Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новый проект руководства, касающийся использования внешних контролируемых испытаний для получения доказательств для новых лекарств и биологических продуктов для поддержки принятия регулирующих решений.

Это один из серии руководящих документов, предоставленных FDA в рамках  программы Real-World Evidence (RWE). Документ называется -  Соображения по планированию и проведению внешне контролируемых испытаний лекарственных средств и биологических продуктов.

Согласно определению FDA, во внешне контролируемых исследованиях «исходы участников, получавших тестовое лечение в соответствии с протоколом, сравниваются с результатами в группе людей, не участвующих в исследовании, которые не получали такое же лечение. 

Группа внешнего контроля может представлять собой группу людей, получавших или не получавших лечение в более раннее время (исторический контроль), или группу людей, получавших или не получавших лечения, в тот же период времени (одновременный контроль), но в других условиях».

Руководство открыто для комментариев до 2 мая 2023 года.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-issues-latest-rwd-rwe-draft-guidance-on-the-use-of-externally-controlled-trials-the-evidence-base/