Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о выпуске своего окончательного руководства для отрасли под названием «Данные реального мира: оценка электронных медицинских карт и данных медицинских заявлений для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов».

Это руководство является частью программы FDA по фактическим данным реального мира.

Окончательное руководство, обновляющее проектную версию от 30 сентября 2021 года, призвано помочь спонсорам и заинтересованным сторонам в предложении использования EHR или данных медицинских заявлений в клинических исследованиях для поддержки регулирующих решений относительно эффективности или безопасности лекарственных средств и биологических продуктов. 

Этот документ отражает текущее мнение FDA по этой теме и должен рассматриваться как рекомендации. 

В руководящем документе содержатся комплексные рекомендации по нескольким важным темам, связанным с использованием данных электронных медицинских карт и медицинских заявлений в клинических исследованиях:

• Выбор источников данных: обеспечение того, чтобы источники данных надлежащим образом отвечали вопросу исследования и в достаточной степени характеризовали исследуемые популяции, воздействия, результаты и ключевые ковариаты.
• Разработка и проверка определений: установление четких определений для элементов дизайна исследования, таких как воздействия, результаты и ковариаты.
• Прослеживаемость и качество данных: поддержание прослеживаемости и качества данных во время сбора, обработки и включения в окончательный набор данных для конкретного исследования.
• В руководстве подчеркивается, что все основные элементы дизайна исследования, анализа, проведения и отчетности должны быть предопределены. 
• Для каждого элемента исследования протокол и окончательный отчет об исследовании должны подробно описывать, как он был установлен из выбранного источника RWD, включая применимые исследования валидации. 
• В частности, в руководстве также отмечается важность взаимодействия с агентством до начала исследования, что позволяет спонсорам «обсудить исследование с соответствующим отделом обзора FDA».

В документе также подчеркивается важность понимания потенциальных ограничений существующих электронных данных здравоохранения, поскольку они изначально не были разработаны для исследовательских целей или нормативных документов. 

Например, данные медицинских заявлений могут неточно отражать определенные заболевания или их комплексное лечение, а данные EHR могут различаться в зависимости от практики системы здравоохранения и документации поставщика.

Окончательное руководство FDA обеспечивает надежную основу для использования RWD из EHR и данных медицинских заявлений в процессе принятия нормативных решений и является ступенькой к продолжающимся усилиям по использованию RWE для более эффективного предоставления инноваций пациентам. 

Авторы задают вопрос - может ли следующим шагом к продвижению использования RWE стать введение «сертификатов RWD» для поставщиков данных, гарантирующих проверку стандартов и качества данных? 

Такая сертификация могла бы стать надежным эталоном надежности данных, способствуя повышению доверия среди заинтересованных сторон и в конечном итоге способствуя более быстрой и надежной интеграции RWE в процесс регулирования.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-issues-final-guidance-clarifying-role-of-real-world-data-from-electronic-health-records-or-medical-claims-in-regulatory-decision-making/