иванов А.В., Астон Хелс
Краткий отчет о международной гармонизации стандартов данных реальной клинической практики среди регуляторов медицинских технологий
В журнале Pharmacoepidemiology and Drug Safety опубликована статья "Краткий отчет о международной гармонизации стандартов данных реальной клинической практики среди регуляторов медицинских технологий". Международная гармонизация стандартов реальных данных и доказательств (RWD / RWE) является важнейшим направлением работ для лиц принимающих решение. Авторы из Института политики здравоохранения Duke-Robert провели анализ имеющейся документации по RWD / RWE среди четырех регуляторов: FDA США; EMA, Европа; FDA Тайваня; ANVISA Бразилии. В результате по состоянию на февраль 2025 года: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило наибольшее количество руководящих документов по RWD / RWE, всего 13 документов, из которых 4 - в виде проектов, 9 - принято; Четыре регулятора дали определение двум из трех ключевых терминов (надежность, релевантность, качество), что указывает на согласованность относительно важности этих терминов, используемых в контексте RWD / RWE. Согласованность определений есть в отношение: репрезентативности данных; точности интерпретации данных; качества и целостности (надежность) данных. Нет согласованности определений в отношение: клинического контекста; доступности и репрезентативности данных; обеспечения адекватности размеров выборки исследования и/или наборов данных для решения заданного вопроса исследования. Заключением, работы по международной гармонизации имеют решающее значение для формирования национального и международного регулирования RWE Источник: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70127
VII Школа молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии (21 мая 2025 г.)
Дорогие коллеги! Приглашаем Вас и Ваших учеников на нашу традиционную и уже VII Школу молодых учёных и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии, которая состоится 21 мая 2025 года в рамках Конгресса "Безопасность фармакотерапии 360 градусов: Noli nocere. Заинтригую - программа будет крайне необычная, молодёжная, но в тоже время очень полезная для тех, кто интересуется, уже занимается или только планирует заниматься фармакогенетикой. Очень ждём молодёжь и не только по паспорту, но и по духу. Научную и в тоже время творческую атмосферу, комфортабельное общежитие и заботу, новые контакты с коллегами гарантируем! Регистрация и более подробно о Школе по ссылке: https://pharmgen.ru/ VII Российская школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии Отечественная школа клинической фармакогенетики: от идеи до внедрения в клинику 21 мая 2025 ПРОГРАММА Место проведения: Москва, ул. Беломорская, 19/38 Время Название доклада Лектор 10:00-10:45 Регистрация участников 10:45-11:00 Открытие Школы, Адженда и приветствие Сычев Дмитрий Алексеевич Мирзаев Карин Бадавиевич 11:00-11:30 История становления отечественной школы клинической фармакогенетики или ты помнишь как все начиналось? Сычев Дмитрий Алексеевич 11:30-12:00 Как я планировал фармакогенетическое исследование и почему не все мечты сбываются Иващенко Дмитрий Владимирович 12:00-12:30 Как я собирала команду для проспективного фармакогенетического исследования и что пошло не так Денисенко Наталья Павловна 12:30-13:00 Как я проводил фармакокинетическое исследование в онкологии и вам тоже советую этим заняться Федоринов Денис Сергеевич 13:00-13:30 Как я проводил фармакогенетическое исследование во взрослой психиатрии и не испугался Сосин Дмитрий Николаевич 13:30-14:00 Перерыв 14:00-14:30 Как я писал статьи и отчеты по фармакогенетическим грантам и не попал во взрослую психиатрию Абдуллаев Шерзод Пардабоевич 14:30-15:00 Как я проводил популяционное этническое исследование или почему не все народности одинаковы Мирзаев Карин Бадавиевич 15:00-15:30 Как я преодолевал сопротивление врачей при внедрении фармакогенетического тестирования в многопрофильном стационаре Отделенов Виталий Александрович 15:30-16:00 Как я внедряла фармакогенетическое тестирование в лаборатории Баранова Елена Евгеньевна 16:00-16:30 Как я развиваю фармакогенетику в биотехнологической компании Канады Ruslan Dorfman 16:30-17:30 Стратегическая сессия с участниками школы: планирование фармакогенетического исследования в своих образовательных, научных и медицинских организациях 17:30-17:45 Дискуссия, закрытие
Актуальные возможности данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Яковлева Андрей Юрьевича, медицинский директор «Астон Консалтинг». Тема доклада "Актуальные возможности данных RWD для повышения доступности лекарственных препаратов". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/3274f9f88412dad2c90e3026c736a341/?p=K9jX-0oc8R5xF7QC1c9Rtw в ютуб https://youtu.be/XrmzcIXcMow
К 2030 году формирование клинических доказательств будет в большей степени основываться на мнение пациентов
В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics авторы из European Medicines Regulatory Network (EMRN) рассматривают будущее формирования клинических доказательств (real-world evidence, RWE). Согласно их мнению, к 2030 году формирование клинических доказательств будет в большей степени основываться на мнение пациентов. Предлагаются 6 принципов получения клинических доказательств к 2030 году: 1. Пациенты будут находится в центре формирования клинических доказательств. Этот принцип гарантирует, что доказательства генерируются с четкой ориентацией на потребности пациентов и общественное здравоохранение, особенно при оценке пользы и риска. 2. Формирование клинических доказательств должно руководствоваться данными и опытом. При формулировании исследовательских вопросов и разработке программ клинических доказательств следует использовать имеющиеся данные и опыт пациента. 3. Пробелы в доказательствах формулируются в четких исследовательских вопросах, которые определяют выбор способа получения доказательств. В рамках этого принципа авторы рекомендуют подход, основанный на «исследовательском вопросе», для усиления процесса получения клинических доказательств путем обеспечения соответствия дизайна исследования определенным целям исследования. Они рекомендуют использовать такие инструменты, как PICOT (Population-Intervention-Comparator-Outcome-Time) и Target Trial Emulation , а также Estimand для уточнения исследовательских вопросов. 4. Охватывается весь спектр данных и методов, при этом в основе клинических доказательств лежат более качественные клинические испытания, дополненные реальными доказательствами. Реальные данные (RWD) должны быть поддержаны такими инициативами, как DARWIN EU® и EHDEN, которые занимаются стандартизацией и качеством данных. 5. Формирование клинических доказательств планируется заранее и совместно всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения, что позволяет им в полной мере использовать всю совокупность доказательств. Этот принцип подчеркивает важность раннего и комплексного планирования при формировании клинических доказательств, чтобы заинтересованные стороны могли использовать всеобъемлющие доказательства для принятия решений. 6. Высокий уровень прозрачности лежит в основе общественного доверия Подкрепляя эти принципы, авторы подчеркивают важность прозрачности и сотрудничества в укреплении доверия и взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами, особенно пациентами и специалистами здравоохранения. В заключение авторы считают, что применение этих шести принципов для получения клинических доказательств приведет: - к повышению эффективности и результативности исследовательских проектов в Европе; - расширит возможности для пациентов; - позволит принимать более обоснованные решения на основе данных, удовлетворит потребности лиц, принимающих решения. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.3596
Базы данных и регистры в исследованиях реальной клинической практики и фармакоэпидемиологических исследованиях в Северной Америке
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Натальи Щербаковой, Associate Professor, Department of Pharmaceutical & Administrative Sciences College of Pharmacy and Health Sciences, Western New England University. Тема доклада "Базы данных и регистры в исследованиях реальной клинической практики и фармакоэпидемиологических исследованиях в Северной Америке". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/b692ad63fc10f283b8846730d54887cd/?p=QPh_oivAyRd9LUzXwRxWiA в ютуб https://youtu.be/sfcGCmpeE6Y
VII Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
Посетите сайт конференции: https://therapy.medtouch.org/ Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО ««Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы», заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 Департамента здравоохранения г. Москвы Ключевые спикеры: Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, ректор и заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Журавлева Марина Владимировна, д.м.н., профессор ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы Авдеев Сергей Николаевич, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный пульмонолог Минздрава России, заведующий клиническим отделом ФГУ «НИИ Пульмонологии» ФМБА России, заведующий кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России Ненашева Наталья Михайловна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой аллергологии и иммунологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва Целевая аудитория Клинические фармакологи Терапевты Инфекционисты Кардиологи Педиатры Оториноларингологи Пульмонологи Нефрологи Хирурги Гинекологи Эндокринологи Аллергологи Иммунологи Урологи Анестезиологи-реаниматологи Онкогематологи Онкологи В этом году будут затронуты ключевые темы: от клинических исследований антиинфекционных препаратов до лечения инфекций у иммунокомпрометированных пациентов. Врачи обсудят влияние инфекций на сердечно-сосудистую, разберут нюансы терапии инфекционного эндокардита. Отдельное внимание будет уделено инфекциям дыхательных и мочевых путей – патологиям, с которыми сталкиваются миллионы пациентов ежегодно. Конференция выходит на международный уровень: в этом году среди спикеров будут эксперты из ЮАР и Индии, которые поделятся передовым опытом лечения инфекционных заболеваний в условиях глобальной антибиотикорезистентности. Присоединяйтесь к конференции 28 марта 2025 г. – очно или онлайн. Не пропустите шанс стать частью профессионального сообщества, где решаются самые сложные задачи современной медицины. Программа мероприятия: Зал Белоусов 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.20 110 минут Торжественное открытие. проф. С.К. Зырянов Пленарное заседание. 09:30-09:40 10 минут Приветственное слово. проф. С.К. Зырянов 09:40-10:00 20 минут «Антимикробная резистентность: банальность или трагедия» Сидоренко С.В. 10:00-10:20 20 минут «Обострение ХОБЛ: современные подходы» Авдеев С.Н. 10:20-10:40 20 минут «Современные представления о лекарственной гиперчувствительности» Ненашева Н.М. 10:40-11:00 20 минут «Усовершенствование врачей в области антимикробной терапии. Что нового?» Сычев Д.А. 11:00-11:20 20 минут «Роль российских фармкомпаний в обеспечении лекарственного суверенитета» Быков А.В. 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-12.50 60 минут Симпозиум «Российское здравоохранение: инновации и перспективы» Модератор: Быков А.В. 11.50-12.10 20 минут «ИРП – аутовоспалительное орфанное заболевание в кардиологии» Потешкина Н.Г. *при поддержке компании Р-Фарм 12.10-12.30 20 минут «Антимикробная резистентность: предложения фарминдустрии» Быков А.В. *при поддержке компании Р-Фарм 12.30-12.50 20 минут «Снять финансовые кандалы с лечащего врача: two-part tariff (TPT) как новый метод расчетов за медицинскую помощь» Рагозин А.В. *при поддержке компании Р-Фарм 12.50-13.00 10 минут Перерыв 13.00-14.20 80 минут Симпозиум «Инфекционные маски иммунодефицитов» Модератор: Латышева Е.А. 13.00-13.20 20 минут «Иммунодефицитные состояния – современный взгляд на проблему» Латышева Е.А. *при поддержке компании Си Эс Эл Беринг 13.20-13.40 20 минут «Маски иммунодефицитных состояний у больных с гемобластозами» Зырянов С.К. *при поддержке компании Си Эс Эл Беринг 13.40-14.00 20 минут «Инфекции, вызванные Enterobacterales с продукцией карбапенемаз, в гематологии» Клясова Г.А. 14.00-14.20 20 минут «Синдром выброса цитокинов: диагностика, профилактика и лечение» Санникова М.А. *при поддержке компании ЭббВи 14.20-14.40 20 минут Перерыв 14.40-15.40 60 минут Симпозиум «Маски лимфомы» *при поддержке компании РОШ Модератор: Зырянов С.К. 14.40-14.55 15 минут «Маски лимфом глазами онколога» Семенова А.А. 14.55-15.10 15 минут «Терапевтические маски лимфом» Верткин А.Л. 15.10-15.25 15 минут “Инфекционные мимикрии лимфом» Соколова О.И. 15.25-15.40 15 минут Дискуссия 15.40-15.50 10 минут Перерыв 15.50-17.30 110 минут Симпозиум «Глобальные вызовы терапии инфекций» Модератор: Возжаев А.В. 15.50-16.10 20 минут «The science of superbugs: Mechanism of antibiotic resistance in bacteria» Dr. Shakila Mahesh 16.10-16.30 20 минут «The current state of infectious diseases with specific focus on emerging infections and antimicrobial resistance around the world» Phetole Walter Mahasha 16.30-16.50 20 минут «Роль микробной резистентности в структуре глобального бремени болезней в педиатрии и неонатологии» Колбин А.С. 16.50-17.10 20 минут «Современные аспекты консервативной терапии инфекционного эндокардита в условиях реальной клинической практики.» Котова Е.О., Кобалава Ж.Д. 17.10-17.40 30 минут «Множественная миелома – просто о сложном» Шуваев В.А. *при поддержке компании Санофи 17.40-17.50 10 минут Перерыв 17.50-18.50 20 минут Симпозиум «Антибиотик – друг или враг» Модератор: Бутранова О.И. 17.50-18.10 20 минут «Лекарственно индуцированный легочный фиброз» Бутранова О.И. 18.10-18.30 20 минут «Лекарственная гиперчувствительность к местным анестетикам» Себекина О.В. 18.30-18.50 20 минут «Проблема аллергии на антибиотики» Насунова А.Ю. 18.50-19.00 10 минут Перерыв 19.00-19.10 10 минут Закрытие конференции. Зырянов С.К. Зал Страчунский 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.10 100 минут Идет пленарное заседание в зале 1 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-13.30 100 минут Симпозиум «Антибиотики и не только в лечении заболеваний респираторного тракта» Модератор: Авдеев С.Н. 11.50-12.10 20 минут «Эффективность мукоактивной терапии: от острых состояний к хроническим» Авдеев С.Н. *при поддержке компании БиннофармГрупп 12.10-12.30 20 минут «Модернизация методов терапии гриппа и ОРВИ в условиях глобального роста устойчивости к антибиотикам» Ненашева Н.М. *при поддержке компании БиннофармГрупп 12.30-12.50 20 минут «Антибиотик-ассоциированная диарея: проблема и решения» Ермоленко К.Д. *при поддержке компании Сандоз 12.50-13.10 20 минут «Современная антибактериальная терапия внебольничной пневмонии в свете новых клинический рекомендаций 2024 г.» Молостова Т.Н. *при поддержке компании Ланцет 13.10-13.30 20 минут «Новые возможности амбулаторного ведения пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей. Положение об эффективной антибиотикотерапии» Гучев И.А. *при поддержке компании Алкалоид 13.30-13.40 10 минут Перерыв 13.40-15.10 90 минут Симпозиум «Трифекта областей, вовлеченных в ИМП. Дискуссия уролога, клинического фармаколога и гинеколога» *при поддержке компании Замбон Модератор: Зырянов С.К., Раснер П.И. 13.40-14.10 30 минут «Современный взгляд на терапию инфекций мочевых путей» Раснер П.И. 14.10-14.40 30 минут «Выбор терапии для лечения цистита» Зырянов С.К. 14.40-15.10 30 минут «Генитоуринарный синдром менопаузы: как вести пациенток с мочевой инфекцией» Касян В.Н. 15.10-15.30 20 минут Перерыв 15.30-16.30 60 минут Симпозиум «Инфекции в амбулаторной практике. Проблемы и решения» Модератор: Журавлева М.В. 15.30-15.50 20 минут «Макролиды: новые возможности и перспективы – взгляд клинического фармаколога» Журавлева М.В. *при поддержке компании Фармстандарт 15.50-16.10 20 минут «Результаты рандомизированного сравнительного клинического исследования применения препаратов Цефиксим ЭКСПРЕСС и Супракс Солютаб у больных острым и затяжным бактериальным синуситом» Гуров А.В. *при поддержке компании Фармстандарт 16.10-16.30 20 минут «Непростой цистит, или Как с этим жить дальше?» Амдий Р.Э *при поддержке компании Алкалоид 16.30-16.40 10 минут Перерыв 16.40-18.00 80 минут Симпозиум «Полирезистентные инфекции в стационаре. Проблемы и решения» Модератор: Зырянов С.К. 16.40-17.00 20 минут «Обновленные методические рекомендации «Диагностика и антимикробная терапия инфекций, вызванных полирезистентными штаммами микроорганизмов 2024»: что нового?» Шлык И.В. *при поддержке компании АлФарма 17.00-17.20 20 минут «СКАТ – основа для рационального позиционирования антибиотиков в стационаре» Сидоренко С.В. *при поддержке компании АлФарма 17.20-17.40 20 минут «Новые фторхинолоны – новые возможности» Зырянов С.К. 17.40-18.00 20 минут «Раннее назначение препарата Завицефта® как путь к повышению эффективности антибактериальной терапии инфекций, вызванных карбапенемрезистентными возбудителями» Белоцерковский Б.З. *при поддержке компании Пфайзер Зал Вотчал 08.30-17.30 08.30-17.30 Регистрация участников 09.30-11.10 100 минут Идет пленарное заседание в зале 1 11.20-11.50 30 минут Перерыв 11.50-12.50 60 минут Симпозиум «Как повысить эффективность и безопасность терапии инфекций?» Модератор: Бутранова О.И. 11.50-12.10 20 минут «Взаимодействие вальпроевой кислоты с карбапенемами: клинические последствия при лечении инфекций у детей с эпилепсией» Строк А.Б. 12.10-12.30 20 минут «От кишечника к сияющей коже: революция в пробиотической терапии» Скотников А.С. *при поддержке компании ПанБио Фарм 12.30-12.50 20 минут «Риски аллергии при применении цефалоспоринов. Фокус на цефтриаксон» Терёхина Е.С. 12.50-13.00 10 минут Перерыв 13.00-14.30 90 минут Симпозиум кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии РУДН им. Патриса Лумумбы Модераторы: Кожевникова Г.М., Бургасова О.А. 13.00-13.20 20 минут «Ботулизм» Бургасова О.А. 13.20-13.40 20 минут «Грипп и ОРВИ: принципы терапии» Тетова В.Б. 13.40-14.00 20 минут «Острые кишечные инфекции: стратегии лечения» Генералова Л.В. 14.00-14.20 20 минут «Принципы диагностики туберкулеза органов дыхания в условиях учреждений общей лечебной сети» Филиппова В.О., Буракова М.В. 14.20-14.30 10 минут Дискуссия 14.30-14.50 20 минут Перерыв 14.50-15.50 60 минут Семинар Кокрейн Россия Модератор: Зиганшина Л.Е. 60 минут «Кокрейновские систематические обзоры – рациональным подходам в лечении инфекций» Зиганшина Л.Е. 15.50-16.00 10 минут Перерыв 16.00-17.30 90 минут Конкурс молодых ученых Модератор: Бутранова О.И.
Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Рогова Евгения, независимый эксперт GCP / GLP. Тема доклада "Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/e30cc994560b36473840a3aa62295b26/?p=R4sUzszFD2fzdlHZg61owQ в ютуб https://youtu.be/mfA2Zo8BWV8
Особенности и возможности учета клинических данных по лекарственной терапии в СЗФО. Проблема Персонифицированного учета терапии для повышения качества RWD
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Курылева Александра Александровича, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова. Тема доклада "Особенности и возможности учета клинических данных по лекарственной терапии в СЗФО. Проблема Персонифицированного учета терапии для повышения качества RWD". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пострегистрационные исследования. Базы данных и регистры". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/39033570de26d7046c5f9f95adb36af1/?p=3QTjMFtRA3jic51uTinTng в ютуб https://youtu.be/FFNgbGygneI
Мировые новости по RWD / RWE за февраль 2025 года.
Предлагаем Вам мировые новости по RWD / RWE за февраль 2025 года. 1. Европа открывает первый период подачи заявок на совместные научные консультации в соответствии с регламентом HTA Европейская комиссия официально отмечает открытие первого периода подачи заявок на совместные научные консультации (СНК) в соответствии с новым Регламентом по оценке медицинских технологий (HTAR), что является важной вехой в реализации HTAR, вступившего в силу 12 января 2025 года. 2. NICE, ICER и Канадское агентство по лекарственным препаратам запускают международную инициативу по продвижению методологий оценки медицинских технологий Консультативный совет по методам экономики здравоохранения (HEMA) объединит мировых экспертов для оценки и совершенствования методов оценки медицинских технологий посредством независимых исследований, рекомендаций на основе фактических данных и образовательных инициатив. 3. NICE Великобритании запускает новую инициативу по оптимизации процесса одобрения медицинских технологий и улучшению доступа пациентов Инициатива по обеспечению доступа к лекарственным средствам и медицинским изделиям (MMD) — недавно созданная межведомственная рабочая группа, направленная на улучшение координации между регулирующими, HTA и коммерческими процессами в четырех странах Великобритании. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-february-2025
I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии»
В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии», 2 марта 2025 года была проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии». I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» состояла из 4 симпозиумов и пленарного заседания. Это была Первая конференция по клинической фармакологии в педиатрии. При этом, ее особенностью стало проведение конференции в рамках Конгресса педиатров России. Были обсуждены вопросы доказательной медицины у детей, безопасность лекарственной терапии, этические аспекты клинических исследований, пути решения проблем офф-лейбл назначения в России и особенности лекарственного обеспечения многопрофильной педиатрической клиники. Помимо общих вопросов использования лекарственных средств у детей, особое место было уделено вопросам клинической фармакологии противомикробных средств в педиатрии. Также был проведен уникальный симпозиум - клиническая фармакология в детской психиатрии и неврологии. По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения: 1. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — это врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. В России и во всем мире есть запрос систем здравоохранения на получение современных знаний об особенностях назначения и применения лекарственных препаратов у детей, а, следовательно, в подготовке специалистов по педиатрической клинической фармакологии. 2. Доказательная медицина стала неотъемлемым аспектом реальной клинической практики. Педиатры и неонатологи, использующие принципы доказательной медицины, сталкиваются с необходимостью принимать ответственные решения, основываясь на большом объеме информации, а также учитывая требования регулирующих органов, страховых компаний и мнения родителей. 3. Наиболее значительные и быстрые изменения в развитии ребенка происходят в периоды новорожденности и младенчества. Эти изменения создают основу для потенциально высокой вариабельности как фармакокинетики, так и фармакодинамики лекарственных средств, что может влиять на безопасность терапии. 4. Фармакокинетика лекарственных средств в педиатрии представляет собой динамический и эволюционирующий процесс. На фармакокинетические параметры могут влиять различные факторы, включая физиологические нарушения (например, дисфункция органов), фармакогеномика, а также внешние условия, такие как сопутствующее или предшествующее применение лекарств, тип вскармливания, температура и влажность окружающей среды. 5. Процессы созревания организма, особенно в раннем детстве, могут существенно влиять не только на фармакокинетику, но и на фармакодинамику лекарственных препаратов. Возрастные изменения могут приводить к изменению эффективности или терапевтического диапазона лекарственного средства 6. Экстраполяция данных, полученных в исследованиях на взрослых, на педиатрическую популяцию может быть затруднена, особенно для новорожденных и детей грудного возраста. 7. С конца 1990-х годов во многих странах на уровне министерств здравоохранения и законодательной власти были приняты законы, нормативные акты и компенсаторные меры для фармацевтических компаний с целью увеличения количества клинических исследований в педиатрии и неонатологии. Однако остаются спорными многие вопросы, такие как этика исследований, преемственность подходов и выбор дозировок для испытаний 8. Практика назначения лекарств офф-лейбл (off-label, вне инструкции) остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Педиатры зачастую вынуждены назначать такие лекарственные препараты, поскольку альтернативные варианты лечения отсутствуют. Так же, современные протоколы фармакотерапия редких заболеваний зачастую невозможны без практики офф-лейбл и незарегистрированных («unlicensed») лекарств. При этом важно обеспечить детям равные права на получение качественной и безопасной медицинской помощи, а применяемые лекарства должны проходить соответствующие клинические испытания. 9. Несмотря на значительный прогресс в области общих фармакологических знаний, клинической фармакологии и исследований безопасности лекарственных средств, нежелательные явления в педиатрии остаются серьезной проблемой. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста. Некоторых серьезных нежелательных реакций можно предотвратить путем тщательного сбора анамнеза и изучения истории болезни пациента. 10. Фармакогенетическое тестирование (ФГТ) является эффективным средством повышения безопасности фармакотерапии. На сегодня применение ФГТ лучше изучено у взрослых пациентов, но применяется среди детей и подростков. Некоторые исследования выявили, что ФГТ у детей обладает меньшей прогностической ценностью по сравнению со взрослыми. Таким образом, простая экстраполяция рекомендаций по ФГТ на педиатрический контингент является сомнительной. Требуется проведение новых фармакогенетических исследований среди детей и подростков как для определения прогностической значимости уже известных биомаркеров, так и для поиска новых. По результатам конференции были предложены следующие рекомендации. 1. Организаторы здравоохранения и регулирующие органы, фармакологи и клинические фармакологи, провизоры и представители фармацевтической промышленности обязаны обеспечить детям равные права в области лекарственного обеспечения. 2. Детям должно быть предоставлено лечение лекарственными препаратами, которое прошло соответствующие испытания. При этом, не только в рамках локальных исследований, но и с учетом всего пула имеющихся мировых знаний для формирования национальной лекарственной политики. 3. В Российской Федерации существуют объективные предпосылки для создания национальной нормативной базы по направлению “Наилучшие лекарственные средствах для детей” и / или «Эффективные и безопасные лекарственные средства для детей» 4. Выявлена острая потребность в подготовки законодательно акта "Равноправие в области педиатрических клинических исследований” 5. Необходима разработка нормативно-правовой базы по использованию экстраполяции / фармакометрии в педиатрии и неонатологии; 6. Целесообразна проработка серии руководств для промышленности - "Общие вопросы клинической фармакологии для педиатрических испытаний лекарственных средств ”. Члены организационного комитета I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» 2025.
В Москве прошел V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
С 4 по 6 марта 2025 года на базе Московского многопрофильного научно-клинического центра им. С.П. Боткина состоялся V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением. Мероприятие собрало ведущих специалистов из разных регионов России и зарубежных стран: эндокринологов, терапевтов, кардиологов, гастроэнтерологов, диетологов, неврологов и врачей смежных специальностей. На протяжении 3 дней продолжалось обсуждение актуальных вопросов диагностики, лечения и профилактики ожирения в клинической практике. Ожирение — серьезное хроническое заболевание, связанное с повышенным риском развития сахарного диабета второго типа и сердечно-сосудистых патологий, оно ухудшает состояние опорно-двигательного аппарата и может способствовать нарушению репродуктивной функции. Ожирение влияет на качество жизни, в частности на сон и двигательную активность. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2022 году 2,5 миллиарда взрослых людей в возрасте от 18 лет и старше имели избыточную массу тела, из них более 890 миллионов — ожирение. В связи с широкой распространенностью заболевания борьба с ним требует комплексного подхода, включающего медицинские, социальные и образовательные меры. Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, ежегодно объединяет врачебное сообщество, чтобы донести важность междисциплинарного подхода в борьбе с ожирением и способствовать предотвращению стремительного роста заболеваемости. Такое взаимодействие не только улучшает качество медицинской помощи, но и помогает формированию единой глобальной стратегии, направленной на снижение распространенности ожирения и его последствий. Организаторами мероприятия в этом году выступили Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина и образовательный проект для врачей Therapy school. Конгресс состоялся при поддержке Исполнительного комитета СНГ, кафедра ЮНЕСКО по изучению глобальных проблем факультета глобальных процессов Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова и странового офиса Всемирной организации здравоохранения в Российской Федерации. Инициативу проведения мультидисциплинарного мероприятия поддержали научно-исследовательские центры, общественные организации и институты, среди которых Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии, Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины, Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова (обособленное подразделение Медицинский научно-образовательный институт МГУ), Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи, Научный центр неврологии, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова и другие. Начало Конгресса ознаменовалось официальным открытием, на котором эксперты рассказали о важности просветительской работы. С приветственными словами к участникам обратились председатель программного комитета, д. м. н., профессор Аметов А.С., а также сопредседатели: академик РАН Сычёв Д.А., академик РАН Шабунин А.В. Также в ходе торжественного открытия доклады зачитали вице-президент РАН, академик РАН Пирадов М.А., заместитель председателя Совета Федерации Святенко И.Ю., заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Покровский К.А., заместитель директора департамента МИД РФ по многостороннему гуманитарному сотрудничеству и культурным связям Кузьменков С.Ю., представитель Всемирной организации здравоохранения в России Бердыклычев Б.А. и советник Исполкома СНГ Шамаль Е.В. Научная программа Конгресса охватила широкий спектр тем, связанных с диагностикой, лечением и профилактикой ожирения. Докладчики рассказывали о современных методах диагностики патологий, связанных с ожирением, и о новых подходах к оценке метаболического здоровья. Обсуждались немедикаментозные и медикаментозные подходы к лечению ожирения: фармакотерапия, диетотерапия, бариатрическая хирургия и важнейший компонент — модификация образа жизни. Специалисты освещали клинические случаи пациентов с ожирением из своей клинической практики, в дискуссиях приходили к общему решению для подбора наилучших алгоритмов и стратегии диагностики, лечения и профилактики этого распространенного заболевания, чтобы улучшить качество жизни пациентов. С докладами выступили ведущие ученые и врачи России, доктора медицинских наук, профессора, члены-корреспонденты и академики РАН, главные внештатные специалисты Минздрава России и субъектов РФ, а также делегаты из Беларуси, Узбекистана и Израиля. В рамках мероприятия были представлены новые клинические рекомендации по лечению ожирения и метаболически ассоциированной жировой болезни печени и особенности их интеграции в клиническую практику. Особое внимание уделялось современным технологиям, таким как метаболомное профилирование и нутригенетика, для оптимизации диетотерапии и фармакотерапии. «Международный Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, уже пятый год подряд объединяет врачей по всему миру. Нам удалось сформировать уникальную мультидисциплинарную команду и создать коммуникационную площадку для всестороннего профессионального диалога и обмена опытом, которая из года в год охватывает все большее количество врачебных направлений и предлагает решения, которые находят свое применение в практическом здравоохранении и улучшают жизнь наших пациентов. Мы выражаем благодарность всем, кто причастен к этому важному событию», — подытожил главный и неизменный председатель программного комитета, д. м. н., профессор Александр Сергеевич Аметов. За 3 дня Конгресса состоялось 6 секций, 27 симпозиумов, 3 пленарных лекции и 21 дискуссия, 149 лекторов представили 180 докладов в 5 залах. Для начинающих специалистов был проведен Конкурс молодых ученых. Комиссия по оценке учебных мероприятий и материалов НМО оценила программу на 12 кредитных единиц по 14 аккредитованным специальностям. Мероприятие состоялось в очном формате и объединило более 1 200 специалистов. В 2026 году VI Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, пройдет с 4 по 6 марта. Следите за обновлениями на официальном сайте: https://obesity.therapy.school/
Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики
Уважаемые коллеги! Приглашаем принять участие в Школе врачей первичного звена «Клиническая интерпретация лабораторных исследований в работе врача общей практики». Дата: 14 марта 2025 года Формат: онлайн Ссылка для регистрации: https://medicina.confreg.org Условия участия: бесплатно ПРИГЛАШАЕМ ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ: Врачей первичного звена: терапевтов, семейных врачей, педиатров, гастроэнтерологов, неврологов, дерматологов, кардиологов, гинекологов, пульмонологов, урологов, эндокринологов, проктологов. ОРГАНИЗАТОРЫ: ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России АО "Медицина" Институт Ядерной Медицины, Химки ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ШКОЛЫ: Общий анализ крови: основа основ. Обмен железа: основные феррокинетические показатели, их интерпретация. Клинико-лабораторные синдромы при заболеваниях печени. Показатели воспалительного ответа (бактериальное, вирусное, аутоиммунное воспалении. Углеводный обмен (глюкоза, гликированный гемоглобин) – гипергликемия натощак, нарушенная толерантность к углеводам, сахарный диабет – диагностика, тактика ведения пациентов. Пуриновый обмен - первичная и вторичная гиперурикемия, причины, лабораторные критерии подагры, показания для назначения урикостатиков и урикозуриков. Мочевой синдром: клиническая интерпретация. Исследование онкомаркеров крови: сделать можно, но стоит ли доверять? Азотистый обмен (креатинин, мочевина) - алгоритм скрининга и диагностики хронической болезни почек, диагностические критерии и классификация. Основы онкогематологии – что должен знать врач первичного звена. ДОКЛАДЧИКИ: Шархун Ольга Олеговна, д.м.н., профессор кафедры терапии, общей врачебной практики и ядерной медицины ФДПО ИНОПР РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Дорош Жанна Валентиновна, доцент, к.м.н., терапевт, общей практики, Директор медицинской службы АО "Медицина", член ассоциаций врачей общей практики и общества терапевтов, имеет грамоту Министерства Здравоохранения Российской Федерации, г. Москва Сластникова Ирина Дмитриевна, к.м.н., доцент кафедры терапии, общей врачебной практики и ядерной медицины ФДПО ИНОПР РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России Присоединяйтесь к сообществу профессионалов, желающих углубить свои знания в области лабораторной диагностики и повысить качество медицинской помощи!
Эффективность пролголимаба в первой линии у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи с мутацией в гене BRAF в реальной клинической практике
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Представляем Вам доклад Орловой К.В., НМИЦ онкологии им.Н.Н.Блохина (Москва).<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Тема доклада "Эффективность пролголимаба в первой линии у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи с мутацией в гене BRAF в реальной клинической практике".<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пациент-ориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики". <br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в рутуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://rutube.ru/video/private/36594316223b7f207e167ee28f5643d9/?p=RCgjNmTsjkpt6Z3smo0Ebw" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://rutube.ru/video/private/36594316223b7f207e167ee28f5643d9/?p=RCgjNmTsjkpt6Z3smo0Ebw<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в ютуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://youtu.be/Q1EE9rQPWPM" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://youtu.be/Q1EE9rQPWPM
Использование данных RWD фармакогенетического тестирования для построения моделей прогнозирования возникновения побочных эффектов у пациентов при терапии антипсихотиками
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Жигановой Т.А., ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И.Мечникова МЗ РФ (Санкт-Петербург). Тема доклада "Использование данных RWD фармакогенетического тестирования для построения моделей прогнозирования возникновения побочных эффектов у пациентов при терапии антипсихотиками". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Пациент-ориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики". <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в рутуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://rutube.ru/video/private/2ef04267131310c58a3425d0d9a9f034/?p=pukvY6D_MRbFUccFocfpJg" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://rutube.ru/video/private/2ef04267131310c58a3425d0d9a9f034/?p=pukvY6D_MRbFUccFocfpJg<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в ютуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://youtu.be/sULCI72RVbA" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://youtu.be/sULCI72RVbA
Медико-экономические эффекты от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Фролова Максима Юрьевича, заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". Тема доклада "Медико-экономические эффекты от внедрения RWD и RWE на примере дженериковых лекарственных препаратов". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". <br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в рутуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://rutube.ru/video/private/cf330b79e78c6b1e2b5ad14d2c147de3/?p=11zsaaD7hIpBuCNEWtvGsg" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://rutube.ru/video/private/cf330b79e78c6b1e2b5ad14d2c147de3/?p=11zsaaD7hIpBuCNEWtvGsg<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в ютуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://youtu.be/ylqZp53hJX8" target="_blank" rel="noopener">https://youtu.be/ylqZp53hJX8
Значимость RWD для формирования национальной политики в лечении редких заболеваний
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Представляем Вам доклад Романовой Ирины Сергеевны, зав. кафедрой клинической фармакологии УО БГМУ Минск, Беларусь<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Тема доклада "Значимость RWD для формирования национальной политики в лечении редких заболеваний". <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации".<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /> <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Доклад представлен:<br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в рутуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://rutube.ru/video/private/5619d101f2764d01ce57e0bf2bfa1e14/?p=HRBHrSRj_NFn2K03GrL7dQ" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://rutube.ru/video/private/5619d101f2764d01ce57e0bf2bfa1e14/?p=HRBHrSRj_NFn2K03GrL7dQ <br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><br style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;" /><span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">в ютуб <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://youtu.be/0ijFATJYdkc" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://youtu.be/0ijFATJYdkc
Значение данных реальной клинической практики для лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции по медицинскому применению
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Решетько О.В., заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор Тема доклада "Значение данных реальной клинической практики для лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции по медицинскому применению". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/fe62e2154ea2265bf1e90b56051b0f52/?p=X9qaWoNYLwMYdUopRmrl-g в ютуб https://youtu.be/-XUEuLfUqug --
Обзор новостей RWD / RWE в мире за январь 2025 года
Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE. 1. FDA начинает 2025 год с выпуска проекта руководства по использованию ИИ при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов Подготавливая почву для года преобразований в области инноваций, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало проект руководства по использованию ИИ в разработке лекарственных препаратов, в котором особое внимание уделяется надежности, подходам, основанным на оценке рисков, и участию общественности для достижения баланса между инновациями и безопасностью. 2. Новое руководство по продвижению использования суррогатных конечных точек при оценке медицинских технологий В рамках международного сотрудничества под руководством Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) в Великобритании были разработаны комплексные рекомендации по стандартизации использования суррогатных конечных точек в анализах экономической эффективности, которые устраняют критические пробелы в современных практиках оценки медицинских технологий во всем мире. 3. Европейский союз открывает новую эру в оценке медицинских технологий со вступлением в силу нового регламента С 12 января 2025 года вступил в силу Регламент Европейского союза об оценке медицинских технологий (EU HTAR), что ознаменовало значительный прогресс в сотрудничестве и координации процессов оценки медицинских технологий в государствах-членах ЕС. 4. MHRA Великобритании запускает пилотную программу по руководству отраслью по использованию RWE для принятия нормативных и HTA решений Программа научного диалога RWE предоставит структурированную платформу для предварительных обсуждений между заинтересованными сторонами и MHRA, уделяя особое внимание созданию и применению RWE при разработке, авторизации и мониторинге медицинской продукции. 5. NICE расширяет рамки RWE новыми рекомендациями по качественным исследованиям NICE обновил свою структуру RWE, внедрив руководство по качественным исследованиям для лучшего изучения опыта пациентов и поддержки принятия решений в сфере здравоохранения. 6. Историческая веха: Совет ЕС принял положение о Европейском пространстве данных в области здравоохранения Новаторское регулирование знаменует собой значительный шаг на пути к предоставлению гражданам возможности контролировать свои электронные медицинские данные и содействию безопасному трансграничному обмену данными для развития здравоохранения в государствах-членах. 7. Проект READI использует RWD для улучшения репрезентативности пациентов в европейских клинических исследованиях Инициатива использует RWD для картирования характеристик населения, разработки стандартизированных дескрипторов включения и обоснования политики, гарантируя лучшую представленность малообеспеченных сообществ в клинических исследованиях по всей Европе. Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-january-2025--
В Москве пройдет V Международный Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением
С 4 по 6 марта 2025 года в Московском многопрофильном научно-клиническом центре им. С.П. Боткина состоится крупнейшее в России мультидисциплинарное научно-практическое мероприятие для врачебного сообщества – V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, призванный объединить специалистов в борьбе с заболеваемостью ожирением. Научные организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский многопрофильный научно-клинический центр имени С.П. Боткина» Департамента здравоохранения города Москвы; кафедра ЮНЕСКО по изучению глобальных проблем федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова». Согласно прогнозам Всемирной федерации по борьбе с ожирением, к 2030 году число взрослых людей, страдающих от различных форм ожирения, во всем мире может составить около 1,5 млрд (более 25% населения планеты). Это заболевание не только снижает качество жизни, но и является фактором риска развития сердечно-сосудистых патологий, диабета и других серьёзных осложнений. V Международный конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением, является важной площадкой для обмена опытом и знаниями между специалистами из разных областей медицины по применению современных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики пациентов с ожирением в клинической практике. Научная программа рассчитана на 3 дня и включает доклады, симпозиумы, секции и дискуссии, которые будут проходить параллельно в 3-х залах. Программа также предусматривает Конференцию молодых учёных – образовательное мероприятие для молодых исследователей. Основные направления научной программы: Актуальные подходы к диагностике ожирения: новые критерии оценки, использование современных технологий; Ожирение и сопутствующие заболевания: управление метаболическим синдромом, диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми патологиями; Репродуктивное здоровье: влияние ожирения на женскую и мужскую фертильность; Современные методы лечения: фармакотерапия, бариатрическая хирургия, персонализированная медицина; Психологические аспекты ожирения: роль стресса, эмоционального переедания и поведенческой терапии; Ожирение у детей и подростков: ранняя диагностика, профилактика и лечение; Профилактика ожирения: роль государственных программ, образовательных инициатив и общественного здравоохранения. Среди лекторов и модераторов секций Конгресса – ведущие ученые и врачи России, доктора медицинских наук, профессора, члены-корреспонденты и академики РАН, главные внештатные специалисты Минздрава России и субъектов РФ, а также признанные эксперты из стран ближнего зарубежья. Председатель программного комитета: Аметов Александр Сергеевич, д. м. н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, руководитель сетевой кафедры ЮНЕСКО «Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема», член Российского комитета по программе ЮНЕСКО по биоэтике, этике науки и искусственного интеллекта при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО, заслуженный деятель науки РФ, г. Москва. Сопредседатели программного комитета: Мошетова Лариса Константиновна, академик РАН, д. м. н., профессор, президент, заведующая кафедрой офтальмологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, главный внештатный специалист офтальмолог ДЗМ, заслуженный врач РФ, г. Москва. Сычёв Дмитрий Алексеевич, академик РАН, д. м. н., профессор, ректор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, заслуженный деятель науки РФ, г. Москва. Шабунин Алексей Васильевич, академик РАН, д. м. н., профессор, Президент Российского общества хирургов имени В.С. Савельева, директор ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ, заведующий кафедрой хирургии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, главный хирург и эндоскопист ДЗМ, лауреат премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники, лауреат Государственной премии РФ в области науки и технологий, заслуженный врач РФ, г. Москва. К участию приглашается широкий спектр специалистов: терапевты, врачи общей практики, эндокринологи, хирурги, кардиологи, ревматологи, акушеры-гинекологи, педиатры, нутрициологи, диетологи, онкологи, психиатры, урологи, андрологи, заведующие профильными отделениями, сотрудники профильных кафедр медицинских вузов, руководители частных и государственных медицинских учреждений, организаторы здравоохранения и другие специалисты, заинтересованные в тематике мероприятия. Место проведения: ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина (г. Москва, 2-ой Боткинский проезд, дом 5, корпус 10) Регистрация: 4 марта: https://therapy.school/events/v-mezhdunarodnyy-kongress-posvyashchennyy-vsemirnomu-dnyu-borby-s-ozhireniem-den-1/ 5 марта: https://therapy.school/events/v-mezhdunarodnyy-kongress-posvyashchennyy-vsemirnomu-dnyu-borby-s-ozhireniem-den-2/ 6 марта: https://therapy.school/events/v-mezhdunarodnyy-kongress-posvyashchennyy-vsemirnomu-dnyu-borby-s-ozhireniem-den-3/ Документация по данному мероприятию представлена в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО. Участие бесплатное! Подробнее на официальном сайте: https://obesity.therapy.school
I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии», 1 марта 2025 г.
В рамках ХХVI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии», который состоится в Москве в гибридном формате с 28 февраля по 2 марта 2025 года будет проведена I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» (https://congress-pediatr-russia.ru/). I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» будет проведена 1 марта 2025 г. (Зал Амур - Енисей). Конференция будет проводиться целый день - с 9.00 до 17.45. I Всероссийская конференция «Клиническая фармакология в педиатрии» будет состоять из 4 симпозиумов и пленарного заседания. Это Первая конференция по клинической фармакологии в педиатрии, ее особенностью является то, что она будет проведена в рамках Конгресса педиатров России. Таким образом, педиатры и неонатологи будут целевой аудиторией. Напоминаем позицию ВОЗ. Педиатрическая клиническая фармакология — научная дисциплина, которая включает в себя все аспекты отношений между лекарствами и детьми во время их роста, развития и созревания. Специалисты в области педиатрической клинической фармакологии — врачи с базовой подготовкой в области педиатрии и клинической фармакологии. Ждем Вас, оргкомитет
RWE/RWD в фармакоэкономике онкологических заболеваний: есть ли перспективы?
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Зырянова С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н. Тема доклада "RWE/RWD в фармакоэкономике онкологических заболеваний: есть ли перспективы?". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/87a2085573ca618ac240f30f6ffafcd3/?p=ME_HU9uFK3b2QfKJTKLqfA в ютуб https://youtu.be/j3_khFPtmGM
Международный опыт проведения исследований реальной клинической практики в области вторичного-прогрессирующего рассеянного склероза в разных странах
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Давыдовской Марии Вафаевны, д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Заместитель директора по научной работе ГБУ «НПЦ КЭА МЗ МО». Заместитель главного внештатного специалиста невролога Департамента здравоохранения города Москвы. Президент МАВРС. Тема доклада "Международный опыт проведения исследований реальной клинической практики в области вторичного-прогрессирующего рассеянного склероза в разных странах". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/c2dea0a005bb9e72520353f0ecd72eea/?p=kQ8ylp7024fUkVgFLPOV7g в ютуб https://youtu.be/Ixm_--CssjY--
IX Национальный научно-образовательный конгресс с международным участием «Онкологические проблемы от менархе до постменопаузы»
Конгресс посвящен памяти выдающегося ученого онколога, патоморфолога Михаила Федоровича Глазунова 12-14 февраля 2025 года состоится IX Национальный научно-образовательный конгресс с международным участием «Онкологические проблемы от менархе до постменопаузы», где на общей интеллектуальной площадке соберутся акушеры-гинекологи, онкологи, маммологи, эндокринологи, специалисты по лучевой и эндоскопической диагностике, патоморфологи, организаторы здравоохранения. Большинство секций будут иметь формат дискуссионных клубов и круглых столов. Место проведения конгресса: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России (ул. Академика Опарина, 4) Организаторы Конгресса: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздрава России и Российское общество специалистов по профилактике и лечению рака репродуктивных органов (РОСОРС). Участие для врачей бесплатное, необходима предварительная регистрация. Регистрация на конгресс: https://rosors.com/ix-kongress/ Мероприятие проходит аккредитацию в Совете НМО. Баллы будут начислены участникам отдельно за каждый день. В рамках Конгресса планируется обсудить широкий круг вопросов по проблемам женского здоровья - вопросы предупреждения онкологической заболеваемости, ранней ее диагностики, эффективной органосохраняющей терапии, современной реабилитации, реализации репродуктивной функции, оптимальных подходов терапии при сочетании рака и беременности – все это найдет отражение в программе мероприятия. Научная программа конгресса: Скрининг рака шейки матки: мировой и российский опыт Эндометриоз: «сдержанная» модель канцерогенеза Радикальное лечение в онкологии и проблема качества жизни (ИМТ, настроение, сексуальные аспекты, ятрогенные состояния) Предрак и рак шейки матки: зона ошибок и ятрогенных последствий Рак и беременность: тактика принятия решений Рак репродуктивных органов: проблема междисциплинарного взаимодействия Современная лапароскопия: технологии и эстетика Опыт и клиническая практика Лимфатический коллектор, лимфаденопатия, лимфогенные метастазы, сигнальные лимфатические узлы Трофобластическая болезнь: гинекологические и онкологические аспекты Рак репродуктивных органов: зона органосохраняющего лечения Опухоли репродуктивных органов у детей Молочная железа: самое актуальное Пограничные опухоли яичников: ошибки на этапах лечения Сессия институтов репродукции ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России и ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России – Репродукция у онкологических больных: что реально возможно и что сделано Организационный комитет: +7 (985) 212-56-57 INFO@ROSORS.COM
Как Real-World Data и Real-World Evidence меняют здравоохранение?
В современной медицине всё чаще звучат термины Real-World Data (RWD) и Real-World Evidence (RWE). Эти концепции выходят за рамки традиционных клинических испытаний, предлагая новые возможности для анализа эффективности и безопасности лечения в реальных условиях. В этой статье разберем, что скрывается за этими понятиями, как они применяются и какие вызовы стоят на их пути. Что такое RWD и RWE? Real-World Data (RWD) — это данные, собранные вне контролируемых клинических исследований. Их источниками служат: - Электронные медицинские карты (EHR), - Регистры пациентов (например, онкологические или редких заболеваний), - Данные страховых компаний, - Информация с носимых-устройств (умные часы, глюкометры), - Опросы пациентов и социальные медиа. Real-World Evidence (RWE) — это аналитические выводы, полученные на основе RWD. Они помогают оценивать, как терапии работают у разных групп пациентов в повседневной практике, а не в идеализированных условиях испытаний. Почему RWE стала так важна? Классические клинические исследования имеют ограничения: - Участие узких групп пациентов (часто исключаются пожилые, дети, люди с сопутствующими заболеваниями). - Короткий период наблюдения. - Высокая стоимость и длительность проведения. RWE восполняет эти пробелы, предоставляя информацию о: - Долгосрочных эффектах терапии, - Редких побочных реакциях, - Эффективности в реальных популяциях, включая уязвимые группы. Пример: Во время пандемии COVID-19 RWE использовалась для оценки эффективности вакцин среди миллионов людей, включая пациентов с хроническими заболеваниями. Применение RWE в медицине 1. Пострегистрационный мониторинг безопасности После одобрения препарата RWE помогает выявлять редкие или отсроченные побочные эффекты. Например, данные с электронных медицинских карт позволили быстро обнаружить связь между вакциной AstraZeneca от COVID-19 и тромбозами. 2. Сравнительная эффективность терапий RWE позволяет сравнивать уже существующие методы лечения. Так, анализ данных страховых компаний показал, что некоторые биопрепараты при псориазе дают более стойкую ремиссию, чем традиционная терапия. 3. Поддержка регуляторных решений FDA и EMA всё чаще используют RWE для расширения показаний к применению препаратов. В 2019 году на основе RWE FDA одобрило применение ибрутиниба для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза у пожилых пациентов. 4. Персонализированная медицина Анализ RWD помогает идентифицировать подгруппы пациентов, которым терапия принесет максимальную пользу. Например, геномные данные в сочетании с данными из электронных медицинских карт используются для подбора онкологического лечения. Технологии и инновации Обработка огромных массивов RWD стала возможной благодаря: - Искусственному интеллекту — алгоритмы прогнозируют исходы лечения, выявляют паттерны. - Big Data — платформы вроде FDA’s Sentinel Initiative анализируют данные миллионов пациентов в режиме реального времени. - Блокчейн — обеспечивает безопасность и анонимность данных. Вызовы и ограничения Несмотря на потенциал, RWE сталкивается с проблемами: - Качество данных: Неполные или некорректные записи в электронных медицинских картах искажают результаты. - Конфиденциальность: Риски утечки персональной информации требуют усиленной защиты. - Методологические сложности: Отсутствие стандартизации в сборе и анализе данных. Для преодоления этих барьеров необходимы: - Разработка международных стандартов (например, проекта ISPOR по оценке RWE), - Инвестиции в обучение специалистов по данным, - Усиление коллаборации между регуляторами, учеными и IT-компаниями. Будущее RWE Эксперты прогнозируют, что к 2030 году RWE станет неотъемлемой частью клинических решений. Среди перспектив: - Интеграция с геномикой для создания «цифровых двойников» пациентов, - Использование RWD в разработке клинических рекомендаций, - Ускорение доступа к инновационным терапиям через «виртуальные» контрольные группы. Заключение Real-World Evidence — это мост между исследованиями и реальной практикой. Она не заменяет классические испытания, но дополняет их, делая медицину более персонализированной, безопасной и доступной. Однако успех зависит от решения этических, технических и регуляторных вопросов. Как отметил комиссар FDA Роберт Калифф: «RWE — не панацея, но мощный инструмент, который изменит правила игры в здравоохранении». Текст сгенерирован: Deep Seek AI Картинка сгенерирована: Leonardo.Ai
Данные реальной клинической практики в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023-2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Борзовой М.А., советника Адвокатского бюро "Трубор". Тема доклада "Данные РКП в клинических рекомендациях и правоприменительной практике 2023-2024. Примеры и дальнейшие перспективы использования". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/023331d89013a050c83fead4e1532cef/?p=DBqWDV4uAZCt7EvrLV83lw в ютуб https://youtu.be/KqVz5ClGLR0--
Данные реальной клинической практики (RWЕ) улучшают принятие решений в здравоохранении
Сфера исследований в области здравоохранения переживает значительные изменения благодаря интеграции доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE). Этот сдвиг обусловлен доступностью обширных наборов медицинских данных, передовых технологий для извлечения информации и надежных методов исследований, которые имитируют клинические испытания. В результате заинтересованные стороны в здравоохранении используют реальные данные для информирования и совершенствования процессов принятия решений. Достижения в сборе и анализе данных За последнее десятилетие рост крупномасштабных и детализированных наборов медицинских данных позволил исследователям глубже изучать результаты лечения пациентов и эффективность терапии. Современные технологии теперь позволяют извлекать неструктурированную информацию из различных источников, включая электронные медицинские карты и цифровые платформы. Эти инновации открыли путь для более точного и всестороннего анализа, способствуя получению практических инсайтов. Поддержка регуляторов и методологические рамки Регуляторные органы и органы управления здравоохранением сыграли ключевую роль в этой эволюции, создавая распределенные сети реальных данных. Эти сети поддерживают масштабируемую аналитику и обеспечивают прозрачное и надежное проведение исследований. Кроме того, разработаны многочисленные глобальные руководящие документы, стандартизирующие методы получения реальных данных, что повышает достоверность и применимость результатов. Данные реальной клинической практики дополняют традиционные клинические испытания, устраняя пробелы в понимании пользы и рисков лечения. Регуляторы здравоохранения все чаще полагаются на реальные данные для принятия обоснованных решений. Врачи и пациенты получают более персонализированные и основанные на доказательствах варианты лечения. Интеграция данных реальной клинической практики в процессы принятия решений в здравоохранении предлагает множество преимуществ. Она позволяет оценивать результаты лечения в различных популяциях и реальных условиях, которые часто не охватываются контролируемыми клиническими испытаниями. Этот более широкий взгляд углубляет понимание того, как вмешательства работают за пределами идеализированных сред. Реальные клинические данные также поддерживают группы оценки медицинских технологий в анализе экономической эффективности и общего воздействия новых методов лечения. Предоставляя более детализированное представление о опыте пациентов и долгосрочных результатах, RWE помогает в расстановке приоритетов в распределении ресурсов здравоохранения и обеспечивает, чтобы лечение приносило пользу как пациентам, так и системе здравоохранения. Сотрудничество между различными заинтересованными сторонами способствует более согласованному подходу к инновациям в здравоохранении. Это совместное усилие гарантирует, что полученные данные не только надежны, но и непосредственно применимы для улучшения ухода за пациентами и результатов в области общественного здоровья. Использование RWE необходимо для продвижения персонализированной медицины и достижения лучших результатов в здравоохранении. По мере развития методологий и технологий потенциал реальных данных для преобразования процессов принятия решений в здравоохранении становится все более значительным. Заинтересованным сторонам рекомендуется активно внедрять эти достижения для повышения эффективности и качества предоставления медицинских услуг. Принятие данных реальной клинической практики открывает путь к более информированным и адаптивным системам здравоохранения. Используя возможности обширных данных и инновационных методов анализа, отрасль здравоохранения может лучше справляться со сложностями ухода за пациентами и вызовами общественного здоровья, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов и созданию более устойчивой инфраструктуры здравоохранения. Источник: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39807817/
The Use of Real-World Evidence : International Examples
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Guvenc Kockaya, ECONiX Research & Yeditepe University. Тема доклада "The Use of Real-World Evidence : International Examples". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/71e5eb46dc876f814807edd0ca16b661/?p=PceqnGl8f3IIzQHE_-T5rw в ютуб https://youtu.be/hytzqzeKTPc
Experience & challenges of using RWE for decision - making in India
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Dr Arun Bhatt, Consultant – Clinical Research & Drug Development. Тема доклада "Experience & challenges of using RWE for decision - making in India". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики: международный опыт". Доклад представлен: в рутуб https://rutube.ru/video/private/3fbe8ad4b3b45375d7aaa00f25cae51a/?p=AYta_gPBNpbGJPIGi43whA в ютуб https://youtu.be/Zr9Z_uoaqfo
Могут ли данные реальной клинической практики подтвердить результаты рандомизированных клинических исследований?
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Самсонова Михаила Юрьевича, к.м.н., директора медицинского департамента, группа компаний «Р-Фарм»; доцента кафедры фармакологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)». Тема доклада "Могут ли данные реальной клинической практики подтвердить результаты рандомизированных клинических исследований?". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад представлен: ютуб https://youtu.be/HNVjS_P5GeQ рутуб https://rutube.ru/video/private/1d8afd2af1f8941016ef816a9297627d/?p=nNETuj30tmNhiwO4AtDK-g--
Ежегодный отчёт о деятельности Санкт-Петербургского отделения ISPOR, 2024 г.
ПОДГОТОВЛЕНО: Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ; главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия; Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики – процессов управления СПбГУ Президент отделения ISPOR Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П.Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ, главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия Выборный президент Зырянов С.К., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, Москва, Россия Исполнительный директор Белоусов Д.Ю., научный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва, Россия Секретарь Курылев А.А., к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П.Павлова, Санкт-Петербург, Россия Работа отделения в 2024 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Количественное обнаружение сигналов безопасности лекарственных препаратов, применяемых при COVID-19, на основе ретроспективного анализа спонтанных сообщений национальной российской базы фармаконадзора Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(1):45-57. DOI: https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-382 Мишинова С.А., Колбин А.С., Полушин Ю.С., Вербицкая Е.В. 2. Потребление антимикробных препаратов в РФ в 2008–2022 гг.: фармакоэпидемиологическое исследование Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(4):395-400. DOI: 10.36488/cmac.2023.4.395-400 Гомон Ю.М., Колбин А.С., Арепьева М.А., Каляпин А.А., Балыкина Ю.Е., Курылев А.А., Кузьменков А.Ю., Козлов Р.С. 3. Ожирение I степени: исследование реальной клинической практики в Российской Федерации Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2024;(1):83 90. DOI: 10.17116/medtech20244601183 Стрижелецкий В.В., Гомон Ю.М., Спичакова Е.А., Гусев А.В., Каргинова Н.В., Колбин А.С., Темников И.О., Лившиц М.В., Буданов Д.С. 4. Исследования реальной клинической практики в онкологии: анализ российских публикаций Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(1):45-65. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-50 Ачикян В.Ф., Курылев А.А., Колбин А.С. 5. Фармакоэкономический анализ применения апиксабана для вторичной тромбопрофилактики на амбулаторном этапе у пациентов онкологического профиля Терапия. 2024;10(1):160-167. DOI: 10.18565/therapy.2024.1.160-167 Касимова А.Р., Колбин А.С. 6. Нежелательные явления лекарственных средств среди госпитализированных пациентов с COVID-19. Опыт использования инструмента Global Trigger Tool Качественная клиническая практика. 2024;(1):30-44. DOI: https://doi.org/10.37489/2588-0519-2024-1-30-44 Мишинова С.А., Колбин А.С., Вербицкая Е.В., Алексеева Н.П., Гомон Ю.М. 7. Социально-экономическое бремя хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной пересадки костного мозга Качественная клиническая практика. 2024;(2):4-15. DOI: https://doi.org/10.37489/2588-0519-2024-2-4-15 Колбин А.С., Гомон Ю.М., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. 8. Клинико-экономическая оценка применения препарата ИРС®19 для лечения и профилактики острых респираторных инфекций у детей ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024; 17(2):182–190. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.244 Колбин А.С., Касимова А.Р. 9. Клинико-экономическая оценка применения топического бактериального лизата Имудон® для лечения и профилактики острых инфекций верхних дыхательных путей у детей ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024;17 (2): 163–171. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.243 Касимова А.Р., Колбин А.С. 10. Клинико-экономическое исследование применения лекарственного препарата акалабрутиниб для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной формой мантийноклеточной лимфомы, получавших ранее по крайней мере одну линию терапии ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024;17(2):129-136. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.259 Зырянов С.К., Дьяков И.Н. 11. Фармакоэкономическая оценка применения в 1-й линии комбинированной терапии иммунотерапевтическими препаратами с платиносодержащей химиотерапией у взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024;17(1):22-29. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.242 Зырянов С.К., Дьяков И.Н. 12. Оценка влияния применения лекарственного препарата Тикагрелор у пациентов с острым коронарным синдромом и пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе на достижение целевых индикаторов государственной программы "Развитие здравоохранения" Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в 2023-2025 годах Российский кардиологический журнал. 2024;29(1):5700. DOI: https://doi.org/10.15829/1560-4071-2024-5700 Журавлева М.В., Зырянов С.К., Палеев Ф.Н., Яковлев А.Н., Гагарина Ю.В., Марин Т.В. 13. Stevens–johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: analysis of the Russian database of spontaneous reports Pharmaceuticals (Basel). DOI: 10.3390/ph17060675 Zyryanov S., Asetskaya I., Butranova O., Terekhina E., Polivanov V., Yudin A., Samsonova K. 14. Drug-induced anaphylaxis: national database analysis Pharmaceuticals. DOI: 10.3390/ph17010090 Butranova O., Zyryanov S., Gorbacheva A., Asetskaya I., Polivanov V. 15. Обзор методов оценки экономической эффективности медицинских вмешательств Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(4):3-10. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-057 Бушева Т. И., Курылев А. А. 16. Особенности оценки данных электронных медицинских карт в современном здравоохранении Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(4):28-34. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-060 Свечкарева И. Р., Курылев А. А. 17. Оценка качества представления результатов клинических исследований в России в соответствии со стандартами CONSORT Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(4):35-43. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-061 Касимова А. Р., Гусейнова Н. М. 18. Резолюция по результатам работы V ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(3):3-12. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-57 Колбин А.С., Борзова М.А., Белоусов Д.Ю., Калиниченко В.В. 19. Социально-экономическое бремя менингококковой инфекции в Российской Федерации Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(3):43-57. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-61 Лобзин Ю.В., Колбин А.С., Вильниц А.А., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. 20. Сравнительная оценка применения фиксированной комбинации алоглиптина и пиоглитазона и других режимов пероральной сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа Эффективная фармакотерапия. 2024;20(44): 6–14. DOI 10.33978/2307-3586-2024-20-44-6-14 Колбин А.С., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А., Салухов В.В. II. Доклады в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики на российских и международных конференциях № Конференция Организаторы Название доклада Даты проведения Место проведения 1. Заседание секции по клинической фармакологии Санкт-Петербургское общество терапевтов имени С.П. Боткина Перспективы использования аллостерических препаратов в условиях реальной клинической практики 14.02.2024 Санкт–Петербург 2. XV Евразийский Фармацевтический Форум Adam Smith Conferences Возможности использования RWD / RWE при разработке лекарств 01.03.2024 Алматы 3. Основы клинико-экономического анализа в диабетологии Саратовский государственный медицинский университет Основные методы клинико-экономического анализа в диабетологии 22.03.2024 Саратов 4. IV Международная Конференция «Эволюция клинических исследований» ЯГМУ Перспективы применения данных реальной клинической при разработке лекарственных средств 22.03.2024 Ярославль 5. Перспективы и эволюция подходов к формированию ограничительных перечней лекарственных препаратов Научно-образовательный институт фармации им. К. М. Лакина ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России (МГМСУ им. А.И. Евдокимова) Роль исследований реальной практики при формировании ограничительных списков 29.03.2024 Москва 6. Стратегия комплементарного подхода в управлении диабетом Кубанский государственный медицинский университет Основные методы клинико-экономического анализа в диабетологии 10.04.2024 Краснодар 7. Республиканская научно-практическая конференция с международным участием «Оценка медицинских технологий в стратегии развития системы здравоохранения Республики Беларусь» МЗ РБ Роль RWD / RWE при оценке технологий здравоохранения: мировой и российский опыт 18.04.2024 Минск 8. II Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» - с международным участием МЗ РФ, РМАНПО Данные о нежелательных реакциях как образец данных реальной практики 21.05.2024 - 24.05.2024 Москва 9. II Российский конгресс "Безопасность фармакотерапии 360°: Noli Nocere!" ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Ассоциация клинических фармакологов Совершенствование системы лекарственного обеспечения в рамках программы ВЗН 21.05.2024 - 24.05.2024 Москва 10. II Российский конгресс "Безопасность фармакотерапии 360°: Noli Nocere!" ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Ассоциация клинических фармакологов Инновационные подходы терапии метастатической меланомы: будущее сегодня. Фармакоэкономическая обоснованность выбора 21.05.2024 - 24.05.2024 Москва 11. II Российский конгресс "Безопасность фармакотерапии 360°: Noli Nocere!" ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Ассоциация клинических фармакологов Экономические и организационные аспекты лечения рассеянного склероза: возможен ли доступ к инновациям? 21.05.2024 - 24.05.2024 Москва 12. II Российский конгресс "Безопасность фармакотерапии 360°: Noli Nocere!" ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Ассоциация клинических фармакологов Использование RIGHT для оценки клинических рекомендаций 21.05.2024 - 24.05.2024 Москва 13. X Ежегодный всероссийский конгресс, посвященный актуальным вопросам клинической фармакологии «Вотчаловские чтения» Департамент здравоохранения города Москвы; ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии Анализ патогенетической терапии СМА через призму оценки технологий здравоохранения 30.05.2024 Москва 14. X Ежегодный всероссийский конгресс, посвященный актуальным вопросам клинической фармакологии «Вотчаловские чтения» Департамент здравоохранения города Москвы; ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии Обоснованность выбора инновационной терапии метастатической меланомы. Взгляд клинического фармаколога – клиникоэкономический подход 30.05.2024 Москва 15. X Ежегодный всероссийский конгресс, посвященный актуальным вопросам клинической фармакологии «Вотчаловские чтения» Департамент здравоохранения города Москвы; ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования; Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии Экономические и организационные аспекты лечения рассеянного склероза: возможен ли доступ к инновациям 30.05.2024 Москва 16. Конгресс национального общества онко-пульмонологов НМИЦ Онкологии им. Н.Н.Блохина Концепция реальной клинической практики с фокусом на онкологию 06.06.2024 Москва 17. Вектор инноваций в диабетологии: вариабельность и сахарный диабет Дагестанский государственный медицинский университет Основные методы клинико-экономического анализа в диабетологии 07.06.2024 Махачкала 18. Форум стран СНГ по орфанным заболеваниям РАН; Национальная медицинская палата Концепция RWD и RWE и возможности ее реализации странах-участниках СНГ 21.06.2024 Москва 19. Национальная экспертная панель на тему: Новые возможности и практические аспекты применения фиксированных по длительности режимов таргетной терапии пациентов с ХЛЛ МЗ РФ Фармакоэкономические аспекты применения таргетных препаратов в терапии ХЛЛ 28.06.2024 Санкт-Петербург 20. X Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2024» МЗ РФ; РАН RWD/RWE в онкологии 05.07.2024 Санкт–Петербург 21. X Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2024» МЗ РФ; РАН Фармакоэкономические аспекты вакцинации подростков против папилломавирусной инфекции в регионах РФ 05.07.2024 Санкт–Петербург 22. Конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» Ассоциация клинических фармакологов РФ Реальная клиническая практика. Возможное и реальное 19.09.2024 Москва 23. «Особенности фармакотерапии в современных реалиях» в рамках конгрессно-деловой программы Петербургского международного форума здоровья 2024 Санкт-Петербургский государственный университет Парадигма данных реальной клинической практики. Современное состояние проблемы 25.09.2024 Санкт-Петербург 24. XV Всероссийский ежегодный конгресс «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика» МЗ РФ; Правительство СПб; Комитет по здравоохранению СПб; ДНКЦИБ ФМБА, СПГПМУ Фармакоэкономические аспекты расширения национального календаря профилактических прививок в России 08.10.2024 Санкт-Петербург 25. Межрегиональная междисциплинарная научно-практическая онкологическая конференция Волжские огни VII Министерство здравоохранения Нижегородской области; Ассоциация онкологов России; ГАУЗ НО "Научно-исследовательский институт клинической онкологии "Нижегородской областной клинический онкологический диспансер" Фармакоэкономика иммунной терапии в РЛ 10.10.2024 - 12.10.2024 Нижний Новгород 26. XIX Международный научный конгресс Рациональная фармакотерапия РОО "Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга" и Комитет по здравоохранению Санкт Петербург Экономические и организационные аспекты лечения рассеянного склероза: возможен ли доступ к инновациям? 17.10.2024 - 19.10.2024 Санкт-Петербург 27. XIX Международный научный конгресс Рациональная фармакотерапия РОО "Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга" и Комитет по здравоохранению Санкт Петербург Инновационная терапия пациенток с метастатическим раком молочной железы: как достичь оптимальной эффективности лечения при ограниченном бюджете? 17.10.2024 - 19.10.2024 Санкт-Петербург 28. Научно-практическая конференция «RUSSIA PREVENT 2024: Эндокринология» ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины; МЗ РФ Фармакоэкономическая эффективность вакцинации против пневмококковой инфекции пациентов с сахарным диабетом 14.11.2024 www.internist.ru 29. «Современная диабетология: от клинико-экономического анализа к пациентоцентричному подходу» Дальневосточный государственный медицинский университет Клинико—экономический анализ в диабетологии: методы и реальные примеры 20.11.2024 Хабаровск 30. Основные вызовы и тренды в формирование ограничительных перечней лекарственных препаратов в современной экономической ситуации Российский Университет Медицины Влияние исследований реальной клинической практики на формирование ограничительных перечней 06.12.2024 Москва III. Журналы отделения ISPOR “Качественная клиническая практика” www.clinvest.ru “Реальная клиническая практика: данные и доказательства” www.myrwd.ru IV. Активность отделения в работе с органами власти Участие в работе Рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В рамках Евразийского экономического союза разработана Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах Евразийского экономического союза (RWD / RWE). Участие в работе Комиссии по лекарственному обеспечению льготных категорий жителей г. Санкт-Петербурга. V. Активность отделения в работе с профессиональными организациями Участие в работе Всероссийской ассоциации клинических фармакологов. Участие в работе Учебно-методической комиссии по клинической фармакологии при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. VI. Сайты отделения http://www.labclinpharm.ru http://www.healtheconomics.ru YouTube channel: https://www.youtube.com/playlist?list=PLrajN8RdElYoRDKBcWVdhyawjsTJ8rUlQ VII. Образовательные программы, семинары, учебные пособия На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей в рамках непрерывного медицинского образования (цикл размещен на портале Непрерывного медицинского и фармацевтического образования (http://edu.rosminzdrav.ru/) – Актуальные вопросы оценки медицинских технологий, октябрь 2024. На базе Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета ежегодно проводится курс «Основы фармакоэкономики» для студентов 5 курса фармацевтического факультета, курс «Фармакоэкономический анализ» для ординаторов и курс «Фармакоэкономика инновационных лекарственных препаратов» для магистрантов факультета промышленной технологии лекарств. На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, 2024. VIII. Организационная работа, конференции В рамках работы XI Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2024 организована и проведена секция RWD / RWE. В рамках работы X Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2024 организована и проведена секция Фармаконадзор. Мастер классы в рамках XXVI ежегодной Всероссийской конференции ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ 2024. “Концепция реальной клинической практики: где мы сейчас?”, 29.05.2024. Организован Симпозиум «RWD/RWE в онкологии» в рамках Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи – 2024», 05.07.2024. Организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», 19.09.2024. Планы отделения Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в жизненном цикле лекарственного препарата. Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по оценке / трансформации данных RWD. Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе RWD. Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе RWD. В рамках работы XII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» в апреле 2025 года организовать секции: RWD / RWE и Фармаконадзор. Организовать VI научно-практическую конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика», сентябрь 2025.
Использование RWE/RWD при доступе орфанных препаратов. Обзор зарубежного опыта
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Мусиной Нурии Загитовны, к.ф.н., доцент, директор по международному сотрудничеству Национальной ассоциации экспертов по редким заболеваниям (НАЭРЕЗ) на тему "Использование RWE/RWD при доступе орфанных препаратов. Обзор зарубежного опыта". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад представлен: в ютуб https://youtu.be/PojDavjcGWI в рутуб https://rutube.ru/video/private/70fe555349feae78a4c635e3569e3473/?p=oPCcGfjBiGQ3P5Yy0d15UQ
Как ускорить внедрение инноваций в систему оказания помощи пациентам с нарушениями липидного обмена, или имплементационная наука для улучшения прогноза пациентов в кардиологии
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Звартау Надежды Эдвиновны, заместителя генерального директора по работе с регионами, начальника управления по реализации федеральных проектов ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, доцента кафедры внутренних болезней Института медицинского образования, к.м.н. на тему "Как ускорить внедрение инноваций в систему оказания помощи пациентам с нарушениями липидного обмена, или имплементационная наука для улучшения прогноза пациентов в кардиологии". Доклад был презентован в рамках Симпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". Доклад размещен в Ютуб https://youtu.be/EXvWiBQi8bw и в Рутуб https://rutube.ru/video/private/7d0f8e4c6b4446dbbe2351a717f6059c/?p=kdb6P8SJUW_58iYpUdZNlw
Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE) 2024 г.
Уже второй раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" была проведена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE). 19.12.2024 Школа была успешно завершена. Объем программы составил 144 часа: 17 учебных модулей и 24 семинара. Преподавания было в on line режиме. Школа проводилась с 22 октября 2024 года. Школа была проведена совместно с компаниями IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД. Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им.И.П.Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы. Ждем Вас в следующем году.
Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", 2025 г.
Кому интересно. Вышло в свет учебное пособие "Фармаконадзор", которая описывает методологию фармаконадзора, организацию пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. [Аляутдин Р. Н., Афанасьева Е. В., Белоусов Д. Ю., Бурбелло А. Т., Глаголев С. В., Горелов К. В., Гусев А. В., Журавлёва М. В., Загородникова К. А., Зырянов С. К., Калиниченко В. В., Карпенко Л. И., Колбин А. С., Крашенинников А. Е., Логиновская О. А., Максимов М. Л., Матвеев А. В., Мишинова С. А., Ниязов Р. Р., Петров В. И., Поливанов В. А., Решетько О. В., Рождественский Д. А., Романов Б. К., Сеткина С. Б., Солодовников А.Г., Сыраева Г. И., Сычев Д. А., Теплова Н. В., Фицнер В. А., Фролов М. Ю., Хохлов А. Л.] — 2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2025. — 276 с. : ил. Приобрести книгу можно тут: https://izdat-oki.ru/farmakonadzor-2025 Введите ПРОМОКОД на 20% скидку: PV_2025
Реальная клиническая практика применения специфической терапии ЛАГ
19 сентября 2024 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Представляем Вам доклад Марины Владимировны Журавлевой, д.м.н., профессора кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова»; зам. директора Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; главного внештатного специалиста клинического фармаколога Департамента здравоохранения г. Москвы на тему "Реальная клиническая практика применения специфической терапии ЛАГ". Доклад был презентован в рамках Cимпозиума "Данные реальной клинической практики при принятии управленческих решений". ссылка: https://rutube.ru/video/private/d88267568bcc4955714976995a7ffb8f/?p=lKaiAogw8Y3I2bKJXyTHCA
Мировые новости RWD / RWE за ноябрь 2024 года
Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE. 1. EMA опубликовали отчет о расширении использования мобильных медицинских данных для RWE при принятии регулирующих решений. В отчете подчеркивается роль данных с мобильных устройств как RWD в улучшении дизайна исследований, клинического контекста и мониторинга безопасности в рамках регулирования ЕС. 2. BC Platforms запускает платформу для поддержки готовности к Европейскому пространству данных в области здравоохранения/ Платформа, готовая к использованию в Европейском пространстве данных в области здравоохранения, будет поддерживать анализ данных, полученных с помощью RWD, и соответствие требованиям ЕС в области здравоохранения, обеспечивая безопасный, автоматизированный доступ к данным и совместимые исследования в учреждениях ЕС. 3. Европейская сеть регулирования лекарственных средств открывает проект стратегии данных для общественного обсуждения. Проект стратегии Европейской сети по регулированию лекарственных средств (EMRN) направлен на повышение качества, совместимости и использования нормативных данных. 4. Регуляторы ЕС наметили план действий по использованию социальных сетей для получения реальных доказательств при принятии регулирующих решений. В отчете HMA/EMA подчеркивается преобразующая роль социальных сетей в принятии регулирующих решений и предлагается план действий из семи пунктов, призванный определить их ценность и обеспечить их использование в регулировании лекарственных средств. 5. Изучение глобального доступа к здравоохранению в последнем отчете «Индекс доступа к медицине». Индекс доступа к медицине 2024 года подчеркивает прогресс и сохраняющиеся пробелы в мировом здравоохранении, призывая к действиям по проведению клинических испытаний, обеспечению локального доступа и справедливому распределению лекарств. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-november-2024
Данные социальных сетей для реальных доказательств в принятии нормативных решений
Платформы социальных сетей стали больше, чем просто пространствами для общения; теперь они играют важную роль в здравоохранении, предлагая RWD, которые могут быть преобразующими для принятия регулирующих решений. В отчете « Данные социальных сетей для реальных доказательств в принятии нормативных решений» были рассмотрены 73 соответствующие научные статьи и обзоры, выявленные в ходе поиска литературы. Во-первых, уникальная ценность социальных сетей в здравоохранении. Социальные медиа-платформы, такие как Facebook, PatientsLikeMe и X (Twitter), ведут разнообразные обсуждения, связанные со здоровьем. Эти данные включают демографические данные пациентов, данные об опыте пациентов (PED) и обсуждения в режиме реального времени об употреблении наркотиков, что позволяет получить информацию, которую традиционные источники могут не отразить. Значительная возможность заключается в обнаружении нежелательных лекарственных реакций (ADR) и мониторинге безопасности лекарственных средств. В отчете подчеркивается, что «данные социальных сетей полезны для раннего обнаружения потенциально небезопасных продуктов для пациентов», при этом некоторые ADR были выявлены в социальных сетях за месяцы или даже годы до официальных изменений в нормативной маркировке. Еще одно перспективное применение — подготовка к реагированию на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. Социальные сети оказались ценными во время пандемии COVID-19, поскольку платформы позволяют «быстро и практически в режиме реального времени получать информацию о связанных проблемах», например, отслеживать распространение вируса и его влияние на психическое здоровье. В-вторых, проблемы интеграции данных социальных сетей Несмотря на свой потенциал, данные социальных сетей создают проблемы для использования в регулирующих органах. В отчете подчеркивается проблема полноты данных, отмечая, что «пациенты могут не описывать лекарство на достаточно детальном уровне» или могут опускать ключевые детали, такие как история болезни и демографическая информация. Наличие ботов, перепечатанного контента и неточных данных еще больше усложняет анализ. В-третьих, этические соображения и проблемы конфиденциальности имеют решающее значение. В отчете подчеркивается, что «вторичное использование данных пациентов, размещенных в Интернете, сопряжено со сложными этическими соображениями», включая риски повторной идентификации и неясного согласия пациента. В-четвертых, чтобы реализовать весь потенциал данных социальных сетей в принятии нормативных решений, подчеркивается необходимость целенаправленных инициатив и сотрудничества. Среди рекомендаций — запуск исследований по проверке концепции для оценки полезности социальных сетей в различных нормативных приложениях. В отчете предлагается семь ключевых действий по определению ценности данных социальных сетей: Ускорьте доступ к данным социальных сетей: разработайте пути доступа к данным через частные компании или регулирующие органы, потенциально используя ИИ для интеллектуального анализа данных. Повышение доступности исследований и источников RWD : обновление каталогов с целью включения фильтров для данных социальных сетей, что упрощает поиск исследований и источников. Взаимодействуйте и сотрудничайте с заинтересованными сторонами : сотрудничайте с организациями пациентов, специалистами здравоохранения и представителями отрасли, чтобы использовать экспертные знания и получать доступ к целевым данным. Проект этических руководящих принципов : Разработать принципы для решения проблем, связанных с конфиденциальностью, согласием и рисками повторной идентификации, отдавая приоритет общедоступным данным. Запуск исследований по проверке концепции : пилотные проекты по изучению полезности социальных сетей в таких областях, как оценка лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний, детская медицина и чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. Разработка аналитических методов : поддержка проектов по проверке и совершенствованию методов анализа данных социальных сетей. Проведение семинаров для заинтересованных сторон : организация семинаров для объединения заинтересованных сторон и разработки дорожной карты для включения данных социальных сетей в регулирование. Социальные сети обладают огромным потенциалом как источник RWD для целей регулирования, от обнаружения ADR до понимания неудовлетворенных медицинских потребностей. Решая такие проблемы, как качество данных, этическое использование и доступность, регуляторы могут использовать эти платформы для повышения безопасности пациентов и поддержки решений, основанных на фактических данных. Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/eu-regulators-outline-action-plan-harness-social-media-real-world-evidence-regulatory
Последние достижения в RWD / RWE в октябре 2024 года
Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) запустило Стратегию данных на 2024–2027 годы, направленную на использование данных, цифровых технологий и RWE для повышения безопасности пациентов, общественного здравоохранения и инноваций в регулировании здравоохранения. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">PCORI выделил финансирование на внедрение результатов сравнительного исследования эффективности в системы здравоохранения США. Прежде всего, с целью усовершенствования назначения антибиотиков и методов снижения веса. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Veradigm интегрирует NLP в свой набор данных EHR, улучшая анализ и исследования RWD путем преобразования неструктурированных данных в структурированные, соответствующие нормативным требованиям сведения. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">NorstellaLinQ — это первый полностью интегрированный ресурс данных в биофармацевтической отрасли, объединяющий 74 миллиарда точек данных, включая RWD, для улучшения разработки лекарственных препаратов и принятия решений. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">EMA и HMA начали публичные консультации по Стратегии Европейской сети агентств по лекарственным средствам до 2028 года, в которой особое внимание уделяется шести стратегическим направлениям, включая доступность, данные, ИИ и устойчивость к противомикробным препаратам. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Европейская комиссия приняла второй акт по реализации Регламента ЕС об ОТЗ, устанавливающий правила обмена информацией, связанной с взаимными каузальными соглашениями, и проведения совместных научных консультаций в контексте ОТЗ. <span style="color: #2c2d2e; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; display: inline !important; float: none;">Источник: <a style="color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-family: Arial, Tahoma, Verdana, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff;" href="https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-october-2024" target="_blank" rel="noopener noreferrer">https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-october-2024
История развития парадигмы реальной клинической практики в ЕАЭС
В 2020 году по инициативе российской стороны на площадке ЕАЭС начали обсуждать парадигму РКП (реальная клиническая практика; RWD (Real World Data) и RWE (Real - World Evidence). Работы включали в себя: Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза (2020); Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации (2020); Изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений; Закреплено определение RWD / RWE (2022); Внесены изменения в действующие правовое поле ЕАЭС (Правила регистрации и Привила фармаконадзора) (2022); С 2021 году начата работа по созданию Концепции RWD / RWE под названием «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики». Спешим Вам сообщить, что через 3 года тяжелой работы Концепция принята. На правовом портале Комиссии размещена Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. №1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» Более подробно с Концепцией можно ознакомиться https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01445978/err_21102024_1 В настоящее время разрабатываются 4 рекомендации: Руководства по общим вопросам использования данных РКП; Руководство по оценке / трансформации данных РКП; Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики; Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики. Следим за Новостями
Аналитический отчёт о деятельности журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» в 2024 году
Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» был основан в 2021 году. Журнал нацелен на публикацию оригинальных исследований и обзоров, касающихся использования данных, полученных в рутинной медицинской практике, для оценки исходов лечения и принятия решений в области здравоохранения. Опубликованные в журнале статьи охватывают такие ключевые области исследований, как использование регистров больных и нозологий, медицинских баз данных, электронных медицинских карт, потребление лекарственных препаратов, изучение исходов лечения в реальной клинической практики, анализ назначений в стационарных и амбулаторных условиях, безопасность применения лекарств, приверженность лечению, исследования сравнительной эффективности, клинико-экономический анализ, включая анализ стоимости болезни и бремя заболеваний, изучение методологии исследований на основе данных реальной клинической практики, включая сбор, отслеживание, поиск, совместное использование, анализ и интерпретацию «больших данных». Также, на сайте журнала www.MyRWD.ru публикуются новости, посвящённые проведённым исследованиям реальной клинической практики, конференциям, конгрессам и другим мероприятиям. Размещаются видеоподкасты как на русском, так и на английском языке. Основной аудиторией журнала являются руководители учреждений здравоохранения, заведующие клиническим кафедрами, клинические фармакологи, фармакологи, клиницисты, исследователи, научные работники, организаторы здравоохранения, сотрудники российских и зарубежных фармацевтических фирм. Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями. Публикации статей и новостей В период с 12 декабря 2021 г. по 22 октября 2024 г. было опубликовано: 57 научных или обзорных статей как на русском, так и переведённых на английский язык; 246 новостей, в т.ч. с видеоподкастами. Данные статистики сайта www.MyRWD.ru 690 подписчиков сайта журнала в основном просматривают файлы в HTML-формате (79% пользователей), остальные 21% скачивают PDF-формат. Наблюдается резкий рост просмотров статей. Прирост прочтений статей по сравнению с 2023 годом составляет: HTML-формат просматривают на 32% больше, в PDF-формате скачивают на 39% больше. Данные статистики сайта журнала www.MyRWD.ru по данным индексируемой базы РИНЦ (elibrary.ru) Общее число статей с полными текстами – 57; средняя длина текстов научных статей – 19270 знаков. Тип публикуемых статей: научная или обзорная статья. Всего 39 авторов публикаций из 17 организаций (в основном из ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И. П. Павлова»). Средний возраст авторов – 41,6 лет; средний индекс Хирша авторов – 7. Число просмотров статей на elibrary.ru за год – 409; число загрузок статей с elibrary.ru за год – 109. Суммарное число цитирований статей журнала в РИНЦ – 104. Данные статистики сайта журнала www.MyRWD.ru по данным Yandex.Metrika counter За период октябрь 2023 г. – октябрь 2024 г. сайт посетили более 7 400 уникальных по IP-адресу пользователей (+30% к предыдущему году) с просмотром 17 200 страниц (+25% к предыдущему году). Эти посетители произвели 9 850 визитов (+30% к предыдущему году). 68% из них переходят на сайт из поисковых систем. 26% посетителей (около 2600 чел.) знают сайт и делают прямые заходы на него – это и есть «костяк» пользователей сайта. Пол посетителей: 65% – женщины, 35% – мужчины. Возраст посетителей: 31% – 25-34 года; 20% – 18-24 года; 18% – 45-54 года; 10% – 55 лет и старше. То есть 50% посетителей сайта – это молодые специалисты в возрасте до 35 лет. География распределения посетителей: 73 страны мира; больше всего из России – 75%, США – 4%, Китай – 3%, Германия, Казахстан и Беларусь – по 2%, Узбекистан – 1%. Подписчики Вся информация автоматически рассылается всем подписчикам сайта (690 чел.). Социальные сети Активно проводится публикация информации о журнале и его статьях в таких социальных сетях как ВКонтакте, Facebook, LinkedIn. Перечень ВАК 25.09.2024 г. журнал включён в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№ 2345 в перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские, фармацевтические и биологические науки). Индексируемые базы данных и депозитарии Все статьи размещаются в индексируемых базах и депозитариях (РИНЦ - Elibrary, РНЖ ВАК, Информрегистр, КиберЛенинка, RUSMED, GOOGLE scholar, Mendeley и др.). Портрет посетителей сайта www.MyRWD.ru Основной «костяк» посетителей сайта журнал (около 2600 чел.) – это молодые специалисты, врачи в возрасте до 35 лет женского пола, граждане России, которые просматривают сайт и статьи в основном в HTML-формате. Прогноз на 2025 год В связи с включением журнала в Перечень ВАК, в 2025 году мы ждём прирост количества как авторов статей, так и количества присылаемых авторами статей из различных медицинских организаций России, в основном это будут молодые специалисты, врачи – клинические фармакологи. Ожидается, что в 2025 году количество прочтений статей в HTML-формате достигнет 23 тысяч, а в PDF-формате – 5 тысяч. Количество уникальных посетителей сайта журнала возрастёт на 30% и достигнет 22 тысяч пользователей в год. Отчёт подготовлен: Белоусов Дмитрий Юрьевич выпускающий редактор ООО «Издательство ОКИ» тел. +7 (926) 568-17-35 email: clinvest@mail.ru Афанасьева Елена Владимировна генеральный директор ООО «Издательство ОКИ» тел. +7 (910) 449-22-73 email: eva88@list.ru
На Правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155 "О проекте рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»" Данная публикация - последний этап перед утверждением Рекомендации Совета ЕЭК, которая придаст окончательный нормативно-правовой статус этому документу и позволит шире внедрять доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWD / RWE), в жизненный цикл лекарственных средств. Ожидается, что после принятия Рекомендации Совета Общие подходы начнут действовать с даты опубликования. Источник: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145852/err_27092024_155_doc.pdf
Последние международные достижения в области RWD и RWE в мире за сентябрь 2024 года
Ознакомьтесь с последними достижениями в области исследований данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, полученных на основе их анализа (RWE), и оценки технологий здравоохранения (HTA). Компания Proscia представляет более 10 миллионов изображений, интегрированных с клиническими и геномными данными, для развития прецизионной медицины. Японское управление по контролю за лекарственными средствами (PMDA) публикует перспективу использования RWD/RWE для пострегистрационной оценки безопасности лекарственных средств Центр инноваций и исследований ценности публикует окончательный отчет об интеграции принципов справедливости в оценку медицинских технологий Обзор политики и методов австралийской системы оценки медицинских технологий ставит в приоритет реальные доказательства как ключевую реформу Проект руководства FDA направлен на оптимизацию испытаний и интеграцию исследований в реальную клиническую практику. EMA завершает разработку своей точки зрения относительно использования результатов испытаний с одной группой для принятия регуляторных решений ЕС принимает новое руководство по валидности клинических исследований для совместных клинических оценок 19 сентября 2024 года в России (Москва) Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена V ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE из России, ЕАЭС и СНГ. ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-september-2024/
Координационная группа государств-членов по оценке медицинских технологий приняла новое научное руководство по обоснованности клинических исследований
44- страничное руководство под названием «Руководство по валидности клинических исследований» направлено на оценку достоверности результатов клинических исследований. Обсуждаются методологические и практические подходы к синтезу доказательств для прямых и косвенных сравнений, а также требования к отчетности по таким вопросам, как множественность, анализ подгрупп и анализ чувствительности. Клинические исследования классифицируются как интервенционные или наблюдательные, с конкретными требованиями к отчетности, изложенными для различных дизайнов. К ним относятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), считающиеся «золотым стандартом», а также исследования с одной группой, когортные исследования и исследования случай-контроль. Руководство подчеркивает сильные стороны и ограничения каждого дизайна, предлагая структурированный подход к оценке их применимости к конкретному вопросу исследования. Кроме того, руководство рассматривает исследования, которые выходят за рамки традиционных рамок дизайна исследований, но становятся все более актуальными для HTA. К ним относятся исследования, использующие основные протоколы, такие как платформенные, корзиночные и зонтичные испытания, а также клинические регистры. Данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные из данных реальной клинической практики (RWE) также обсуждаются в этом контексте. Для исследований, которые опираются на RWD, руководство подчеркивает важность оценки достоверности и надежности данных, особенно при использовании прокси-переменных, смягчения смещения отсева и обеспечения адекватного измерения результатов.
Основными целями исследования были описание популяции амбулаторных пациентов с ХСН, а также оценка соответствия тактики их ведения действующим клиническим рекомендациям. В исследование было включено более 20 000 пациентов из 8 федеральных округов и 50 регионов Российской Федерации и около 250 исследователей. Дизайн и цели исследования, а также результаты промежуточного анализа, включающего данные 6500 пациентов, уже были опубликованы1,2. Национальным координатором исследования выступил академик РАН Е.В. Шляхто3,4. Публикация полных результатов исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН ожидается в текущем году. Наблюдательные исследования играют важную роль в улучшении качества оказания медицинской помощи, поскольку дают возможность получить данные реальной клинической практики в отношении эпидемиологии тех или иных заболеваний, а также информацию о текущих методах диагностики и терапии. Национальный координатор исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН академик Е.В. Шляхто: «Сердечная недостаточность – заболевание, которое подразумевает комплексное решение на самых разных уровнях. Планирование потребностей и затрат, оценка эффективности качества оказания медицинской помощи требуют качественных эпидемиологических данных. До исследования ПРИОРИТЕТ-ХСН в России отсутствовали крупные регистры, включающие пациентов из разных регионов страны. Результаты исследования реальной клинической практики ПРИОРИТЕТ-ХСН имеют важное значение, поскольку анализ такой большой популяции пациентов позволит получить данные, в наибольшей степени отражающие клинические характеристики пациентов и подходы к терапии в реальных условиях для выстраивания эффективной экосистемы медицинской помощи пациентам с ХСН». Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека» Россия и Евразия: «ПРИОРИТЕТ-ХСН – масштабное исследование реальной клинической практики, инициированное компанией «АстраЗенека» в рамках стратегического партнерства с Российским кардиологическим обществом. Этот проект объединил усилия ведущих экспертов-кардиологов и практикующих врачей из регионов нашей страны. Данные, проанализированные за 3 года наблюдения, позволят получить полную картину о клинико-демографических характеристиках и сопутствующих заболеваниях у пациентов с ХСН, оценить соответствие проводимого лечения клиническим рекомендациям, что может позволить разработать и внедрить дополнительные стратегии оказания медицинской помощи с целью улучшения прогноза у данной группы пациентов». Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) представляет собой глобальное бремя для системы здравоохранения с высоким риском госпитализации и смерти5-8. Каждый второй пациент с ХСН может умереть через 5 лет после постановки диагноза9. По данным Российских эпидемиологических исследований, распространенность ХСН в России увеличилась с 6,1% до 8,2% в течение 20-летнего наблюдения10. Список литературы Шляхто Е. В., Беленков Ю. Н., Бойцов С. А., Виллевальде С. В., Галявич А. С., Глезер М. Г., Звартау Н. Э., Кобалава Ж. Д., Лопатин Ю. М., Мареев В. Ю., Терещенко С. Н., Фомин И. В., Барбараш О. Л., Виноградова Н. Г., Дупляков Д. В., Жиров И. В., Космачева Е. Д., Невзорова В. А., Рейтблат О. М., Соловьева А. Е., Зорина Е. А. Проспективное наблюдательное многоцентровое регистровое исследование пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Российской Федерации (ПРИОРИТЕТ-ХСН): обоснование, цели и дизайн исследования. Российский кардиологический журнал. 2023;28(6):5456. doi:10.15829/1560-4071-2023-5456. EDN LKSHVP Шляхто Е. В., Беленков Ю. Н., Бойцов С. А., Виллевальде С. В., Галявич А. С., Глезер М. Г., Звартау Н. Э., Кобалава Ж. Д., Лопатин Ю. М., Мареев В. Ю., Терещенко С. Н., Фомин И. В., Барбараш О. Л., Виноградова Н. Г., Дупляков Д. В., Жиров И. В., Космачева Е. Д., Невзорова В. А., Рейтблат О. М., Соловьева А. Е., Зорина Е. А. Результаты промежуточного анализа проспективного наблюдательного многоцентрового регистрового исследования пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Российской Федерации "ПРИОРИТЕТ-ХСН": исходные характеристики и лечение первых включенных пациентов. Российский кардиологический журнал. 2023;28(10):5593. doi:10.15829/1560-4071-2023-5593. EDN AMDHTV Совместные проекты РКО и AstraZeneca https://scardio.ru/partnery/generalnye_partnery/sovmestnye_prokty_rko_i_astrazeneka/registr_pacientov_s_hsn/ (дата обращения 05.09.2024) Один из самых амбициозных проектов РКО и компании Астразенека увенчался успехом! https://scardio.ru/news/novosti_obschestva/odin_iz_samyh_ambicioznyh_proektov_rossiyskogo_kardiologicheskogo_obschestva_i_kompanii_astrazeneka_uvenchalsya_uspehom/ (дата обращения 05.09.2024) Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(11):4083. doi:10.15829/1560-4071-2020-4083 Loehr LR et al. Am J Cardiol 2008;101:1016-1022 Mamas MA et al. Eur J Heart Fail. 2017;19:1095-1104 Bleumink GS et al. Eur Heart J 2004;25:1614-1619 Virani SS et al. Circulation 2020;141(9):e139-e596 Клинические рекомендации. Хроническая сердечная недостаточность, 2024 https://www.scardio.ru/content/Guidelines/2024_HSN.pdf. (дата обращения 03.10.2024)
Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» с 25.09.2024 года включён в перечень ВАК
Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» с 25.09.2024 года включён в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№ 2345 в перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология https://vak.minobrnauki.gov.ru
Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о выпуске своего окончательного руководства для отрасли под названием «Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов». Это руководство является частью программы FDA по фактическим данным реального мира. Окончательное руководство, обновляющее проектную версию от 30 сентября 2021 года, призвано помочь спонсорам и заинтересованным сторонам в предложении использования EHR или данных медицинских заявлений в клинических исследованиях для поддержки регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных средств и биологических продуктов. Этот документ отражает текущее мнение FDA по этой теме и должен рассматриваться как рекомендации. В руководящем документе содержатся комплексные рекомендации по нескольким важным темам, связанным с использованием данных электронных медицинских карт и медицинских заявлений в клинических исследованиях: Выбор источников данных: обеспечение того, чтобы источники данных надлежащим образом отвечали вопросу исследования и в достаточной степени характеризовали исследуемые популяции, воздействия, результаты и ключевые ковариаты. Разработка и проверка определений: установление четких определений для элементов дизайна исследования, таких как воздействия, результаты и ковариаты. Прослеживаемость и качество данных: поддержание прослеживаемости и качества данных во время сбора, обработки и включения в окончательный набор данных для конкретного исследования. В руководстве подчеркивается, что все основные элементы дизайна исследования, анализа, проведения и отчетности должны быть предопределены. Для каждого элемента исследования протокол и окончательный отчет об исследовании должны подробно описывать, как он был установлен из выбранного источника RWD, включая применимые исследования валидации. В частности, в руководстве также отмечается важность взаимодействия с агентством до начала исследования, что позволяет спонсорам «обсудить исследование с соответствующим отделом обзора FDA». В документе также подчеркивается важность понимания потенциальных ограничений существующих электронных данных здравоохранения, поскольку они изначально не были разработаны для исследовательских целей или нормативных документов. Например, данные медицинских заявлений могут неточно отражать определенные заболевания или их комплексное лечение, а данные EHR могут различаться в зависимости от практики системы здравоохранения и документации поставщика. Окончательное руководство FDA обеспечивает надежную основу для использования RWD из EHR и данных медицинских заявлений в процессе принятия нормативных решений и является ступенькой к продолжающимся усилиям по использованию RWE для более эффективного предоставления инноваций пациентам. Авторы задают вопрос - может ли следующим шагом к продвижению использования RWE стать введение «сертификатов RWD» для поставщиков данных, гарантирующих проверку стандартов и качества данных? Такая сертификация могла бы стать надежным эталоном надежности данных, способствуя повышению доверия среди заинтересованных сторон и в конечном итоге способствуя более быстрой и надежной интеграции RWE в процесс регулирования. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-issues-final-guidance-clarifying-role-of-real-world-data-from-electronic-health-records-or-medical-claims-in-regulatory-decision-making/
Наиболее значимые события RWD / RWE в мире за август 2024 года
В обновленном отчете подведены итоги прогресса EMA в использовании реальных данных для регулирования ЕС. В последнем отчете Европейского агентства по лекарственным средствам подчеркивается прогресс в использовании RWE для регулирования ЕС, отмечается 41 исследование, расширение круга партнеров по данным и достижения в интеграции RWE в регуляторные решения. Канадское агентство по контролю за лекарственными средствами публикует отчет, в котором предлагаются возможности и препятствия для использования реальных данных отрасли Канадское агентство по контролю за лекарственными средствами намерено улучшить оценку лекарственных средств путем интеграции RWE, уделяя особое внимание обмену данными, прозрачности и сотрудничеству для совершенствования пострегистрационных оценок. NICE выпускает руководство по интеграции ИИ в процесс получения реальных доказательств NICE выпустил руководство по использованию ИИ при создании RWE, подчеркивая прозрачность, строгую проверку и человеческий надзор для обеспечения этичной и точной оценки медицинских технологий.
NICE обновил свою программу реальных доказательств, включив в него новые методологии для повышения внешней валидности и транспортабельности реальных данных
Цель этого обновления — гарантировать, что программа отражает последние достижения в реальных исследованиях. Опубликованная ранее в июне 2022 года структура реальных доказательств Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) представляет собой комплексное руководство, призванное улучшить качество, прозрачность и применимость реальных данных (RWD) при принятии решений в области здравоохранения, осуществляемом институтом. Структура была разработана для определения наилучших практик для разработки и представления исследований RWE, поощрения строгих стандартов и последовательной оценки, а также предоставления подробных рекомендаций по выявлению подходящих данных и проведению исследований без чрезмерной предписывающей направленности. Динамичная структура, NICE «применяет живой подход к структуре, чтобы гарантировать, что она остается полезной, пригодной к использованию и актуальной». Новые обновления касаются переносимости данных и предлагают руководство по оценке и корректировке смещения внешней валидности при использовании международных данных. Настоящий документ 2024 года содержит несколько обновлений: Новый раздел «Смещение внешней валидности», в котором объясняется, как NICE определяет внешнюю валидность с точки зрения обобщаемости или переносимости результатов исследования. Это включает в себя обеспечение того, чтобы аналитическая выборка точно представляла целевую популяцию, с учетом таких факторов, как характеристики пациентов, условия оказания медицинской помощи и потенциальные смещения из-за исключений, выбываний и отсутствия данных. Информация о методах выборки, обсуждение различных доступных методов для смягчения смещения отбора при выборке в новых исследованиях, требующих сбора первичных данных. Новый раздел «Обращение к внешней валидности», в котором обсуждаются методологии, направленные на оценку и устранение смещений внешней валидности, которые могут возникнуть из-за различий в характеристиках пациентов (таких как возраст и показатели риска заболевания) между аналитической выборкой и предполагаемой популяцией. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/nice-updates-real-world-evidence-framework-to-address-new-approaches-in-external-validity-and-transportability-of-real-world-data/
Приглашение Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс», на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Предлагаем вашему вниманию видео приглашение от сотрудника компании участника конференции Александра Солодовникова, директора по управлению качеством компании «Статэндокс». В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности». (все доклады прошлого года можно посмотреть здесь) Смотрите видео с приглашением от Александра. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
2-й отчет Европейского агентства по лекарственным средствам об опыте, полученном в ходе исследований реальной клинической практики, проводимых регулирующими органами с февраля 2023 г. по февраль 2024 г.
В начале августа 2024 года представлен отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в использовании реальных данных (RWD) для регулирования в ЕС. Название отчета «Рамки реальных доказательств для поддержки принятия регулирующих решений ЕС: 2-й отчет об опыте, полученном в ходе исследований, проводимых регулирующими органами с февраля 2023 года по февраль 2024 года », В основе отчета второй год проекта DARWIN EU и отражает продолжающиеся достижения в интеграции RWE в нормативные рамки. За отчетный период EMA провела 41 исследование: 22 завершены; 18 продолжаются. Это представляет собой широкий спектр исследовательских тем, включая исследования безопасности, использование лекарств, эпидемиологию заболеваний и эффективность вакцин. В частности, сеть DARWIN EU , которая расширилась с 10 до 20 партнеров по данным, теперь предоставляет доступ к данным примерно 130 миллионов пациентов из 13 европейских стран. Это расширение отражает приверженность EMA использованию обширных RWD для поддержки регуляторных решений. Среди значимых исследований 13 были сосредоточены на безопасности и эффективности вакцин, включая исследования COVID-19 и Mpox. Например, одно исследование изучало риск суицидальных мыслей, связанных с агонистами рецептора GLP-1, что дало важные сведения, которые помогли EMA сделать вывод об отсутствии причинно-следственной связи между этими препаратами и повышенным риском самоповреждения. Кроме того, два новаторских исследования были посвящены спросу и уровням запасов критически важных лекарств, направленным на улучшение управления дефицитом лекарств. DARWIN EU доказала, что является центральным компонентом в стратегии генерации RWE EMA. На втором году своего существования сеть усовершенствовала свои процессы, включая разработку стандартных аналитических конвейеров и привлечение новых партнеров по данным. Способность сети быстро проводить исследования, например, те, которые используют сбор первичных данных для безопасности вакцин, демонстрирует ее растущую эффективность и влияние. Однако в отчете также отмечены проблемы - 30% новых исследовательских тем были признаны невозможными из-за ограничений в доступных данных, особенно в условиях редких заболеваний. Выводы и перспективы на будущее В отчете подчеркиваются постоянные усилия EMA по интеграции RWE в процесс принятия регулирующих решений, в соответствии с их более широкими стратегическими целями. Ожидается, что инициативы EMA еще больше повысят ценность RWE в практике регулирования, способствуя принятию более обоснованных и своевременных решений в меняющейся сфере регулирования лекарственных средств. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/updated-report-summarizes-emas-progress-in-utilizing-real-world-data-for-eu-regulations/
Приглашение Кирилла Сапожникова, менеджера по оценке технологий здравоохранения АО “БИОКАД”, на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Предлагаем вашему вниманию видео приглашение от сотрудника компании участника конференции АО “БИОКАД”, Кирилла Сапожникова, менеджера по оценке технологий здравоохранения, к.м.н. «Процесс получения RWD и RWE прочно вплетён в жизненный цикл лекарственных препаратов компании БИОКАД. Данные реальной практики являются одним из компонентов процесса выбора целевой популяции, поиска новых показаний, уточнения эффективности и безопасности терапевтических опций, расширения показаний, планирования новых клинических исследований, а также выхода на международные рынки. Мы уверены, что реальная клиническая практика является неотъемлемой частью доказательной базы современных лекарственных препаратов.» Смотрите видео с приглашением от Кирилла Сапожникова. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
Приглашение Фролова Михаила Юрьевича, зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Михаила Юрьевича Фролова, заведующего лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководителя экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Данные реальной клинической практики и сравнительная ценность лекарственных препаратов» в рамках симпозиума «Оценка медицинских технологий и клинических рекомендаций на базе RWE» Смотрите видео с приглашением от Михаила Юрьевича. В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
Приглашение Гусева Александра Владимировича, директора по развитию Webiomed на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Александра Владимировича Гусева, к.т.н., директора по развитию Webiomed, ст. научного сотрудника «Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». В 2023 году он принял участие в конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» в качестве спикера и выступил с докладом «Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных RWD с помощью технологий ИИ» на симпозиуме «Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор». Смотрите видео с приглашением от Александра Владимировича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
Наиболее важные международные события отрасли RWD / RWE за июль 2024 года
Предлагаем вашему вниманию семь основных новостей. 1. Третий акт ЕС о внедрении регламента HTA предлагает правила обмена информацией с EMA для совместных клинических оценок Европейская комиссия представила третий акт по реализации, призванный оптимизировать обмен информацией при оценке новых медицинских технологий на уровне ЕС. 2. FDA обобщает использование реальных доказательств для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте новый отчет, в котором обобщены материалы, содержащие RWD, используемые для создания RWE в поддержку регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных препаратов или биологических продуктов. 3. EMA приглашает владельцев данных внести свой вклад в Каталог источников RWD Инициатива глав агентств по лекарственным средствам – Европейского агентства по лекарственным средствам призывает держателей данных регистрировать источники RWD, создавая комплексный репозиторий для упрощения генерации RWE для лекарственных средств. 4. Аналитический документ ICH знаменует собой важную веху в гармонизации использования фактических данных в регулировании лекарственных средств Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования RWD и RWE во всем мире. 5. HDR UK объявляет о призыве к финансированию партнеров по сбору данных для присоединения к пилотной сети реальных доказательств Health Data Research UK (HDR UK) объявила о новом призыве к финансированию для Data Partners, чтобы присоединиться к пилотной сети UK Real-World Evidence. Эта инициатива направлена на демонстрацию потенциала модели Common Data Model (CDM) Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) в обеспечении эффективных межнациональных исследовательских исследований. 6. FDA выпускает окончательное руководство, разъясняющее роль реальных данных из электронных медицинских карт или медицинских заявлений в принятии регулирующих решений Окончательное руководство FDA устанавливает стандарты отбора, проверки и качества данных для повышения надежности использования RWD из электронных медицинских карт и медицинских заявлений при принятии регуляторных решений в отношении лекарственных средств, что способствует развитию инициатив RWE. 7. Новый план IHI улучшает обмен данными в медицинских исследованиях Руководство по обмену данными Инновационной инициативы в области здравоохранения (IHI) оптимизирует совместные исследования в области здравоохранения за счет интеграции обмена данными в планирование проектов, устранения сложностей и содействия раннему вовлечению заинтересованных сторон.
Приглашение Артёмова Антона Вячеславовича, председателя совета директоров Aston Health на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного участника конференции – Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров Aston Health. Эксперты Aston Health ежегодно участвуют в конференциях «Реальная клиническая практика» в качестве спикеров и модераторов сессий. В этом году в мероприятии также примут участие Александр Иванов, руководитель отдела стратегического консалтинга, а также Андрей Яковлев, к.м.н, медицинский директор Aston Health. Смотрите видео с приглашением от Антона Вячеславовича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html Контакты: +7(495) 620-09-14 info@aston-health.com
В России стартовала программа исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме «ПАРУС»
Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» запустила в России программу исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме (БА) «ПАРУС». Программа включает в себя два крупных исследования реальной клинической практики – «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР». Их главной целью станет описание клинико-демографических характеристик пациентов с БА разной степени тяжести, включая возможные причины отсутствия контроля бронхиальной астмы в российских регионах и стране в целом, что в свою очередь позволит усовершенствовать диагностику заболевания и подходы к лечению БА разной степени тяжести. Набор пациентов в исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» будет проводиться в течение 1,5 и 3 лет соответственно. В России бронхиальная астма – одно из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний нижних дыхательных путей. БА болеют 6,9% взрослого населения страны и до 10% российских детей и подростков1. Об исследовании «АЙСБЕРГ» В рамках многоцентрового наблюдательного исследования «АЙСБЕРГ» будут оценены клинико-демографические характеристики российских пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой. В исследовании примут участие порядка 10 тыс. пациентов с неконтролируемой БА из 70 медицинских центров разных регионов страны. Проблема неконтролируемой БА неоднократно поднималась в ряде российских и международных исследований. Известно, что у до 80% пациентов отсутствует полный контроль над заболеванием2,3, а порядка 20–30% пациентов с БА могут нуждаться в госпитализации1. Потеря контроля над заболеванием, согласно результатам исследований, может быть ассоциирована с чрезмерным применением короткодействующих β2–агонистов (КДБА), что ведет к ряду нежелательных явлений4,5. Об исследовании «КОРСАР» В рамках многоцентрового наблюдательного одномоментного исследования «КОРСАР» будут оценены клинико-демографические характеристики пациентов с неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). В исследовании примут участие порядка 5 тыс. пациентов с ТБА из 50 медицинских центров разных регионов страны. Исследование проводится с целью актуализации важности своевременного назначения терапии при ТБА, в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП). Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия, комментирует: «Бронхиальная астма считается хроническим заболеванием. Однако уже известны случаи стойкой длительной ремиссии, что дает нам надежду на достижение больших результатов в лечении БА в будущем. Залогом успешной терапии бронхиальной астмы являются своевременная диагностика и оценка контроля над заболеванием. Запущенные в России исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» в рамках программы «ПАРУС» охватят большое количество пациентов, что позволит получить новые данные о бронхиальной астме, в том числе тяжелого течения. Результаты программы в свою очередь помогут понять, что необходимо изменить в подходах к терапии БА для сокращения количества недодиагностированных пациентов и случаев обострения заболевания в России». Список источников: Федеральные клинические рекомендации «Бронхиальная астма» (утв. Минздравом России). ID: 359. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/359_2 (дата доступа: 15.07.2024) Архипов В.В., Айсанов З.P., Авдеев C.Н. Эффективность комбинаций ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих β-агонистов в условиях реальной медицинской практики: результаты многоцентрового кросс-секционного исследования у российских пациентов с бронхиальной астмой. Пульмонология. 2021; 31 (5): 613–626. Авдеев С.Н., Вознесенский Н.А., Болдина М.В., Ванькова Е.И., Зайкова-Хелимская И.В., Игнатова Г.Л., Костина Н.Э., Кострова И.В., Кочегарова Е.Ю., Кулбаисов А.М., Лещенко И.В., Скальский С.В., Тиханов Д.А. Избыточное использование β2-агонистов короткого действия у больных бронхиальной астмой в России: угроза сохраняется. Пульмонология. 2022;32(5):661-669. Suissa S. et al. A cohort analysis of excess mortality in asthma and the use of inhaled β- agonists // Am. J. Respir. Crit. Care Med. American Thoracic Society, 1994. Vol. 149, № 3 I. P. 604–610. Nwaru B.I. et al. Overuse of short-acting β2-agonists in asthma is associated with increased risk of exacerbation and mortality: A nationwide cohort study of the global SABINA programme // Eur. Respir. J. European Respiratory Society, 2020. Vol. 55, № 4. P. 1901872.
Аналитический документ ICH знаменует собой важную веху в гармонизации использования данных реальной клинической практики в регулировании лекарственных средств
Несмотря на свой потенциал, использование RWD и RWE в нормативном контексте сталкивается с рядом проблем, включая отсутствие стандартизации в терминологии, неоднородность источников RWD и изменчивость качества данных и дизайна исследований. Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над <a href="https://www.google.com/url?q=https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich%23ich-reflection-paper-on-integrating-real-world-evidence-into-regulatory-decision-making-10408&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw19trel8zJt0sNvwEyNSvVc" target="_blank" rel="noopener noreferrer">аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования реальных данных (RWD) и фактических данных (RWE) во всем мире. После публичных консультаций ICH опубликовал отчет «Аналитический документ ICH о поиске возможностей гармонизации в использовании реальных данных для получения реальных доказательств с акцентом на эффективность лекарственных средств». Отчет был разработан совместно: Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA); Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA); Министерством здравоохранения Канады. Затем, документ был принят Ассамблеей ICH в июне 2024 года. В аналитическом документе ICH проблемы RWD / RWE рассматриваются путем предложения стратегического, поэтапного подхода к гармонизации. Этот подход направлен на обеспечение надежной основы для будущих руководств ICH по оценке и использованию RWD и RWE, прокладывая путь для более эффективной практики регулирования. ICH ожидает синергии с другими руководствами ICH, включая недавно анонсированный проект руководства ICH M14 по фармакоэпидемиологическим исследованиям с использованием RWD. ICH планирует разработать два руководства: Первое руководство. "Терминология, метаданные и принципы оценки RWD/RWE"; практические результаты данного руководства - Общие рабочие определения RWD и RWE с четким охватом, широтой потенциальных источников RWD и уровнем детализации (например, относящиеся к РКИ и неинтервенционным исследованиям) Основной список и использование метаданных Общие принципы оценки RWD/RWE Протокол RWD/RWE и формат отчета, а также прозрачность исследования Планирую подать предложение в декабре 2024 г. Второе руководство. "Протокол RWD/RWE и формат отчета, а также прозрачность исследования"; практические результаты данного руководства - Принципы построения и содержания протоколов и отчетов (для разработчиков лекарственных средств) Рекомендуемые «лучшие практики» для регистрации протоколов/результатов исследований. Начинайте работу после того, как первое руководство достигнет Шага 4 Процедуры ICH. Начнутся работы после того, как первое руководство достигнет Шага 4 Процедуры ICH. Эти руководства будут охватывать принципы сбора данных, управления качеством данных и проведения исследований на основе RWD, включая соображения по дизайну исследования и анализу данных. Путем стандартизации терминологии, форматов и содействия прозрачности ICH стремится поддерживать безопасное и эффективное использование лекарств, решать неудовлетворенные медицинские потребности и содействовать разработке инновационных методов лечения. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-marks-milestone-in-harmonization-of-real-world-evidence-use-in-medicines-regulation/
Приглашение Михаила Юрьевича Самсонова, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Мы продолжаем знакомить вас с участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября 2024 г. и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного спикера – Михаила Юрьевича Самсонова, директора медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцента кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета». На конференции в 2023 году Михаил Юрьевич выступил в качестве модератора сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE». Видео-приглашение Михаила Юрьевича В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти.
IDERHA публикует глобальный анализ текущих политических и руководящих документов по использованию данных реальной клинической практики и RWE в ОТЗ и принятии решений в области регулирования
В докладе IDERHA рассматривается глобальная политика в области реальных данных (RWD) и реальных фактических данных (RWE), освещаются достижения и проблемы, направленные на обеспечение согласованности и прозрачности в области здравоохранения, основанного на фактических данных. Использование RWE становится все более важным для принятия обоснованных решений в здравоохранении. Проект IDERHA (Интеграция разнородных данных и доказательств для принятия нормативных актов и ОТЗ), запущенный в 2023 году в рамках Европейской инновационной инициативы в области здравоохранения (IHI), направлен на обеспечение безопасного и эффективного обмена разнообразными медицинскими данными для содействия интеграции и принятию RWE в процессы регулирования и оценки технологий здравоохранения (HTA). Проект представляет собой совместную работу по разработке передовой практики и руководящих принципов для использования источников данных реальной клинической практики, таких как электронные медицинские карты, реестры пациентов и обсервационные исследования. Гармонизируя подходы к RWE, IDERHA стремится поддерживать принятие решений, основанных на фактических данных, расширять доступ пациентов к инновационным методам лечения и способствовать общему развитию здравоохранения. Недавно IDERHA опубликовала всеобъемлющий отчет о текущей политике и руководящих документах по использованию данных реальной клинической практики и RWE в ОТЗ и принятии решений в области регулирования, что представляет собой важную веху в области доказательной медицинской помощи. Он является «первым обзорным обзором, в котором рассматриваются политики в области регулирования и ОТЗ, охватывающие как лекарственные средства, так и медицинские изделия, и имеющий глобальный охват». В этом всестороннем анализе рассматривается интеграция RWE в нормативно-правовую базу и систему ОТЗ, подчеркивая как достижения, так и проблемы в разработке политики. В докладе содержится информация об осторожном, но постепенном внедрении RWE, освещаются как достижения, так и проблемы в разработке политики. В нем определены ключевые области для дальнейшего изучения, такие как согласование ожиданий и стандартизация практик RWE. Как отмечается в отчете, IDERHA стремится «подчеркнуть необходимость лучшего согласования ожиданий в новой области RWE с точки зрения стандартизации, ясности и использования». Признавая важность взаимодействия с заинтересованными сторонами, в докладе подчеркивается необходимость участия общественности и прозрачности в формировании прагматичных подходов к политике. IDERHA проводит открытый вебинар под названием «Пробелы в политике в использовании реальных фактических данных», чтобы поделиться выводами доклада, ответить на вопросы общественности и поощрить разнообразный вклад в определение приоритетов будущей работы. В докладе говорится, что «для решения сложных политических вопросов необходимо, чтобы были услышаны различные точки зрения, а вклад был включен в прагматичные подходы». Проливая свет на сложности использования RWE и выступая за согласованность политики, анализ IDERHA вносит значительный вклад в продолжающийся диалог по оптимизации данных здравоохранения. IDERHA надеется, что отчет послужит ценным справочным материалом для политиков, регулирующих органов и других заинтересованных сторон, борющихся с аналогичными проблемами, выходя за рамки традиционных границ в практике здравоохранения, основанной на фактических данных. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/iderha-publishes-global-analysis-of-current-policy-and-guidance-documents-on-the-use-of-rwd-and-rwe-in-hta-and-regulatory-decision-making/
Приглашение Тимура Ильича Галимова, исполнительного директора Data Management 365 на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Приветствуем, уважаемые коллеги! Уже через 80 дней, 19 сентября, состоится V юбилейная конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Мероприятие пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить вам еще одного спикера – Тимура Ильича Галимова, Исполнительного директора Data Management 365. На конференции в 2023 году он выступил с докладом на тему «Роль и значимость профессионалов в области клинической практики: актуальные тренды и потребности здравоохранения». Выступление состоялось в рамках симпозиума «Презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства». В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Видео-приглашение Тимура Ильича Галимова (исполнительного директора Data Management 365) Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html
FDA обобщает использование реальных доказательств для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарств или биологических продуктов
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте новый отчет, в котором обобщены материалы, содержащие реальные клинические данные (RWD), используемые для получения реальных доказательств (RWE) в поддержку решений регулирующих органов относительно эффективности или безопасности лекарственных препаратов или биологических продуктов. После повторного утверждения Закона о плате за рецептурные лекарства (PDUFA VII) в сентябре 2022 года FDA обязалось предоставлять агрегированные и обезличенные данные о представленных материалах как в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), так и в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), которые включают RWE. В настоящее время агентство составило список заявок в CBER и CDER, поданных в течение 2023 года, которые включают анализы RWD для подтверждения эффективности или безопасности лекарственного препарата или биологического продукта. Для включения в отчет материалы должны соответствовать хотя бы одному критерию из каждой из следующих категорий: Тип подачи документов в регулирующие органы, например, первоначальная подача протокола, поправки к протоколу с добавлением данных реальной клинической практики, заявка на новое лекарственное средство или окончательный отчет об исследовании для пострегистрационных потребностей. Роль исследования – например, служить адекватным и хорошо контролируемым исследованием для подтверждения эффективности, предоставлять подтверждающие доказательства для одобрения на основе одного адекватного и хорошо контролируемого исследования или выполнять пострегистрационные обязательства. Вклад данных реальной клинической практики – например, данные для оценки первичной конечной точки, данные для внешнего рычага управления или данные о безопасности, необходимые для применения в продуктах. Собранные FDA данные за 2023 финансовый год (с 1 октября 2022 года по 30 сентября 2023 года) показывают, что в CDER было подано 10 заявок, содержащих RWE, в основном посвященных оценке безопасности продукции, а в CBER — четыре. Нормативная цель каждой заявки заключалась в том, чтобы выполнить пострегистрационные требования или обязательства. Источниками данных реальной клинической практики были электронные медицинские карты (ЭМК), медицинские заявления и реестры, при этом все исследования были неинтервенционными (обсервационными). Что касается CDER, то в первоначальной или дополнительной заявке на новый лекарственный препарат или в заявке на получение лицензии на биологические препараты были представлены три исследования, подтверждающие эффективность, и одно исследование по безопасности. Типы исследований: одно рандомизированное контролируемое испытание, два внешних контролируемых испытания и одно неинтервенционное исследование. Кроме того, FDA отметило два одобрения NDA/BLA, основанных, по крайней мере, частично, на RWE. Одним из них был новый график дозирования лакосамида (Вимпат; UCB), поддержанный ретроспективным когортным исследованием с использованием данных ЭМК. Второе одобрение было для тоцилизумаба (Актемра; Genentech) для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых, основываясь на данных нескольких исследований, включая исследование RECOVERY. FDA отмечает, что будет продолжать сообщать об использовании RWE в нормативных документах, обеспечивая прозрачность и понимание того, как RWD используется для поддержки безопасности и эффективности лекарств и биологических продуктов. Эта постоянная отчетность направлена на улучшение понимания и уверенности в интеграции RWE в процессы принятия решений регулирующими органами. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-summarizes-use-of-real-world-evidence-to-support-regulatory-decision-making-for-drugs-or-biological-products/
Приглашение проф. Зырянова С.К. на V юбилейную конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 2024 г.
Мы продолжаем знакомить вас со участниками V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 19 сентября и пройдет в гибридном формате. Сегодня мы хотим представить Вам еще одного спикера – Сергея Кенсариновича Зырянова, д.м.н., профессора, заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. На конференции в 2023 году Сергей Кенсаринович выступил в качестве спикера с докладом на тему «Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии» в рамках симпозиума «Разделение рисков. Соглашение, основанное на клинических исходах». В конференции также примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Видео-приглашение Сергея Кенсариновича Зырянова (зав. кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», д.м.н., профессор) Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в Москве в отеле «Radisson Blu Belorusskaya». Предусмотрена онлайн трансляция. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html
Наиболее важные международные события отрасли RWD / RWE за июнь 2024 года
Предлагаем вашему вниманию шесть основных новостей. Во-первых, CIOMS опубликовали отчет о роли реальных данных в процессе принятия регуляторных решений в здравоохранении. Во-вторых, NICE обновило рекомендации по структуре реальных доказательств, которые выпустили ранее в 2022 году. В-третьих, обсерватория результатов в области здравоохранения запустила общеевропейскую инициативу по улучшению доказательной медицины В-четвертых, RWE4Decisions предложили действия для заинтересованных сторон, необходимые для продвижения реальных доказательств в поддержку решений HTA В-шестых, ISPOR опубликовали контрольный список ПРИГОДНОСТИ для оценки данных электронных медицинских карт при оценке медицинских технологий
Проект Руководства по планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств
Международный совет по гармонизации (ICH) представил проект Руководства M14, посвященный планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств. Руководство ICH M14 предлагает комплексные рекомендации по проведению фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарств. Его цель — гармонизировать международные стандарты, обеспечивая последовательное проведение исследований и надежные результаты для поддержки принятия регулирующих решений. Он упрощает разработку и нормативную оценку протоколов и отчетов исследований, способствуя их более широкому признанию органами здравоохранения. Объем охватывает фармакоэпидемиологические исследования с использованием RWD для постмаркетинговой оценки безопасности, исключая спонтанные отчеты об исследованиях фармаконадзора, рандомизированные контролируемые исследования и сбор данных об опыте пациентов. Признавая появление новых областей, таких как фармакогеномика и искусственный интеллект, в руководстве они не рассматриваются подробно. Ключевые принципы и процессы В руководстве изложен поэтапный подход к планированию, разработке и анализу наблюдательных (неинтервенционных) фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются соответствующие данные для оценки безопасности лекарственных средств, включая лекарства, вакцины и биологические продукты. Он рекомендует генерировать надежные доказательства для целей регулирования, обеспечивая надежность и актуальность данных при применении надежных фармакоэпидемиологических методов. В руководстве признаются ограничения данных и исследований, а также разрабатываются высококачественные доказательства для решения нормативных вопросов, касающихся безопасности лекарственных средств. Эти доказательства подходят для представления при условии надежности и актуальности данных, а также надлежащего применения фармакоэпидемиологических методов. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/long-awaited-ich-m14-draft-guideline-on-pharmacoepidemiological-studies-utilizing-real-world-data-progresses/
Приглашаем Вас принять участие в XIХ международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2024 года в Санкт-Петербурге
Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 65 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Адрес места проведения конгресса: Санкт-Петербург, Батайский пер.3А, гостиница Космос Санкт-Петербург Олимпия Гарден. Необходима предварительная регистрация на сайте www.clinicpharm.ru. Формат мероприятия позволяет:  Повысить уровень профессиональной подготовки  Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний  Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений  Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины  Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям:  Гастроэнтерология  Пульмонология  Кардиология  Неврология  Психиатрия  Клиническая фармакология  Инфекционные болезни  Редкие болезни  Онкология и онкогематология  Эндокринология  Андрология и урология  Акушерство и гинекология  Дерматовенерология  Эстетическая медицина и косметология  Иммунология  Педиатрия  Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары:  «Фармаконадзор и лекарственная безопасность»  «Биологическая терапия в медицине»  «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний»  «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе»  «Сахарный диабет»  «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза»  «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза»  «Рациональная терапия болевых синдромов»  «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон»  «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрамазией и повышению эффективности фармакотерапии»  «Клинические исследования»  «Межлекарственные взаимодействия»  «Проблема антибиотикорезистентности»  «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов»  «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий»  «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы:  «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан»  «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса»  «Врач и право»  Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: 1. Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. 2. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. 3. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. 4. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. 5. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. 6. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. 7. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. 8. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. 9. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. 10. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. 11. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. 12. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. 13. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. 14. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. 15. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. 16. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. 17. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Выражаем Вам почтение и приглашаем Вас принять участие в конгрессе.
V конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное»
Алексей Сергеевич Колбин, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Председатель Ассоциации Специалистов в области оценки технологии здравоохранения, приглашает Вас принять участие в V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». Конференция состоится 19 сентября 2024 в 9:00 и пройдет в гибридном формате. Регистрация https://aston-health.com/rwd-rwe.html В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Посмотреть обращение Колбина А.С.
Школа Реальная клиническая практика: данные и доказательства – 2024
Сообщаем Вам, что в 2023 году на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" впервые в России была успешно проведена школа "Реальная клиническая практика: данные и доказательства". В июне 2023 года в "Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете" была разработана и утверждена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». Объем программы - 144 часа. Школа была начата 24 октября 2023 года. Курс был проведен совместно с лекторами из таких компаний, как IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД. По окончании образовательной программы курсанты получили: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Следующая школа будет проведена в октябре 2024 года. Следите за информацией. Звоните: + 7 (900) 628-14-64 Пишите: info@clinpharm-spbgmu.ru
FDA и NIH выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD/RWE
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальный институт здравоохранения (NIH) США выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD / RWE. Инициатива призвана облегчить общение внутри сообщества клинических исследований, помогая стандартизировать терминологию, используемую для характеристики клинических исследований, включая исследования, использующие реальные данные (RWD) для создания их доказательств (RWE). В последние годы достижения в области науки и техники привели к появлению инновационных подходов в клинических исследованиях, открывающих возможности для улучшения разработки продуктов, поддержки регистрационных удостоверений, выполнения требований исследований после утверждения и улучшения участия участников в клинических исследованиях. Однако в научном сообществе наблюдается непоследовательность в использовании определенных терминов, связанных с клиническими исследованиями, особенно в отношении описаний инновационных дизайнов клинических исследований и исследований, использующих RWD для создания RWE. Чтобы решить эту проблему, FDA и NIH создали рабочую группу для разработки определений для 37 терминов, связанных с инновационными дизайнами клинических исследований, включая те, которые используют RWD для создания RWE. Эта инициатива согласуется с другими глобальными усилиями по стандартизации терминологии в клинических исследованиях, такими как глоссарий терминов и определений, опубликованный Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) ранее в 2024 году. Источник: https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2024/05/Glossary-Terms-for-RFI_Final_Draft.pdf
Обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г.
На www.evidencebaseonline.com опубликован обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г. 1. Представлен отчёт о необходимости четкого руководства по совершенствованию совместной клинической оценки в ЕС в области лечения рака. Новый Регламент ЕС по оценке медицинских технологий (ОМТ) направлен на гармонизацию клинических оценок новых методов лечения рака, но необходимы прагматичные рекомендации для оптимизации процесса совместной клинической оценки и ускорения доступа пациентов. 2. Эксперты со стороны фармацевтической промышленности выражают обеспокоенность по поводу осуществимости инициатив в ЕС по оценке медицинских технологий (ОМТ) В совместном отраслевом заявлении, опубликованном в апреле 2024 года, несколько ведущих организаций в секторе медико-биологических наук выразили обеспокоенность по поводу «работоспособности» проекта имплементационного акта новой процедуры в ЕС по ОМТ. 3. EMA публикует новое руководство по сбору фактических доказательств Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство , подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений. 4. Опубликован набор данных электронных медицинских карт (ЭМК) для помощи в исследованиях и разработке терапии в перинатологии с целью улучшения результатов лечения пациентов. Truveta выпустила самый большой набор данных электронных медицинских карт (ЭМК) для перинатологии, насчитывающий более 1 миллиона пар матери и ребенка, что позволяет проводить комплексные исследования в области материнства и педиатрии, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-april-2024/
Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект аналитического документа под названием « Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств». Неинтервенционное исследование, как оно определено в аналитическом документе, представляет собой тип «клинического исследования, которое не отвечает ни одному из условий, определяющих клиническое исследование в статье 2.2(2) Регламента (ЕС) № 536/2014 о клинических испытаниях лекарственных средств». В документе подчеркивается важность таких исследований для решения вопросов регулирования, а также излагаются потенциальные проблемы и соображения, связанные с использованием RWD для получения надежных фактических данных (RWE). Ключевые обсуждаемые темы включают оценку осуществимости, предвзятость, искажение и качество данных. В документе основное внимание уделяется планированию неинтервенционных исследований RWD для создания RWE. Документ содержит рекомендации по четырем основным направлениям: Дизайн исследования; Управление и прозрачность; Качество данных; Статистический анализ. Кроме того, в документе подчеркивается важность контрольного списка ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Checklist for Study Protocols) для протоколов исследований и других применимых форматов протоколов при разработке неинтервенционных исследований с использованием RWD. Это также подчеркивает необходимость рассмотрения шаблона HARPER (Гармонизированный шаблон протокола для повышения воспроизводимости гипотезы, оценивающей фактические исследования эффектов лечения в реальном мире) для представления информации о дизайне исследования, воздействии, результатах и ковариатах в рамках процесса разработки исследования. Эти усилия EMA совпадают с публикацией FDA проекта руководства в марте 2024 года, демонстрируя общую приверженность продвижению RWE в процессе принятия регуляторных решений. Инициатива EMA не только подчеркивает важность включения RWD в процесс принятия регулирующих решений, но также устанавливает основу для методологической строгости и прозрачности неинтервенционных исследований, способствуя надежности и авторитету RWE. Проект руководства FDA также направлен на то, чтобы помочь спонсорам распознать и решить общие проблемы при использовании неинтервенционных исследований, включая выявление и устранение присутствия искажающих факторов и других форм предвзятости. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ema-releases-draft-reflection-paper-on-rwd-in-nis-for-regulations/
Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство по исследованиям RWD в контексте принятия регуляторных решений
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство, подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений. В рамках EMA за предоставление услуги по созданию RWE отвечает группа по сбору фактических данных (Data Analytics and Methods Task Force‘s Real-World Evidence Team, TDA-RWE). В состав TDA-RWE входят: эпидемиологи; биостатистики; аналитики данных, обладающие опытом анализа RWD для исследовательских вопросов, связанных с лекарствами. EMA предлагает услуги по созданию и доставке RWE различным заинтересованным сторонам: научные комитеты; национальные компетентные органы (NCA); лица, принимающих решения в ЕС; партнерские организации. Запросы от организаций, включая научные круги, контрактные исследовательские организации и фармацевтические компании, выходят за рамки руководства и рассматриваться не будут. Для генерации RWE доступны три основных пути: сеть анализа данных и реальных опросов (DARWIN EU®); исследования с использованием собственных электронных баз данных здравоохранения; исследования, проведенные по рамочным контрактам EMA. Спектр исследований: простые; сложные. Простые исследования включают оценку распространенности диагностированных состояний, показателей заболеваемости, моделей использования лекарств и частоты событий после воздействия лекарств. В рамках DARWIN EU эти исследования будут проводиться по общему протоколу и называются готовыми исследованиями. Сложные исследования включают причинно-следственные выводы, фенотипирование, а также передовые аналитические подходы, такие как модели клинического прогнозирования. Независимо от сложности, исследования, проводимые с помощью DARWIN EU ®, можно регулярно повторять для отслеживания тенденций с течением времени. EMA гарантирует, что полученные доказательства соответствуют строгим стандартам достоверности и надежности, поддерживая строгий процесс проверки протоколов и планов анализа. Запросы на исследования RWD принимаются от членов Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) и других определенных органов и учреждений. Эти запросы проходят структурированный процесс, включающий оценку осуществимости и тесное сотрудничество с заявителями для уточнения вопросов исследования и дизайна исследований. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-real-world-evidence-provided-ema-support-regulatory-decision-making_en.pdf
25-26 апреля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоится XI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
В рамках XI конференции 25 апреля состоится симпозиум №4 «ПРИМЕНЕНИЕ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ С ПОЗИЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущие вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (англ. real-world data; RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (син. доказательства реального мира; англ. real-world evidence; RWE). Так, в Евразийском экономическом союзе в 2022 году Решением Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных и доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики. Так, данные реальной клинической практики — это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Долгое время использование RWE ограничивалось выявлением и оценкой сигналов по безопасности лекарственных препаратов, после их регистрации для клинического применения. В последние годы происходит постепенное признание существенного значения RWE в принятии регулирующих решений в системе здравоохранения — от регистрации лекарств, изучения их эффективности и безопасности до оценки технологий здравоохранения. К настоящему времени практическое применение результатов RWE можно представить в виде следующих общих направлений: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарственных препаратов; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. В рамках настоящего симпозиума будут обсуждены все вышеперечисленные вопросы. ЗАЛ РЕКТОРАТА №1, КОРПУС №1, 14:00-17:00 Будет онлайн трансляция. Контактные данные Оргкомитета конференции: тел. (812) 338-6617; e-mail: gal-dej@yandex.ru Программа и подробная информация: https://www.1spbgmu.ru/nauka/konferentsii/8274-25-26-4-2024 Карта СПБГМУ: https://www.1spbgmu.ru/kontakty
FDA продвигает реальные данные при принятии регуляторных решений с помощью нового проекта руководства по неинтервенционным исследованиям
Новый проект руководства Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) содержит рекомендации для промышленности по «Стандартам данных для заявок на лекарственные препараты и биологические продукты, содержащие реальные данные», стремясь включить доказательства неинтервенционных исследований для поддержки эффективности или безопасности лекарственного средства для целей регулирования. В связи с растущим спросом на руководство по использованию реальных доказательств (RWE) при принятии регуляторных решений, FDA США опубликовало новый проект руководства, ориентированный на неинтервенционные исследования. В руководстве «Фактические данные: соображения относительно неинтервенционных исследований лекарственных и биологических препаратов» содержатся рекомендации для спонсоров по планированию и анализу неинтервенционных исследований для получения доказательств, показывающих эффективность и/или безопасность лекарственного препарата. FDA выпускает руководство в качестве требования, изложенного в Федеральном законе о продуктах питания, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act), чтобы дать указания по включению RWE в процессы принятия регулирующих решений. Как отмечается в руководстве, неинтервенционное исследование также может быть названо наблюдательным исследованием и представляет собой «тип исследования, в котором пациенты получают интересующий препарат, представленный на рынке, во время обычной медицинской практики, и им не назначается вмешательство в соответствии с протоколом». Примерами могут быть когортные исследования, исследования "случай-контроль" и исследования с самоконтролем. Проект руководства призван помочь спонсорам распознать и решить общие проблемы при использовании неинтервенционных исследований, включая выявление и устранение факторов, вводящих в заблуждение, и других форм предвзятости. В нем описаны четыре ключевых атрибута дизайна и анализа неинтервенционного исследования, в том числе краткое изложение предлагаемого подхода, включая информацию о каждом из атрибутов исследования, в том числе: Краткое изложение предлагаемого подхода, включая информацию о каждом из атрибутов исследования Дизайн исследования, описывающий каждый из критических элементов, используемых для решения исследовательского вопроса (вопросов), изложенных выше Источники данных, содержащие подробную информацию о предлагаемом источнике (источниках) данных, включая актуальность, уместность и надежность. Аналитический подход, детализирующий первичный анализ и любые вторичные анализы Это руководство дополняет несколько руководств, опубликованных агентством в рамках его Программы реальных доказательств, и должно использоваться «в сочетании с рекомендациями, содержащимися во всех этих других руководствах». Как отмечается в руководстве, надежность (точность, полнота и прослеживаемость) и релевантность (доступность данных по ключевым переменным исследования и репрезентативность числа пациентов) являются ключевыми факторами для получения надлежащих причинно-следственных выводов в неинтервенционных исследованиях. Они также вносят свой вклад в «пригодность» данных для генерации RWE для поддержки изменений в безопасности или маркировке. В этом контексте спонсорам также следует учитывать рекомендации, предоставленные FDA, которые оценивают надежность и актуальность данных реальной клинической практики на основе электронных медицинских карт (ЭМК) и данных о медицинских претензиях, а также данных из реестров. FDA также рекомендует спонсорам ознакомиться с руководством по стандартам данных для источников данных реальной клинической практики и руководством, в котором описываются нормативные соображения для неинтервенционных исследований, включающих использование данных реальной клинической практики. Примечательно, что FDA выделяет два ключевых момента, подчеркнутых в предыдущих рекомендациях, которые имеют решающее значение на этапе планирования неинтервенционного исследования: необходимость предварительного определения дизайна и проведения исследования; заблаговременное сотрудничество с FDA для оценки целесообразности использования неинтервенционного дизайна исследования в контексте исследовательского вопроса. Источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-evidence-considerations-regarding-non-interventional-studies-drug-and-biological-products
FDA объявляет крайние сроки подачи заявок для реализации возможностей в рамках программы Advancement Real-World Evidence Program
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило первый крайний срок до 31 марта 2024 года для любых спонсоров, желающих обсудить использование реальных доказательств (RWE) при разработке медицинских продуктов в рамках программы Advancing Real-World Evidence (RWE). Как ранее сообщалось на The Evidence Base, программа Advancement Real-World Evidence (RWE) была создана в октябре 2022 года в качестве первого шага FDA для выполнения своих обязательств в рамках PDUFA VII. Цель программы состоит в том, чтобы «улучшить качество и приемлемость подходов, основанных на RWE, в поддержку новых заявлений о предполагаемой маркировке, включая утверждение новых показаний одобренных медицинских изделий или для удовлетворения требований к пострегистрационным исследованиям». В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с FDA, чтобы обсудить включение RWE в свои планы разработки продуктов, прежде чем составлять протокол исследования или начинать какие-либо клинические исследования. FDA ожидает, что RWE будет использоваться для предоставления доказательств нормативного уровня, поддерживающих новые терапевтические показания, расширение популяций, расширение маркировки и изменения дозировки. Также может быть запрошено проведение совещаний, на которых RWE будет использоваться для удовлетворения требований к исследованиям после утверждения. Запросы на проведение совещаний будут отбираться FDA на основе их «потенциала в отношении пригодных для использования данных, адекватного дизайна исследования и надлежащего нормативного поведения». В то время как любой приемлемый RWE будет рассмотрен, FDA заявило, что оно будет отдавать приоритет определенным запросам, таким как те, которые способствуют разнообразию в источниках данных, дизайне исследований, аналитических подходах и нормативных показаниях. В целях содействия «совместному обучению» по использованию RWE в процессе принятия регуляторных решений, FDA может публично обсуждать дизайн исследований, рассматриваемый в рамках программы Advancement RWE. В 2024 году будет два цикла подачи заявок со сроками подачи заявок 31 марта и 30 сентября 2024 года. FDA будет принимать от одного до двух запросов на первичное собрание (и, возможно, до двух альтернативных запросов) за один цикл подачи. Начиная с 2025 года, по мере развития программы, будут рассматриваться дополнительные заявки на проведение собраний в каждом цикле подачи заявок. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-announces-submission-deadlines-for-meeting-opportunities-within-the-advancing-real-world-evidence-program/
EMA делится обновленной информацией о DARWIN EU и объявляет о поиске новых партнеров по работе с реальными клиническими данными
По прошествии двух лет DARWIN EU наращивает свои возможности по сбору реальных доказательств для поддержки принятия решений регулирующими органами по всей Европе <span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Для достижения этой цели DARWIN EU планирует привлечь 10 новых партнеров по обработке данных. <span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">В рамках исследовательской структуры DARWIN EU использует общую модель данных OMOP (observational medical outcomes partnership) для обеспечения согласованности между источниками данных.<br style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" /><span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Партнеры по данным также используют стандартизированные аналитические методы, предоставляемые DARWIN EU, для проверки своих данных на местном уровне, что позволяет быстро проводить более крупные исследования с использованием нескольких баз данных.<br style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" /><span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Результаты 14 завершенных исследований были переданы соответствующим комитетам EMA и другим заинтересованным сторонам, и их можно найти в <a style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" href="https://www.google.com/url?q=https://www.evidencebaseonline.com/collaboration-between-hma-and-ema-introduces-electronic-catalogues-of-real-world-data-sources-and-studies/&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw3qVhjzihSA3t0ZJmDyxqyj" target="_blank" rel="noopener noreferrer">каталогах источников и исследований <a style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" href="https://www.google.com/url?q=https://www.evidencebaseonline.com/collaboration-between-hma-and-ema-introduces-electronic-catalogues-of-real-world-data-sources-and-studies/&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw3qVhjzihSA3t0ZJmDyxqyj" target="_blank" rel="noopener noreferrer">RWD HMA-EMA<span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;"> .<br style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" /><span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Примеры исследований включают в себя обзор баз данных электронных медицинских записей, изучающих <a style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" href="https://www.google.com/url?q=https://catalogues.ema.europa.eu/node/3649/administrative-details&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw3ATXzDc_axAeY3GmIri1V9" target="_blank" rel="noopener noreferrer">распространенность редких видов рака крови<span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;"> в Европе, а также <a style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" href="https://www.google.com/url?q=https://catalogues.ema.europa.eu/sites/default/files/document_files/D2.2.3_Darwin_EU_Study_Protocol_P2%2520C1-001_v3.0_Final.pdf&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw1ZT7x0FzEsg2OLE5AsQwF3" target="_blank" rel="noopener noreferrer">популяционное когортное исследование<span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;"> для понимания демографии, моделей лечения и общей выживаемости пациентов с множественной миеломой, диагностированной в период с 2012 по 2022 гг. по всей Европе.<br style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" /><span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Увеличивая количество исследований RWD, DARWIN EU стремится трансформировать использование RWE для содействия более эффективному принятию решений в Европе. <span style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; color: #3c4043; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;">Источник: <a style="--vkui--size_border--regular: var(--vkui--size_border1x--regular); color: var(--vkui--color_text_link); text-decoration: underline; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; background-color: #ffffff; font-family: Roboto, Arial, sans-serif; font-size: 14px; letter-spacing: 0.2px;" href="https://www.google.com/url?q=https://www.evidencebaseonline.com/ema-shares-update-on-darwin-eu-and-extends-call-for-new-real-world-data-partners/&sa=D&source=calendar&usd=2&usg=AOvVaw1QSgNXSfy5jNGcFkytJ50j" target="_blank" rel="noopener noreferrer">www.evidencebaseonline.com/ema-shares-update-on-darwin-eu-and-extends-call-for-new-real-world-data-partners/
Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений
Вышло учебное пособие: "Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений" под общей редакцией проф. Колбина Алексея Сергеевича В данном учебном пособии с позиций клинической фармакологии обсуждаются биотехнологические лекарственные препараты. Даны основные определения и классификации. Рассмотрены фармакодинамика, фармакокинетика и нежелательные явления. Представлены примеры взаимодействия биотехнологических препаратов с малыми молекулами. Отдельной главой рассмотрена взаимозаменяемость биопрепаратов — от основных терминов и определений концепции биоаналогичности до регуляторных аспектов. В Приложении указаны примеры клинического применения терапевтических белков. Пособие предназначено для студентов, ординаторов, аспирантов, клинических фармакологов и врачей других специальностей. https://izdat-oki.ru/kliniko-farmakologicheskie-harakteristiki-biotehnologicheskih-lekarstvennyh-preparatov Используя ПРОМО-КОД: BIO_2024 даст коллегам 30% скидку. Выходные данные: Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений / под общей редакцией Колбина А. С. [Зырянов С. К., Белоусов Д. Ю., Бойченко Э. Г., Бутранова О. И., Емельянова Л. И., Казанова А. М.]. — М. : Издательство ОКИ, 2024. — 84 с. : цв. ил.
Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств
В журнале "Клиническая фармакология и терапия" опубликована статья "Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств". Авторы рассматривают перспективы использования RWD/RWE при проведении клинических исследований лекарственных средств в следующих основных шести категориях: лекарственные взаимодействия; подбор доз в особых популяциях, таких как пациенты с нарушением функции органов элиминации; дозирование у детей; использование количественной клинической фармакологии в разработке ЛС на основе моделей (model-informed drug development, MIDD); использование RWE в качестве параллельного источника данных, дополняющего рандомизированное контролируемое исследование для расширения показаний; RWD/RWE для создания внешнего контроля при редких заболеваниях. Ключевые слова: клиническая фармакология; данные реальной клинической практики; доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики; доклиническая разработка; клинические исследования Для цитирования: Колбин А.С., Ниязов Р.Р., Калиниченко В.В., Глаголев С.В. Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств. Клин.фармакол тер 2023;32(4):16-23. https://clinpharm-journal.ru/articles/2023-4/primenenie-dannyh-realnoj-klinicheskoj-praktiki-s-pozitsii-klinicheskoj-farmakologii-pri-razrabotke-lekarstvennyh-sredstv/
Реализация программы разделения рисков при организации медицинской помощи
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Реализация программы разделения рисков при организации медицинской помощи" (Щербинский А.А., Начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
Использование данных реальной практики при доступе на рынок новых медицинских технологий
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Использование данных реальной практики при доступе на рынок новых медицинских технологий" (Иванов А.В., руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health)
Пациентоориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Пациентоориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент" (Фролов М.Ю., к.м.н. доцент, ВолгГМУ, исполнительный директор МОО «Ассоциация клинических фармакологов»)
Фармакология полов: значение данных реальной клинической практики
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Фармакология полов: значение данных реальной клинической практики" (Решетько О.В., заведующая кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФ, д.м.н., профессор)
Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности" (Солодовников А.Г., директор по управлению качеством компании ООО «Статэндокс», доцент кафедры профилактической, семейной и эстетической медицины ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доцент кафедры биохимии медицинского института им. академика Т.Т. Березова ))ФГБОУ ВО «Российский университет дружбы народов им. Патриса Лумумбы», к.м.н.)
Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии" (Зырянов С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН, профессор, д.м.н.)
Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ
Данные реальной клинической практики (РКП) — современный международный тренд в системе здравоохранения и в структуре принятия решений. Данное направление активно развивается в Российской Федерации. Однако остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП. В статье обсуждаются развитие правового поля национальное регулирование РКП в России: при регистрации, оценке технологий здравоохранения, при введении регистров пациентов, формирование клинических рекомендаций. Показано, что в действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений. Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти. В заключении, даны рекомендации по дальнейшему развитию правового поля РКП в России. В последние годы во всем мире широко обсуждается новая концепция современной системы здравоохранения и ее место в структуре принятия решений — данные реальной клинической практики (real-world data, RWD) и доказательства этих данных ((real-world evidence, RWE) [1]. В Евразийском экономическом союзе в 2022 г. Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных реальной клинической практики (РКП) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики [<a class="element-tooltip" title="" href="https://medet.rsmu.press/archive/2023/4/6/content?lang=ru" data-placement="top" data-type="lit" data-content="Решение Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431480/err_18032022_36." data-original-title="">2]. К основным источникам RWD относят: базы данных электронных медицинских карт (ЭМК) и интегрированных ЭМК; регистры; данные страховых фондов; исходы, сообщаемых пациентами; результаты исследований, прежде всего обсервационных и т.д. [3–<a class="element-tooltip" title="" href="https://medet.rsmu.press/archive/2023/4/6/content?lang=ru" data-placement="top" data-type="lit" data-content="Еременко Е. О., Баранова М. И. SENTINEL SYSTEM — электронная система для сбора данных реальной клинической практики. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022; 2(2): 32–40. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-15" data-original-title="">6]. В то же время во всем мире остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП. НАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений. Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ И ВОПРОСЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОЦЕДУРЕ Несмотря на переход Российской Федерации с 1 января 2021 г. к регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС, в РФ до 31 декабря 2025 г. сохраняют действие регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, выданные по национальной процедуре в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) (которые, однако, должны быть приведены в соответствие с правом ЕАЭС), а также сохраняется возможность национальной регистрации отдельных категорий лекарственных препаратов: в рамках Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (далее — Постановление 441); и Постановления Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее — Постановление 593). Закон № 61-ФЗ, Постановление 441 и Постановление 593 не содержат терминов «данные реальной клинической практики» или «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики», а также не содержат специальных норм в отношении сбора, анализа и использования соответствующих данных и доказательств. Тем не менее, и Постановление 441, и Постановление 593 закрепляют возможность ускоренной национальной регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены, в том числе, для применения в чрезвычайной ситуации, или лекарственных препаратов, в отношении которых выявлена дефектура (риск ее возникновения), с условием последующего соблюдения заявителем пострегистрационных мер, таких как, например, представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе с использованием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения. Таким образом, и Постановление 441, и Постановление 593 косвенно допускают использование данных РКП и полученных на основе таких данных доказательств в рамках соблюдения заявителем мер пострегистрационного наблюдения. Однако такое использование может осуществляться не само по себе, а в рамках действующих установленных законодательством общих процедур. При этом важно отметить, что решение о возможности ускоренной государственной регистрации лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации или дефектуры принимается с учетом позиции комиссии экспертов и (или) совета по этике. ДАННЫЕ РКП И ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Эксперты в Российской Федерации не раз отмечали перспективность использования данных РКП для проведения оценки технологий здравоохранения и формирования перечней лекарственных препаратов (таких как перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и др.). Тем не мнее, несмотря на разработку профессиональным сообществом соответствующих предложений и дополнений к Закону № 61-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» прямые нормы о возможности использования данных РКП и полученных на основе таких данных доказательств пока не вошли в правовой контур. Однако эксперты отрасли отмечают, что данные РКП используются в течение многих лет де-факто фармакоэкономистами для целей проведения клинико-экономического анализа и влияния на бюджет. Также косвенно возможность учета данных реальной клинической практики данных предусмотрена подпунктом (в) пункта 5 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее — Перечень), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086, который указывает, что рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень либо исключения лекарственных средств из Перечня осуществляется, в том числе, на основании результатов фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования. Однако на уровне законодательства субъектов РФ существуют примеры успешного формирования региональных льготных перечней лекарственных препаратов, в том числе с учетом данных РКП. Так, в частности, Постановление Правительства Москвы от 24 декабря 2021 г. № 2180-ПП «Об организации в городе Москве наблюдательного исследования эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний» (вместе с «Порядком организации проведения наблюдательного исследования эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний») указывает, что по 31 декабря 2023 г. на территории города Москвы гражданам, страдающим онкологическими заболеваниями, которые добровольно участвуют в организованном городом наблюдательном исследовании, осуществляется компенсационная выплата на приобретение назначаемых лекарственных препаратов. Результаты данного наблюдательного исследования изучаются Региональной общественной организацией «Московское онкологическое общество» в целях формирования предложений для включения лекарственных препаратов в систему льготного лекарственного обеспечения в городе Москве. Соответствующий региональный опыт может быть масштабирован на территориях других субъектов РФ, в том числе с позиций этических аспектов и повышения доступности медицинской помощи пациентам. ПОДХОДЫ К СБОРУ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДАННЫХ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТОВ, СГЕНЕРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И МОБИЛЬНЫМИ ПРИЛОЖЕНИЯМИ Возможность осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма, предусмотрена, в частности, Федеральным законом от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». При этом, согласно Порядку организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. Приказом Минздрава России от 30 ноября 2017 г. № 965н, регистрация данных может осуществляться в том числе в автоматическом режиме при использовании медицинских изделий, имеющих функции передачи данных. Однако законодательно урегулирован только небольшой сегмент фактически складывающихся между пациентом и врачом взаимоотношений, который сводится к контролю показателей состояния здоровья пациента и экстренному реагированию при критическом отклонении показателей здоровья от предельных значений. В то же время процессы сбора, анализа, обобщения и последующего использования соответствующей информации комплексно действующим законодательством не урегулированы. Однако 9 декабря 2022 г. было принято Постановление Правительства РФ № 2276 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации «Персональные медицинские помощники»», а 28 декабря 2022 г. было принято Постановление Правительства РФ № 2469 «О реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) «Персональные медицинские помощники»». Согласно указанным документам, до 31 декабря 2024 г. планируется осуществление пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Лечащие врачи смогут использовать данные для контроля жизненно важных показателей пациентов (на первом этапе: уровень артериального давления, частота сердечных сокращений, гликемия), которые будут фиксироваться медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных. Предполагается, что данные будут передаваться в обезличенном виде в специальную информационную систему. Также допускается возможность анализа и обработки данных с применением технологий искусственного интеллекта. ДАННЫЕ РКП И РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) предусматривает создание и ведение федеральных регистров пациентов по отдельным нозологическим группам, в частности: Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом; Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Закон № 323-ФЗ также предусматривает создание и ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ. Ведение каждого из соответствующих регистров регулируется специальным актом Правительства РФ. Кроме того, сравнение содержания разделов регистров между собой демонстрирует существующий акцент на формальную сторону сбора и анализа данных, подчиненную целям планирования потребности и расчета объема бюджетных средств для обеспечения пациентов лекарственными препаратами, а не на сбор, анализ и широкое применение данных реальной клинической практики. При этом соответствующие регистры ведутся Минздравом России и уполномоченными органами субъектов РФ, которые обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, содержащихся в федеральном и региональном сегменте соответствующих регистров, хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон № 152-ФЗ). Таким образом, действующие нормативные акты Российской Федерации не предусматривают возможности широкого использования федеральных регистров в целях анализа данных реальной клинической практики, несмотря на существенный потенциал использования соответствующего инструмента. В то же время с точки зрения этики и защиты персональных данных возможность обращения к федеральным регистрам требует существенного анализа и проработки, чтобы обеспечить защиту информации и базовых правовых ценностей пациентов. ДАННЫЕ РКП И ФОРМИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ Обязательные разработка и пересмотр клинических рекомендаций предусмотрены Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». При этом, согласно Приказу Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (далее — Порядок разработки и пересмотра КР), клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Согласно Порядку разработки и пересмотра КР, для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы. В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медицинской помощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты. Действующие нормы не исключают возможность использования данных РКП при формировании клинических рекомендаций, если такие данные представлены и рассмотрены соответствующими рабочими группами. При этом Порядок разработки и пересмотра КР содержит обобщенные методологические подходы к оценке доказательственной базы, которые делают возможным учет данных реальной клинической практики при формировании клинических рекомендаций, в частности специальные шкалы оценки уровней достоверности доказательств для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации. Тем не менее, эксперты, формирующие клинические рекомендации, отмечают, что на практике использовать указанные механизмы для оценки данных реальной клинической практики может быть сложно. Кроме того, важно учитывать и этические аспекты использования данных РКП при формировании клинических рекомендаций, особенно если речь идет о таком молодом для РФ институте, как применение препаратов «офф-лейбл» (см., в частности, часть 14.1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ). ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ПРАВОВЫЕ РЕЖИМЫ КАК ПРАВОВАЯ БАЗА ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ РКП Сбор и анализ данных РКП требуют гибкого правового регулирования, а сам процесс получения доступа к медицинской информации и обработки медицинских данных пациентов существенно осложняется существованием жестких правовых конструкций, в том числе требованиями о защите персональных данных и врачебной тайне. Для того, чтобы снять избыточные административные барьеры в Российской Федерации был принят Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», который создал правовую основу для вывода отдельных инновационных проектов из-под действия ограничительных правовых норм и реализации таких проектов в рамках так называемых «регуляторных песочниц». Кроме того, Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»» создал правовую основу для неприменения ряда текущих жестких требований (в отношении обработки персональных данных, в отношении возможности оказания медицинской помощи с помощью телемедицинских технологий и др.) к субъектам экспериментального правового режима. Таким образом, хозяйствующий субъект, получивший статус оператора экспериментального правового режима, может получить дополнительные возможности для осуществления сбора и обработки в обезличенном виде данных РКП, полученных, например, из медицинских карт пациентов. ОБСУЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕННЫХ ДАННЫХ И РЕКОМЕНДАЦИИ Использование данных реальной клинической практики может быть важным инструментом для регулирующих органов при оценке безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Анализ данных, полученных в реальных условиях клинической практики, может дать представление о том, как лекарственный препарат воздействует на пациентов в реальной жизни, а не только в контролируемых клинических исследованиях. Это может помочь выявить побочные эффекты и другие факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность. В этой связи исследования реальной клинической практики могут расширить представление об эффективности и безопасности лекарственного препарата. Данные реальной клинической практики также могут использоваться для непрерывного мониторинга лекарственных препаратов после их выпуска на рынок. Это позволяет выявить редкие или долгосрочные побочные эффекты, которые могут не проявиться в начальных исследованиях, особенно если по объективным причинам отсутствовала возможность набора пациентов различных популяционных групп, пациентов с отягощенным анамнезом и наличием комариных состояний. Кроме того, анализ данных реальной клинической практики может также помочь в разработке более индивидуализированных подходов к лечению, учитывая разнообразие пациентов и их потребности. Однако есть и некоторые вызовы, связанные с использованием таких данных, включая необходимость обеспечения конфиденциальности пациентов, а также потенциальные искажения в данных из-за нерепрезентативности выборки. Таким образом, необходимо совершенствовать подходы к сбору, анализу данных реальной клинической практики и особенно при формировании регуляторных решений. Источник: Борзова М.А., Калиниченко В.В., Колбин А.С. Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ. Медицинская этика. 2023; (4): 16–20. DOI: 10.24075/medet.2023.031 Литература Исследования реальной клинической практики. Обновленные рекомендации 2023 года. Под общей редакцией Колбина А. С. М.: Издательство ОКИ. 2023; 222 с. ISBN 978-5-907715-17-2. Решение Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: [Электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431480/err_18032022_36. Иванов А. В. Регистры как основа для сбора данных и построения доказательств. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2021; 1(1): 10–15. https:// doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-3 Мухина С. М., Орлова Е. В. Исходы, сообщаемые пациентами: обзор направлений применения. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022; 2(2): 1–7. https:// doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-12 Гусев А. В., Зингерман Б. В., Тюфилин Д. С., Зинченко В. В. Электронные медицинские карты как источник данных реальной клинической практики. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022; 2(2): 8–20. https:// doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-13 Еременко Е. О., Баранова М. И. SENTINEL SYSTEM — электронная система для сбора данных реальной клинической практики. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022; 2(2): 32–40. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-15
Журнал The Еvidence Base опубликованы новости отрасли RWD и RWE за январь 2024 года
ПЕРВОЕ, FDA представило новое руководство по использованию цифровых технологий здравоохранения для удаленного сбора данных в клинических исследованиях ВТОРОЕ, FDA выпустило окончательное руководство по стандартам данных для подачи заявок на лекарства и биологические продукты, содержащее реальные данные ТРЕТЬЕ, FDA завершило разработку руководства по использованию реестров для создания реальных данных для принятия регуляторных решений ЧЕТВЕРТОЕ, Альянс за геномные открытия способствует разработке реальных лекарств на основе данных ПЯТОЕ, ISPOR представило отчет о 10 главных тенденциях HEOR на 2024 год ШЕСТОЕ, FDA объявило сроки подачи заявок на участие в программе Advancing Real-World Evidence Programme СЕДЬМОЕ, ВОЗ выпустило рекомендации по этике и управлению ИИ для крупных мультимодальных моделей ВОСЬМОЕ, В отчете Руководящей группы по большим данным за 2023 год представлены 11 рекомендаций по интеграции реальных данных. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/industry-news-round-up-updates-from-january-2024/
Памяти Кукеса Владимира Григорьевича (8 сентября 1934 г. — 5 февраля 2024 г.)
Один из основоположников клинической фармакологии в России — Владимир Григорьевич Кукес — скончался 5 февраля 2024 года на 90-м году жизни. Кукес Владимир Григорьевич родился 8 сентября 1934 г. в еврейской семье в г. Ленинграде в семье служащих. Отец — инженер Григорий Семёнович Кукес (1910-1998 гг.), мать — Галина Наумовна Кукес (урождённая Френклах, 1914—2001 гг.). В годы Великой Отечественной войны был с родителями эвакуирован в Свердловск. У него были сестра Мина (1938-2010 гг.) и брат Семён, ставший впоследствии предпринимателем. Отец был в 1942 году командирован инженером-капитаном на военный завод, награждён орденом Трудового Красного Знамени (1944 г.). В 1957 г. Кукес В.Г. окончил лечебный факультет 1-го Московского медицинского института им. И.М. Сеченова (1-м ММИ). Свою профессиональную деятельность начал в качестве врача Магаданской областной больницы (1957-1960 гг.), куда был направлен по распределению после окончания института. Вся дальнейшая трудовая и научная деятельность была связана с 1-м ММИ (сейчас это Сеченовский университет). С 1961 по 1964 гг. прошёл аспирантуру на кафедре пропедевтической терапии у зав. кафедрой Василенко В.Х. После защиты кандидатской диссертации работал ассистентом кафедры пропедевтической терапии 1964-1971 гг. 1-го ММИ под руководством Сивкова И.И. В 1970 году Кукес В.Г. защитил докторскую диссертацию, профессор. В 1971 г. по его инициативе в 1-го ММИ им. И.М. Сеченова был организован отдел клинической фармакологии, который явился первым подразделением клинической фармакологии в СССР. В 1974 году ему было присвоено учёное звание профессора. В 1979 году он возглавил отдел клинической фармакологии 1-го ММИ им. И.М. Сеченова, и создал экспериментальный курс клинической фармакологии, который в дальнейшем был реорганизован в 1985 г. в кафедру клинической фармакологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. В 1993 году Кукес В.Г. был избран член-корр. РАМН; в 1995 г. — заслуженный деятель науки, а в 1999 г. — был избран академиком РАМН; в 2013 г. стал академиком Российской академии наук в рамках присоединения к ней РАМН и РАСХН. Под руководством В.Г. Кукеса были созданы учебные программы и методические разработки по преподаванию этой дисциплины в медицинских ВУЗах страны, написаны учебник «Внутренние болезни» (1981, 1986 гг.) на русском и испанском языках, учебники для лечебных и фармацевтических факультетов «Клиническая фармакология и фармакотерапия», выдержали несколько переизданий. Подготовлено «Положение о специалисте — клиническом фармакологе» (2020 г.). Под руководством Кукеса В.Г. выполнен целый ряд более 25-ти докторских и более ста кандидатских диссертаций. Некоторые из его учеников возглавляют ведущие кафедры страны и ближнего зарубежья, работают клиническими фармакологами во многих странах СНГ. Кукес В.Г. подготовил блестящую плеяду учеников, в число которых входят доктора медицинских наук, профессора — Стародубцев А.К., Цой А.Н., Ших Е.В., Раменская Г.В., Журавлева М.В., Сулейманов С.Ш., Сычев Д.А., Сереброва С.Ю., Лазарева Н.Б., Игонин А.А. и многие другие. Среди специалистов, подготовленных В.Г. Кукесом и его учениками, есть граждане стран ближнего (страны СНГ) и дальнего зарубежья (Китай, Тайвань, Иран, Марокко). Основные научно-исследовательские работы Кукеса В.Г. носят фундаментально-прикладной характер и посвящены наиболее приоритетным проблемам клинической фармакологии. Впервые в стране им было предложено изучение комплексных вопросов клинической фармакологии, включающее исследование фармакокинетики, фармакодинамики, взаимодействия и побочного действия лекарственных средств, разработаны и внедрены методы определения концентрации отечественных и зарубежных лекарственных средств в различных биологических средах организма, доказана необходимость проведения острого лекарственного теста для подбора эффективной и безопасной дозы препарата, прогнозирования его клинического эффекта и риска возможного побочного действия. Под его руководством и при непосредственном участии впервые в стране стали изучаться метаболизм и биоритмология лекарственных средств, методы гено- и фенотипирования ферментов биотрансформации и транспортёров лекарственных средств, их клиническое значение для оптимизации фармакотерапии, лежащих в основе клинической фармакогенетики, молекулярные механизмы взаимодействия лекарственных препаратов, клиническая фармакология блокаторов медленных кальциевых каналов, β-адреноблокаторов, антидепрессантов, витаминов в комплексных лекарственных препаратах и биологических жидкостях. Кукес В.Г. активно развивал методологию персонализированной медицины с позиции клинической фармакологии: использование фармакогенетического тестирования, оценки активности изоферментов цитохрома Р450 и транспортёров лекарственных средств для персонализации фармакотерапии пациентов с социально-значимыми заболеваниями. Под руководством Кукеса В.Г. активно вёлся поиск и оценка лекарственных средств, модулирующих активность системы элиминации ксенобиотиков и других функциональных систем. Кукес В.Г. внёс большой вклад в развитие отечественной фарминдустрии, принимая участие в создании оригинальных отечественных лекарственных средств: форидона, ортофена, метиоприла, квидитена, этмозина, этацизина, в изучении фармакокинетики и фармакодинамики арбидола, небинтана, проксадолола, этоксидола и ряда других лекарственных препаратов. Эти разработки позволили пациентам получить препараты мирового уровня по доступным ценам. Кукес В.Г. являлся автором более 500 научных публикаций. Под его непосредственным руководством было выпущено 21 монография, 8 учебников, 52 методических и учебных пособий для студентов медицинских ВУЗов и практических врачей. Кукес В.Г. — автор 16 изобретений и патентов. Нельзя не отметить не только высочайший профессионализм Владимира Григорьевича как учёного, врача, педагога, но и его человеческие качества. Кукес В.Г. помог очень многим людям в жизненных ситуациях, нет человека, который обратился бы к нему и кому он бы отказал в помощи в любой ситуации. Неравнодушие Владимир Григорьевича к делу и своим коллегам вызывает восхищение. Светлая память Владимиру Григорьевичу Кукесу!
Интеграция RWD/RWE в системы фармаконадзора: возможности и преимущества IT-решений
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Интеграция RWD/RWE в системы фармаконадзора: возможности и преимущества IT-решений" (Логиновская О.А., исполнительный директор, Флекс Базы Данных).
Реальная клиническая практика и фармаконадзор. Взгляд держателя регистрационного удостоверения
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Реальная клиническая практика и фармаконадзор. Взгляд держателя регистрационного удостоверения." (Скрипкин А.Ю., Директор департамента безопасности лекарственных средств “Р-Фарм”)
Защита данных исследований реальной клинической практики от фальсификаций
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Защита данных исследований реальной клинической практики от фальсификаций" (Гетьман М.А., генеральный директор Энроллми.ру).
Годовой отчёт 2023 о работе Санкт-Петербургского отделения ISPOR Россия
ПОДГОТОВЛЕНО: Колбин А.С., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ; главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия; Балыкина Ю.Е., к.ф.-м.н., доцент, факультет прикладной математики – процессов управления СПбГУ Президент отделения ISPOR Колбин А.С., д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова; профессор медицинского факультета СПбГУ, главный редактор журнала “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, Санкт-Петербург, Россия Выборный президент Зырянов С.К., д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, главный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, Москва, Россия Исполнительный директор Белоусов Д.Ю., научный редактор журнала “Качественная клиническая практика”, “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”, "Пациентоориентированная медицина и фармация", генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва, Россия Секретарь Курылев А.А., к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, СПбГМУ им. И.П. Павлова, Санкт-Петербург, Россия Работа отделения в 2023 году: I. Публикации в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики № Публикация Журнал Авторы 1. Эффективность левилимаба у больных со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19 ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(1):36–47. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.164 Гомон Ю.М., Стрижелецкий В.В., Иванов И.Г., Балыкина Ю.Е., Ермольев М.В., Колбин А.С., Лившиц М.В., Усманова Т.А., Фахрутдинова А.М., Константинова Ю.С., Губанов А.П. 2. Применение ингибиторов янус-киназ и антиинтерлейкиновой терапии в Российской Федерации при COVID-19: фармакоэпидемиологическое исследование ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2023;15 (1):41-50. DOI: https://doi.org/10.22328/2077-9828-2023-15-1-41-49 Гомон Ю.М., Стрижелецкий В.В., Иванов И.Г., Колбин А.С., Каляпин А.А., Фахрутдинова А.М., Усманова Т.А. 3. Клинико-экономический анализ использования бариатрических вмешательств при лечении ожирения в Российской Федерации Эндоскопическая хирургия. 2023;29(3):5‑14. DOI: https://doi.org/10.17116/endoskop2023290315 Стрижелецкий В.В., Гомон Ю.М., Спичакова Е.А., Колбин А.С., Макаров С.А., Ломия А.Б., Султанова Ф.М., Буданов Д.С. 4. Систематический обзор с метаанализом и непрямым сравнением эффективности антиинтерлейкиновой терапии COVID-19 Антибиотики и химиотерапия. 2023; 68: 3–4: 52–65. DOI: https://doi.org/10.37489/0235-2990-2023-68-3-4-52-65 Гомон Ю. М., Колбин А. С., Фахрутдинова А. М., Усманова Т. А., Султанова Ф. М., Балыкина Ю. Е. 5. Социально-экономическое бремя мерцательной аритмии в Российской Федерации: динамика за 12 лет Качественная клиническая практика. 2023;(2):53–58. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-2-53-58 Касимова А. Р., Туфанова О. С., Колбин А. 6. Динамика потребления антимикробных препаратов резерва в стационарах России: влияние пандемии COVID-19 Антибиотики и Химиотерапия. 2023;68(5-6):62-68. DOI: https://doi.org/10.37489/0235-2990-2023-68-5-6-62-68 Гомон Ю. М., Колбин А. С., Буданов Д. С. 7. Экономическая эффективность длительной кислородотерапии у больных бронхолегочными заболеваниями с тяжелой хронической артериальной гипоксемией РМЖ. Медицинское обозрение. 2023;7(8):475–481. DOI: 10.32364/2587-6821-2023-7-8-1. Гомон Ю.М., Титова О.Н., Колбин А.С., Кузубова Н.А., Балыкина Ю.Е. 8. Оценка медицинских технологий при COVID-19 ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2023. Т. 15, № 3. С. 122–133. DOI: https://doi.org/10.22328/2077-9828-2023-15-3-105-115 Колбин А.С., Гомон Ю.М. 9. Эффективность применения алектиниба в сравнении с лорлатинибом у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого: фармакоэкономическое исследование ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(3):412-421. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.210 Колбин А.C., Гомон Ю.М., Проскурин М.А., Балыкина Ю.Е. 10. Роль RWD / RWE в оценке технологий здравоохранения Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(1):1-8. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-26 Боровская В.Г., Курылев А.А. 11. Оценка рисков злоупотребления опиоидами в условиях реальной клинической практики Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(1):30-40. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-29 Пчелинцев М.В. 12. Обзор руководств от FDA для вовлечения пациента в процесс разработки медицинских продуктов и принятия нормативных решений Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(2):1-9. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-31 Боровская В.Г., Касимова А.Р. 13. Исследования потребления лекарственных средств на индивидуальном уровне, как основная концепция фармакоэпидемиологии Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(2):21-30. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-33 Мухина С.М., Баранова М.И., Гомон Ю.М. 14. Методы обнаружения сигналов безопасности лекарств с использованием регулярно собираемых данных наблюдений в электронном здравоохранении: систематический обзор Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(2):42-55. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-35 Мотринчук А.Ш., Логиновская О.А., Колбатов В.П. 15. Пиперациллин-тазобактам: перспективы использования в реальной клинической практике Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(3):1-7. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-36 Гомон Ю.М. 16. Анализ подходов FDA по использованию данных электронных медицинских карт и данных о медицинских претензиях для поддержки принятия регуляторных решений Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(3):28-35. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-39 Радаева К.С., Пчелинцев М.В. 17. Резолюция по результатам работы IV ежегодной научно-практической конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(4):1-8. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-41 Колбин А.С. От имени рабочей группы по RWD/RWE в Российской Федерации 18. Обзор источников данных, используемых в реальных клинических травматолого-ортопедических исследованиях Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(4):9-14. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-42 Золотухина И.Ю., Касимова А.Р. 19. Перспективы использования аллостерических препаратов в условиях реальной клинической практики Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(4):15-21. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-43 Свечкарева И.Р., Колбин А.С. 20. Предлагаемые обновления системы оценки стоимости ICER 2023 Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(4):22-28. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-44 Свечкарева И.Р., Курылев А.А. 21. Рекомендации по разработке и проведению внешне контролируемых исследований лекарственных средств и биологических препаратов Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(4):29-40. DOI: https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-45 Мотринчук А.Ш., Белоусов Д.Ю. 22. Адъювантная гормональная терапия на ранней стадии эстрогенположительного рака молочной железы: систематический обзор и сетевой метаанализ Пациентоориентированная медицина и фармация. 2023;1(2):75-84. DOI: https://doi.org/10.37489/2949-1924-0017 Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е. 23. Фармакоэкономическая эффективность вакцинации против пневмококковой инфекции пациентов с хронической сердечной недостаточностью Кардиология. 2023;63(5):19-26. DOI: https://doi.org/10.18087/cardio.2023.5.n2378 Рудакова А.В., Брико Н.И., Лобзин Ю.В., Намазова-Баранова Л.С., Авдеев С.Н., Костинов М.П., Коршунов В.А., Фомин И.В. 24. Десятилетний опыт применения 13 валентной конъюгированной полисахаридной пневмококковой вакцины в Российской Федерации Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2023;22(4):106-139. DOI: https://doi.org/10.31631/2073-3046-2023-22-4-106-139 Брико Н.И., Коршунов В.А., Лобзин Ю.В., Намазова-Баранова Л.С., Рудакова А.В., Симонова Е.Г. 25. Фармакоэкономический анализ применения упадацитиниба, барицитиниба и дупилумаба для системной терапии пациентов с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения Качественная Клиническая Практика. 2023;(2):70-84. DOI: https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-2-70-84 Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Ильина Н.И. 26. Обновленный фармакоэкономический анализ эффективности применения препарата атезолизумаб в сравнении с другими ингибиторами PD-1 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого после предшествующей химиотерапии ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(3):422-430. DOI: https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.211 Зырянов С.К., Дьяков И.Н. 27. Организация масштабных многоцентровых клинических исследований на территории г. Москвы в период пандемии новой коронавирусной инфекции на основе современных цифровых решений Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2023;(3):82‑92. DOI: https://doi.org/10.17116/medtech20234503182 Кучерявых Е.С., Карпова Ю.Н., Панарина Я.С., Старшинин А.В., Царева Е.А., Безымянный А.С., Комаров А.Г., Штинова И.А., Шпакова О.Г., Слуцкий Е.А., Пахуридзе М.Д., Русанцова Н.А., Зырянов С.К., Бражников А.Ю. 28. Экосистема города для проведения клинических исследований Московская медицина. 2023;6 (58):14-19. Зырянов С.К. 29. Приверженность лечению. Российское национальное руководство. Краткое издание для практикующих врачей Терапия. 2023. Т. 9. № S1 (63). С. 1-108. Николаев Н.А., Мартынов А.И., Скирденко Ю.П., Авдеев В.Н., Зырянов С.К., Конради А.О., Лазебник Л.Б. и др. 30 Фармакоэкономические аспекты гендер-независимой вакцинации подростков против папилломавирусной инфекции в Российской Федерации Журнал инфектологии. 2023. Т. 15, №4, С. 102-109. https://doi.org/10.22625/2072-6732-2023-15-4-102-109 Рудакова А.В., Харит С.М., Тихомирова К.К., Лобзин Ю.В. II. Доклады в области фармакоэкономики, оценки технологий здравоохранения и реальной клинической практики на российских и международных конференциях № Конференция Организаторы Название доклада Даты проведения Место проведения 1. 14-ый Евразийский Фармацевтический Форум МЗ Республики Казахстан RWD/RWE как инструмент принятия решений в здравоохранении 01.03.2023 Алма-Ата 2. XV Ежегодный Всероссийский конгресс по инфекционным болезням (конгресс с международным участием) МЗ РФ Оценка медицинской технологии применения тоцилизумаба при СОVID-19 27.03.2023 Москва 3. Экспертный Совет на тему «Оценка клинико-экономических показателей эффективности лекарственных препаратов и их влияние на включение в программы государственного финансирования». Ассоциация клинических фармакологов РФ Реальная практика клинико-экономических исследований лекарственных средств при формировании ограничительных списков. Открытые данные для экспертного анализа 30.03.2023 Волгоград 4. VIII научно-практическая конференция «Стратегия контроля антибиотикорезистентности в стационаре: проблемы и перспективы» МЗ РФ Бремя антибиотикорезистентности - что мы теряем? 04.04.2023 Москва 5. II Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием "Фармацевтическая наука: вызовы и решения в XXI веке" в рамках бизнес-форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPHEB RUSSIA IPHEB Оценка медицинских технологий при принятии решений о целесообразности возмещения затрат на лекарства 11.04.2023 Санкт-Петербург 6. Данные и исследования реальной клинической практики (RWD/RWE) в онкологии и гематологии РМАПО, МЗ РФ Может ли в современных реалиях RWE повлиять на клиническую практику и если да, то как? 18.04.2023 Москва 7. Х Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием. «Фармакоэкономика вирусных инфекций» КЗ Правительства Санкт-Петербург, РАН Оценка медицинских технологий при COVID-19 20.04.2023 Санкт-Петербург 8. XXII межрегиональной научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» МЗ РФ Концепция реальной клинической практики: современное состояние проблемы 21.04.2023 Астрахань 9. «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» МЗ РФ Парадигма реальной клинической практики: от анализа данных до принятия решений 24.04.2023 Санкт-Петербург 10. 30-ый Российский Фармацевтический Форум им. Н.А. Семашко МЗ РФ, РАН Возможности и опыт использования данных RWD/RWE 17.05.2023 Санкт-Петербург 11. Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Ассоциация клинических фармакологов РФ Роль данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения 18.05.2023 Москва 12. XXV Конгресс МАКМАХ по антимикробной терапии и клинической микробиологии МАКМАХ, МЗ РФ, РАН Доказательная медицина: роль данных реальной клинической практики 25.05.2023 Москва 13. III Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием "Персонализированная психиатрия и неврология" и III международная школа молодых ученых по персонализированной психиатрии и неврологии МЗ РФ, РАН Концепция реальной клинической практики в ЕАЭС и в мире 26.05.2023 Санкт-Петербург 14. Онкофорум «Белые ночи 2023», Современные тенденции в развитии фармакоэкономики МЗ РФ, РАН Современное состояние парадигмы реальной клинической практики 08.07.2023 Санкт-Петербург 15. IV международная конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» Ассоциация специалистов в области ОТЗ, ISPOR Реальная клиническая практика. Современность и будущее 28.09.2023 Москва 16. Конгресс терапевтов и врачей общей практики СПб и СЗФО. Симпозиум “Основные направления клинической фармакологии в постковидное время” КЗ Правительства Санкт-Петербург От концепция реальной клинической практики до рекомендаций: международный опыт 15.12.2023 Санкт-Петербург 17. IX Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи 2023» МЗ РФ, РАН Вакцинопрофилактика ВПЧ-ассоциированных заболеваний: фармакоэкономические аспекты 08.07.2023 Санкт-Петербург 18. Х Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций» Северо-Западный окружной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Балтийский научно-исследовательский центр в области медицины Фармакоэкономические аспекты вакцинопрофилактики вирусных инфекций (ВПЧ, ротавирусной, ветряной оспы) 20.04.2023 Санкт-Петербург 19. Второй всероссийский форум заведующих гематологическими отделениями и главных гематологов субъектов РФ АНО Научное медицинское сообщество; ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», г. Москва Клинико-экономические показатели эффективности лекарственных препаратов и их влияние на включение в программы государственного финансирования 3-4.03.2023 Москва 20. V Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций» РУДН, ГКБ 24 ДЗМ, г. Москва Клинико-экономические показатели эффективности лекарственных препаратов и их влияние на включение в программы государственного финансирования 22.03.2023 Москва 21. Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360 NOLI NOCERE» РМАНПО, г. Москва. Перспективы совершенствования программы высокозатратных технологий 16-19.05.2023 Москва 22. Льготное лекарственное обеспечение пациентов: проблемы и перспективы развития АНО научное медицинское сообщество; ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», г. Москва Современные достижения и перспективы совершенствования лекарственного обеспечения пациентов с онкогематологическими заболеваниями 23.05.2023 Москва 23. Совет экспертов «Повышение доступности лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета» ГНЦ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, г. Москва Фармакоэкономический анализ для новых классов противодиабетических лекарственных препаратов. Вопросы комплексной оценки фиксированной комбинации доз лекарственных препаратов и включение комбинаций в ЖНВЛП 14.06.2023 Москва 24. Третий форум администраторов медицинских организаций онкологического профиля под эгидой Ассоциации Онкологов России BIOCAD, г. Сочи. Фармакоэкономическая специфика 1-й линии терапии пациентов с метастатической меланомой с мутацией в гене BRAF 20-22.10.2023 Сочи 25. Конгресс рациональная фармакотерапия Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга Возможности использования реальных данных в оценке эффективности противоопухолевой лекарственной терапии 13.10.2023 Санкт-Петербург 26. Онкофорум «Белые ночи 2023», Современные тенденции в развитии фармакоэкономики МЗ РФ, РАН Опыт цифровизации врачебных назначений 08.07.2023 Санкт-Петербург 27. Диалоги о клинических исследованиях Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям Обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях 26.10.2023 Санкт-Петербург III. Журналы отделения ISPOR Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice) Реальная клиническая практика: данные и доказательства (Real-World Data & Evidence) IV. Активность отделения в работе с органами власти Участие в работе Рабочей группы по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации. Участие в работе рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В рамках Евразийского экономического союза разработана Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах Евразийского экономического союза (RWD /RWE). Участие в работе Комиссии по лекарственному обеспечению льготных категорий жителей г. Санкт-Петербурга. Участие в работе 2-х экспертных организаций по Правилам формирования перечней лекарственных препаратов Министерства здравоохранения V. Активность отделения в работе с профессиональными организациями Участие в работе Всероссийской ассоциации клинических фармакологов. Участие в работе Учебно-методической комиссии по клинической фармакологии при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. VI. Сайты отделения http://www.labclinpharm.ru http://www.healtheconomics.ru https://www.myrwd.ru <a href="https://www.myrwd.ru/jour/manager/Президент%20отделения%20ISPOR%20Колбин%20А.С.,%20д.м.н.,%20профессор,%20заведующий%20кафедрой%20клинической%20фармакологии%20и%20доказательной%20медицины,%20СПбГМУ%20им.%20И.П.Павлова;%20профессор%20медицинского%20факультета%20СПбГУ,%20главный%20редактор%20журнала%20“Real-World%20Data%20&%20Evidence”,%20Санкт-Петербург,%20Россия%20Выборный%20президент%20Зырянов%20С.К.,%20д.м.н.,%20профессор,%20заведующий%20кафедрой%20общей%20и%20клинической%20фармакологии%20РУДН,%20главный%20редактор%20журнала%20“Good%20clinical%20practice”,%20Москва,%20Россия%20Исполнительный%20директор%20Белоусов%20Д.Ю.,%20научный%20редактор%20журнала%20“Good%20clinical%20practice”,%20“Real-World%20Data%20&%20Evidence”,%20генеральный%20директор%20ООО%20«Центр%20фармакоэкономических%20исследований»,%20Москва,%20Россия%20Секретарь%20Курылев%20А.А.,%20к.м.н.,%20доцент%20кафедры%20клинической%20фармакологии%20и%20доказательной%20медицины,%20СПбГМУ%20им.%20И.П.Павлова,%20Санкт-Петербург,%20Россия%20%20 %20Работа%20отделения%20в%202023%20году:%20I.%20Публикации%20в%20области%20фармакоэкономики,%20оценки%20технологий%20здравоохранения%20и%20реальной%20клинической%20практики%20№ Публикация Журнал Авторы%201. Эффективность%20левилимаба%20у%20больных%20со%20среднетяжелым%20и%20тяжелым%20течением%20COVID-19.%20 ФАРМАКОЭКОНОМИКА.%20Современная%20фармакоэкономика%20и%20фармакоэпидемиология.%202023;16(1):36–47.%20DOI:%20https:/doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.164 Гомон%20Ю.М.,%20Стрижелецкий%20В.В.,%20Иванов%20И.Г.,%20Балыкина%20Ю.Е.,%20Ермольев%20М.В.,%20Колбин%20А.С.,%20Лившиц%20М.В.,%20Усманова%20Т.А.,%20Фахрутдинова%20А.М.,%20Константинова%20Ю.С.,%20Губанов%20А.П.%202. Применение%20ингибиторов%20янус-киназ%20и%20антиинтерлейкиновой%20терапии%20в%20Российской%20Федерации%20при%20COVID-19:%20фармакоэпидемиологическое%20исследование ВИЧ-инфекция%20и%20иммуносупрессии.%202023;15%20(1):41-50.%20DOI:%20https:/doi.org/10.22328/2077-9828-2023-15-1-41-49 Гомон%20Ю.М.,%20Стрижелецкий%20В.В.,%20Иванов%20И.Г.,%20Колбин%20А.С.,%20Каляпин%20А.А.,%20Фахрутдинова%20А.М.,%20Усманова%20Т.А.%203. Клинико-экономический%20анализ%20использования%20бариатрических%20вмешательств%20при%20лечении%20ожирения%20в%20Российской%20Федерации Эндоскопическая%20хирургия.%202023;29(3):5%2014.%20DOI:%20https:/doi.org/10.17116/endoskop2023290315 Стрижелецкий%20В.В.,%20Гомон%20Ю.М.,%20Спичакова%20Е.А.,%20Колбин%20А.С.,%20Макаров%20С.А.,%20Ломия%20А.Б.,%20Султанова%20Ф.М.,%20Буданов%20Д.С.%204. Систематический%20обзор%20с%20метаанализом%20и%20непрямым%20сравнением%20эффективности%20антиинтерлейкиновой%20терапии%20COVID-19 Антибиотики%20и%20химиотер.%202023;%2068:%203–4:%2052–65.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/0235-2990-2023-68-3-4-52-65 Гомон%20Ю.%20М.,%20Колбин%20А.%20С.,%20Фахрутдинова%20А.%20М.,%20Усманова%20Т.%20А.,%20Султанова%20Ф.%20М.,%20Балыкина%20Ю.%20Е.%20%205. Социально-экономическое%20бремя%20мерцательной%20аритмии%20в%20Российской%20Федерации:%20динамика%20за%2012%20лет Качественная%20клиническая%20практика.%202023;(2):53–58.%20https:/doi.org/10.37489/2588-0519-2023-2-53-58 Касимова%20А.%20Р.,%20Туфанова%20О.%20С.,%20Колбин%20А.%20%206. Динамика%20потребления%20антимикробных%20препаратов%20резерва%20в%20стационарах%20России:%20влияние%20пандемии%20COVID-19 Антибиотики%20и%20Химиотерапия.%202023;68(5-6):62-68.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/0235-2990-2023-68-5-6-62-68 Гомон%20Ю.%20М.,%20Колбин%20А.%20С.,%20Буданов%20Д.%20С.%20%207. Экономическая%20эффективность%20длительной%20кислородотерапии%20у%20больных%20бронхолегочными%20заболеваниями%20с%20тяжелой%20хронической%20артериальной%20гипоксемией РМЖ.%20Медицинское%20обозрение.%202023;7(8):475–481.%20DOI:%2010.32364/2587-6821-2023-7-8-1. Гомон%20Ю.М.,%20Титова%20О.Н.,%20Колбин%20А.С.,%20Кузубова%20Н.А.,%20Балыкина%20Ю.Е.%20%208. Оценка%20медицинских%20технологий%20при%20COVID-19%20 ВИЧ-инфекция%20и%20иммуносупрессии.%202023.%20Т.%2015,%20№%203.%20С.%20122–133.%20DOI:%20https:/doi.org/10.22328/2077-9828-2023-15-3-105-115%20Колбин%20А.С.,%20Гомон%20Ю.М.%20%209. Эффективность%20применения%20алектиниба%20в%20сравнении%20с%20лорлатинибом%20у%20пациентов%20с%20ALK-положительным%20немелкоклеточным%20раком%20легкого:%20фармакоэкономическое%20исследование.%20 ФАРМАКОЭКОНОМИКА.%20Современная%20фармакоэкономика%20и%20фармакоэпидемиология.%202023;16(3):412-421.%20DOI:%20https:/doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.210 Колбин%20А.C.,%20Гомон%20Ю.М.,%20Проскурин%20М.А.,%20Балыкина%20Ю.Е.%20%20%2010. Роль%20RWD%20/%20RWE%20в%20оценке%20технологий%20здравоохранения Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(1):1-8.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-26%20Боровская%20В.Г.,%20Курылев%20А.А.%20%2011. Оценка%20рисков%20злоупотребления%20опиоидами%20в%20условиях%20реальной%20клинической%20практики Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(1):30-40.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-29%20Пчелинцев%20М.В.%20%2012. Обзор%20руководств%20от%20FDA%20для%20вовлечения%20пациента%20в%20процесс%20разработки%20медицинских%20продуктов%20и%20принятия%20нормативных%20решений Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(2):1-9.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-31%20Боровская%20В.Г.,%20Касимова%20А.Р.%20%2013. Исследования%20потребления%20лекарственных%20средств%20на%20индивидуальном%20уровне,%20как%20основная%20концепция%20фармакоэпидемиологии Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(2):21-30.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-33%20Мухина%20С.М.,%20Баранова%20М.И.,%20Гомон%20Ю.М.%20%2014. Методы%20обнаружения%20сигналов%20безопасности%20лекарств%20с%20использованием%20регулярно%20собираемых%20данных%20наблюдений%20в%20электронном%20здравоохранении:%20систематический%20обзор Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(2):42-55.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-35%20Мотринчук%20А.Ш.,%20Логиновская%20О.А.,%20Колбатов%20В.П.%20%2015. Пиперациллин-тазобактам:%20перспективы%20использования%20в%20реальной%20клинической%20практике Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(3):1-7.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-36%20Гомон%20Ю.М.%20%2016. Анализ%20подходов%20FDA%20по%20использованию%20данных%20электронных%20медицинских%20карт%20и%20данных%20о%20медицинских%20претензиях%20для%20поддержки%20принятия%20регуляторных%20решений Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(3):28-35.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-39%20Радаева%20К.С.,%20Пчелинцев%20М.В.%20%2017. Резолюция%20по%20результатам%20работы%20IV%20ежегодной%20научно-практической%20конференции%20«Реальная%20клиническая%20практика.%20Современность%20и%20будущее» Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(4):1-8.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-41%20Колбин%20А.С.%20От%20имени%20рабочей%20группы%20по%20RWD/RWE%20в%20Российской%20Федерации%2018. Обзор%20источников%20данных,%20используемых%20в%20реальных%20клинических%20травматолого-ортопедических%20исследованиях Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(4):9-14.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-42%20Золотухина%20И.Ю.,%20Касимова%20А.Р.%2019. Перспективы%20использования%20аллостерических%20препаратов%20в%20условиях%20реальной%20клинической%20практики Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(4):15-21.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-43%20Свечкарева%20И.Р.,%20Колбин%20А.С.%2020. Предлагаемые%20обновления%20системы%20оценки%20стоимости%20ICER%202023 Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(4):22-28.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-44%20Свечкарева%20И.Р.,%20Курылев%20А.А.%2021. Рекомендации%20по%20разработке%20и%20проведению%20внешне%20контролируемых%20исследований%20лекарственных%20средств%20и%20биологических%20препаратов Реальная%20клиническая%20практика:%20данные%20и%20доказательства.%202023;3(4):29-40.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-45%20Мотринчук%20А.Ш.,%20Белоусов%20Д.Ю.%2022. Адъювантная%20гормональная%20терапия%20на%20ранней%20стадии%20эстрогенположительного%20рака%20молочной%20железы:%20систематический%20обзор%20и%20сетевой%20метаанализ Пациентоориентированная%20медицина%20и%20фармация.%202023;1(2):75-84.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2949-1924-0017%20%20Белоусов%20Д.Ю.,%20Чеберда%20А.Е.%2023. Фармакоэкономическая%20эффективность%20вакцинации%20против%20пневмококковой%20инфекции%20пациентов%20с%20хронической%20сердечной%20недостаточностью Кардиология.%202023;63(5):19-26.%20DOI:%20https:/doi.org/10.18087/cardio.2023.5.n2378 Рудакова%20А.В.,%20Брико%20Н.И.,%20Лобзин%20Ю.В.,%20Намазова-Баранова%20Л.С.,%20Авдеев%20С.Н.,%20Костинов%20М.П.,%20Коршунов%20В.А.,%20Фомин%20И.В.%2024. Десятилетний%20опыт%20применения%2013%20валентной%20конъюгированной%20полисахаридной%20пневмококковой%20вакцины%20в%20Российской%20Федерации Эпидемиология%20и%20Вакцинопрофилактика.%202023;22(4):106-139.%20DOI:%20https:/doi.org/10.31631/2073-3046-2023-22-4-106-139%20Брико%20Н.И.,%20Коршунов%20В.А.,%20Лобзин%20Ю.В.,%20Намазова-Баранова%20Л.С.,%20Рудакова%20А.В.,%20Симонова%20Е.Г.%2025. Фармакоэкономический%20анализ%20применения%20упадацитиниба,%20барицитиниба%20и%20дупилумаба%20для%20системной%20терапии%20пациентов%20с%20атопическим%20дерматитом%20среднетяжёлого%20и%20тяжёлого%20течения Качественная%20Клиническая%20Практика.%202023;(2):70-84.%20DOI:%20https:/doi.org/10.37489/2588-0519-2023-2-70-84 Зырянов%20С.К.,%20Дьяков%20И.Н.,%20Ильина%20Н.И.%2026. Обновленный%20фармакоэкономический%20анализ%20эффективности%20применения%20препарата%20атезолизумаб%20в%20сравнении%20с%20другими%20ингибиторами%20PD-1%20у%20пациентов%20с%20распространенным%20немелкоклеточным%20раком%20легкого%20после%20предшествующей%20химиотерапии ФАРМАКОЭКОНОМИКА.%20Современная%20фармакоэкономика%20и%20фармакоэпидемиология.%202023;16(3):422-430.%20DOI:%20https:/doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2023.211 Зырянов%20С.К.,%20Дьяков%20И.Н.%2027. Организация%20масштабных%20многоцентровых%20клинических%20исследований%20на%20территории%20г.%20Москвы%20в%20период%20пандемии%20новой%20коронавирусной%20инфекции%20на%20основе%20современных%20цифровых%20решений Медицинские%20технологии.%20Оценка%20и%20выбор.%202023;(3):82‑92.%20DOI:%20https:/doi.org/10.17116/medtech20234503182 Кучерявых%20Е.С.,%20Карпова%20Ю.Н.,%20Панарина%20Я.С.,%20Старшинин%20А.В.,%20Царева%20Е.А.,%20Безымянный%20А.С.,%20Комаров%20А.Г.,%20Штинова%20И.А.,%20Шпакова%20О.Г.,%20Слуцкий%20Е.А.,%20Пахуридзе%20М.Д.,%20Русанцова%20Н.А.,%20Зырянов%20С.К.,%20Бражников%20А.Ю.%2028. Экосистема%20города%20для%20проведения%20клинических%20исследований Московская%20медицина.%202023;6%20(58):14-19.%20Зырянов%20С.К.%2029. Приверженность%20лечению.%20Российское%20национальное%20руководство.%20Краткое%20издание%20для%20практикующих%20врачей Терапия.%202023.%20Т.%209.%20№%20S1%20(63).%20С.%201-108.%20Николаев%20Н.А.,%20Мартынов%20А.И.,%20Скирденко%20Ю.П.,%20Авдеев%20В.Н.,%20Зырянов%20С.К.,%20Конради%20А.О.,%20Лазебник%20Л.Б.%20и%20др.%2030 Фармакоэкономические%20аспекты%20гендер-независимой%20вакцинации%20подростков%20против%20папилломавирусной%20инфекции%20в%20Российской%20Федерации Журнал%20инфектологии.%20%202023.%20Т.%2015,%20№4,%20С.%20102-109.%20https:/doi.org/10.22625/2072-6732-2023-15-4-102-109%20Рудакова%20А.В.,%20Харит%20С.М.,%20Тихомирова%20К.К.,%20Лобзин%20Ю.В.%20%20%20II.%20Доклады%20в%20области%20фармакоэкономики,%20оценки%20технологий%20здравоохранения%20и%20реальной%20клинической%20практики%20на%20российских%20и%20международных%20конференциях%20№ Конференция Организаторы Название%20доклада Даты%20проведения Место%20проведения%201. 14-ый%20Евразийский%20Фармацевтический%20Форум МЗ%20Республики%20Казахстан RWD/RWE%20как%20инструмент%20принятия%20решений%20в%20здравоохранении 01.03.2023 Алма-Ата%202. XV%20Ежегодный%20Всероссийский%20конгресс%20по%20инфекционным%20болезням%20(конгресс%20с%20международным%20участием) МЗ%20РФ Оценка%20медицинской%20технологии%20применения%20тоцилизумаба%20при%20СОVID-19 27.03.2023 Москва%203. Экспертный%20Совет%20на%20тему%20«Оценка%20клинико-экономических%20показателей%20эффективности%20лекарственных%20препаратов%20и%20их%20влияние%20на%20включение%20в%20программы%20государственного%20финансирования». Ассоциация%20клинических%20фармакологов%20РФ Реальная%20практика%20клинико-экономических%20исследований%20лекарственных%20средств%20при%20формировании%20ограничительных%20списков.%20Открытые%20данные%20для%20экспертного%20анализа 30.03.2023 Волгоград%204. VIII%20научно-практическая%20конференция%20«Стратегия%20контроля%20антибиотикорезистентности%20в%20стационаре:%20проблемы%20и%20перспективы» МЗ%20РФ Бремя%20антибиотикорезистентности%20-%20что%20мы%20теряем? 04.04.2023 Москва%205. II%20Всероссийская%20научно-практическая%20конференция%20с%20международным%20участием%20"Фармацевтическая%20наука:%20вызовы%20и%20решения%20в%20XXI%20веке"%20в%20рамках%20бизнес-форума%20в%20сфере%20фармацевтики%20и%20биотехнологий%20IPHEB%20RUSSIA IPHEB Оценка%20медицинских%20технологий%20при%20принятии%20решений%20о%20целесообразности%20возмещения%20затрат%20на%20лекарства 11.04.2023 Санкт-Петербург%206. Данные%20и%20исследования%20реальной%20клинической%20практики%20(RWD/RWE)%20в%20онкологии%20и%20гематологии РМАПО,%20МЗ%20РФ Может%20ли%20в%20современных%20реалиях%20RWE%20повлиять%20на%20клиническую%20практику%20и%20если%20да,%20то%20как?%20%20 18.04.2023 Москва%207. Х%20Межрегиональный%20научно-практический%20симпозиум%20с%20международным%20участием.%20«Фармакоэкономика%20вирусных%20инфекций» КЗ%20Правительства%20Санкт-Петербург,%20РАН Оценка%20медицинских%20технологий%20при%20COVID-19 20.04.2023 Санкт-Петербург%208. XXII%20межрегиональной%20научно-практической%20конференции%20«Лекарство%20и%20здоровье%20человека»%20 МЗ%20РФ Концепция%20реальной%20клинической%20практики:%20современное%20состояние%20проблемы 21.04.2023 Астрахань%209. «Актуальные%20вопросы%20доклинических%20и%20клинических%20исследований%20лекарственных%20средств,%20биомедицинских%20клеточных%20продуктов%20и%20клинических%20испытаний%20медицинских%20изделий» МЗ%20РФ Парадигма%20реальной%20клинической%20практики:%20от%20анализа%20данных%20до%20принятия%20решений 24.04.2023 Санкт-Петербург%2010. 30-ый%20Российский%20Фармацевтический%20Форум%20им.%20Н.А.%20Семашко МЗ%20РФ,%20РАН Возможности%20и%20опыт%20использования%20данных%20RWD/RWE 17.05.2023 Санкт-Петербург%2011. Всероссийское%20совещание%20«Актуальные%20вопросы%20клинической%20фармакологии%20и%20лекарственного%20обеспечения» Ассоциация%20клинических%20фармакологов%20РФ Роль%20данных%20реальной%20клинической%20практики%20при%20оценке%20технологий%20здравоохранения 18.05.2023 Москва%2012. XXV%20Конгресс%20МАКМАХ%20по%20антимикробной%20терапии%20и%20клинической%20микробиологии МАКМАХ,%20%20МЗ%20РФ,%20%20РАН Доказательная%20медицина:%20роль%20данных%20реальной%20клинической%20практики 25.05.2023 Москва%2013. III%20Всероссийская%20научно-практическая%20конференция%20с%20международным%20участием%20"Персонализированная%20психиатрия%20и%20неврология"%20и%20III%20международная%20школа%20молодых%20ученых%20по%20персонализированной%20психиатрии%20и%20неврологии%20 МЗ%20РФ,%20РАН Концепция%20реальной%20клинической%20практики%20в%20ЕАЭС%20и%20в%20мире 26.05.2023 Санкт-Петербург%2014. Онкофорум%20«Белые%20ночи%202023»,%20Современные%20тенденции%20в%20развитии%20фармакоэкономики МЗ%20РФ,%20РАН Современное%20состояние%20парадигмы%20реальной%20клинической%20практики 08.07.2023 Санкт-Петербург%2015. IV%20международная%20конференция%20«Реальная%20клиническая%20практика.%20Современность%20и%20будущее» Ассоциация%20специалистов%20в%20области%20ОТЗ,%20ISPOR Реальная%20клиническая%20практика.%20Современность%20и%20будущее 28.09.2023 Москва%2016. Конгресс%20терапевтов%20и%20врачей%20общей%20практики%20СПб%20и%20СЗФО.%20Симпозиум%20“Основные%20направления%20клинической%20фармакологии%20в%20постковидное%20время” КЗ%20Правительства%20Санкт-Петербург От%20концепция%20реальной%20клинической%20практики%20до%20рекомендаций:%20международный%20опыт 15.12.2023 Санкт-Петербург%2017. IX%20Петербургский%20международный%20онкологический%20форум%20«Белые%20ночи%202023» МЗ%20РФ,%20РАН Вакцинопрофилактика%20ВПЧ-ассоциированных%20заболеваний:%20фармакоэкономические%20аспекты 08.07.2023 Санкт-Петербург%2018. Х%20Межрегиональный%20научно-практический%20симпозиум%20с%20международным%20участием%20«Фармакоэкономика%20вирусных%20инфекций»%20 Северо-Западный%20окружной%20центр%20по%20профилактике%20и%20борьбе%20со%20СПИД,%20Балтийский%20научно-исследовательский%20центр%20в%20области%20медицины Фармакоэкономические%20аспекты%20вакцинопрофилактики%20вирусных%20инфекций%20(ВПЧ,%20ротавирусной,%20ветряной%20оспы) 20.04.2023 Санкт-Петербург%2019. Второй%20всероссийский%20форум%20заведующих%20гематологическими%20отделениями%20и%20главных%20гематологов%20субъектов%20РФ АНО%20Научное%20медицинское%20сообщество;%20ФГБНУ%20«Национальный%20НИИ%20общественного%20здоровья%20имени%20Н.А.%20Семашко»,%20г.%20Москва Клинико-экономические%20показатели%20эффективности%20лекарственных%20препаратов%20и%20их%20влияние%20на%20включение%20в%20программы%20государственного%20финансирования 3-4.03.2023 Москва%2020. V%20Научно-практическая%20конференция%20с%20международным%20участием%20«Современные%20вызовы%20терапии%20инфекций» РУДН,%20%20ГКБ%2024%20ДЗМ,%20г.%20Москва Клинико-экономические%20показатели%20эффективности%20лекарственных%20препаратов%20и%20их%20влияние%20на%20включение%20в%20программы%20государственного%20финансирования 22.03.2023 Москва%2021. Российский%20конгресс%20«Безопасность%20фармакотерапии%20360%20NOLI%20NOCERE» РМАНПО,%20г.%20Москва. Перспективы%20совершенствования%20программы%20высокозатратных%20технологий 16-19.05.2023 Москва%2022. Льготное%20лекарственное%20обеспечение%20пациентов:%20проблемы%20и%20перспективы%20развития АНО%20научное%20медицинское%20сообщество;%20ФГБНУ%20«Национальный%20НИИ%20общественного%20здоровья%20имени%20Н.А.%20Семашко»,%20г.%20Москва Современные%20достижения%20и%20перспективы%20совершенствования%20лекарственного%20обеспечения%20пациентов%20с%20онкогематологическими%20заболеваниями 23.05.2023 Москва%2023. Совет%20экспертов%20«Повышение%20доступности%20лекарственных%20препаратов%20для%20лечения%20сахарного%20диабета» ГНЦ%20ФГБУ%20«НМИЦ%20эндокринологии»%20Минздрава%20России,%20г.%20Москва Фармакоэкономический%20анализ%20для%20новых%20классов%20противодиабетических%20лекарственных%20препаратов.%20Вопросы%20комплексной%20оценки%20фиксированной%20комбинации%20доз%20лекарственных%20препаратов%20и%20включение%20комбинаций%20в%20ЖНВЛП 14.06.2023 Москва%2024. Третий%20форум%20администраторов%20медицинских%20организаций%20онкологического%20профиля%20под%20эгидой%20Ассоциации%20Онкологов%20России BIOCAD,%20%20г.%20Сочи. Фармакоэкономическая%20специфика%201-й%20линии%20терапии%20пациентов%20с%20метастатической%20меланомой%20с%20мутацией%20в%20гене%20BRAF 20-22.10.2023 Сочи%2025. Конгресс%20рациональная%20фармакотерапия Ассоциация%20клинических%20фармакологов%20Санкт-Петербурга Возможности%20использования%20реальных%20данных%20в%20оценке%20эффективности%20противоопухолевой%20лекарственной%20терапии 13.10.2023 Санкт-Петербург%2026. Онкофорум%20«Белые%20ночи%202023»,%20Современные%20тенденции%20в%20развитии%20фармакоэкономики МЗ%20РФ,%20РАН Опыт%20цифровизации%20врачебных%20назначений 08.07.2023 Санкт-Петербург%2027. Диалоги%20о%20клинических%20исследованиях Международная%20выставка%20и%20форум%20по%20фармацевтике%20и%20биотехнологиям Обработка%20данных%20RWE/RWD%20в%20клинических%20исследованиях 26.10.2023 Санкт-Петербург%20%20III.%20Журналы%20отделения%20ISPOR%201. Good%20Clinical%20Practice.%20www.clinvest.ru%20%202. Real-World%20Data%20&%20Evidence%20www.myrwd.ru/jour%20IV.%20Активность%20отделения%20в%20работе%20с%20органами%20власти%201. Участие%20в%20работе%20Рабочей%20группы%20по%20мониторингу%20правоприменительной%20практики%20Правил%20формирования%20перечней%20лекарственных%20препаратов%20Министерства%20здравоохранения%20Российской%20Федерации.%202. Участие%20в%20работе%20комиссии%20Министерства%20здравоохранения%20Российской%20Федерации%20по%20формированию%20перечней%20лекарственных%20препаратов%20Министерства%20здравоохранения%20Российской%20Федерации.%203. Участие%20в%20работе%20рабочей%20группы%20по%20формированию%20общих%20подходов%20к%20регулированию%20обращения%20лекарственных%20средств%20в%20рамках%20Евразийского%20экономического%20союза.%204. В%20рамках%20Евразийского%20экономического%20союза%20разработана%20Концепции%20развития%20подходов%20к%20сбору,%20анализу%20и%20использованию%20данных%20реальной%20клинической%20практики%20в%20государствах%20—%20членах%20Евразийского%20экономического%20союза%20(RWD%20/%20RWE).%205. Участие%20в%20работе%20Комиссии%20по%20лекарственному%20обеспечению%20льготных%20категорий%20жителей%20г.%20Санкт-Петербурга.%206. Участие%20в%20работе%202-х%20экспертных%20организаций%20по%20Правилам%20формирования%20перечней%20лекарственных%20препаратов%20Министерства%20здравоохранения%20%20V.%20Активность%20отделения%20в%20работе%20с%20профессиональными%20организациями%201. Участие%20в%20работе%20Всероссийской%20ассоциации%20клинических%20фармакологов.%202. Участие%20в%20работе%20Учебно-методической%20комиссии%20по%20клинической%20фармакологии%20при%20" target="_blank" rel="noopener">YouTube channel VII. Образовательные программы, семинары, учебные пособия На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей в рамках непрерывного медицинского образования (цикл размещен на портале Непрерывного медицинского и фармацевтического образования (http://edu.rosminzdrav.ru/) – Актуальные вопросы оценки медицинских технологий, октябрь 2023. На базе Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета ежегодно проводится курс «Основы фармакоэкономики» для студентов 5 курса фармацевтического факультета, курс «Фармакоэкономический анализ» для ординаторов и курс «Фармакоэкономика инновационных лекарственных препаратов» для магистрантов факультета промышленной технологии лекарств. На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организован и проведен образовательный цикл для врачей - Первая в России школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства. Подготовка и печать учебного пособия: Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года. / под общей редакцией Колбина А. С. — М.: Издательство ОКИ, 2023. — 222 с.: ил. ISBN 978-5-907715-17-2 VIII. Организационная работа, конференции В рамках работы X Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2023 организована и проведена секция RWD / RWE. В рамках работы X Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», 24.04.2023 организована и проведена секция Фармаконадзор. Организован 10-ый Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций», 20.04.2023. Организован Симпозиум «Современные тенденции в развитии фармакоэкономики» в рамках Петербургский международный онкологический форум «Белые ночи – 2023», 08.07.2023. Организована и проведена IV-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», 28.09.2023. IX. Планы отделения Разработка в рамках Евразийского экономического союза рекомендаций – Общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в жизненном цикле лекарственного препарата В рамках работы XI Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» в апреле 2024 года организовать секции: RWD / RWE и Фармаконадзор. Организовать V научно-практическую конференцию с международным участием «Реальная клиническая практика», сентябрь 2024 На базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова организовать в октябре 2024 года второй образовательный цикл для врачей - школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства.
Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта" (Гусев А.В., директор по развитию Webiomed, к.т.н.).
О работе с сигналами по безопасности лекарственных средств
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "О работе с сигналами по безопасности лекарственных средств" (Романов Б.К., д.м.н., зав. кафедрой фармакологии Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова).
Промежуточные результаты исследования качества жизни пациентов с истинной полицитемией на руксолитинибе в реальной клинической практике
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Промежуточные результаты исследования качества жизни пациентов с истинной полицитемией на руксолитинибе в реальной клинической практике" (Ионова Т.И., руководитель отдела Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петербургского государственного университета, председатель Совета Межнационального центра исследования качества жизни, д.б.н., профессор).
Оценка консервативного лечения пациентов пульмонологического профиля в условиях реальной клинической практики
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Оценка консервативного лечения пациентов пульмонологического профиля в условиях реальной клинической практики" (Заклякова В.Д., ассистент кафедры общественного здоровья и здравоохранения Института НМФО ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России)
RWD/RWE: что урегулировано в зарубежных документах
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "RWD/RWE: что урегулировано в зарубежных документах " (Ниязов Р.Р., специалист по разработке и регуляторным вопросам, ООО «Центр научного консультирования», Москва)
Использование RWD: проблемы и возможности
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Использование RWD: проблемы и возможности", Костюк А.В. (Научный советник Казахстанской ассоциации оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований)
Первая в России школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства
Коллеги, сообщаем Вам, что 21 декабря 2023 года была успешно завершена Первая в России школа - Реальная клиническая практика: данные и доказательства. Школа была проведена на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова". В июне 2023 года в "Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете" была разработана и утверждена Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства». Курс был проведен совместно с лекторами из таких компаний, как IQVIA, Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, Биокад. Объем программы - 144 часа. Структура: 25 основных лекторов, 18 модулей – занятий, 45 лекций. По окончании образовательной программы курсанты получили: Удостоверение о повышении квалификации ПСПбГМУ им. И.П. Павлова; Сертификат об окончании программы от компаний, участвующих в обучение. Следующая школа будет проведена в октябре 2024 года. Следите за информацией.
Данные реальной клинической практики – возможные регуляторные треки
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Представляем Вашему вниманию доклад: "Данные РКП – возможные регуляторные треки". Борзова М.А. (Советник Адвокатского бюро «Трубор»)
12–15 ноября 2023 года состоялась конференция ISPOR Europe 2023
Участвовало почти 5500 экспертов в области экономике здравоохранения, чтобы узнать о последних достижениях в области экономики здравоохранения и исследований результатов (HEOR), фактических данных (RWE), справедливость в отношении здоровья и многое другое. Более полное освещение этого события представлено здесь https://www.evidencebaseonline.com/ispor/ Ключевые ближайшие мероприятий ISPOR представлены тут https://www.ispor.org/conferences-education/conferences/upcoming-conferences/ispor-2024
Европейское общество медицинской онкологии публикует ESMO-GROW, первое руководство по представлению данных реальной клинической практики в онкологии
В публикации рассматриваются нюансы современных исследований RWE в области онкологии и представлен полный список подробных ключевых рекомендаций, которые также были записаны в интерактивный информативный контрольный список для оценки, для полноценной разработки статей в различных сценариях исследований RWE. Руководство ESMO по отчетности о реальных данных об онкологических заболеваниях (ESMO-GROW) было разработано междисциплинарной группой экспертов ESMO в сотрудничестве с внешними заинтересованными сторонами и опубликовано в двух ведущих журналах: ESMO Real World Data и Digital Oncology и Annals of Oncology . В публикации представлен подробный список рекомендаций по каждому разделу разработки статьи, дающий четкое руководство с целью облегчения согласованной интерпретации авторами, редакторами, рецензентами и читателями. ESMO-GROW можно использовать для всех типов исследований RWE: описательные (например, эпидемиологические, исследования общественного здравоохранения, схемы лечения); аналитические (например, объяснительные, прогностические и/или прогнозирующие) исследования. Он также охватывает ключевые аспекты новых проектов, таких как имитация целевых испытаний или квазиэкспериментальные онкологические исследования, а также рекомендации по клиническим испытаниям с использованием реальных данных (RWD), например, прагматичные клинические испытания или испытания с синтетической контрольной группой. В руководстве рассматриваются некоторые особенности современных исследований RWE в области онкологии, включая: быструю разработку новых стратегий лечения подгрупп пациентов; последние тенденции в молекулярно-эпидемиологическом анализе; соображения относительно специфичных для онкологии переменных или результатов; широком использовании искусственного интеллекта, машинного обучения. Высококачественный RWD позволит лучше понять все более мелкие подгруппы, которые мы определяем, для которых рандомизированное клиническое исследование невозможно. Все это не только облегчит принятие решений органами здравоохранения, но и принесет пользу научным исследованиям. В конечном итоге клинические рекомендации могут быть дополнены высококачественными рекомендациями по RWD, которые могут принести пользу пациентам, облегчая предоставление индивидуальных рекомендаций по лечению. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/esmo-grow-the-first-oncology-specific-guidance-for-real-world-evidence-reporting/
Росздравнадзор приостановил применение Botkin.AI из-за отсутствия отчетов о безопасности и эффективности
Росздравнадзор приостановил обращение сервиса поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI для определения патологий на диагностических исследованиях компьютерной томографии, рентгена, маммографии с использованием технологий ИИ разработки ООО «Интеллоджик». Причиной стало непредоставление регулятору обязательных отчетов пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности. В ходе самостоятельного мониторинга Росздравнадзор обнаружил отклонения в результатах работы IT-решения относительно заявленных при государственной регистрации параметров. В результате 8 ноября ведомство издало приказ №7880 о приостановлении обращения медизделия, валидированного по классу потенциального риска 2б, с формулировкой «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан». В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года производители медизделий высокого класса риска – 2б и 3 – обязаны проводить пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий на протяжении трех лет. Отчеты о мониторинге должны предоставляться регулятору – Росздравнадзору. Система Botkin.AI зарегистрирована в конце 2020 года, до вступления в силу приказа, однако программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта также подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором. «Несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали, – отмечается в заявлении ведомства. – В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации». Как уточняет регулятор, в результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик». Росздравнадзор приостановил обращение IT-решения на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI 8 ноября 2023 года. В ноябре 2020 года сервис Botkin.AI получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и был допущен к обращению на рынке России с 3 ноября 2020 года. Разработка компании «Интеллоджик» стала вторым по счету медицинским программным обеспечением с применением ИИ, зарегистрированным в России, и первым – по анализу снимков с использованием технологий ИИ. Клиническую апробацию система проходила в ходе эксперимента по компьютерному зрению Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. Компания интегрировала платформу Botkin.AI с московской Единой радиологической информационной системой Москвы (ЕРИС) и проводила анализ снимков для диагностики поражений легких при COVID-19. В августе 2022 года успешно прошли тестирование в столичном эксперименте модули для определения признаков рака легкого. С августа 2021 по февраль 2022 года Botkin.AI участвовал в проекте Минздрава Тульской области по ретроспективному пересмотру снимков КТ грудной клетки, в ходе которого было проанализировано 3 215 исследований. Как сообщается в саммари проекта, из них в 686 случаях система обнаружила признаки новообразований, но только в 7% (52 случая) специалисты регионального онкоцентра направили пациентов на дообследование. В июне 2022 года «Интеллоджик» внедрила Botkin.AI в медцентры сети «Открытая клиника». Проект реализован при поддержке фонда «Сколково» по программе «Цифровые технологии», размер гранта составил 51,8 млн рублей. «Интеллоджик» получил стартовые инвестиции на разработку Botkin.AI в 2017 году в размере 11 млн рублей от фонда Primer Capital, затем в проект вложился владелец «Экспобанка» Игорь Ким. В мае 2019 года объем инвестиций с учетом привлечения средств фондов Digital Evolution Ventures, RBV Capital и уже существующих инвесторов – Primer Capital и «ЭкспоКапитал» – превысил 100 млн рублей. В конце 2020 года в капитал «Интеллоджик» вошла компания «Т-Медика», близкая к ГК «Ташир» Самвела Карапетяна, которая к 2023 году выступает ключевым владельцем актива. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка «Интеллоджик» в 2022 году составила 15,5 млн рублей, чистый убыток – 139 млн рублей. Источник: Росздравнадзор
Эффективное использование RWD для внешнего контроля: систематический обзор литературы по нормативным решениям в оценке технологий здравоохранения
В журнале Clin. Pharmacol. Ther. опубликована статья "Эффективное использование данных реальной клинической практики для внешнего контроля: систематический обзор литературы по регуляторным решениям и решениям в области ОТЗ". Внешние средства контроля, основанные на реальных данных (RWD), могут быть использованы для контекстуализации результатов эффективности экспериментальных методов лечения, оцениваемых в неконтролируемых исследованиях. По мере роста числа заявок, поступающих в регулирующие органы и органы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) с использованием внешнего контроля, а также в свете недавних рекомендаций по регулированию и ОТЗ по надлежащему использованию данных реальной клинической практики, возникает необходимость в решении оперативных и методологических проблем, препятствующих повышению качества получения фактических данных в реальном мире (RWE) и согласованности в оценке RWE между учреждениями. В этом систематическом обзоре обобщена общедоступная информация об использовании внешних средств контроля для контекстуализации исходов неконтролируемых исследований по всем показаниям с 1 января 2015 г. по 20 августа 2021 г., которые были представлены в Европейское агентство по лекарственным средствам, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и/или отдельные крупные органы HTA (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Haute Autorité de Santé (HAS), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) и Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)). Благодаря систематическому анализу материалов, поступающих в регулирующие органы и органы по ОТЗ в контексте последних рекомендаций, данное исследование дает количественное и качественное представление о том, как различные ведомства на практике могут рассматривать дизайн внешнего контроля и аналитический выбор. Основные операционные и методологические аспекты, выявленные для обсуждения, включают, помимо прочего, взаимодействие с регулирующими органами и органами ОТЗ, подходы к обработке недостающих данных (компонент качества данных) и выбор реальных конечных точек. Постоянное сотрудничество и руководство по этим и другим аспектам будут информировать и помогать заинтересованным сторонам, пытающимся собрать фактические данные с помощью внешнего контроля. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2914
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило проект руководства в отношении подтверждающих доказательств клинических испытаний
18.09.2023 г. CDER совместно с Центром оценки и исследований биологических препаратов FDA и Онкологическим центром передового опыта выпустили проект руководства «Демонстрация существенных доказательств эффективности на основе одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования и подтверждающих доказательств». Настоящее руководство (Руководство по подтверждающим доказательствам) дополняет проект руководства для промышленности «Демонстрация существенных доказательств эффективности лекарственных средств и биологических продуктов для человека» (декабрь 2019 г.) и руководство для промышленности «Предоставление клинических доказательств эффективности лекарственных и биологических препаратов для человека» (май 1998 г.). Руководство по подтверждающим доказательствам дополняет и расширяет рекомендации, содержащиеся в проекте руководства по существенным доказательствам эффективности 2019 года, предоставляя более подробную информацию об использовании данных, полученных из одного или нескольких источников (например, клинических данных, данных о механизмах, данных о животных), для поддержки результатов одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования. В нем также приводятся примеры типов данных, которые можно считать подтверждающими доказательствами. Важно отметить, что в этом руководстве подчеркивается необходимость раннего взаимодействия с агентством для спонсоров, которые намерены установить существенные доказательства эффективности с помощью одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования и подтверждающих доказательств. Несмотря на то, что стандарт FDA для демонстрации эффективности не изменился с момента публикации руководства в 1998 году, разработка лекарств и биологических препаратов и наука эволюционировали, что привело к изменениям в типах программ разработки продуктов, представляемых агентству. Это руководство, наряду с проектом руководства 2019 года, содержит дополнительную информацию о гибкости в отношении количества и типа доказательств, необходимых для установления их эффективности. Спонсоры должны учитывать клинический контекст предлагаемой терапии при оценке того, следует ли подходить к установлению существенных доказательств эффективности с помощью одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования и подтверждающих доказательств. Соображения, связанные с конкретным заболеванием или состоянием, могут иметь значение для определения того, является ли такой подход целесообразным. Несмотря на то, что соображения безопасности выходят за рамки данного руководства, при принятии решения о программе разработки лекарственного средства следует также учитывать данные, необходимые для демонстрации того, что лекарственное средство безопасно. Наличие существенных доказательств эффективности является необходимым, но недостаточным для одобрения FDA. Решение об одобрении также требует определения того, что лекарственный препарат безопасен для использования по назначению. FDA отмечает, что использование одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования для демонстрации существенных доказательств эффективности «определяется индивидуально для каждого случая, для каждого применения, в контексте применения в целом». FDA выделяет семь типов приемлемых подтверждающих доказательств, в том числе: Клинические данные по родственному показанию; Механистические или фармакодинамические доказательства; Данные, полученные на соответствующей модели на животных; Данные, полученные от других представителей того же фармакологического класса; Данные естествознания; Реальные данные/доказательства; Данные, полученные в результате расширенного использования исследуемого препарата. FDA отмечает, что подтверждающие данные, полученные в результате расширенного доступа к исследуемым препаратам, следует рассматривать только в том случае, «если информация о результатах лечения пациентов, собранная в результате использования препарата в расширенном доступе, имеет достаточное количество и качество, чтобы быть весьма убедительной». Комментарии к этому проекту руководства должны быть представлены в соответствии с информацией, содержащейся в уведомлении о доступности, которое будет размещено в Федеральном реестре в ближайшее время. Источник: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-draft-guidance-regarding-confirmatory-evidence-clinical-trials
Резолюция IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 2023 г.
28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. В рамках Пленарного заседания с приветствием участникам конференции выступили: главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, академик Петров В.И.; заместитель министра здравоохранения России Глаголев С.В.; председатель ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения Колбин А.С.; ректор РМАНПО, академики Сычев Д.А.; Ректор Ярославского государственного медицинского университета, академик Хохлов А.Л.; президент Союза педиатров России, академик Намазова-Баранова Л.С.; директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России, Максимкина Е.А.; руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов" Фролов М.Ю.; начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Щербинский А.А.; научный советник Казахстанской ассоциации оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований, Костюк А.В.; исполнительный директор ассоциации Инфарма Кукава В.В.. Модератором Пленарного заседания выступила Мануйлова А., редактор приложения «Здравоохранение», АО «Коммерсантъ». В рамках 6 симпозиумов выступили ведущие российские и международные эксперты в области RWD/RWE: Feifei Jin (Peking University People's Hospital), Тхи Тху Туи Нгуен (Международный университет Хонг Банг), Ниязов Р.Р. (Центр научного консультирования), Борзова М.А. (Адвокатское бюро "Трубор"), Щербинский А.А. (Министерство здравоохранения Республики Беларусь), Елисеева Е.В. (ФГБОУ ВО ТГМУ), Журавлева М.В. (ПМГМУ им. И.М. Сеченова), Комаров Ю.И. (Междисциплинарный центр исследования общественного здоровья), Звартау Н.Э. (Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова), Солодовников А.Г. (Statandocs), Гетьман М.А. (Энроллми.ру), Артамонова Е.В. (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина), Скрипкин А.Ю. (“Р-Фарм”), Логиновская О.А. (Флекс Базы Данных), Романов Б.К. (РНИМУ имени Н. И. Пирогова), Гусев А.В. (Webiomed), Костюк А.В. (Казахстанская ассоциация оценки технологий здравоохранения), Фролов М.Ю. (ВолгГМУ), Зырянов С.К. (Российский Университет Дружбы Народов), Решетько О.В. (Саратовский ГМУ), Иванов А.В. (Aston Health), Ионова Т.И. (Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И.Пирогова СПбГУ), Родионова О. Н., Заклякова В.Д. (ВолгГМУ). Модераторами симпозиумов были: Калиниченко В.В. (ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России), Максимкина Е.А. (Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан), Самсонов М.Ю. (“Р-Фарм”), Горелов К.В. (Росздравнадзор), Яковлев А.Ю. (Aston Health), Жулев Ю.А. (Всероссийское общество гемофилии). В рамках IV конференции состоялась презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства. Выступили Толмачев А.Н. (IQVIA), Вербицкая Е.В. (ПСПбГМУ), Галимов Т. И. (Data Management 365). Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 27 докладов. Предлагаем Вам Резолюцию конференции. РЕЗОЛЮЦИЯ по результатам работы IV ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоялась 28 сентября 2023 года. В тексте использовано сокращение Реальная клиническая практика (РКП). Участники конференции отметили позитивные сдвиги, которые произошли за период после проведения предыдущей конференции. Так, в рамках рабочей группы ЕАЭС, группой экспертов разработаны «ОБЩИЕ ПОДХОДЫ к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах – членах Евразийского экономического союза», направленные на обеспечение устойчивого развития правового института данных и доказательств РКП для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС. Начаты работы по разработке серии руководств для ЕАЭС в области сбора, анализа и использования данных РКП. Вместе с тем, перед государством, экспертным сообществом, общественными организациями и индустрией стоит ряд системных вопросов, требующих безотлагательного решения, которые были вынесены на обсуждение участниками конференции. В ходе проведения конференция были выявлены следующие ограничения для внедрения данных РКП и доказательств, полученных на их основе. В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне: Отсутствие на законодательном уровне норм, регулирующих процедуры сбора и анализа данных РКП, в том числе проработанных подходов к обеспечению качества получаемых данных и репрезентативности конечных выводов на основе собранных данных. Отсутствие проработанных регуляторных подходов в отношении внедрения данных РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, и их использования совместно с результатами клинических исследований. Отсутствие инструментов, позволяющих сопоставлять данные о конкретном лекарственном препарате с данными пациента, поскольку источники данных, в которых собирается (или из которых можно получить информацию) информация о пациентах не взаимодействуют с системами мониторинга. Конфиденциальность информации остается наиболее острым вопросом, вызывающим дискуссии среди экспертного сообщества, а также этические аспекты проведение исследований. В использовании данных и доказательств РКП при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне: Отсутствие нормативно-правовых конструкций, регулирующих порядок использования данных РКП, что не позволяет широко использовать данные при принятии решений при оценке технологий здравоохранения. Согласно Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части шкалы оценки достоверности и убедительности доказательств, предоставление результатов исследований РКП приводит к получению более низкого балла, чем при отсутствии таковых. В рамках процедуры комплексной оценки лекарственных препаратов при включении в перечень ЖНВЛП (и иные перечни) допускается предоставление результатов наблюдательных исследований, которые, по сути, выполняются в условиях РКП. Тем не менее отсутствие проработанных регуляторных подходов к проведению таких исследований усложняют процесс получения данных и доказательств и порождает недоверие к полученным результатам. В использовании данных и доказательств РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне: Отсутствует проработанный механизм учета результатов исследований РКП при разработке / обновлении клинических рекомендаций Нет специальных норм, позволяющих использовать данные РКП, содержащиеся в информационных системах в сфере здравоохранения, профессиональными некоммерческими организациями при разработке / пересмотре клинических рекомендаций. В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне: Отсутствие парадигмы РКП в отечественной системе здравоохранения, что не позволяет внедрять ценностно-ориентированный подход и инновационные модели лекарственного обеспечения. В то же время для запуска пилотных проектов по внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения необходим, в том числе, анализ данных о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок (например, по модели "разделение рисков"). При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП в России на национальном уровне: Низкое качество данных, собираемых медицинскими информационными системами медицинских организаций, включая клинические, статистические и другие данные, и их несовместимый формат не позволяют системно обрабатывать и использовать данные РКП при принятии решений в системе здравоохранения. Отсутствует нормативно-правовое регулирование, позволяющее безопасно собирать и анализировать обезличенные данные из информационных систем в сфере здравоохранение, что замедляет исследования, разработки и в итоге доступность данных РКП. Неравномерность уровня “цифровой зрелости” на уровне субъектов РФ, что обусловлено различным уровнем информатизации в сфере здравоохранения, фрагментарностью применения цифровых решений медицинскими работниками и пациентами, недостаточным вертикальным и горизонтальным информационным взаимодействием. Остается открытым вопрос объективности статистических данных и их соответствия данным реальной клинической практики. Нет урегулированного механизма доступа к данным РКП для медицинских специалистов, экспертов, ученых, негосударственных и коммерческих компаний, c учетом законодательных требований защиты и обработки персональных данных. Нет специальных норм для обработки данных РКП при создании систем поддержки принятия врачебных решений (в том числе, с применением технологий искусственного интеллекта) и обеспечения доступа к данной информации для медицинских специалистов, исследователей и разработчиков в сфере искусственного интеллекта. В получении данных РКП из регистров в России на национальном уровне: Федеральный регистр объединяет данные по отдельным категориям пациентов (перечневые нозологии и лица, имеющие право на получение государственной социальной помощи). Отсутствие единого регистра пациентов, получающих медицинскую помощь в рамках государственной системы здравоохранения, т.е. регистр, который бы объединял все регистры. Отмечается необходимость корректировки нормативно-правового регулирования в области обработки персональных данных и обеспечения доступа к ним со стороны третьих сторон. В области защиты и обработки персональных данных: Смешение понятий “обезличивание персональных данных” как обязанности оператора персональных данных при достижении цели обработки персональных данных, что разумно предполагает необратимость (п. 7 ст. 5 Федерального закона "О персональных данных" от 27.07.2006 N 152-ФЗ), и как действия, предполагающего обратимость и последующую защиту персональных данных, полученных в результате обезличивания (“Требования и методы по обезличиванию персональных данных”, утвержденные Приказом Роскомнадзора от 05.09.2013 № 996). Отсутствие понятия “анонимизация персональные данных” и регулирования в отношении работы с анонимизированными данными и анонимизацией данных в упрощенном порядке по сравнению с персональными данными, полученными в результате обезличивания. Отсутствие возможности взаимодействия организаций, осуществляющих научные и клинические исследования, разработку и реализацию медицинских препаратов, медицинского оборудования и медицинских изделий с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, в том числе согласно Постановлению Правительства РФ от 12.04.2018 № 447, отсутствие единой системы, содержащей данные реальной клинической практики, доступной для использования вышеуказанными организациями. В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС: Не формализованы методологические подходы к получению достоверных клинических доказательств на основе соответствующих данных реальной клинической практики, вопросы доступа к данным реальной клинической практики не урегулированы. Использование данных реальной клинической практики существенно ограничено отсутствием проработанных подходов в действующем законодательстве государств-членов ЕАЭС, отсутствуют регуляторные подходы в отношении трансграничного переноса данных/приемлемости источников данных реальной клинической практики. Отсутствуют разработанные на уровне нормативных актов ЕАЭС детализированные подходы к сбору и использованию данных реальной клинической практики для целей внесения изменений в регистрационное досье, например в части внесения нового показания к применению лекарственного средства или расширения групп пациентов, для которых возможно применение, включая оценку того, являются предоставленные данные релевантными и надежными для заявленных целей. Сохраняются проблемы стандартизации данных. Эти проблемы включают, но не ограничиваются: (1) разнообразие источников данных реальной клинической практики и их несовместимые форматы; (2) различия в исходных данных, собранных на разных уровнях с использованием различных стандартов, терминологии и форматов обмена для представления одних и тех же или аналогичных элементов данных; (3) широкий спектр методов и алгоритмов, используемых для создания наборов данных, предназначенных для формирования агрегированных данных. В ходе проведения конференции были предложены следующие решения для внедрения РКП. В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне необходимы: Внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" для включения в положения данного федерального закона терминов, принятых на уровне Евразийского экономического союза, в целях дальнейшего развития национальной нормативной базы в области сбора, анализа и использования данных РКП для решения вопросов, не урегулированных на уровне ЕАЭС. Данные РКП и/или доказательства, полученные на основе анализа данных РКП, и их использование совместно с результатами клинических исследований должны в будущем (в среднесрочной или долгосрочной перспективе) получить возможность стать научным обоснованием для принятия регуляторных решений, относящихся к компетенции национальных федеральных уполномоченных органов, с учетом регуляторных требований, разработанных на уровне ЕАЭС Необходимость поддержки национального регистра наблюдательных и иных исследований как публичного источника данных РКП Создание органа (комитета), контролирующего качество методик и инструментов для сбора и обработки данных реальной клинической практики. Внести в статью 2 Закона № 152-ФЗ определение термина "обезличенные персональные данные". Возможный подход: обезличенные персональные данные – совокупность структурированных и неструктурированных обезличенных (в том числе, посредством анонимизации и псевдонимизации) персональных данных больших объемов, для которых характерна высокая скорость изменчивости, которые подвергаются автоматической обработке с использованием компьютерных алгоритмов с целью выявления определенных корреляций, тенденций и закономерностей. Ввести в пункт 2 статьи 3 Закона № 152-ФЗ прямое исключение, указывающее, что не является оператором персональных данных лицо, которому передаются обезличенные персональные данные, касающиеся состояния здоровья, в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений. В пункте 9.1 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ указать, что не требуется согласие субъекта на обработку обезличенных персональных данных в научных и / или медицинских целях, связанных с созданием систем поддержки принятия врачебных решений. В пункте 9.1 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ указать, что не требуется согласие субъекта на обработку обезличенных персональных данных в научных и / или медицинских целях, связанных с созданием систем поддержки принятия врачебных решений. Необходимо также проработать возможность внесения корреспондирующих изменений в № 323-ФЗ. В использовании данных РКП и доказательств, полученных на их основе, при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне: Внесение изменений в п. 55 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" "... анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, в том числе на основе данных реальной клинической практики". Внесение изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части учета доказательств реальной клинической практики проведении комплексной оценки лекарственных препаратов. В качестве базового варианта предлагается введение в шкалу оценки достоверности и убедительности доказательств дизайнов исследований РКП с присуждением им баллов, достаточных для набора порогового значения (в соответствии с общими требованиями, закрепленными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики). Внесение изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части обеспечения возможности включения в перечни при условии заключения соглашений о разделении рисков / условного возмещения (со сбором данных и доказательств РКП) (в соответствии с общими требованиями, закрепленными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики). Проработать вопрос внесения изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 по включению в Шкалу количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате дополнительного критерия оценки “Наличие данных, свидетельствующих об эффективности применения лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики на территории Российской Федерации". Необходимо создание отраслевых руководств, которые смогут обеспечить качество проведения исследований в условиях РКП и достоверность предоставляемых результатов в целях проведения комплексной оценки лекарственных препаратов. В использовании результатов исследований РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне: 1. Внесение изменений в Приложение 1 к Приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" в части возможности учета данных РКП при формировании клинических рекомендаций, а также использования таких данных профессиональными некоммерческими организациями при разработке / пересмотре клинических рекомендаций (в соответствии с общими требованиями, закрепленными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики). В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне: Совершенствование антимонопольного законодательства для исключения рисков необоснованного применения существующих норм к инновационным моделям лекарственного обеспечения. Внедрение механизма учета данных РКП при анализе информации о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок по инновационным моделям (в соответствии с общими требованиями, закрепленными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики). Внедрение механизма учета данных РКП при оценке результативности лечения в модели соглашения о платеже по результатам терапии (в соответствии с общими требованиями, закрепленными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики). При получении данных РКП при эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения в России на национальном уровне необходимы: Внедрение обеспечительных мер по контролю качества данных, собираемых/вводимых в рамках информационных систем в сфере здравоохранения, включая медицинские информационные системы. Разработка комплекса национальных стандартов и единой нормативно-справочное информации для кодирования медицинских записей с целью обеспечения совместимости и повышения интероперабельности данных реальной клинической практики, собираемых из медицинских информационных систем. Создание и использования национального регистра наблюдательных и иных исследований, который позволит публиковать данные об исследованиях и их результатах с целью повышения уровня доступности данных реальной клинической практики. При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП: Внедрение обеспечительных мер по контролю качества данных, собираемых / вводимых в рамках информационных систем в сфере здравоохранения, включая медицинские информационные и другие системы, включая клинические данные, информацию об оказании и оплате медицинской помощи и иные данные характеризующие, способы и объемы оказания и оплаты медицинской помощи, статистические данные. Гармонизация деятельности экспертов и экспертных институтов, участвующих в разработке методологии РКП и в разработке структурированных электронных медицинских документов и справочников. Проработка вопроса регламентации доступа к данным третьих сторон, при условии обеспечения защиты персональных данных, в т.ч. в качестве одного из решений возможно было бы рассмотреть введение регулируемого института дата-посредников. При получении данных РКП при анализе / ведении регистров в России на национальном уровне необходимы: Пересмотр подходов к ведению регистров в целях повышения качества и доступности источников достоверной научной информации о популяции больных, о назначаемой и применяемой терапии, об исходах лечения и т.д., Разработка и внедрение единого регистра по всем нозологиям, включая порядок межведомственного взаимодействия с целью ведения и обработки данных такого регистра, а также возможность предоставления ограниченного доступа для формирования данных РКП со стороны медицинского и научного сообщества, некоммерческих и коммерческих организаций. Установка обязательности использования регистров в клинической практике, а также в рамках оценки технологий в здравоохранении. В рамках постановления Правительства РФ "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", целесообразно предусмотреть порядок сбора, хранения и доступа к данным РКП, а также организацию системы доступа к данным РКП (а не к отдельным его подсистемам) медицинским специалистам, экспертам, ученым, негосударственным и коммерческим компаниям (IT-сектору, фармацевтической индустрии, производителям медицинского и диагностического оборудования) путем проработки отдельного механизма, предоставляющего такой доступ, и обеспечивающего эффективную защиту персональных данных. В отношении совершенствования защиты и обработки персональных данных необходимо: Внести в статью 2 Закона № 152-ФЗ определение термина "анонимизация персональных данных” и “анонимизированные данные”, разделить понятия “анонимизация” и “обезличивание”. Возможный подход: “анонимизация персональных данных” - способ обработки данных, результатом которого является агрегирование данных, исключающее их соотнесение с прямо или косвенно определенными или определяемыми физическими лицами, “анонимизированные данные” - данные, полученные в результате анонимизации персональных данных. Добавить в пункт 2 статьи 1 Закона №152-ФЗ прямое исключение действия Закона №152-ФЗ в отношении анонимизированных данных. Возможный подход: “Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при: 6) обработке анонимизированных данных или данных, полученных в результате анонимизации”. Упростить доступ к информационным системам в сфере здравоохранения для операторов, не являющихся медицинскими или фармацевтически организациями, но ведущих разработку и поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий (оборудования), научные и клинические исследования в сфере медицины и фармакологии. Внести Закон №152-ФЗ конкретный порядок обезличивания персональных данных о состоянии здоровья и составляющих врачебную тайну, предусматривающее указание категорий сведений, подлежащих обязательному обезличиванию, позволяющий без ограничений использовать полученные данные операторами в статистических, научных и исследовательских целях, в том числе в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений и с привлечением зарубежных организаций. Внести в Закон №152-ФЗ конкретный порядок обезличивания персональных данных о состоянии здоровья и составляющих врачебную тайну, предусматривающее указание категорий сведений, подлежащих обязательному обезличиванию, позволяющий без ограничений использовать полученные данные операторами в статистических, научных и исследовательских целях, в том числе в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений и с привлечением зарубежных организаций Расширить круг возможностей обработки персональных данных специальной категории без получения согласия субъекта (п. 2 ст. 10 Закона №152-ФЗ), предусмотрев возможность такой обработки операторами, не являющихся медицинскими или фармацевтически организациями, но ведущих разработку и поставку медицинских препаратов и изделий (оборудования), научные и клинические исследования в сфере медицины и фармакологии, в статистических, научных и исследовательских целях, в том числе в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений и с привлечением зарубежных организаций. В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС необходимо: Внедрить определение понятия "исследование РКП", чтобы установить водораздел между опорными регистрационными исследованиями и исследованиями в условиях РКП, так как требования и область применения отличаются, а также создавать регуляторные требования к проведению исследований в условиях РКП, получению качественных данных, формированию доказательств и их использованию для принятия регуляторных решений. Стандартизировать подходы в отношении внедрения данных реальной клинической практики и/или доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики, и их использования совместно с результатами клинических исследований для научного обоснования и принятия соответствующих регуляторных решений. Унифицировать подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики, разработав на уровне ЕАЭС дополнительно релевантные руководства, касающиеся использования электронных медицинских записей как источника данных реальной клинической практики, качества и трансформации данных реальной клинической практики, применения принципов биостатистики в исследованиях, проведения исследований на основе данных реальной клинической практики и их дизайнов, использования данных реальной клинической практики для принятия решений в системе здравоохранения. Необходимо содействие в ускорении принятия международных требований правил надлежащей клинической практики ICH GCP E6. В настоящее время Решение Совета ЕЭК от 3.10.2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" соответствует ICH GCP E6 R1. Изменения соответствующие версии R2 находятся на рассмотрении. Необходимо разработать регуляторные подходы в отношении трансграничного переноса данных/приемлемости источников РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа РКП. Необходимо разработать специальные подходы в отношении использования данных РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, при проведении пострегистрационных клинических исследований и/или при организации фармаконадзора. Рекомендации для пациентских сообществ: Принимать непосредственное участие в разработке рекомендаций относительно новых и эффективных методов сбора доказательств из РКП В организации межведомственного и экспертного взаимодействия необходимо: Создать рабочие группы по решению вышеуказанных вопросов с целью скорейшего внедрения подхода РКП. Организовать взаимодействие экспертов и экспертных институтов в части гармонизации разрабатываемой методологии РКП с подходами электронного медицинского документооборота, сбора и обработки данных в рамках цифровой трансформации. Эксперты, выступившие в рамках конференции; Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения; Ассоциация клинических фармакологов; Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR). 28.09.2023
Во всех взрослых поликлиниках Москвы внедрили новый цифровой помощник врача для постановки заключительного диагноза
Во всех взрослых поликлиниках столицы заработал новый сервис на базе искусственного интеллекта, разработанный в рамках масштабного сотрудничества Правительства Москвы, СберМедИИ и Лаборатории ИИ Сбера. Он помогает столичным терапевтам и врачам общей практики ставить заключительный диагноз на основе данных электронной медкарты пациента за последние два года. Задача цифрового помощника — подстраховать врача и предложить ему «второе мнение». Система подключается, если во время заполнения протокола осмотра в ЕМИАС терапевт принимает решение поставить пациенту заключительный диагноз. В этот момент цифровой ассистент анализирует текущий протокол, а также текстовые данные его электронной медкарты за последние два года и формирует заключительный диагноз. Если он отличается от того, который поставил врач, система сигнализирует об этом. Если диагноз совпадает с мнением врача, сервис информирует, что поддерживает специалиста в его решении. В любом случае окончательное решение всегда принимает врач. Терапевт может согласиться с диагнозом, предложенным цифровым ассистентом, или же поставить собственный. Задача сервиса — дополнительно подстраховать врача и предоставить ему независимое «второе мнение», если есть подозрение на один из 95 наиболее встречающихся из значимых диагнозов. Сейчас точность сервиса достигает 87%. Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ: «В октябре 2020 года в Москве внедрили в работу всех взрослых городских поликлиник систему поддержки принятия врачебных решений – цифровой помощник врача «ТОП-3», который был также разработан Правительством Москвы, СберМедИИ и Лабораторией ИИ Сбера. С помощью умного помощника терапевты и врачи общей практики уже поставили более 12 миллионов предварительных диагнозов. Новый цифровой помощник врача будет помогать терапевтам и врачам общей практики в постановке одного заключительного диагноза. Сервис анализирует текстовые данные из ЭМК пациента за последние два года, оценивает результаты лабораторных, гистологических и инструментальных исследований, чтобы помочь медицинским работникам столичных поликлиник поставить верный диагноз и назначить эффективное лечение пациенту».
Вышла в свет монография: "Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии" под. общей ред. Ярового С.К., Хохлова А.Л.
Настоящая монография посвящена практическим вопросам эмпирической терапии наиболее распространённых неспецифических инфекционно-воспалительных заболеваний. В первой главе с позиции клинической фармакологии представлены основные положения противомикробной терапии. Разъясняются общие закономерности назначения и распределения антибактериальных средств, понятия базового и резервного препарата, селекции госпитальных штаммов, природной и приобретённой резистентности. Вторая глава посвящена сравнению антибактериальных препаратов попарно между собой на основании анализа их спектров противомикробной активности, представленных в в инструкциях по применению, а также общеизвестных сведениях об их токсичности и сравнительной частоте дисбактериозов. Пары препаратов для сравнения выбирались, исходя из реальной клинической практики. В третьей главе рассматривается комбинированная (многокомпонентная) антибактериальная терапия. Определены целесообразные и возможные комбинации двух противомикробных средств. Отдельно изложены рекомендации по трёхкомпонентной антибактериальной терапии. Четвёртая глава целиком посвящена нежелательным схемам противомикробной терапии. Проанализированы варианты с недостаточной эффективностью, неудовлетворительным профилем безопасности, а также не отвечающие эпидемиологическим требованиям. Пятая глава представляет собой развёрнутый ответ на сугубо прикладной вопрос о замене провомикробного средства в трёх формализованных ситуациях: «неэффективен», «небезопасен», «отсутствует». Книга предназначена для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и других специалистов, слушателей циклов повышения квалификации, студентов старших курсов медицинских ВУЗов. Выходные данные: Практические вопросы рациональной антибактериальной терапии / Яровой С. К., Хохлов А. Л. – М.: Издательство ОКИ, 2023. 288 с.: ил. ISBN 978-5-4465-3951-2 Приобрести книгу можно по адресу: https://izdat-oki.ru/prakticheskie-voprosy-racionalnoj-antibakterialnoj-terapii
Когда реальные данные могут стать реальными доказательствами?
В журнале Pharmacoepidemiol Drug Saf. опубликована статья "Когда реальные данные могут стать реальными доказательствами?". Статья опубликована в то время, когда FDA наблюдает за увеличением использования RWE в нормативных документах, но оно часто используется непоследовательно, и заинтересованные стороны используют разные объяснения RWD и RWE. Авторы объясняют, что, несмотря на несколько инициатив FDA по продвижению RWE после принятия Закона о лекарствах 21 века в 2016 году, методологии клинических исследований «фундаментально не изменились». Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) по-прежнему остаются «золотым стандартом» для получения доказательств эффективности и безопасности новых лекарств и биологических продуктов. Однако другие хорошо спланированные исследования, такие как нерандомизированные исследования, также должны рассматриваться, когда РКИ не осуществимы или считаются этичными, а также для изучения более разнообразных групп населения, как отмечают авторы: «Мы столкнулись с заблуждением, что только неинтервенционные (наблюдательные) исследования используют RWD для создания RWE — другими словами, считается, что существует дихотомия между РКИ и RWE. На самом деле спектр дизайна исследования включает в себя различные комбинации источников данных и архитектур проектирования». В статье подробно описаны типы исследований и случаи, когда их следует/не следует рассматривать как генерирующие RWE. Например, рандомизированное исследование на месте оказания медицинской помощи может генерировать RWE, если основной результат измеряется с помощью RWD. Аналогично, в исследованиях с внешним контролем, когда плечо компаратора поступает от источника RWD, это будет считаться создающим RWE. Существует также несколько конкретных сценариев, когда RWE не генерируется, несмотря на использование RWD. Например, когда RWD используется в РКИ для определения критериев включения, потенциальных участников или мест проведения испытаний. Чтобы проиллюстрировать свою точку зрения, авторы приводят два нормативных примера, когда RWD использовался для создания RWE. Одобрение Прографа® (такролимуса) в сочетании с другими иммунодепрессантами для предотвращения отторжения органов у взрослых и детей, получающих трансплантацию легких, в 2021 году. Как сообщалось ранее, регуляторное решение было основано на анализе RWE из неинтервенционного обсервационного исследования с использованием RWD из реестра в США. Одобрение препарата Ибранс® (палбоциклиб) для пациентов мужского пола с метастатическим раком молочной железы в 2019 году. Одобрение основывалось на доказательствах эффективности препарата, полученных в ходе РКИ у женщин, и безопасности у мужчин, основанных на данных электронных медицинских карт и медицинских заявлений для мужчин с метастатическим раком молочной железы. Авторы также описывают текущие усилия FDA, такие как опубликованное руководство и Программа продвижения реальных данных, чтобы обеспечить разъяснение и использование согласованной терминологии всеми заинтересованными сторонами. «Хотя различие между исследованиями, которые создают RWE, и теми, которые этого не делают, иногда может показаться сбивающим с толку некоторым представителям сообщества заинтересованных сторон, тщательное рассмотрение данных и элементов дизайна может помочь спонсорам и регулирующим органам лучше описать и охарактеризовать RWE». Источник: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.5715
Исследования INFORM и EPOCH: на пациентов со сниженным иммунитетом приходится около четверти всех госпитализаций и смертей от COVID-19
Согласно результатам двух масштабных исследований реальной клинической практики INFORM и EPOCH, проведенных компанией «АстраЗенека», иммунокомпрометированные пациенты по-прежнему испытывают значительное бремя COVID-19, при этом частота тяжелых исходов в данной группе значительно выше по сравнению с общей популяцией. Соответствующие данные были опубликованы в журналах Lancet Regional Health Europe and Current Medical Research and Opinion соответственно1,2. По данным исследования INFORM, несмотря на то, что пациенты со сниженным иммунитетом составляют до 4% населения, на них пришлось около четверти всех госпитализаций вследствие COVID-19 (22%), госпитализаций в отделения интенсивной терапии (28%) и смертей (25%) в Англии1. Даже после многократного введения вакцины COVID-19 у данной категории пациентов риск госпитализации по поводу COVID-19 в 14 раз выше, чем в общей популяции1. Риски госпитализации, в том числе в отделения реанимации и интенсивной терапии, и смерти выше для всех пациентов с ослабленным иммунитетом, вне зависимости от их основного заболевания. Для некоторых групп пациентов, таких как реципиенты трансплантированных органов или гемопоэтических стволовых клеток, а также пациентов с онкогематологическими заболеваниями риск в 10 раз выше по сравнению с лицами без этих заболеваний1. Данные исследования EPOCH свидетельствуют о длительном пребывании пациентов со сниженным иммунитетом в стационаре и высоких затратах на их лечение: средние общие затраты на госпитализацию, связанную с первым диагнозом COVID-19, для данной категории пациентов оцениваются почти в 1 млрд. долларов США (2021 г.) 2. Пол Мосс, сотрудник Института иммунологии и иммунотерапии, заместитель директора Колледжа медицинских и стоматологических наук, профессор гематологии Бирмингемского университета, главный исследователь INFORM, сказал: «На сегодняшний день наше понимание бремени COVID-19 в популяции иммунокомпрометированных пациентов ограничено из-за отсутствия специальных исследований в этой области. INFORM и EPOCH – это первые крупномасштабные исследования, которые дают подробное представление о том, какое влияние продолжает оказывать COVID-19 на эти группы пациентов в различных регионах. Как показывают наши данные, вакцинации зачастую недостаточно для защиты этих людей от потенциально разрушительных последствий COVID-19. Для данной группы пациентов необходимы иные эффективные стратегии профилактики. Необходим совместный поиск решений, направленных на то, чтобы самая уязвимая группа населения могла пережить пандемию и двигаться дальше». Хью Монтгомери, профессор интенсивной терапии Университетского колледжа Лондона, Великобритания, сказал: «В связи с более высокой вероятностью развития тяжелых форм заболевания, длительным пребыванием в стационаре и сопутствующими расходами, бремя COVID-19 для пациентов с ослабленным иммунитетом по-прежнему велико, что создает значительную нагрузку на системы здравоохранения. Сейчас, когда число случаев заболевания COVID-19 и госпитализаций снова растет, ситуация может усугубиться по мере приближения зимнего сезона 2023-2024 гг. Ускорение разработки новых методов борьбы с инфекцией, которые могли бы защитить уязвимых пациентов от COVID-19 и обеспечить им возможность адекватно продолжать лечение основного заболевания, остается приоритетной задачей». INFORM – обсервационное популяционное ретроспективное когортное исследование, проводившееся в Англии среди почти 12 млн человек в возрасте 12 лет и старше для оценки клинических исходов и использования ресурсов здравоохранения в связи с COVID-19. Целью исследования EPOCH является сбор надежных данных реальной клинической практики о рисках и исходах COVID-19 среди иммунокомпрометированных пациентов и в общей популяции. Исследование проводилось в США на основе обширной базы данных страховых случаев, включающей почти 17 млн человек. Об исследовании INFORM INFORM (INvestigation oF cOvid-19 Risk among iMmunocompromised populations – исследование COVID-19 среди пациентов со сниженным иммунным статусом) – это обсервационное ретроспективное когортное исследование, целью которого является описание клинических исходов и использования ресурсов здравоохранения среди пациентов с COVID-19. Исследование проводилось в Англии в период распространения штамма «Омикрон» (январь-декабрь 2022 г.), когда пандемия начала переходить в эндемическую фазу. Первые опубликованные данные исследования INFORM направлены на определение и всестороннюю оценку риска негативных клинических исходов COVID-19 в популяции иммунокомпрометированных пациентов. Данные за период после 2022 г. также анализируются и будут опубликованы позднее. Оценка госпитализаций в отделения реанимации и интенсивной терапии и смертей, связанных с COVID-19, среди различных групп пациентов со сниженным иммунным статусом по сравнению с общей популяцией проводилась с использованием обезличенных, регулярно собираемых электронных медицинских данных из случайной 25%-ной выборки, репрезентативной для всего населения Англии в возрасте 12 лет и старше, на основе баз данных Национальной службы здравоохранения (NHS Digital). В INFORM было показано, что лица со сниженным иммунитетом составляют около 4% населения Англии в возрасте 12 лет и старше1. К иммунокомпрометированным пациентам в исследовании были отнесены: пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом, иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями, принимающие глюкокортикостероиды в высоких дозах или длительное время в умеренных дозах; пациенты с хронической болезнью почек в терминальной стадии или пациенты на диализе; реципиенты трансплантированных органов (в течение последних пяти лет) или гемопоэтических стволовых клеток (в течение последних двух лет); пациенты с солидными опухолями или онкогематологическими заболеваниями в течение последних пяти лет; пациенты с ВИЧ на поздней стадии или без лечения. Об исследовании EPOCH EPOCH (Emerging Populations and Outcomes associated with COVID-19-Health Conditions in United States) – ретроспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее бремя заболевания и использование ресурсов здравоохранения, проведенное среди пациентов, застрахованных на коммерческой основе в США, в интегрированной базе данных (Healthcare Integrated Research Database – HIRD), включающей около 23 млн человек. Данные были обезличены и соответствовали требованиям локального законодательства. Целью исследования EPOCH является оценка распространенности пациентов со сниженным иммунитетом, подверженных риску развития тяжелых форм COVID-19, оценка заболеваемости COVID-19 в зависимости от иммунокомпрометирующего состояния, а также описание задействованных ресурсов системы здравоохранения и затрат, связанных с COVID-19. Период исследования – с 1 апреля 2018 г. по 31 марта 2022 г., данные о заражениях анализировались с 1 апреля 2020 г. по 31 марта 2022 г. Около 3% (2,7%) исследуемой популяции EPOCH были отнесены к категории пациентов со сниженным иммунитетом2. К иммунокомпрометирующим состояниям были отнесены: онкогематологические заболевания или солидные опухоли в стадии активного лечения; трансплантация солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток, первичный иммунодефицит или болезнь почек терминальной стадии. Исходная популяция (n=16 873 161) включала пациентов, у которых в течение периода исследования было хотя бы одно обращение по поводу иммунокомпрометирующего состояния или хотя бы два обращения в аптеку или к врачу по поводу иммуносупрессивной терапии в течение шести месяцев, предшествовавших периоду инфицирования. Результаты исследования включали распространенность иммунокомпрометирующих заболеваний и прием иммуносупрессантов; заболеваемость и распространенность COVID-19; продолжительность пребывания в стационаре и расходы, оплачиваемые медицинским учреждением и пациентом, связанные с госпитализацией по поводу COVID-19. COVID-19 и пациенты со сниженным иммунитетом У пациентов со сниженным иммунитетом часто не возникает адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19. Данные пациенты по-прежнему находятся в зоне высокого риска неблагоприятных исходов COVID-19, включая госпитализацию, в том числе в отделение интенсивной терапии, и смерть, по сравнению с населением в целом1,3,4. Не имея адекватной защиты, многие иммунокомпрометированные пациенты продолжают избегать вируса за счет самоизоляции, что может пагубно сказаться на лечении их основного заболевания, ментальном здоровье и работоспособности5-9. Высокая стоимость лечения госпитализаций по поводу COVID-19 также может быть бременем для этих людей и систем здравоохранения2,10. Список источников: Evans R, et al. Impact of COVID-19 on Immunocompromised Populations During the Omicron Era: Insights from the Observational Population-Based INFORM Study. Lancet Regional Health Europe. Published online October 13, 2023. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100747 Ketkar A et al. Assessing the Risk and Costs of COVID-19 in Immunocompromised Populations in a Large United States Commercial Insurance Health Plan: The EPOCH-US Study. Curr Med Res Opin. 39 (8):1103-1118 Centers for Disease Control and Prevention. People Who Are Immunocompromised. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-who-are-immunocompromised.html[Last accessed: October 2023] Singson JRC et al. Factors Associated with Severe Outcomes Among Immunocompromised Adults Hospitalized for COVID-19 — COVID-NET, 10 States, March 2020–February 2022. MMWR Morb Mortal Wkly 2022;71(27):878-884 All-Party Parliamentary Group on Vulnerable Groups to Pandemics. Covid-19 Inquiry Update and Position Statement, March 2023 Di Iorio M et al. DMARD Disruption, Rheumatic Disease Flare, and Prolonged COVID-19 Symptom Duration after Acute COVID-19 among Patients with Rheumatic Disease: A Prospective Study. Semin Arthritis Rheum. 2022;55:152025 Conway SE et al. COVID-19 Severity Is Associated with Worsened Neurological Outcomes in Multiple Sclerosis and Related Disorders. Mult Scler Relat Disord. 2022 Jul;63:103946 Kareff SA et al. Prevalence and Outcomes of COVID-19 among Hematology/Oncology Patients and Providers of a Community-Facing Health System during the B1.1.529 (“Omicron”) SARS-CoV-2 Variant Wave. Cancers. 2022;14(19):4629 American Society of Transplant Surgeons. Re-Engaging Organ Transplantation in the COVID-19 Era. https://asts.org/advocacy/advocacy-library/covid-19-library[Last accessed: October 2023] Willems SH et al. Digital Solutions to Alleviate the Burden on Health Systems During a Public Health Care Crisis: COVID-19 as an Opportunity. JMIR Mhealth Uhealth.2021;9(6):e25021
Готовы ли мы к возмещению? Обзор изменений в реальных данных, касающихся оценки технологий здравоохранения
В Journal of Comparative Effectiveness Research опубликована статья "Готовы ли мы к возмещению? Обзор изменений в реальных фактических данных, касающихся оценки технологий здравоохранения: часть 13". Авторы освещают: отчет Европейского агентства по лекарственным средствам об использовании ими реальных фактических данных (RWE) при принятии решений; руководство RWE по отчетности Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении. EMA опубликовало отчет, в котором представлены первые выводы из этих инициатив RWE, в которых отражен почти полуторалетний опыт. За это время была выявлена 61 потенциальная возможность исследования RWD, которая может помочь в принятии нормативных решений. Из них 36 исследований (59%) были признаны осуществимыми, 19 (31%) — невыполнимыми, а шесть ожидали дальнейшего обсуждения. Большинство исследовательских идей были направлены на получение доказательств безопасности лекарств, и, в частности, ни одна из них не была сосредоточена на эффективности лечения. В целом, в отчете подчеркивается полезность RWE для поддержки принятия регуляторных решений, а также освещаются проблемы и соображения, связанные с его использованием. Как отмечается в отчете, доступ к разнообразным (разные страны представляют весь ЕС) и подробным источникам данных (охватывающим множество показаний, включая редкие заболевания, и включающим все этапы оказания помощи пациентам), имеет решающее значение, но очень сложен. Что касается обсуждения вопросов возмещения расходов, Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) недавно выпустило руководство для тех, кто проводит и представляет исследования RWE для принятия решений в сфере регулирования и оценки медицинских технологий в Канаде. В руководстве говорится, что оно также предоставляет лицам, принимающим решения, информацию, необходимую для оценки исследований, но не дает рекомендаций относительно того, когда и почему следует использовать RWE. Рекомендации CADTH являются всеобъемлющими, особенно подчеркивая важность прозрачности, детализации и строгости во всех аспектах отчетности RWE. В руководящих принципах отражены многие из тех же тем и рекомендаций, что и NICE для своей структуры RWE, и они должны помочь обеспечить более общее понимание среди органов HTA того, «как выглядит хорошее RWE». Источник: https://becarispublishing.com/doi/10.57264/cer-2023-0141--
Приглашение Сычева Д.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги! В четверг, 28 сентября, состоится IV международная конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Участие в конференции бесплатное и доступно как в очном, так и в онлайн формате. Зарегистрироваться на конференцию можно по ссылке. Одним из спикеров конференции будет Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, ректор РМАНПО, академик РАН. На конференции в 2022 году Дмитрий Алексеевич рассказал об уникальных преимуществах использования данных реальной клинической практики с целью их практического использования. В докладе были приведены несколько примеров, как RWD помогли выявить неочевидные закономерности. Например, во время эпидемии COVID значительно выросли объемы продаж прямых оральных антикоагулянтов (вследствие назначений и самолечения). Данные RWD показали синхронный рост общей летальности от желудочно-кишечных кровотечений на 35%. Особое внимание Дмитрий Алексеевич уделил кейсам использования данных RWD в персонализированной медицине. Были представлены примеры созданных на основе информации из пациентских регистров детализированные алгоритмы подбора дозировок препаратов для лечения с учетом сочетанных заболеваний, контролем ряда биомаркёров, которые были внесены в клинические рекомендации. В другом кейсе Дмитрий Алексеевич рассказал о том о примерах использования данных РКП в ИТ-системах поддержки принятия решения, включения полученных результатов в протоколы лечения, профстандарты и в систему непрерывного образования и повышения квалификации врачей. На конференции будут также рассмотрены законодательные изменения в отрасли RWD, кейсы использования данных реальной клинической практики в России и других странах, примеры оптимизации расходов бюджета через разделение рисков с фармпроизводителями на основании собранных RWD-данных клинических исходов и многое другое. Дмитрий Алексеевич приглашает Вас принять участие в конференции
Приглашение Хохлова А.Л. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги! Уже в этот четверг, 28 сентября, в 9:00 начнётся IV международная конференция «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Успейте зарегистрироваться на очное и онлайн участие на странице конференции. Сегодня мы представляем Вам спикера конференции, Александра Леонидовича Хохлова, академика РАН, д.м.н., Ректора Ярославского Государственного медицинского университета. На конференции в 2022 году Александр Леонидович выступил с докладом и рассказал о роли информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики. Александр Леонидович рассказал о необходимости законодательной поддержки и стандартизации вариантов использования искусственного интеллекта в РКП, обобщил информацию об вариантах применения ИИ для разработки лекарственных препаратов и для обработки RWD, привёл примеры ИТ-систем в России, которые используют ИИ для обработки научно-исследовательских данных. Александр Леонидович приглашает Вас принять участие в конференции
Приглашение Рождественского Д.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Представляем Вам очередного спикера конференции, Дмитрия Анатольевича Рождественского, Начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. На прошлой конференции Дмитрий Анатольевич осветил работу, проделанную ЕЭК по разработке и принятию ряда документов, учитывающих проблематику сбора данных реальной клинической практики (РКП). Хорошо проработаны вопросы постмаркетинговых исследований на основе данных РКП, ряд руководств регламентируют правила формирования сопоставимых групп для исследований на основе пациентов гетерогенной популяции, по которым были собраны данные в пациентских регистрах. Евразийский экономический союз уже установил принцип необходимости подтверждения эффективности для давно использующихся препаратов по ряду критериев, например востребованность/назначаемость препарата, необходимость изучения согласованности научных оценок по результатам исследований РКП последних лет в сравнении с регистрационными клиническими исследованиями и пр. Это должно помочь решить проблему «фуфломицина», когда врачи назначают устаревшее лечение, которое применяли много лет, но эффективность и безопасность такого лечения не подтверждена актуальными клиническими исследованиями. Дмитрий Анатольевич приглашает Вас принять участие в конференции.
Приглашение Козлова Р.С. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Мы продолжаем знакомить Вас с ключевыми спикерами и организаторами конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Напоминаем, что конференция пройдет в смешанном формате 28 сентября в Москве. Представляем Вам Романа Сергеевича Козлова, ректора ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет», главного внештатного специалиста по клинической микробиологии и антимикробной резистентности, члена-корреспондента РАН. На конференции в 2022 году Роман Сергеевич рассказал о том, как данные реальной клинической практики позволяют сделать объективные выводы в области влияния антибиотикорезистентности на смертность. Были приведены результаты крупного международного наблюдательного исследования, продемонстрировавшие точные данные об ускоряющемся росте количества смертей, связанных непосредственно с антибиотикорезистентностью (1,27 млн человек в год). Если добавить к этим данным влияние выделенной антибиотикорезистентной флоры на негативный исход основного заболевания, то количество неблагоприятных исходов вырастет более чем в два раза (3,1 млн человек в год). До этого RWD исследования специалисты опирались на прогностические модели, которые определяли ежегодную смертность от резистентных бактерий в 0,7 млн человек, при этом с этой цифрой многие не соглашались. Данные RWD позволили использовать точные цифры и для корректировки прогностических моделей. Роман Сергеевич приглашает Вас принять участие в конференции.
Клиническая фармакология: применение данных реальной клинической практики и доказательств данных реальной клинической практики, при разработке и утверждении лекарственных средств - отраслевая перспектива
В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics опубликована статья подготовленная рабочей группой по реальным данным (RWD) Международного консорциума по инновациям и качеству в фармацевтической разработке (IQ). Представлен всесторонний обзор современных применений RWD/RWE в клинической фармакологии. Рассмотрены случаи использования RWD/RWE: Оценка лекарственного взаимодействия; Рекомендации по дозировке для пациентов с органной недостаточностью; Разработка педиатрического плана и оптимизация дозирования; Разработка лекарств на основе моделей (в частности, моделирование прогрессирования заболевания); Прогностическая и прогностическая идентификация биомаркеров/факторов; Поддержка принятия нормативных решений; Генерация синтетического/внешнего контроля редких заболеваний. Наряду с рандомизированными контролируемыми исследованиями, RWD/RWE играют важную роль в фармацевтических инновациях и принятии обоснованных решений на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств. Примеры случаев, рассмотренные в статье, охватывают как использование RWE для решения вопросов клинической фармакологии, так и применение количественных подходов клинической фармакологии для анализа RWE, генерирующих RWE. В документе также обсуждаются соображения по выбору общих источников RWD, которые помогут правильно выбрать данные для клинико-фармакологического анализа. Для достижения более широкого применения RWD/RWE предлагается несколько подходов: Эффективное сотрудничество в формировании межфункциональных команд с различным опытом (например, эпидемиологов, биостатистиков и ученых-клиницистов) для успешного анализа RWD для получения фактических данных и информации; Разработка удобных информационных панелей и интерфейсов RWD для повышения доступности и использования RWD; Включение RWD/RWE на начальных этапах в планы клинической фармакологии при разработке лекарств с постоянной оценкой на протяжении всего процесса для максимизации эффекта; Взаимодействие с органами здравоохранения и регулирующими органами для улучшения качества и приемлемости RWD/RWE для новых заявлений о маркировке. Благодаря более глубокому пониманию и эффективному применению RWD/RWE в клинической фармакологии отрасль сможет лучше использовать возможности использования RWE при решении ключевых вопросов, касающихся: разработке лекарств; принятии регуляторных решений. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2988
Приглашение Вербицкой Е.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
До старта IV конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее» остаётся менее месяца. Напомним, что мероприятие состоится 28 сентября в Москве и будет транслироваться онлайн. Сегодня мы представляем Вам еще одного спикера конференции, Елену Владимировну Вербицкую, к.б.н., руководителя отдела фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики, доцента кафедры клинической фармакологии ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. В 2023 году Елена Владимировна представит на конференции школу «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», обозначит её цели и задачи. На предыдущей конференции в 2022 году Елена Владимировна выступила с докладом, в котором обобщила текущую практику использования данных реальной клинической практики в России и мире. Наиболее часто RWD исследования используются для контроля других исследований, для разработки прогностических моделей. Зачастую данные RWD полезны для поиска и использования для формирования групп сравнения в проспективных исследованиях эффективности и безопасности инновационной терапии, когда неэтично продолжать текущую терапию по старым схемам. Много работ публикуется для проверки согласованности клинических исследований и данных реальной клинической практики. Также, Елена Владимировна затронула вопросы проблематики существующих пациентских регистров. В отсутствии стандартизации требований к их ведению со стороны регуляторов, это является существенным ограничением к расширению использований собранных в них данных. В качестве ключевых проблем было отмечено, что поскольку отсутствует единый формат ведения данных, у исследователей постоянно возникают сложности с сопоставлением данных из разных регистров. Приглашаем вас стать участником конференции.
Стратегии решения текущих проблем сбора фактических данных в Японии
В журнале Drugs - Real World Outcomes опубликована статья "Стратегии решения текущих проблем сбора фактических данных в Японии". Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики (RWE) с использованием данные реальной клинической практики (RWD), становится все более важным инструментом для принятия решений в Японии. Цель этого обзора состояла в том, чтобы обобщить проблемы, связанные с RWD и RWE, предложить стратегии для решения некоторых из этих проблем. Авторы рассмотрели вопросы, связанных с данными, включая отсутствие прозрачности источников RWD, связь между различными условиями оказания помощи, определения клинических исходов и общую структуру оценки RWD. Далее были рассмотрены проблемы, связанные с методологией. Поскольку отсутствие прозрачности дизайна ухудшает воспроизводимость исследования, прозрачная отчетность о дизайне исследования имеет решающее значение для заинтересованных сторон. В целом, разработка руководства: по методам выбора источников данных прозрачности протоколов аналитических методов для устранения различных систематических ошибок и надежности в процессе создания RWE повысит доверие лиц принимающих решения. В итоге: ландшафт RWD в Японии быстро развивается, и доступно более 20 источников данных ; агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию организует два основных хранилища данных - Сеть базы данных медицинской информации и Сеть клинических инноваций; для обеспечения прозрачности, надежности и воспроизводимости данных необходимо разработать методологическую основу того, как проводить такие исследования. Источник: https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-023-00371-5
Прогнозируется, что рынок медицинских данных утроится к 2030 году на фоне бума RWD
Массовая оцифровка медицинских записей создала множество активов клинических данных, что привело к прогнозируемому росту рынка на 14,6% до 2030 года, увеличив его стоимость с 4,6 млрд долларов до 13,6 млрд долларов. Этот рост стимулируется тенденциями, в том числе широким распространением электронных медицинских карт, наблюдением за состоянием здоровья во время COVID-19 и усилиями фармацевтической промышленности по сокращению затрат. Реальные клинические данные (RWD) всё чаще используются для исследований, что приводит к значительным достижениям в создании стоимости на основе данных и медицинской науке. Однако тот факт, что около 80% медицинских данных являются неструктурированными, создает проблемы, требующие специализированных решений. По мере того, как RWD становится все более важным для медицинской информатики, как устоявшиеся, так и новички выходят на рынок, создавая новые модели сбора и обработки данных. Назначенные организации будут продолжать выходить на рынок, используя свои уникальные данные, создавая совместные предприятия или приобретая организации, которые дополняют основную инициативу. Это также привлекает новичков с различными моделями сбора и обработки данных. В докладе также подчеркивается важность сотрудничества заинтересованных сторон для максимального использования потенциала RWD/RWE для улучшения результатов здравоохранения, ускорения медицинских исследований, поддержки разработки лекарств и информирования о решениях в области политики здравоохранения. Источник: From HITECH to the COVID-19 PHE: These Real-World Data Technologies are Helping Define Evidence-Based Care (prnewswire.com)
FDA США завершает работу над руководством по RWE для одобрении лекарственных средств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило разработку своего руководства для промышленности по использованию реальных данных (RWD) и реальных доказательств (RWE) для поддержки нормативных решений для лекарств и биологических препаратов, предлагая рекомендации по доступу к данным и мониторингу безопасности. В руководстве, опубликованном 30 августа 2023 года, основное внимание уделяется дизайну неинтервенционных клинических исследований, таких как обсервационные когортные исследования и исследования "случай-контроль". Тем не менее, в нем изложено, что FDA рассматривает как потенциальное использование RWD в интервенционных исследованиях, проводимых в рамках исследуемой заявки на новый лекарственный препарат (IND). Например, RWD может быть использован для выявления потенциальных участников рандомизированного контролируемого исследования, для выбора конечных точек для исследования или в качестве группы сравнения в исследовании, контролируемом извне. По данным FDA, руководство применяется к любому типу RWD, от реестров до медицинских заявлений, и включает данные о продуктах, используемых в клинической практике в соответствии с разрешением на экстренное использование. Агентство впервые рассмотрело эти вопросы в проекте руководства, выпущенном в декабре 2021 года. После комментариев к проекту руководства FDA добавило уточняющую информацию об использовании существующих регулирующих путей для третьих сторон для предоставления FDA данных на уровне пациента, когда спонсор не может представить данные по традиционным каналам (СВЯЗАННЫЙ ДОКУМЕНТ: Конвергенция: успехи в регулировании RWE предлагают уроки для приложений в США, Regulatory Focus 23 сентября 2022 г.). Ранние консультации и прозрачность В окончательном руководстве содержится призыв к спонсорам проконсультироваться с FDA на ранних этапах процесса разработки лекарственных средств, если они планируют использовать неинтервенционное исследование для поддержки заявки на медицинское применение. «Раннее вовлечение поможет решить вопрос о целесообразности использования неинтервенционного дизайна исследования и предлагаемых источников данных для решения интересующего вопроса исследования. Кроме того, раннее участие позволит своевременно выявлять проблемы в разработке и планировании неинтервенционного исследования и обсуждать, как такие проблемы могут быть решены», — пишет FDA. FDA рекомендует спонсорам предоставить черновые версии предлагаемого ими протокола и плана статистического анализа (SAP) для рассмотрения и комментариев перед проведением анализа исследования. Кроме того, изменения, вносимые в протокол, должны быть проставлены датой, а спонсоры должны представлять обоснование каждого изменения. В рамках протокола исследования (или в качестве приложения) спонсоры должны описать источники данных, которые были оценены при разработке исследования, и предоставить обоснование выбора или исключения источников данных в соответствии с руководством. FDA также предлагает, чтобы спонсоры разместили свой протокол исследования на общедоступном веб-сайте, таком как ClinicalTrials.gov, для обеспечения прозрачности. Часть ранних переговоров с FDA должна включать в себя вопрос о том, как FDA будет получать доступ к любому RWD, используемому при разработке лекарственных средств. Спонсоры должны быть готовы предоставить данные на уровне пациента для RWD, которые являются частью клинического исследования, которое будет включено в заявку на регистрацию лекарственного препарата. Если RWD принадлежит другой организации, должны быть заключены соглашения, позволяющие FDA получить доступ к данным. Если третьи стороны не могут представить данные в FDA по традиционным каналам, третья сторона может открыть либо предварительную заявку на новое лекарственное средство (pre-IND), либо мастер-файл препарата типа V для предоставления данных на уровне пациента, в соответствии с руководством. Мониторинг исследований и отчетность по безопасности Согласно руководству, мониторинг исследований должен начинаться во время извлечения данных из источников RWD с акцентом на защиту людей и поддержание целостности данных. Минимальные требования к мониторингу неинтервенционных исследований включают: RWD является точным и согласуется с записями источника; Соблюдаются процедуры SAP, протокола исследования; и Отклонения от заранее определенных планов и протоколов выявляются и документируются, а при необходимости опосредуются. В руководстве также указано, что спонсор должен сообщать о любых нежелательных явлениях, выявленных во время неинтервенционного исследования, в рамках требований к постмаркетинговой отчетности. Заключительное руководство Источник: https://www.raps.org
12-ый обзор использования RWD/RWE при оценке технологий здравоохранения от BEN BRAY и SREERAM V RAMAGOPALAN
В журнале Journal of Comparative Effectiveness Research освещены в основном окончательные результаты инициативы RCT-DUPLICATE. В этом последнем обновлении освещены окончательные результаты инициативы RCT-DUPLICATE, публикацию руководства Haute Autorité de Santé (HAS), совместную точку зрения Института качества и эффективности здравоохранения (IQWIG) и Бельгийского центра знаний в области здравоохранения, а также позицию Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC); обсуждена, как была реализована структура NICE RWE, позволяющая рассмотреть внешние рычаги управления RWE. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) считаются золотым стандартом для демонстрации эффективности лекарственных средств регулирующими органами, агентствами по оценке технологий здравоохранения (HTA) и сообществом практикующих врачей. Для того, чтобы исследования с использованием реальных клинических данных (RWD) были более широко приняты для принятия решений по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), оценки эффективности лечения, полученные в результате надлежащим образом спланированных исследований с использованием RWD, должны согласовываться с оценками РКИ. Именно на этой предпосылке родилась инициатива RCT-DUPLICATE, и только что были опубликованы окончательные результаты этого знакового исследования. Отражая дизайн 30 завершенных и двух текущих РКИ с анализом из трех источников данных о медицинских претензиях в США, инициатива была направлена на определение уровня соответствия между результатами РКИ и реплицированной версией исследования с использованием RWD. Исследователи стремились подражать дизайну РКИ, выявляя и внедряя наблюдательные аналоги параметров дизайна РКИ (популяция, вмешательство, компаратор, исход и временные рамки [PICOT]) и использовали сопоставление баллов склонности для уравновешивания искажающих факторов. Анализы были предварительно определены, и протокол был зарегистрирован до того, как были исследованы взаимосвязи между воздействием и результатом. Выбранные РКИ охватывали сердечно-сосудистые заболевания, диабет, остеопороз, хроническую болезнь почек, рак предстательной железы, астму и ХОБЛ. Исследование показало, что 75% сравнений между репликацией РКИ и RWD соответствовали соглашению статистической значимости (определяемому как оценки РКИ и RWD, а доверительный интервал (ДИ) находились на одной стороне от нуля), а 66% соответствовало соглашению оценок (определяемым как оценки эмуляции RWD, попадающие в 95% ДИ результата РКИ). В постфактум анализе, ограниченном 16 РКИ с более тесной эмуляцией дизайна и измерений исследования, конкордантность была выше - 94% соответствовали статистической значимости и 88% соответствовали оценкам. Авторы пришли к выводу, что три фактора важны для определения того, может ли RWD надежно воспроизвести РКИ: способность эмулировать ключевые особенности исследования в доступном RWD, остаточное смешение и случайность. Причины невозможности имитировать исследование при RWD включали более низкую приверженность лекарствам в реальном мире, отсутствие исходов (например, HbA1c), трудности с репликацией плацебо-компаратора и наличие соответствующих периодов лечения (например, поддерживающей терапии). Взятые вместе, это исследование демонстрирует, что при определенных обстоятельствах фактические данные (RWE) могут быть в состоянии поддержать причинно-следственные выводы, предоставляя варианты, когда РКИ могут быть неосуществимы. Примечательно, что, когда дизайн исследования и измерения можно было точно имитировать, наблюдалась замечательная степень соответствия между РКИ и RWD. Учитывая, что агентства по ОТЗ, возможно, больше озабочены величиной эффекта и последствиями для оценок экономической эффективности, а не просто существованием и направлением эффекта, тот факт, что 88% испытаний, которые можно было бы точно подражать, имели соглашение об оценке эффекта, обнадеживает в этом контексте. Уроки, извлеченные из этого исследования, должны помочь лицам, принимающим решения, в отношении того, когда возможна эмуляция испытаний в RWD, основанных на претензиях, для исследуемых показаний. Учитывая ограничения баз данных претензий, такие как отсутствие подробностей о важных клинических показателях, проблемы с установлением исходов и ошибки медицинского кодирования, возможно, удивительно, что результаты были такими хорошими. По-прежнему остаются вопросы относительно того, являются ли источники RWD более подробными клиническими данными (например, электронная медицинская карта, регистры пациентов) показали бы еще большую согласованность с РКИ и тем, как эмуляция изменяется в зависимости от области терапии и конечных точек. Одним из уроков для исследователей из этого исследования было то, что протоколы были зарегистрированы после технико-экономического обоснования, но до анализа взаимосвязей между воздействием и результатом. Технико-экономический анализ играет важную, но, возможно, упускаемую из виду роль в разработке исследований RWE, и это исследование представляет собой полезный пример их использования для решения ключевых вопросов о способности RWD имитировать РКИ, не теряя при этом преимуществ, которые дает предварительная регистрация протоколов исследований. Несмотря на положительные демонстрационные проекты, подобные тому, что был реализован RCT-DUPLICATE, у нас все еще есть разные взгляды на полезность RWD как меры эффективности заинтересованных сторон агентств по ОТЗ. В статье, опубликованной недавно французским агентством по ОТЗ Haute Autorité de santé (HAS), содержатся рекомендации по использованию внешнего контроля для испытаний с одной группой. HAS подчеркивает необходимость обосновать, почему РКИ не может быть выполнено, аналогично другим рекомендациям, таким как FDA США. В тех случаях, когда будет использоваться внешний контроль, он должен быть спланирован до начала исследования с одной группой, и сравнение должно быть направлено на имитацию целевого испытания, при этом внешний контроль отражает стандарт лечения. Следует проводить систематический поиск для определения наиболее подходящего источника данных для внешнего контроля, а также для выявления потенциальных искажающих факторов. Предпочтительны методы сравнения с использованием индивидуальных данных пациента с соответствующими методами для корректировки искажающих факторов. Остаточное смешение следует устранять с помощью отрицательного контроля или количественного анализа смещения. Учитывая, что на сегодняшний день HAS мало принимает внешние средства контроля за RWD, руководство следует приветствовать в оказании помощи в создании, полезности и (при необходимости) принятии внешних средств контроля для обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным средствам, и будет интересно посмотреть, как поведут себя представления, содержащие внешний контроль RWD, в будущем. Следует отметить ряд руководств по RWD, в настоящее время предлагающих использование количественного анализа смещения, который впервые был предложен для использования в условиях ОТЗ в этом журнале. Схожий взгляд на RWD с HAS наблюдается в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Несмотря на то, что EORTC не принимает непосредственного участия в процессе ОТЗ, она является некоммерческой организацией по исследованию рака, участвующей в проведении клинических испытаний, результаты которых в конечном итоге будут представлены на рассмотрение агентств по ОТЗ. EORTC заявила о предпочтении рандомизированных RWD, например, прагматических клинических исследований, но там, где рандомизация невозможна, организация рассмотрит возможность организации нерандомизированных исследований RWD в соответствии с подходами целевых испытаний. Авторы из Института качества и эффективности в здравоохранении (IQWIG) и Бельгийского центра знаний в области здравоохранения предполагают, что RWD не может быть надежно использован для измерения эффективности лечения, и исследователи всегда должны стремиться к проведению РКИ. Это согласуется с общим критическим взглядом IQWIG на RWD, и хотя нам еще предстоит полностью прочитать все демонстрационные проекты, в которых окончательно указано, по каким показаниям и из каких источников данных RWD может надлежащим образом эмулировать РКИ, жаль, что IQWIG не хочет быть прагматичным в тех случаях, когда обычные РКИ подавляются предпочтениями пациентов и отсутствием равновесия. Учитывая пренебрежительное отношение к RWE, будет интересно посмотреть, как немецкие власти отнесутся к результатам исследований RWD после утверждения исследования спинальной мышечной атрофии, которые они санкционировали. Теперь у нас есть множество руководств по RWD от регулирующих органов и агентств по ОТЗ, представляющих значительный объем работы от всех участников. Можно задать вопрос о том, каково влияние этих руководящих указаний? Источник: https://becarispublishing.com/doi/10.57264/cer-2023-0092
Приглашение Гусева А.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая пройдет в Москве 28 сентября. Вы можете зарегистрироваться на мероприятие уже сейчас. Один из спикеров будущей конференции - Александр Владимирович Гусев, к.т.н., директор по развитию Webiomed, ст. научный сотрудник «Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». В 2023 году он выступит докладом «Перспективы цифровой трансформации системы фармаконадзора на основе анализа данных реальной клинической практики с помощью технологий искусственного интеллекта» на симпозиуме «Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор». В 2022 году Александр Владимирович выступил на нашей конференции с докладом «Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики». Он рассказал об обширном опыте и нюансах использования данных электронных медицинских карт (ЭМК) для целей получения RWD. В качестве текущих ключевых ограничений на использование данных из ЭМК Александр отметил низкое качество заполнения, необходимость использования искусственного интеллекта для поиска качественных ЭМК, ведь получения 1 качественной ЭМК для исследований RWЕ требуется обработать 1000 карточек. Александр Владимирович приглашает вас на конференцию:
FDA представляет инициативу ONCOLOGY QCARD для облегчения анализа реальных исследований данных
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что инициирует инициативу под названием «Инициатива по качеству, характеристике и оценке данных в онкологии» (QCARD). Инициатива, разработанная Центром передового опыта в области онкологии FDA (OCE). Включает в себя оценку и определение набора ключевых элементов плана исследования и источников данных, которые спонсоры должны учитывать при сборе первоначальных заявок на рассмотрение исследования. предлагаемые исследования и источники реальных данных (RWD). Целями инициативы Oncology QCARD являются: повышение качества первоначальных предложений по исследованию RWD; содействие эффективному общению между спонсорами исследования и рецензентами FDA Oncology; повышение эффективности рассмотрения ранних предложений по исследованию RWD. Использование фактических данных (RWE) для оценки безопасности и поддержки доказательств эффективности дает многочисленные преимущества: увеличение разнообразия пациентов; может ускорить доступность безопасных и эффективных методов лечения. Инициатива, основанная на вкладе внешней группы экспертов по эпидемиологии, биостатистике, клиническим исследованиям и службам здравоохранения, состояла из трех основных компонентов: обзор опубликованной литературы; руководств и руководств по RWD; параметрам измерения качества. Выводы, полученные в результате этой инициативы, уже использовались экспертными группами по онкологии для информирования запросов о дополнительной информации, когда они получали предложения по исследованию RWD, в которых не было достаточной информации. FDA OCE сделало общие элементы данных из этих информационных запросов доступными для информирования и рассмотрения спонсорами на своей веб-странице Oncology QCARD , чтобы поделиться извлеченными уроками. Это дополняет набор рекомендаций по исследованиям с использованием RWE, уже опубликованных FDA и программой Oncology Real World Evidence . Публикация, описывающая инициативу Oncology QCARD и методологический подход, находится в разработке. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-introduces-the-oncology-qcard-initiative-to-facilitate-review-of-real-world-data-studies/
Приглашение Артёмова А.В. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, продолжаем делиться информацией о предстоящей конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая пройдет в Москве 28 сентября 2023 г. Уже доступна регистрация на мероприятие как очно, так и онлайн. Мы рады представить вам Антона Вячеславовича Артёмова, председателя совета директоров консалтинговой компании Aston Health. На конференции Антон Вячеславович выступит модератором симпозиума «Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации на базе RWE». Компания Aston Health является одним из организаторов конференций по реальной клинической практике. В 2020 году состоялась первая конференция, и к текущему году сообщество накопило большой опыт и практику в RWD/RWE. Aston Health ведёт множество пациентских регистров, где накапливаются данные реальной клинической практики (RWD), и помогает государственным организациям и фармацевтическим производителям проводить исследования на основе RWD с получением прозрачных и валидных доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов и инновационных методов лечения. На конференции в 2022 году эксперты Aston Health подробно осветили вопросы нормативно-правовых изменений в области сбора и обработки данных реальной клинической практики в США, Европе и России и поделились впечатлениями о достижениях и вызовах, которые ожидаются на пути к использованию данных RWD стейкхолдерами отрасли. Важной темой для обсуждения и планирования остается вопрос взаимодействия государства, бизнеса и медицинского сообщества в развитии RWD/RWE в здравоохранении. В этом году в программе ожидаются несколько докладов по этой теме, и мы, в свою очередь, планируем познакомить участников с изменениями в данной области, а также обсудить инструменты сбора данных реальной клинической практики для улучшения качества медицинской помощи в России и странах ЕАЭС. Приглашаю всех 28 сентября 2023 г. присоединиться к нам, на IV й ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», послушать экспертов, обсудить актуальные темы и изменения, произошедшие в 2023 году, а также наметить план действий на ближайшее будущее. Антон Вячеславович приглашает вас присоединиться к конференции.
Международная научно-практическая конференция «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи»
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе международной научно-практической конференции «Вовлечение пациентов в процесс обеспечения безопасного оказания медицинской помощи», которая состоится 20 сентября 2023 г. Мероприятие приурочено ко Всемирному дню безопасности пациентов. Формат мероприятия – онлайн Официальный сайт: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/mezhdunarodnaya-nauchno-prakticheskaya-konferentsiya-vovlechenie-patsientov-v-protsess-obespecheniya/ Цель конференции Повышение осведомленности и вовлеченности пациентов, членов их семей и населения в целом в обеспечение безопасности медицинской помощи, а также актуализация роли представителей общественности, производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, регуляторов в повышении безопасности пациентов. Задачи конференции Повышение осведомленности населения и профессионального сообщества о необходимости активного взаимодействия с пациентами и членами их семей во всех видах медицинских учреждений любого уровня в целях повышения безопасности пациентов. Привлечение лидеров системы здравоохранения, медицинских и социальных работников, объединения пациентов, организации гражданского общества и других заинтересованных сторон к усилиям, призванным стимулировать участие пациентов и членов их семей в реализации политики и практики в области обеспечения безопасности медицинской помощи. Расширение возможностей пациентов и членов их семей для активного участия в процессе оказания медицинской помощи и работе по повышению безопасности услуг здравоохранения. Девиз конференции: «Услышьте голос пациента!». К участию приглашаются врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Предварительные темы: Роль фармацевтического консультирования в обеспечении безопасности пациентов. Роль пациентских сообществ в обеспечении безопасности медицинской помощи. Реабилитационный диагноз, реабилитационный потенциал и безопасность пациента. Правовые и этические аспекты защиты прав пациентов. Психологическая подготовка пациента к лечению и реабилитации Кокрейн: роль пациента в оценке систематических обзоров. Управление инцидентами при обеспечении безопасности медицинской деятельности. Председатель программного комитета: Сычев Дмитрий Алексеевич, академик РАН, д.м.н., профессор, ректор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, Заслуженный деятель науки РФ (Москва). Сопредседатели программного комитета: Глаголев Сергей Владимирович, к.м.н., заместитель министра здравоохранения РФ (Москва). Самойлова Алла Владимировна, д.м.н., профессор, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Москва). Мошетова Лариса Константиновна, академик РАН, д.м.н., профессор, президент, заведующая кафедрой офтальмологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, Заслуженный врач РФ (Москва). Поддубная Ирина Владимировна, академик РАН, д.м.н., профессор, проректор по лечебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии и паллиативной медицины им. академика А.И. Савицкого ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). Программа конференции будет подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов по установленным требованиям для НМО. АККРЕДИТУЕМЫЕ СПЕЦИАЛЬНОСТИ акушерство и гинекология гематология гастроэнтерология кардиология клиническая фармакология неврология онкология общая врачебная практика (семейная медицина) организация здравоохранения и общественное здоровье педиатрия психиатрия психотерапия пульмонология ревматология сестринское дело (ВСО) терапия фармация физическая и реабилитационная медицина эндокринология Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Зарегистрироваться: https://webinars-rmanpo.ru/registration/ Инструкция по регистрации: https://www.youtube.com/watch?v=rHPzhfbasbU Организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы Ассоциация клинических фармакологов Национальная фармацевтическая палата Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российская академия наук (РАН)
Приглашение Борзовой М.А. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, уже через 47 дней, 28 сентября 2023 года состоится IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Мероприятие пройдёт в смешанном формате, Вы можете принять участие в нём как очно, так и онлайн. Мы продолжаем знакомить Вас со спикерами конференции. Среди выступающих мы рады выделить Марию Анатольевну Борзову, советника адвокатского бюро «Трубор». Мария Анатольевна выступит с докладом о развитии регуляторных тенденций и правоприменительной практики. Выступление состоится в рамках симпозиума «Реальная клиническая практика в регулировании обращения лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Международный опыт (RWD/RWE). На конференции в 2022 году Мария Анатольевна выступила с докладом «NICE: основы RWE программы» и рассказала о законодательной базе NICE (Национальный институт здравоохранения и медицинской помощи Великобритании, UK National Institute for Health and Care Excellence, NICE). Были раскрыты прописанные в регламентах NICE ключевые характеристики процессов сбора данных RWD (Real world data) и получения из них доказательств RWE (Real world evidence). В ходе доклада подробно разобраны характеристики и условия для проведения исследований RWD и необходимость обеспечения прозрачно проведения исследований реальной клинической практики на всех стадиях по методологии NICE. Смотрите "Регуляторный опыт NICE" Ознакомьтесь с приглашением на конференцию:
Приглашение Фролова М.Ю. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года. Напоминаем, что уже сейчас вы можете зарегистрироваться на конференцию для участия как в очном, так и в онлайн формате. Предлагаем Вам ознакомиться с видео-приглашением Фролова Михаила Юрьевича, заведующего лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, исполнительного директора МОО "Ассоциация клинических фармакологов". Михаил Юрьевич выступит на конференции в 2023 с докладом в сессии «Пациент-ориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики».
Приглашение Самсонова М.Ю. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, мы продолжаем освящать повестку конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года. Напоминаем, что уже сейчас вы можете зарегистрироваться на конференцию для участия как в очном, так и в онлайн формате. Мы опросили участников предыдущих лет выявить наиболее интересные темы и составить программу в 2023 году. Программа конференции сформирована с учётом ваших пожеланий. Перечень главных тем симпозиумов в 2023 году: Реальная клиническая практика в регулировании обращения лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Международный опыт (RWD/RWE). Разделение рисков. Соглашение основанное на клинических исходах Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE. Презентация Школы Реальная клиническая практика: данные и доказательства Сигналы безопасности и RWЕ. Фармаконадзор Оценка медицинских технологий и клинические рекомендации на базе RWE Пациентоориентированное здравоохранение и данные реальной клинической практики Михаил Юрьевич Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний Р-Фарм, к.м.н., доцент кафедры фармакологии «Института Фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета», выступит модератором сессии «Как сделать данные реальной клинической практики доказательными. От RWD к RWE». Михаил Юрьевич приглашает вас принять участие в конференции.
Аналитический документ ICH обозначает шаги по глобальному сближению RWD и RWE
Аналитический документ направлен на гармонизацию терминологии и обеспечение сближения общих принципов планирования и отчетности исследований RWD/RWE для поддержки принятия нормативных решений. В последние несколько лет наблюдается всплеск роли данных реальной клинической практики (RWD) и доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в оценке системы здравоохранения и принятии решений. Соответственно, регулирующие органы и агентства по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) выдвинули несколько инициатив, направленных на создание стандартов и рамок для надлежащего использования RWE. Также было несколько спекулятивных документов, в которых обсуждался переход от фрагментарных рекомендаций RWE к всеобъемлющему руководству. Однако до того, как такое руководство будет разработано, остается несколько проблем, которые ограничивают более широкое использование RWE. К ним относятся отсутствие стандартизации форматов и терминологии RWD/RWE, неоднородность качества данных в разных источниках RWD и непоследовательность в дизайне исследований. Чтобы удовлетворить эту потребность, Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ, основанный на заявлении Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA), опубликованном в 2022 году. EMA, FDA США и Министерства здравоохранения Канады, цель этого документа — потенциально информировать будущие рекомендации ICH по использованию RWD и RWE, которые могут включать передовой опыт в отношении качества данных, стандарты данных для RWD и соответствующие приложения дизайна исследований и анализ данных. «Поддерживая создание системы регулирования, способной более согласованным образом интегрировать RWE в заявки на утверждение лекарственных средств и принятие решений, это предложение может поддержать своевременные решения по разработке инновационных методов лечения, помочь удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности и поддержать безопасное и эффективное использование лекарственных средств». ICH планирует использовать стратегический подход к решению проблем, связанных с интеграцией RWE в нормативные документы и процесс принятия решений. Как отмечается в обзорном документе, шаги по гармонизации включают: сближение терминологии RWD и RWE согласование формата протоколов и отчетов о результатах исследований, представляемых в регулирующие органы на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств продвижение оформления протоколов и отчетов Европейским заинтересованным сторонам, в том числе регулирующим органам, академическим исследователям и фармацевтической промышленности, рекомендуется предоставить отзывы о документе до 30 сентября 2023 года. Это «гарантирует, что все соответствующие стороны будут проинформированы и получат возможность высказать свое мнение по техническим и операционным аспектам». Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-signifies-steps-towards-global-convergence-on-real-world-data-and-real-world-evidence/
Приглашение Зырянова С.К. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, продолжаем знакомить вас со спикерами конференции «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая состоится 28 сентября 2023 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в четвертый раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. Один из постоянных спикеров конференции, Сергей Кенсаринович Зырянов, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института ФГАОУ ВО РУДН. В 2022 году Сергей Кенсаринович выступил с докладом об исследованиях реальной клинической практики орфанных заболеваний. В докладе были представлены RWD-данные по лечению спинальной мышечной атрофии в разных странах у 580 пациентов. Для орфанных заболеваний сбор данных в ходе исследований реальной клинической практики является ключевым получения информации об эффективности и безопасности лечения. Малое количество пациентов при орфанных болезнях зачастую затрудняет предварительное проведение классических клинических исследований. Данные RWD для орфанных болезнях позволяют получить быстрый доступ к современной терапии нуждающимся в лечении пациентам. В 2023 году С.К. Зырянов выступит на симпозиуме «Разделение рисков. Соглашение, основанное на клинических исходах». Модератором данного симпозиума в 2023 году будет Елена Анатольевна Максимкина, профессор, директор ФКУ «Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. В следующих сообщениях мы расскажем вам о программе конференции и других спикерах. Предлагаем Вам посмотреть видео-приглашение на конференцию.
Приглашение Петрова В.И. на конференцию «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Уважаемые коллеги, добрый день. Как Вы уже знаете, 28 сентября 2023 года пройдёт IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Уже доступна регистрация на конференцию в очном и дистанционном формате. Напомним Вам о темах, которые освещались на конференции в 2022 году. Участники подробно обсудили регуляторную основу RWD/RWE* в РФ и ЕАЭС, способы сбора данных реальной клинической практики и создания на их основе доказательств RWD, опыт и многообразие использования данных в мире, в т.ч. при разработке клинических рекомендаций и пр. Помимо законодательных и прикладных аспектов RWD/RWE была затронута важность использования данных для фармаконадзора, оценки медицинских технологий, автоматизация процесса сбора и обработки RWD. Конференция имеет преемственность и продолжает освящать актуальные темы и изменения, произошедшие в 2023 году. О них мы расскажем в следующих сообщениях. Подробнее о конференции на сайте
«Реальная клиническая практика. Современность и будущее», 28 сентября 2023 г., Москва
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате 28 сентября 2023 г. в Москве. (Гостиница Radisson Blu Belorusskaya Hotel, Moscow; Конференц зал "Мьюзик Холл") В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. В рамках конференции обсудим наиболее заметные изменения, произошедшие за год в различным аспектах становления в России, ЕвразЭС и в мире парадигмы реальной клинической практики или RWD/RWE. Будут представлены исследования реальной клинической практики, проведенные в мире и в России за прошедший год - от фармаконадзора до регистрации и оценки технологий здравоохранений. Обсуждены нормативные изменения. Программа была построена с целью максимально осветить все аспекты RWD/RWE. Реальной клинической практики и будет представлена из 7 симпозиумов. Каждый симпозиум будет модерироваться. Будем рады увидеть вас в качестве участников и спикеров конференции! Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте
XVIII Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень»
Приглашаем Вас принять участие в XVIII международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 12-14 октября 2023 года в Санкт-Петербурге. Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 50 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс аккредитуются Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования МЗ РФ. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Организационный комитет принимает заявки на публикацию тезисов, соответствующих техническим требованиям, до 01.09.23. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Эстетическая медицина и косметология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрагмазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармакоэкономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru +7 (921) 942-64-80; +7(921) 921-936-77-05; +7(921) 743-06-96. www.clinicpharm.ru
Европейское медицинское агенство опубликовало отчет по опыту использования данных реальной клинической практики (RWD)
Отчет охватывает период с сентября 2021 года до первой годовщины создания сети анализа данных и опроса в реальном мире DARWIN EU® 7 февраля 2023 года. За этот период была выявлена: 61 исследовательская возможность RWD; 30 исследований начаты; 27 исследований завершены. В обзоре рассматриваются исследования, проведенные с использованием трех путей генерации RWE, предложенных EMA: 25 исследований были инициированы EMA через команду фармакоэпидемиологов и специалистов по данным с использованием шести баз данных, содержащих в основном медицинские записи первичной медико-санитарной помощи из европейских стран; Через DARWIN EU® было инициировано четыре исследования; Одно исследование было заказано одной из восьми исследовательских организаций и консорциумов, с которыми у EMA заключены рамочные контракты на проведение исследований. Проведенные исследования включали исследования безопасности, использования лекарств и эпидемиологии заболеваний, а также исследования, направленные на разработку дизайна и осуществимость клинических испытаний и клинического ведения. Большинство проведенных исследований были сосредоточены на диагностированных состояниях или лекарствах, используемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Приблизительно для трети исследовательских тем исследование считалось неосуществимым, например, из-за того, что интересующие лекарства или исходы не были должным образом отражены в доступных базах данных или из-за процедурных ограничений во времени. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-real-world-evidence-regulatory-decision-making-ema-publishes-review-its-studies
Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года
Вышла в свет книга: "Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года". В настоящих рекомендациях авторы представляют вам, в каких случаях данные реальной клинической практики можно использовать для уменьшения неопределённости и совершенствования подходов к оказанию медицинской помощи. Описаны современные методы планирования, проведения и публикации результатов исследований, основанных на доказательствах данных реальной клинической практики. Общепринятым является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить насущные вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических. Существуют несколько определений терминов «данные реальной клинической практики» (англ. real-world data; RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (син. доказательства реального мира; англ. real-world evidence; RWE). Так, в Евразийском экономическом союзе в 2022 году Решением Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были закреплены определения данных и доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики. Так, данные реальной клинической практики — это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. В Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (англ. Food and Drug Administration; FDA) дали следующее определение RWD — информация о состоянии здоровья пациентов и/или об оказании медицинской помощи, полученная из различных источников вне рамок традиционных клинических исследований. В свою очередь, RWE — это клиническое свидетельство об использовании и потенциальных выгодах или рисках применения технологий здравоохранения, полученное в результате анализа данных реальной клинической практики. Китайское лекарственное национальное агентство (англ. National Medical Products Administration; NMPA) считает, что RWD — разнообразные данные, собираемые на ежедневной основе, связанные с состоянием здоровья пациента, диагнозом, лечением и уходом, а RWE — клинические доказательства потенциального преимущества и рисков применения лекарства, полученные посредством анализа RWD. В 2022 году Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (англ. National Institute for Health and Care Excellence; NICE) предложил своё определение RWD — это данные о состоянии здоровья, или опыте пациентов, или оказании медицинской помощи, собранные вне строго контролируемых клинических исследований. RWE — это доказательства, полученные в результате анализа данных реальной клинической практики. Они могут включать в себя широкий спектр типов доказательств, включая эпидемиологические характеристики, результаты исследований службы здравоохранения или оценки причинно-следственной связи. Таким образом, «данные» предполагают фактическую информацию, соответствующую цели сбора данных, в то время как «доказательства» формируют в соответствии с научным процессом, зависящим от дизайна исследования, качества (прозрачности и воспроизводимости) данных, выбранного аналитического метода. Доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, отражают фактическое применение медицинской технологии на практике и выводы, пригодные для обобщения у целевой популяции. Долгое время использование RWE ограничивалось выявлением и оценкой сигналов по безопасности лекарственных препаратов (ЛП), после их регистрации для клинического применения. В последние годы происходит постепенное признание существенного значения RWE в принятии регулирующих решений в системе здравоохранения — от регистрации ЛП, изучения их эффективности и безопасности до оценки технологий здравоохранения. В связи с этим меняют характер и подходы к разработке ЛП, происходит трансформация отраслевых требований в сторону орфанных и ультраредких заболеваний. На этом фоне, безусловно, сохраняются известные противоречия между принятием решений регулирующими органами на основе рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и данных иных источников, в частности RWE. Зачастую, результаты РКИ могут быть не подтверждены в полном объёме в условиях реальной клинической практики. Необходимо отметить, что крайне важно продолжать совершенствовать методологию RWD и определять аспекты качества таких исследований. Созданием надлежащих практик исследований реальной клинической практики заняты такие организации, как Международное общество фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (англ. International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research; ISPOR); Международное общество фармакоэпидемиологических исследований (англ. International Society for Pharmacoepidemiology; ISPE); Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (англ. Food and Drug Administration; FDA); Европейское агентство лекарственных средств (англ. European Medicines Agency; EMA); Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (англ. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance; ENCePP); Европейская сеть оценки технологий здравоохранения (англ. European Network for Health Technology Assessment; EUnetHTA); Национальное управление по контролю за медицинскими продуктами Китая (NMPA); Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (англ. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA). К настоящему времени практическое применение результатов RWE можно представить в виде следующих общих направлений: регистрации ЛП; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных ЛП; проведения пострегистрационных исследований ЛП по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней ЛП; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Выходные данные: Исследования реальной клинической практики. Обновлённые рекомендации 2023 года. / под общей редакцией Колбина А. С. [Артёмов А. В., Балыкина Ю. Е., Белоусов Д. Ю., Борзова М. А., Вербицкая Е. В., Вольская Е. А., Галимов Т. И., Гетьман М. А., Глаголев С. В., Гомон Ю. М., Гусев А. В., Жулёв Ю. А., Журавлева М. В., Зырянов С. К., Иванов А. В., Калиниченко В. В., Карпов О. И., Козлов Р. С., Козлов Д. С., Колбин А. С., Курылев А. А., Логиновская О. А., Намазова-Баранова Л. С., Ниязов Р. Р., Новодережкина Е. А., Плавинский С. Л., Резник В. А., Рождественский Д. А., Романов Б. К., Рудакова А. В., Самсонов М. Ю., Семыкин В. Н., Солодовников А. Г., Сычёв Д. А., Толмачев А. Н., Фролов М. Ю., Хохлов А. Л.]. — М. : Издательство ОКИ, 2023. — 222 с. : ил. ISBN 978-5-907715-17-2 Скачать книгу можно тут: https://izdat-oki.ru/issledovaniya-realnoj-klinicheskoj-praktiki-obnovlyonnye-rekomendacii-2023-goda Заказать книгу в печатном виде можно по email: eva88@list.ru
Симпозиум: "Концепция реальной клинической практики: от определений до внедрения"
24 апреля 2023 года в рамках X всероссийской конференции с международным участием "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий" состоялся симпозиум: "Концепция реальной клинической практики: от определений до внедрения". Модератором симпозиума выступил Колбин А.С. (д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России). С докладами выступили: Калиниченко В.В. (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России); Борзова М.А. (АБ "Трубор"); Ниязов Р.Р. (ООО "Центр научного консультирования"); Самсонов М.Ю. (АО Р-Фарм); Янишевский С.Н. (ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России); Курылев А.А. (ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России); Исаков М.А. (Aston Health); Солодовников А.Г. (ООО "Статэндокс"); Горкавенко Ф.В. (ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России). Участники симпозиума обсудили: необходимые шаги для внедрения инструментов реальной клинической практики (РКП) в систему регулирования обращения лекарственных средств; методологическую основу для дальнейшей разработки нормативных актов; международный регуляторный опыт; стратегические вопросы внедрения данных РКП. Участники симпозиума также обсудили вопросы организации имплементационных исследований как инструмента внедрения эффективных технологий в РКП; применение данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения; вопросы использования клинических регистров как инструмента оценки эффективности медицинской помощи пациентам; вопросы обеспечения качества данных, полученных в рамках исследований РКП; а также параллели в регулировании интервенционных и неинтервенционных исследований. Участники симпозиума отметили: положительные тенденции в формировании текущего нормативно-правового поля на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС); возможности успешной реализации проектов с использованием данных РКП, в том числе при организации и проведении клинических исследований в Российской Федерации (РФ); актуальность и перспективы использования данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС и РФ. В ходе симпозиума были выявлены следующие шаги, необходимые для более активного внедрения данных РКП в правоприменительную и клиническую практику: развитие подходов к использованию данных РКП на уровне нормативно-правовых актов ЕАЭС, в том числе, с точки зрения принятия Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах – членах ЕАЭС, а также с точки зрения принятия рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии об общих подходах к получению, анализу и использованию данных РКП в жизненном цикле лекарственного препарата; заимствование наиболее проработанных и транспарентных подходов, сформированных в Европейском союзе (в том числе, с точки зрения организации и функционирования проекта DARWIN EU®), США, Китае, Японии и других юрисдикциях в отношении использованию данных РКП для принятия регуляторных решений; совершенствование национального нормативного поля РФ для создания четких процедур применения данных РКП, в частности, для целей оценки технологий здравоохранения, для внедрения новых инструментов закупок, таких как соглашения по модели "риск-шеринг", и в иных сферах (в том числе внесение изменений в действующие и разработка новых подзаконных актов); активное развитие цифрового контура и технологий обработки данных (в том числе обеспечивающих получение достоверных данных) для устранения существующих барьеров, связанных с разрозненностью информации в различных информационных системах, с закрытостью регистров пациентов, а также с ограничениями на сбор и обработку персональных данных; дальнейшее расширение возможностей использования данных РКП при проведении исследований в рамках отдельных социально-значимых нозологий (сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные заболеваниям, онкологические заболевания и другие). Видео симпозиума
Ежегодная IV конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее»
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате с 28 по 29 сентября 2023 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Первый день будет посвящен докладам пленарного заседания, а программа 2-го дня будет формироваться с учетом ваших пожеланий и комментариев. Предлагаем вам вместе с нами определить формат 2-го дня конференции. Для этого ответьте на 4 коротких вопроса анкеты: ПРОЙТИ ОПРОС https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdNCi7N3JBCkOxDWCqBQY3xOoDGm90h2sRiE5VsdJYMVUC5Lw/viewform Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте https://aston-health.com/rwd-rwe-konferencziya.html?utm_campaign=168009288873&utm_medium=email&utm_source=mailganer
X Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
Приглашаем Вас принять участие в работе X Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий», Санкт-Петербург, 24-25 апреля 2023 г. Место проведения: Санкт-Петербург 197022, ул. Льва Толстого, д. 6-8, корпуса 1, 2, 4. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации». Конференция проводится в очно-заочном формате с использованием дистанционных технологий, в том числе онлайн-трансляции в режиме реального времени. Трансляция на сайте https://medum.org/ Программа конференции Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Итоги предыдущих конференций подтвердили актуальность данной тематики. В работе форума в предыдущие годы принимали участие делегаты из Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения, Италия, Украина, Франция, ФРГ, Нидерланды, США). Российские участники представляли города России из разных регионов (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград, Тверь, Казань, Ростов и др.). Среди активных участников конференции присутствовали представители фармацевтических компаний, государственных образовательных и научных учреждений, этических комитетов, административных и регуляторных органов, контрактных исследовательских организаций и страховых компаний. По итогам работы конференций представители регуляторных и контрольных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий высказывали мнение о высокой эффективности, плодотворности проведенных мероприятий и указывали на необходимость проведения конференции на регулярной основе. В рамках X конференции планируется продолжить обсуждение вопросов, посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, состоянию фармаконадзора, вопросам прецизионной медицины, цифровизации клинических исследований и испытаний, качественной статистической практики. Особого внимания заслуживают оценка современного состояния клинических исследований в педиатрии, психиатрии и наркологии. По опыту предыдущих конференций площадка форума является оптимальной для обсуждения актуальных вопросов профессиональным сообществом с участием регулятора. Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2023 год (приказ от 29.12.2022 №818). План работы конференции включает проведение пленарного заседания, 8 тематических симпозиумов. Для участия в работе Конференции приглашаются руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководители медицинских и образовательных учреждений, участвующие в организации и выполнении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, исследователи, члены локальных этических комитетов, представители фармацевтических компаний, компаний-производителей медицинских изделий, контрактных исследовательских организаций. ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ: Председатели: Багненко Сергей Федорович, ректор ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России, академик РАН, профессор Астапенко Елена Михайловна, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Заместители председателя: Середенин Сергей Борисович, академик РАН, научный руководитель ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова», президент Российского научного общества фармакологов, Москва Звартау Эдвин Эдуардович, профессор, заведующий кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России Драй Роман Васильевич, директор департамента исследований и разработок, фармацевтическая компания «ГЕРОФАРМ» Члены Оргкомитета: Петров Владимир Иванович, академик РАН, президент ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, главный внештатный специалист - клинический фармаколог Минздрава России Спасов Александр Алексеевич, академик РАН, зав. кафедрой фармакологии и биоинформатики ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России Шляхто Евгений Владимирович, академик РАН, генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России Дурнев Андрей Дмитриевич, член-корреспондент РАН, ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» Хохлов Александр Леонидович, член-корреспондент РАН, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России, председатель Совета по этике Минздрава России Лиознов Дмитрий Анатольевич, профессор, директор НИИ гриппа им.А.А.Смородинцева Минздрава России, зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России Наркевич Игорь Анатольевич, профессор, ректор ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России Незнанов Николай Григорьевич, профессор, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России Дей Галина Германовна, руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России (ответственный секретарь) Программный комитет: Звартау Эдвин Эдуардович, профессор, зав. кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России (председатель) Блохина Елена Андреевна, доктор медицинских наук, заместитель директора Института фармакологии им. А.В. Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России Вербицкая Елена Владимировна, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, руководитель отдела биомедицинской статистики Управления научных исследований ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России Зайцева Мария Анатольевна, кандидат медицинских наук, национальный отраслевой GLP инспектор; директор по качеству, «Кромос Фарма»; специалист по качеству ФГБНУ НИИ МП Ивкин Дмитрий Юрьевич, доцент, начальник ЦЭФ ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет Минздрава России Колбин Алексей Сергеевич, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России Оковитый Сергей Владимирович, профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России Суханов Илья Михайлович, доктор медицинских наук, заведующий лабораторией фармакологии поведения Института фармакологии им.А.В.Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России Контактные данные Оргкомитета конференции: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П. Павлова Минздрава России). 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8, www.1spbgmu.ru Дей Галина Германовна, ответственный секретарь, тел. (812) 338-6617; e-mail: gal-dej@yandex.ru Рабочие часы конференции: Понедельник, 24 апреля 2023 года 10:00 – 12:30. Пленарное заседание (зал Ученого Совета) 13:00 – 16:00. Симпозиумы. Дневная сессия. Вторник, 25 апреля 2023 года 10:00 – 13:00. Симпозиумы. Утренняя сессия. 14:00 – 17:00. Симпозиумы. Дневная сессия. Организационный комитет приглашает Вас принять участие в работе конференции! Регистрация на сайте https://www.medum.org/events/conf-akt-vopr-clin-24-04-2023.html Для регистрации на мероприятие необходимо создать личный кабинет (при создании личного кабинета необходимо подтвердить свой электронный адрес). В личном кабинете выбрать из списка интересующее Вас мероприятие, нажать кнопку "Зарегистрироваться" и подтвердить свое участие. После чего Вы получите персональную ссылку на прямую трансляцию на Ваш электронный адрес. Вы так же можете смотреть трансляцию непосредственно из личного кабинета. (за час до начала трансляции появится кнопка "Начать просмотр") Кроме того Вы можете смотреть трансляцию на данной странице - Для начала просмотра нажмите кнопку "ОБНОВИТЬ СТРАНИЦУ" в момент начала трансляции. (В данном случае Вы будете находиться в режиме гостевого просмотра, без фиксации Вашего времени просмотра) Внимание! Для регистрации на других мероприятиях повторное создание личного кабинета не требуется. Вы сможете задать свои вопросы лекторам в личном кабинете.
DARWIN EU® завершил свои первые исследования и приглашает новых партнеров по данным
DARWIN EU — это платформа, разработанная для создания RWE с использованием RWD со всей Европы, чтобы лучше понять болезни, популяции, а также использование и действие лекарств, а также специально для поддержки принятия решений научными комитетами. DARWIN EU будет полностью функционировать к 2025 году, проводя около 150 исследований RWE в год, при этом использование RWE зарекомендовало себя в целом ряде нормативных случаев. Протоколы и результаты четырех первых исследований DARWIN EU находятся в открытом доступе в электронном реестре пост-авторизационных исследований ЕС. Темы исследования: распространенность редких видов рака крови в пяти европейских странах; использование вальпроата у женщин в возрасте 12–55 лет в связи с потенциальным вредом для плода; характеристика схемы назначения 141 антибиотика, включенного в «Список особого внимания» Всемирной организации здравоохранения, в отношении устойчивости к противомикробным препаратам и руководств; оценка безопасности всех продуктов, разрешенных или разрабатываемых для лечения тяжелой астмы у подростков и взрослых. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/darwin-eur-has-completed-its-first-studies-calling-new-data-partners
Включение данных реальной клинической практики в жизненный цикл разработки лекарств
Использование реальных данных (RWD) для получения реальных доказательств (RWE) не является чем-то новым, и фармакоэпидемиологи имеют многолетний опыт разработки и проведения исследований с использованием RWE для выполнения нормативных пострегистрационных обязательств по безопасности и для оценки эффективности лекарств. Авторы показывают, что RWD можно применять на всех этапах жизненного цикла разработки лекарств: открытие и разработку; доклинические исследования; клинические исследования; рассмотрение регулирующими органами/регистрацию; пострегистрационный мониторинг безопасности. В целом, RWD и RWE оказывают большое влияние на разработку лекарств. Использование RWD и RWE может повысить эффективность разработки лекарств, улучшить клиническую помощь и оптимизировать результаты лечения пациентов. Поскольку источники RWD продолжают развиваться, а возможности сбора и анализа этих данных улучшаются, потенциальные преимущества RWE, вероятно, будут продолжать расти. Однако важно осознавать ограничения и проблемы, связанные с использованием RWE, и тщательно оценивать качество и пригодность используемых данных. Источник: https://www.drugdiscoverytrends.com/incorporating-real-world-evidence-into-the-life-cycle-of-drug-development/
X-й юбилейный Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций»
В этом году 20 апреля 2023 в Санкт-Петербурге состоится юбилейный X-й Межрегиональный научно-практический симпозиум с международным участием «Фармакоэкономика вирусных инфекций». Организаторами симпозиума являются: Северо-Западный окружной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Балтийский научно-исследовательский центр в области медицины, при поддержке РАН, Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, Института экспериментальной медицины, Санкт-Петербургского научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Регионального отделения ISPOR в Санкт-Петербурге, Ассоциации специалистов области оценки технологий здравоохранения, Санкт-Петербургское региональное отделение Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов». Сопредседатели: академик РАН Н.А. Беляков, профессор А.С. Колбин, д.м.н. В.В. Рассохин. Предварительная он-лайн регистрация на сайте anobnic.ru ОБЯЗАТЕЛЬНА для получения информационных, учебно-методических и научных материалов! Дополнительную информацию Вы можете получить в оргкомитете симпозиума по телефону: +7 (921) 956 92 55 или e-mail: anobnic@mail.ru Техническим организатором является: АНО «Балтийский научно-исследовательский центр в области медицины».
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе ежегодной IV конференции, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Современность и будущее», которая будет проходить в гибридном формате с 28 по 29 сентября 2023 г. в Москве. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве докладчиков, участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является Aston Health. По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте Присоединяйтесь к нам в Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен
Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!»
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) приглашает вас принять участие в работе Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!», который состоится 16-19 мая 2023 г. Мероприятие пройдет в формате онлайн: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/NOLINOCERE/ Регистрация: https://webinars-rmanpo.ru/registration/ Цель мероприятия — повысить безопасность фармакотерапии. Конгресс является мультидисциплинарной площадкой для экспертного обсуждения общих и частных вопросов безопасности фармакотерапии, проблем регистрации и анализа нежелательных реакций, некорректного назначения и применения лекарственных средств, полипрагмазии, низкой приверженности, повышения уровня знаний медицинских и фармацевтических работников в области клинической фармакологии, персонализированной и доказательной медицины, фармаконадзора, оценки технологий здравоохранения. К участию приглашены ведущие эксперты, ученые и специалисты в области клинической фармакологии, фармакотерапии, доказательной медицины, организаторы здравоохранения, специалисты Росздравнадзора, а также врачи различных специальностей: терапевты, врачи общей практики (семейная медицина), педиатры, неонатологи, эндокринологи, гериатры, хирурги, онкологи, кардиологи, гастроэнтерологи, оториноларингологи, гематологи, а также работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний, средний медицинский персонал. Программный комитет Председатель Сычёв Дмитрий Алексеевич академик РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва). Ключевые направления программы Лекарственно-индуцированные заболевания. Фармаконадзор в медицинских и фармацевтических организациях. Полипрагмазия и депрескрайбинг. Безопасность фармакотерапии в клинике внутренних болезней: в кардиологии; гастроэнтерологии; пульмонологии и аллергологии; эндокринологии; неврологии. Безопасность фармакотерапии в онкологии. Безопасность фармакотерапии в психиатрии. Безопасность фармакотерапии у особых групп пациентов: в педиатрии; геронтологии и гериатрии; у беременных; у больных орфанными заболеваниями. Частные вопросы безопасности фармакотерапии: антимикробные препараты; антикоагулянты, антиагреганты; обезболивающая терапия. Вопросы доказательной медицины в фармакотерапии, и многие другие. В рамках Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» состоятся: Всероссийское совещание «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Заседание учебно-методической комиссии по клинической фармакологии. Заседание профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии XIV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» Семинар Кокрейн Россия Важной частью программы Конгресса является VI Российская школа молодых ученых и врачей по фармакогенетике, фармакогеномике и персонализированной терапии. Мероприятие пройдет в очном формате 16–17 мая 2023 г., по адресу: г. Москва, ул. Беломорская, 19/38. Подробности на сайте: https://pharmgen.ru Организатор Российская медицинская академия непрерывного профессионального образова­ния (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России) Соорганизаторы и партнеры Российская академия наук (РАН) Ассоциация клинических фармакологов Национальная медицинская палата Национальная фармацевтическая палата Национальный научный центр фармаконадзора Общество фармакогенетики, фармакокинетики и персонализированной терапии При поддержке Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Вышло в свет учебное пособие: "Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре"
Контекст пособия соответствует содержанию дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации по специальности «Фармакология, клиническая фармакология»: «Общие вопросы клинической фармакологии для клинициста», «Клиническая фармакогенетика с основами персонализированной медицины», «Антитромботическая терапия и профилактика». Цель учебного пособия — представить протоколы и алгоритмы назначения антикоагулянтов для обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии, снижения риска развития как тромбоэмболических осложнений, так и кровотечений. Представленные протоколы антикоагулянтной терапии разработаны на основе клинических руководств и инструкций по медицинскому применению антикоагулянтов. Учебное пособие оформлено в виде таблиц и алгоритмов — такой формат представления материала позволяет практикующему врачу использовать его в качестве справочной литературы и быстро ориентироваться в содержании в зависимости от возникших клинических вопросов. Ссылки на интерактивные онлайн-ресурсы представлены как в текстовом виде, так и в виде QR-кодов, что обеспечивает быстрый доступ к этим ресурсам со смартфона. Разработано и подготовлено сотрудниками кафедры клинической фармакологии и терапии РМАНПО с участием сотрудников Учебного-методического управления в соответствии с системой стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Учебное пособие предназначено для клинических фармакологов, терапевтов, хирургов и врачей других специальностей, использующих в своей практике антикоагулянты, а также слушателей циклов повышения квалификации врачей по указанным специальностям. Выходные данные: Алгоритмы эффективного и безопасного применения антикоагулянтов в стационаре: учебное пособие / Отделёнов В.А., Клеймёнова Е.Б., Сычев Д.А. ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования». — М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2023. 145 с. ISBN 978-5-907486-95-9 Скачать: https://izdat-oki.ru/algoritmy-effektivnogo-i-bezopasnogo-primeneniya-antikoagulyantov-v-stacionare
15 лучших прогнозов открытия и разработки лекарств на 2023 год
Технологии, позволяющие открывать и разрабатывать новые лекарства, быстро развиваются. Эксперты информационного бюллетеня Drug Discovery & Development высказали свои прогнозы относительно платформ и технологий, которые окажут наибольшее влияние на поиск новых лекарств в 2023 году. 2023 год может стать «массовой демонстрацией» машинного обучения в фармацевтике — изучению использования алгоритмов для просеивания огромных объемов молекулярных, биохимических и геномных данных. Omics плюс искусственный интеллект (ИИ) изменит правила игры - одним из факторов, способствующих внедрению ИИ при открытии и разработке лекарств, является сочетание данных оmics с ИИ. Доступность новых нуклеаз Cas и ненуклеазных инструментов редактирования генов с более высокой специфичностью, чем CRISPR, окажет значительное влияние на генную терапию и разработку моделей заболеваний для открытия лекарства. Внедрение растительных платформ ускорится - растения как биореакторы годами находились в тени клинической космонавтики. Так, Medicago и GSK уже получили одобрение Министерства здравоохранения Канады на адъювантную вакцину против COVID-19 на растительной основе в феврале 2022 года. Фармацевтическая промышленность удвоит внимание к заботе о климате. Успех мРНК-вакцин послужит «шаблоном для сотрудничества между промышленностью, академическими кругами и государственным сектором для продвижения новых терапевтических инноваций. Цифровые биомаркеры ждут прорыв в 2023 году - хотя отрасль все еще находится в относительном зачаточном состоянии, значительная информация, генерируемая вокруг сектора, создадут сильный набор согласованных стимулов, которые вызовут устойчивую волну внедрения в предстоящем году и в последующий период. Omics приведут к взрыву новых диагностических средств, кандидатов и мишеней для лекарств - уровень инвестиций растет. Технология мультиомики позволяет выяснить точную причину заболевания и его влияние на определенный биологический путь. Эти технологии могут ускорить создание гипотез, выбор целей и приоритизацию биомаркеров. Данные omics приведут к включению пациентов с высоким риском, которые, скорее всего, получат пользу от нового препарата. Индустрия DCT будет стимулировать ориентированность на пациента - в 2023 году индустрия децентрализованных клинических исследований (DCT) ускорит внедрение технологий и подходов, ориентированных на пациента . Поскольку регулирующие органы продолжают более тесно взаимодействовать с отраслью для понимания того, что на самом деле означает DCT, будут и далее предлагаться более эффективные рекомендации и ограничения. Это не только расширит индустрию DCT, но, что более важно, у пациентов будет лучший доступ к вариантам лечения и возможности участвовать в испытаниях. Глубокое обучение расширит роль ЭЭГ в клинических испытаниях - ожидается, что исследователи определят конечные точки в клинических испытаниях, которых раньше не было, применяя модели глубокого обучения к полным записям электроэнцефалограммы. Новые конечные точки нейробиомаркеров, такие как 24-часовая нагрузка спайков, количество спайков или амплитуда спайков, могут быть установлены в качестве первичных или вторичных конечных точек в основных клинических испытаниях. Роль ИИ в обеспечении безопасности будет в приоритете - технологии искусственного интеллекта, такие как обработка естественного языка (NLP) и генерация естественного языка (NLG), могут помочь (но не заменить) токсикологам и экспертам по безопасности в поиске, извлечении, синтезе и понимании данных о безопасности из растущих объемов и скорости источников. Это повысит безопасность на всех этапах разработки лекарственных средств — ответственность перед мишенями, токсичность соединений, безопасность лекарств, фармаконадзор. Разработка и использование цифровых биомаркеров ускорится - преимущества децентрализованных и гибридных клинических испытаний в отношении затрат и набора пациентов хорошо известны, но реже обсуждается вопрос о том, как фармацевтические компании могут обеспечить безопасность участников испытаний, уравновешивая необходимость эффективного сбора значимых физиологических данных. Соответствующий набор клинически проверенных цифровых биомаркеров, относящихся к конкретным клиническим исследованиям, позволяет исследователям использовать преимущества сложных носимых датчиков, способных собирать значимую информацию по беспроводной связи. Более широкое использование RWD - в 2023 году более широкое признание получат данные реального мира (RWD) как часть процесса разработки лекарств. Качественное RWD будет все более полезным инструментом для продвижения, расширения и улучшения процессов клинических испытаний и пост-регистрации. Растущее использование RWD поддерживает разнообразие клинических испытаний и, в конечном итоге, способствует разработке лучших терапевтических средств и большей справедливости в отношении здоровья. Волна инноваций в области терапии пищевой аллергии - пищевая аллергия долгое время была серьезно недооцененной областью заболевания, несмотря на то, что она является широко распространенной и распространенной проблемой во всем мире. Компании, использующие междисциплинарные технологии, такие как искусственный интеллект и дизайн белков, смогут еще больше продвинуться в области терапии аллергии, разрабатывая более умные лекарства, которые обеспечивают точное нацеливание и доставку, предлагая новую надежду людям, живущим с пищевой аллергией. Интерес к обнаружению новых патогенов останется высоким - в преддверии следующей пандемии должны разработать более совершенные инструменты мониторинга, чтобы обнаруживать и перехватывать патогены, а также быстро мобилизоваться, чтобы адаптироваться к следующей угрозе, не рискуя массовыми экономическими последствиями. Технологические достижения в секвенировании позволяют нам обращаться с генетическим кодом планеты как с цифровым кодом. Промышленность продолжит работу по созданию устойчивых цепочек поставок - почти половина фармацевтических препаратов имеет природное происхождение, а это означает, что активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), в основном извлекаются из растений, выращиваемых в качестве сельскохозяйственных культур. Источник: https://www.drugdiscoverytrends.com/the-top-drug-discovery-predictions-of-2023/
Рабочая группа ISPOR опубликовала новые консенсусные рекомендации экспертов по исследованиям предпочтений пациентов
Исследования предпочтений пациентов все чаще используются при разработке лекарств, чтобы привнести голос пациента в процесс и способствовать ориентированности на пациента и совместному принятию решений в здравоохранении. Отчет основан на предыдущих руководящих документах ISPOR по этой теме и содержит рекомендации по разработке, проведению и распространению исследований предпочтений пациентов при принятии решений. Как отмечают авторы, «Дорожная карта» не зависит от методов, и ей должны следовать исследователи, проводящие исследования предпочтений пациентов, независимо от используемого метода предпочтений. В отчете авторы описывают пять важных областей, в которых исследователи предпочтений пациентов должны работать с рядом заинтересованных сторон, включая лиц, принимающих решения, пациентов и группы пациентов. Хотя они представлены линейно, авторы объясняют, что эти области следует рассматривать в широком смысле, чтобы повысить вероятность влияния на принятие решений и помочь определить текущее влияние (как преднамеренное, так и непреднамеренное) исследований предпочтений. Эти пять ключевых элементов включают в себя: Контекст. Спрашивайте, кто, что, где, почему и когда принимает решения, чтобы понять, как на самом деле принимаются решения и как исследование предпочтений может быть более полезным и действенным. Цель – разъяснение того, как информация, полученная в результате исследования предпочтений, может быть использована при принятии решений. Население – выявление и привлечение пострадавшего населения к изучению предпочтений. Метод – объяснение выбора используемых методов. Воздействие – Продвижение и измерение влияния исследования предпочтений на принятие решений. В отчете также представлен ряд ключевых вопросов, которым необходимо следовать при рассмотрении этих пяти областей, которые могут помочь исследователям обеспечить проведение исследований предпочтений пациентов таким образом, чтобы максимизировать их влияние и способствовать дальнейшему продвижению в этой важной области исследований. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ispor-task-force-publishes-new-expert-consensus-recommendations-on-patient-preference-studies/
V Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»
Приглашаем вас принять в V Научно-практической конференции с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций». К участию в мероприятии приглашаются клинические фармакологи, терапевты, инфекционисты, кардиологи, педиатры, оториноларингологи, пульмонологи, нефрологи, гинекологи, хирурги, эндокринологи, урологи, аллергологи-иммунологи. Конференция состоится в очном формате с частичной трансляцией на образовательном портале Medtouch.org. Дата проведения: 22 марта 2023г. Начало регистрации: 9:00 МСК Торжественное открытие конференции: 10:00 МСК Место проведения: Холидей Инн Лесная (ул. Лесная, 15) Согласно Приказу №1211 от 23.12.2022 конференция включена в план конгрессно-выставочных и научно-образовательных мероприятий Департамента здравоохранения города Москвы на 2023 год. Ключевые тематики: Клинические исследования антиинфекционных препаратов Постковидный синдром Лечение инфекций у иммуно-компрометированных пациентов Инфекции и заболевания эндокринной системы Инфекции и заболевания сердечно-сосудистой системы Инфекции мочевых путей Председатель программного комитета: Зырянов Сергей Кенсаринович д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», главный внештатный специалист-эксперт по клинической фармакологии Росздравнадзора по ЦФО, заместитель главного врача по терапии ГКБ №24 ДЗ, г. Москва Контакты для связи: Мария Григорьева, телефон: +7- (960) -763-42-93; m.grigoreva@mbkgroup.org РЕГИСТРАЦИЯ: https://clck.ru/33ZaRN
Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новый проект руководства, касающийся использования внешних контролируемых испытаний для получения доказательств для новых лекарств и биологических продуктов для поддержки принятия регулирующих решений. Это один из серии руководящих документов, предоставленных FDA в рамках программы Real-World Evidence (RWE). Документ называется - Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов. Согласно определению FDA, во внешне контролируемых исследованиях «исходы участников, получавших тестовое лечение в соответствии с протоколом, сравниваются с результатами в группе людей, не участвующих в исследовании, которые не получали такое же лечение. Группа внешнего контроля может представлять собой группу людей, получавших или не получавших лечение в более раннее время (исторический контроль), или группу людей, получавших или не получавших лечения, в тот же период времени (одновременный контроль), но в других условиях». Руководство открыто для комментариев до 2 мая 2023 года. Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-issues-latest-rwd-rwe-draft-guidance-on-the-use-of-externally-controlled-trials-the-evidence-base/
Вклад реальных данных в процесс принятия регуляторных решений Европейским агентством по лекарственным средствам
Реальные данные / доказательства (RWD / RWE) могут предоставить полезную информацию о клинических эффектах лекарственных средств для принятия регулирующих решений. Хотя его вклад в мониторинг безопасности и эпидемиологию заболеваний на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств был признан, использование RWD/RWE для демонстрации эффективности требует дальнейшей оценки. Это исследование было направлено на характеристику RWD/RWE, представленных заявителями для обоснования заявлений: об эффективности лекарственных средств в рамках заявок на получение первоначального разрешения на продажу (MAA); заявок на расширение показаний (EoI). В результате, RWD/RWE был включен для подтверждения эффективности в 32 MAA и 14 EoI, представленных в 2018–2019 гг. Из них RWD/RWE были: частью пакета предварительной авторизации 16 MAA и 10 EoI; был признан поддерживающим решение регулирующего органа в 10 заявках (5 MAA, 5 EoI); признан не поддерживающим регулирующее решение в 11 (7 MAA, 4 EoI); не рассмотрен в оценка 5 заявок (4 MAA, 1 EoI). Общие ограничения представленных RWD/RWE включали: отсутствие данных; отсутствие репрезентативности популяций; небольшой размер выборки; отсутствие адекватного или заранее определенного плана анализа; риск некоторых типов систематической ошибки. Таким образом, пригодность RWD/RWE для конкретного приложения по-прежнему требует анализа в каждом конкретном случае с учетом цели его использования. Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2766
Профессор Святослав Леонидович Плавинский
С глубоким прискорбием сообщаем, что на 56-м году жизни скончался доктор медицинских наук, профессор Святослав Леонидович Плавинский. Большая часть профессиональной деятельности Святослава Леонидовича Плавинского связана с СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Он был основателем (1997) кафедры педагогики высшей медицинской школы СПбМАПО (с 2014 г. - кафедры педагогики, философии и права СЗГМУ им. И.И. Мечникова), которую возглавлял до настоящего времени. Под его руководством кафедра поддерживала высокий уровень подготовки преподавателей высшей школы. В 2014-2020 гг. Святослав Леонидович исполнял обязанности начальника учебного управления Университета, сделав многое для внедрения системы непрерывного медицинского образования и системы аккредитации медицинских специалистов. Святослав Леонидович - известный специалист в области биостатистики и методологии научных исследований. Он был членом ученого совета медико-биологического факультета, членом редколлегии журнала «Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова», «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», «Российский семейный врач», «ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии», «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология». Святослав Леонидович всегда щедро делился своим опытом и знаниями. Сотрудники Университета и многие выпускники аспирантуры навсегда запомнят его яркие и высокопрофессиональные лекции и методическую помощь по применению методов статистики для обработки научных данных. Светлая память о Святославе Леонидовиче Плавинском навсегда сохранится в сердцах его учеников и коллег.
Новая программа FDA для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE И RWD при принятии нормативных решений
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)​ объявило о начале новой программы для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE и RWD при принятии нормативных решений.​ После повторной авторизации седьмой итерации Поправок о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VII) Программа продвижения реальных доказательств (RWE) будет стремиться «определить подходы к созданию RWE, которые соответствуют нормативным требованиям в поддержку маркировки эффективности (например, новые показания, популяции, информация о дозировке) или для выполнения требований пострегистрационного исследования». Программа Advancing RWE — это необязательный путь для спонсоров в процессе регулирования, и спонсоры должны подать заявку на участие в программе. Основываясь на определенных критериях, FDA отберет подходящие заявки и пригласит спонсоров для участия в программе, предоставив им возможность встретиться с персоналом Агентства для обсуждения подходов к созданию RWE, которые могут соответствовать нормативным требованиям. Долгосрочная программа, встречи в рамках Программы продвижения RWE будут проводиться с 2023 по 2027 год. Чтобы способствовать совместному изучению различных типов источников данных и дизайнов исследований, используемых для получения RWE, и помочь лучше понять, как RWE может использоваться в нормативных решениях, FDA может представлять проекты исследований, рассматриваемые в программе Advancing RWE, в качестве тематических исследований для общественности. Форум. Дополнительные цели инициативы, изложенные на веб-сайте Advancing RWE Program , включают поддержку разработки процессов, которые будут использоваться FDA, которые способствуют последовательному принятию решений и совместному обучению в отношении RWE. Полную информацию о программе Advancing RWE Program, включая информацию о том, как участвовать и сроки, можно найти на веб-сайте здесь​ https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing-real-world-evidence-program
Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза"
Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза" завершил правовое редактирование. Дальше - Экспертный Комитет и Коллегия. Ожидается, что во 2-ом квартале 2023 года Концепция будет принята.
Видеоряд с III ежегодной научно-практической конференции с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию видеоряд, который был сделан во время конференции, передающий атмосферу очень важного для нас мероприятия.
Euro Roundup: EMA начинает первые исследования фактических данных в реальном мире в рамках DARWIN EU
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало первые исследования реальных доказательств (RWE) в рамках своей инициативы DARWIN EU, запустив три проекта в начале «быстрого наращивания» программы, предназначенной для поддержки принятия регулирующих решений. DARWIN (Сеть анализа данных и опроса в реальном мире) EU предназначена для предоставления EMA, Европейской комиссии и национальным компетентным органам в 27 государствах-членах доступа к результатам анализа реальных баз данных здравоохранения. В феврале EMA назвала Медицинский центр Университета Эразма в Роттердаме координационным центром DARWIN ЕС. Первые три исследования будут посвящены эпидемиологии редких видов рака крови, чтобы понять их распространенность в Европе; применение тератогенного препарата от эпилепсии вальпроата; и использование антибиотиков для информирования будущей работы по устойчивости к противомикробным препаратам. EMA поделится более подробной информацией об исследованиях, включая их протоколы, в будущем. Первоначально DARWIN EU будет опираться на данные восьми партнеров, в том числе от Clinical Practice Research Datalink GOLD в Оксфордском университете (Великобритания) и в университетской больнице Бордо, Франция. EMA выбрала первую группу партнеров по данным в соответствии со своими критериями приоритета, которые отдают предпочтение организациям, которые имеют непрерывный сбор данных с, по крайней мере, ежегодным обновлением данных и временем задержки менее шести месяцев в доступности данных для анализа. EMA хочет быстро расширить программу в ближайшие годы. Агентство планирует добавлять не менее 10 новых партнеров по данным каждый год и стремится расширить исследовательскую программу, чтобы к 2025 году проводить около 150 исследований RWE в год. Источник: Euro Roundup: EMA starts first real-world evidence studies under DARWIN EU | RAPS
NICE рекомендует NHS собирать RWD от болезни Паркинсона с помощью носимых смарт-устройств
Независимый консультативный комитет по диагностике Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендовал Национальной службе здравоохранения США использовать пять типов носимых устройств, которые контролируют людей с болезнью Паркинсона (БП) для сбора RWD, что позволяет проводить дистанционную оценку и способствует улучшению симптомов. контроль. БП представляет собой длительное дегенеративное заболевание ЦНС, которое обычно вызывает прогрессирующее ухудшение координации и движений. Распространенность БП растет: по текущим оценкам, число больных составляет 145 000 человек в Великобритании и 10 миллионов человек во всем мире. В носимых устройствах есть датчики, которые отслеживают симптомы людей с болезнью Паркинсона, пока они занимаются своей повседневной жизнью.​ Собранная RWD представляет собой более полную и точную запись симптомов человека, чем можно получить во время личных встреч.​ Помимо датчиков для мониторинга симптомов двигательных расстройств, все пять систем имеют настраиваемые дневники приема лекарств, диеты и физических упражнений, включая напоминания и уведомления пациентов о приеме лекарств. Одно из пяти устройств, часы под названием Parkinson's Kinetigraph Movement Recording System (PKG) от Global Kinetics Corporation, уже выдано сотням пациентов NHS с БП.​ Нося круглосуточно в течение 6 дней, он отслеживает движения во время сна, а также в часы бодрствования. PKG был разработан в Национальной службе здравоохранения в Плимуте совместно с Плимутским университетом и университетскими больницами Плимута. Другие умные часы, связанные с приложением для смартфона, — это KinesiaU от Great Lakes Neurotechnologies. Они также производят Kinesia 360 с датчиками, надетыми на лодыжку и запястье, в сочетании с приложением для мобильного телефона, которые записывают данные в течение всего дня и заряжаются в течение ночи. PDMonitor от PD Neurotechnology также имеет датчики на запястье и лодыжке, а также один на талии. Он имеет зарядную док-станцию для устройств мониторинга, которые собирают, хранят, обрабатывают и загружают данные в службу хранения PD Neurotechnology. Еще один рекордер для ношения на талии — STAT-ON от Sense4care. В отличие от других устройств, он не измеряет тремор.​ Пользователь должен носить STAT-ON не менее 24 часов в течение 5 дней, чтобы получить достаточно данных. NICE попросила NHS собрать данные о том, как часто и при каких обстоятельствах используются новые устройства; влияние на симптомы пациентов или качество жизни, связанное со здоровьем; и влияние на ресурсы NHS, связанные с использованием технологий. NICE рассчитывают опубликовать свои окончательные рекомендации в январе 2023 года. Ссылка:​ https://www.evidencebaseonline.com/nice-recommends-nhs-collects-parkinsons-disease-rwd-with-wearable-smart-devices/
ЕС объявляет о запуске инициативы ONCOVALUE по искусственному интеллекту данных реального мира
Европейская комиссия выступила с новой инициативой по содействию сбору и использованию реальных данных (RWD) с помощью искусственного интеллекта (ИИ). Проект под названием ONCOVALUE будет использовать эти ресурсы, чтобы помочь изучить эффективность и безопасность новых онкологических препаратов для поддержки приложений в агентствах по оценке технологий здравоохранения (HTA). По словам Фила Тейлора, «среди целей ONCOVALUE — способствовать внедрению противораковых препаратов и выявлять пациентов, которые вряд ли получат пользу от нового лечения, чтобы избежать нерационального использования ресурсов. По данным BC Platforms, это будет достигнуто за счет стандартизации обработки данных в больницах, чтобы они могли эффективно измерять экономическую эффективность новых методов лечения рака». Источник: EU launches AI-powered real-world data project for cancer therapies - (pharmaphorum.com)
CODE-EHR: система передового опыта исследований RWD, разработанная мировыми лидерами в области цифрового здравоохранения
На недавнем Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2022, ESC и консорциум BigData@Heart представили свои предлагаемые рамки минимальных стандартов CODE-EHR с одновременной публикацией в BMJ, Lancet Digital Health и European Heart Journal. Они разработали CODE-EHR с участием группы заинтересованных сторон, чтобы улучшить дизайн, прозрачность и отчетность исследований с использованием электронных медицинских данных, чтобы повышение качества и достоверности исследований повысило уверенность в использовании результатов для поддержки принятия клинических решений. Исследования с использованием реальных электронных медицинских данных являются жизненно важным компонентом будущего развития и оценки здравоохранения, но на сегодняшний день их использование и влияние ограничиваются опасениями по поводу качества данных, конфиденциальности, прозрачности и сопоставимости. ESC и BigData@Heart, 6-летний проект Innovative Medicines Initiative , запущенный в 2017 году, собрал широкий круг международных заинтересованных сторон, включая представителей пациентов, клиницистов, ученых, регулирующих органов, редакторов журналов и представителей промышленности, для рассмотрения проблем и возможностей исследований с использованием электронные медицинские карты (EHR) для разработки CODE-EHR. Структура определяет как наборы минимальных стандартов, так и предпочтительные стандарты для будущих исследований в 5 ключевых областях. К ним относятся: определения болезни и исхода; построение и связывание наборов данных; процессы, лежащие в основе кодирования; анализ; управление исследованиями и этика. Ожидаются периодические обновления этой структуры для постоянного повышения качества и ценности исследований, поскольку использование регулярно собираемых медицинских данных продолжает расширяться и развиваться. Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/code-ehr-rwd-research-best-practice-framework-developed-by-global-digital-health-leaders/
Структура качества данных и первое в истории руководство по использованию метаданных RWD расширят возможности регулирования лекарственных средств на основе данных в ЕС
Европейское агентство по лекарственным средствам и главы агентств ЕС по лекарственным средствам совместно выпустили для консультаций с общественностью проект системы обеспечения качества данных и проект руководства по использованию метаданных RWD в целях повышения потребления и качества RWD для стимулирования принятия решений по лекарственным средствам ЕС. Совместная Руководящая группа по большим данным Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) и Главное агентство ЕС по лекарственным средствам (EU Heads of Medicines Agencies; HMA) одобрили два документа по RWD: системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС; руководства по передовой практике использования метаданных, каталог реальных источников данных. Целью этих документов является улучшение качества всех типов данных и, в частности, облегчение использования RWD при принятии решений о лекарствах на основе RWD в ЕС. Качество данных является ключом к регулированию и поддерживает доверие пациентов и медицинских работников. Документы устанавливают стандарты критериев качества, чтобы гарантировать, что данные, используемые в регулировании лекарственных средств, подходят для поддержки решений о пользе и риске. Проект руководства по передовой практике является первым документом, посвященным использованию метаданных RWD. Это относится к каталогу метаданных источников RWD ЕС, который в настоящее время составляется EMA: в конце 2023 года каталог метаданных заменит существующий каталог Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора. Метаданные характеризуют наблюдаемые RWD хранящиеся в репозиториях, таких как электронные медицинские карты и реестры заболеваний. Каталог и руководство вместе предназначены для увеличения возможностей RWD и для помощи в определении подходящих источников RWD для конкретных исследований. Публичные консультации по руководству по метаданным RWD были открыты до 16 ноября 2022 года. Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/data-quality-framework-and-first-ever-guide-to-the-use-of-rwd-metadata-will-empower-data-driven-medicines-regulation-in-the-eu/
Роль информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Роль информационных технологий в анализе данных реальной клинической практики" (Хохлов А.Л.)
Пациент-ориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Пациент-ориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент" (Фролов М.Ю.)
Реальная клиническая практика использования клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Реальная клиническая практика использования клинико-фармакологических технологий персонализированной медицины" (Сычев Д.А.)
Исследование качества жизни в гематологии и онкологии в условиях RWD
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем Вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ. Модератор - Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». Представляем вашему вниманию доклад: "Исследование качества жизни в гематологии и онкологии в условиях RWD" (Ионова Т.И.)
Фармаконадзор в быстро меняющемся мире: вызовы и решения
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Фармаконадзор в быстро меняющемся мире: вызовы и решения" (Скрипкин А.Ю.)
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "О работе с сигналами по безопасности" (Романов Б.К.)
Данные РКП в фармаконадзоре: наступление новой эпохи в безопасности препаратов?
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Данные РКП в фармаконадзоре: наступление новой эпохи в безопасности препаратов?" (Логиновская О.А.)
Надлежащая практика фармаконадзора и RWD
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И RWЕ. ФАРМАКОНАДЗОР. Модератор - Горелов К.В., Начальник отдела организации Фармаконадзора Росздравнадзора Представляем доклад: "Надлежащая практика фармаконадзора и RWD" (Кравчук А. М.)
Методы восполнения RWD для статистического анализа, проблемы оценки уникальности и идентифицируемости RWD, согласованности RWD из разных источников
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Методы восполнения RWD для статистического анализа, проблемы оценки уникальности и идентифицируемости RWD, согласованности RWD из разных источников". (Солодовников А.Г.)
Теория и практика использования данных RWE в регуляторной стратегии и диалоге
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Теория и практика использования данных RWE в регуляторной стратегии и диалоге". (Самсонов М.Ю.)
RWE Data Management & Data Science. Практические аспекты сбора, обработки и представления данных в исследованиях реальной клинической практики
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "RWE Data Management & Data Science. Практические аспекты сбора, обработки и представления данных в исследованиях реальной клинической практики". (Гаврилов Д.В.)
Опыт работы с электронными медицинскими картами с точки зрения данных RWD
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - Многообразие использования RWD /RWE. Опыт и перспективы. Модератор - Калиниченко В.В., зам. начальника аналитического отдела ФГБУ ЦЭККМП. Представляем доклад: "Опыт работы с электронными медицинскими картами с точки зрения данных RWD". (Гаврилов Д.В.)
Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста". (Плавинский С.Л.)
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ выживаемости: как избежать типичных ошибок в исследовании медицинских карт и баз данных? Диалог биостатистика и клинициста". (Орлова К.В.)
Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Анализ практического опыта использования обезличенных электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики". (Гусев А.В.)
Об открытии общедоступного регистра НАРНИС для публикации наблюдательных и иных исследований на русском языке
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "Об открытии общедоступного регистра НАРНИС для публикации наблюдательных и иных исследований на русском языке". (Гетьман М.А.)
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СИМПОЗИУМ. КАК СДЕЛАТЬ ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДОКАЗАТЕЛЬНЫМИ. ОТ RWD К RWE Модератор - Колбин А.С., зав. кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ Представляем доклад: "От RWD к RWE, статистические вопросы". (Вербицкая Е.В.)
Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения
В современном мире область данных, собираемых в условиях реальной клинической практики (РКП; англ. real world data, RWD), а также доказательств, получаемых путем анализа данных РКП (англ. real world evidence, RWE), является одной из наиболее быстро развивающихся направлений в системе здравоохранения, что вызвано развитием технологий сбора и анализа информации, появлением новых источников данных, а также формированием потребности со стороны как регуляторных органов, агентств по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), так и клинического и научного сообществ. Однако в настоящий момент не существует универсального подхода к генерации и применению данных и доказательств РКП в контексте ОТЗ. Несмотря на наблюдающееся в последние несколько лет увеличение частоты включения данных РКП в досье для ОТЗ, природа существующих руководств и рекомендаций достаточно фрагментарна, что осложняет процесс разработки исследований РКП. Целью данного обзора является описание и суммирование основных и наиболее быстро развивающихся сфер использования данных и доказательств РКП, а также анализ возможностей применения данных РКП в различных областях ОТЗ в мире и Российской Федерации с учетом основных тенденций развития ОТЗ. Читать статью: Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Значение исследований реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15(3):380-389. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.120
VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022)
Для нас большая честь пригласить Вас на VI Сеченовский Международный Биомедицинский Саммит 2022 (SIBS 2022), который состоится 08-09 ноября 2022 года в г. Москве. Площадка мероприятия: Конгресс центр Сеченовского Университета, ул. Трубецкая, д. 8, стр.1. Доступ ко всем мероприятиям в рамках саммита будет открыт через Личный кабинет участника. Актуальность SIBS-2022 несомненна, так как будут рассмотрены вопросы, представляющие интерес для современного здравоохранения в области цифровых и практических разработок в биомедицине и прикладных технологиях. В программе запланированы секционные заседания по научным направлениям. Второй день будет практикоориентированный, пройдут школы и мастер-классы. В рамках мероприятия будет организована выставка медицинского оборудования и технологий. На мероприятии традиционно ожидается более 100 специалистов. Мероприятие будет проводиться на русском языке. Организатор: ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» МЗ РФ (Сеченовский Университет) НАУЧНЫЕ ТЕМЫ SIBS 2022 методика и технология эксперимента лазеры биодизайн персональные медицинские помощники ИТ технологии в медицине Будем рады видеть Вас на VI Сеченовском Международном Биомедицинском Саммите 2022 (SIBS 2022)! Ознакомиться с информацией более подробно Вы можете на сайте мероприятия www.sechenov-sibs.confreg.org Технический секретариат VI-й Международный биомедицинский Саммит (SIBS2020) тел.: +7 (499) 390-34-38, +7 (926) 848-23-58 факс: +7 (499) 137-34-79 e-mail: sechenov-sibs@confreg.org
Антибиотикорезистентность в период пандемии COVID-19
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Антибиотикорезистентность в период пандемии COVID-19". (Козлов Р.С.)
Реальная клиническая практика патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Реальная клиническая практика патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии". (Зырянов С.К.)
Исследования реальной клинической практики в области легочной артериальной гипертензии
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Исследования реальной клинической практики в области легочной артериальной гипертензии". (Журавлева М.В.)
Перспективы использования данных реальной клинической практики в онкологии на примере Москвы
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему вниманию доклады. Симпозиум - СБОР ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ(RWD). ОТ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ, РЕГИСТРОВ ДО ИСХОДОВ СООБЩАЕМЫХ ПАЦИЕНТАМИ Модератор - Максимкина Е.А., профессор, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России. Представляем доклад: "Перспективы использования данных реальной клинической практики в онкологии на примере Москвы". (Андреяшкина И.И.)
RWD/RWE: регулирование и использование для принятия регуляторных решений
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Ниязова Р.Р.: RWD/RWE: регулирование и использование для принятия регуляторных решений
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Борзовой М.А.: Регуляторный опыт NICE
Принятие решений в сфере здравоохранения с использованием реальных данных
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Костюка А.В.: Принятие решений в сфере здравоохранения с использованием реальных данных
Регуляторная основа RWD/RWE. Российский и международный опыт
29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”. Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 28 докладов. Представляем вашему внимание доклады первого симпозиума. РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОСНОВА В РФ И ЕАЭС. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ (RWD/RWE) Представляем доклад Иванова А.В.: Регуляторная основа RWD/RWE. Российский и международный опыт
III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием: "Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения"
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и приглашают принять участие в работе III ежегодной научно-практической RWD/RWE конференции: «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», которая состоится 29 сентября 2022 года. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции и регистрация на сайте. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 Регистрация на сайте До встречи!
Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда»
Уважаемые коллеги! Приглашаем специалистов принять участие в конференции «Всемирный день безопасности пациентов: «Лекарство без вреда». Мероприятие состоится 17 сентября 2022 года и пройдет в онлайн-формате. Участие в мероприятии для слушателей бесплатное по предварительной регистрации. Целевая аудитория: врачи клинических специальностей, фармацевтические работники, организаторы здравоохранения, сотрудники регуляторных органов. Актуальность проведения: Небезопасные методы медикаментозного лечения и ошибки при использовании лекарственных средств входят в число ведущих причин нанесения предотвратимого вреда пациентам в медицинских учреждениях всего мира. С учетом данного факта, а также направления тематик Всемирного дня безопасности пациентов в 2022 году – «Безопасное применение лекарственных препаратов» – основными целями мероприятия являются: Повышение осведомленности профессионального сообщества о значительном бремени ущерба, обусловленного медикаментозными ошибками и небезопасными методами применения лекарственных препаратов, и призыв к скоординированным действиям по повышению безопасности медикаментозной терапии в Российской Федерации. Вовлечение ключевых заинтересованных сторон в мероприятия по предупреждению медикаментозных ошибок и снижению вреда, связанного с применением лекарственных препаратов. Совершенствование подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов. Организаторы: ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. Отделение медицинских наук РАН. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов». Председателями конференции выступят: Глаголев Сергей Владимирович, к.м.н., заместитель министра здравоохранения РФ. Мелита Вуйнович, специальный представитель Всемирной организации здравоохранения в России. Петров Владимир Иванович, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ, президент Волгоградского государственного медицинского университета. Сычев Дмитрий Алексеевич, д.м.н., профессор, академик РАН, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала. Мошетова Лариса Константиновна, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный врач РФ, президент ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, зав. кафедрой офтальмологии. Программа подана на аккредитацию в Комиссию по оценке учебных мероприятий и материалов для НМО для специалистов с высшим образованием по специальностям: клиническая фармакология; общая врачебная практика (семейная медицина); педиатрия; терапия; хирургия; фармация. Зарегистрироваться: https://goo.su/bnPgOx Предварительная программа мероприятия: https://goo.su/vNvf
В ЕЭК одобрили проект концепции использования данных реальной клинической практики
В марте 2022 года Совет ЕАЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах — членах ЕАЭС. Об этом «ФВ» сообщил один из разработчиков концепции, зав. кафед­рой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин. Определения RWD и RWE были зафиксированы в марте Решением Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Данные реальной клинической практики (RWD) — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Как рассказал Колбин, единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE нет во всем мире. Пока регуляторы разных стран предлагают различные методологии и решения. Концепция, подготовленная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт разных стран и континентов — Южной Америки, США, Китая, Японии, Евросоюза. «В разработке концепции принимали участие целый ряд экспертов в научной и практической областях, изучающих жизненный цикл лекарств, академическая среда, преподаватели высших образовательных учреждений, несколько профессиональных ассоциаций, прежде всего Ассоциация специалистов в области оценки технологий здравоохранения и Ассоциация клинических фармакологов», — рассказал Колбин. Минздрав России активно поддерживал работу и давал рекомендации и предложения, уточнил эксперт. Решение о создании концепции было принято год назад — в августе 2021 года. Уже в марте этого года первый драфт концепции был отдан на согласование некоторым экспертам и организациям, в том числе Минздраву России, после чего в начале июня проект концепции поступил в рабочую группу ЕЭК. Ее одобрили представители всех пяти стран ЕАЭС. По словам Колбина, документ еще будет дорабатываться, но изменения будут носить, скорее, технический и стилистический характер. Проект также должен быть представлен на общественное обсуждение. В пресс-службе ЕЭК также уточнили, что концепцию будут еще раз рассматривать в рамках рабочей группы, затем документ будет опубликован для общественного обсуждения и уже после рассмотрен Коллегией ЕЭК. Помимо концепции в ЕАЭС также разрабатываются отдельные рекомендации, сообщил эксперт. «Они, безусловно, будут опираться на концепцию, но будут включать более прикладную информацию и описывать стандартные операционные процедуры проведения и анализа данных реальной клинической практики. Рекомендаций будет несколько, первые две, скорее всего, поступят на обсуждение уже к началу сентября», — рассказал Колбин. Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-EEK-odobrili-proekt-koncepcii-ispolzovaniya-dannyh-realnoi-klinicheskoi-praktiki.html
Заявление ICMRA о международном сотрудничестве о включении доказательств, полученных из данных реальной клинической практики (RWE) для принятие регулирующих решений
Роль данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в поддержке разработки лекарственных средств на различных этапах их разработки и использования быстро меняется. Однако существуют проблемы, связанные, например, с разнородными источниками данных, разным уровнем качества данных и различными моделями управления для обмена данными и доступа к ним. Тесное сотрудничество между регулирующими органами по всему миру может помочь решить эти проблемы. ICMRA может сыграть важную роль, стимулируя расширение сотрудничества по использованию RWE для принятия регулирующих решений. Своевременная работа, проделанная регулирующими органами и исследователями для решения беспрецедентной проблемы пандемии COVID-19, а также уроки, извлеченные за последние два года, побудили регулирующие органы установить или укрепить сотрудничество, позволяющее эффективно обмениваться данными и опытом. Это сотрудничество может быть дополнительно использовано для регулирования лекарственных средств после пандемии. В июне 2022 года EMA, FDA и HC выступили сопредседателями семинара ICMRA, чтобы поделиться опытом о достижениях и проблемах RWE в регулировании лекарственных средств, а также определить возможности для будущего сотрудничества в сфере регулирования. Возможности сотрудничества Семинар ICMRA по RWE в июне 2022 года определил четыре области возможностей для сотрудничества регулирующих органов, которые могут помочь решить общие проблемы и обеспечить дальнейшую интеграцию RWE в процесс принятия регулирующих решений. 1. Гармонизация терминологии RWD и RWE: - Создать общие рабочие определения RWD и RWE с четким объемом и уровнем детализации (например, относящиеся к РКИ и обсервационным исследованиям); - Использовать существующие мероприятия ICH, такие как M14 «Общие принципы планирования и разработки фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются реальные данные для оценки безопасности лекарств». 2. Сближение рекомендаций и передовой практики RWD и RWE, включая: - Общие принципы качества RWD; - Метаданные, позволяющие характеризовать и обнаруживать RWD; - Подходящие сценарии, в которых RWE может способствовать принятию нормативных решений, основываясь на существующих вариантах использования; - Шаблоны протоколов/отчетов исследований, которые можно использовать в нескольких нормативных документах. 3. Готовность - За счет укрепления международного сотрудничества в области регулирования RWE обеспечить быстрое создание экспертных групп по конкретным интересующим темам, в том числе в случае возникновения угроз для здоровья; - Содействовать сотрудничеству в области управления и процессов, чтобы обеспечить эффективное проведение исследований на основе RWD из разных стран для решения важных проблем общественного здравоохранения. 4. Прозрачность - Определить общие принципы и практики для систематической регистрации предварительно определенных протоколов исследований (включая описание технико-экономических обоснований) и результатов исследований в общедоступных реестрах; - Содействовать публикации результатов исследования в рецензируемом открытом доступе. Эти потенциальные области сотрудничества регулирующих органов в области RWD и RWE могут продвигаться через различные существующие форумы, включая ICH, международные органы по стандартизации и группы заинтересованных регулирующих органов. ICMRA по-прежнему привержена управлению этой работой в интересах здоровья пациентов и инноваций. Источник: https://icmra.info/drupal/sites/default/files/2022-07/icmra_statement_on_rwe.pdf
Телемедицина не нашла поддержки у Минздрава
Министерство здравоохранения выступило против введения экспериментально-правовых режимов (ЭПР) в сфере медицины. На совещании 20 июля 2022 г. в Минэкономразвития с участием представителей Минздрава и экспертов профильной рабочей группы Минздрав заблокировал четыре заявки на создание ЭПР, поданные медицинскими сервисами и ранее одобренные АНО «Цифровая экономика». Об этом «Ведомостям» рассказали два человека, присутствовавших на совещании, и подтвердил руководитель направления цифровой медицины «Инвитро» Борис Зингерман. Представитель Минэкономразвития отказался от комментариев. «Мы все прокомментируем, когда доработают ЭПР по замечаниям Минздрава. Сейчас компетентен только Минздрав комментировать», – пояснил он. В Минздраве не ответили на запрос «Ведомостей». «На совещании в Минэке обсуждались все четыре находящиеся в рассмотрении ЭПР – это проекты [стартапов] «Дата матрикс», «М-лайн», «Медси» и «Ренклиника», – уточнил Зингерман. В частности, в рамках ЭПР «Дата матрикс» планировала собирать обезличенные данные электронных медицинских карт пациентов для их обработки, анализа и проведения исследований реальной клинической практики (RWE) с использованием технологий искусственного интеллекта. Технология позволяет обрабатывать медицинские данные разного профиля, в том числе онкологического, и передавать их по защищенному каналу. Для их обезличивания компания предоставляет медучреждениям специальное ПО, рассказал «Ведомостям» представитель разработчика. ФИО пациента, адрес, СНИЛС и другие данные с его помощью безвозвратно удаляются, уверяет собеседник. В заявке на создание ЭПР стартап просил регуляторов разрешить собирать обезличенные данные о здоровье без письменного согласия субъекта персональных данных (сейчас оно обязательно). Это позволило бы анализировать и данные умерших пациентов, уточняет представитель «Дата матрикс». «При традиционном способе сбора данных умерший не дал бы согласие. Это плюс для расширения массива данных для исследования и также одна из причин, почему ЭПР может помочь», – добавил он. Зачем нужен ЭПР в телемедицине ФЗ № 258 «ЭПР в сфере цифровых инноваций» вступил в силу в январе 2021 г. Он устанавливает особые правовые режимы (регуляторные песочницы), в которых можно тестировать инновации, обходя требования закона, например, о тайне связи и переписки или о медицинской тайне. По 258-ФЗ при установлении каждого ЭПР требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР (с октября 2020 г. это АНО «Цифровая экономика»). Далее свои заключения должны дать Минэк и – для сферы здравоохранения – Минздрав, финальное решение по ЭПР принимает правительство. По словам Зингермана, ряд требований Минздрава был «необоснованным». Например, к «Дата матрикс» возник вопрос о том, кто будет обеспечивать качество данных, которые компания получает от медицинских организаций, рассказал он. «Вопрос Минздрава не имеет смысла, потому что относится к коммерческой деятельности компании, которая собирается готовить датасеты. Это будет прописываться внутри договора с медицинскими организациями. При этом все вопросы ЭПР о снижении риска раскрытия персональных и медицинских данных урегулированы», – объяснил эксперт. Качество принятия решений в медицине зависит от качества данных и их анализа, рассуждает основатель медтех-стартапа Unim Алексей Ремез. Оба этих параметра можно улучшать, если применять технологии, поэтому инициатива с принятием ЭПР правильна и полезна, считает он. «Качество данных всегда отлично от 100%, и в вопросах стандартизации данных всегда много проблем. Но этот нюанс имеет смысл рассматривать уже в рамках конкретных случаев, а не в общем», – отмечает Ремез. Обеспечение регламентированного доступа разработчиков к обезличенным медицинским датасетам – важный шаг на пути развития и внедрения AI-инноваций, соглашается гендиректор разработчика технологий ИИ для здравоохранения «Третье мнение» Анна Мещерякова. Важно предоставить доступ именно для профильных российских компаний, обеспечив мониторинг результатов работы с предоставленными данными, говорит она. «Имеет смысл предусмотреть и различные уровни доступа к архивам в зависимости от профильной выручки, аккредитации, наличия регистрационных удостоверений и других критериев, подтверждающих серьезность намерений компании», – рассуждает Мещерякова. Суть предложенного «М-лайном» эксперимента заключалась в том, что врач, принявший пациента и поставивший ему диагноз, получал бы возможность передать его другой медицинской организации на дистанционный мониторинг. По мнению Минздрава, «все должно происходить внутри одной медицинской организации, т. е., по сути, ведомство не оставило повода для ЭПР», объяснил Зингерман. ЭПР «Медси» и «Ренклиники» предполагали, что в определенных ситуациях появится возможность постановки предварительного диагноза и назначения симптоматического лечения в рамках телемедицинской консультации. «Но Минздрав заявил, что не позволит ставить диагнозы в рамках телемедицины», – рассказал эксперт. Представитель «М-лайна» отказался от комментариев. «Ведомости» также направили запросы в «Медси» и «Ренклинику». Предполагалось, что действие введенных ЭПР будет длиться три года. После оценки его эффективности профильные ведомства должны были бы рассмотреть возможность внесения изменений в общую и нормативно-правовую базу, объяснили в АНО «Цифровая экономика». Зингерман добавил, что некоторые члены экспертной группы при АНО «Цифровая экономика», которая готовит заключения по ЭПР в сфере здравоохранения, не видят смысла в дальнейшей деятельности. «Мы тратим довольно много времени на изучение и оценку этих ЭПР, но никакого продвижения нет», – сказал он. Ссылка: https://www.vedomosti.ru/technology/articles/2022/07/20/932329-telemeditsina-podderzhki
13-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «RWD/RWE – новые горизонты для развития в России»
В рамках VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2022» состоялся 13-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «RWD/RWE – новые горизонты для развития в России». Модераторы: Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», главный внештатный специалист клинический фармаколог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова» Докладчики: Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова»; Иванов Александр Викторович, руководитель отдела консалтинга компании «Астон Хелс»; Курылев Алексей Александрович, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова»; Мусина Нурия Загитовна, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; Зырянов Сергей Кенсаринович, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО РУДН»; Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» Представлены основные тенденции развития и определения исследований данных и доказательств реальной клинической практики (РКП, RWD/RWE) в России и за рубежом. Описана текущая ситуация с законодательным закреплением основных положений РКП в рамках ЕАЭС. Представлено подробное описание текущей ситуации и перспективы применения клинических регистров в онкологии как источника данных РКП в рамках развития интегративной системы ОнкоМониторинг. Рассмотрены особенности сбора данных РКП при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, приведены практические примеры использования подходов РКП в онкологической практике. Рассмотрена современная ситуация с перспективами использования данных РКП для оценки технологий здравоохранения на примере развития персонализированной терапии в области онкологии. Обсуждена роль данных и доказательств РКП в оценке профиля безопасности лекарственных препаратов, анализе информации о нежелательных явлениях, улучшении работы системы фармаконадзора. Продемонстрированы примеры использования результатов исследований РКП в принятии регуляторных и клинических решений. Представлен опыт оценки доступных данных рандомизированных клинических исследований и исследований РКП по результатам непрямых сравнений применения ингибиторов СDK 4/6 в комбинированной терапии мРМЖ. По результатам работы симпозиума «Фармакоэкономика в онкологии. RWD/RWE – новые горизонты для развития в России» принята итоговая резолюция: Основные тенденции развития исследований данных РКП в России и за рубежом – активное использование данных и доказательств РКП в сфере принятия решений в области здравоохранения. В марте 2022 года в рамках Евразийского экономического союза даны и законодательно закреплены определения RWD/RWE. Рассматривается законодательная инициатива по закреплению основных терминов и положений в Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных РКП. Потребность в единой системе мониторинга и управления ресурсами в онкологии может быть удовлетворена путем интеграции данных РКП из системы ОнкоМониторинга в существующие информационные системы ЕГИСЗ, ВИМИС, ФФОМС, регистры пациентов и пр. Сбор, обработка и хранение данных РКП, получаемых при лечении онкологических пациентов не систематизированы, интеграция данных затруднена из-за отсутствия единого деперсонализированного идентификатора пациента. Развитию концепции РКП может способствовать развитие информационных систем ЕГИСЗ и ВИМИС. Сбор и использование данных РКП необходим для принятия решений в условиях ограниченной доказательной базы, например, о регистрации и финансировании технологий персонализированной медицины. Эффективное финансирование персонализированной терапии требует внедрения системы инновационных моделей лекарственного обеспечения (разделения рисков) и перехода к моделям ценностно-ориентированного лекарственного возмещения и ценообразования (персонализированного возмещения и оплаты за результат), которые также основываются на данных и доказательствах РКП. Данные и доказательства РКП – безусловно ценный источник информации для принятия регуляторных и клинических решений в сфере контроля за безопасностью лекарственных препаратов, разработки дизайна исследований РКП, внесения изменений в досье применяемых лекарственных препаратов. Сопоставление данных предрегистрационных РКИ (рандомизированных клинических исследований) и РКП на примере оценки исследований применения ингибиторов CDK4/6 позволяет получить более объективную картину для принятия обоснованного решения о выборе конкретной тактики лечения HR+ HER2- мРМЖ. Текст резолюции согласован с руководством Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциации клинических фармакологов, Санкт-Петербургского представительства международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (St.Petersburg branch of ISPOR) ССЫЛКА: https://forum-onco.ru/media/farmakoekonomika-v-onkologii-rezolyutsiya-13-go-simpoziuma-sostoyavshegosya-v-ramkakh-foruma-belye-n/
Открыта регистрация на Всероссийскую конференцию для врачей «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100»
С 16 по 17 сентября в Москве состоится важное событие для медицинского сообщества — Всероссийская научно-практическая конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100», которая второй год объединяет тысячи специалистов из России и стран ближнего и дальнего зарубежья в борьбе с высоким уровнем заболеваемости сахарным диабетом. Сахарный диабет занимает второе место среди наиболее распространенных сопутствующих заболеваний после артериальной гипертензии. Исследование 2021 года взрослых пациентов с сахарным диабетом показало, что ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ИМТ, HbA1c, САД и Х-ЛПНП выше нормы сокращалась на 3,9, 3,8, 1,9 и 0,9 года соответственно. При этом терапевтическая коррекция показателей приводила к увеличению продолжительности жизни на 3,9 года и выше. Перед врачами амбулаторного приема зачастую стоит непростая задача достижения контроля за целевыми показателями с учетом ограниченности времени приема, наличия у пациента коморбидности и кардиометаболического синдрома, несоблюдения рядом пациентов рекомендаций по смене образа жизни. Ставшая традиционной ежегодная конференция «Жизнь с сахарным диабетом от 0 до 100» объединяет усилия эндокринологов и специалистов смежных областей в обсуждении оптимальных врачебных тактик, новейших достижений и практически применимых подходов в области ранней диагностики, успешной терапии и достижения контроля развития сахарного диабета и его осложнений у взрослых и детей. В рамках конференции будут рассмотрены инновационные исследования эндокринологии, диабетологии, терапии и близких к их задачам областей биологии и медицины. Доклады и научная программа подготовлены при участии главных внештатных эндокринологов, членов-корреспондентов РАН, профессоров, главных специалистов, продолжающих успешную практическую и преподавательскую деятельность в НМИЦ эндокринологии, ФГБОУ ДПО РМАНПО, ПМГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, МГМСУ им. А.И. Евдокимова и других центрах и ВУЗах страны. Перед слушателями выступят эксперты, участвующие в проведении актуальнейших в изучении диабета клинических исследований и выпуске рекомендаций российского уровня, учитывающих открытия мировых и отечественных клинических центров. В рамках отдельных секций пройдут обсуждения эпидемиологических и патофизиологических особенностей сахарного диабета у детей, современные и безопасные терапевтические подходы, вопросы преемственности в ведении пациентов с сахарным диабетом и метаболическими нарушениями, этические и психологические аспекты проведения терапевтических и профилактических мероприятий. Сопредседатели программного комитета: АМЕТОВ АЛЕКСАНДР СЕРГЕЕВИЧ д. м. н., профессор, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО «Российская Медицинская Академия Непрерывного Профессионального Образования» МЗ РФ, руководитель сетевой кафедры ЮНЕСКО «Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема», заслуженный деятель науки РФ ПЕТЕРКОВА ВАЛЕНТИНА АЛЕКСАНДРОВНА академик РАН, д. м. н., профессор, научный руководитель Института Детской эндокринологии, заведующая кафедрой детской эндокринологии-диабетологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России, главный внештатный детский специалист эндокринолог Минздрава России, заслуженный врач РФ Конференция будет актуальна и полезна врачам-эндокринологам, диабетологам, терапевтам, врачам общей практики, детским эндокринологам, педиатрам и специалистам смежных областей, сталкивающимся с проблемами ведения пациентов с сахарным диабетом. Мероприятие подано в координационный совет по аккредитации баллами НМО. Место проведения: Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (г. Москва, ул. Беломорская, дом 19/38). Предусмотрена онлайн-трансляция. Участие бесплатное. Регистрация: 16 сентября, 09:00 - 18:00 (мск) https://therapy.school/events/16092022/ 17 сентября, 09:00 - 18:00 (мск) https://therapy.school/events/17092022/
В Москве прошла 9-я ежегодная конференция «Оценка технологий здравоохранения», посвященная вопросам совершенствования стратегии лекарственного обеспечения
В новых экономических условиях крайне остро стоит вопрос повышения эффективности организации и финансирования системы здравоохранения для обеспечения качества и доступности медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне. «Оценка технологий здравоохранения – общепринятый в международной практике инструмент для поддержки решений в управлении здравоохранением. Определение стратегии организации, финансирования, повышения качества медицинской помощи как на федеральном, так и региональном уровне требует оценки эффективности, экономической приемлемости и социального эффекта от внедрения или применения медицинских технологий. Сегодня на федеральном уровне такой инструмент законодательно закреплен и применяется только для лекарственных препаратов – в рамках процедуры включения в перечни. Очевидно, что такие подходы должны применяться для любой технологии – от медицинских изделий до цифровых и проектных решений и на всех уровнях – национальном, региональном и медицинской организации», - отметил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор. Доступность инновационных технологий для пациентов определяет уровень развития здравоохранения и качество медицинской помощи. По данным IQVIA, Россия значительно уступает по показателю доступности новых технологий многим странам Европейского союза – по состоянию на 01 января 2022 г. наша страна возглавляет последнюю десятку в рейтинге из 39 европейских стран. За последний год осуществлен серьезный прорыв в обеспечении вывода таких препаратов на уровне Евразийского экономического союза – в марте текущего года введены изменения в Решение №78 Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», предусматривающие процедуры условной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных средств, в частности для препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения. Данные изменения требуют разработки критериев отнесения препаратов к группе особо значимых для здоровья населения с учетом таких составляющих, как неудовлетворенная медицинская потребность и терапевтическая ценность лекарственного препарата. В настоящее время ведется гармонизация национального законодательства в соответствии с данными изменениями. Крайне высокая стоимость персонифицированных технологий при низком уровне доказательности их эффективности – это новый вызов для системы, который требует новых подходов к государственному финансированию – на основе прямых переговоров с производителями по ценам и соглашений о разделении рисков плательщиком и производителем лекарственного препарата для повышения эффективности расходования финансовых ресурсов. Комитетом по охране здоровья Госдумы РФ подготовлен проект закона о внесении изменений в ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающий дополнительные обязательства поставщика в зависимости от результатов применения лекарственных средств. Для обеспечения работы системы риск-шеринга и в целом для экономки здравоохранения критично важным является мониторинг эффективности новых технологий - сбор реальных данных клинической практики (RWE\RWD). Следует отметить, что в ЕАЭС концепция сбора RWE уже разработана, однако в сии такой механизм еще не проработан и отсутствуют условия для его реализации. Как отмечает Всероссийский союз пациентов, программа льготного лекарственного обеспечения требует изменений – расширения лекарственного покрытия других заболеваний, существенно влияющих на общую продолжительность жизни. Эффективность проводимой терапии в стационаре во многом определяется тем, как данная терапия может быть поддержана на амбулаторном уровне, поэтому сегодня крайне остро стоит вопрос расширения лекарственного обеспечения пациентов в рамках программы ОМС на амбулаторный уровень, однако это требует дополнительного финансирования. Для достижения национальных целей сохранения здоровья и благополучия, увеличения продолжительности жизни населения с 2019 года в рамках национального проекта «Здравоохранение» реализуются 8 федеральных проектов. В настоящее время, рассматривается вопрос о запуске нового проекта - по борьбе с сахарным диабетом. Разработка новых программ невозможна без тщательной оценки эффективности планируемых мероприятий, требуемого объема финансирования для достижения стоящих задач – то есть применения подходов оценки технологий здравоохранения. В целях повышения эффективности и поддержки решений в управлении здравоохранением на региональном уровне с 2022 года реализуется программа развития компетенций в области оценки технологий здравоохранения – совместный проект. В рамках программы местные органы управления здравоохранением формируют отдельные функциональные подразделения ОТЗ, сотрудники которых проходят годовой курс обучения применению ОТЗ для решения стоящих задач в сфере здравоохранения. Данная образовательная программа является совместным проектом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, и в текущем году в ней участвуют 12 регионов. Кроме того, отдельная образовательная программа предусмотрена для управляющего состава органов управления здравоохранением субъектов РФ.
Итоги V Ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!»
19 мая 2022 года на базе РМАНПО состоялась V Ежегодная всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!», которая проходила в рамках XIII Всероссийского совещания «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения». В работе конференции «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!» приняли участие более 400 слушателей из 112 городов России, среди которых врачи разных специальностей, ординаторы, аспиранты, молодые ученые, преподаватели российских медицинских вузов, работники аптек, фармацевтических предприятий и компаний. Главными организаторами мероприятия выступили Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Казанская государственная медицинская академия – филиал РМАНПО, Межрегиональная общественная организация «Ассоциация клинических фармакологов», а также АНО «Национальный научный центр фармаконадзора». С приветственным словом к участникам конференции обратились Фарида Фатыховна Яркаева, д.фарм.н., заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан (Казань), Дмитрий Алексеевич Сычев, д.м.н., профессор, профессор РАН, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, ректор ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва), Рустем Шамильевич Хасанов, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, директор КГМА. Целью мероприятия стало повышение уровня знаний специалистов в вопросах персонализированной медицины, клинической фармакологии, переносимости и нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств и безопасности фармакотерапии соматических заболеваний и коморбидных состояний. Программа конференции широко охватывала вопросы фармакологии, фармакотерапии, клинической фармакологии, фармаконадзора, взаимодействия лекарственных средств, эффективности и безопасности современных лекарственных средств, гериатрии, персонализированной медицины, взаимозаменяемости лекарственных препаратов, исследований лекарственных препаратов и другие и была ориентирована не только на врачебное сообщество слушателей, но и на организаторов здравоохранения, фармацевтов, провизоров, а также специалистов в области регистрации лекарственных средств, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии. «В этом году конференция значительно расширила свою аудиторию и круг рассматриваемых тем. Особое внимание будет уделено вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств. В условиях поставленных перед медицинским профессиональным сообществом задач руководством страны и потребителями лекарственных средств, будут затронуты вопросы появления и исследования отечественных лекарственных препаратов», – прокомментировал Максим Леонидович Максимов, д.м.н., профессор, декан факультета профилактической медицины и организации здравоохранения РМАНПО, заведующий кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава РТ (Москва). Впервые в этом году в рамках конференции были рассмотрены вопросы реализации мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Доклады были представлены всеми участниками организации системы фармаконадзора: регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими организациями, держателями регистрационных удостоверений. Принципы государственного регулирования вопросов фармаконадзора были подробно рассмотрены в докладе Кирилла Витальевича Горелова, заместителя начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальника отдела организации фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Москва). Член-корреспондент РАН, профессор Дмитрий Алексеевич Сычев посвятил свое выступление вызовам и современным подходам к решению проблем мониторинга безопасности в медицинских организациях. В докладе ректора РМАНПО были представлены основные клинико-фармакологические подходы и современные инструменты для управления безопасностью лекарственной терапии в стационаре. Внедрение подобных клинико-фармакологических инструментов для управления лекарственной безопасностью в реальной практике позволяет существенно снизить риски медикаментозных ошибок и число нежелательных лекарственных реакций. Заведующим кафедрой фармакологии СПбГУ (Санкт-Петербург) Алексеем Сергеевичем Колбиным на пленарном заседании были представлены современные подходы к анализу данных по безопасности с использованием данных реальной практики (RWD). Многие докладчики рассмотрели вопросы взаимосвязи фармакогенетики и фармаконадзора. «В отличие от фармакоэкономики, которую обсуждают сейчас не только клинические фармакологи, а практически все медицинские дисциплины, тема фармаконадзора почти нигде не звучит. Очень важно, что клинические фармакологи уделяют данной проблематике особое внимание», – отметил Алексей Сергеевич. Большой интерес у слушателей вызвал доклад Бориса Константиновича Романова, д.м.н., доцента, заведующего кафедрой фармакологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Москва), посвященный вопросам мониторинга безопасности вакцин для профилактики COVID-19. Безопасная фармакотерапия в особых группах (беременные, дети и др.) стала предметом докладов Екатерины Валерьевны Елисеевой, д.м.н., профессора, заведующей кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет» Минздрава России, главного внештатного специалиста клинического фармаколога Дальневосточного федерального округа (Владивосток), Ольги Вилоровны Решетько, д.м.н., профессора, главного внештатного специалиста клинического фармаколога Минздрава России по Приволжскому федеральному округу, заведующей кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский факультет им. В.И. Разумовского» (Саратов), и Дмитрия Владимировича Иващенко, д.м.н., доцента кафедры детской психиатрии и психотерапии РМАНПО (Москва). По словам Екатерины Валерьевны Елисеевой: «Клиническая фармакология внесла существенный вклад в систему здравоохранения, в повышение эффективности, безопасности терапии, в организацию проведения клинических исследований. Что касается врачей, представляющих другие специальности, то клиническая фармакология давно вышла за рамки научной дисциплины или образовательного предмета – сегодня ни одно врачебное вмешательство невозможно представить без фармакотерапии. Мы сегодня работаем в условиях применения генно-инженерных препаратов для лечения тяжелых жизнеугрожающих орфанных заболеваний, в применении современных препаратов в онкологии, в онкогематологии, в эндокринологии, что позволяет сохранять долгие годы качественной жизни тех пациентов, чье состояние еще буквально 10-20 лет назад экспертами расценивалось как безнадежное. Свою лепту вносит совершенствование генетических методов исследования, которые дают возможность врачу любой специальности персонализировано подойти к подбору эффективной безопасной терапии для каждого пациента. Поэтому невозможно представить себе сегодня ни одну сферу врачебной деятельности, которая бы не требовала углубленного изучения клинической фармакологии, и это означает, что сегодняшняя конференция – это то мероприятие, в котором должен принять участие каждый врач». На отдельных секциях – «Фармаконадзор в медицинской организации» (модераторы: Александр Васильевич Матвеев, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала, руководитель Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины РМАНПО (Москва), и Виталий Анатольевич Поливанов, руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Москва) и «Система фармаконадзора у ДРУ» (модераторы: Ренад Николаевич Аляутдин, д.м.н., профессор, начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (Москва), и Анатолий Евгеньевич Крашенинников, д.фарм.н., генеральный директор АНО «ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА», заведующий кафедрой фармации ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Москва), – рассматривались частные вопросы фармаконадзора в медицинских организациях и у держателей регистрационных удостоверений. В рамках секций были представлены результаты исследовательских работ по изучению безопасности НПВС, препаратов, используемых в терапии COVID-19, антибиотиков и другие. Вниманию участников были представлены итоги работы ведущих региональных центров Республики Татарстан (Ирина Сергеевна Бурашникова, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА, клинический фармаколог Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Казань) и Свердловской области (Аэлита Анатольевна Неганова, к.м.н., доцент, заведующая центром ГАУЗ СО «СОКБ № 1», Екатеринбург). Отдельные доклады были посвящены значению сбора информации от фармацевтических работников (Игорь Борисович Яковлев, д.фарм.н., доцент, заведующий кафедрой фармации, профессор ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет», Йошкар-Ола), важности взаимодействия фармацевтических компаний и врачей (Ольга Ермишина, руководитель группы фармакобезопасности АО «Байер»), проведению клинических исследований (Алина Чингисовна Мустафина, преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО, Москва). Особый интерес у слушателей вызвала работа секции «Эффективность и безопасность фармакотерапии в особых группах пациентов», модераторами которой выступили Галина Александровна Батищева, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н. Бурденко, член профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии, главный внештатный специалист по клинической фармакологии департамента здравоохранения Воронежской области, заслуженный врач РФ (Воронеж), и Максим Леонидович Максимов. Как сказала Галина Александровна Батищева: «Хочется выразить огромную благодарность организаторам конференции, потому что за период постковидного разобщения мы соскучились – нам нужна не просто информация, нам нужно свежее, актуальное, живое общение с коллегами. С другой стороны – обмен опытом, который прозвучал в докладах коллег из разных регионов, разных медицинских вузов, потому что за эти годы были получены новые сведения, связанные и с лечением COVID-19, и с постковидными нарушениями, и теми проблемами, с которыми сталкиваются клинические фармакологи – антибиотикорезистентность, побочные эффекты лекарственной терапии, орфанные заболевания, фармакоэкономический анализ, новые эффективные схемы лечения. Поэтому конференция необходима и вузовским работникам, и врачам практического здравоохранения. Дискуссионность сохраняется практически непрерывно. Тематика конференции по клинической фармакологии несет в себе и традиционные разделы, которые всегда нужны и востребованы, и новые темы – например, постковидные нарушения». Программа мероприятия прошла аккредитацию в Комиссии по оценке учебных мероприятий и материалов установленным требованиям для НМО. Организатор: Центр развития академических проектов РМАНПО conference@rmapo.ru
IХ МЕЖДУНАРОДНАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ»
20-21 июня 2022 г. в Москве пройдет IX Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: совершенствование стратегии развития системы лекарственного обеспечения». Конференция проводится при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, Министерства финансов Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, Ассоциации специалистов по оценке технологий здравоохранения и Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по оценке технологий в здравоохранении». В условиях продолжающейся пандемии COVID-19 вопросы поддержки пациентов, доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения приобретают ещё большую актуальность. Учитывая сложившуюся эпидемиологическую обстановку в стране и в мире, отмечается недостаток выделяемых ресурсов на здравоохранение в целом и на лекарственное обеспечение в частности. Одной из причин дефицита бюджета является недостаточно эффективное и рациональное использование имеющихся средств. Действующие программы лекарственного обеспечения недостаточно эффективны и не распространяются на многие заболевания, требующие высокозатратного лечения. В условиях повышения цен на лекарственные препараты и роста дефицитности системы здравоохранения многие страны используют инновационные подходы к организации лекарственного обеспечения, которые позволяют обеспечить современными препаратами большее количество пациентов в условиях ограниченного бюджета. Однако такие подходы имеют как преимущества, так и ограничения. Данная конференция проводится с целью изучения международного опыта внедрения инноваций в систему лекарственного обеспечения, а также поиска путей повышения эффективности расходования бюджетных средств на лекарственное обеспечение населения. В конференции примут участие: руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ; представители органов управления Здравоохранения субъектов РФ; представители Федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; представители научно-экспертного сообщества, сотрудники медицинских ВУЗов РФ; Всемирная организация здравоохранения; представители индустрии, страховых и венчурных компаний; представители иностранных организаций по ОТЗ и ведущие международные эксперты в области ОТЗ, Обсуждаемые вопросы: Текущие вызовы лекарственного обеспечения в Российской Федерации; Оценка технологий здравоохранения. Перспективы развития в Российской Федерации; Пути повышения доступности лекарственных препаратов; Погружение инноваций в систему здравоохранения РФ; Повышение эффективности лекарственной помощи в рамках национальных программ здравоохранения. Место проведения мероприятия: Москва, Ленинградский проспект, 31А, стр.1, Отель «Ренессанс Монарх Центр», Зал «Андреевский». Регистрация для участников будет доступна на сайтах конференции в ближайшие дни. Предварительная программа в приложении. Контакты пресс-службы: e-mail: press-expert@mail.ru тел.: +7(926) 4470655 Сайт: http://conf-hta.ru/ http://hta.cddexpert.com/ Неаккредитованные журналисты на мероприятие не допускаются. Доступна онлайн-трансляция для аккредитованных представителей СМИ.
Врачи-новаторы на бесплатной конференции расскажут о психотерапии в лечении онкологии
Бесплатная онлайн-конференция «Психотерапия в онкологии» состоится 26 мая. Проведут ее ведущие специалисты сети клиник интегративной медицины Дмитрия Раевского, использующей новаторские методы и показавшей серезные результаты в лечении онкологических заболеваний. За 2021 год через сеть клиник интегративной медицины Дмитрия Раевского прошли 154 пациента. Преимущественно — на четвертой стадии онкологического заболевания. Обшая выживаемость за год составила 93%, этот показатель в разы выше среднестатистического. - Мы лечим тех пациентов, которым современная медицина помочь уже не в состоянии. К нам приходят на последних стадиях онкозаболеваний и очень часто выздоравливают, - сообщил основатель сети клиник интегративной медицины Дмитрий Раевский. - Эта конференция — об интегративном подходе в лечении аутоимунных, неврологических и онкологических заболеваний, о психотерапии и гипнозе в лечении онкологии, о том, как с помощью современных методов работы с подсознанием можно спасти даже безнадежных больных. Помимо Дмитрия Раевского на конференции выступят главный врач сети, психотерапевт и эндокринолог, а также онкопсихолог и врач-онколог. Докладчики раскроют темы влияния стресса на развитие заболевания и усиления стандартной терапии дополнительными методами. Они поделятся успешным опытом использования виратерапии и расскажут историю достижения ремиссии при миелобластном лейкозе четвертой стадии у девятилетнего пациента. Также предложат решения актуальной проблемы современной онкологии — реабилитации после химиотерапии. - Аудитория нашей конференции — ищущие врачи и психологи, интересующиеся новыми методами лечения, желающие вводить их в свою практику, - рассказал координатор мероприятия Евгений Сердечный. - Правильный подход к психотерапии, объединенный с виратерапией и применением природного онколитического препарата, которые мы используем в наших клиниках, значительно увеличивают процент выживаемости пациентов и запускают регресс онкологических клеток. Мы хотим совершить революцию в медицине и масштабировать наш успешный опыт. Также организаторы конференции сообщили, что заинтересованы в сотрудничестве с врачами, психологами и учеными, в совместных клинических исследованиях и обмене опытом. Кроме того, они планируют проводить подобные онлайн-мероприятия раз в месяц. В ближайшем будущем состоятся конференции на темы онкопсихологии, психотерапии, виратерапии и реабилитации онкопациентов. Конференция «Психотерапия в онкологии» состоится 26 мая, с 16.00 до 18.00 часов по московскому времени. Для участия в мероприятии необходима предварительная регистрация по ссылке: https://ray-d.org/oncologyconference. Участникам конференции будут предоставлены электронные сертификаты. Для справки Сеть клиник интегративной медицины Дмитрия Раевского основана в 2018 году. Ее центры находятся в России (в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), Казахстане (в Нур-Султане и Алма-Ате) и на Шри-Ланке. Основные направления работы: лечение онкологических и детских хронических заболеваний через сочетание психотерапевтической работы с применением возможностей современной медицины.
Российский Фармацевтический Форум им. Н.А. Семашко: главная площадка для встречи фармацевтического рынка обретает новое имя
Российский Фармацевтический Форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической отрасли. Богатая история Форума и те вызовы, с которыми столкнулась национальная система лекарственного обеспечения в настоящее время, обратили взгляд организаторов Форума к историческому опыту построения и формирования уникальной модели национальной системы здравоохранения, построенной выдающимся организатором здравоохранения Николаем Семашко. Сохраняя преемственность, но при этом давая новый виток развития одному из самых авторитетных отраслевых мероприятий, с этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Николая Семашко. Принципы «системы Семашко» основаны на централизации управления, консолидации ресурсов государственных учреждений и принципе всеобщей доступности медицинской помощи и лекарств для граждан страны. Сегодня национальное здравоохранение и фармацевтическая отрасль переживают период, когда концепция, разработанная великим организатором здравоохранения и ее ключевой принцип единства управления и консолидации усилий государственных органов, становится особенно актуальными. В этом году Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко состоится 17-18 мая 2022 в Санкт-Петербурге и проводится при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. В рамках деловой программы Форума будут затронуты ключевые вопросы, стоящие сегодня перед индустрией в рамках новых санкционных реалий: Как сформировать стратегию развития фармотрасли в новой реальности? Какие актуальные изменения в регулировании отрасли уже есть и какие меры поддержки нужны дополнительно? Каковы тренды развития отрасли в условиях импортозамещения сырья, материалов и комплектующих? Как сохранить потенциал инновационного развития на фоне резкого прекращения инвестиций в клинические испытания? 18 мая, в день памяти Николая Семашко, будет проведена отдельная сессия, посвященная его вкладу в развитие мирового здравоохранения. ПОСМОТРЕТЬ ПРОГРАММУ В числе докладчиков Форума, с которыми вы сможете встретиться лично и обсудить актуальные темы: Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Валентина Косенко, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Ольга Константинова, заместитель директора ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Александр Петров, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Рамил Хабриев, научный руководитель, ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Владимир Шипков, исполнительный директор, AIPM Россия Лилия Титова, исполнительный директор, Союз профессиональных фармацевтических организаций Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей Также среди спикеров представители компаний Фармстандарт, Биннофарм Групп, Герофарм, AstraZeneca, Байер, Валента Фарм, Alfasigma, Верваг Фарма Россия, НоваМедика, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Здравсити, Ригла, Kontakt InterSearch Russia, НИУ ВШЭ, IQVIA, ПроАптека, LifeScan, СРО «Союз производителей БАД к пище», АНО «Национальный научный центр компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции» (Минпромторг России), Всероссийский союз пациентов, AIPM Россия, АСНА, Ассоциация Независимых Аптек, ИРВИН и т.д. ПОЛНЫЙ СПИСОК СПИКЕРОВ Почему Вам особенно важно быть на Форуме в этом году? Представители регуляторных органов поделятся своим видением проблематики и поговорят о мерах поддержки со стороны государства 100+ спикеров высочайшего уровня расскажут об их антикризисных стратегиях Горячие дискуссии: участвуйте в обсуждениях и задавайте свои вопросы спикерам напрямую Масса возможностей для неформального общения в кулуарах форума и на долгожданном вечернем приеме Специальные условия для подписчиков: скидка на участие 10% по промо-коду Izdat-Oki10. ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ Уточнить вопросы по формату участия, стоимости и программе вы можете также по телефону +7 495 995-80-04, доб. 1272, +7 903 684-63-07 или по электронной почте e.pronenko@trinity-events.ru. До встречи в мае в Санкт-Петербурге на Российском Фармацевтическом Форуме им. Н.А. Семашко!
Избыточное применение короткодействующих бета-2-агонистов при бронхиальной астме в России
В международном научном журнале Journal of Asthma and Allergy опубликована статья «Злоупотребление КДБА в России – бремя и возможные причины: анализ российской популяции, включенной в исследование SABINA III», в которой освещаются результаты исследования реальной клинической практики российских пациентов с бронхиальной астмой (БА), получающих терапию КДБА (короткодействующими бета-2-агонистами). Исследование показало, что в России наблюдается высокий уровень чрезмерного назначения КДБА, что может соотноситься с проблемой ненадлежащего контроля за течением бронхиальной астмы и возникновением частых тяжелых обострений. Частота чрезмерного назначения КДБА не была связана с тяжестью заболевания. В рамках исследования были проанализированы данные 618 российских пациентов с БА старше 12 лет. Анализ осуществлялся в рамках исследования SABINA III (SABA use IN Asthma – использование КДБА при бронхиальной астме)1. Большую часть исследуемой популяции составляли пациенты со среднетяжелой и тяжелой степенями бронхиальной астмы (78,5%), в то время как легкая степень заболевания наблюдалась у 21,5% пациентов. У 36,1% наблюдаемых течение БА было неконтролируемым, а у 33,5% – частично контролируемым. Более 80% исследуемых пациентов получали фиксированную комбинацию ИГКС/ДДБА (ингаляционный глюкокортикостероид + длительнодействующий бета-2-агонист). За последние 12 месяцев почти у половины всех пациентов (47,0%) было зафиксировано, как минимум, одно тяжелое обострение БА. Чрезмерное назначение КДБА (3 ингалятора в год и более) было зафиксировано у 37% исследуемых пациентов. Частота чрезмерного назначения КДБА была сопоставима у пациентов с легким течением БА (35%) и у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенями БА (38%). В течение года 30,1% всех пациентов приобрели КДБА без рецепта, а 14% пациентам было отпущено три или более КДБА-ингалятора. Порядка 91% пациентов, которые приобрели КДБА без рецепта, в итоге получили рецепты, а 59% этих пациентов было назначено три и более ингалятора в год. Сергей Николаевич Авдеев, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, главный внештатный пульмонолог МЗ РФ, заведующий кафедрой пульмонологии ФГАОУ ВО «Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» МЗ РФ, отметил: «Злоупотребление скоропомощными* ингаляторами связано с тем, что пациенты с БА ошибочно полагают, что именно они являются главным компонентом лечения, однако такие ингаляторы лишь снимают симптомы заболевания, но не устраняют его причину – воспаление. Кроме того, несмотря на то, что многие пациенты с БА наблюдаются у профильных специалистов, таких как пульмонологи и аллергологи, большинство пациентов с БА обращаются к врачам первичного звена – терапевтам, которые не всегда знакомы с последними клиническими рекомендациями по лечению БА и могут слишком часто назначать КДБА. Именно поэтому очень важно повышать осведомленность не только пациентов, но и врачей о современных методах терапии бронхиальной астмы. Сегодня в соответствии с последними международными и российскими рекомендациями всем взрослым и подросткам с БА для снижения риска тяжелых обострений рекомендуется симптоматически или регулярно применять противовоспалительную терапию (низкие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов). Согласно международным рекомендациям GINA, применение ИГКС-формотерол является предпочтительным вариантом терапии2, монотерапия КДБА более не рекомендуется2,3». Список источников: Avdeev S, et al. J Asthma Allergy. 2022 Mar 24;15:371-379. From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2021. [Электронный ресурс]. 26.01.2022 URL: http://www.ginasthma.org. Клинические рекомендации «Бронхиальная астма» 2021 г. Российское респираторное общество (РРО). [Электронный ресурс]. 12.04.2022 URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/. ______ *Скоропомощной короткодействующий ингалятор – ингалятор, содержащий короткодействующие бронхорасширяющие препараты: сальбутамол или фенотерол и/или ипратропия бромид или их комбинации и не содержащий ингаляционный глюкокортикостероид.
Систематический обзор данных реальной клинической практики при COVID-19: неинтервенционные исследования
По определению, данному Food and Drug Administration, данные реального мира (англ. real-world data, RWD) – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников в рамках исследований реальной клинической практики. Цель: описание возможных и наиболее востребованных дизайнов неинтервенционных исследований реальной клинической практики, которые позволяют получить сведения об эффективности и безопасности применения лекарственных средств в терапии новой коронавирусной инфекции. Материал и методы. Для извлечения статей, опубликованных с 1 декабря 2020 г., по 12 марта 2021 г., в рамках литературного обзора разработана стратегия поиска по терминам “COVID-19 AND real-life”, “COVID-19 AND real-data”, “COVID-19 AND real-world” в базе данных медицинских публикаций PubMed/MEDLINE, Кокрейновской базе данных систематических обзоров, а также базе данных клинических исследований СlinicalТrials.gov. Результаты. Было найдено 137 публикаций, из них 32 статьи вошли в обзор. Исключены все рандомизированные клинические испытания (прагматические и упрощенные большие), исследования эффективности методов лабораторной диагностики, медицинской сортировки, социального дистанцирования и других санитарно-эпидемиологических мер по сдерживанию эпидемии. Заключение. Высококачественные нерандомизированные исследования в рамках RWD способны усилить внешнюю валидность регистрационных рандомизированных клинических испытаний, дополнив их более широким спектром показателей, что имеет существенное значение при поддержке принятия решений в области медицины и общественного здравоохранения в условиях пандемии COVID-19. Источник: Мишинова С.А., Гомон Ю.М., Колбин А.С., Стрижелецкий В.В., Иванов И.Г. Систематический обзор данных реальной клинической практики при COVID-19: неинтервенционные исследования. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2022;15(1):145-161. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.099
КОНФЕРЕНЦИЯ «РЕАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА В МЕНЯЮЩЕМСЯ МИРЕ. ВЫЗОВЫ И РЕШЕНИЯ» В СЕНТЯБРЕ 2022 г.
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают глубокое почтение и приглашают принять участие в работе III ежегодной научно-практической RWD/RWE конференции: «Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения», которая состоится в сентябре 2022 года, даты 15 или 22 сентября. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, МЗ РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Программа конференции на стадии формирования и будет представлена позже. Приглашаем всех заинтересованных лиц принять участие в конференции в качестве докладчиков, участников и спонсоров данного мероприятия. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову по электронной почте A.Ivanov@aston-health.com или телефону +7 916 669 73 39 РЕГИСТРАЦИЯ НА КОНФЕРЕНЦИЮ
18-19 апреля состоится конференция «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова приглашает Вас принять участие в работе IX Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», которая пройдет в Санкт-Петербурге 18 и 19 апреля 2022 г. Итоги предыдущих конференций по данной тематике подтвердили актуальность выбранного научно-практического направления. В работе форума за предыдущие годы принимали участие делегаты из Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Армения, Италия, Украина, Франция, ФРГ, Нидерланды, США). Российские участники представляли города России из разных регионов (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград, Тверь, Казань, Ростов и др.). Среди активных участников конференции присутствовали представители фармацевтических компаний, государственных образовательных и научных учреждений, этических комитетов, административных и регуляторных органов, контрактных исследовательских организаций и страховых компаний. Каждый раз по итогам работы конференции представители регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий высказывали свое мнение о высокой эффективности, плодотворности проведенного мероприятия и указывали на необходимость проведения конференции на регулярной основе. В рамках IX конференции планируется продолжить обсуждение вопросов посвященных актуальным проблемам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий, генной терапии и редактирования генома, иммунопрофилактике респираторных инфекций, современным подходам к оценке данных реальной клинической практики, состоянию фармаконадзора, вопросам прецизионной медицины, цифровизации клинических исследований и испытаний, качественной статистической практики, проблеме ускоренной регистрации лекарственных препаратов с прорывной эффективностью и раннего доступа к ним. Особого внимания заслуживают оценка современного состояния клинических исследований в педиатрии, психиатрии и наркологии. Площадка предлагаемого форума по опыту предыдущих конференций является оптимальной для обсуждения этих вопросов профессиональным сообществом с участием регулятора. Формат проведения конференции для слушателей: Пленарное заседание и Выездное заседание Совета по Этике Минздрава России пройдут в аудиторном формате с он-лайн трансляцией. Симпозиумы будут проводиться в гибридном режиме с он-лайн трансляцией на платформе https://webinar.ru, очное присутствие предусмотрено для докладчиков и модераторов симпозиумов. Для слушателей очное присутствие возможно только по согласованию с оргкомитетом. Место проведения конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8 (корпуса 1, 2, 4). Организаторы конференции: Министерство здравоохранения Российской Федерации ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова» Российское научное общество фармакологов Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2022 год (приказ от 30.12.2021 №1216). Рабочие часы конференции: Понедельник, 18 апреля 2022 года 09:30 – 12:30. Пленарное заседание (зал Ученого Совета) 13:00 – 16:00. Симпозиумы. Дневная сессия. Симпозиум № 1 «Доклиническая оценка безопасности лекарств: реальность и тенденции» (зал Ученого Совета) Симпозиум №2 «Фармаконадзор» (зал Научного Совета) Симпозиум №3 «Организация и проведение доклинических исследований специфической активности» (аудитория №5) Симпозиум №4 «Риск-ориентированный подход при планировании доклинических и клинических исследований. Вопросы медицинского райтинга, обеспечения качества, проектного управления» (зал ректората №1) 16:00-18:00. Заседание Совета по этике Минздрава России (зал Ученого Совета) Вторник, 19 апреля 2022 года 10:00 – 13:00. Симпозиумы. Утренняя сессия. Симпозиум №5 «Генная и клеточная терапия» (зал Ученого Совета) Симпозиум № 6 «Сбор и обработка данных клинических исследований» (зал Научного Совета) Симпозиум № 7 «RWD/RWE: данные реальной клинической практики» (зал ректората №1) 14:00 – 17:00. Симпозиумы. Дневная сессия. Симпозиум №8 «Моделирование данных в клинических исследованиях» (зал Научного Совета) Симпозиум №9 «Особенности проведения доклинических и клинических исследований в детской онкологии и гематологии» (зал Ученого Совета) Симпозиум №10 «Клинические исследования в инфектологии» (аудитория №5) Симпозиум №11 «Клинические исследования в педиатрии» (зал ректората №1) Симпозиум №12 «Актуальные вопросы клинических исследований в психиатрии и наркологии» (зал ректората №2) План работы конференции включает проведение пленарного заседания, выездного заседания Совета по этике Минздрава России, 12 тематических симпозиумов. Программа конференции будет опубликована на сайте ПСПбГМУ им. акад. И.П.Павлова www.1spbgmu.ru. Для участия в работе Конференции приглашаются руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководители медицинских и образовательных учреждений, участвующие в организации и выполнении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, исследователи, члены локальных этических комитетов, представители фармацевтических компаний, компаний-производителей биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий, контрактных исследовательских организаций. Контактные данные Оргкомитета конференции: ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8, www.1spbgmu.ru Ответственный секретарь Дей Галина Германовна, (812) 338-6617; e-mail: gal-dej@yandex.ru https://www.1spbgmu.ru/nauka/konferentsii/5942-18-19-aprelya-sostoitsya-konferentsiya-aktualnye-voprosy-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovanij-lekarstvennykh-sredstv-biomeditsinskikh-kletochnykh-produktov-i-klinicheskikh-ispytanij-meditsinskikh-izdelij Участие в конференции бесплатное. Для участия в Конференции необходимо получить ссылку на доступ к конференции следующим образом: Создать личный кабинет на сайте ООО «Прима Локо» (при создании личного кабинета необходимо подтвердить свой электронный адрес). В личном кабинете выбрать из списка конференций интересующую Вас, нажать кнопку «Зарегистрироваться» и подтвердить свое онлайн участие. После регистрации Вы увидите данную конференцию в разделе «Мои регистрации» личного кабинета.
Симпозиум, посвященный 80-летию со дня рождения профессора, член-корреспондента РАН, Юрия Борисовича Белоусова
04.04.2022 г. с 12:15 – 15:00 сразу после Торжественного открытия конгресса и Доклада президента конгресса Чучалина Александра Григорьевича состоится СИМПОЗИУМ, ПОСВЯЩЕННЫЙ 80-ЛЕТИЮ СО ДНЯ РОЖДЕНИЯ ПРОФЕССОРА, ЧЛЕН-КОРРЕСПОНДЕНТА РАН, ЮРИЯ БОРИСОВИЧА БЕЛОУСОВА 4-7 апреля 2022 г. состоится очередной Российский национальный конгресс “Человек и лекарство” 04.04.2022 г. с 12:15 – 15:00 сразу после Торжественного открытия конгресса и Доклада президента конгресса Чучалина Александра Григорьевича состоится СИМПОЗИУМ, ПОСВЯЩЕННЫЙ 80-ЛЕТИЮ СО ДНЯ РОЖДЕНИЯ ПРОФЕССОРА, ЧЛЕН-КОРРЕСПОНДЕНТА РАН, ЮРИЯ БОРИСОВИЧА БЕЛОУСОВА Председатели: Сычев Дмитрий Алексеевич, Теплова Наталья Вадимовна (Москва) Цели и задачи: ознакомить широкий круг специалистов с перспективами развития клинической фармакологии как науки, у истоков которой стоял выдающийся ученый-клинический фармаколог, профессор, член-корр. РАН, Юрий Борисович Белоусов Подготовлено для врачей всех специальностей Доклады: Проблемы межлекарственного взаимодействия в период пандемии COVID-19 Сычев Д. А. (Москва) Актуальные проблемы внутренних болезней Мартынов А. И. (Москва) Успехи российский проспективных многоцентровых исследований эффективности лечения больных в детской гематологии/онкологии Румянцев А. Г. (Москва) Актуальные проблемы биоэтики Хохлов А. Л. (Ярославль) Перспективы развития клинической фармакологии: продолжая традиции Теплова Н. В. (Москва) Фармакокинетика в особых популяциях пациентов: развивая мысли Учителя Зырянов С. К. (Москва) Эволюция подходов к антитромботической терапии при COVID-19 Явелов И. С. (Москва) Оценка технологий здравоохранения: от клинической фармакологии к комплексной оценке Омельяновский В. В. (Москва) https://chelovekilekarstvo.ru/program/polnaya-programma/
Официально введены понятия RWD и RWE в ЕАЭС
В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 27 марта 2022 года официально введены понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" (RWE). "Данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. "Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Понятия были разработаны и предложены Ассоциацией специалистов в области оценке технологий здравоохранения, Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», Адвокатским бюро «Трубор». Предварительно было проведено: Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза; Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации; Сформированы предложения по изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений. Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_411976/
ISPOR запускает контент «О доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE)»
Профессиональное общество по исследованию экономики здравоохранения и результатов (HEOR) в партнерстве с Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance объявило о запуске нового микросайта «О доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE)». Этот вводный контент предназначен для более широкой аудитории здравоохранения с целью привлечения медицинских работников к продвижению лучших практик использования RWE в принятии клинических решений. Растущее использование RWE для дополнения данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) является одной из тенденций, способствующих трансформации в здравоохранении. RWE может позволить поставщикам медицинских услуг более эффективно предотвращать, диагностировать и лечить заболевания, предоставляя информацию о том, как различные группы населения реагируют на лечение в реальных, повседневных условиях. В конечном счете, RWE может улучшить понимание реального опыта пациента во время приема лекарственных препаратов и выявить пробелы в медицинской помощи. Использование RWE рассматривается почти во всех аспектах исследовательской среды в области здравоохранения, включая прагматические клинические исследования, принятие нормативных решений, соглашений, основанных на ценностях, сравнительных исследованиях эффективности и многих других приложений. Тем не менее, недопонимание применения RWE в оценке безопасности и эффективности лекарственных препаратов и методов лечения все еще широко распространено. Реальные клинические исследования (RWD) могут дополнить данные РКИ, предоставляя дополнительную информацию о том, как лекарственный препарат работает в рутинной медицинской практике. Хотя RWE предлагает огромный потенциал, существуют такие проблемы, как предубеждения, которые могут возникнуть из-за отсутствия рандомизации, недостаточного однородного качества данных и потенциала для «интеллектуального анализа данных», когда анализ проводится до тех пор, пока не будет найден желаемый результат. Инициатива по обеспечению прозрачности фактических данных в реальной клинической практике работает над решением этих проблем путем создания культуры прозрачности для анализа и отчетности RWE. В рамках этой инициативы был разработан новый Реестр фактических данных реального мира. «Создание реального опыта в области фактических данных во всем континууме здравоохранения будет иметь первостепенное значение, поскольку все больше заинтересованных сторон в этой экосистеме несут ответственность за понимание ее использования и ценности», - сказал главный научный сотрудник ISPOR, доктор философии Ричард Уилке - Продвижение использования RWD является критическим аспектом миссии ISPOR по продвижению экономики здравоохранения и передового опыта исследований результатов для улучшения принятия решений в интересах здоровья, особенно учитывая растущую доступность и анализ данных из реальных источников». Источник; https://www.ispor.org/heor-resources/news/view/2022/03/08/ispor-launches-about-real-world-evidence-content?utm_medium=social_media&utm_source=linkedin&utm_campaign=general_ispor&utm_content=aboutrwe_mar08
ЕС наращивает сбор данных об общественном здравоохранении для улучшения обзоров лекарств
Европейское агентство по лекарственным средствам создало новый центр для сбора и обработки большего количества данных об общественном здравоохранении из стран-членов ЕС, чтобы улучшить обзор новых лекарственных средств и быстрее предоставлять их пациентам. Так называемые доказательства, основанные на данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) из больниц и врачебных кабинетов раньше использовались для регулятивных проверок лекарств-кандидатов, но достижения в технологии обработки данных предлагают гораздо больший потенциал. EMA сообщило, что оно создало Координационный центр для сети анализа данных и опроса в реальном мире, или DARWIN EU, для предоставления RWE, запрошенного самим EMA и регулирующими органами государств-членов. Вероятно, начиная с конца этого года, центр также будет отвечать на запросы национальных органов, которые определяют льготы и цены возмещения расходов на новые лекарственные препараты, сообщил Reuters Питер Арлетт, руководитель рабочей группы по анализу данных и методам в EMA. Данные реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) будут включать в себя, насколько распространено целевое заболевание, размер популяции пациентов, а также безопасность и эффективность лекарственных препаратов и вакцин, говорится в заявлении. «К 2025 году мы ожидаем, что DARWIN будет иметь возможность проводить более 100 наблюдательных исследований, то есть фактических данных, в год. Это действительно трансформационный рост потенциала для Европейского Союза», — сказал Арлетт из EMA. RWE будет дополнять данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Примеры использования RWE регулирующим органом ЕС в прошлом включают одобрение в 2018 году комплексной клеточной терапии против рака крови Kymriah от Novartis и Yescarta от Gilead, где сравнивалось отсутствие лечения и наличие экспериментального препарата и проводилось на основе RWE. Совсем недавно EMA попыталась обработать данные общественного здравоохранения о нормальной частоте возникновения чрезвычайно редких состояний, связанных с вакцинами против COVID-19, включая нарушения свертывания крови или воспаление сердца, чтобы определить роль, которую сыграла вакцинация. «Наличие своевременных и надежных доказательств, основанные на реальный клинических данных может привести к тому, что инновационные лекарственные препараты станут более доступными для пациентов», — говорится в заявлении EMA, добавляя, что данные также будут способствовать использованию лекарств, уже имеющихся на рынке. Источник: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-ramps-up-efforts-gather-public-health-data-improve-drug-reviews-2022-02-09/
NICE сигнализирует о приверженности большей гибкости в оценке перспективных новых технологий здравоохранения и обеспечении более справедливого доступа пациентов
Изменения в том, как лекарства и другие технологии здравоохранения оцениваются NICE для использования в NHS, были одобрены ее Советом 19 января 2022 года. Изменения вступят в силу в начале следующего месяца для новых оценок и предоставят пациентам более ранний доступ к инновационным новым методам лечения, обеспечив большую гибкость в принятии решений о соотношении цены и качества и рассмотрении более широкой доказательной базы. Они охватывают, как выбираются темы (выбор темы), шаги и этапы в каждой оценке (процессы) и как собираются и рассматриваются доказательства (методы). При широком участии партнеров по системе здравоохранения, промышленности, медицинских работников, научных кругов и пациентов изменения сигнализируют о том, как NICE развивается вместе с технологическими достижениями в области здравоохранения и доказательствами, чтобы продолжать обеспечивать превосходство для пациентов, NHS и индустрии наук о жизни. Профессор Джиллиан Ленг CBE, исполнительный директор NICE, сказала: «Наше видение в NICE заключается в том, чтобы быть на переднем крае предоставления доступа пациентам в NHS к ценным, основанным на фактических данных инновационным лекарствам, медицинским устройствам и диагностике. Изменения, которые мы вносим, обеспечат прочную основу для наших оценок сейчас и в будущем, и позволят нам продолжать лидировать в быстрых, независимых оценках технологий здравоохранения. «Но это еще не конец истории. В краткосрочной перспективе мы изучим воздействие и преимущества обновленных методов и процессов. Мы должны обеспечить их эффективную реализацию, чтобы реализовать преимущества для NICE, NHS и более широкого сообщества заинтересованных сторон, а также поддержать более широкое видение правительства в области наук о жизни. «В будущем NICE примет более модульный подход к обновлению своих методов и процессов. Это позволит нам быть более гибкими и отзывчивыми, отслеживать, пересматривать и улучшать наши методы и процессы в будущем, гарантируя, что они остаются передовыми по мере дальнейшего развития ландшафта здравоохранения». Ключевыми изменениями, которые реализуются, являются: Придание дополнительного веса пользе для здоровья в наиболее тяжелых условиях, чтобы обеспечить более справедливый доступ к лечению этих состояний, а не только к лечению, используемому в конце жизни. Принятие новых подходов к доказательствам, которые NICE учитывает в своих оценках. Например, NICE расширит и улучшит то, как он рассматривает доказательства, основанные на реальной клинической практики (RWE/RWD) из жизненного опыта пациентов. Предоставление большей гибкости независимым комитетам NICE в тех случаях, когда особенно трудно собрать достаточно доказательств. Иногда исследования состояний, влияющих на детей, редкие заболевания или где новое лечение является инновационным или сложным, могут быть проблематичными. Изменения позволят комитетам NICE надлежащим образом учитывать неопределенность и управлять рисками для пациентов и NHS, предотвращая при этом неуместные барьеры для ценных инноваций. Принятие более четкого видения, принципов и критериев маршрутизации для лечения очень редких заболеваний, которые NICE будет оценивать в рамках своей Программы высокоспециализированных технологий (HST). Это повысит эффективность, предсказуемость и ясность при направлении в Программу и будет опираться на стремление NICE обеспечить более справедливый доступ к узкоспециализированным лекарствам и методам лечения в рамках NHS. Более раннее взаимодействие с NHS England и NHS Improvement и компаниями по коммерческим / управляемым предложениям доступа, которые позволяют пациентам NHS получать лечение, в то время как собираются дополнительные данные о его эффективности. Также будет больше ясности в отношении обстоятельств, при которых комитеты NICE могут выносить рекомендации по управляемому доступу. Хелен Найт, программный директор Центра оценки технологий здравоохранения в NICE, сказала: «Мы активно взаимодействовали с нашими заинтересованными сторонами на протяжении всего этого процесса, и мы выслушали их проблемы и приняли во внимание многие из их предложений. Я хотел бы поблагодарить все те организации и отдельных лиц, которые так щедро посвятили свое время тому, чтобы помочь нам подготовить план оценки технологий здравоохранения, который действительно является совместным и сигнализирует о нашей приверженности тому, чтобы сделать путь к многообещающим новым технологиям здравоохранения еще быстрее, а доступ пациентов более справедливым». Источник: https://www.nice.org.uk/news/article/nice-signals-commitment-to-greater-flexibility-in-its-evaluation-of-promising-new-health-technologies-and-making-patient-access-fairer
RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации
Предлагаем Вам доклад «RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации», Меркулов В.А., Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению и при регистрации», Меркулов В.А., Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор.
Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики
Предлагаем Вам доклад «Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики», Гусев А.В., Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики», Гусев А.В., Директор по развитию бизнеса, к.т.н., Вебиомед.
Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога
Предлагаем Вам доклад «Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога», Сычев Д.А., Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор РМАНПО Минздрава РФ д.м.н., Профессор Член-корреспондент РАН 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога», Сычев Д.А., Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор РМАНПО Минздрава РФ д.м.н., Профессор Член-корреспондент РАН
RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?
Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?», Намазова-Баранова Л.С., Президент Союза педиатров России, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE и педиатрическая рутина - есть ли связь?», Намазова-Баранова Л.С., Президент Союза педиатров России, Заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России, профессор, д.м.н., академик РАН.
Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации
Предлагаем Вам доклад «Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации», Козлов Р.С., Заслуженный деятель науки РФ. Член-корреспондент РАН, профессор, д.м.н. Ректор ФГБОУВО «Смоленский ГМУ МЗ РФ». Главный внештатный специалист МЗ РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности. Руководитель Сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследований антимикробной резистентности. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации», Козлов Р.С., Заслуженный деятель науки РФ. Член-корреспондент РАН, профессор, д.м.н. Ректор ФГБОУВО «Смоленский ГМУ МЗ РФ». Главный внештатный специалист МЗ РФ по клинической микробиологии и антимикробной резистентности. Руководитель Сотрудничающего центра ВОЗ по укреплению потенциала в сфере надзора и исследований антимикробной резистентности.
Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств
Предлагаем Вам доклад «Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств», Хохлов А.Л., Заведующий кафедрой ЯГМУ Минздрава России , Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств», Хохлов А.Л., Заведующий кафедрой ЯГМУ Минздрава России , Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН.
Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций
Предлагаем Вам доклад «Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций», Сухоруких О.А., ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций», Сухоруких О.А., ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Предлагаем Вам доклад «Рабочая группа AIPM RWE», Гольдина Т., руководитель направления о данным реальной клинической практики и научной коммуникации "Санофи". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Рабочая группа AIPM RWE», Гольдина Т., руководитель направления о данным реальной клинической практики и научной коммуникации "Санофи".
RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра
Предлагаем Вам доклад «Исследования реальной клинической практики в области ЛАГ», Ряженов В.В., Заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова." 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Исследования реальной клинической практики в области ЛАГ», Ряженов В.В., Заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова."
Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата
Предлагаем Вам доклад «Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата», Рождественский Д.А., Евразийская экономическая комиссия, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Проблемы включения RWD/RWE данных в обоснование регистрации лекарственного препарата», Рождественский Д.А., Евразийская экономическая комиссия, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Предлагаем Вам доклад «RWD / RWE реальный опыт 2020», Самсонов М.Ю., Директор медицинского департамента “Р-Фарм” 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD / RWE реальный опыт 2020», Самсонов М.Ю., Директор медицинского департамента “Р-Фарм”
Цифровые решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры
Предлагаем Вам доклад «Цифровые решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры», Леер М., Руководитель группы исследовательских и медицинских проектов, Такеда 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Digital решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики – преимущества и барьеры», Леер М., Руководитель группы исследовательских и медицинских проектов, Такеда
Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС
Предлагаем Вам доклад «Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС», Кукава В.В., Исполнительный директор, Ассоциация «Инфарма» 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Перспективы внедрения института исследований данных реальной клинической практики в контексте ЕАЭС», Кукава В.В., Исполнительный директор, Ассоциация «Инфарма»
Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов
Предлагаем Вам доклад «Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов», Нижегородцев Т.В., Заместитель руководителя ФАС России 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов», Нижегородцев Т.В., Заместитель руководителя ФАС России
Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии
Предлагаем Вам доклад «Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии», Зырянов С.К., Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов» д.м.н., профессор 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Обзор исследований реальной клинической практики на примере спинальной мышечной атрофии», Зырянов С.К., Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов» д.м.н., профессор
Руководство MHRA по использованию реальных клинических данных в клинических исследованиях для поддержки нормативных решений
Этот документ представляет собой введение в серию руководящих принципов MHRA по реальным клиническим данным (RWD) и указывает на то, что следует учитывать при оценке того, является ли источник RWD достаточно качественным для предполагаемого использования. 1. Область применения Этот документ представляет собой введение в серию руководящих принципов MHRA по реальным клиническим данным (RWD) и указывает на то, что следует учитывать при оценке того, является ли источник RWD достаточно качественным для предполагаемого использования. Спонсорам, заинтересованным в использовании RWD в своих программах развития, рекомендуется взаимодействовать с MHRA для получения дальнейших консультаций по конкретным предложениям. 2. Введение в руководящие принципы MHRA RWD Существует огромное количество данных, собираемых о пациентах, например, в электронных медицинских картах (ЭМК), а также в реестрах заболеваний и пациентов. Такие данные обычно называются RWD, отражая, что они собираются, пока пациенты ведут свою обычную жизнь, а не специально собираются в клиническом исследовании. Когда такие данные анализируются, полученная информация может называться доказательствами, основанными на реальных клинических данных (RWE). Для целей этой серии руководящих принципов RWD определяются как данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента или оказанию медицинской помощи, собранные вне клинического исследования. Источники RWD включают электронные медицинские карты (ЭМК), определяемые как структурированные, цифровые коллекции медицинских данных на уровне пациентов, записи первичной и вторичной медицинской помощи, реестры заболеваний и административные данные о рождении и смерти. Другие источники RWD включают данные о исходах, сообщаемых пациентами (PRO), и данные, которые собираются за пределами условий клинического исследования, таких как носимые медицинские изделия, специализированные / безопасные веб-сайты или планшеты. MHRA выпускает серию руководящих принципов, чтобы предоставить общие моменты для рассмотрения спонсорами, планирующими проводить клинические исследования с использованием RWD для поддержки принятия нормативных решений. Руководящие принципы содержат информацию, помогающую в разработке исследований, направленных на предоставление доказательств, подходящих для поддержки нормативных решений. Это руководство применимо к исследованиям независимо от географического положения. Также даны рекомендации по требованиям для получения одобрения для исследований, которые будут проводиться в Великобритании. Несмотря на то, что RWD широко используется для фармаконадзора лекарств и медицинских изделий после одобрения регулирующих органов, он традиционно используется гораздо реже, когда речь заходит о демонстрации безопасности и эффективности медицинских вмешательств. Использование таких источников данных для этой цели в клинических исследованиях может увеличить скорость и снизить стоимость программ разработки лекарств, в результате чего эффективные лекарственные препараты будут утверждаться быстрее, или даже программы, которые ранее считались неосуществимыми, станут осуществимыми с последующей пользой для общественного здравоохранения. Доказательства, полученные из RWD, также могут быть более репрезентативными для истинных эффектов лечения в сообществе и более обобщенными, чем данные из стандартизированной обстановки традиционного клинического исследования. При планировании исследования с использованием RWD важно продемонстрировать, что источник данных имеет достаточное качество для предполагаемого использования. Преимущества использования RWD, приведенные выше, не имеют значения, если источник данных имеет низкое качество, поскольку надежные решения не могут быть приняты на основе ненадежного источника данных. Кроме того, проведение исследования с использованием RWD не отменяет важности общих принципов, касающихся силы доказательств, полученных в результате исследования. Например, доказательства из рандомизированных клинических исследований более надежны, чем нерандомизированные исследования, а ослепление распределения в группах лечения уменьшает предвзятость. Такие принципы остаются применимыми для исследований с использованием RWD. Ограничения/сильные стороны различных видов исследований будут более подробно рассмотрены в руководящих принципах, касающихся этих конструкций. Растет уровень активности и планирования вокруг использования RWD в этой области во всем мире [1, 2, 3, 4]. MHRA имеет опыт в использовании RWD для фармаконадзора на основе данных первичной медико-санитарной помощи Великобритании, например, предоставленных через CPRD (Clinical Practice Research Datalink), и данные ЭМК становятся все более доступными из систем здравоохранения, включая цифровую NHS. Были также разработаны возможности для проведения исследований на основе ЭМК в целях исследований сравнительной эффективности, что позволяет лучше понять использование RWD. В дополнение к руководящим принципам, MHRA призывает спонсоров изучить возможности, предоставляемые использованием RWD, и заявителям с предложениями обсудить их на научных консультативных встречах MHRA. 3. Качество данных Следует понимать качество исходных данных, включая их точность, достоверность, изменчивость, надежность и происхождение. Следует позаботиться о том, чтобы понять происхождение исходной базы данных, а также любые преобразования или манипуляции, которые могли произойти во время обработки базы данных. Пользователи должны быть в состоянии определить происхождение исходных данных, объяснить механизмы, используемые для связывания точек данных, управлять несоответствиями и описывать любые ограничения или соображения, связанные с данными. Используемый RWD (будь то из базы данных или из других источников данных) должен быть продемонстрирован как обладающий достаточным качеством для предполагаемого использования. Опубликованные рекомендации по хорошему выбору базы данных из других областей, включая фармакоэпидемиологические исследования, применимы. Области рассмотрения до представления протокола исследования включают: Будет ли база данных использоваться в качестве источника для набора субъектов исследования или будет использоваться в дополнение к другим источникам данных? Будет ли она включать соответствующую численность населения с точки зрения размера, охвата и репрезентативности? Рекомендуется использовать статистические расчеты мощности для оценки того, позволит ли потенциальное число пациентов обнаружить клинически важный эффект лечения. Измеряются ли важные базовые характеристики регулярно и могут ли они быть актуальными? Будет ли база данных фиксировать вмешательства, результаты и другие переменные исследования достаточно подробно, последовательно и без предвзятости, с уровнем частоты и полноты, который требуется для исследования? Если нет, то как данные из базы данных будут объединены с дополнительными источниками данных для исследования? Спонсору рекомендуется провести технико-экономическое обоснование наблюдений для оценки недавнего учета переменных исследования до проведения исследования RWD. Как будут обрабатываться изменения в сборе данных в течение периода исследования, как для отдельных пациентов, например, тех, кто перемещается между медицинскими работниками, так и для всего населения, например, изменения в системах кодирования? Как будут решаться любые потенциальные проблемы функциональной совместимости между системами здравоохранения в автономных странах Соединенного Королевства и на международном уровне? Рекомендуется изучить методы перекрестных ссылок на данные и управления ими в различных центрах и странах, включая общие модели данных. Подходит ли время между возникновением событий и доступностью данных для исследовательской группы для использования данных в исследовании? Как скоро данные смогут быть проанализированы после включения в исследование последнего пациента, последнего визита? В случае использования для мониторинга неблагоприятных явлений, какое влияние окажет наличие данных на пригодность базы данных? Какой метод будет использоваться для увязки базы данных с дополнительными источниками данных для исследования? Возможна ли надежная связь для исследуемой популяции? Были ли ранее проверены предложенные методы увязки? Какие политики конфиденциальности и безопасности применяются к использованию базы данных? Какие ограничения применяются к передаче, хранению, использованию, публикации и хранению данных? Какие проверки качества данных проводятся контроллером данных? Какие дополнительные проверки для конкретного исследования понадобятся? Обязанности, связанные со сбором, обслуживанием и дальнейшим использованием RWD, должны быть четко определены и поняты всеми сторонами. В идеале это должно включать тех, кто генерирует исходные данные, но признается, что это, вероятно, будет трудно из-за характера некоторых записей, таких как те, которые генерируются в рамках рутинной клинической помощи. Должны существовать процессы для устранения расхождений и сообщения о проблемах, выявленных в ходе последующей обработки. Спонсоры должны включить в протокол исследования описание инструментов и методов отбора, извлечения, передачи и обработки данных, а также того, как они были или будут проверены. Важно, чтобы были установлены процессы для обеспечения целостности данных от получения до архивирования и достаточной детализации, позволяющей проверять эту деятельность. Ожидается, что действительность RWD, которые предназначены для использования в исследовании, будет официально задокументирована и одобрена спонсором до того, как протокол исследования будет опубликован или представлен в MHRA. Для любых дополнительных данных, собираемых за пределами основной исходной базы данных, необходимо будет обеспечить приемлемые процессы. «Цифровые технологии здравоохранения» могут использоваться для сбора данных, связанных со здоровьем. Они включают в себя датчики, носимые медицинские изделия и другие технологии, такие как проглатываемые или имплантируемые медицинские изделия. Такие устройства и приложения могут использоваться для сбора RWD в рамках рутинной клинической помощи пациентам, сообщаемой о результатах или домашних измерениях. Например, заполнение анкеты «Деятельность повседневной жизни» онлайн перед посещением медицинского учреждения или использование зонда насыщения кислородом для наблюдения за пациентом с врожденным сердечным заболеванием, ожидающим вмешательства. Другие источники RWD могут использовать медицинские изделия, которые фиксируют индикаторы функциональности (например, ежедневное количество шагов). Они могут быть использованы в качестве подтверждающих доказательств безопасности или эффективности лечения. Важно, чтобы как устройство, так и любой инструмент (например, анкета) были проверены на пригодность для требуемых измерений. Актуальность, объективность и практичность измерений следует учитывать с учетом заболевания, возраста и потенциальных функциональных способностей пользователя. Некоторые медицинские изделия могут регулироваться, и при необходимости можно обратиться за консультацией к MHRA. Общие принципы: Что касается всех исследований, то важное значение имеют качество и обеспечение качества данных и надлежащий надзор за управлением данными. Процессы обеспечения качества данных должны быть подробно описаны в протоколе исследования, и они должны быть надлежащим образом проверены, чтобы гарантировать, что любой процесс пригоден для его предполагаемого использования. Проверки качества данных должны проводиться для обеспечения того, чтобы все значения данных записывались, обрабатывались и хранились таким образом, чтобы обеспечить их точную отчетность, интерпретацию и проверку. Данные должны соответствовать согласованным спецификациям и требованиям, определенным спонсором для поддержки требований исследования для обеспечения того, чтобы любые полученные данные содержали только ожидаемые файлы данных и чтобы все элементы данных были правильно структурированы в соответствии с согласованной спецификацией. Инспекция Большинство инспекций надлежащей клинической практики MHRA (GCP) проводятся в рамках программы соответствия, основанной на риске. Они могут быть как системными, так и специфическими для исследования. Инспекторы работают совместно с экспертами над выявлением исследований для инспекции на основе широкого спектра факторов, включая области интересов, например, ePRO, новые вмешательства или основанные на нормативных триггерах. Инспекция систем и процессов, используемых для надзора за поставщиками RWD, и последующее дальнейшее управление данными RWD могут также происходить в сочетании с инспекцией спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO). Области, представляющие особый интерес для обзора, включают методы рандомизации, управление данными, управление исследуемыми лекарственными средствами (IMP), отчетность по безопасности, надзор спонсоров и то, где для сбора данных исследований используются базы данных, предоставляемые извне. Процессы, используемые для обеспечения целостности сообщаемых данных, являются общим фокусом при любой проверке заявки на лицензирование. 4. Советы Если рекомендации, выходящие за рамки того, что содержится в руководящих принципах, были бы полезны, просьба сообщать о них при проведении совещания по научным рекомендациям для обсуждения любых планов. Это может включать представителей с опытом в лицензировании, одобрении клинических испытаний, пострегистрационных исследований, педиатрических исследований, медицинских изделий, инспекциях и электронных медицинских картах, если это применимо. Ссылки FDA. (2018) Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. ↩ HMA/EMA. (2019) HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: Evolving Data-Driven Regulation. ↩ Innovative Medicines Initiative. (2018) GetReal Initiative. ↩ The Academy of Medical Sciences. (2018) Next Steps for Using real World Evidence ↩ Источник: https://www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions
Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения
Предлагаем Вам доклад «Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения», Логиновская О.А., исполнительный директор Flex Databases. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Сбор и обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях с IT точки зрения», Логиновская О.А., исполнительный директор Flex Databases.
Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19
Предлагаем Вам доклад «Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19», Галимов Т.И., Исполнительный директор Data Management 365. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19», Галимов Т.И., Исполнительный директор Data Management 365.
Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении
Предлагаем Вам доклад «Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении», Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии». 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Реализация принципов пациент-ориентированности в здравоохранении», Жулев Ю.А., Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии».
В Минздраве назначили первого зама, ответственного за цифровизацию и ОМС
Председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин назначил первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации Владимира Зеленского. Владимир Зеленский окончил Академию бюджета и казначейства Минфина России, является кандидатом экономических наук. Занимал ряд должностей в Министерстве финансов РФ, работал в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также возглавлял Московский городской фонд ОМС. Вероятно, именно наличие такого широкого круга компетенций предопределило создание по инициативе министра здравоохранения Михаила Мурашко второй должности первого заместителя министра. Ожидается, что Владимир Зеленский будет заниматься вопросами реализации государственной политики в области программ госгарантий и системы ОМС, а также формированием цифровой среды здравоохранения. Сейчас мы наблюдаем беспрецедентное испытание на прочность системы здравоохранения в связи с пандемией COVID-19, поэтому логичны и понятны кадровые решения, направленные на укрепление данной системы. Рано или поздно ситуация стабилизируется и очень важно провести "работу над ошибками" и еще раз проанализировать системные ошибки и "слабые места". При этом также важно сохранить и усовершенствовать инструменты, появившиеся в связи с пандемией и ускорившие процесс цифровизации. Так, например, появились ковидный регистр с информацией по каждому случаю заболевания, а также регистр вакцинированных. Сейчас кажется очевидной значимость и ценность больших данных для принятия обоснованных и оперативных управленческих решений в области здравоохранения. На сегодняшний день в мире (США, Япония, Китай, Европа) активно обсуждаются и внедряются инструменты, направленные на использование больших данных. Приведу в качестве примера один из них - данные реальной клинической практики (RWD/RWE), которые позволяют корректировать назначенное пациенту лечение, измерять эффективность и безопасность применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, анализировать произведенные на лечение затраты и т.д. В России такой инструмент пока не внедрен, поэтому кажется важным также развитие цифровизации здравоохранения не только путем наращивания потенциала существующих инструментов, но и посредством внедрения новых. Об этом, кстати, с момента своего вступления в должность, говорил Михаил Мурашко, выделяя в качестве приоритетных мер интенсивное развитие цифровых сервисов и систем и вывод системы здравоохранения на новый технологический уровень, позволяющей внедрять персонализированную медицину. Конечно же, государство не вчера задумалось о цифровизации и реализует государственную политику, направленную на повышение эффективности функционирования системы здравоохранения путем создания механизмов взаимодействия медицинских организаций и внедрение цифровых технологий и платформенных решений. На это, например, направлен федеральный проект "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)". Сложно найти человека, который бы не оценил удобство использования различных медицинских систем. Более того, о столичной медицине говорят уже во всем мире. То есть в данный момент мы ощущаем цифровизацию на себе и в режиме реального времени наблюдаем тектонические сдвиги, которые происходят в системе здравоохранения. Мы прекрасно понимаем, что столь стремительное развитие цифровизации сопровождается различными трудностями: например, сейчас в экспертном сообществе обсуждаются сложности, связанные с несовместимостью медицинских баз данных, валидацией и качеством собираемых данных, отсутствием мотивации и цифровой грамотности у медицинского сообщества и др. Поэтому кажется важным и логичным усиление команды человеком, способным заняться решением таких задач. Влияние пандемии в огромной степени отразилось и на системе ОМС из-за колоссально возросшей нагрузки, ведь помимо пациентов с COVID-19 оказания плановой медицинской помощи ждут пациенты с другими заболеваниями. Думаю, что цифровизация позволит "разгрузить" систему ОМС, а ее технологическое совершенствование путем создания цифрового контура, который свяжет вместе фонды ОМС, страховые компании, медицинские организации и пациента, позволит обеспечить более стабильную работу системы и стать более удобной для пациента. Отдельно хочется отметить, что Минздрав придерживается достаточно консервативной политики, а мы знаем, что цифровизации требует учета различных мнений, поэтому кажется немаловажным наладить диалог между государством, экспертным сообществом, бизнесом и гражданами в целях нахождения "баланса интересов" и ускорения процесса цифровизации. Возможным решением может стать возобновление работы экспертного совета Минздрава по вопросам использования информационно-коммуникационных технологий в системе здравоохранения. Безусловно, для решения указанных проблем требуются глубокие познания как в финансовом, так и в социальном блоке, поэтому учитывая опыт работы Владимира Зеленского на должностях в Минфине, Минздраве и столичном ФОМС остается надеяться на системный и стратегический подход в решении поставленных задач и транслировании лучших столичных практик в регионы. Думаю, что амбициозный руководитель с таким внушительным бэкграундом "вдохнет" новую жизнь в Минздрав и положительные сдвиги мы увидим уже в ближайшее время. Хочется пожелать ему удачи в столь сложном направлении в столь непростое время. Источник: https://rg.ru/2021/12/13/v-minzdrave-naznachili-pervogo-zama-otvetstvennogo-za-cifrovizaciiu-i-oms.html
Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE в практике врача эндокринолога», Галстян Г.Р., заместитель директора института диабета, заведующий отделением диабетической стопы. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «RWD/RWE в практике врача эндокринолога», Галстян Г.Р., заместитель директора института диабета, заведующий отделением диабетической стопы.
Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС
Предлагаем Вам доклад «Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС», Борзова М.А., Советник Адвокатского бюро "Трубор". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Текущие и прогнозируемые подходы к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в ЕАЭС», Борзова М.А., Советник Адвокатского бюро "Трубор".
Эпидемиологические характеристики сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным регистра сахарного диабета на 01.01.2021
Одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения является снижение медико-социального ущерба, обусловленного ростом распространенности сахарного диабета (СД), что обосновывает актуальность развития регистра СД в качестве основной информационно-аналитической платформы клинико-эпидемиологического мониторинга СД в Российской Федерации (РФ). ЦЕЛЬ. Провести динамический (2016–2020 гг.) анализ эпидемиологических характеристик СД в РФ (распространенности, заболеваемости, смертности), распространенности осложнений, состояния углеводного обмена (по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c)) и динамики структуры сахароснижающей терапии (ССТ) по данным Федерального регистра СД (ФРСД). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объект исследования: база данных регистра СД (http://diaregistry.ru), включающая 84 региона РФ. ­Данные представлены в динамике 2016–2020 гг. РЕЗУЛЬТАТЫ. Общая численность пациентов с СД в РФ, состоящих на диспансерном учете, на 01.01.2021 г., по данным регистра, составила 4 799 552 (3,23% населения РФ), из них: СД1 — 5,5% (265,4 тыс.), СД2 — 92,5% (4,43 млн), другие типы СД — 2,0% (99,3 тыс.). Динамика распространенности составила при СД1 168,7→180,9/100 тыс. населения, при СД2 2709→3022/100 тыс. населения; заболеваемости — при СД1 10,5→7,7/100 тыс. населения, при СД2 219,6→154,2/100 тыс. населения. Половозрастные характеристики: доля мужчин при СД1 54%, при СД2 30%; наибольшая доля пациентов с СД1 в возрасте 30–39 лет, с СД2 — 65–69 лет. Смертность: СД1 3,0→2,7/100 тыс. населения, СД2 87,7→93,9/100. тыс. населения, основная доля приходится на сердечно-сосудистые причины: при СД1 38,1%, при СД2 52,0%. Средний возраст смерти при СД1 составил 53,2 года, в динамике у мужчин 50,7→ 50,5 года, у женщин 58,7→ 55,2 года; при СД2 73,5 года, у мужчин 70,2→70,1 лет, у женщин 75,7→75,4 года. Средняя длительность СД до момента смерти пациентов: при СД1 17,4→19,0 года; при СД2 11→11,4 года. Частота диабетических осложнений при СД1 и СД2: нейропатии 43,3% и 24,4%, нефропатии 25,9% и 18,4%, ретинопатии 31,7% и 13,5% соответственно. Доля пациентов с HbA1c <7%: при СД1 32,3%→36,9%, при СД2 51,9%→52,1%, с HbA1c ≥9,0%: при СД1 23,1%→18,7%, при СД2 8,9%→8,0%. Структура терапии при СД2: пероральные сахароснижающие препараты (ССП) — 76,2% пациентов (монотерапия — 44,1%; комбинация 2-х ССП — 28,9%, 3-х препаратов — 3,2%), инсулинотерапия — 18,8%, без медикаментозной терапии — 4,9%. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Выполненный анализ демонстрирует важность динамической оценки эпидемиологических характеристик и мониторинга клинических данных о пациентах с СД посредством регистра для оценки качества оказания диабетологической помощи и перспектив ее развития. Для цитирования: Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В., Исаков М.А. Эпидемиологические характеристики сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным регистра сахарного диабета на 01.01.2021. Сахарный диабет. 2021;24(3):204-221. https://doi.org/10.14341/DM12759
Предлагаем Вам доклад «Инициатива ISPOR в области RWE», профессор Ричард Уиллке, главный научный сотрудник ISPOR 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Инициатива ISPOR в области RWE», профессор Ричард Уиллке, главный научный сотрудник ISPOR.
Эксперты фармацевтической отрасли о трендах в клинических исследованиях
В Москве с 23 по 25 ноября 2021 года прошла ежегодная научно-практическая конференция РегЛек-2021 – «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств». Представители фармацевтической области, медицинские специалисты и сотрудники регулирующих органов обсудили актуальные вопросы и обозначили основные тенденции в сфере разработки и одобрения лекарственных препаратов. На мероприятии активно обсуждались тренды в области клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Питер Поульсен, старший менеджер по доступу на рынок в Pfizer (Дания), в своем докладе рассказал о потенциале использования исследований рутинной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) и данных рутинной клинической практики (Real World Data, RWD) для принятия решений в сфере здравоохранения. RWE\RWD – это доказательства, собираемые на регулярной основе из различных источников, основанные на анализе реальных данных, полученных из повседневной медицинской деятельности, например из больничных баз данных, биологических банков, записей пациентов. Реальные доказательства могут быть направлены на изучение разных объектов: конкретных лекарственных препаратов, состояния здоровья пациентов, определенной стадии заболевания и болезни в целом, отдельных областей медицины и многие другие. На разных стадиях цикла создания лекарственного препарата реальные доказательства могут быть полезны для разных участников процесса. Например, на этапе разработки они помогают регуляторам, специализированным контролирующим органам, самим компаниям, а также пациентам оценить перспективы будущего продукта. Затем эта информация может быть направлена уже на более широкий круг заинтересованных лиц: специалистов системы здравоохранения, медицинские учреждения, регуляторов, пациентов и фармкомпании. Помимо этого, реальные доказательства действенны для оценки экономического аспекта. Питер Поульсен привел пример: В Дании провели RWE исследование, которое оценивало дополнительные расходы на медицинское обслуживание и социальную помощь пациентам, госпитализированным с диагнозом пневмония. Необходимо было собрать данные реальной рутинной клинической практики и оценить экономическую эффективность включения вакцинопрофилактики от пневмококковой инфекции в страховое покрытие граждан. В результате было установлено, что дополнительные расходы на одного пациента, госпитализированного с пневмонией, составили около 25 тысяч долларов в течение первых шести месяцев с момента постановки диагноза. В этом случае данные реальной рутинной практики использовались в качестве исходной точки для экономического анализа медицинского обслуживания. И это принесло результат: по итогам RWE\RWD исследовании была инициирована заявка о возмещении затрат на вакцинацию от пневмококковой инфекции для граждан, находящихся под высоким риском госпитализации с пневмонией, были приняты меры о включении иммунизации против пневмонии в страховку. Эксперты также обсудили технологические новшества в области здравоохранения и фармацевтики, в том числе электронную медицинскую документацию, которая стала активно применяться в период пандемии COVID-19. В Письме Минздрава РФ от 27.03.2020 даны рекомендации для проведения КИ лекарственных препаратов в новых условиях: например, использование удаленных способов мониторинга участников исследований, расширение взаимодействия с пациентами на дому при помощи доставки препаратов и выездного сбора биологических образцов. При такой системе многие данные хранятся на электронных носителях, что вызывает определенные сложности: необходимо соблюдение требований законодательства в области защиты информации, наличие цепочки согласований с несколькими инстанциями, электронные подписи всех участников процесса, в том числе пациентов, соответствие срокам хранения данных. Специалисты говорят о потенциале использования Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) для удаленного мониторинга участников КИ, так как платформа включает большинство необходимых для этого разделов: протоколы осмотров, результаты лабораторных и инструментальных исследований, выписки из стационаров, вакцинации, дневники здоровья. По мнению Сергея Дубровина, директора отдела клинических исследований Pfizer, Россия, совместные усилия регуляторов и медицинского сообщества могли бы позволить адаптировать данную систему под цели КИ: На данный момент в ЕМИАС нет некоторых необходимых функций для осуществления наших задач. Но я с радостью могу сказать, что существуют все условия для изменения этой ситуации. Тесное взаимодействие фармацевтической индустрии и органов власти могло бы значительно упростить процедуры проведения и контроля клинических исследований в области электронной медицинской документации. Источник: https://pharmprom.ru/eksperty-farmacevticheskoj-otrasli-o-trendax-v-klinicheskix-issledovaniyax/
Данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат
Изменения в правила ЕАЭС, которые вводят понятия RWD и RWE, Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в начале следующего года. Планируется, что на первом этапе данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат. Проект документа, который установит понятия данных реальной клинической практики (real-world data — RWD) и доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (real-world evidence — RWE), Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в I квартале 2022 года. Изменения вносятся в решение ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщила заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук на форуме «Клинические исследования в России 2021». «Чтобы эти термины просто не повисли в воздухе, могли точечно применяться и по итогу этой практики можно было бы принимать какие-то дальнейшие регуляторные решения, сейчас согласовали использование этих данных в разделе внесения изменений в регистрационное досье», — пояснила Кравчук. Она добавила, что могут быть использованы данные по всем показаниям и для всех групп пациентов, независимо от включения их в регдосье. По словам Кравчук, проект уже прошел оценку регулирующего воздействия и сейчас идет правовая экспертиза. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС одобрила поправки, которые вводят понятия RWD и RWE в августе 2022 года. Параллельно обновляется редакция правил надлежащей практики фармаконадзора, добавила Кравчук. По ее словам, изменения уже прошли общественные обсуждения и планируется вынести их на рассмотрение ЕЭК в следующем полугодии. Изменения, в частности, касаются комментариев к определению пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ). «Будет дополнительно отмечено, что ПРИБ включают в себя как интервенционные клинические исследования, так и исследования неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики. Соответственно, эти данные получают уже первичное регулирование в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС», — пояснила Кравчук. Эксперт также указала на необходимость прорабатывать новые инструменты для обработки полученных данных. Source: http://pharmapractice.ru/
Всероссийская научно-практическая конференция «Этические проблемы применения искусственного интеллекта в здравоохранении»
Технологии искусственного интеллекта являются одним из самых много-обещающих направлений развития цифрового здравоохранения. В СМИ и научной литературе приводятся многочисленные примеры применения ИИ для решения самых разных задач здравоохранения, включая анализ медицинских изображений, повышение эффективности систем поддержки принятия врачебных решений, прогнозная аналитика и т.д. Вместе с этим в последнее время в научном сообществе стала активно подниматься тема ответственного отношения к ИИ, поскольку за этим кроются не только перспективы, но и потенциальные опасности: дискриминация, ошибки, утечки персональных данных и т.д. Ответственность является основной этики применения ИИ в здравоохранении. В этой связи ЦНИИОИЗ провело 29 ноября 2021 научно-практическую конференцию «Этические проблемы применения искусственного интеллекта в здравоохранении», на которую были приглашены ведущие эксперты и обсуждены различные аспекты этичной разработки и внедрения ИИ в медицинскую практику.
Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E
Предлагаем Вам доклад "Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E", Грейси Крейн, Международная регуляторная политика, руководитель RWD, Roche 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "Перспективы международных регуляторов в отношении RWD / E", Грейси Крейн, Международная регуляторная политика, руководитель RWD, Roche
Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ
Предлагаем Вам доклад "Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ", Артёмов А.В., генеральный директор Aston Health 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". В конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "Взаимодействие государства и бизнеса в развитии RWD/RWE в здравоохранении РФ", Артёмов А.В., генеральный директор Aston Health
Растущее значение RWE. Глобальные перспективы
Предлагаем Вам доклад «Растущее значение RWE. Глобальные перспективы», Спаннхаймер А., IQVIA Старший Вице-президент, Глобальный руководитель по предложениям, инновациям и партнерским отношениям, подразделение Реальной Клинической Практики, Германия / Вице-президент по клиническим операциям, подразделение Реальной Клинической Практики, Соединенное Королевство 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «Растущее значение RWE. Глобальные перспективы», Спаннхаймер А., IQVIA Старший Вице-президент, Глобальный руководитель по предложениям, инновациям и партнерским отношениям, подразделение Реальной Клинической Практики, Германия / Вице-президент по клиническим операциям, подразделение Реальной Клинической Практики, Соединенное Королевство
CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений
Предлагаем Вам доклад «CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений». Джухаери ДЖУХАЭРИ, доктор философии, руководитель отдела эпидемиологии и оценки выгод и рисков, компания Санофи. 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад «CIOMS WG XIII: данные из реального мира и фактические данные в процессе принятия регулирующих решений». Джухаери ДЖУХАЭРИ, доктор философии, руководитель отдела эпидемиологии и оценки выгод и рисков, компания Санофи.
На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD
Предлагаем Вам доклад "На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD", Фролов М.Ю., зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов". 16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра". Всего в конференции было заслушано 30 докладов. Предлагаем Вам доклад "На пути к пациенто-ориентированной медицине: инструменты RWD", Фролов М.Ю., зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО "Ассоциация клинических фармакологов".
В Курской области запустят платформу электронных рецептов
Администрация Курской области приняла решение о запуске платформы электронных рецептов в Курской области. Ожидается, что к началу 2022 года выписывать рецепты в цифровом виде станет возможным во всех государственных поликлиниках региона. Проект будет запущен на платформе “Электронный рецепт” от компании “Медиката”, а оператором проекта в Курской области станет “Ростелеком”. На внедрение проекта Электронный рецепт в Курской области потребуется меньше двух месяцев. Планируется, что ко второму кварталу 2022 года электронные рецепты будут выписываться во всех медицинских учреждениях и приниматься в 40% аптек Курской области, уже сейчас техническая возможность принимать рецепты обеспечена в 172 аптеках региона. Разработчиком технологии является компания “Медиката”, которая создала первую в России платформу электронных рецептов. К платформе подключилось уже более 300 государственных и частных клиник по всей России, включая Москву, Белгород и Московскую область. Конкурс на реализацию проекта в Курской области выиграл российский провайдер цифровых услуг и сервисов “Ростелеком”. Благодаря внедрению системы электронных рецептов пользователи смогут отслеживать медицинские назначения и схему лечения в специальном приложении или через портал Госуслуг. Платформа также позволит заранее проверять наличие нужных препаратов в аптеках и приобретать лекарства с помощью QR-кода и СНИЛС. Проект в Курской области предоставит врачам доступ ко всем выписанным рецептам, в том числе назначенными другими специалистами с целью оценки безопасности лекарственной терапии. С помощью платформы медработники смогут отследить историю лечения пациента и создать назначения на лекарственную терапию в структурированном формате, выбрав необходимые препараты из встроенного справочника лекарственных средств. Создание рецепта в электронном виде займет на 30% меньше времени, чем вручную. Основными задачами проекта разработчики выделяют повышение эффективности взаимодействия врачей, аптек и фармацевтов, повышение доли дистанционных взаимодействий и доступности лекарственного обеспечения. Ожидается также, что повсеместное использование электронных рецептов позволит контролировать выписку лекарственных назначений и продажу рецептурных препаратов. «Внедрение этой системы позволит упростить процедуру назначения лекарственной терапии, в пандемию это особенно важно. Мы сможем и наладить качественную аналитику. В наших учреждениях платформа устанавливается бесплатно, специалисты встроят программу в уже существующие информационные системы, к которым привыкли наши врачи. При этом возможность получить бумажный вариант рецепта сохранится», — рассказал заместитель губернатора Курской области Андрей Белостоцкий. “Медиката” первой в России начала внедрять электронные рецепты. С 2019 года мы интеграцию с крупнейшими федеральными МИС, благодаря чему можем предложить бесшовное технологическое решение 55 регионам России. Мы верим в развитие цифровых сервисов для назначения лекарств, поэтому уже сейчас разрабатываем технологии для дистанционного назначения и управления лекарственной терапией, тестируем сервисы для доставки лекарств по рецептам” — комментирует Борис Городецкий, генеральный директор разработчика платформы “Электронный Рецепт” С октября 2018 года в России действует национальный проект "Здравоохранение", согласно которому к 2023 году электронные рецепты будут внедрены во всех регионах России. “Медиката” планирует стать одним из крупнейших поставщиков технологии электронных рецептов в РФ. Для этого компания разработала предложение по валидации рецептов для электронной торговли, интегрировалась с крупнейшими российскими МИСами и аптечным программным обеспечением. К платформе уже подключены большинство крупнейших аптечных сетей России: Ригла, Планета Здоровья, Апрель, 36,6, Аптечные традиции и другие "Сегодня многие привычные для общества и бизнеса процессы уходят в онлайн. «Ростелеком» заинтересован в развитии сервисов, которые смогут применяться в различных сферах жизни наших граждан. «Электронный рецепт» — один из таких продуктов. Он призван упростить работу врачей и повысить дистанционное взаимодействие между доктором, пациентом и фармацевтом. Уверен, что внедрение в регионе данной платформы станет еще одним важным шагом на пути к цифровизации Курской области." — комментирует Евгений Варывдин, и.о. директора Курского филиала ПАО «Ростелеком» ___________________________________________________________________________ Компания «Медиката» — разработчик ИТ-решений для медицины и фармацевтики. Среди них: платформа «Электронный рецепт» для создания, управление и аналитики структурированных электронных назначений на лекарственные препараты и медицинские изделия, объединяющая пациента, врача и фармацевта в единую экосистему обмена данными, а также сервис «Скрининг лекарственных назначений» для моментального анализа совместимости назначаемых препаратов, позволяющий в два раза сократить число врачебных ошибок. В настоящее время “Медиката” внедряет платформу “Электронный рецепт” в 34 регионах РФ, благодаря завершению интеграции платформы электронных рецептов с крупнейшими медицинскими информационными системами в здравоохранении.
Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения
КОЛЛЕГИ, в рамках XXV РОССИЙСКОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО КОНГРЕССА состоялся 12-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения» (https://rosoncoweb.ru/news/society/2021/11/15-1/). Модераторы: Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова» и Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова». Докладчики: Gracy Crane, руководитель отдела международной политики в области RWD компании «Рош»; Борзова Мария Анатольевна, советник адвокатского бюро «Трубор»; Плавинский Святослав Леонидович, заведующий кафедрой педагогики, философии и права, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова»; Иванов Александр Викторович, руководитель отдела консалтинга компании «Астон Хелс»; Мусина Нурия Загитовна, начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; Галимов Тимур Ильич, исполнительный директор компании «Data Management 365»; Зырянов Сергей Кенсаринович, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО РУДН»; Рудакова Алла Всеволодовна, профессор кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «СПХФУ»; Курылев Алексей Александрович, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова»; Самсонов Михаил Юрьевич, директор медицинского департамента компании «Р-Фарм». Обсуждались: основные определения исследований данных реальной клинической практики (РКП, RWD) в мире и РФ. Описана текущая ситуация. Освещены основные методы сбора данных РКП (RWD) - от клинических исследований до анализа баз данных. Показаны направления практического применения результатов исследований данных РКП (RWD) - от регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, до фармаконадзора, и возмещения затрат. Предложены рекомендации и выводы по внедрению парадигмы RWD / RWE в России. В частности, была дана краткая характеристика регуляторного опыта США. Приведены предложения в части организации и совершенствования правового поля в области регулирования RWD/RWE в ЕАЭС. Рассмотрены определения доказательной медицины, кажущийся конфликт между доказательностью и особенностями сбора данных РКП (RWD), показаны возможности улучшения планирования исследований РКП (RWD) и увеличения их доказательности, приведены примеры из области онкологии. Представлено подробное описание клинического регистра: определение, способы сбора данных, методы их анализа. Показаны возможности применения клинических регистров как источника данных РКП (RWD). Приведены практические примеры использования подходов РКП, представлен систематизированный опыт проведения исследований, предложены инструменты и методология для применения в условиях пандемии COVID-19. Обсуждена роль исследований РКП (RWE) в сборе информации о нежелательных явлениях, подчеркнута особая ценность исследований подобного рода, методологии проведения исследований, посвященных оценке профиля безопасности. Представлен опыт оценки доступных данных рандомизированных клинических исследований и РКП по результатам непрямых сравнений применения ингибиторов СDK 4/6 для комбинированной терапии мРМЖ. Рассмотрена современная ситуация с получением сведений из актуальных баз данных об оказанной медицинской помощи пациентам со злокачественными новообразованиями. Дан анализ источников информации, предложены методологические подходы, позволяющие получить наиболее полные сведения о лечении пациентов со злокачественными новообразованиями. ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РАБОТЫ СИМПОЗИУМА «ФАРМАКОЭКОНОМИКА В ОНКОЛОГИИ. ДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ: РОЛЬ В ФАРМАКОЭКОНОМИКЕ И ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» ПРИНЯТА ИТОГОВАЯ РЕЗОЛЮЦИЯ: Предложен перевод терминов RWD / RWE на русский язык. RWD (Real – World Data) – данные реальной клинической практики (РКП) – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников; RWE (Real – World Evidence) – доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики – клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных РКП. Выявлены ограничения для внедрения инструментов РКП. В нормативно-правовом регулировании Российской Федерации: Отсутствуют определения на законодательном уровне терминов "реальная клиническая практика", "данные реальной клинической практики", "исследования реальной клинической практики" и "доказательства реальной клинической практики", а также норм, регулирующих процедуры сбора и анализа данных РКП. Отсутствуют регуляторные подходы для внедрения данных РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, и их использования совместно с результатами клинических исследований при обновлении данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Отсутствуют инструменты, для сопоставления данных о лекарственном препарате с данными о пациенте. Данные федерального регистра, данные клинических исследований не взаимодействуют с системами мониторинга движения лекарственных препаратов. Отсутствует процедура регистрации исследований РКП в качестве пострегистрационного клинического или иного исследования . При внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения: Отсутствует парадигма РКП в отечественной системе здравоохранения, что не позволяет внедрять ценностно-ориентированный подход инновационных моделей лекарственного обеспечения. В то же время, для запуска пилотного проекта по внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения необходим, в том числе, анализ данных о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок по инновационным моделям (например, по модели "разделение рисков"). При использовании информационных систем: Качество данных, собираемых лабораторными информационными системами и медицинскими информационными системами, и их несовместимый формат не позволяет системно обрабатывать и использовать данные РКП при принятии решений в системе здравоохранения. При создании регистров: Федеральный регистр объединяет данные только по некоторым категориям пациентов (ограниченные определенными перечнями нозологии и категории лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи). В России отсутствует единый регистр пациентов, получающих медицинскую помощь в рамках государственной системы здравоохранения, т.е. регистр-агрегатор, который объединял бы данные всех прочих регистров. III. Предложены решения для внедрения парадигмы РКП в систему здравоохранения Российской Федерации: На уровне нормативно-правового регулирования Российской Федерации: Внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": дополнить ст. 4 определениями "реальная клиническая практика", "данные реальной клинической практики", "исследования реальной клинической практики", "доказательства реальной клинической практики", синхронизированные с терминологическим аппаратом Евразийского экономического союза. Разработать нормативные акты о порядке обработки и проведения анализа данных РКП. Закрепить в них требования: к методам сбора и анализа данных РКП для дальнейшей оценки их качества и прозрачности; к методам работы с возможными врачебными ошибками и ошибками ввода данных; к источникам информации, которые могут использоваться для целей проведения исследований. Включить данные РКП, доказательства, полученные на основе анализа данных РКП, совместно с результатами клинических исследований, в научное обоснование при внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению в отношении безопасности и эффективности ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, решений о приостановлении применения лекарственного препарата, включении/исключении лекарственного препарата из ограничительных перечней, а также подтверждения валидности результатов клинического исследования при принятии регуляторных решений. Создать национальный стандарт требований и этических принципов сбора, хранения и обработки данных РКП. Создать специализированную структуру, контролирующую качество инструментов для сбора и обработки данных РКП. При внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения: Оптимизировать антимонопольное законодательство для исключения рисков необоснованного применения существующих регуляторных норм к инновационным моделям лекарственного обеспечения. Внедрить механизм учета данных РКП при анализе данных о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок «по инновационным моделям». Внедрить механизм учета данных РКП при оценке результативности лечения в модели соглашения о платеже «по результатам терапии». При использовании информационных систем: Внедрить комплекс мер по контролю качества данных, собираемых/вводимых в рамках МИС и ЛИС. Внедрить комплекс мер по интеграции МИС и ЛИС, специализирующихся на сборе структурированных медицинских данных. При создании регистров: Пересмотреть подходы к ведению регистров пациентов в целях трансформации регистров в источники достоверной научной информации о популяции больных, о назначаемой и применяемой терапии, об исходах лечения и т.д., и предусмотреть ведение единого регистра по всем нозологиям. Разработать порядок межведомственного взаимодействия с целью ведения и обработки данных такого регистра, а также возможность предоставления ограниченного доступа для формирования данных РКП со стороны медицинского и научного сообщества. Установить обязательность использования регистров в клинической практике, а также в рамках оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ). Предусмотреть организацию системы доступа к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в т.ч. к данным РКП (а не только к отдельным ее подсистемам) для медицинских специалистов, экспертов, ученых, представителей негосударственных компаний (IT-сектору, фармацевтической индустрии, производителям медицинского и диагностического оборудования). В организации межведомственного и экспертного взаимодействия: Создать рабочие группы по решению вышеуказанных вопросов с целью внедрения эффективных подходов к сбору, анализу и оценке данных РКП. Текст резолюции согласован с руководством Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциации клинических фармакологов, Санкт-Петербургского представительства международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (St.Petersburg branch of ISPOR) 9.11.2021
The Second Annual Scientific-Practical Conference in St. Petersburg, Russia
The Association of Health Technology Assessment Professionals, Association of Russian Clinical Pharmacologists, ISPOR Russia St Petersburg Chapter co-organized the II annual scientific-practical conference “RWD/RWE – Tools for Real Clinical Practice Research: Today and Tomorrow” on September 16, 2021. The conference brought together experts from academia, government, pharmaceutical industry, regulatory, and clinical trials from Russia and other countries to discuss about RWD/RWE. ISPOR Chief Science Officer Dr Richard Willke was invited to give a presentation on ISPOR’s RWE transparency initiative and related efforts. More than 300 people participated in this event. During the conference, the attendees discussed the RWD/RWE practical experience from healthcare professionals and scientific organizations and leading experts from clinical research, healthcare and high-tech organizations shared their insights and answered the most pressing questions, which are of concern to the medical community in the development of RWD/RWE in Russia. The conference also announced the establishment of the first RWD/RWE scientific journal in Russian “Real-World Data & Evidence” (https://www.myrwd.ru/jour ) that Professor Alexey Kolbin serves as Chief Editor. The conference highlighted the main issues and challenges limiting the development of RWD/RWE into decision making, health technology assessment, clinical trials, and regulatory, and adopted a resolution containing the glossary of RWD/RWE in Russian. The resolution includes the detailed list of steps which are recommended for implementation in order to facilitate the set-up of RDW/RWE in Russia. The full text of the resolution is available here. Sourse: The Second Annual Scientific-Practical Conference in St. Petersburg, Russia – News Across EMEA (ispor.org)
Приход инновационных персонализированных технологий требует перехода на ценностно-ориентированные модели закупок и ценообразования
Сбор данных реальной клинической практики (RWD) имеет огромное значение для принятия решения о включении инновационных персонализированных технологий – клеточной, генной терапии, комплексного геномного профилирования (NGS- диагностики) – в систему государственного финансирования – отметила Нурия Мусина, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России на Российском онкологическом конгрессе. Крайне высокая стоимость лечения, ограниченность доказательной базы по эффективности, особенно в долгосрочной перспективе, приводят к высокой степени неопределенности клинико-экономической оценки, необходимой для принятия решения о финансировании таких технологий. В зарубежных странах для включения персонализированных технологий в систему государственного финансирования широко используются инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО) – соглашения о разделении рисков (risk-sharing agreements), – которые основываются на данных реальной клинической практики. Существующие модели ИМЛО делятся на финансовые и основанные на результатах лечения. Наиболее часто используются финансовые схемы ввиду простоты администрирования. К ним относятся: Ограничение верхнего предела расходования бюджета – соглашением фиксируется определенный уровень назначения препарата, при превышении данного уровня, компания предоставляет его бесплатно Конфиденциальные скидки – наиболее часто используемая форма, но такие соглашения не отображаются в системе внешнего референтного ценообразования Цена-объем – регулирование цены в зависимости от объема закупки – чем больше объем закупки, тем ниже стоимость препарата Применение схем ИМЛО, основанных на результатах лечения требует затрат на администрирование, однако эти расходы оправдывают себя в случае крайне высокой стоимости препарата и высокой неопределенности относительно эффекта. Наиболее часто такие схемы используют для орфанных препаратов, генной и клеточной терапии, так как они позволяют повысить эффективность расходов и платить за результат. Нурия Мусина, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России: «Развитие медицины в сторону все большей персонализации, приход инновационных персонализированных технологий ставят вопрос о доступности таких технологий для пациентов. Их включение в систему государственного финансирования требует новых подходов. Будущее здравоохранения – переход на ценностно-ориентированные модели лекарственного возмещения и ценообразования (оплата за результат)». Источник: https://rosmedex.ru/imlo/
Руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований»
Выпущено руководство для комитетов по этике «Этическая экспертиза биомедицинских исследований». Руководство предназначено для повседневного использования членами Комитетов по этике, при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителями научных и клинических проектов, представителями регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, высших аттестационных комиссий. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые планируют начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. О ЧЁМ ЭТА КНИГА? Это современный ресурс по проведению этической экспертизы биомедицинских исследований. Почему она достойна вашего внимания? В новой редакции этического руководства даются ответы на ряд неотложных вопросов этики научных исследований. Описаны современные рекомендации по проведению этической экспертизы. Руководство рассматривает этические проблемы большинства современных технологий здравоохранения. На страницах книги подробно разъясняются этико-правовые аспекты проведения биомедицинских исследований. После прочтения данного руководства процесс этической экспертизы сложится в единую картину. Руководство состоит из 11 частей и 47 глав, содержит 792 страницы; иллюстрированное полноцветное издание в твёрдом переплёте. Тираж издания ограничен. Осталось всего 50 экземпляров. Поторопитесь, она должна быть в вашей библиотеке. Потом в печатном варианте вы её нигде уже не приобретёте. Ну, а если у вас есть желание пополнить свою библиотеку, то заказать руководство можно на сайте как в печатном, так и в электронном виде (формат pdf). https://izdat-oki.ru/eticheskaya-ekspertiza-biomedicinskih-issledovanij Используйте ПРОМО-КОД: 2021 и он даст вам 20% скидку.
В рамках XXV РОССИЙСКОГО ОНКОЛОГИЧЕСКОГО КОНГРЕССА состоится 12-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии»
Основная тема - Данные реальной клинической практики (Real World Data/ Real World Evidence, RWD/RWE): роль в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения. Будут даны основные определения RWD в мире и РФ. Описана текущая ситуация. Освещены основные методы сбора данных RWD - от клинических исследований до анализа баз данных. Показаны направления практического применения - от фармаконадзора, регистрации и возмещения затрат. Предложены рекомендации и выводы по внедрению парадигмы RWD / RWE в России. Так же, будет дана краткая характеристика регуляторного опыта США. Описаны применимые нормы ЕАЭС. Приведены предложения в части совершенствования правового поля в области регулирования RWD/RWE в и ЕАЭС. Предложены определения доказательной медицины, рассмотрен кажущийся конфликт между доказательностью и особенностями сбора RWD, показаны возможности улучшения планирования исследований RWD и увеличения их доказательности с примерами из области онкологии. Представят подробное описание клинического регистра: определение, способ сбора данных, метод их анализа. Показаны возможности применения клинического регистра как источника данных RWD. Будут приведены практические примеры использования подходов реальной клинической практики, представлен систематизированный опыт проведения исследований при ограничениях пандемии, предложены инструменты и методология для применения. Планируется обсуждение роли исследований RWE в сборе информации о НР, подчеркнута особая ценность исследований подобного рода. Дискутируется вопрос о методологии проведения исследований, посвященных оценке профиля безопасности. Будет представлен опыт оценки доступных данных рандомизированных клинических исследований и реальной клинической практики по результатам непрямых сравнений ингибиторов СDK 4/6 для комбинированной терапии мРМЖ Рассмотрят современную ситуацию с получением сведений из актуальных баз данных об оказанной медицинской помощи пациентам с злокачественными новообразованиями. Дан анализ источников информации, предложены методологические подходы, позволяющие получить наиболее полные сведения о лечении пациентов с злокачественными новообразованиями. Ждем Вас 9 ноября 14:15-16:45. Зал №5. Международный выставочный центр КРОКУС ЭКСПО. Организаторы проводят on - line трансляцию. Программа https://rosoncoweb.ru/events/2021/11/09/
ФОРУМ: Клинические Исследования в России 2021
30 ноября – 1 декабря 2021 г. состоится форум Клинические Исследования в России 2021 на котором пройдет обсуждение вопросов регистрации клинических исследований по общим правилам ЕАЭС, трендов в сфере диджитализации, развития RWE в России, а также проведения клинических исследований в период пандемии. Среди ключевых тем: Состояние рынка клинических исследований: тренды в России и мире? Клинические исследования во время пандемии Covid-19: практический опыт, сложности и найденные решения Клинические исследования в ЕАЭС: практика регистрации и общие правила в действии Диджитализация клинических исследований: ИИ, удаленный мониторинг, электронная регистрация, доступ к информации и ее защита RWE – в мире и в России: имплементация RWE в клинические исследования Докладчики в 2021 г.: Дмитрий Гринько - Директор, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Ирина Ефремова - Заведующий, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Дмитрий Рождественский - Начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия Елена Хвостикова - Директор, Автономная некоммерческая организация «Центр помощи пациентам «Геном» Алексей Торгов - заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти, Biocad Алина Мустафина - преподаватель кафедры Медицинская техника, РМАНПО Мария Леер - руководитель группы медицинских проектов, Такеда Альмира Галеева - директор по клиническим исследованиям и медицинским вопросам, AIPM Россия Ольга Мельник - руководитель отдела международных клинических исследований, Новартис Фарма, Россия Владимир Андрианов - Директор Департамента клинических исследований, Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Артем Полторацкий - руководитель отдела доклинических и клинических исследований, ФГБУ "НМИЦ онкологии имени Н.Н.Петрова" Игорь Макаренко - Руководитель медицинского департамента, ГЕРОФАРМ Алексей Колбин - Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Евгения Новодережкина - Менеджер локальных исследований, Novartis Роман Сергучев - Менеджер по качеству клинических исследований, Технология лекарств Александр Солодовников - директор по управлению проектами, Statandocs Екатерина Сорокина - директор, Statandocs Ольга Филон - медицинский директор, Технология лекарств Ирина Боровова - президент, Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй» Андрей Алашеев - Директор, «Сайнсфайлз» (Sciencefiles) Виктория Разживина - руководитель отдела клинических исследований, ООО "Технология Лекарств" (Группа компаний Р-Фарм) Юлия Трахтенберг - медицинский директор, ИФАРМА Регистрация по ссылке
Начни неделю заботы о здоровье вместе с Biohacking Conference Moscow 2021!
Уже скоро состоится Biohacking Conference Moscow 2021, где опытные биохакеры, врачи и ученые расскажут, как укрепить здоровье, продлить молодость, достичь долголетия и стать лучшей версией себя. Дата проведения: 19 октября 2021 г. Место проведения: «Технополис Москва». Спикеры поднимут тему о возможностях генетической модификации, дадут рекомендации по формированию рациона, продлевающего жизнь, разберут, какие гаджеты использовать для улучшения сна. В демозоне мероприятия вы сможете лично протестировать инновационные устройства. Присоединяйся к неделе заботы о здоровье Друзья, хорошие новости! Мы запускаем «Неделю заботы о здоровье» и дарим вам рекордную скидку 50% на билеты. Успей купить билеты с максимальной выгодой, чтобы получить доступ к секретам молодости и долголетия! Акционная цена – 6000 RUB. Поспешите, предложение ограничено! Приятные бонусы для наших гостей: приходите и получите подарки Каждый посетитель ивента получит в подарок электронную версию книги Дэниела Сигела «Разум: Что значит быть человеком» от издательства «Манн, Иванов и Фербер». Но это еще не все! Среди тех, кто купит билет на мероприятие, разыграют крутые призы от спикеров и партнеров: Спикер Анна Мелехина - врач-диетолог предоставит для розыгрыша свой вебинар «Осознанное питание. Диетам НЕТ». Скидку 20% на первый абонемент сроком на месяц и возможность выиграть сертификат «100 баллов» от FITMOST. Сертификат на бесплатное обучение в Российском институте биохакинга и здоровья. Подарок победителю вручит спикер мероприятия, основатель института Никита Метелица. Это и многое другое ждет вас на конференции! Спикеры Biohacking Conference Moscow 2021 Представляем новую тройку спикеров: Патрик Паумен – нидерландский биохакер, киборг. Вживил себе 31 имплантат: 11 биомагнитов и 20 RFID-транспондеров. Тема доклада: «Носимые девайсы и микроимплантаты в организме. Польза и риски». Артем Ермулатов – сооснователь и директор по развитию Genotek, научный сотрудник лаборатории анализа постгеномных данных НИИ биомедицинской химии им. В. Н. Ореховича. Тема доклада: «Как генетические технологии могут помочь сохранить и улучшить здоровье?». Анна Мелехина – врач-диетолог, преподаватель Московского института психоанализа. Директор Центра диетологии. Тема доклада: «Пищевые привычки, продлевающие жизнь». Больше о программе конференции читайте на сайте: moscow.biohacking.event.
Московских школьников будут проверять на COVID-19 экспресс-тестами резидента «Сколково»
В Москве с завтрашнего дня начнется бесплатное экспресс-тестирование учащихся на COVID-19 на базе 10 школ. Проверка будет проводиться раз в две недели с помощью экспресс-тестов компании «Рапид БИО», резидента «Сколково» (в координации с ВЭБ.РФ). Экспресс-тесты «Рапид БИО» помогают определить вероятность наличия вируса менее чем за 10 минут, достоверность результата – 96%. Экспресс-тест на антиген к коронавирусной инфекции – это быстрая диагностика. Ее результат не является подтверждением диагноза, а служит сигналом для дополнительной проверки состояния здоровья врачом. Анастасия Ракова, заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития, руководитель Оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве: «Экспресс-тест – это современная система диагностики, применяемая во всем мире. Сейчас, когда в городе наблюдается очередной рост заболеваемости коронавирусом, особенно важно оперативно выявлять тех, кто может потенциально служить источником заболевания. Дети чаще всего переносят болезнь в легкой форме или бессимптомно, при этом они почти в 1,5 раза чаще передают коронавирусную инфекцию совместно проживающим родственникам, чем взрослые. За последний месяц заболело в 2,5 раза больше детей школьного возраста, чем в предыдущий, и только за последние две недели заболело на 42% больше детей школьного возраста, чем за предыдущие две. При этом за последний месяц было госпитализировано более 280 детей школьного возраста. В условиях роста заболеваемости ряд регионов переходит на дистанционное обучение. Мы понимаем, что это крайняя мера, которую никто в городе не хочет допустить, и мы отрабатываем другие возможные механизмы. Поэтому в 10 московских школах вводим экспресс-тестирование. Каждый ученик с 1 по 11 класс, а также воспитанники дошкольных групп будут проходить это тестирование раз в две недели. По итогам пилота и отработки эффективного алгоритма мы будем рассматривать возможность организации тестирования и в других образовательных организациях». Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково»: «Сохранение нормального режима работы школ – это крайне важная социальная задача. У детей школьного возраста достаточно часто наблюдается бессимптомное течение COVID-19. Экспресс-тестирование школьников позволит ограничить распространение заболевания. Разработанные при поддержке Фонда «Сколково» компанией «Рапид Био» экспресс-тесты для выявления антигена коронавируса уже используются в медицинских учреждениях как Москвы, так и в других регионах, и на практике продемонстрировали высокую точность». Экспресс-тест на обнаружение коронавируса компании «Рапид БИО» является одним из самых чувствительных и качественных на мировом рынке. Антиген вируса SARS-COV-2 определяется в образце, что является своего рода аналогом ПЦР теста, но не требует дополнительного оборудования и лабораторных исследований. Анжей Жимбиев, генеральный директор «Рапид Био»: «Быстрая диагностика – это, пожалуй, один из самый эффективных способов борьбы с COVID-19 в мире. Тест «Рапид Био» позволяет с высокой точностью – 96% – определить вероятность наличия вируса всего за 10 минут. Он прост в применении и безопасен, поэтому его легко использовать даже дома. За рубежом экспресс-тесты на COVID-19 продаются повсеместно и применяются в общественных местах, аэропортах, офисах, учебных учреждениях». Экспресс-тесты продаются в аптеках и активно применяются в быту, они не требуют специальных медицинских навыков для использования. По решению школы для проведения экспресс-тестирования могут привлекаться как сотрудники образовательных организаций, так и медицинский персонал. По желанию родители смогут сами делать мазок в присутствии сотрудников школы. Старшеклассники также могут провести тестирование самостоятельно под наблюдением учителя. Взятие мазка происходит тонкой и мягкой палочкой, которой невозможно нанести вред. Тем не менее, сотрудники школ прошли обучение по взятию экспресс-тестов. Тестирование школьников будет выстроено строго по расписанию – с указанием дня, времени и места проведения для каждого класса, чтобы избежать пересечений. Справочная информация В настоящее время Правительство Российской Федерации проводит трансформацию системы институтов развития, предусматривающую их интеграцию в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБ.РФ создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития. Приоритетом Группы ВЭБ.РФ становится консолидация государственных и частных инвестиционных ресурсов для прорывного развития страны, повышения качества и создания комфортных условий для жизни людей. Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда - поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже превысило 3000. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2020 году выручка резидентов превысила 160 млрд рублей. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра - компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 760 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских и образовательных центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб. Сайт: https://sk.ru. Telegram: @skolkovolive E-mail: pressoffice@sk.ru
Эксперты обсудили инструменты исследования данных реальной клинической практики
II ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» состоялась 16 сентября. Модератором конференции выступил заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П.Павлова, д.м.н., профессор Алексей Сергеевич Колбин. Партнёрами и спонсорами конференции выступили компании «Рош», «Такеда» и «Джонсон и Джонсон». Техническим организатором конференции была компания «Aston Health». Тема конференции объединила ведущих российских и мировых специалистов в области RWD/RWE. В рамках мероприятия выступили с приветствием участникам конференции и вступительным словом главный клинический фармаколог России Петров В.И., заместитель министра здравоохранения, Глаголев С.В. и заместитель руководителя ФАС России Нижегородцев Т.В. В рамках пленарного заседания, панельной дискуссии и сессии обсуждения практического опыта состоялись выступления ведущих российских и международных экспертов в области RWD/RWE Рождественского Д.А., Меркулова В.А., Фролова М.Ю., Сычева Д.А., Козлова Р.С., Juhaeri Juhaeri (CIOMS) и Richard Willke (ISPOR). Практические вопросы работы с RWD/RWE обсудили Галстян Г.Р., Намазова-Баранова Л.С., Зырянов С.К., Ряженов В.В., Хохлов А.Л., Имянитов Е.Н., Сухоруких О.А. Позиция бизнеса была представлена Борзовой М. (Трубор), Логиновской О.А. (Flex Databases), Галимовым Т.И. (Data Management 365), Spannheimer А. (IQVIA), Леер М. (Такеда), Гольдиной Т. (AIPM), Самсоновым М.Ю. (Р-Фарм), Gracy Crane (Рош), Кукава В.В. (Инфарма), Гусевым А.В. и Артёмовым А.В. (Aston Health), а также другими коллегами. Программа была насыщенная и интересная. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире и России. И, конечно, отдельно обсудили технологические изменения в период COVID. «В прошлом году у нас было 24 доклада, в этот раз уже 30. Видимо, если сохранится такая же динамика, то мы будем проводить конференцию 2 дня, и, надеюсь, офлайн. Также хочу отметить, что в течение двух недель мы подготовим резолюцию, согласуем её со всеми участниками и разместим на всех доступных форматах, чтобы все могли с ней ознакомиться» - сообщил Колбин А.С. В сентябре 2022 года планируется III международная конференция посвященная современным аспектам RWD / RWE. Cсылка: https://www.youtube.com/watch?v=P-saa8cHYEM
Приглашаем принять участие в конференции «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» и выставке «RWD/RWE – перспективы и возможности». Мероприятия состоятся 16 сентября 2021 г. в Москве
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение Международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа — ISPOR выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе конференции «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра», которая начнется в 9:30, 16 сентября 2021 года. На пленарном заседании будут обсуждаться задачи, текущее состояние, лучшие мировые и отечественные практики в исследовании данных реальной клинической практики (RWD) и их анализа (RWE). В рамках панельной дискуссии ведущие специалисты в области клинических исследований, организации здравоохранения и высоких технологий ответят на наиболее острые вопросы, которые волнуют медицинское сообщество в области развития RWD/RWE в России. Также планируется обсуждение практического опыта специалистов здравоохранения и представителей научных организаций в области RWD/RWE. В конференции примут участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты в области «Big Data», представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии, министерства здравоохранения РФ, органов законодательной и исполнительной власти, а также представители международных организаций ISPOR и др. Конференция будет проходить в гостинице Novotel Москва Киевская по адресу: Москва, ул. Киевская, д. 2. Для удобства участников будет предусмотрена онлайн-трансляция. Техническим организатором конференции является «АО Астон Консалтинг». «RWD/RWE — Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» На конференции будет продемонстрирована актуальность сбора данных реального клинического мира, а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в клинической практике ТЕЗИСЫ Реальные клинические данные и их анализ (RWD/RWE) — это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения фармакоэкономики, что позволяет рационально распределять ограниченные ресурсы, планировать деятельность с наименьшими затратами средств. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции примут участие ведущие специалисты в области фармакоэкономики, практического здравоохранения, представители общественных и пациентстких организаций, представители министерства здравоохранения РФ, органов законодательной и исполнительной власти. Пленарное заседание: 9.30—11.35 Вступительное слово, модерация Колбин А.С. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. ак. И.П. Павлова, д.м.н., профессор Вступительное слово Петров В.И. Президент ВолгГМУ, д.м.н., профессор, академик и член президиума РАМН, академик РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии, главный внештатный специалист Минздрава РФ Тема доклада уточняется Глаголев С.В. Заместитель министра Министерства здравоохранения РФ Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций Омельяновский В.В. Генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения РФ, клинический фармаколог, д.м.н., профессор Системный подход оценки реальной клинической практики – важнейший инструмент развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов Нижегородцев Т.В. Заместитель руководителя ФАС России Проблемы включения RWD/RWE-данных в обоснование регистрации лекарственного препарата Рождественский Д.А. Евразийская экономическая комиссия Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации RWD как инструмент для принятия решения при внесении изменений в отношении безопасности/эффективности ЛП и при его РМП Меркулов В.А. Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Панельная дискуссия — методология и принятие решений 11:45-13:25 Влияние пандемии COVID-19 на микробную резистентность в Российской Федерации Козлов Р.С. Член-корреспондент РАН, профессор, д.м.н., директор НИИ антимикробной химиотерапии ГОУ ВПО «Смоленская ГМА», президент Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) Global Regulators Perspectives on RWD/E Gracy Crane International Regulatory Policy, RWD Lead, Roche Технологии персонализированной медицины: взгляд клинического фармаколога Сычев Д.А. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии РМАНПО Минздрава РФ, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН Тема доклада уточняется Намазова-Баранова Л.С. Президент Союза педиатров России, заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава РФ, профессор, д.м.н., академик РАН Растущее значение RWE. Глобальные перспективы Спаннхаймер А., Блэквуд М. IQVIA старший вице-президент, глобальный руководитель по предложениям, инновациям и партнерским отношениям, подразделение реальной клинической практики, Германия / Вице-президент по клиническим операциям, подразделение реальной клинической практики, Соединенное Королевство Доклады: 13.35—14.50 Правовые вопросы Борзова М. Советник Адвокатского бюро «Трубор» Цифровые технологии в оценке практики применения лекарств Хохлов А.Л. по экспертизе лекарственных средств Исследования фармакокинетики в реальной практике как инструмент оптимизации режимов дозирования Зырянов С.К. Заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет Дружбы Народов», д.м.н., профессор RWD как основа платформы Федерального проекта «Цифровые технологии» Артёмов А.В. Генеральный директор Aston-Health Панельная дискуссия — опыт: 15.00—16.20 RWD/RWE реальный опыт 2020 Самсонов М.Ю. Директор медицинского департамента «Р-Фарм» Выявление подозрений на орфанные заболевания на основе анализа данных электронных медицинских карт Леер М. Руководитель группы исследовательских и медицинских проектов, Такеда Перспективы внедрения института исследования данных реальной клинической практики на уровне ЕАЭС Кукава В.В. Исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» ISPOR RWE Initiative Prof. Richard Willke ISPOR Chief Science Officer Заключительная сессия: 16.30—18.00 Развитие персонализированной медицины в Российской Федерации, роль данных реальной клинической практики Морецкая В. Руководитель бизнес-направлений «Персонализированная медицина» и «Комплексное геномное профилирование», Roche Оценка перспектив и барьеров использования электронных медицинских карт как источника данных реальной клинической практики Гусев А.В. Директор по развитию бизнеса, к.т.н., «Вебиомед» Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии COVID-19 Галимов Т.И. Исполнительный директор Data Management 365 Рабочая группа AIPM RWE Гольдина Т. Руководитель направления о данных реальной клинической практики и научной коммуникации «Санофи» Реализация принципов пациенториентированности​ в здравоохранении Жулев Ю.А. Президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» На пути к пациенториентированной медицине: инструменты RWD Фролов М.Ю. Зав. лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта НЦИЛС ВолгГМУ, руководитель экспертной группы МОО «Ассоциация клинических фармакологов» Общая дискуссия Участникам: Участие для физических лиц бесплатное, также будет онлайн-трансляция для зарегистрировавшихся участников. Зарегистрироваться Спонсорам По вопросам, связанным с организацией мероприятия, спонсорства и/или участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову, a.ivanov@aston-health.com, +7 (916) 669-73-39.
Искусственный интеллект в сфере обращения лекарственных средств
Международная коалиция регуляторных органов в области лекарственных средств (ICMRA) в опубликованном отчете изложила рекомендации, которые помогут регулирующим органам решить проблемы, возникающие в связи с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для глобального регулирования лекарственных средств. ИИ включает в себя различные технологии (такие как статистические модели, разнообразные алгоритмы и самомодифицирующиеся системы), которые все чаще применяются на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: от доклинической разработки, регистрации и анализа данных клинических исследований до фармаконадзора и оптимизации клинического применения. Такой спектр применения влечет за собой проблемы в области регулирования, включая прозрачность алгоритмов и их значение, а также риски сбоев в работе ИИ и более широкое влияние, которое они окажут на внедрение ИИ в разработку лекарств и здоровье пациентов, сообщает пресс-служба Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В отчете определены ключевые вопросы, связанные с регулированием будущих терапий с использованием ИИ, и даны конкретные рекомендации для регуляторных органов и заинтересованных сторон, участвующих в разработке лекарств, чтобы способствовать внедрению ИИ. Некоторые из основных выводов и рекомендаций: регуляторам может потребоваться применение подхода, основанного на оценке рисков, для оценки и регулирования ИИ, который может быть основан на обмене информацией и сотрудничестве в рамках ICMRA; спонсоры, разработчики и фармацевтические компании должны создать усиленные структуры управления для надзора за алгоритмами и внедрением ИИ, которые тесно связаны с пользой/риском лекарственного препарата; необходимо разработать нормативные рекомендации по разработке, валидации и использованию ИИ в лекарственных препаратах в таких областях, как подтверждение достоверности данных, надежность, прозрачность и понятность, фармаконадзор и мониторинг функционирования пациента в реальном мире (RWD/RWE}. Отчет основан на исследовании перспектив развития ИИ, проведенном неофициальной рабочей группой ICMRA «Informal Network» под руководством EMA. Цель этой структуры — выявить сложные темы для регуляторов в сфере обращения лекарственных средств, изучить пригодность существующих нормативных рамок и разработать рекомендации по адаптации систем регулирования для содействия безопасному и своевременному доступу к инновационным лекарственным средствам. Реализация рекомендаций будет обсуждаться членами ICMRA в ближайшие месяцы. Источник: https://pharmprom.ru/
Применение аналогов лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона у больных раком предстательной железы в рутинной клинической практике российских онкоурологов
Несмотря на недавнее изменение рекомендаций по лечению метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (РПЖ), подразумевающее стандартное применение агонистов лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) в комбинации с химиотерапией или ингибиторами андрогенного сигнала, андроген-депривационная терапия (АДТ) продолжает являться неотъемлемой частью лечения пациентов с распространенным РПЖ. Снижение целевого уровня кастрации до 20 нг/дл предполагает рутинное определение уровня тестостерона наряду с простатическим специфическим антигеном при АДТ. Представляет интерес частота достижения кастрационного уровня тестостерона в условиях рутинной клинической практики. Цель исследования - определение частоты достижения кастрационного уровня тестостерона (20 нг/дл) и удержания его на целевом уровне через 6 мес терапии у пациентов с гормоночувствительным РПЖ, впервые получивших лечение агонистом ЛГРГ. Материалы и методы. В 2019-2020 гг. под эгидой Российского общества онкоурологов проведено неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование (наблюдательная программа) по оценке эффективности применения агонистов ЛГРГ (бусерелин, гозерелин, лейпрорелин или трипторелин) в рутинной клинической практике российских онкоурологов. В проекте приняли участие 39 онкоурологов и 479 пациентов-мужчин старше 18 лет с диагнозом гормоночувствительного РПЖ, которым впервые назначалась АДТ с применением аналогов ЛГРГ независимо от стадии заболевания и предшествующего лечения. Пациенты получали гормональную терапию аналогом ЛГРГ как минимум в течение 6 мес, посещая врача каждые 3 мес (визит 1, визит 2 - через 3 мес, визит 3 - через 6 мес). Результаты. Лейпрорелин (3,75 мг; 7,5 мг; 22,5 мг; 45 мг) получили 225 (47,0 %), гозерелин (3,6 мг; 10,8 мг) - 132 (27,5 %), бусерелин (3,75 мг) - 67 (14,0 %), трипторелин (3,75 мг; 11,25 мг) - 55 (11,5 %) пациентов. Из 479 пациентов комбинированное лечение в сочетании с бикалутамидом получили 186 (38,8 %), с флутамидом - 12 (2,5 %), с золедроновой кислотой - 54 (11,3 %), с деносумабом - 11 (2,3 %) больных. Из 146 пациентов с метастатическим РПЖ комбинацию АДТ с доцетакселом получили 30 (20,6 %), с абиратероном - 8 (5,5 %), с энзалутамидом - 2 (1,4 %) больных. Через 6 мес терапии средний уровень простатического специфического антигена снизился на 94,2 % (с исходного уровня 118,12 до 6,87 нг/мл). Средний уровень тестостерона составил 19,0 (0,029-100) нг/дл. Среди 430 пациентов уровень тестостерона <20 нг/дл достигнут у 257 (59,8 %), 20-50 нг/дл - у 158 (36,7 %), >50 нг/дл - у 15 (3,5 %) больных. Количество нежелательных явлений терапии было низким, преимущественно регистрировались нежелательные явления легкой степени. Заключение. Анализ полученных данных показал, что не у всех пациентов уровень тестостерона достигает целевого показателя <20 нг/дл, что подтверждает необходимость рутинного мониторинга уровня тестостерона в процессе терапии для осуществления своевременной ее коррекции. Обращает внимание частое использование на практике АДТ в режиме максимальной андрогенной блокады. При метастатическом РПЖ стандарты комбинированного лечения с использованием доцетаксела и ингибиторов андрогенного сигнала применяются ограниченно. Источник: Матвеев В.Б., Алексеев Б.Я., Камолов Б.Ш., Маркова А.С. Применение аналогов лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона у больных раком предстательной железы в рутинной клинической практике российских онкоурологов. Онкоурология. 2021;17(2):83-92. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2021-17-2-83-92
COVID-19 ускоряет разработку и использование данных реальной клинической практики
Существует множество проблем в использовании регулярно собираемых данных реальной клинической практики (RWD) для поддержки развития технологий здравоохранения. Немногие источники данных имеют национальный охват, что вызывает опасения относительно того, в какой степени результаты могут быть обобщены для общенациональных условий. Кроме того, управление доступом к данным также может значительно снизить эффективность и привести к чрезмерно долгим срокам. Это особая проблема в Европе, где из-за характера систем здравоохранения поставщиками данных часто являются государственные или финансируемые государством органы, а не коммерческие организации. Это ключевое препятствие в контексте первоначальной оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), где временные рамки для создания RWD обычно ограничиваются периодом между получением положительных результатов исследований и временем рассмотрения ОТЗ. Пандемия COVID-19 продемонстрировала в ряде стран, что доступ к RWD можно ускорить или даже разработать новые платформы, когда есть как острая необходимость, так и интерес общественного здравоохранения. Недавние интересные публикации включают в себя, во-первых, использование аналитической сети TriNetX (которая охватывает восемь стран, 62 организации здравоохранения и 81 миллион пациентов и продолжает расти) для исследования неврологических и психиатрических исходов в течение 6 месяцев у выживших после COVID-19. Исследование продемонстрировало значительную заболеваемость в отношении этих исходов при ретроспективном анализе более 200 000 пациентов и острую необходимость в надлежащем последующем лечении этих людей [1]. Размер набора данных позволил выявить редкие события (например, заболеваемость паркинсонизмом 0,1%), что важно при попытке по-настоящему понять бремя болезни. Во-вторых, многонациональное сетевое когортное исследование в США, Испании, Китае и Южной Корее изучало методы лечения COVID-19, применяемые при госпитализации [2]. Труднодоступные испанские данные были предоставлены из двух больниц, доступных специально в рамках схемы обмена данными о COVID, при этом данные в целом демонстрируют огромную неоднородность употребления лекарственных препаратов на ранних этапах пандемии, поскольку практикующие врачи пытались понять, какие виды лечения работали в борьбе с болезнью. В-третьих, OpenSAFELY, британская аналитическая платформа, созданная для решения неотложных вопросов, касающихся эпидемиологии COVID-19 и охватывающая 24 миллиона человек, зарегистрированных в терапевтических кабинетах с использованием специального программного обеспечения [3], использовалась для исследования этнических различий в госпитализации и смерти от COVID-19. Были продемонстрированы значительные различия по этническому признаку в отношении неблагоприятных исходов COVID-19 даже после учета важных ковариат, таких как социально-демографические характеристики и характеристики домохозяйства [4]. Набор данных OpenSAFELY, возможно, в шесть раз больше, чем более доступные наборы данных врачей общей практики Великобритании, что обеспечивает лучшее национальное представление и статистическую мощность для этих типов анализа. Еще более обширным является недавно созданный набор данных CVD-COVID-UK, доступ к которому осуществляется через цифровую исследовательскую среду NHS, который предоставляет данные о больницах и терапевтах на индивидуальном уровне по 54 миллионам пациентов в Англии (почти по всей стране) [5]. Набор данных был создан, чтобы понять взаимосвязь между COVID-19 и сердечно-сосудистыми заболеваниями; однако команда осознает ценность использования этого мощного ресурса для более широких исследований. И, наконец, в Скандинавии - это страны, беспрецедентные по общенациональному охвату и богатству данных, но заведомо длительные с точки зрения сроков проведения исследований. В результате необходимых разрешений стал возможен быстрый доступ к реестрам здравоохранения Дании и Норвегии. В этом случае данные использовались для оценки риска нежелательных явлений после введения вакцины Oxford – AstraZeneca, и исследователи обнаружили, что, несмотря на небольшое увеличение относительного риска венозных тромбоэмболических событий, абсолютный риск оставался минимальным [6]. Хотя в результате чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, теперь доступно больше данных, доступ остается эксклюзивным для тех, кто исследует COVID-19 и связанные с ним результаты для здоровья. Пандемия недвусмысленно продемонстрировала важность здоровья для экономики и общества в целом. Мы утверждаем, что одобрение и постоянная оценка новых лекарств должны рассматриваться с одной и той же точки зрения. Мы признаем, что, хотя ускорение этих инициатив в области данных потребовало значительных инвестиций и определения приоритетности ресурсов, что может оказаться неустойчивым в долгосрочной перспективе, мы, тем не менее, считаем жизненно важным, чтобы ключевые заинтересованные стороны поддерживали полученный импульс. Мы надеемся, что доступ к этим источникам данных будет открыт для всех исследователей, искренне заинтересованных в улучшении здоровья, и что сроки доступа к данным могут быть сохранены в будущем. Действительно, в качестве уместного примера Международное общество головной боли недавно подчеркнуло важность RWD для ОМТ. В заявлении о своей позиции они заявили, что RWD следует систематически учитывать при оценке ценности лечения мигрени [7]. Неспособность поддержать изменение практики в результате COVID-19, несомненно, будет представлять собой упущенную возможность, которая имеет огромную потенциальную пользу для всех нас. Источник: Alex Simpson & Sreeram V Ramagopalan. R WE ready for reimbursement? A round up of developments in RWE relating to health technology assessment: part 2. Published Online:29 Jun 2021. https://doi.org/10.2217/cer-2021-0144 Ссылки: Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psych. 8, 416–427 (2021). Prats-Uribe A, Sena AG, Lai LYH et al. Use of repurposed and adjuvant drugs in hospital patients with covid-19: multinational network cohort study. BMJ 373, n1038 (2021). TPP. Products (2020). https://tpp-uk.com/products/ Mathur R, Rentsch CT, Morton CE et al. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet 397, 1711–1724 (2021). Wood A, Denholm R, Hollings S et al. Linked electronic health records for research on a nationwide cohort of more than 54 million people in England: data resource. BMJ 373, n826 (2021). Pottegård A, Lund LC, Karlstad Ø et al. Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford–AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: population based cohort study. BMJ 373, n1114 (2021). Diener HC, Ashina M, Durand-Zaleski I et al. Health technology assessment for the acute and preventive treatment of migraine: a position statement of the International Headache Society. Cephalalgia 41, 279–293 (2021).
FDA США одобрило применение препарата Програф с использованием доказательств из реальной клинической практики
FDA США объявило об одобрении такролимуса (торговая марка Програф) для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами для предотвращения отторжения органов у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких. Это одобрение имеет большое значение, поскольку оно было подтверждено данными из реальной клинической практики - наблюдательного исследования эффективности препарата для нового применения. Програф - это иммунодепрессивный препарат, первоначально одобренный для предотвращения отторжения органов у людей, перенесших трансплантацию печени. Впоследствии препарат был одобрен для использования при трансплантации почек и сердца. Програф также обычно использовался как часть режимов терапии против отторжения при трансплантации легких. Теперь, после анализа данных реальной клинической практики из наблюдательного исследования, Програф был одобрен для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами, чтобы помочь предотвратить отторжение у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких. Это важное одобрение, делающее Програф первым и единственным иммунодепрессантом, одобренным для предотвращения отторжения органов в контексте трансплантации лёгких у этих групп пациентов. Доказательства, подтверждающие одобрение нового использования препарат Програф, включали данные из наблюдательного исследования, в котором использовались данные из Научного реестра реципиентов США, поддерживаемого Министерством здравоохранения и социальных служб США. Данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, изучающих использование препарата Програф в случаях трансплантации других солидных органов, предоставили дополнительные подтверждающие доказательства . Источник: https://www.fda.gov/
Сезон ОРВИ и гриппа не за горами! Давайте разберёмся, чем лечить данное заболевание? ОРВИ (острые респираторные вирусные инфекции) — это группа заболеваний органов дыхания по причине поражения вирусной инфекцией. Типология вирусов насчитывает огромное количество их видов. Заболевание, вызванное вирусами, поражает дыхательную систему: нос, горло, трахею, лёгкие. Протекает ОРВИ, как правило, в виде следующих недугов: острого ринита; острого фарингита; острого ларинготрахеита; острого тонзиллита; острого бронхита. Почему везде присутствует слово "острый"? Поясним: понятие "острый" указывает на то, что заболевание длится определённый промежуток времени и не является хроническим. Каковы симптомы ОРВИ? общее недомогание; повышение температуры тела; насморк и заложенность носа; головная боль; озноб; лихорадка; чихание; охриплость; боль в горле; боль в мышцах; боль в ушах; покраснение и слезоточивость глаз. В сезон вспышки ОРВИ рекомендуется ограничить посещение массовых мероприятий, соблюдать профилактические меры и не забывать о гигиенических процедурах. Если при соблюдении комплекса мер, избежать заражения респираторными заболеваниями всё же не удалось, необходимо начать своевременное воздействие на вирус. Чем лечить? Прежде всего помним: вирусы не лечат антибиотиками. Их лечат противовирусными средствами. Установить этиологию заболевания должен врач, а также назначить лечение. Доказано эффективным противовирусным препаратом, который назначают врачи является Эргоферон. Эргоферон — противовирусный, иммуномодулирующий, антигистаминный, противовоспалительный препарат. Он показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Он применяется для лечения гриппа и ОРВИ, а также для лечения острых кишечных инфекций вирусной этиологии. Эргоферон при необходимости можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами. Препарат имеет несомненные плюсы и в том плане, что он не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, а также совместим с другими лекарственными средствами. Вместе с приёмом противовирусного средства нужно использовать и различные способы для облегчения состояния. Как помочь себе? необходимо соблюдение постельного режима; покой и сон — способ восстановления; проветривайте помещение; увлажняйте воздух; пейте много тёплой жидкости; питайтесь лёгкой, правильной пищей; не забывайте принимать противовирусные препараты, в соответствии с назначением врача. Не болейте!
Причины, предрасполагающие факторы и направления профилактики медикаментозно обусловленной брадикардии (по результатам Госпитального Регистра передОЗировок кардиологических лекАрственных препаратов ГРОЗА)
Изучить причины и предрасполагающие факторы медикаментозно обусловленной брадиаритмии (МОБ) и разработать рекомендации для практических врачей по ее профилактике. Материал и методы. В регистр включались последовательно все случаи госпитализации в Региональный сосудистый центр (г Рязань) по причине МОБ в 2017 г. (п=114), 2018 г. (п=167), и ретроспективно - в 2014 г (n=44). Из зарегистрированных 325 случаев МОБ доза принятых накануне лекарственных препаратов (ЛП) с брадикардитическим действием была известна в 227 случаях, которые и были включены в окончательный анализ. Результаты. Превышение разовой и/или суточной дозы ЛП (абсолютная передозировка) имело место лишь в 10,6% случаев и чаще всего было связано с попыткой пациента самостоятельно справиться с ухудшением заболевания или острой клинической ситуацией. В остальных случаях назначение ЛП проводилось согласно инструкции по их применению. При этом наблюдалось угнетение активности проводящей системы сердца, характерное для передозировки ЛП (так называемая «относительная» передозировка) из-за суммирования/потенцирования брадикардитическим действием нескольких ЛП или изменения их фармакокинетики. Различий по клинико-демографическим характеристикам пациентов и оказании медицинской помощи в группах с абсолютной и «относительной» передозировками не было (p>0,05). Исключение составила большая частота брадикардии <40 уд/мин при абсолютной передозировке (75,0% против 49,8%, р=0,019) и, как следствие, госпитализации в отделение реанимации (66,7% против 39,9%, p=0,012). Статистически значимых различий по частоте приема ЛП с брадикардитическим действием перед госпитализацией в группах абсолютной и относительной передозировок также не было (p>0,05), а частота приема при МОБ бета-адреноблокаторов, прочих антиаритмических препаратов, сердечных гликозидов за 5-летний период не изменилась, возросла частота приема агониста I1 -имидазолиновых рецепторов моксонидина (в 8,9 раза), снизилась частота приема недигидропиридиновых антагонистов кальция (в 4,0 раза). В 56,8% случаев имел место прием одновременный прием более одного ЛП с брадикардитическим действием. На момент госпитализации снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)<45 мл/мин/1,73 м2 зарегистрировано в 56,8% случаях, <30 мл/мин/1,73 м2 - в 31,8%, <15 мл/мин/1,73 м2 - в 10,9% (p>0,05). Госпитальная летальность в группе абсолютной передозировки была 4,2%, относительной передозировки - 5,4% (р>0,05). Заключение. Основные причины МОБ: превышение рекомендованной дозы, неучтенное суммирование/потенцирование брадикардити-ческого действия нескольких ЛП и/или изменение фармакокинетики ЛП. Предрасполагающие факторы: самолечение пациентов при ухудшении течения сердечно-сосудистого заболевания или острой клинической ситуации, прием нескольких ЛП с брадикардитическим действием, развитие заболевания сердца, проявляющейся брадиаритмией, снижение СКФ, пожилой и старческий возраст. Источник: Никулина Н.Н., Селезнев С.В., Чернышева М.Б., Якушин С.С. Причины, предрасполагающие факторы и направления профилактики медикаментозно обусловленной брадикардии (по результатам Госпитального Регистра передОЗировок кардиологических лекАрственных препаратов ГРОЗА). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2021;17(3):394-400. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-06-10
23-24 сентября 2021 г. состоится конгресс с международным участием XXIII «Давиденковские чтения» (неврология)
Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»! Участие в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна. В этом году Конгресс посвящен юбилею образования СЗГМУ м. И.И. Мечникова. Подана заявка к рассмотрению в Координационном совете по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) Минздрава России. Конгресс проводится в соответствии с Планом научно-практических мероприятий Минздрава России на 2021 г., п. 74 (Приказ Минздрава России от 28 декабря 2020 г. № 1387) Организаторы: Министерство здравоохранения РФ Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга Отделение медицинских наук РАН Всероссийское общество неврологов Ассоциация неврологов Санкт-Петербурга Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова ОО «Человек и его здоровье» Технический организатор: ООО «Ай Си Эс» Основные научные направления конгресса: Миастения и нервно-мышечные болезни Нейроинфекции Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния. Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов Нейровизуализация. Проблемы и перспективы Заболевания центральной и периферической нервной системы Вопросы и методы диагностики неврологических заболеваний Паркинсонизм и паркинсонические синдромы Сосудистые и дегенеративные деменции Проблема боли Головокружение и нарушение равновесия Эпилепсия Тики и нарушения сна Соматоневрология Нейрореабилитация Актуальные проблемы детской неврологии Гериатрия в неврологии Офтальмоневрология Нейроонкология Наследственные и нервно-мышечные заболевания Вопросы нейрокардиологии Травмы головного и спинного мозга и их последствия Клинические случаи в неврологии Председатель оргкомитета конгресса – заведующий кафедрой и клиникой неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова профессор С.В. Лобзин. Подробная информация у нас на сайте: www.congress-ph.ru. По вопросам можно обратиться по телефону +7(812) 677-31-16 или написав на почту welcome@congress-ph.ru Сайт мероприятия: <a href="https://checklink.mail.ru/proxy?es=w6XsVdeYynNFU%2FTY9npgV9sIM2IPRmo51%2FsGFH9TZco%3D&egid=OP0hQNKpyBBCEjs8r%2B%2BM4ImPTywcvdfLAMwqc7398j0%3D&url=https%3A%2F%2Fclick.mail.ru%2Fredir%3Fu%3Dhttps%253A%252F%252Fcongress-ph.ru%252Fevent%252Fdavidenkov21%26c%3Dswm%26r%3Dhttp%26o%3Dmail%26v%3D2%26s%3D65ff4c2d2bb08ba7&uidl=16275423190326083746&from=anastasia.minec.ics%40gmail.com&to=clinvest%40mail.ru&email=clinvest%40mail.ru">https://congress-ph.ru/event/davidenkov21
Приглашаем вас 16 сентября на конференцию "RWD/RWE – инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра"
На конференции будет продемонстрирована актуальность сбора данных реального клинического мира, а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в клинической практике ТЕЗИСЫ Данные реального мира (RWD) – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE, в настоящее время, имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения фармакоэкономики, что позволяет рационально распределять ограниченные ресурсы, планировать деятельность с наименьшими затратами средств. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции примут участие ведущие специалисты в области фармакоэкономики, практического здравоохранения, представители общественных и пациентских организаций, представители Министерства здравоохранения, органов законодательной и исполнительной власти. ПРОГРАММА Данные реального мира: современное состояние проблемы Данные реального мира в парадигме клинических рекомендаций Федеральные регистры: текущая законодательная база, нужны ли изменения? Новые законодательные инициативы по цифровизации здравоохранения ГД РФ Роль клинической фармакологии Исследования рутинной клинической практики: взгляд со стороны клинициста RWD как основа платформы Федерального проекта «Цифровые технологии» Законодательные основы сбора RWD на примере стран Евросоюза и США Использование данных реального мира для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий Открывая будущее персонализированной медицины RWD в содружестве стран ЕврАзЭс: перспективы, возможности Сбор данных реальной клинической практики – мнение пациентского сообществ Вторая международная конференция «RWD/RWE – Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра» пройдет в офлайн формате (с возможностью подключения слушателей онлайн). Ссылка на трансляцию будет отправлена всем участникам на email). Также в рамках конференции пройдет выставка «RWD/RWE –перспективы и возможности». По вопросам, связанным с организацией мероприятия, спонсорства и/или участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову, a.ivanov@aston-health.com, +7 (916) 669-73-39
Эффективность и безопасность радия-223 в исследованиях реальной клинической практики
Представлены результаты применения радия-223 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в зарубежных неинтервенционных клинических исследованиях, проведенных в условиях реальной клинической практики. В настоящее время в реальной клинической практике есть ряд возможностей для лечения больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Однако четкие стандарты последовательного применения зарегистрированных препаратов пока не определены. Целенаправленно воздействуя на очаги метастазов в кости, радий-223 представляет собой одну из лечебных опций при кастрационно-резистентном раке предстательной железы с костными метастазами, включенную в зарубежные и национальные рекомендации по лечению рака предстательной железы. В статье представлены результаты применения радия-223 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в зарубежных неинтервенционных клинических исследованиях, проведенных в условиях реальной клинической практики. В них радий-223 подтвердил эффективность и безопасность, продемонстрированные ранее в исследовании ALSYMPCA. В ряде протоколов показатели общей выживаемости, симптоматических скелетных событий и частоты развития нежелательных явлений были лучше, чем по результатам регистрационного исследования. Ключевые слова: радий-223, метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, реальная клиническая практика, абиратерон, энзалутамид, доцетаксел, radium-223, metastatic castration-resistant prostate cancer, routine clinical practice, abiraterone, enzalutamide, docetaxel Источник: Матвеев В.Б., Маркова А.С. Эффективность и безопасность радия-223 в исследованиях реальной клинической практики. Онкоурология 2020;16(4):129–35. DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-4-129-135. Режим доступа: https://oncourology.abvpress.ru/oncur/article/view/1413/1223
Эффективность применения таргетной терапии в гетерогенной популяции больных метастатическим раком почки
В рутинной клинической практике популяция больных метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) более гетерогенна: помимо наиболее распространенного светлоклеточного мПКР, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головной мозг и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1. Несомненно, практикующих врачей интересует эффективность, переносимость и целесообразность применения таргетных препаратов у всех групп больных мПКР. Большинство клинических исследований провели на тщательно отобранной популяции пациентов с преимущественно светлоклеточными вариантами метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) без метастазов в головной мозг и с хорошим соматическим статусом. В рутинной клинической практике популяция больных мПКР более гетерогенна: помимо наиболее распространенного светлоклеточного мПКР, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головной мозг и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1. Несомненно, практикующих врачей интересует эффективность, переносимость и целесообразность применения таргетных препаратов у всех групп больных мПКР. В настоящем обзоре представлен ряд одобренных для лечения мПКР лекарственных препаратов и проанализированы критерии их выбора. Ключевые слова: метастатический почечно-клеточный рак, таргетная терапия, ингибиторы тирозинкиназ, Источник: Алексеев Б.Я., Калпинский А.С. Эффективность применения таргетной терапии в гетерогенной популяции больных метастатическим раком почки. Онкоурология. 2012;8(3):37-42. http://doi.org/10.17650/1726-9776-2012-8-3-37-42
Национальный регистр системной терапии пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в Российской Федерации
В России в 2018 г. у 40,4 % пациентов с раком предстательной железы заболевание было выявлено в III–IV стадиях, при которых требуется комбинированное и комплексное лечение, в том числе гормональная терапия. В процессе лечения неизбежно опухоль приобретает черты кастрационной резистентности. В настоящее время существует несколько лекарственных препаратов для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), однако до сих пор нет стандартов по оптимальному выбору лекарственного препарата у таких пациентов, данных по нежелательным явлениям, продолжительности и качеству жизни больных. Цель исследования – описать схемы лечения пациентов с мКРРПЖ, получающих химиотерапию / гормональную терапию в качестве 1?й и 2?й линий, характеристики пациентов и заболевания, обосновать выбор терапии, описать ответ опухоли на лечение, типы прогрессирования заболевания при химиотерапии и гормональной терапии, причины прекращения лечения, последовательность лечения, оценку общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Материалы и методы. В исследовании проанализированы данные 341 пациента из 41 лечебно-профилактического учреждения России. Общая продолжительность наблюдения для каждого пациента составила до 24 мес, кроме случаев смерти больного или выбытия из?под наблюдения. Результаты. На момент первичной диагностики рака предстательной железы у 198 (58,1 %) больных была выявлена IV стадия онкологического заболевания. Сумма баллов по шкале Глисона 8–10 определена у 118 (40,5 %) пациентов. Медиана уровня простатического специфического антигена составила 42,1 нг / мл (0,075–11 743 нг / мл). Медикаментозная кастрация проведена у 304 (89,1 %) пациентов. Андрогендепривационная терапия продолжительностью <6 мес применялась у 26 (7,6 %) больных, ?6 мес <24 мес – у 138 (40,5 %), ?24 мес – у 142 (41,6 %), не проводилась у 33 (9,7 %). Метастазы в регионарные лимфатические узлы выявлены у 101 (29,8 %) пациента, в кости – у 293 (86,4 %), в печень – у 12 (3,5 %), в легкое – у 24 (7,1 %), в мозг – у 3 (0,9 %), в другие локализации – у 29 (8,6 %). На момент окончания наблюдательного периода 158 (46,0 %) из 341 пациента живы, 97 (28,4 %) умерли и 73 (21,4 %) потеряны для последующего наблюдения. Результаты лечения с применением терапии 1?й линии были оценены у 317 пациентов. Лечение прервано в 163 (51,4 %) из 317 случаев. Основной причиной прекращения лечения (131 / 163, 80,3 %) стало прогрессирование заболевания. Терапия 2?й линии была начата у 124 пациентов. Лечение с использованием терапии 2?й линии прервано у 62 (50,8 %) пациентов. Причиной прекращения лечения у 41 (68,3 %) пациента стало прогрессирование заболевания, у 11 (17,7 %) – решение пациента, у 1 (1,6 %) – негематологическая токсичность, у 11 (17,7 %) – другие причины. Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось в исследовании, была невысокой – зарегистрировано 6 случаев у 5 пациентов. Заключение. Это исследование показывает эпидемиологические закономерности мКРРПЖ, подходы к лечению заболевания и результаты в реальной клинической практике в ходе диагностики и лечения мКРРПЖ в России. В российской популяции пациентов выявление рака предстательной железы остается на высоком уровне в IV стадии, при котором имеются отдаленные метастазы (58,1 % пациентов), при этом подтверждается высокая частота метастазирования рака предстательной железы в кости (86,4 % пациентов). Длительное лекарственное лечение мКРРПЖ возможно у меньшинства пациентов из тех, которые начинают химиотерапию 1?й линии; 2?я линия терапии начата только у 36,4 % больных. Ключевые слова: метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, химиотерапия, гормональная терапия, кабазитаксел, доцетаксел, абиратерон, энзалутамид Источник: Карякин О.Б., Каприн А.Д., Иванов С.А. Национальный регистр системной терапии пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в Российской Федерации. Онкоурология. 2019;15(3):78-88. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2019-15-3-78-88
Финальные результаты проспективной многоцентровой наблюдательной программы RU-EGD-NI-001 по оценке эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы Элигарда 45 мг
По данным клинических исследований, 6-месячная депо-форма лейпрорелина ацетата 45 мг (Элигард, Астеллас Фарма), также как и другие депо-формы (на 1 и 3 мес) этого препарата, показала свою эффективность в отношении снижения уровней простатического специфического антигена (ПСА) и тестостерона, а также хорошую переносимость у больных распространенным раком предстательной железы (РПЖ). Однако рамки клинических исследований ограничены жесткими критериями включения и исключения. Цель исследования, спонсированного компанией Астеллас Фарма в России, – оценка эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы лейпрорелина ацетата в обширной и гетерогенной популяции пациентов, наблюдаемых в рутинной клинической практике в России. Материалы и методы. Проведено неинтервенционное многоцентровое исследование (наблюдательная программа) среди больных распространенным РПЖ (стадии T3–4, N+/M+ или с прогрессированием после местного лечения), которым назначали Элигард 45 мг. Наблюдение за пациентами проводили каждые 6 мес в течение 24 мес лечения. В исследовании приняли участие 53 онкоуролога из лечебных учреждений России. Результаты. В исследование были включены 640 пациентов, из которых 524 соответствовали критериям включения/исключения. Средний возраст больных составил 69,0 ± 8,6 года (46–96 лет). В большинстве случаев гормональная терапия Элигардом 45 мг проводилась по поводу местно-распространенного РПЖ (50 % больных), отдаленные метастазы выявлены только у 15 %, вовлечение лимфатических узлов диагностировано у 12 % пациентов. Больным первично-локализованным РПЖ (41,4 %) назначали препарат в связи с прогрессированием заболевания после местного лечения или из-за невозможности выполнения другого вида терапии. Монотерапию Элигардом 45 мг проводили в 92,75 % случаях. Только 7,25 % пациентов получили комбинированную гормональную терапию Элигардом 45 мг и бикалутамидом, флутамидом и золедроновой кислотой. Средний уровень ПСА снизился на 81,7 % (с 38,47 до 7,05 нг/мл) после 24 мес лечения, в то время как средний уровень тестостерона снизился на 88,0 % (с 92,12 до 11,03 нг/дл). Уровень тестостерона< 50 и 20 нг/дл достигнут у 97 и 88 % пациентов. Изменение среднего уровня качества жизни больных выявлено на основании данных опросника EQ-5D-5L: средняя оценка состояния здоровья согласно визуальной шкале повысилась с 76,15 ± 14,10 до 78,22 ± 15,99 мм. Количество нежелательных явлений терапии было низким и составило 1,41 % в общей популяции пациентов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были астения, головная боль, артериальная гипертензия, головокружение и тошнота. Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о том, что 6-месячная депо-форма лейпрорелина ацетата хорошо переносится и достоверно снижает уровни сывороточного ПСА и тестостерона в повседневной клинической практике у больных распространенным РПЖ. Эти данные сопоставимы с результатами по эффективности и переносимости в клинических испытаниях. Ключевые слова: распространенный рак предстательной железы, лейпрорелина ацетат, Элигард, неинтервенционное исследование, тестостерон, простатический специфический антиген, качество жизни, агонист лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона Источник: Матвеев В.Б., Маркова А.С. Финальные результаты проспективной многоцентровой наблюдательной программы RU-EGD-NI-001 по оценке эффективности и переносимости 6-месячной депо-формы Элигарда 45 мг у больных распространенным раком предстательной железы в рутинной клинической практике российских онкоурологов. Онкоурология. 2017;13(2):79-86. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2017-13-2-79-86
Винфлунин во 2-й линии терапии у больных распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей в клинической практике: результаты наблюдательного исследования
Изучение безопасности, частоты и длительности ответов, беспрогрессивной и общей выживаемости у больных, получавших винфлунин в рутинной клинической практике по поводу распространенного переходно-клеточного рака мочевыводящих путей, резистентного к 1-й линии химиотерапии, после дополнительного набора пациентов. Материалы и методы. В ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование включены данные 34 больных верифицированным распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей, получавших винфлунин по поводу прогрессирования опухолевого процесса после проведения химиотерапии 1-й линии, в период с 23.03.2013 по 3.06.2017 в 11 клинических центрах России. Медиана возраста составила 60 (44–81) лет. Исходный соматический статус по шкале ECOG 0 имел место у 2 (5,9 %), ECOG 1 – у 21 (61,7 %), ECOG 2 – у 9 (26,5 %), ECOG 3 – у 2 (5,9 %) больных. Висцеральные метастазы диагностированы у 14 (41,2 %), не висцеральные – у 20 (58,8 %) пациентов. Анемия зарегистрирована в 20 (58,8 %) случаях. Количество факторов риска по шкале J. Bellmunt равнялось 0 у 2 (5,9 %), 1 – у 6 (17,6 %), 2 – у 18 (52,9 %), 3 – у 8 (23,5 %) больных. Стартовая доза препарата составляла 320 мг/м2 (6 (17,6 %)), 280 мг/м2 (22 (64,8 %)) или 250 мг/м2 (6 (17,6 %)). Медиана количества циклов терапии – 4 (1–10). Результаты. Нежелательные явления зарегистрированы в 33 (97,1 %) случаях. Наиболее распространенными видами токсичности явились общая (70,6 %), гематологическая (58,8 %) и гастроинтестинальная (41,1 %). Большинство нежелательных явлений были I–II степени тяжести и хорошо контролировались. Летальных исходов, обусловленных нежелательными явлениями, не отмечено. Наилучший ответ на лечение расценен как полный у 1 (2,9 %), частичный – у 5 (14,7 %), стабилизация – у 19 (55,9 %), прогрессирование – у 9 (26,5 %) из 34 больных. Длительность полного ответа составила 9,0 мес, медиана длительности частичного ответа – 8,0 (95 % доверительный интервал (ДИ) 5,5–13,0) мес, стабилизации – 3,5 (95 % ДИ 0,7–12,8) мес. Медиана беспрогрессивной и общей выживаемости – 3,9 (95 % ДИ 3,5–4,3) и 6,4 (95 % ДИ 0,1–17,0) мес соответственно. В однофакторном анализе неблагоприятное влияние на общую выживаемость оказывали низкий соматический статус по шкале ECOG и стартовая доза винфлунина 250 мг/м2. Заключение. Эффективность и безопасность винфлунина во 2-й линии терапии распространенного переходно-клеточного рака мочевыводящих путей, резистентного к 1-й линии химиотерапии, у неотобранных больных соответствуют результатам рандомизированного исследования III фазы и ранним результатам российского наблюдательного исследования. Ключевые слова: распространенный уротелиальный рак, 2-я линия, винфлунин Источник: Волкова М.И., Черняев В.А., Матвеев В.Б., Алексеев Б.Я., Нюшко К.М., Болотина Л.В., Корниецкая А.Л., Пайчадзе А.А., Майкопарова С.Ч., Рядинская Л.А., Кабанов С.Н., Сторожакова А.Э., Саманева Н.Ю., Щербинин А.В., Варламов С.А., Варламов И.С., Копыльцов Е.И., Лебединец А.А., Одинцова М.В., Колесников С.С., Карабина Е.В. Винфлунин во 2-й линии терапии у больных распространенным переходно-клеточным раком мочевыводящих путей в клинической практике: результаты наблюдательного исследования. Онкоурология. 2017;13(3):110-118. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2017-13-3-110-118
Результаты 2-го ретроспективного анализа данных по применению винфлунина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком в условиях реальной клинической практики в России
Обобщён опыт применения винфлунина в реальной клинической практике нескольких онкологических учреждений России при метастатическом уротелиальном раке Материалы и методы. Проанализированы эффективность, безопасность применения препарата у 15 больных уротелиальным раком, получивших лечение в 8 различных лечебно-профилактических учреждениях России, не вошедших в предшествующий анализ, опубликованный в 2018 г. Результаты. Клиническая эффективность винфлунина (полная регрессия + частичная регрессия + стабилизация) составила 73,3 %. У 1 пациента был достигнут полный ответ на лечение. Медиана длительности ответа составила 3,8 мес. Показатель 6-месячной и 1-гоДичной общей выживаемости — 93,3 %. Частота нежелательных реакций зафиксирована на уровне 53,5 %, большинство из них были I—II степеней тяжести. Лишь у 1 пациента отмечена нейтропения IV степени. Заключение. В проведенном анализе клиническая эффективность винфлунина у пациентов с прогрессирующим уротелиальным раком оказалась даже несколько выше результатов, полученных в регистрационном исследовании, а также в других известных европейских исследованиях из реальной клинической практики. Это позволяет подтвердить целесообразность применения винфлунина у больных, имеющих прогрессирование после платиносодержащей химиотерапии при метастатическом уротелиальном раке. Ключевые слова: уротелиальный рак, винфлунин, эффективность, безопасность Источник: Болотина Л.В., Заборский И.Н., Сафиуллин К.Н., Гурин Э.В., Володина Л.Н., Семёнова Е.С., Гурчев А.А., Гладких О.П., Жабина А.С., Тарасова А.В. Рак мочевого пузыря: лечение после прогрессирования. Результаты 2-го ретроспективного анализа данных по применению винфлунина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком в условиях реальной клинической практики в России. Онкоурология. 2020;16(3):135-142. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2020-16-3-135-142
Применение сунитиниба в реальной клинической практике у больных метастатическим раком почки
Ежегодно в мире регистрируют более 200 тыс. новых больных почечно-клеточным раком (ПКР). У 25 % первичных больных при обследовании диагностируют метастатический ПКР (мПКР) и у 20–40 % больных после радикально выполненного хирургического вмешательства в последующем диагностируют прогрессирование заболевания с появлением метастазов. Ингибиторы тирозинкиназ продемонстрировали эффективность в лечении мПКР в рандомизированных исследованиях. Клинические исследования проводят на тщательно отобранной популяции пациентов, как правило, это больные светлоклеточным ПКР, без метастазов в головном мозге и с хорошим соматическим статусом. В реальной клинической практике популяция больных мПКР более гетерогенна, встречаются пациенты с несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головном мозге и с соматическим статусом по шкале ECOG > 1, в связи с чем возникает вопрос об эффективности и целесообразности применения таргетных препаратов в этих группах больных. В статье представлены данные проведенных клинических исследований с применением сунитиниба с расширенными критериями включения и нерандомизированных исследований, в которых доказана клиническая эффективность сунитиниба у больных с неблагоприятным прогнозом течения заболевания, несветлоклеточными вариантами мПКР, метастазами в головном мозге и у пожилых пациентов. Несмотря на меньшие показатели частоты объективных ответов, выживаемость без прогрессирования у данной категории больных по сравнению с пациентами со светлоклеточным мПКР оказалась сопоставимой. Ключевыке слова: метастатический почечно-клеточный рак, таргетная терапия, ингибиторы тирозинкиназ, сунитиниб Источник: Алексеев Б.Я., Нюшко К.М., Калпинский А.С. Применение сунитиниба в реальной клинической практике у больных метастатическим раком почки. Онкоурология. 2016;12(1):14-20. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2016-12-1-14-20
Кабозантиниб: от исследований к реальной клинической практике
Диссеминированный рак почки – иммуногенная опухоль, при которой стандартным подходом 2-й линии лекарственного лечения являлась цитокиновая иммунотерапия, ассоциированная с низкой частотой объективных ответов и короткой беспрогрессивной выживаемостью. Современные исследования привели к разработке более эффективных режимов, основанных на новых высокоаффинных мультикиназах TKI (кабозантиниб, ленватиниб), а также иммуноонкологических препаратах, способных точечно блокировать межклеточную передачу противоиммуногенного сигнала (ингибиторы рецептора программируемой клеточной смерти 1-го типа (PD-1) (ниволумаб, пембролизумаб) или его лиганда 1-го типа (PD-L1) (авелумаб), антигена 4-го типа, ассоциированного с антицитотоксическим Т-лимфоцитом (ипилимумаб)). Кабозантиниб – мультикиназный ингибитор 2-го поколения, блокирующий рецепторы ростовых факторов MET, AXL и VEGFR-2, участвующих в туморогенезе и отвечающих за резистентность к традиционной антиангиогенной терапии при почечно-клеточном раке. Результаты регистрационных исследований доказали, что кабозантиниб и комбинированная таргетная терапия предоставляют наибольшие преимущества у пациентов групп хорошего и промежуточного прогноза, в то время как ингибитор PD-1 (ниволумаб) оказался наиболее эффективен в группах плохого и промежуточного прогноза. Цель обзора – критический анализ результатов исследований кабозантиниба и возможных вариантов его использования в последовательной терапии диссеминированного рака почки. Ключевые слова: кабозантиниб, диссеминированный рак почки, хороший и промежуточный прогноз IMDC, рандомизированное клиническое исследование III фазы METEOR, нежелательное явление Источник: Матвеев В.Б., Ольшанская А.С., Волкова М.И. Кабозантиниб: от исследований к реальной клинической практике. Онкоурология. 2019;15(3):28-41. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2019-15-3-28-41
Обзор рынка реальных доказательств: 2020-2027 год
Согласно прогнозам, рынок решений для доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) к 2027 году достигнет 3,13 млрд долларов США по сравнению с 1,08 млрд долларов США в 2020 году при среднегодовом темпе роста 16,5% в течение прогнозируемого периода. Драйверами рынка RWE являются: старение населения, бремя хронических заболеваний, переход к пациенто-ориентированному здравоохранению, растущее внимание к использованию персонализированной медицины, задержка в процессе разработки лекарств, что приводит к увеличению затрат на их разработку, и ускорение использования RWE для принятия регулирующих решений. Кроме того, развивающиеся рынки, растущее внимание к сквозным услугам RWE и увеличение роли носимых медицинских изделий, социальных сетей и искусственного интеллекта в RWE представляют собой возможности быстрого роста для игроков, работающих на рынке RWE. Понимая, где и как быстро может распространяться вспышка эпидемии, те же модели отслеживания могут быть адаптированы для борьбы с любыми предстоящими вспышками COVID-19. В условиях пандемии необходим систематический подход к сбору информации для поддержки принятия клинических решений и принятия решений в области общественного здравоохранения. Реальные клинические данные (RWD), полученные непосредственно от пациентов или электронных медицинских записей (EMR), могут предоставить информацию для исследований COVID-19, чего нельзя сделать при проведении рандомизированных клинических исследований (РКИ). FDA использует данные реальной клинической практики, чтобы лучше понять факторы риска COVID-19, адаптировать меры общественного здравоохранения к конкретным сообществам и смягчить распространение вируса. Организация участвует в COVID-19 Diagnostics Evidence Accelerator, совместном проекте с участием многих заинтересованных сторон, который способствует развитию диагностики. Эти усилия координируются Фондом Рейгана-Удалла для FDA в сотрудничестве с Friends of Cancer Research. Таким образом, пандемия приведет к более активному внедрению решений RWE в ближайшие годы. Рынок доказательств, собранных в реальной клинической практики Ожидается, что задержки в разработке лекарств и последующее увеличение затрат на разработку будут стимулировать рост рынка. В связи с растущим вниманием к персонализированной медицине и увеличением числа редких заболеваний медицинские и исследовательские организации сталкиваются с проблемами, связанными с высокими затратами и длительными сроками доставки лекарств пациентам, поскольку разработка нового фармацевтического продукта требует много времени и стоит чрезвычайно дорого с наличием высокого риска и с небольшими шансами на успешный результат. Кроме того, фармацевтические компании проводят клинические испытания для получения одобрения регулирующих органов, что считается важной частью процесса разработки лекарств. Однако растущие затраты и длительные клинические испытания удерживают фармацевтические компании от разработки лекарств, ограничивая доступ пациентов к новым методам лечения. Из-за высокой стоимости разработки лекарств и клинических испытаний многие компании ищут возможные способы сократить стоимость клинических испытаний и избежать препятствий при разработке лекарств, чтобы ускорить процесс разработки лекарств. Принятие доказательств, основанных на реальных данных, помогает упростить доступ и решить некоторые проблемы, а также даёт лучшее понимание использования лекарств в реальном мире. Основные результаты исследования рынка RWE: В 2020 году сегмент сбора данных доминировал на рынке RWE. Такие факторы, как растущее внимание к дополнительным сведениям по эпидемиологии; соответствие, соблюдение и затраты в реалистичной среде; рост объема медицинских данных, генерируемых в больницах и медицинских учреждениях; зависимость исследований, основанных на результатах, от реальных данных; а рост спроса на информацию со стороны плательщиков, регулирующих органов и поставщиков в отношении безопасности лекарственных средств является движущей силой роста сегмента сбора данных. Ожидается, что сегмент решений по доступу на рынок и возмещению затрат будет расти с максимальным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода. Ожидается, что в зависимости от заявки сегмент решений по доступу к рынку и возмещению затрат будет расти из-за увеличения затрат на терапию и увеличения внимания к доказательствам клинической ценности для принятия решений о предоставлении возмещения. В 2020 году на долю фармацевтических, биотехнологических компаний и производителей медицинского оборудования приходилась самая большая доля этого рынка. Такие факторы, как растущая необходимость предотвращения дорогостоящих отзывов лекарств, увеличения роли исследований RWE в разработке и утверждении лекарств, а также необходимость в оценке эффективности лекарств в реальных условиях, поддерживают рост этого сегмента рынка. Северная Америка: самый быстрорастущий рынок На региональном уровне, по оценкам, на Северную Америку будет приходиться самая большая доля рынка решений RWE в 2020 году, и ожидается, что она будет расти самыми быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода. Факторы, способствующие росту рынка Северной Америки, можно отнести к доступности реальных данных, растущему вниманию к оценке стоимости лечения, росту затрат на НИОКР со стороны биофармацевтических компаний, упору на раннюю разработку и одобрение лекарств/устройств, а также присутствие крупнейших игроков RWE в регионе. Ключевые игроки Ключевыми игроками, представленными на рынке RWE являются Anthem Inc. (США), Clinigen Group plc (Великобритания), Cognizant Technology Solutions Corporation (США), IBM Corporation (США), ICON plc (Ирландия), IQVIA ( США), Optum (дочерняя компания United Health Group Inc.) (США), Oracle Corporation (США), PAREXEL International Corporation (США), PerkinElmer Inc. (США), PPD Inc. (США), SAS Institute Inc. (США) и Syneos Health Inc. (США). Источник: https://www.meticulousresearch.com/product/Real-World-Evidence-Solutions-Market-4954
Применение разных форм тоцилизумаба в лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19
Сравнение динамики С-реактивного белка крови на фоне введения разных лекарственных форм тоцилизумаба у госпитализированных пациентов с COVID-19 в реальной клинической практике. Материалы и методы. Ретроспективное исследование в когорте из 14 пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19, госпитализированных в стационар: 7 человек получили ТЦЗ внутривенно, 7 человек - подкожно. Критерием для назначения ТЦЗ являлось повышение в крови уровня СРБ в 5 раз и более от нормы или ферритина в 2 раза и более от нормы. В группе с подкожным введением ТЦЗ было больше у лиц старшего возраста и встречались более высокие показатели СРБ, чем в группе с внутривенным введением. Эффективность определялась по динамике СРБ на 1, 3, 7-е сут после введения. В исследование включены только пациенты, выписавшиеся из стационара с улучшением. Результаты. Показано, что при развитии у пациентов цитокинового шторма эффективно применение ТЦЗ в обеих формах (как для внутривенного, так и для подкожного введения). При использовании ТЦЗ для внутривенного введения динамика показателя СРБ (особенно при высоких показателях - более 150 мг/л) более интенсивна, чем при подкожном введении. Применение этих лекарственных форм ТЦЗ имело одинаковую долгосрочную эффективность: уровень СРБ к 7-м сут после введения сопоставимо снижался в обеих группах, сроки полной нормализации показателя значимо не отличались. Разная динамика снижения уровня СРБ в каждом конкретном случае могла быть связана как с формой препарата, так и с другими факторами, установить которые не удалось. Ключевые слова: COVID-19, тоцилизумаб для подкожного и внутривенного введения, динамика С-реактивного белка Источник: Веселова Е.И., Каминский Г.Д., Ловачева О.В., Нанаева Б.А., Романов Р.И., Веселов А.В. Применение разных форм тоцилизумаба в лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19. Туберкулез и болезни легких. 2021;99(1):7-12. https://doi.org/10.21292/2075-1230-2021-99-1-7-12
Российское ретроспективное многоцентровое открытое наблюдательное исследование на основе данных медицинской документации по применению препарата перампанел в повседневной клинической практике
Проведена ретроспективная оценка российского опыта применения перампанела в повседневной клинической практике в качестве препарата дополнительной терапии у пациентов с фокальной эпилепсий в возрасте 12 лет и старше. Пациенты и методы. Проведено мультицентровое ретроспективное исследование, в ходе которого врачи заполняли стандартные анкеты с характеристиками заболевания и проводимой терапии. Максимальная длительность наблюдения составляла 12 мес. Каждого пациента включали в исследование только 1 раз на срок проведения исследования. Проанализировано 164 случая фармакорезистентной ФЭ. Средний возраст пациентов - 37,7 года, соотношение мужчин и женщин - 1:1. Длительность заболевания более 10 лет была у 68,7% пациентов; структурная эпилепсия имелась у 68,2% (височная локализация очага - у 53,4% и лобная - у 39,1%). Результаты и обсуждение. Большинству пациентов (26,6%) ПЕР назначали после трех предшествующих линий терапии, максимальное число препаратов в комбинации до назначения ПЕР составляло 2 (50,9%) и 3 (29,6%). Исходная частота всех типов приступов достигала 9 [3; 34] в месяц, билатеральных тонико-клонических с фокальным началом - 3 [2; 6] в месяц. На комбинированной терапии с включением ПЕР удалось добиться исчезновения всех типов приступов в 22,7% cлучаев, респондеры (по всем типам приступов) - 52,8%, а ремиссия билатеральных тонико-клонических приступов достигнута у 60,8% пациентов, респондеры - 27,8%. Удержание на терапии к 12 мес наблюдения - 80,7% (95% доверительный интервал 72,3-89,1). Нежелательные явления (НЯ) отмечены у 31,3% пациентов; наиболее частыми НЯ были сонливость (10,4%), агрессия (9,8%), раздражительность (6,7%), прочие НЯ наблюдались в единичных случаях. Средняя доза ПЕР составила 8 мг. Заключение. ПЕР оказался эффективным у пациентов с резистентными формами ФЭ при максимальной длительности наблюдения в рутинной клинической практике 12 мес. Ремиссия всех типов приступов была достигнута в 22,7% случаев, снижение числа приступов ?50% - в 52,8%, удержание на терапии - в 80,7%. Препарат оказывал терапевтическое действие при всех типах фокальных приступов и был максимально эффективен при билатеральных тонико-клонических припадках с фокальным началом. Наряду с хорошим клиническим эффектом ПЕР продемонстрировал предсказуемый профиль безопасности. Источник: Власов П.Н., Карлов В.А., Жидкова И.А., Дмитренко Д.В., Рудакова И.Г., Данилова Т.В., Калинин В.А., Гребенюк О.В., Герцен А.П., Журавлев Я.С., Карась А.Ю., Парамонова Е.Н., Пономарева И.В., Мигуськина О.И., Собянина Н.А., Сухова Д.В., Саломатин Ю.В., Ертахова М.Л., Гогуадзе Т.М., Шамрай А.П. Российское ретроспективное многоцентровое открытое наблюдательное исследование на основе данных медицинской документации по применению препарата перампанел в повседневной клинической практике // Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2020. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rossiyskoe-retrospektivnoe-mnogotsentrovoe-otkrytoe-nablyudatelnoe-issledovanie-na-osnove-dannyh-meditsinskoy-dokumentatsii-po (дата обращения: 27.06.2021).
Реальная клиническая практика лечения послеродовой анальной инконтиненции в России
Оценена реальная клиническая практика оказания медицинской помощи пациенткам с недержанием кала, изучены характер и эффективность оказания помощи пациентам, выявлены проблемы, с которыми сталкивается пациент и врач при лечении послеродовой анальной инконтиненции. Материалы и методы: С помощью Google forms была сформирована анкета-опросник для практикующих хирургов, включающая 22 вопроса, касающихся медико-демографических характеристик пациенток с недержанием кала, методов диагностики, результатов лечения. Ответы проанализированы и представлены в виде сводных гистограмм. Результаты: Всего было заполнено 134 (17,4%) анкеты из 770 разосланных с сентября по ноябрь 2020г. По данным анкеты родовая деятельность была самой частой причиной АИ (74,4%). Средний возраст пациенток составил 20-40 лет, в 37% средний возраст превышал 40 лет, в 8% – старше 60 лет. Самыми распространенными жалобами были недержание газов и кала (70%) и снижение качества жизни (72%). В 28% случаев также диагностировались ректо-вагинальные свищи. Факторами выбора лечебной тактики были размер дефекта сфинктерного комплекса, возраст пациентки и данные аноректальной манометрии. Всего 8,8% врачей направляют пациенток на сакральную нейростимуляцию при неэффективности других методов. До 16,7% пациентам с послеродовой АИ предлагаются стомирующие процедуры как окончательный метод лечения. Заключение: Наше исследование представляет первый в России крупный опрос практикующих проктологов и хирургов, оценивающий проблемы оказания медицинской помощи пациенткам с послеродовой АИ. Результаты свидетельствует о недостаточном внимании к этой проблеме, что требует информационно-образовательных и организационных решений. В частности, одним из решений может быть создание региональных или федеральных центров в тесном контакте акушерской и хирургической служб для оказания медицинской помощи этой группе населения, что по нашему мнению поможет значительно улучшить качество лечения женщин с послеродовой АИ. Ключевые слова: недержание кала, анальная инконтиненция, послеродовое недержание, медицинская помощь, качество жизни Источник: Гарманова Т.Н., Маркарьян Д.Р., Казаченко Е.А., Агапов М.А., Какоткин В.В., Лукьянов А.М. Реальная клиническая практика лечения послеродовой анальной инконтиненции в России. Хирургическая практика. 2020;(4):48-56. https://doi.org/10.38181/2223-2427-2020-4-48-56
Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики
В статье описываются современные юридические аспекты прведения исследований реальной клинической практики как в странах Европейского союза и США, так и в России и странах-участницах ЕАЭС. ВВЕДЕНИЕ Несмотря на то что за рубежом исследования реальной клинической практики (англ. real-world studies), как явление и как правовой институт, известны довольно давно, даже в США и странах Европы законодательное и отраслевое их регулирование различается детализацией от страны к стране. Однако во многих странах в законодательстве могут существовать только самые общие упоминания об исследованиях реальной клинической практики. Учитывая важность исследований реальной клинической практики для научных целей, такому пренебрежению со стороны законодателей можно только удивляться. Фирмы — разработчики и производители фармацевтической продукции, желающие провести исследования реальной клинической практики, поставлены перед необходимостью руководствоваться правилами по Надлежащей эпидемиологической практике (НЭП, англ. Good Epidemiological Practice, GEP), разработанными в США для применения в табачной промышленности при проведении исследований влияния табакокурения, требованиями международных медицинских сообществ и индустриальных ассоциаций, а также собственными внутренними стандартными операционными процедурами. То есть специальные требования к таким исследованиям в большинстве стран действуют на уровне саморегулирования и направлены на обеспечение качества проектов и их этичности [1]. В области правоприменительной практики регулирования данной группы исследований наиболее далеко продвинулись в США и Европейском союзе. Рассмотрим их более скрупулёзно. СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Законодательная база в США опирается на три основных документа. Первое — это Закон о медицинских информационных технологиях (HITECH, 2009 г.) — способствовал более широкому внедрению электронных медицинских карт. Далее, в Законе о лечении в XXI веке (21st Century Cures Act, 2016 г. Public Law 114—255) показано, что FDA при регистрации нового показания для лекарственного препарата должно использовать совокупность доказательств из реальной клинической практики. Вообще, данный закон был предназначен для ускорения разработки медицинской продукции, чтобы быстрее и эффективнее предоставлять инновации пациентам, которые в них нуждаются. Среди других положений, в 2017 году в Закон о плате за рецептурные лекарственные препараты (англ. Prescription Drug User Fee Act, 1992 г.) были внесены поправки — добавили статью 505F «Использование доказательств из реальной клинической практики» (англ. Utilizing real world evidence) [2], что создало основу для оценки потенциального использования совокупности доказательств из реальной клинической практики. Благодаря этим поправкам, необходимо использовать совокупность доказательств из реальной клинической практики для принятия регулирующих решений. В 2018 году была предложена Рамочная программа по совокупности доказательств в реальной клинической практике (англ. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program) [3]. Она включает демонстрационные проекты, привлечение заинтересованных сторон во внутренние процессы, с тем чтобы внести вклад старшего руководства фирм — разработчиков и производителей фармацевтической продукции в оценку доказательств из реальной клинической практики и содействовать совместному обучению и последовательности в применении стратегии. Кроме того, данная Рамочная программа будет включать руководящие документы для оказания помощи разработчикам, заинтересованным в использовании данных реальной клинической практики для формирования совокупности доказательств в поддержку нормативных решений FDA. В 2019 году FDA подготовило проект «Предоставление документов при проведении исследований реальной клинической практики и совокупности доказательств из реальной клинической практики для лекарственных и биологических препаратов» (англ. Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics) [4], в котором описаны источники таких данных. Это данные, полученные из: электронных медицинских архивов; базы данных страховых компаний и выставленных счетов за медицинские услуги (англ. billing activities); данных из системы фармаконадзора; регистров пациентов по нозологическим формам; исследований исходов, сообщаемых пациентом; других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья пациента, таких как носимые медицинские мобильные устройства. С позиции FDA [4], прагматические клинические исследования или большие упрощённые рандомизированные исследования могут быть полезны при регистрации нового лекарственного препарата. Данные реальной клинической практики могут быть использованы в качестве контроля в несравнительных исследованиях. Наблюдательные исследования могут быть использованы для сбора информации для поддержки данных по эффективности ЛП. Для оценки безопасности ЛП могут применяться пострегистрационные исследования безопасности. ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ В 2016 году в Европейском союзе (ЕС) были приняты рекомендации «Научное руководство по пострегистрационным исследованиям эффективности» (англ. Scientific guidance on post-authorisation efficacy studies) [5], согласно которому к пострегистрационным исследованиям эффективности относятся рандомизированные клинические исследования (например, прагматические клинические исследования) и нерандомизированные клинические исследования (сравнительные исследования в параллельных группах и исследования с историческим контролем). Описаны два основных подхода к получению данных, то есть первичный сбор данных или вторичное использование существующих данных (например, из электронных медицинских карт). Клинические исследования в целом будут опираться на сбор первичных данных, и напротив, использование электронных медицинских карт для облегчения проведения клинических исследований является вторичным источником данных [5]. Набор пациентов, информированное согласие, конфиденциальность, обеспечение анонимности пациента и надлежащее документирование информации о пациенте — это области, которые всё ещё должны рассматриваться в соответствии с применимыми (местными) юридическими и этическими требованиями для клинических исследований. Подчёркивается, что прагматические клинические исследования и наблюдательные исследования могут сыграть особую роль в изучении ЛП в реальной клинической практике [5]. Регуляторные органы ЕС могут требовать от держателей регистрационных удостоверений на ЛП создавать или работать с существующим регистром для поддержки пострегистрационного сбора данных об эффективности и безопасности ЛП при применении в рутинной медицинской практике. При этом рекомендуется использовать существующие регистры по нозологиям, поскольку они позволяют продолжать оценку исходов заболевания и сравнивать различные варианты лечения с использованием аналогичной методологии. Данные существующих регистров могут быть дополнены связью с внешними источниками данных. Если необходимо инициировать создание нового регистра, то он должен основываться на соответствующих методологических стандартах и описываться в протоколе [5]. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Анализ исследований реальной клинической практики в России говорит о возрастающем интересе научно-медицинского сообщества и фармацевтических производителей к данной теме. Однако это внимание сталкивается с отсутствием понимания базовых принципов, правил и стандартов проведения подобного рода исследований. Если проведение интервенционных клинических исследований в Российской Федерации (РФ) регламентируется достаточно строго и единообразно, то в отношении исследований реальной клинической практики этого сказать нельзя. В Федеральном законе № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. определены требования только к интервенционным клиническим исследованиям лекарственных препаратов. Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005) [6], как и введённые приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 года № 200н «Правила надлежащей клинической практики» [7], относится только к интервенционным клиническим исследованиям. Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61- ФЗ в статье 4 п. 44 «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту — Закон № 61-ФЗ) впервые дал определение пострегистрационному клиническому исследованию — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие [8]. Если мы внимательно прочтём вышеуказанные цели: сбор дополнительных данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата, выявление нежелательных реакций, то увидим, что они в значительной степени совпадают с целями исследований реальной клинической практики. Однако Закон № 61-ФЗ, в принципе, не разрешает проведение исследований реальной клинической практики, поскольку правило «всё, что не запрещено, то разрешено» в регулировании в области здравоохранения не применяется. По настоящее время Министерством здравоохранения РФ или Росздравнадзором РФ не созданы процедуры регистрации исследований реальной клинической практики как пострегистрационного клинического исследования. Не имеется каких-то существенных данных о конкретных действиях Министерства здравоохранения РФ или Росздравнадзора РФ, направленных на оспаривание или пресечение проведения исследований реальной клинической практики. Несмотря на это, в силу буквы закона, до последнего времени данный вопрос считаем неурегулированным, и если бы регуляторные органы решили занять жёсткую позицию и оспорили проводимые в РФ исследования реальной клинической практики, фармацевтические компании могли бы столкнуться со сложностями при обосновании законности их проведения. Следует отметить, что делались предложения внести в проект Закона № 61-ФЗ определение «неинтервенционное исследование», к которым отчасти относятся исследования реальной клинической практики. Так, в январе 2010 года Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) предлагала внести в проект Закона № 61-ФЗ следующее определение: «наблюдательное (неинтервенционное) исследование — пострегистрационное клиническое исследование, в котором применение лекарственного препарата осуществляется на основе общей характеристики лекарственного препарата, назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определённую группу лечения и использования дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой» [9]. Вводимый нами термин «реальная клиническая практика» в предложениях АОКИ звучит как «стандартная медицинская практика». Кроме того, в предложениях АОКИ указано, что неинтервенционные исследования не предполагают какого-либо медицинского вмешательства в стандартную медицинскую практику, а смысл состоит только в сборе необходимой информации; не требуется такого же регулирования, как у интервенционных клинических исследований, поскольку не предполагается использование ЛП вне зарегистрированных показаний к применению или каких-либо дополнительных процедур для субъектов таких исследований. Поэтому для проведения таких исследований не требуется получение специального разрешения регулирующих органов, но требуется лишь одобрение Этического комитета, если используются персональные данные субъектов, а также не требуется оформление страховки для пациентов и прочего. В письме Федеральной антимонопольной службы (ФАС) от 1 июля 2013 г. о внесении изменений в Закон № 61-ФЗ предлагалась очень близкая формулировка: «наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование лекарственного препарата — исследование, проводимое с целью дополнительного сбора данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата после его регистрации и выхода на фармацевтический рынок, в котором назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование, применение лекарственного препарата осуществляется на основе общей характеристики лекарственного препарата, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определённую группу лечения и использования дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой» [10]. Вводимый нами термин «реальная клиническая практика» в предложениях ФАС звучит как «стандартная медицинская практика». Там же содержались и предложения о порядке проведения таких исследований с федеральным их регулированием [10]. В качестве инициаторов неинтервенционного исследования зарегистрированных лекарственных препаратов указывались фармацевтические компании, медицинские организации, профессиональные врачебные ассоциации, образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации, органы исполнительной власти субъекта РФ, органы местного самоуправления, осуществляющие функции в сфере охраны здоровья граждан [10]. Для получения разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти предлагалось представлять следующие документы и данные [10]: 1) заявление о получении разрешения на проведение неинтервенционного исследования; 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления; 3) протокол исследования, содержащий в том числе статистическую оценку объёма выборки, необходимого для достоверного подтверждения основной цели исследования; 4) форму информированного согласия субъектов исследования на обработку персональных данных, если только такая обработка не осуществляется исключительно врачом-исследователем; 5) перечень медицинских организаций, находящихся на территории РФ, в которых планируется проведение неинтервенционного исследования. Принятие решения о проведении неинтервенционного исследования предполагалось в течение 30 дней со дня поступления документов [10]. Основанием для отказа в выдаче разрешения могло быть только представление заявителем неполного комплекта документов и/или предоставление недостоверных сведений [10]. Подразумевался стандартный порядок этической экспертизы неинтервенционного исследования [10]. Перечень организаций, получивших разрешение на проведение пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований, а также данные о максимальном разрешенном количестве пациентов, которые могут быть включены в неинтервенционное исследование, предлагалось публиковать и размещать на официальном сайте в сети Интернет уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, который также должен был осуществлять ведение реестра выданных разрешений [10]. Предлагалось ограничить количество пациентов, принимающих участие в неинтервенционном исследовании, 10 % от числа пациентов, у которых на дату начала его проведения было диагностировано изучаемое заболевание (30 % для пациентов с орфанными заболеваниями) [10]. Инициатору проведения неинтервенционных исследований предлагалось представлять Отчёт о результатах в уполномоченный федеральный орган, выдавший разрешение на их проведение, с указанием сведений обо всех медицинских организациях, в которых были проведены исследования, с приложением списка медицинских работников, проводивших исследования, и о количестве пациентов, отдельно по каждой медицинской организации, принявших участие в неинтервенционных исследованиях, и критериях включения и/или невключения пациентов [10]. Следует ещё раз подчеркнуть, что в действующей в настоящее время редакции закона № 61-ФЗ предложения АОКИ и ФАС отсутствуют. ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ Евразийский экономический союз (ЕАЭС) поставил троеточие в данном вопросе. В 2016 году решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее по тексту — Комиссия ЕАЭС) на регуляторном уровне для РФ было дано развёрнутое определение неинтервенционным исследованиям [11], к которым, как мы говорили выше, отчасти относятся и исследования реальной клинической практики. Напомним, что, в силу ст. 15 п. 4 Конституции РФ и на основании п. 13 Положения о Евразийской экономической комиссии, положения международного права превалируют над национальным законодательством РФ, а решения Комиссии ЕАЭС подлежат непосредственному применению на территории РФ. В Правилах надлежащей клинической практики государств — членов ЕАЭС (НКП, англ. Good Clinical Practice, GCP) [12] содержится следующее определение: неинтервенционное клиническое исследование (НИИ, англ. non-interventional clinical study, NIS) — исследование, которое соответствует следующим требованиям: лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата; решение о назначении пациенту определённого лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике и назначение лекарственного препарата чётко отделено от решения о включении пациента в исследование; к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы. Правила Надлежащей практики фармаконадзора государств — членов ЕАЭС (НПФ, англ. Good Pharmacovigilance Practice, GVP) содержат аналогичное определение неинтервенционного исследования [13]. Таким образом, представляется, что в настоящее время проведение неинтервенционных исследований реальной клинической практики на территории РФ является законным и обоснованным в случаях, когда они отвечает следующим требованиям: лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата; решение о назначении пациенту определённого лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, а назначается согласно рутинной медицинской практике; назначение лекарственного препарата чётко отделено от решения о включении пациента в исследование; к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры; для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы. Может возникнуть вопрос: «Необходимо ли для проведения исследования реальной клинической практики уведомлять или получать разрешение Министерства здравоохранения РФ?» Представляется, что ответ на данный вопрос — нет. Закон не предусматривает таких требований, а у Министерства здравоохранения РФ не предусмотрено процедуры принятия такого уведомления или выдачи разрешения. Таким образом, для проведения исследования реальной клинической практики достаточно заключить соответствующий Договор с учреждением (или учреждениями) здравоохранения, в котором оно будет проводиться, и заручиться поддержкой Этического комитета. Из вышесказанного можно сделать следующие выводы: 1) сегодня проведение неинтервенционных исследований реальной клинической практики на территории РФ соответствует применимому законодательству; 2) как следует из изложенной выше логики, может наблюдаться некоторое противоречие между действующим законодательством РФ (в виде Закона № 61-ФЗ) и законодательством ЕАЭС, в связи с чем может быть рекомендовано приведение национального законодательства в соответствие с законодательством ЕАЭС или хотя бы выпуск официального разъяснения о непротиворечии положений главы 7 Закона № 61-ФЗ Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС; 3) как на международной арене, так и в России на настоящий момент исследования реальной клинической практики не урегулированы на законодательном уровне с надлежащей степенью детализации. Принимая во внимание важность таких исследований для научных целей, было бы полезно разработать Правила проведения таких исследований. Это упростило бы работу фармацевтических компаний, медицинских организаций, профессиональных врачебных ассоциаций, образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, научно-исследовательских организаций, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, осуществляющих функции в сфере охраны здоровья граждан, сняло бы излишнюю нервозность участников, связанную с боязнью нарушить регуляторные требования, и способствовало бы увеличению количества и качества исследований реальной клинической практики, что, в свою очередь, было бы верным шагом в сторону разработки эффективной и безопасной лекарственной терапии. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Исследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов и др. - М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. - 208 с.: ил. ISBN 978-5-4465-2902-5. [Research of real clinical practice / AS Kolbin, DYu Belousov, S. K. Zyryanov et al. Moscow: OKI publishing house: Buki Vedi; 2020. Il. ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ).]. Доступно по: https://clck.ru/QkeeP. 2. 21st Century Cures Act. Режим доступа: https://clck.ru/R5rmY. 3. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://clck.ru/R5rog. 4. Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA fo Drugs and Biologics Guidance for Industry. Druft guidance document. Available from: https://clck.ru/R5rpj. 5. Post-authorisation efficacy studies: questions and answers. Available from: https://clck.ru/R5rrP. 6. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст). [National standard of the Russian Federation. Good clinical practice. GOST R 52379-2005 (approved by order of rostekhregulirovaniya No. 232-St of 27.09.2005). (In Russ).] 7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». [Order of the Ministry of health of the Russian Federation No. 200N of April 1, 2016 «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rtX. 8. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). [Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» ot 12.04.2010 № 61-FZ (poslednyaya redakciya). (In Russ).] Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH. 9. Предложения и замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 15.01.2010. [Suggestions and comments of the Association of clinical research organizations (AOKI) on the draft Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» 15.01.2010. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rux. 10. Письмо Федеральной антимонопольной службы от 1 июля 2013 г. № АК/25271-ПР/13 «О проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». [Letter of the Federal Antimonopoly service dated July 1, 2013 no. AK/25271-PR/13 «O vnesenii izmenenij v Federal’nyj zakon «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» i v stat’yu 333.32.1. chasti vtoroj Nalogovogo kodeksa Rossijskoj Federacii». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rwJ. 11. Белоусов Д. Ю. Неинтервенционные клинические исследования // Качественная клиническая практика. - 2017. - №1. - С.24-33. [Belousov DU. Non-interventional studies. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017;(1): 24-33. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rzo. 12. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 79 Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).] 13. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).] Источник: Сикачёв В.В., Горин В.В., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики. Качественная Клиническая Практика. 2020;(5):64-69. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-5-64-69
Эффективность и безопасность ривароксабана у больных неклапанной фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (по данным регистра РЕГАТА-2)
Введение. Несмотря на большую доказательную базу использования ривароксабана, представляют собой интерес когортные исследования как иллюстрация возможности антикоагулянтной терапии у больных высокого тромбоэмболического и геморрагического риска и высокой степени коморбидности в рамках повседневной практики. Цель. На основании проспективного наблюдения за больными фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты в рамках регистра РЕГАТА, оценить эффективность и безопасность терапии ривароксабаном. Материалы и методы. Данное исследование является фрагментом одноцентрового проспективного регистра РЕГАТА (РЕГистр длительной Антитромботической ТерАпии (NCT043447187)), проводимого на базе Национального медицинского исследовательского центра кардиологии. Настоящий фрагмент включает в себя проспективное наблюдение (медиана наблюдения – 1,5 года) за 152 больными высокого тромбоэмболического риска (медиана по шкале CHA2 DS2 -VASc – 4 балла), получавшими терапию ривароксабаном. Конечную точку эффективности определяли как сумму сердечно-сосудистых осложнений, включавшую сердечнососудистую смерть, ишемический инсульт и острый коронарный синдром. Конечную точку безопасности определяли как сумму больших и клинически значимых геморрагических осложнений 2–5-го типов по классификации академического исследовательского консорциума по кровотечениям BARC. Результаты. У больных фибрилляцией предсердий высокого тромбоэмболического риска, получающих ривароксабан, частота сердечно-сосудистых осложнений (объединивши[ сердечно-сосудистую смерть, ишемический инсульт и острый коронарный синдром) составила 5,8/100 пациенто-лет. Независимыми предикторами развития фатальных сердечно-сосудистых осложнений явилось использование сниженной дозы ривароксабана. Частота больших кровотечений составила 3,7/100 пациенто-лет, клинически значимых геморрагических осложнений – 19,4/100 пациенто-лет. Предикторами развития больших и клинически значимых геморрагических осложнений у больных фибрилляцией предсердий, принимавших ривароксабан, оказались хроническая болезнь почек со снижением клиренса креатинина менее 50 мл/мин и наличие большого или клинически значимого кровотечения в анамнезе. Выводы. Основным мероприятием, повышающим безопасность лечения, является тщательная система наблюдения, позволяющая учесть не только исходные характеристики, но все изменения сердечно-сосудистого и соматического статусов пациента на протяжении лечения. Для цитирования: Кропачева Е.С., Кривошеева Е.Н., Панченко Е.П. Эффективность и безопасность ривароксабана у больных неклапанной фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (по данным регистра РЕГАТА-2). Атеротромбоз. 2021;(1):68-88. https://doi.org/10.21518/2307-1109-2021-1-68-88
Лечение и вторичная профилактика венозной тромбоэмболии в реальной клинической практике на основе опроса медицинских работников
Оценена длительность применения антикоагулянтов для лечения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у различной категории пациентов в условиях реальной клинической практики путем опроса практикующих специалистов, а также соответствие этой длительности актуальным клиническим рекомендациям. Материал и методы. Для достижения поставленной цели были изучены данные, полученные при электронном анкетировании практикующих врачей-хирургов в рамках коммерческого исследования по оценке бренда (Brand Adoption Monitoring), которое проводилось аналитическим агентством «Validata» по заказу и при финансовой поддержке АО «Байер». Для прохождения электронного анкетирования приглашались стационарные и амбулаторные сосудистые хирурги, а также амбулаторные хирурги общей практики. Количество опрошенных специалистов за одну волну составило 100 человек: 50 стационарных сосудистых хирургов и 50 амбулаторных специалистов, среди которых доля сосудистых хирургов (флебологов, ангиологов) составила около 20%. В исследовании участвовало более 20 городов России с населением не менее 200000 человек из всех федеральных округов, кроме Северного Кавказа и Республики Крым. Критериями отбора участников анкетирования являются: стаж работы по специальности ≥3 лет, стаж работы на текущем месте ≥6 мес, наблюдение >5 пациентов с ВТЭО в течение последнего месяца. Результаты. Всего было проанкетировано 104 врача, за период с 11 декабря 2019 г. по 20 января 2020 г, из них 50 стационарных сосудистых хирургов и 54 амбулаторных. По данным сосудистых хирургов городских стационаров 75% (6 [5;10]) пациентов были госпитализированы с первичным эпизодом ВТЭО и 25% (2 [1;4]) - с повторным тромботическим событием за месяц. У амбулаторного хирурга 27,5% (3 [2;5]) пациентов были пролечены амбулаторно без госпитализации в стационар, 34,7% (3[2;5]) пришли на прием сразу после выписки из стационара и 38,8% (2 [1;4]) пришли по поводу ранее перенесенного ВТЭО. Чаще всего хирурги наблюдали эпизоды клинически неспровоцированных ВТЭО (27,3%), далее - тромботические события, спровоцированные большим транзиторным (12,2%), малым тран-зиторным (13,3%) и малым персистирующим факторами (12,6%) и онко-ассоциированным тромбозом (13,5%). Большинство хирургов предпочло назначить антикоагулянтную терапию (АКТ) более 3 мес. Около половины специалистов назначили терапию на длительный период - на год и более при онко-ассоциированных тромбозах и ВТЭО рецидивирующего течения. При лечении первого эпизода клинически неспровоцированного ВТЭО около половины респондентов предпочла проведение АКТ сроком от 3 до 6 мес. Около 60% специалистов назначили терапию сроком от 3 до 6 мес пациентам с малым временным или постоянным фактором риска и пациентам с ВТЭО на фоне большого временного фактора риска. Заключение. Соответствие длительности антикоагулянтной терапии в условиях реальной клинической практики международным клиническим рекомендациям варьирует в пределах 4-50% и в среднем не превышает 30%. Это несоответствие было как в ситуациях, когда длительность терапии был ниже рекомендованной, так и наоборот, когда в ней не было никакой необходимости. Источник: Лобастов К.В., Навасардян А.Р., Счастливцев И.В. Вторичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений в реальной клинической практике по данным анкетирования врачей. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2021;17(3):376-385. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2021-06-01
Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд онколога
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд онколога Петровский А.В. Заведующий отделением хирургических методов лечения № 15 (комбинированного лечения опухолей молочной железы) НИИ КО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, к.м.н. Смотреть доклад
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "Опыт сбора и обработки данных реальной клинической практики (RWD) во время пандемии Covid-19" Галимов Т.И. Исполнительный директор Data Management 365 Смотреть доклад
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Предлагаем Вам доклад "Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций" Омельяновский В.В. Генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, клинический фармаколог, профессор, д.м.н. Смотреть доклад
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "RWE and RWD state of the art in European Union" Anja Schiel. Special Adviser, Lead Methodologist in Regulatory and Pharmacoeconomic Statistics, Norwegian Medicine Agency, Chair Scientific Advice Working Party, EMA Смотреть доклад
Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд клинициста
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "Основные проблемы RWD/RWE и пути их решения. Взгляд клинициста" Евдошенко Е.П. Вице-Президент Медицинской Ассоциации врачей и центров Рассеянного Склероза (РС), руководитель СПБ Городского центра РС и аутоиммунных заболеваний, к.м.н. Смотреть доклад
24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад "RWE ближайшего будущего" Владимир Булатов. AIPM Смотреть доклад
Запрос рынка на проекты по исследованиям реальной клинической практики. Вопросы коммуникаций
24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Предлагаем Вам доклад «Запрос рынка на проекты по исследованиям реальной клинической практики. Вопросы коммуникаций». Ряженов В.В., заведующий кафедрой Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Смотреть доклад
Использование данных реальной клинической практики для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий
24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, "Использование данных реальной клинической практики для принятия решений в отношении безопасности медицинских технологий" Зырянов С.К., заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», профессор, д.м.н. Смотреть доклад
Развитие RWE в фарминдустрии: партнерство, основанное на пациент-ориентированном подходе
24 сентября 2020 г. была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растет в течение последних лет в большинстве стран Европы и США. Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы. В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии. Предлагаем Вам доклад, "Развитие RWE в фарминдустрии: партнерство, основанное на пациент-ориентированном подходе", Бурмистров В. председатель медицинского комитета AIPM. Смотреть доклад
Владимир Путин подписал закон об экспериментальном правовом режиме для проекта RWE
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence. В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных. Выдержка из Федерального закона от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»: «Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору». Уже в ближайшее время «Дата МАТРИКС» проведет демонстрацию инновационного инструмента предиктивного анализа данных. Это один из множества продуктов, которые можно создавать с помощью валидированных данных рутинной клинической практики. Инструмент позволяет оценивать выживаемость до прогрессии в пределах 5 лет на основании индивидуальных параметров пациента, его заболевания и проведенного или планируемого лечения, а также сравнить с наилучшим вариантом лечения пациентов с такими же исходными данными. Первый ЭПР в мире был установлен в Великобритании в 2014 году. В основном первая волна экспериментальных режимов была сфокусирована на финансовой отрасли и регулировании криптовалют. В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения. Фармацевтическая отрасль и мировые регуляторы возлагают большие надежды на возможности, которые открывает ЭПР для исследований рутинной клинической практики и для развития индустрии, особенно в такое непростое для человечества время, подчеркнули в компании. Источник: https://pharmvestnik.ru
Амбулаторная лекарственная помощь: необходимы изменения в подходах к формированию перечней, закупок, увеличение финансирования
Тема амбулаторной лекарственной помощи стала одной из ключевых в рамках VIII Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение». Повышение доступности лекарственной помощи на амбулаторном этапе - одна из ключевых задач российского здравоохранения. Сегодня только 20% населения страны получают льготные лекарства (только определенные категории граждан или при определенных заболеваниях), остальные оплачивают лекарства самостоятельно, что создаёт угрозу качеству лечения. При этом в зарубежных странах доля расходов государства на лекарственную помощь составляет 50-85%. Ограниченный охват населения программами лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях приводит к снижению приверженности терапии, высокой частоте госпитализаций с заболеваниями, которые могли бы успешно лечиться в рамках первичной медицинской помощи. Особенно остро проблема амбулаторного лекарственного обеспечения стоит для социально-значимых заболеваний с высоким риском смертности (например, сердечно-сосудистые), и ключевым вопросом остается обеспечение преемственности лекарственной помощи между стационаром и амбулаторным звеном. Как отмечает Оксана Драпкина, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Минздрава России, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава России, особое внимание с точки зрения лекарственной помощи должно быть уделено пациентам с коморбидными заболеваниями, поскольку именно у таких пациентов крайне высок риск смертности. По данным официальной статистики, в России насчитывается более 8 млн. человек с ишемической болезнью сердца (ИБС), и более 3 млн. таких пациентов с одним и более коморбидным (сопутствующим) заболеванием (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), сахарный диабет, обструктивная болезнь лёгких (ОБЛ)), более 17 млн. пациентов – с артериальной гипертензией, к которым добавляются более 2,9 млн. пациентов с коморбидными заболеваниями. Смертность в одной и другой группе составляет 8% и 4,2% соответственно. Льготное лекарственное обеспечение и приверженность лечению (мотивация пациентов к правильному и постоянному приему препаратов) – два подхода, которые позволят значительно – на 20% - снизить преждевременную смертность таких пациентов, при этом лекарственное обеспечение играет существенную роль (14%). Всероссийский союз пациентов выделяет несколько проблем текущей системы лекарственного обеспечения в амбулаторном звене в России. «Первое – система ориентирована на лечение пациентов с тяжелыми стадиями заболевания и на этапе получения инвалидности, в то время как лекарственная терапия должна начинаться на самых ранних этапах заболевания. Второе – дефрагментация системы – финансирование лекарственной помощи осуществляется по разным программам, из разных бюджетов. Третье – обеспечение льготной лекарственной помощью не происходит в автоматическом режиме, существует разрыв между задекларированными правами пациента на льготу и реалиями. Четвертое – система закупок требует модернизации, поскольку сегодня она не учитывает персонификацию лечения, появления новых пациентов. Пятое - Федеральная программа «14 высокозатратных нозологий» (программа «14 ВЗН») впервые за многие годы сталкивается с перебоями в финансировании. За последние несколько лет дефицит финансирования нарастал, и сегодня крайне остро стоит вопрос об увеличении финансирования данной программы», - отметил Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. Позицию Всероссийского союза пациентов о необходимости увеличения финансирования системы лекарственного обеспечения разделяет Ассоциация международных фармацевтических производителей в лице ее председателя, Оксаны Монж, подчеркивая значимость системного подхода к решению проблем: «Сегодня в России расходы государства на здравоохранение составляют около 3% от ВВП, в то время как в других странах они достигают 7-10% ВВП. Пациенты оплачивают порядка 66% лекарств из собственных средств, из них 75% составляют препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. И это на фоне снижения доходов населения, которое мы наблюдаем с 2014 года. Вопрос финансирования становится еще более острым во время пандемии. Необходим комплексный подход к лекарственной помощи в амбулаторном звене и стационаре и пересмотр объемов ее финансирования, поиск возможностей для лекарственного обеспечения для лечения на ранних стадиях заболевания, до наступления инвалидности – со значительным расширением популяции льготополучателей за счет лиц трудоспособного возраста и введением возможности со-платежей со стороны населения. Крайне важно увеличение доступности инновационных препаратов за счет дифференцированного подхода для таких препаратов в ОТЗ, исключения нулевого правила на бюджет при включении их в ВЗН и широкого внедрениях новых контрактных моделей в закупках, постепенный переход от закупок к системе лекарственного возмещения, использование возможностей цифровых решений». Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России отметила актуальность изменения подходов к формированию перечней льготного лекарственного обеспечения: «Главная задача перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) – обеспечение пациентов терапией для лечения социально-значимых заболеваний, поэтому сегодня стоит вопрос об исключении из перечня безрецептурных препаратов. Более того, включение и возмещение препаратов в рамках перечня ЖНВЛП должно быть по определенным показаниям. 14 ВЗН представляет собой очень неоднородный перечень препаратов, включающий как препараты, имеющие более дешевые аналоги, так и дорогие, безальтернативные методы лечения. К данным группам препаратов необходимо использовать разные подходы для принятия решений о включении: к инновационным, безальтернативным препаратам – применять новые подходы, которые сейчас используются за рубежом, – переговорный процесс с производителями по снижению цены, соглашения с условием конфиденциальности по цене, соглашения об управляемом доступе (риск-шеринг)». По мнению экспертов, эффективным инструментом повышения доступности лекарственного обеспечения, вне зависимости от региона проживания пациентов, является лекарственное страхование. По словам Ларисы Попович, директора Института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики», «сегодня значительное количество стран реализуют систему лекарственного обеспечения через лекарственное страхование или возмещение. Одним из основных барьеров, препятствующих внедрению лекарственного страхования в России является «эклектичность системы лекарственного обеспечения, что привело к разным системам учета, различиям в нормативно-правовом регулировании, а также разным подходам к ведению пациентов». Участники обсуждения отмечают важность реализации инициатив Министерства здравоохранения РФ, направленных на совершенствование системы лекарственного обеспечения и повышение ее доступности – формирование единого регистра льготников, планируемый переход на систему электронного рецепта, развитие дистанционной торговли безрецептурными лекарственными препаратами, особенно в удаленных районах, расширение программы льготного лекарственного обеспечения для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями – в том числе и для подготовки системы к переходу на лекарственное возмещение для всего населения РФ.
14-16 октября 2021г. в Санкт-Петербурге состоится XVI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»
Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 30 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства Здравоохранения РФ на 2021 год согласно Приказу МЗ РФ N1387 от 28.12.20. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Количество очных участников строго ограничено. Необходима предварительная регистрация с указанием формата участия, регистрация на странице конгресса. Для очного участия регистрация открыта до 01.09.21. Формат мероприятия позволяет: Повысить уровень профессиональной подготовки Усовершенствовать знания по вопросам фармакотерапии различных заболеваний Освоить новейшую информацию о лекарственных средствах и схемах их применений Ознакомиться с современными тенденциями развития мировой клинической медицины Получить необходимые знания по вопросам социальных, экономических, юридических и этических норм деятельности врача Формат мероприятия включает: пленарное заседание, профильные школы, круглые столы, семинары, симпозиумы, образовательные лекции, мастер-классы от лидеров направлений. Различные формы участия объединены по секциям: Гастроэнтерология Пульмонология Кардиология Неврология Психиатрия Клиническая фармакология Инфекционные болезни Редкие болезни Онкология и онкогематология Эндокринология Андрология и урология Акушерство и гинекология Дерматовенерология Иммунология Педиатрия Гериатрия В рамках конгресса проводятся школы и семинары: «Фармаконадзор и лекарственная безопасность» «Биологическая терапия в медицине» «Фармакотерапия ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний» «Осуществление закупок лекарственных средств в рамках законодательства о контрактной системе» «Сахарный диабет» «Актуальные вопросы диагностики и лечения туберкулеза» «Рациональная фармакотерапия нарушений гемостаза» «Рациональная терапия болевых синдромов» «Методика разработки клинических рекомендаций: международные стандарты и русский закон» «Депрескрайбинг как подход борьбы с полипрамазией и повышению эффективности фармакотерапии» «Клинические исследования» «Межлекарственные взаимодействия» «Проблема антибиотикорезистентности» «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов» «Фармакоэкономика и оценка медицинских технологий» «Формулярная система и ограничительные перечни лекарств» В рамках конгресса традиционно состоятся круглые столы: «Лекарственное обеспечение льготных категорий граждан» «Диалог медицинского сообщества и фармацевтического бизнеса» «Врач и право» Круглый стол для главных клинических фармакологов регионов РФ В программе конгресса планируется рассмотрение следующих проблем: Современные аспекты клинического применения лекарственных средств во врачебной практике. Принципы рациональной фармакотерапии острых и хронических заболеваний на основе доказательной медицины. Рациональное использование лекарственных средств при различных нозологических формах. Фармакогенетика, хронофармакология. Взаимодействие лекарственных средств – значимая составляющая качества фармакотерапии. Нежелательные побочные и токсические эффекты лекарственных средств. Терапевтический лекарственный мониторинг. Педиатрические аспекты рациональной фармакотерапии. Проблема использования не рекомендованных ЛП («off-label drugs» и «unlicensed drugs») в педиатрии. Актуальные фармакотерапевтические проблемы в клинической практике. Бренды и генерики. Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств. Клиническая фармакология - основа рациональной фармакотерапии. Организация службы клинической фармакологии в лечебно-профилактических учреждениях. Фармако-экономический анализ для управления качеством оказания медицинской помощи. Фармакоэкономика в РФ. Фармакоэпидемиология. Формулярная система как элемент управления качеством оказания медицинской помощи. Формулярная система в РФ. Разработка основных организационно-методических рекомендаций для повышения качества оказания медицинской помощи в РФ. Организация льготного лекарственного обеспечения на региональном и федеральном уровне. Правовые основы работы деятельности врача и врача клинического фармаколога. Развитие страховой медицины в РФ. Экспертиза рациональной фармакотерапии в судебной практике. Состояние и перспективы фармацевтического рынка РФ. Участие бесплатное. Организационный комитет принимает к публикации тезисы и научные статьи. Организаторами конгресса являются РОО «Профессиональная медицинская Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» и Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. ПОЧЕТНЫЕ ПРЕЗИДЕНТЫ КОНГРЕССА Эргашев О.Н., Чучалин А.Г. ПРЕЗИДЕНТ КОНГРЕССА Хаджидис А. К. НАУЧНЫЙ КОМИТЕТ КОНГРЕССА Амелин А.В., Айламазян Э.К., Батищева Г.А., Везикова Н.Н., Власов В.В., Вознюк И.А., Габбасова Л.А., Гайдукова И.З., Гринева Е.Н., Гусев Д.А., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зиновьева О.В., Елисеева Е.В., Иванов Д.О., Кабанов М.Ю., Климко Н.Н., Козловский В.Л., Комяков Б.К., Королькова Т.Н., Костик М.М., Лебединский К.М., Мадонов П.Г., Максимкина Е.А., Манихас Г.М., Моисеенко В.М., Незнанов Н.Г., Панов А.В., Попович Л.Д., Разнатовский К.И., Самцов А.В., Сарана А.М., Сайганов С.А., Сидоренко С.В., Скоромец А.А., Строев Ю.И., Титова О.Н., Ткаченко Е.И., Сычев Д.А., Шипков В.Г., Шляхто Е.В., Щеголев А.В., Яблонский П.К., Ягудина Р.И. ОРГКОМИТЕТ КОНГРЕССА Акимова Е.В., Бройдо Е.Н., Дубова Т.С., Киракосян К.Н., Логинова Я.В., Панова Н.А. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ Санкт-Петербург, гостиница «Сокос Олимпия Гарден», Батайский переулок, д. 3A, ст. метро «Технологический институт» ОНЛАЙН-ТРАНСЛЯЦИЯ С www.clinicpharm.ru. Будем благодарны за обратную связь! Контакты организационного комитета: clinicpharm@mail.ru; orgclinicpharm@mail.ru Tел: +7 (921) 942 64 80 +7(921) 936 77 05 +7(921) 743-06-96
RWD/RWE важный инструмент для принятия решений в здравоохранении
Уважаемые коллеги и партнеры, открылась регистрация на конференцию «RWD/RWE Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении». Зарегистрироваться Конференция посвящена изучению вопроса актуальности сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализу (RWE), а также обсуждению необходимости внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России. Формат конференции предполагает online подключение всех участников к залу заседания спикеров. Свое участие в конференции подтвердили Петров В.И., президент ВолгГМУ, профессор, д.м.н., академик и член президиума РАМН, академик РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии, главный внештатный специалист МЗ РФ, Колбин А.С., заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. ак. И.П.Павлова, профессор, д.м.н., Омельяновский В.В., генеральный директор ФГБУ «Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ, клинический фармаколог, профессор, д.м.н., Хохлов А.Л., заведующий кафедрой ЯГМУ МЗ РФ (с 1999), Главный клинический фармаколог Ярославской области и Центрального федерального округа Российской Федерации, профессор, д.м.н., член-корреспондент РАН и другие специалисты отрасли. Программа включает в себя следующие доклады и темы: RWD / RWE: исследования реальной клинической практики, современное состояние проблемы Новые законодательные инициативы по цифровизации здравоохранения ГД. РФ. Данные исследований реальной клинической практики в парадигме клинических рекомендаций Исследования реальной клинической практики в педиатрии Ознакомиться с полной программой и спикерами, а также зарегистрироваться на конференцию можно здесь По вопросам, связанным с организацией мероприятия, спонсорства и/или участия, пожалуйста, обращайтесь к Александру Иванову, a.ivanov@aston-health.com, +7 (916) 669-73-39