Актуальность. В качестве лекарственной терапии сахарного диабета 2 типа и ожирения широко применяют агонисты глюкогоноподопного пептида-1 (аГПП-1).

Цель исследования — охарактеризовать нежелательные реакции и оценить риски диспропорциональности репортирования при применении аГПП-1, зарегистрированных в Российской Федерации по данным национальной базы фармаконадзора.

Материалы и методы. Изучены сообщения, поступившие в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период с 01. 01. 2020 по 31. 12. 2025 гг. в связи с применением дулаглутида, ликсисенатида, лираглутида, семаглутида, тирзепатида, эксенатида. Рассчитаны отношения шансов и коэффициенты пропорциональности репортирования в отношении наиболее частых системно-органных классов нежелательных реакций (НР).

Результаты. В базу данных АИС Росздравнадзора были подано 181 сообщение на аГПП-1, из них первичных — 154. Максимальное количество сообщений (n = 101) было связано с семаглутидом. В основном НР были представлены типом B — аллергическими реакциями, в том числе в месте введения и типом А — гастроинтестинальными расстройствами (тошнота, рвота, боли в животе). Среди критериев серьёзности для всех аГПП-1 доминировала клиническая значимость события. Не было статистически значимой диспропорциональности репортирования в отношении развития НР, соответствующих критериям серьёзности; случаев неэффективности терапии; НР относящихся к системно-органному классу «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, «нарушения со стороны иммунной системы», случаев развития острого панкреатита, а также в частоте отмены терапии в связи с развитием НР.

Выводы. Оценка рисков развития НР на фоне приёма аГПП-1 на основании анализа российской базы фармаконадзора ограничена ввиду крайне низкой частоты репортирования. Для данной группы лекарств необходим активный мониторинг, в виде проведение пострегистрационных исследований безопасности. Возможный инструмент — это создание российского регистра пациентов, получающих лекарственные средства при ожирении.

В условиях реальной клинической практики назначение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) часто сопряжено с рисками НПВС-гастропатий и нефротоксичности, особенно при игнорировании фармакокинетических особенностей препаратов у пожилых пациентов. Проведён ретроспективный процессный аудит назначений НПВС за период 01. 01–01. 10.2025; в анализ включены 149 историй болезни, отобранных методом простой случайной выборки. Нарушения классифицированы в соответствии с инструкциями по медицинскому применению,ь Приказом Минздрава РФ № 1094н и принципами клинического аудита (WHO, NICE); оценивались дозовые отклонения, длительность терапии, корректность схем назначения, лекарственные взаимодействия и дефекты оформления. Формальные нарушения выявлены у большинства пациентов (использование торговых наименований — 83,9 %; отсутствие указания концентрации — 50,3 %). Клинически значимые несоответствия включали отсутствие схемы режима «по требованию» — 22,1 %, превышение длительности терапии — 18,1 %, превышение суточной дозы — 16,8 %, потенциально опасные лекарственные взаимодействия — 2,0 %; критические нарушения зарегистрированы у 20,8 % пациентов. Выявленная высокая частота нарушений указывает на необходимость актуализации локальных регламентов обезболивания и внедрения автоматизированных механизмов контроля безопасности фармакотерапии.

Гипопитуитаризм — это хроническое заболевание, в основе которого лежит недостаточная секреция гормонов передней доли гипофиза. Клинические проявления гипопитуитаризма разнообразны, часто недостаточность тропных гормонов не имеет ярко выраженной симптоматики, однако нарушение функции гипофиза зависит от степени тяжести дефицита гормонов. Наиболее распространёнными причинами первичного гипопитуитаризма являются аденома гипофиза и осложнения после хирургического вмешательства или лучевой терапии для лечения аденомы гипофиза. Помимо наличия образований гипофиза, различные повреждения головного мозга, такие как черепно-мозговая травма, ятрогенная травма во время операции или краниальное облучение, также могут вызывать гипопитуитаризм. Гипопитуитаризм, возникший вследствие радиационного облучения головного мозга, возникает очень редко, однако в литературе описываются случаи с ведением пациентов, получивших курс лучевой терапии. Несмотря на актуальность данной проблемы, механизм развития патологии недостаточно хорошо изучен. Пациенты, столкнувшиеся с ятрогенным гипопитуитаризмом, в результате длительного динамического наблюдения позволили проследить сходство в последовательном развитии симптоматики, при этом каждый случай отличается уникальностью клинической картины.

Генная терапия является одним из наиболее перспективных направлений современной медицины и требует формирования устойчивых правовых механизмов регулирования в связи с потенциальной необратимостью вмешательств и возможными долгосрочными рисками.

Целью исследования являлся сравнительный анализ международных и национальных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку, клиническое применение и пострегистрационный контроль препаратов генной терапии.

Проведён системный анализ нормативных актов Европейского союза (ЕС), США, Великобритании, Японии, Китая и Российской Федерации. Установлено, что во всех рассмотренных правовых системах генная терапия допускается исключительно в терапевтических целях и ограничивается вмешательствами в соматические клетки, тогда как наследуемые генетические изменения запрещены либо существенно ограничены. Регуляторные модели ЕС и США предусматривают ускоренные процедуры регистрации при обязательном долгосрочном наблюдении и реализации планов управления рисками. В Российской Федерации генная терапия регулируется в рамках законодательства об обращении лекарственных средств без выделения её в самостоятельную категорию. Полученные результаты свидетельствуют о необходимости дальнейшей гармонизации международных подходов к регулированию генной терапии.

Введение. Острый послеоперационный болевой синдром (ОПБС) остаётся актуальной проблемой, несмотря на достижения анестезиологии. Мультимодальная анальгезия с использованием неопиоидных анальгетиков является стандартом лечения. Внутривенные (в/в) формы ибупрофена и парацетамола широко применяются, однако их сравнительная эффективность изучена недостаточно.

Цель. Провести систематический обзор и непрямое сравнение (сетевой метаанализ) эффективности и безопасности в/в ибупрофена и в/в парацетамола у взрослых пациентов с ОПБС средней и сильной интенсивности.

Материалы и методы. Выполнен систематический поиск в базах данных PubMed/MEDLINE, Cochrane Central, Google Scholar, Semantic Scholar до ноября 2025 г. Критерии включения: рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) у взрослых, сравнивающие в/в ибупрофен (800 мг каждые 6 ч) или в/в парацетамол (1000 мг каждые 6 ч) в комбинации с опиоидами с контролем (плацебо + опиоиды). Первичный исход — снижение интенсивности боли по площади под кривой ВАШ при движении (AUC–VASM) за 6–24 ч. Вторичные исходы — потребление опиоидов, частота любых нежелательных реакций (НР) и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Оценка риска систематических ошибок проведена по инструменту RoB 2.0. Проведён парный и сетевой метаанализ с использованием модели случайных эффектов (DerSimonian-Laird). Рассчитывали стандартизированную разность средних (SMD) и отношение рисков (RR) с 95 % доверительным интервалом (ДИ). Гетерогенность оценивали с помощью I².

Результаты. Включено 6 РКИ (879 пациентов): 4 по ибупрофену (n = 726) и 2 по парацетамолу (n = 153). Риск систематических ошибок в исследованиях ибупрофена оценён как низкий/неопределённый, в исследованиях парацетамола — как неопределённый/высокий. Парный метаанализ подтвердил эффективность обоих препаратов по сравнению с плацебо: для ибупрофена SMD = –0,60 (95 % ДИ –0,78; –0,42), для парацетамола SMD = –0,53 (95 % ДИ –0,85; –0,20). Сетевой метаанализ показал статистически значимое преимущество ибупрофена над парацетамолом: SMD = –0,60 (95 % ДИ –0,78; –0,42) в пользу ибупрофена, что соответствует среднему размеру эффекта. Объединённое снижение AUC–VASM составило 25,68 % (95 % ДИ 12,60–38,76) для ибупрофена и 13,68 % (95 % ДИ 7,74–19,62) для парацетамола. Опиоид-сберегающий эффект был сопоставим: снижение потребления опиоидов на 23,3 и 27,3 % соответственно. Частота любых НР и ПОТР при применении ибупрофена не отличалась от плацебо (RR = 1,03; 95 % ДИ 0,96–1,10 и RR = 0,94; 95 % ДИ 0,58–1,53). Данные по безопасности парацетамола
ограничены.

Заключение. В/в ибупрофен демонстрирует статистически значимо более высокую анальгетическую эффективность при лечении острого послеоперационного болевого синдрома по сравнению с в/в парацетамолом, обеспечивая дополнительное снижение боли на 12 %. Профиль безопасности ибупрофена сопоставим с плацебо. Полученные данные обосновывают предпочтительное использование в/в ибупрофена в схемах мультимодальной анальгезии у пациентов, не имеющих противопоказаний к НПВП.

Актуальность. Доказательства реальной клинической практики (РКП) могут широко использоваться в клинико-экономических исследованиях (КЭИ) и анализе влияния на бюджет (АВБ), проводимых с целью обоснования включения новых лекарственных препаратов (ЛП) в ограничительные перечни ЛП. Однако оценка опыта применения доказательств РКП в комплексной оценке ЛП к настоящему моменту является ограниченной, что актуализирует необходимость проведения такого исследования.

Цель. Анализ практики применения доказательств РКП в комплексной оценке ЛП при подготовке досье, проведении КЭИ и АВБ для ЛП, предлагавшихся для включения в перечни ЛП.

Материалы и методы. Практика применения доказательств РКП в комплексной оценке изучена путём контент-анализа 28 предложений по включению ЛП в перечни лекарственных препаратов (ЖНВЛП, 14 ВЗН) в 2022 г., 109 КЭИ и 82 АВБ, опубликованных в открытом доступе, использованных для включения ЛП в перечни в 2018–2024 гг.

Результаты. В досье 2022 г. исследования РКП применялись преимущественно в описательных целях, для характеристики предлагаемого ЛП, текущей практики лечения и терапевтической области применения нового ЛП. В опубликованных КЭИ доказательства РКП чаще всего использовались для увеличения полноты учитываемых затрат (34 % использований), уточнения величины затрат (24 %) и учёта эффективности при расчёте показателя затратной эффективности (19 %). В АВБ доказательства РКП чаще всего использовались для расчёта численности целевой группы пациентов (51 % использований доказательств), уточнения величины затрат (22 %) и более полного учёта затрат (18 %). Доказательства РКП характеризовали предлагаемый ЛП и/или ЛП сравнения только в 44 % случаев использования в КЭИ и в 22 % случаев в АВБ, в остальных случаях они описывали пациентов, особенности медицинской помощи или применение медицинских вмешательств после или вследствие применения сравниваемых ЛП. Использование доказательств РКП иностранного происхождения превалирует в КЭИ (62 % использований) и занимает заметную долю в АВБ (31 % использований).

Заключение. В комплексной оценке ЛП доказательства РКП применяются для целого ряда целей и характеризуют широкий набор показателей рассматриваемых лекарственных препаратов, целевой группы пациентов, практики оказания медицинской помощи и отдалённых последствий применения рассматриваемых ЛП. Выявленные особенности практики использования доказательств РКП отличаются от ожидаемых, согласно которым их применение должно быть посвящено, главным образом сравниваемым ЛП и описывать их эффективность и безопасность. Показано, что чаще всего доказательства РКП описывали не сравниваемые ЛП и не касались их эффективности и безопасности. Значительная доля иностранных доказательств РКП актуализирует разработку мер, направленных на повышение частоты подготовки отечественных доказательств РКП.

Введение. Ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) являются современным стандартом лечения пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2–) распространённым или метастатическим раком молочной железы (мрРМЖ, мРМЖ). Доказательства клинической эффективности ингибиторов CDK4/6 были получены в ходе серии рандомизированных клинических исследований (РКИ), а также во время исследований в условиях реальной клинической практики (РКП) в различных странах.

Целью исследования ICEDORA был анализ клинико-демографических характеристик и схем лечения пациентов с HR+ HER2– местнораспространённым РМЖ и мРМЖ, принимающих ингибиторы CDK4/6 в РКП в Москве (Россия).

Материалы и методы. ICEDORA — неинтервенционное ретроспективное исследование, основанное на анализе данных пациентов, получавших ингибиторы CDK4/6 в Москве. Из первичных медицинских документов (амбулаторных карт и историй болезни) были извлечены клинические характеристики и подробности лечения всех пациентов с HR+ HER2– РМЖ, принимавших рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб с января 2020 года по конец декабря 2022 года. Различия между группами лечения оценивали с помощью логрангового теста. Общую выживаемость (ОВ) рассчитывали с момента постановки диагноза РМЖ до смерти пациента с помощью метода Каплана-Мейера.

Результаты. В анализ был включен 2051 пациент. В зависимости от применяемого ингибитора CDK4/6, выбранного на основе клинической оценки в условиях стандартной клинической практики, общую популяцию разделили на три группы лечения: 58,7 % пациентов получали палбоциклиб, 34,7 % — рибоциклиб и 6,6 % — абемациклиб. Медиана возраста в общей популяции и в группах применения рибоциклиба и палбоциклиба составила 58 лет, в группе абемациклиба она была выше (62 года). В 83,5 % случаев статус рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (Her2/neu) был отрицательным, и по этому показателю группы были однородными. Уровни Ki-67 и рецепторов эстрогена (ER) в группе абемациклиба были значительно выше. Среди всех пациентов (2051) в 42,1 % случаев был диагностирован первичный мРМЖ (стадия IV). Распределение стадий заболевания в каждой группе было сопоставимым. Группы значительно различались по количеству метастазов из-за большей доли пациентов с одним метастазом в группе применения абемациклиба (31,9 %) по сравнению с группами применения рибоциклиба (19,0 %) и палбоциклиба (16,6 %), в которых метастатических очагов было больше одного. Коморбидность наблюдалась у 90 % пациентов. При интерпретации результатов исследования необходимо соблюдать осторожность из-за различий в исходных характеристиках пациентов, получавших разные препараты.

Заключение. Исследование ICEDORA представляет собой один из наиболее масштабных анализов клинико-демографических характеристик и схем лечения пациентов с HR+ HER2– мрРМЖ, принимающих ингибиторы CDK4/6 в РКП. Исследование чётко показало, что сравнение эффективности рибоциклиба, палбоциклиба и абемациклиба в условиях РКП затруднено из-за различий в клинико-демографических характеристиках пациентов. Необходимы более
объемные многоцентровые данные со сбалансированными когортами и долгосрочным последующим наблюдением.