2025-11-19
Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе
 | Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой. Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года. |
2025-11-12
Обзор новостей в области RWD / RWE за октябрь 2025 г.
 | Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за октябрь 2025 года. |
2025-11-12
Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
 | RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки. |
2025-11-12
FDA использовала данные реальной клинической практики для подтверждения эффективности по препарату Vijoice® (алпелисиб / alpelisib)
 | Vijoice был одобрен FDA в апреле 2022 года для лечения пациентов с тяжёлыми формами синдрома избыточного роста, связанными с мутацией PIK3CA (PROS). |
2025-11-09
Проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе»
 | FDA опубликовало проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя RWD, методы сбора данных за пределами традиционных клинических испытаний. |
2025-10-30
Европейская комиссия приняла окончательный вариант правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro
 | Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС. |
2025-10-28
Интервью со спикерами VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
 | 25 сентября 2025 г. ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения,Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа(ISPOR) была организована и проведена ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальнаяклиническая практика. Возможное и реальное». |
2025-10-28
«Редкие заболевания в педиатрии: от симптома к системе»: 18-19 ноября 2025 эксперты обсудят внедрение принципов орфанного поиска в работу детских врачей
 | Редкие заболевания были и остаются вызовом, требующим от педиатра развитого клинического мышления и большой медицинской эрудиции. Тем не менее, современные представления о редких болезнях уже позволяют перейти от рассмотрения отдельных симптомов к системному взгляду на проблему — и органично внедрить принципы орфанного поиска в повседневную работу детского врача. |
2025-10-24
Развитие рынка медицинских данных в России требует особой модели регулирования
 | Ассоциация больших данных (АБД) разработала функциональную модель оценки риска при обмене чувствительными данными, включая медицинские данные, и занимается формированием стандартов в области риск-ориентированного подхода, рассчитывая на реализацию в России пилотных проектов по внедрению таких подходов. Об этом на сессии «Кибербезопасность в эпоху больших медицинских данных» форума «Национальное здравоохранение – 2025» сообщила директор по стратегическим проектам АБД Ирина Левова. |
2025-10-23
Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе
 | FDA опубликовало проект руководства под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя RWD, методы сбора данных за пределами традиционных клинических испытаний. |
2025-10-18
FDA представило обновлённый портал по доказательствам на основе реальных данных
| В конце сентября 2025 года FDA запустило обновлённую версию своего портала о доказательствах, полученных на основе реальных данных (RWE), объединив в одном месте все действующие инициативы, программы и руководства, связанные с использованием реальных данных (RWD) и доказательств на их основе (RWE) в регуляторной практике. |
2025-10-15
FDA официально внедрила новую версию международных стандартов Good Clinical Practice — ICH E6(R3)
 | В сентябре 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало финальное руководство E6(R3) Good Clinical Practice (GCP), тем самым утвердив его как национальный норматив для всех клинических исследований, проводимых под юрисдикцией США. Документ завершает переход от международного уровня к национальному: теперь все исследования, подаваемые в FDA, должны соответствовать именно версии R3. |
2025-10-14
Исследование ПРИОРИТЕТ-ХБП: важность своевременной диагностики хронической болезни почек у пациентов с артериальной гипертензией
 | 25-27 сентября 2025 г. в Казани на Российском национальном конгрессе кардиологов были представлены результаты промежуточного анализа исследования реальной клинической практики ПРИОРИТЕТ-ХБП. Данное многоцентровое исследование посвящено оценке частоты диагностирования хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с АГ (артериальная гипертензия) и лабораторными признаками нарушения функции почек. |
2025-10-14
Обзор новостей в области RWD / RWE за сентябрь 2025 г.
 | Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за сентябрь 2025 года. |
2025-10-10
Исследование: рынок медицинских данных в России растет на 10% в год
 | В России активно развивается рынок медицинских данных, отмечается в исследовании аудиторско-консалтинговой компании Kept. Там говорится, что подтвержденный объем рынка в 2024 году составил около 1,9 млрд рублей. С учетом внутренних IT-проектов, решений в области искусственного интеллекта (ИИ) и инициатив по работе с клиническими данными, потенциальный объем оценивается примерно в 4,2 млрд рублей. Среднегодовой рост за период 2021–2024 годов достигает 8–10%, что указывает на формирование устойчивого сегмента цифрового здравоохранения, несмотря на сохраняющиеся регуляторные ограничения. |
2025-10-08
Примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений
 | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новую веб-страницу , на которой перечислены примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений с 2011 года. |
2025-10-08
Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств
 | Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств» , в котором содержатся гармонизированные рекомендации по получению фактических данных (RWE) в пострегистрационных отчетах по безопасности. |
2025-10-02
TARGET Statement: новые стандарты отчётности для наблюдательных исследований, имитирующих РКИ
 | В JAMA и BMJ опубликовано международное руководство TARGET Statement — чеклист из 21 пункта для авторов, описывающих исследования по методологии target trial emulation. |
2025-10-01
Школа «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» 2025 г.
 | Приглашаем Вас на Школу «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова". |
2025-09-30
FDA регулярно взаимодействует со спонсорами для обсуждения их планов разработки, включая потенциальные подходы к обеспечению безопасности и эффективности, включающие использование RWD
 | Программа Advancing RWE — это возможность для спонсоров, отобранных для участия в программе, встретиться с сотрудниками Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) и Центра передового опыта в области онкологии (OCE) для обсуждения использования RWE в разработке медицинских продуктов. |
2025-09-27
Ассоциация «Инфарма» призывает к скорейшему принятию руководств по использованию данных реальной клинической практики в ЕАЭС
 | 25 сентября 2025 u/ исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил с приветственным словом на VI научно-практической конференции «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам применения данных реальной клинической практики в здравоохранении. |
2025-09-27
Обзор новостей в области RWD / RWE за август 2025 г.
 | Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за август 2025 года. |
2025-09-23
ПРОГРАММА VI конференции с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», Москва, 25 сентября 2025 года
 | КОЛЛЕГИ, уже 25 сентября 2025 года в 9.00. начнется VI конференция с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». |
2025-09-21
Приглашение от Гусева Александра Владимировича, директора по развитию бизнеса Вебиомед, на VI ежегодную научно-практическую конференцию, с международным участием: «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», 25 сентября 2025 года
 | Продолжаем знакомить вас со спикерами VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоится 25 сентября 2025 года в онлайн и очном формате в Москве. Конференция проходит в шестой раз, в ней примут участие российские и международные делегаты и спикеры. |
