Оценка качества представления результатов клинических исследований в России в соответствии со стандартами CONSORT

Введение / Introduction

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) во всём мире являются золотым стандартом оценки эффективности и безопасности медицинских манипуляций. Однако этот метод не лишён недостатков. На всех этапах планирования и проведения исследования могут быть допущены ошибки. Возможны неверные заключения и, как следствие, некорректные рекомендации, так как представления результатов РКИ в отчётах могут не давать полноценного и достоверного описания всех результатов проведённого исследования [1][2]. Рецензенты, работающие с поступившими в российские журналы статьями, часто сталкиваются с типичной проблемой — некорректное или нечёткое описание дизайна исследования, что может быть вызвано литературной проблемой, когда авторы упускают какие-то “детали”, считая их очевидными, или иногда проблемным описанием дизайна, обусловленное тем, что авторы сами не полностью понимают, что представляет из себя дизайн исследования. Стоит отметить, что данная проблема не специфична для нашей страны — с такими сложностями сталкиваются журналы во всём мире.

Несмотря на то, что существуют условия и рекомендации, по предоставлению понятной и чёткой графической схемы дизайна исследования для публикации в журнале, при анализе многих статей дизайн исследования остаётся непонятным.

Так для соблюдения определённых единых требований к отчётным документам по материалам проведённого исследования были созданы единые стандарты к представлению результатов CONSORT, или Consolidated standards of reporting trials [4]. CONSORT представляет собой постоянно развивающийся методологический подход, который регулярно обновляется и пересматривается в свете нового исследовательского опыта. Первая версия была опубликована в 1996 г., пересмотры осуществлялись в 2001 и в 2010 гг.

CONSORT включает чек-лист, состоящий из 25 пунктов, диаграмму проведения исследования, документ Explanation & Elaboration, который предоставляет теоретическое и методологическое обоснование каждого пункта, а также примеры деталей исследований, представленных в соответствии с CONSORT.

“Вся медицина зависит от прозрачности представления клинических исследований” — цитата из публикации 2001 года о CONSORT [8], которая подчёркивает важность следования международным рекомендациям по оформлению статей в медицинских журналах. Стоит отметить, что на сегодняшний день более 600 журналов (включая: British Medical Journal, Lancet, JAMA) и многие редакционные научные сообщества поддерживают стандарты CONSORT [4]. Выполнение требований CONSORT или, точнее, рекомендаций по оформлению научной публикации является желательным, и использование чек-листов и блок-схем дизайна помогает сделать предоставление полученных данных более прозрачным и качественным.

Написание научной статьи и представление её для публикации — трудоёмкая и сложная задача [5], и в том числе публикация статьи в международном журнале. Незнание и несоблюдение требований по оформлению статьи повышают риск отказа в публикации. Если какие-то пункты в планировании дизайна были выполнены на самом деле, но не были описаны, то другие исследователи, занимающиеся метаанализом, могут незаслуженно, но обоснованно снизить качество такой работы и исключить её из своего анализа [6].

В области биомедицины и клинической фармакологии важность представления максимально полных данных РКИ на данный момент является бесспорной: правила оформления статей, принятые в журнале, основаны на рекомендациях ICMJE [8], что, в том числе, включает необходимость соблюдения рекомендаций CONSORT при написании статей, основанных на РКИ.

Таким образом, чтобы результаты исследования были доступны другим специалистам и имели потенциальный вес в научном сообществе, они должны быть описаны и опубликованы в соответствии с общепринятыми международными стандартами.

Целью данного исследования / Objective был анализ качества представления результатов клинических исследований в РФ в соответствии со стандартами CONSORT.

Материалы и методы / Materials and methods

Оценка соответствия данных исследования по чек-листу CONSORT 2010, включающего 25 вопросов, описывающих все части отчёта по проведённому РКИ, а также наличия блок-схем, отображающих этапы проведённого исследования. Кроме того, в ходе исследования было решено провести сравнительную оценку качества представления результатов клинических исследований в соответствии со стандартами CONSORT в области биомедицины и в области психологии и психиатрии.

Все вопросы чек-листа объединены в разделы, такие как “Заголовок и аннотация”, “Введение” (предпосылки и цели), “Методы” (дизайн исследования, участники, вмешательства, исходы, величина выборки, рандомизация — генерация порядка распределения, механизм сокрытия распределения; осуществление, маскирование, статистические методы), “Результаты” (поток участников (настоятельно рекомендуется диаграмма), набор участников исследования, исходные данные, проанализированные числа, исходы и подсчёты, дополнительный анализ), “Обсуждение” (ограничения, экстраполяция (внешняя валидность, применимость) результатов исследования, “Другая информация” (регистрационный номер и наименование реестра исследований, где можно просмотреть полный протокол исследования, финансирование).

Для исследования были выбраны российские журналы: «Научно-практическая ревматология», «Качественная клиническая практика», «Социальная и клиническая психиатрия», «Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова». Выбор целевых журналов происходил по двум основным показателям рейтинга журнала в РИНЦ; согласно рейтингу SCIENCE INDEX и рейтингу психиатрических журналов по импакт-фактору РИНЦ 2016. Были выбраны журналы из области биомедицины («Научно-практическая ревматология»), журнал по клинической фармакологии («Качественная клиническая практика») и журналы из области психологии и психиатрии («Социальная и клиническая психиатрия», «Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова»). Были изучены требования издателей, которые необходимо выполнить авторам для публикаций статей в данных журналах, рекомендации для авторов и сами работы с РКИ. Была проведена выборочная оценка качества написания статей, опубликованных в период с 2019 года по 2023 год, в соответствии со стандартами CONSORT 2010 для журналов «Научно-практическая ревматология», «Качественная клиническая практика», и CONSORT-SPI 2018 для журналов «Социальная и клиническая психиатрия», «Журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова».

Каждая статья оценивалась согласно пунктам чек-листа CONSORT, и отмечалось наличие или отсутствие данных по представленным пунктам. При изучении статей анализировали также наличие или отсутствие в статье блок-схемы, которая значительно повышает качество написанной статьи и соответствие международным стандартам оформления статей для медицинских журналов.

Результаты / Results

В области биомедицины были проанализированы 4 номера журнала «Научно-практическая ревматология», 1 номер журнала «Качественная клиническая практика». Всего было проанализировано 5 статей с результатами рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) [9–13]. При анализе каждого из разделов опубликованного исследования, были установлены следующие соответствия требованиям CONSORT 2010 (см. табл. 2).

Проанализированные статьи с результатами РКИ в журналах соответствовали большинству необходимых критериев. Меньше всего авторы при публикации обращают внимание на такие детали методики, как описание расчёта выборки (2 из 5 публикаций), вид проводимой рандомизации (2 из 5 публикации), механизм ослепления участников (3 из 5 публикации), осуществление и маскирование (1 из 5 публикаций). Недоступность для читателя этой информации может исказить его восприятие и доверие к результатам, полученным в исследовании. При отсутствии в статье необходимой информации всегда остаётся вопрос: “Данные мероприятия проводились, но не были описаны или не проводились вообще?”

Наиболее хорошо описанным во всех найденных статьях являлся раздел результаты. Но только две статьи содержали блок-схемы, описывающие проведённое исследование [1][5]. Этот раздел представляет наибольший массив информации и даёт читателям информацию о полученных в ходе работы итогах. Во всех статьях была приведена таблица, указывающая исходные демографические и клинические характеристики по каждой группе и только в одной из статей не был представлен результат причинённого вреда. Дополнительный анализ выполнялся только в 1 из 4 проанализированных работ. Но данный фактор не может однозначно указывать на низкую методологию проведения исследования или публикации. Необходимость дополнительного анализа часто определяется в ходе исследования.

Обсуждение по результатам РКИ — это раздел призванный сравнить полученные результаты с общемировой практикой. То есть при написании этого раздела авторам необходимо провести литературный поиск и сравнить свои результаты с похожими исследованиями. Каждая из найденных статей соответствовала требованиям, предъявляемым к разделу обсуждение.

Другая информация, которая должна быть раскрыта при написании статьи по результатам проведённого РКИ, содержала информацию о финансировании, но не была представлена информация о регистрации исследования и о том, где можно посмотреть полный протокол исследования, при доступности.

В области психологии и психиатрии ситуация в России и во всём мире иная. В журнале «Обозрение психиатрии и медицинской психологии имени В. М. Бехтерева» опубликована статья [2], указывающая на то, что критические зарубежные обзоры описывают РКИ часто недостаточно тщательными, как правило, выделяют такие недостатки, как неполное описание конкретных методов реализации тех или иных вмешательств, отсутствие данных об применении вмешательств для конкретных клинических групп или отдельных лиц. Всё это подвергает сомнению научную значимость проводимых РКИ [7].

Были проанализированы 3 номера в журнале «Социальная и клиническая психиатрия» и 1 номер в журнале «Неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова». Всего было проанализировано 4 статей с результатами РКИ [14–17]. Данные статьи были оформлены в соответствии с необходимыми требованиям. Однако блок-схема проводимого исследования была представлена только в одной из статей [1].

Обсуждение / Discussion

Рассмотренные российские медицинские журналы выдвигают требования и рекомендации для публикации статей в соответствии со стандартами CONSORT. Отсутствие в рассмотренных статьях в области биомедицины описания некоторых пунктов или их более полного описания в соответствии со стандартами CONSORT 2010, а именно Методы (величина выборки: Как была определена величина выборки, рандомизация, механизм сокрытия распределения, осуществление, маскирование), Результаты (дополнительный анализ — результаты любых других проведённых анализов, в том числе анализы подгруппы и скорректированный анализ), Обсуждение (ограничения, экстраполяция, интерпретация), Другая информация (регистрация, протокол, финансирование), может быть по некоторым причинам. Во-первых, рассматриваемые статьи написаны и опубликованы в различные годы, в том числе среди проанализированных работ имеются статьи, опубликованные в годы, когда ещё не было достаточно чётких представлений о критериях оценки научных работ с РКИ и критерии CONSORT не были достаточно внедрены для использования при написании статей. Во-вторых, причиной неполного соответствия написания статей с международными стандартами может быть уделение недостаточного внимания важности следования всем пунктам чек-листа CONSORT 2010: авторы упускают какие-то “детали”, считая их очевидными. В-третьих, авторы могут сами не полностью понимать, что представляет из себя дизайн исследования, и поэтому допускают ошибки в оформлении статьи.

Заключение / Conclusion

Полученные результаты показывают, что рассмотренные российские медицинские журналы декларируют требования и рекомендации для публикации статей в соответствии со стандартами CONSORT. Чтобы повысить доверие читателей к практической и научной значимости проводимых РКИ, необходимо учитывать требования CONSORT и стремиться им следовать.

CONSORT сосредоточен на исследованиях исключительно post factum и не предполагает указания на то, какие именно проводить исследования, как их разрабатывать и анализировать. Методологический фокус CONSORT — направлен на описании того, что было сделано (методы) и что было получено (результаты). Однако его широкое распространение и авторитет научного сообщества, включающего его создателей и тех, кто его поддерживает, влияет на принятие исследовательских решений на этапе планирования и разработки дизайна. Понимание рекомендаций по оформлению позволяет не только хорошо описать свои результаты, но и спланировать работу изначально.