44- страничное руководство под названием «Руководство по валидности клинических исследований» направлено на оценку достоверности результатов клинических исследований.

Обсуждаются методологические и практические подходы к синтезу доказательств для прямых и косвенных сравнений, а также требования к отчетности по таким вопросам, как множественность, анализ подгрупп и анализ чувствительности.

Клинические исследования классифицируются как интервенционные или наблюдательные, с конкретными требованиями к отчетности, изложенными для различных дизайнов. 

К ним относятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), считающиеся «золотым стандартом», а также исследования с одной группой, когортные исследования и исследования случай-контроль. 

Руководство подчеркивает сильные стороны и ограничения каждого дизайна, предлагая структурированный подход к оценке их применимости к конкретному вопросу исследования. 

Кроме того, руководство рассматривает исследования, которые выходят за рамки традиционных рамок дизайна исследований, но становятся все более актуальными для HTA. 

К ним относятся исследования, использующие основные протоколы, такие как платформенные, корзиночные и зонтичные испытания, а также клинические регистры. 

Данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные из данных реальной клинической практики (RWE) также обсуждаются в этом контексте. 

Для исследований, которые опираются на RWD, руководство подчеркивает важность оценки достоверности и надежности данных, особенно при использовании прокси-переменных, смягчения смещения отсева и обеспечения адекватного измерения результатов.