Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало первые исследования реальных доказательств (RWE) в рамках своей инициативы DARWIN EU, запустив три проекта в начале «быстрого наращивания» программы, предназначенной для поддержки принятия регулирующих решений.

DARWIN (Сеть анализа данных и опроса в реальном мире) EU предназначена для предоставления EMA, Европейской комиссии и национальным компетентным органам в 27 государствах-членах доступа к результатам анализа реальных баз данных здравоохранения. В феврале EMA назвала Медицинский центр Университета Эразма в Роттердаме координационным центром DARWIN ЕС.
 
Первые три исследования будут посвящены эпидемиологии редких видов рака крови, чтобы понять их распространенность в Европе; применение тератогенного препарата от эпилепсии вальпроата; и использование антибиотиков для информирования будущей работы по устойчивости к противомикробным препаратам. EMA поделится более подробной информацией об исследованиях, включая их протоколы, в будущем.
 
Первоначально DARWIN EU будет опираться на данные восьми партнеров, в том числе от Clinical Practice Research Datalink GOLD в Оксфордском университете (Великобритания) и в университетской больнице Бордо, Франция. EMA выбрала первую группу партнеров по данным в соответствии со своими критериями приоритета, которые отдают предпочтение организациям, которые имеют непрерывный сбор данных с, по крайней мере, ежегодным обновлением данных и временем задержки менее шести месяцев в доступности данных для анализа.
 
EMA хочет быстро расширить программу в ближайшие годы. Агентство планирует добавлять не менее 10 новых партнеров по данным каждый год и стремится расширить исследовательскую программу, чтобы к 2025 году проводить около 150 исследований RWE в год.

Источник: Euro Roundup: EMA starts first real-world evidence studies under DARWIN EU | RAPS