Несмотря на свой потенциал, использование RWD и RWE в нормативном контексте сталкивается с рядом проблем, включая отсутствие стандартизации в терминологии, неоднородность источников RWD и изменчивость качества данных и дизайна исследований.

Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования реальных данных (RWD) и фактических данных (RWE) во всем мире.

После публичных консультаций  ICH опубликовал отчет
«Аналитический документ ICH о поиске возможностей гармонизации в использовании реальных данных для получения реальных доказательств с акцентом на эффективность лекарственных средств». 

Отчет был разработан совместно:
Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA);
Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA);
Министерством здравоохранения Канады.

Затем, документ был принят Ассамблеей ICH в июне 2024 года.

В аналитическом документе ICH проблемы RWD / RWE рассматриваются путем предложения стратегического, поэтапного подхода к гармонизации. 

Этот подход направлен на обеспечение надежной основы для будущих руководств ICH по оценке и использованию RWD и RWE, прокладывая путь для более эффективной практики регулирования.

ICH ожидает синергии с другими руководствами ICH, включая недавно анонсированный проект руководства ICH M14 по фармакоэпидемиологическим исследованиям с использованием RWD.

ICH планирует разработать два руководства:

Первое руководство. "Терминология, метаданные и принципы оценки RWD/RWE"; практические результаты данного руководства - 

• Общие рабочие определения RWD и RWE с четким охватом, широтой потенциальных источников RWD и уровнем детализации (например, относящиеся к РКИ и неинтервенционным исследованиям)
• Основной список и использование метаданных
• Общие принципы оценки RWD/RWE Протокол RWD/RWE и формат отчета, а также прозрачность исследования

 Планирую подать предложение в декабре 2024 г.

Второе руководство. "Протокол RWD/RWE и формат отчета, а также прозрачность исследования"; практические результаты данного руководства - 

• Принципы построения и содержания протоколов и отчетов (для разработчиков лекарственных средств)
• Рекомендуемые «лучшие практики» для регистрации протоколов/результатов исследований. Начинайте работу после того, как первое руководство достигнет Шага 4 Процедуры ICH.

Начнутся работы после того, как первое руководство достигнет Шага 4 Процедуры ICH.

Эти руководства будут охватывать принципы сбора данных, управления качеством данных и проведения исследований на основе RWD, включая соображения по дизайну исследования и анализу данных. 

Путем стандартизации терминологии, форматов и содействия прозрачности ICH стремится поддерживать безопасное и эффективное использование лекарств, решать неудовлетворенные медицинские потребности и содействовать разработке инновационных методов лечения.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-marks-milestone-in-harmonization-of-real-world-evidence-use-in-medicines-regulation/