Структура качества данных и первое в истории руководство по использованию метаданных RWD расширят возможности регулирования лекарственных средств на основе данных в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам и главы агентств ЕС по лекарственным средствам совместно выпустили для консультаций с общественностью проект системы обеспечения качества данных и проект руководства по использованию метаданных RWD в целях повышения потребления и качества RWD для стимулирования принятия решений по лекарственным средствам ЕС.

Совместная Руководящая группа по большим данным Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) и Главное агентство ЕС по лекарственным средствам (EU Heads of Medicines Agencies; HMA) одобрили два документа по RWD:

системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС;
руководства по передовой практике использования метаданных, каталог реальных источников данных.

Целью этих документов является улучшение качества всех типов данных и, в частности, облегчение использования RWD при принятии решений о лекарствах на основе RWD в ЕС.

Качество данных является ключом к регулированию и поддерживает доверие пациентов и медицинских работников.

Документы устанавливают стандарты критериев качества, чтобы гарантировать, что данные, используемые в регулировании лекарственных средств, подходят для поддержки решений о пользе и риске.

Проект руководства по передовой практике является первым документом, посвященным использованию метаданных RWD.

Это относится к каталогу метаданных источников RWD ЕС, который в настоящее время составляется EMA: в конце 2023 года каталог метаданных заменит существующий каталог Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора.

Метаданные характеризуют наблюдаемые RWD хранящиеся в репозиториях, таких как электронные медицинские карты и реестры заболеваний.

Каталог и руководство вместе предназначены для увеличения возможностей RWD и для помощи в определении подходящих источников RWD для конкретных исследований.

Публичные консультации по руководству по метаданным RWD были открыты до 16 ноября 2022 года.

Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/data-quality-framework-and-first-ever-guide-to-the-use-of-rwd-metadata-will-empower-data-driven-medicines-regulation-in-the-eu/

ISSN 2782-3784 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Реальная клиническая практика: данные и доказательства

Использование куки-файлов