В 2024 году в ЕАЭС была запланирована разработка проектов (дорожная карта) нормативных актов Евразийского экономического союза в части отдельных вопросов организации и проведения исследований данных реальной клинической практики (РКП).

В дорожную карту были включены следующие будущие руководства:

• Руководство по оценке качества данных , полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств;
• Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики;
• Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики.

25 августа 2026 года на портале ЕАЭС размещен Проект рекомендации Коллегии Комиссии "О Руководстве по оценке качества данных , полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств".

Ответственный департамент - Департамент технического регулирования и аккредитации

Дата начала обсуждения - 24.08.2026

Срок обсуждения, дней - 30

Дата окончания обсуждения - 23.09.2026

Ждем принятия данного документа в ЕЭАС.

В ЕАЭС под РКП понимают два термина:

• RWD (Real – World Data) - данные реальной клинической практики, данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;
• RWE (Real - world evidence), доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики, клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики

[Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"]

Источник: https://regulation.eaeunion.org/pd/3601/