Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект аналитического документа под названием « Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств».

Неинтервенционное исследование, как оно определено в аналитическом документе, представляет собой тип «клинического исследования, которое не отвечает ни одному из условий, определяющих клиническое исследование в статье 2.2(2) Регламента (ЕС) № 536/2014 о клинических испытаниях лекарственных средств». 

В документе подчеркивается важность таких исследований для решения вопросов регулирования, а также излагаются потенциальные проблемы и соображения, связанные с использованием RWD для получения надежных фактических данных (RWE). 

Ключевые обсуждаемые темы включают оценку осуществимости, предвзятость, искажение и качество данных.

В документе основное внимание уделяется планированию неинтервенционных исследований RWD для создания RWE. 

Документ содержит рекомендации по четырем основным направлениям:

• Дизайн исследования;
• Управление и прозрачность;
• Качество данных;
• Статистический анализ.

Кроме того, в документе подчеркивается важность контрольного списка ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Checklist for Study Protocols) для протоколов исследований и других применимых форматов протоколов при разработке неинтервенционных исследований с использованием RWD.

Это также подчеркивает необходимость рассмотрения шаблона HARPER (Гармонизированный шаблон протокола для повышения воспроизводимости гипотезы, оценивающей фактические исследования эффектов лечения в реальном мире) для представления информации о дизайне исследования, воздействии, результатах и ковариатах в рамках процесса разработки исследования.

Эти усилия EMA совпадают с публикацией FDA проекта руководства в марте 2024 года, демонстрируя общую приверженность продвижению RWE в процессе принятия регуляторных решений. 

Инициатива EMA не только подчеркивает важность включения RWD в процесс принятия регулирующих решений, но также устанавливает основу для методологической строгости и прозрачности неинтервенционных исследований, способствуя надежности и авторитету RWE.

Проект руководства FDA также направлен на то, чтобы помочь спонсорам распознать и решить общие проблемы при использовании неинтервенционных исследований, включая выявление и устранение присутствия искажающих факторов и других форм предвзятости.

Источник:  https://www.evidencebaseonline.com/ema-releases-draft-reflection-paper-on-rwd-in-nis-for-regulations/