Preview

Реальная клиническая практика: данные и доказательства

Расширенный поиск

Журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» нацелен на публикацию оригинальных исследований и обзоров, касающихся использования данных, полученных в рутинной медицинской практике, для оценки исходов лечения и принятия решений в области здравоохранения.  

Опубликованные в журнале статьи охватывают, но не ограничиваются, такими ключевыми областями научных исследований, как использование регистров больных и нозологий, медицинских баз данных, электронных медицинских карт, потребление лекарственных препаратов, изучение исходов лечения в рутинной медицинской практике, анализ назначений в стационарных и амбулаторных условиях, безопасность применения лекарств, приверженность лечению, исследования сравнительной эффективности, клинико-экономический анализ, включая анализ стоимости болезни и бремя заболеваний, прагматические клинические исследования и большие упрощённые рандомизированные исследования, изучение методологии исследований на основе данных реальной клинической практики, включая сбор, отслеживание, поиск, совместное использование, анализ и интерпретацию «больших данных».

Также, на сайте журнала http://myrwd.ru/ публикуются новости, посвящённые проведённым исследованиям реальной клинической практики, конференциям, конгрессам и другим мероприятиям.

Журнал зарегистрирован в Роскомнадзоре 23.11.2021 г., номер свидетельства ЭЛ № ФС 77 - 82354.

Текущий выпуск

Том 3, № 1 (2023)
Скачать выпуск PDF

ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

01-08 33
Аннотация

Ввиду ряда причин рандомизированные клинические исследования на сегодняшний день не могут справиться с теми задачами, которые ставит современное здравоохранение, что было ярко продемонстрировано пандемией COVID-19. Это дало новый импульс для развития направления RWD / RWE, тогда стало ясно, что в случае невозможности, неэтичности и других причин можно эффективно пользоваться новыми методиками получения качественных доказательств, которые в дальнейшем могут использоваться лицами, принимающими решения, и организациями, занимающимися оценкой технологий здравоохранения.

09-19 26
Аннотация

Внедрение в нашей стране массовой вакцинации от коклюша снизило частоту этой инфекции. Уменьшение охвата детей прививками в 80-90-е гг. XX в. привело в настоящее время к росту заболеваемости. Требуется возвращение к активной вакцинации / ревакцинации населения против коклюша. Экономические аспекты такого подхода к общественному здоровью требуют изучения на основе данных реальной клинической практики (RWD).

Материалы и методы: был проведён расчёт макроэкономических эффектов вакцинации на примере Дальневосточного федерального округа (ДВФО) для бустерной вакцинации против коклюша детей в возрасте 6 и 7 лет на основе RWD с расчётами потенциального прогнозного числа заболевающих ежегодно. Разработана модель эпидемиологической ситуации с коклюшем в ДВФО на основе статистики и проекта Глобального груза болезней. Размер условной когорты детей 6-7-летнего возраста — 100 тысяч человек. Предполагалось, что 95 % из них получит однократно вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточную), комбинированную, адсорбированную, с учётом её эффективности и стоимости. Произведён расчёт монетарного эквивалента эпидемиологического выигрыша в связи с предотвращённым заболеванием у вакцинированных детей с учётом подушевого внутреннего регионального продукта. Результаты: суммарный выигрыш в связи с предотвращённым заболеванием при ревакцинации когорты в ДВФО может составить 21,15 млн рублей ежегодно, а в связи с предотвращением смертей в оставшиеся годы жизни — 50,45 млн рублей. Общая выгода при ревакцинации в когорте детей 6-7 лет с учётом их влияния на заболеваемость детей младших возрастных групп могла бы потенциально составлять 198,69 млрд рублей за весь период действия вакцины (7 лет).

Заключение: результаты проведённого моделирования на основе RWD и прогноза эпидемического процесса доказывают экономическую целесообразность ревакцинации от коклюшной инфекции у детей в возрасте 6-7 лет в Российской Федерации.

20-29 23
Аннотация

Создание моделей заболевания на основе реальных клинических данных с момента установления диагноза является важной задачей системы здравоохранения, они позволяют прогнозировать количественную потребность в госпитализациях с различными вариантами необходимого лечения и рассчитать ориентировочную сумму необходимого финансирования.

Цель исследования — создание модели, позволяющей спрогнозировать потребность в объёмах различных видов стационарного лечения рака лёгкого и рассчитать ориентировочный объём финансирования для них.

Материалы и методы. Модель объединяет анонимизированные данные из территориального фонда обязательного медицинского страхования и отдела высокотехнологичной медицинской помощи по всем случаям рака лёгкого и метастазов любой локализации (код МКБ-10: C34 и C77-78) по жителям Санкт-Петербурга, которым оказывалась медицинская помощь с 2011 по 2020 год, а также данные из базы популяционного ракового регистра по всем больным раком лёгкого в Санкт-Петербурге с 2000 года.

Результаты. Нами было установлено, что более 75 % госпитализаций приходится на 1-й год от момента установления диагноза, из них 68 % — химиотерапевтическое лечение, 17 % — хирургическое лечение, 3 % — лучевая терапия. Среднее количество госпитализаций в первый год при I и II стадии — 2, III и IV стадии — 3. Число госпитализаций на группу больных 2 236 человек с впервые установленным диагнозом «рак лёгкого» в Санкт-Петербурге на основе моделирования за пять лет составит 7 108. Оплата стационарной помощи на основании тарифов федерального фонда 2022 года за пять лет обойдётся системе здравоохранения в 1,1 млрд руб.; более 74 % этой суммы — это затраты 1-го года лечения. На хирургическое лечение за 5 лет потребуется более 145 млн руб., на химиотерапевтическое — более 898 млн руб., на лучевое — 37 млн руб.

Выводы. Построенная на основании ретроспективных данных реальной клинической практики по Санкт-Петербургу модель позволяет осуществить прогноз количества госпитализаций, а также затрат, связанных с оказанием помощи пациентам с раком лёгкого.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ 

30-40 29
Аннотация

В обзоре приведены данные из зарубежных медицинских публикаций, посвящённых наркогенному (аддиктивному) потенциалу сильных опиоидов. Приводятся оценки рисков развития зависимости от применения сильных опиоидов, его диверсификации (утечки) в нелегальный оборот для немедицинского применения. Данные оценки имеют сравнительный характер со многими опиоидами. В рассматриваемых статьях авторами использовались различные методические подходы к определению наркогенности (аддиктивности) сильных опиоидов, в частности анализ результатов популяционных когортных исследований, крупных баз данных, аккумулирующих в себе сведения о злоупотреблении различными лекарственными средствами, включая опиоиды, сведения об отравлениях препаратами группы и ряд других. На основании опубликованных статей с анализом потенциальных рисков применения сильных опиоидов даётся оценка организации их учёта и выписки в России.

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕГИСТРЫ 

41-50 87
Аннотация

Использование данных и доказательств реальной клинической практики (RWD / RWE) становится всё более и более актуальным запросом системы здравоохранения, при принятии важнейших решений в области регулирования обращения лекарственных средств, а также принятии решений о включении или невключении лекарственного средства в государственные программы финансирования.

В данной статье рассматривается роль клинических регистров как одного из важнейших источников RWD / RWE. Даны определения терминологии, описаны различные виды регистров по типу собираемой информации, методам её сбора, хранения и обработки. Также показаны возможности использования регистров при принятии решений, описаны механизмы консолидации информации из различного типа регистров, а также получения данных для анализа из других источников, показана важность корректного сбора и валидации данных, собираемых в регистр.

Также в статье кратко описан отечественный опыт разработки, внедрения и ведения регистров на примере ряда нозологий.

Статья подготовлена с использованием материалов руководства, подготовленного Управлением медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов в сотрудничестве с Центром по оценке и изучению биологических препаратов и Центром совершенства в онкологии Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

ЮБИЛЕЙ 

Новости

2023-03-13

15 лучших прогнозов открытия и разработки лекарств на 2023 год

Технологии, позволяющие открывать и разрабатывать новые лекарства, быстро развиваются. Эксперты информационного бюллетеня Drug Discovery & Development высказали свои прогнозы относительно платформ и технологий, которые окажут наибольшее влияние на поиск новых лекарств в 2023 году. 

2023-03-02

Рабочая группа ISPOR опубликовала новые консенсусные рекомендации экспертов по исследованиям предпочтений пациентов

Исследования предпочтений пациентов все чаще используются при разработке лекарств, чтобы привнести голос пациента в процесс и способствовать ориентированности на пациента и совместному принятию решений в здравоохранении.

2023-03-02

V Научно-практическая конференция с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций»

Приглашаем вас принять в V Научно-практической конференции с международным участием «Современные вызовы терапии инфекций».  К участию в мероприятии приглашаются клинические фармакологи, терапевты, инфекционисты, кардиологи, педиатры, оториноларингологи, пульмонологи, нефрологи, гинекологи, хирурги, эндокринологи, урологи, аллергологи-иммунологи.

2023-02-27

Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новый проект руководства, касающийся использования внешних контролируемых испытаний для получения доказательств для новых лекарств и биологических продуктов для поддержки принятия регулирующих решений. 

2023-02-26

Школа регистратора лекарственных средств (углубленный уровень)

Уважаемые коллеги, широко известная своим качеством, актуальностью и практической направленностью Школа регистратора лекарственных средств Statandocs Академии выходит на новый уровень. Приглашаем Вас принять участие в углубленном уровне Школы, который будет проведен в очном формате с 27 по 30 марта 2023 года в Москве.

2023-02-16

Вклад реальных данных в процесс принятия регуляторных решений Европейским агентством по лекарственным средствам

Реальные данные / доказательства (RWD / RWE) могут предоставить полезную информацию о клинических эффектах лекарственных средств для принятия регулирующих решений. 

2023-02-16

Профессор Святослав Леонидович Плавинский

С глубоким прискорбием сообщаем, что на 56-м году жизни скончался доктор медицинских наук, профессор Святослав Леонидович Плавинский.

2023-01-24

Новая программа FDA для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE И RWD при принятии нормативных решений

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)​ объявило о начале новой программы для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE и RWD при принятии нормативных решений.​ 

2023-01-16

Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза"

Проект "Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского Экономического Союза" завершил правовое редактирование. Дальше - Экспертный Комитет и Коллегия. Ожидается, что во 2-ом квартале 2023 года Концепция будет принята.

2022-12-13

Видеоряд с III ежегодной научно-практической конференции с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”

29 сентября 2022 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена III ежегодная научно-практическая конференция с международным участием “Реальная клиническая практика в меняющемся мире. Вызовы и решения»”.
Еще новости...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.