Роль данных реальной клинической практики (RWD) и доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в поддержке разработки лекарственных средств на различных этапах их разработки и использования быстро меняется. Однако существуют проблемы, связанные, например, с разнородными источниками данных, разным уровнем качества данных и различными моделями управления для обмена данными и доступа к ним. Тесное сотрудничество между регулирующими органами по всему миру может помочь решить эти проблемы. ICMRA может сыграть важную роль, стимулируя расширение сотрудничества по использованию RWE для принятия регулирующих решений. Своевременная работа, проделанная регулирующими органами и исследователями для решения беспрецедентной проблемы пандемии COVID-19, а также уроки, извлеченные за последние два года, побудили регулирующие органы установить или укрепить сотрудничество, позволяющее эффективно обмениваться данными и опытом. Это сотрудничество может быть дополнительно использовано для регулирования лекарственных средств после пандемии. В июне 2022 года EMA, FDA и HC выступили сопредседателями семинара ICMRA, чтобы поделиться опытом о достижениях и проблемах RWE в регулировании лекарственных средств, а также определить возможности для будущего сотрудничества в сфере регулирования.

Возможности сотрудничества

Семинар ICMRA по RWE в июне 2022 года определил четыре области возможностей для сотрудничества регулирующих органов, которые могут помочь решить общие проблемы и обеспечить дальнейшую интеграцию RWE в процесс принятия регулирующих решений.

1.     Гармонизация терминологии RWD и RWE:
- Создать общие рабочие определения RWD и RWE с четким объемом и уровнем детализации (например, относящиеся к РКИ и обсервационным исследованиям);
- Использовать существующие мероприятия ICH, такие как M14 «Общие принципы планирования и разработки фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются реальные данные для оценки безопасности лекарств».
2.     Сближение рекомендаций и передовой практики RWD и RWE, включая:
- Общие принципы качества RWD;
- Метаданные, позволяющие характеризовать и обнаруживать RWD;
- Подходящие сценарии, в которых RWE может способствовать принятию нормативных решений, основываясь на существующих вариантах использования;
- Шаблоны протоколов/отчетов исследований, которые можно использовать в нескольких нормативных документах.
3.     Готовность
- За счет укрепления международного сотрудничества в области регулирования RWE обеспечить быстрое создание экспертных групп по конкретным интересующим темам, в том числе в случае возникновения угроз для здоровья;
- Содействовать сотрудничеству в области управления и процессов, чтобы обеспечить эффективное проведение исследований на основе RWD из разных стран для решения важных проблем общественного здравоохранения.
4.     Прозрачность
- Определить общие принципы и практики для систематической регистрации предварительно определенных протоколов исследований (включая описание технико-экономических обоснований) и результатов исследований в общедоступных реестрах;
- Содействовать публикации результатов исследования в рецензируемом открытом доступе.

Эти потенциальные области сотрудничества регулирующих органов в области RWD и RWE могут продвигаться через различные существующие форумы, включая ICH, международные органы по стандартизации и группы заинтересованных регулирующих органов. ICMRA по-прежнему привержена управлению этой работой в интересах здоровья пациентов и инноваций.

Источник: https://icmra.info/drupal/sites/default/files/2022-07/icmra_statement_on_rwe.pdf