Аналитический документ направлен на гармонизацию терминологии и обеспечение сближения общих принципов планирования и отчетности исследований RWD/RWE для поддержки принятия нормативных решений.

В последние несколько лет наблюдается всплеск роли данных реальной клинической практики (RWD) и доказательствах, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) в оценке системы здравоохранения и принятии решений. Соответственно, регулирующие органы и агентства по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) выдвинули несколько инициатив, направленных на создание стандартов и рамок для надлежащего использования RWE. Также было несколько спекулятивных документов, в которых обсуждался переход от фрагментарных рекомендаций RWE к всеобъемлющему руководству.

Однако до того, как такое руководство будет разработано, остается несколько проблем, которые ограничивают более широкое использование RWE. К ним относятся отсутствие стандартизации форматов и терминологии RWD/RWE, неоднородность качества данных в разных источниках RWD и непоследовательность в дизайне исследований.

Чтобы удовлетворить эту потребность, Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ, основанный на заявлении Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA), опубликованном в 2022 году. EMA, FDA США и Министерства здравоохранения Канады, цель этого документа — потенциально информировать будущие рекомендации ICH по использованию RWD и RWE, которые могут включать передовой опыт в отношении качества данных, стандарты данных для RWD и соответствующие приложения дизайна исследований и анализ данных.

«Поддерживая создание системы регулирования, способной более согласованным образом интегрировать RWE в заявки на утверждение лекарственных средств и принятие решений, это предложение может поддержать своевременные решения по разработке инновационных методов лечения, помочь удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности и поддержать безопасное и эффективное использование лекарственных средств».

ICH планирует использовать стратегический подход к решению проблем, связанных с интеграцией RWE в нормативные документы и процесс принятия решений. Как отмечается в обзорном документе, шаги по гармонизации включают:

• сближение терминологии RWD и RWE
• согласование формата протоколов и отчетов о результатах исследований, представляемых в регулирующие органы на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств
• продвижение оформления протоколов и отчетов

Европейским заинтересованным сторонам, в том числе регулирующим органам, академическим исследователям и фармацевтической промышленности, рекомендуется предоставить отзывы о документе до 30 сентября 2023 года. Это «гарантирует, что все соответствующие стороны будут проинформированы и получат возможность высказать свое мнение по техническим и операционным аспектам».

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-signifies-steps-towards-global-convergence-on-real-world-data-and-real-world-evidence/