В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics опубликована статья подготовленная рабочей группой по реальным данным (RWD) Международного консорциума по инновациям и качеству в фармацевтической разработке (IQ). Представлен всесторонний обзор современных применений RWD/RWE в клинической фармакологии.

Рассмотрены случаи использования RWD/RWE:

• Оценка лекарственного взаимодействия;
• Рекомендации по дозировке для пациентов с органной недостаточностью;
• Разработка педиатрического плана и оптимизация дозирования;
• Разработка лекарств на основе моделей (в частности, моделирование прогрессирования заболевания);
• Прогностическая и прогностическая идентификация биомаркеров/факторов;
• Поддержка принятия нормативных решений;
• Генерация синтетического/внешнего контроля редких заболеваний.

Наряду с рандомизированными контролируемыми исследованиями, RWD/RWE играют важную роль в фармацевтических инновациях и принятии обоснованных решений на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств. 

Примеры случаев, рассмотренные в статье, охватывают как использование RWE для решения вопросов клинической фармакологии, так и применение количественных подходов клинической фармакологии для анализа RWE, генерирующих RWE. 

В документе также обсуждаются соображения по выбору общих источников RWD, которые помогут правильно выбрать данные для клинико-фармакологического анализа.

Для достижения более широкого применения RWD/RWE предлагается несколько подходов: 

• Эффективное сотрудничество в формировании межфункциональных команд с различным опытом (например, эпидемиологов, биостатистиков и ученых-клиницистов) для успешного анализа RWD для получения фактических данных и информации;
• Разработка удобных информационных панелей и интерфейсов RWD для повышения доступности и использования RWD;
• Включение RWD/RWE на начальных этапах в планы клинической фармакологии при разработке лекарств с постоянной оценкой на протяжении всего процесса для максимизации эффекта;
• Взаимодействие с органами здравоохранения и регулирующими органами для улучшения качества и приемлемости RWD/RWE для новых заявлений о маркировке.

Благодаря более глубокому пониманию и эффективному применению RWD/RWE в клинической фармакологии отрасль сможет лучше использовать возможности использования RWE при решении ключевых вопросов, касающихся:

• разработке лекарств;
• принятии регуляторных решений. 

Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2988