Предлагаем вашему вниманию семь основных новостей.

1. Третий акт ЕС о внедрении регламента HTA предлагает правила обмена информацией с EMA для совместных клинических оценок

Европейская комиссия представила третий акт по реализации, призванный оптимизировать обмен информацией при оценке новых медицинских технологий на уровне ЕС.

2. FDA обобщает использование реальных доказательств для поддержки принятия регуляторных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало на своем веб-сайте новый отчет, в котором обобщены материалы, содержащие RWD, используемые для создания RWE в поддержку регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных препаратов или биологических продуктов.

3. EMA приглашает владельцев данных внести свой вклад в Каталог источников RWD

Инициатива глав агентств по лекарственным средствам – Европейского агентства по лекарственным средствам призывает держателей данных регистрировать источники RWD, создавая комплексный репозиторий для упрощения генерации RWE для лекарственных средств.

4. Аналитический документ ICH знаменует собой важную веху в гармонизации использования фактических данных в регулировании лекарственных средств

Международная конференция по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) завершает работу над аналитическим докладом с целью гармонизации нормативного использования RWD и RWE во всем мире.

5. HDR UK объявляет о призыве к финансированию партнеров по сбору данных для присоединения к пилотной сети реальных доказательств

Health Data Research UK (HDR UK) объявила о новом призыве к финансированию для Data Partners, чтобы присоединиться к пилотной сети UK Real-World Evidence. Эта инициатива направлена на демонстрацию потенциала модели Common Data Model (CDM) Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) в обеспечении эффективных межнациональных исследовательских исследований.

6. FDA выпускает окончательное руководство, разъясняющее роль реальных данных из электронных медицинских карт или медицинских заявлений в принятии регулирующих решений

Окончательное руководство FDA устанавливает стандарты отбора, проверки и качества данных для повышения надежности использования RWD из электронных медицинских карт и медицинских заявлений при принятии регуляторных решений в отношении лекарственных средств, что способствует развитию инициатив RWE.

7. Новый план IHI улучшает обмен данными в медицинских исследованиях

Руководство по обмену данными Инновационной инициативы в области здравоохранения (IHI) оптимизирует совместные исследования в области здравоохранения за счет интеграции обмена данными в планирование проектов, устранения сложностей и содействия раннему вовлечению заинтересованных сторон.