Analysis of real-world data for medical device evaluation: Chinese manual

РЕЦЕНЗИЯ на статью А. Р. Касимовой, Чжао Вэньлун «АНАЛИЗ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

1. Краткое описание проблемы, которой посвящена статья.

В статье представлен перевод руководства Китайской Народной Республики по проведению исследований реальной клинической практики для медицинских изделий. Несмотря на то, что формирование доказательной базы для медицинских изделий отличается от лекарственных препаратов (например, тем, что эффективность воздействия обычно не вызывает сомнений в отличие от лекарств), многие принципы остаются такими же. Представленный перевод описывает основные принципы сбора информации из реальной клинической практики для медицинских изделий.

2. Степень актуальности рецензируемой статьи.

Актуальность статьи не вызывает сомнения. Исследования реальной клинической практики, их разные аспекты – это тема, которая находится в центре внимания всего клинического медицинского сообщества. Данная работа интересна тем, что касается медицинских изделий, а также тем, что позволяет ознакомиться с опытом Китайской народной республики.

3. Наиболее важные аспекты, раскрытые автором в статье.

На мой взгляд, наиболее важными аспектами статьи являются два момента:

1)    отличия исследований реальной клинической практики для медицинских изделий от исследований лекарственных препаратов;

2)    общие аспекты исследований реальной клинической практики для двух этих составляющих медицинской помощи.

Несомненно, очень важной также является возможность ознакомления с международным опытом в этой области.

4. Достоинства и необходимые уточнения/изменения.

Достоинствами работы являются:

• обращение автора к самой теме исследований реальной клинической практики медицинских изделий
• описание имеющегося международного опыта в этой области
• описание отличий исследований реальной клинической практики для медицинских изделий от исследований лекарственных препаратов

В то же время необходимо отметить аспекты, которые требуют уточнения и/или коррекции:

• Самое главное, что требует уточнения, это раздел статьи в Таблице «Основные дизайны исследования реальной клинической практики (РКП) применения медицинских изделий», «Экспериментальные исследования в условиях реальной клинической практики», в котором описаны рандомизированные клинические исследования как метод исследований реальной клинической практики: «Рандомизированные контролируемые исследования в условиях реальной клинической практики представляют собой исследования, в которых используют рандомизированный контролируемый дизайн для сравнения результатов лечения с использованием различных видов вмешательства в клинической практике и в условиях реальной или приближенной к реальной медицинской среды. Их основная цель заключается в оценке эффекта вида вмешательства в обычной клинической практике.»

Данные положения требуют уточнения, так как рандомизированные клинические исследования не являются исследованиями реальной клинической практики, так как представляют собой экспериментальные вмешательства. Необходимо либо свериться с оригиналом и дать объяснения для читателей, либо имеется в виду, что рандомизированные клинические исследования могут быть источником данных ДЛЯ применения медицинских изделий в клинической практике.

• По ходу текста некоторых других разделов предлагаются небольшие корректировки (видны в режиме Исправления), а также даны комментарии.
• В конце требуется добавить раздел Выводы или Заключение.

5. Рекомендация к публикации статьи.

Статья А. Р. Касимовой, Чжао Вэньлун «Анализ данных реальной клинической  практики при оценке медицинских изделий» в целом соответствует требованиям, предъявляемым к работам подобного типа и может быть рекомендована к публикации в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» после внесения уточнений и изменений, указанных выше и в виде комментариев в приложенном файле.