Новый подход призван повысить безопасность лекарств и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки и, в конечном итоге, цены на лекарства.

Испытания на животных будут заменены с использованием ряда подходов, включая:

• компьютерное моделирование на основе ИИ;
• лабораторные испытания на основе моделей человеческих органов;
• реальные данные (RWD / RWE).

Для определения эффективности FDA начнет использовать уже существующие RWD / RWE по безопасности из других стран с сопоставимыми нормативными стандартами, где лекарственный препарат уже изучали на людях.

В течение следующего года FDA намерено запустить пилотную программу.

Результаты сопутствующего пилотного исследования будут способствовать более широким изменениям политики и обновлениям руководств, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно.

Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs