24 апреля 2023 года в рамках X всероссийской конференции с международным участием "Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий" состоялся симпозиум: "Концепция реальной клинической практики: от определений до внедрения".

Модератором симпозиума выступил Колбин А.С. (д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России). С докладами выступили: Калиниченко В.В. (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России); Борзова М.А. (АБ "Трубор"); Ниязов Р.Р. (ООО "Центр научного консультирования"); Самсонов М.Ю. (АО Р-Фарм); Янишевский С.Н. (ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России); Курылев А.А. (ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им. И.П. Павлова" Минздрава России); Исаков М.А. (Aston Health); Солодовников А.Г. (ООО "Статэндокс"); Горкавенко Ф.В. (ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России).

Участники симпозиума обсудили: необходимые шаги для внедрения инструментов реальной клинической практики (РКП) в систему регулирования обращения лекарственных средств; методологическую основу для дальнейшей разработки нормативных актов; международный регуляторный опыт; стратегические вопросы внедрения данных РКП. Участники симпозиума также обсудили вопросы организации имплементационных исследований как инструмента внедрения эффективных технологий в РКП; применение данных реальной клинической практики при оценке технологий здравоохранения; вопросы использования клинических регистров как инструмента оценки эффективности медицинской помощи пациентам; вопросы обеспечения качества данных, полученных в рамках исследований РКП; а также параллели в регулировании интервенционных и неинтервенционных исследований.

Участники симпозиума отметили:

• положительные тенденции в формировании текущего нормативно-правового поля на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
• возможности успешной реализации проектов с использованием данных РКП, в том числе при организации и проведении клинических исследований в Российской Федерации (РФ);
• актуальность и перспективы использования данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС и РФ.

В ходе симпозиума были выявлены следующие шаги, необходимые для более активного внедрения данных РКП в правоприменительную и клиническую практику:

• развитие подходов к использованию данных РКП на уровне нормативно-правовых актов ЕАЭС, в том числе, с точки зрения принятия Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах – членах ЕАЭС, а также с точки зрения принятия рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии об общих подходах к получению, анализу и использованию данных РКП в жизненном цикле лекарственного препарата;
• заимствование наиболее проработанных и транспарентных подходов, сформированных в Европейском союзе (в том числе, с точки зрения организации и функционирования проекта DARWIN EU®), США, Китае, Японии и других юрисдикциях в отношении использованию данных РКП для принятия регуляторных решений;
• совершенствование национального нормативного поля РФ для создания четких процедур применения данных РКП, в частности, для целей оценки технологий здравоохранения, для внедрения новых инструментов закупок, таких как соглашения по модели "риск-шеринг", и в иных сферах (в том числе внесение изменений в действующие и разработка новых подзаконных актов);
• активное развитие цифрового контура и технологий обработки данных (в том числе обеспечивающих получение достоверных данных) для устранения существующих барьеров, связанных с разрозненностью информации в различных информационных системах, с закрытостью регистров пациентов, а также с ограничениями на сбор и обработку персональных данных;
• дальнейшее расширение возможностей использования данных РКП при проведении исследований в рамках отдельных социально-значимых нозологий (сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные заболеваниям, онкологические заболевания и другие).

Видео симпозиума