Эти обсуждения проводятся на ранних этапах процесса разработки, до окончательного утверждения протоколов исследований или начала клинических исследований, что позволяет компаниям получить обратную связь относительно предлагаемого использования данных реальной клинической практики и дизайна исследования.

FDA ожидает, что данные реальной клинической практики, полученные в рамках этой программы, предоставят доказательства, способные поддержать принятие регуляторных решений.

Потенциальные области применения включают:

• демонстрацию эффективности при новых терапевтических показаниях;
• оценку результатов лечения в более широких группах пациентов;
• обоснование расширения показаний к применению или выполнение регуляторных обязательств после одобрения продукта.

Заявки на проведение совещаний будут отбираться на основе нескольких факторов, включая пригодность предлагаемых источников данных для поставленных целей, адекватность дизайна исследования и общую нормативно-правовую значимость предлагаемого подхода к получению доказательств.

Одна из главных целей инициативы — содействие обмену опытом между регулирующими органами и промышленностью в отношении использования данных реальной клинической практики (RWE) в контексте регулирования.

Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-invites-sponsors-participate-next-cycle-advancing-real-world-evidence-program