Ознакомьтесь с последними достижениями в области RWD/RWE.

1. FDA начинает 2025 год с выпуска проекта руководства по использованию ИИ при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов

Подготавливая почву для года преобразований в области инноваций, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало проект руководства по использованию ИИ в разработке лекарственных препаратов, в котором особое внимание уделяется надежности, подходам, основанным на оценке рисков, и участию общественности для достижения баланса между инновациями и безопасностью.

2. Новое руководство по продвижению использования суррогатных конечных точек при оценке медицинских технологий

В рамках международного сотрудничества под руководством Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) в Великобритании были разработаны комплексные рекомендации по стандартизации использования суррогатных конечных точек в анализах экономической эффективности, которые устраняют критические пробелы в современных практиках оценки медицинских технологий во всем мире.

3. Европейский союз открывает новую эру в оценке медицинских технологий со вступлением в силу нового регламента

С 12 января 2025 года вступил в силу Регламент Европейского союза об оценке медицинских технологий (EU HTAR), что ознаменовало значительный прогресс в сотрудничестве и координации процессов оценки медицинских технологий в государствах-членах ЕС.

4. MHRA Великобритании запускает пилотную программу по руководству отраслью по использованию RWE для принятия нормативных и HTA решений

Программа научного диалога RWE предоставит структурированную платформу для предварительных обсуждений между заинтересованными сторонами и MHRA, уделяя особое внимание созданию и применению RWE при разработке, авторизации и мониторинге медицинской продукции.

5. NICE расширяет рамки RWE новыми рекомендациями по качественным исследованиям

NICE обновил свою структуру RWE, внедрив руководство по качественным исследованиям для лучшего изучения опыта пациентов и поддержки принятия решений в сфере здравоохранения.

6. Историческая веха: Совет ЕС принял положение о Европейском пространстве данных в области здравоохранения

Новаторское регулирование знаменует собой значительный шаг на пути к предоставлению гражданам возможности контролировать свои электронные медицинские данные и содействию безопасному трансграничному обмену данными для развития здравоохранения в государствах-членах.

7. Проект READI использует RWD для улучшения репрезентативности пациентов в европейских клинических исследованиях

Инициатива использует RWD для картирования характеристик населения, разработки стандартизированных дескрипторов включения и обоснования политики, гарантируя лучшую представленность малообеспеченных сообществ в клинических исследованиях по всей Европе.

Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-january-2025--