Обзор ключевых научных и практических направлений. Санкт-Петербург, 23–24 апреля 2026 года

XIII Всероссийская конференция с международным участием, посвященная актуальным вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий, состоялась 23–24 апреля 2026 года в Конгресс-центре Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова. Мероприятие, включенное в план научно-практических мероприятий Минздрава России, собрало 395 делегатов из 36 регионов и 41 города Российской Федерации, а также специалистов из Республики Беларусь, Великобритании, Туркменистана и Узбекистана.

Конференция стала значимой площадкой для обсуждения широкого спектра вопросов, охватывающих все этапы разработки и внедрения лекарственных средств и медицинских изделий — от фундаментальных доклинических исследований до клинических испытаний и пострегистрационного наблюдения. В фокусе внимания находились инновационные подходы к персонализированной медицине, внедрение технологий искусственного интеллекта, современные методы биоинформатики и молекулярного моделирования, а также актуальные регуляторные изменения.

Персонализированная медицина и новые технологии

Пленарное заседание открыл проректор по научной работе СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой А.Д. Кулагин. Профессор Э.Э. Звартау представил исторический обзор конференций и статистические данные по регистрации участников.

Генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова академик РАН Е.В. Шляхто в своем докладе акцентировал внимание на необходимости повышения эффективности лекарственной терапии в реальной клинической практике в условиях стремительного технологического прогресса и растущего административного влияния. Особое значение было придано переходу к лечебным технологиям на основе данных единых регистров и массивов информации, обработанных искусственным интеллектом. Докладчик подчеркнул важность применения «цифровых двойников» для сбора фактических данных и персонализированного подхода к лекарственной терапии, включая анализ геномики, протеомики, метаболомики и данных носимых устройств.

Академик РАН Д.А. Сычев проанализировал новые стандарты качества клинических исследований в области фармакогенетики — важнейшего инструмента персонализированной, предиктивной и профилактической медицины. Была детально рассмотрена этапность клинических исследований в фармакогенетике: от поиска биомаркеров-кандидатов до сравнения результатов персонализированного подбора терапии на основе биомаркеров с традиционным применением лекарственных средств.

Академик РАН А.Л. Хохлов осветил перспективы перехода от доказательных исследований к персонализированной медицине, учитывающей генетические и биохимические особенности, образ жизни и другие индивидуальные маркеры пациента. Особое внимание было уделено возможностям искусственного интеллекта для ускорения поиска перспективных молекул и минимизации неудачных исследований. В докладе были представлены примеры исследований на основе больших данных для разработки лекарственных средств, а также рассмотрены децентрализованные и рандомизированные клинические исследования с акцентом на их преимущества, риски и этические аспекты.

Биологическая безопасность и инфекционные угрозы

Профессор Д.А. Лизонов представил анализ вызовов в области биологической безопасности и потребностей клинической медицины. Были рассмотрены природные, климатические и антропогенные угрозы, а также политика ВОЗ по патогенам, ассоциированным с чрезвычайными ситуациями. Особое внимание уделено зоонозному гриппу, новым и возвращающимся инфекциям, новым возбудителям ОРВИ. Докладчик охарактеризовал технологии раннего обнаружения патогенов и новые принципы применения антимикробных лекарственных средств, а также меры противодействия существующим и возникающим угрозам, включая биотерроризм.

Инновационные подходы в терапии

Профессор А.И. Яременко и к.м.н. А.Я. Разумова представили результаты исследований в области индивидуальных изделий для лечения больных с заболеваниями больших слюнных желез, включая разработку стентов для профилактики сужения протока в полости рта. Перспективными разработками названы биоресорбируемые стенты для протоковой системы.

Заведующая лабораторией генной и клеточной терапии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой А.И. Шакирова представила продукты генной и клеточной терапии на основе гемопоэтических стволовых клеток. Были охарактеризованы платформенные технологии создания таких продуктов, включая аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, редактирование генома и генетическую модификацию. Рассмотрены показания при наследственных моногенных заболеваниях человека и основные этапы доклинической разработки клеточных продуктов.

Доклинические исследования безопасности

Симпозиум «Теория и практика доклинических исследований безопасности лекарственных средств» был посвящен актуальным методическим и методологическим вопросам. В докладе А.Н. Мурашева рассмотрены регуляторные аспекты доклинических исследований при разработке персонализированных лекарственных средств. А.В. Щулькин представил оригинальные in vitro тест-системы для оценки лекарственных средств на предмет принадлежности к субстратам или ингибиторам транспортеров OAT1/OAT3. Особое внимание было уделено вопросам генотоксикологического тестирования лекарственных средств на основе наноматериалов.

Участники симпозиума пришли к заключению, что существующая система доклинических исследований безопасности лекарственных средств демонстрирует свою эффективность и практическую состоятельность. Однако выявление методологических ограничений, развитие технологий и стремительное инновационное развитие фармакологии, сопровождающееся появлением принципиально новых классов лекарственных средств, обусловливают необходимость постоянного совершенствования данной системы.

Биоинформатика и молекулярное моделирование

Симпозиум «Методы биоинформатики и молекулярного моделирования в разработке лекарственных препаратов» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Волгограда, Химок и Бирмингема (Великобритания). Было представлено 13 докладов, охватывающих ключевые тренды in silico фармакологии.

Значительное количество докладов было посвящено применению методов молекулярной динамики и высокоточного докинга для количественной оценки белок-лигандных взаимодействий. D.A. Neruh из Бирмингема представил методику прямого расчета константы диссоциации с использованием классической молекулярной динамики. В докладах, посвященных дизайну таргетных стратегий воздействия на каскад PI3K/Akt/mTOR и виртуальному скринингу новых ингибиторов, были продемонстрированы успешные примеры использования фрагментарного дизайна и Induced-Fit докинга.

Центральное место в программе заняли технологии искусственного интеллекта и машинного обучения. П.М. Васильев с соавторами представил подходы к нейросетевому прогнозированию фармакологических и токсикологических свойств лекарственных средств, включая мультитаргетную анксиолитическую активность. М.А. Гуреев и Ю.Б. Порозов предложили инновационный метод дизайна ингибиторов PD-L1, учитывающий локальную доменную подвижность белка, что значительно повышает точность предсказания аффинности по сравнению с классическими статическими моделями.

Особое внимание участники уделили проблеме предсказания безопасности in silico. Л.А. Столбов с соавторами представил отечественную информационно-вычислительную платформу PRIS, предназначенную для доклинического прогноза токсичности, интегрирующую методы машинного обучения, структурные дескрипторы и данные молекулярного моделирования. Платформа позволяет по структурной формуле оценивать острую токсичность, мутагенность, канцерогенность и другие виды токсичности. Создан общедоступный веб-ресурс.

Н.А. Чеснокова представила комплексные in silico стратегии на примере реальных проектов, акцентировав внимание на том, что максимальная эффективность достигается при синергетическом сочетании методов структурной биоинформатики, машинного обучения и физически обоснованных симуляций.

Доклинические исследования специфической активности

Симпозиум «Доклинические исследования специфической активности. Трансляционные модели» представил исследования из Волгограда, Ярославля, Минска, Санкт-Петербурга, Москвы, Твери, Белгорода, Курска. Работы были посвящены превентивной медицине и экспериментальной фармакологии, анализу новых фармакологических веществ с потенциальной активностью (производные ГАМК, ингибиторы МАО, производные малоновой кислоты), биотерапии и нейропротекторным стратегиям, моделированию заболеваний (диабетическая энцефалопатия, аутизм, поражение почек) и их фармакологической поддержке.

Участники симпозиума акцентировали необходимость скорейшего перехода к клиническим исследованиям и внедрению новых лекарственных средств. Была признана целесообразность приглашения представителей регуляторных органов для первичной оценки проектов и использования симпозиума как площадки для представления результатов и оценки перспективности их внедрения.

Данные реальной клинической практики

Симпозиум «Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств» объединил специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Петрозаводска, Красноярска, Волгограда. В рамках симпозиума обсуждались исследования в сообществе пациентов, клинические регистры как источник данных реальной клинической практики, а также возможности использования данных реестров льготного лекарственного обеспечения.

Был представлен международный опыт на примере проекта DARWIN — сетевого подхода к обмену, стандартизации и анализу данных реальной клинической практики и синтезу данных реальной эффективности. Рассмотрены примеры исследований в России: применение ГКСФ в практике онкологического стационара, клинико-фармакологический маршрут пациента с инфекционным эндокардитом и применение агонистов GLP-1 рецепторов при ожирении.

Участники отметили положительные тенденции в формировании нормативно-правового поля на уровне Евразийского экономического союза и перспективы использования данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений.

Клинические исследования в психиатрии и наркологии

Симпозиум «Клинические исследования в психиатрии и наркологии» был посвящен широкому кругу актуальных вопросов, объединенных вектором персонализированного подхода. В центре внимания находились не только фармакогенетические, но и более сложные мультифакторные модели прогнозирования ответа на лекарственные средства, а также инновационные технологические вмешательства. Было представлено 12 докладов из Москвы, Санкт-Петербурга, Томска, Нижнего Новгорода и Белгорода.

Участники симпозиума пришли к выводу, что для прогноза эффективности лекарственной терапии психиатрических и наркологических заболеваний оптимально применение комплексного подхода с использованием фармакогенетических, эпигенетических, анамнестических, клинико-типологических и личностно-ориентированных данных. Фармакоэпигеномика названа наиболее динамично развивающейся областью, раскрывающей механизмы ответа и долгосрочных эффектов психотропных лекарственных средств. Отмечено, что фармакогенетически ориентированная тактика выбора и дозирования лекарственных средств является клинически эффективным и безопасным инструментом, готовым к внедрению в практику.

Фармаконадзор в России

Симпозиум «Фармаконадзор — текущие реалии в России» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Екатеринбурга, Петрозаводска. Было представлено 10 докладов, охватывающих ключевые направления фармаконадзора.

Обсуждались современное состояние фармаконадзора при клинических исследованиях в России, определение причинно-следственной связи в фармаконадзоре, инструменты повышения безопасности фармакотерапии. Был представлен международный опыт на примере пересмотра стандартов индивидуальной отчетности по безопасности в условиях цифровой среды фармаконадзора. Отдельно обсуждались перспективы цифровой трансформации фармаконадзора на основе технологий искусственного интеллекта.

Участники симпозиума отметили, что изучение профиля безопасности лекарственных средств — это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарственного средства, от создания до применения у пациентов, с информацией о побочных эффектах происходит качественное и количественное преобразование.

Обращение с персональными данными и клинические испытания медицинских изделий

Симпозиум «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях» обсудил вопросы обработки персональных данных при проведении клинических исследований на уровне исследовательских центров, спонсоров, контрактных исследовательских организаций, поставщиков цифровых сервисов и платформ электронного информированного согласия. Рекомендовано перейти от общего обсуждения цифровизации к разработке прикладных материалов, включая модельные СОП для исследовательских центров, чек-листы и шаблоны.

Симпозиум «Клинические испытания новых медицинских изделий» затронул актуальные вопросы нормативного регулирования. Участники обсудили цифровую трансформацию системы оценки медицинских изделий, проблематику биологической безопасности, критерии оценки клинической значимости. Была предложена модернизация системы управления медицинскими организациями по аналогии с международными прототипами и создание системы референтных и экспертных лабораторий для передачи единиц измерений.

Клинические исследования в педиатрии

Симпозиум «Клинические исследования в педиатрии» объединил ведущих специалистов из Санкт-Петербурга, Москвы, Волгограда. В 9 докладах были затронуты общие вопросы клинических исследований в детской практике, сложные вопросы клинических исследований в педиатрии, пациентоориентированность, этические вопросы и инновационная терапия редких заболеваний.

Особый интерес вызвали клиническая разработка CAR-T в детской онкологии и правовые, этические и клинические аспекты применения лекарственных препаратов off-label в педиатрической практике. Отмечено, что практика назначения лекарственных средств off-label в педиатрии остается крайне распространенной, достигая в некоторых странах 70%. Участники отметили, что уроки, извлеченные из опыта применения малых молекул, не могут быть всегда применимы к терапевтическим белкам, генной и клеточной терапии.

Математическое моделирование

Симпозиум «Математическое моделирование в доклинических и клинических исследованиях» проанализировал современные методы количественного анализа для разработки лекарственных средств. Среди основных тем были фармакокинетическое моделирование, прогностические модели, альтернативные методы статистического анализа в доклинических исследованиях, вычислительные методы анализа и моделирования. Все участники обращали внимание на важность математического моделирования для принятия обоснованных решений, сокращения числа экспериментов и ускорения разработки лекарственных средств.

Отдельный симпозиум был посвящен адаптации системы менеджмента качества клинических исследований в соответствии с новыми регуляторными требованиями ICH GCP R3. Обсуждались риск-ориентированное управление качеством, процессный подход, документирование решений и работа с критическими для качества факторами.

Заключение

XIII Всероссийская конференция с международным участием продемонстрировала высокий уровень научных исследований и практических разработок в области доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий. Мероприятие стало эффективной площадкой для обмена опытом между специалистами из различных регионов России и зарубежных стран, обсуждения актуальных регуляторных изменений и выработки новых подходов к разработке и внедрению инновационных лекарственных средств и медицинских изделий.

Особое значение имело обсуждение внедрения технологий искусственного интеллекта и машинного обучения во все этапы разработки лекарственных средств — от поиска новых молекул до пострегистрационного наблюдения. Персонализированный подход к терапии, учитывающий генетические, биохимические и другие индивидуальные особенности пациента, был признан ключевым направлением развития современной медицины. Работы конференции будут способствовать дальнейшему развитию фундаментальной и клинической фармакологии, совершенствованию нормативно-правовой базы и повышению качества медицинской помощи в Российской Федерации.