3 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро Ассамблея Международного совета по гармонизации (ICH) утвердила (этап 4) Приложение 2 (Annex 2) к руководству ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» - заключительный и самый ожидаемый элемент модернизированной системы GCP, который официально вводит децентрализованные, прагматические и основанные на реальных данных подходы в мировую регуляторную практику. Решение стало центральным событием двухгодичного заседания ICH, на котором также были одобрены новые наблюдатели, стратегическая дорожная карта и обновления по целому ряду других руководств.

Что вошло в Приложение 2
Документ не заменяет базовые Принципы и Приложение 1, а дополняет их гибкими инструментами для современного дизайна исследований.
Ключевые направления, которые охватывает Приложение 2:

• децентрализованные клинические исследования (DCT) — удалённое получение согласия, визиты на дому, использование носимых устройств и цифровых медицинских технологий (DHT).
• данные реальной клинической практики (RWD) — вторичное применение электронных медицинских записей, регистров, страховых баз как источников данных в интервенционных КИ.
• прагматические элементы — встраивание рутинной врачебной практики в протокол, что упрощает набор и снижает нагрузку на центры.
• прямая доставка исследуемого препарата пациенту — с чётким распределением ответственности спонсора и исследователя. • кибербезопасность и конфиденциальность данных — требования к защите информации при удалённом сборе.

Приложение 2 впервые системно описывает, как обеспечить качество и надёжность результатов, не возвращаясь к полностью централизованной модели. Риск-ориентированный подход и принцип «качество через дизайн» (QbD) становятся основой для всех трёх методологий.
Почему это важно для профессионального сообщества
Европейский и глобальный ландшафт клинических исследований быстро меняется: DCT и RWD-исследования растут взрывными темпами. До сих пор отрасль опиралась на национальные регуляторные пилоты и фрагментированные рекомендации. Теперь же ICH дал единый, признанный всеми ведущими агентствами (FDA, EMA, PMDA и др.) стандарт, который ускорит внедрение гибридных и полностью виртуальных испытаний.
Практические следствия для фармкомпаний, CRO и исследователей:

• спонсоры смогут опираться на официальное руководство при планировании DCT-элементов и включении RWD в регистрационные пакеты;
• необходимо будет пересмотреть СОП и системы управления качеством под новые требования к надзору, доставке препарата и удалённому сбору данных;
• IRB/IEC получат чёткие ориентиры для этической оценки нетрадиционных дизайнов;
• возрастёт роль специалистов по управлению данными и кибербезопасности в клинических проектах.

Другие важные итоги Ассамблеи ICH (2–3 июня 2026, Рио-де-Жанейро)
Помимо принятия Приложения 2, Ассамблея ICH:

• утвердила стратегическое видение и многолетнюю дорожную карту развития руководств;
• приняла двух новых наблюдателей — DRAP (Пакистан) и Medsafe (Новая Зеландия), расширив глобальный охват до 25 членов и 43 наблюдателей;
• отметила прогресс в разработке целого ряда документов: от требований к стабильности (Q1) и экстрагируемым веществам (Q3E) до руководств по исследованиям у беременных (E21) и предпочтениям пациентов (E22), а также по RWD (E23);
• сообщила о запуске API для загрузки MedDRA 29.0, которую уже используют более 16 тыс. специалистов из 108 стран, с активным ростом в Латинской Америке и Азии.

Эти шаги подтверждают, что ICH не только завершает ключевые проекты, но и закладывает фундамент для новой волны гармонизации — от качества производства до пациентоцентричных дизайнов и цифровых инструментов.

Источник: https://ich.org/news/key-outcomes-biannual-ich-assembly-meeting